BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Nasivin Sanft 0,25 mg/ml oldatos orrspray Nasivin Sanft 0,5 mg/ml oldatos orrspray oximetazolin-hidroklorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 5-7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszerek a Nasivin Sanft készítmények és milyen betegségek esetén alkalmazhatók? 2. Tudnivalók a Nasivin Sanft készítmények alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni Nasivin Sanft készítményeket? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nasivin Sanft készítményeket tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZEREK A NASIVIN SANFT KÉSZÍTMÉNYEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓK? A Nasivin Sanft készítményeket az orrba kell juttatni, kizárólag ilyen célra alkalmazható. A Nasivin Sanft készítmények oximetazolin hatóanyagot tartalmaznak. Ez a hatóanyag érszűkítő tulajdonságokkal rendelkezik és ezáltal a nyálkahártya-duzzanatának csökkenését idézi elő. A Nasivin Sanft készítmények a következő betegségekre alkalmazhatók: nátha (rinitisz akuta), allergiás nátha (rinitisz allergika), rohamokban fellépő szénanátha (rinitisz vazomotorika), a váladékürülés megkönnyítésére az orrmelléküreg gyulladás, náthával együttjáró fülkürt és középfül-gyulladás, nyálkahártya duzzanat diagnosztikus csökkentésére orvosi vizsgálatok során. 2. TUDNIVALÓK A NASIVIN SANFT KÉSZÍTMÉNYEK ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Nasivin Sanft készítményeket: Ha túlérzékeny (allergiás) az oximetazolinra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére. 33030-31/55/06. 13837-38-39/41/09.
Ha Ön rinitisz szikka betegségben (az orrnyálkahártya kiszáradásával és pörkképződésével járó krónikus nátha egy bizonyos típusa) szenved. A Nasivin Sanft készítmények fokozott elővigyázatossággal alkalmazhatók: Ha egyidejűleg a következő állapotok bármelyike fennáll: ha az Ön szemnyomása megemelkedett, ha Ön zárt zugú glaukómában (zöldhályog egy vállfaja) szenved, ha Ön súlyos szív- és érrendszeri megbetegedésben (pl. koszorúér szűkületben) szenved, ha Önnek magas a vérnyomása, ha Önt MAO-gátlókkal (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény) és más gyógyszerkészítményekkel kezelik, melyek esetleg növelik a vérnyomást, ha Ön mellékvese tumorban (ún. feokromocitóma) szenved, ha Ön anyagcserezavarban szenved, mint pl. pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis) és cukorbetegség (diabétesz mellitusz), Amennyiben felsorolt szempontok valamelyike érvényes Önre, a Nasivin Sanft készítményeket kizárólag kezelőorvosával történt megbeszélés után alkalmazhatja. A nyálkahártya-duzzanatot csökkentő orrcsepp vagy orrspray tartós alkalmazása krónikus duzzanathoz és végül az orrnyálkahártya sorvadásához vezethet. A hosszantartó használatot és a túladagolást kerülni kell. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A gyógyszerkészítmények befolyásolhatják egymás hatását. Az orrcsepp vagy orrspray használata előtt kérdezze meg kezelőorvosát, ha Ön jelenleg vagy nemrégiben hangulatjavító gyógyszert (triciklikus antidepresszánsok vagy MAO-gátlók), vagy vérnyomásnövelő gyógyszereket szed ill. szedett. Amennyiben Ön Nasivin Sanft készítmény alkalmazásával egyidőben az előbb felsorolt gyógyszerkészítmények valamelyikét is szedi - a szív- és a vérkeringési funkciókra gyakorolt hatása következtében - a vérnyomás emelkedése előfordulhat. A Nasivin Sanft készítmények egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Nem várható ilyen jellegű kölcsönhatás. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Nasivin Sanft készítmények alkalmazásának biztonságosságával kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. A Nasivin Sanft készítmények terhesség és szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően rendelhető. Az ajánlott adagolást nem szabad túllépni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Rendeltetésszerű használat esetén a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket várhatólag nem befolyásolja. Hosszantartó alkalmazás, vagy az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása esetén bármilyen, a nátha kezelésére adott oximetazolin-készítmény használata során jelentkezhetnek a szív- és érrendszert is érintő 2
mellékhatások. Ezekben az esetekben a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NASIVIN SANFT KÉSZÍTMÉNYEKET? Az orrcseppet és az orrspray-t mindig az előírásnak, illetve az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Adagolás: Újszülöttek és csecsemők 1 éves korig: 4 hetes korig mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1 csepp Nasivin Sanft 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp. 5 hetes kortól egy éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1-2 csepp. A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni. Mivel az orrcseppentőt függőlegesen, fejjel lefelé tartva lehet csak használni, a alkalmazása során a gyermeknek hanyatt kell feküdnie, és fejét hátra kell hajtani. Hogyan alkalmazzuk a Nasivin Sanft 0,1 mg/ml oldatos orrcseppet csecsemőknek? Az első alkalmazáskor a védőkupakot lehúzzuk és az alábbi ábrának megfelelően (az adagolófej lefelé nézzen!), kézben tartjuk és többszöri pumpálással az első csepp megjelenéséig feltöltjük az adagolófejet. A pumpamechanizmus az adagolófej megnyomásával hozható működésbe. A csecsemő orrnyílásába egyszeri pumpa megnyomással egy adagot cseppentünk. Használat után a cseppentőt tiszta kendővel letisztítjuk, és a védőkupakot visszahelyezzük. Az ugró-csepp fekvő csecsemőknek is alkalmazható. A cseppentő egyszeri megnyomásával pontosan mért mennyiség kerül adagolásra. Kisgyermekeknek 1-6 éves korig: 1 éves kortól 6 éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1 befújás Nasivin Sanft 0,25 mg/ml oldatos orrspray. A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni. Hogyan alkalmazzuk a Nasivin Sanft 0,25 mg/ml oldatos orrspray-t kisgyermekeknek? Az első alkalmazáskor a védőkupakot lehúzzuk, kézbe vesszük és többszöri pumpálással a megfelelő permet megjelenéséig feltöltjük az adagolófejet. A permetmechanizmus az adagolófej megnyomásával hozható működésbe. A kisgyermek orrnyílásába egyszeri pumpa megnyomással egy adagot permetezünk. Használat után az adagolófejet tiszta kendővel letisztítjuk, és a védőkupakot visszahelyezzük. Az adagolófej egyszeri megnyomásával pontosan mért mennyiség kerül adagolásra. 3
Felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek: 6 éves kortól mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1 befújás Nasivin Sanft 0,5 mg/ml oldatos orrspray. A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni. Hogyan alkalmazzuk a Nasivin Sanft 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t felnőtteknek és hat év feletti gyermekeknek? Az első alkalmazáskor a védőkupakot lehúzzuk, kézbe vesszük és többszöri pumpálással a megfelelő permet megjelenéséig feltöltjük az adagolófejet. A permetmechanizmus az adagolófej megnyomásával hozható működésbe. A kisgyermek orrnyílásába egyszeri pumpa megnyomással egy adagot permetezünk. Használat után az adagolófejet tiszta kendővel letisztítjuk, és a védőkupakot visszahelyezzük. Az adagolófej egyszeri megnyomásával pontosan mért mennyiség kerül adagolásra. Alkalmazás időtartama: Hacsak azt kezelőorvosa kifejezetten másképp nem rendeli a Nasivin Sanft készítményeket 5-7 napnál tovább ne alkalmazza. A Nasivin Sanft készítmények alkalmazását csak több napos szünetet követően folytassa. Krónikus nátha esetén a Nasivin Sanft készítményeket csak orvosi felügyelet mellett alkalmazza. Tartós alkalmazás az orrnyálkahártya sorvadásához vezethet. Ha a Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazása során hatásukat túlzottan erősnek véli, vagy a készítmények csekély hatásúnak bizonyulnak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az alkalmazás módja: Előírás szerint mindkét orrnyílásba cseppenteni (Nasivin Sanft oldatos orrcsepp), illetve befújni (Nasivin Sanft oldatos orrspray-k). Ha az előírtnál több Nasivin Sanft készítményt alkalmazott: Azonnal forduljon orvoshoz! Mérgezés jelentős túladagolás, vagy a Nasivin Sanft készítmények véletlen bevétele következtében fordulhat elő. Túladagolás elsősorban gyerekeknél fordul elő. A mérgezés tünetei nagyon különbözőek lehetnek. Szorongásérzet, izgatottság, hallucináció és görcsroham léphet fel. A testhőmérséklet csökkenése, aluszékonyság, álmosság és eszméletlenség szintén lehetséges. További tünetek lehetnek még: pupillaszűkület, pupillatágulat, láz, izzadás, sápadtság, a bőr kékes elszíneződése a vér oxigéntartalmának csökkenése következtében, szívdobogás, elégtelen légcsere és a légzés leállása, émelygés, hányás, pszichés zavarok, a vérnyomás növekedése vagy csökkenése, rendszertelen szívverés, túlzottan gyors, vagy lassú szívverés. 4
Mérgezés gyanúja esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, hogy az dönthessen a további teendőkről. Kórházi kezelésre és orvosi felügyeletre lehet szükség. Ha elfelejtette alkalmazni a Nasivin Sanft készítményeket Ha elfelejtette a készítményt alkalmazni, a kezelést a következő adaggal folytassa. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. 4. LEHETSÉGES MELÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Nasivin Sanft készítmények is okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi: Nagyon gyakori: 100 kezelt betegből legalább 10-nél előfordul. Gyakori: 100 betegből 1-10-nél fordul elő. Nem gyakori: 1000 betegből 1-10-nél fordul elő. Ritka: 10000 betegből 1-10-nél fordul elő. Nagyon ritka: 100 000 betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ide értve az egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (aluszékonyság, nyugodtság), fejfájás, hallucináció (elsősorban gyerekeknél), görcsrohamok (elsősorban gyerekeknél) Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka: szívdobogás-érzés, szapora szívműködés (tahikardia), a vérnyomás emelkedése Nagyon ritka: szívritmus zavarok Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek Gyakori: égő vagy száraz orrnyálkahártya, tüsszögés Nem gyakori: hatástalanság kialakulását követően orrdugulás, orrvérzés Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (bőrpír, viszketési inger, a bőr és a nyálkahártya duzzanata) Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A NASIVIN SANFT KÉSZÍTMÉNYEKET TÁROLNI? Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a készítményeket. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne alkalmazza a készítményt, ha zavarosodást észlel. 5
Eltarthatóság a felbontást követően: Felbontás után 1 évig használható fel. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaznak a Nasivin Sanft készítmények? A készítmények hatóanyaga az oximetazolin-hidroklorid. 0,10 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként. 1 csepp (28 mikroliter) 2,8 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. Nasivin Sanft 0,25 mg/ml oldatos orrspray 0,25 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként. 1 befújás (45 mikroliter) 11,25 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. Nasivin Sanft 0,5 mg/ml oldatos orrspray 0,5 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként. 1 befújás (45 mikroliter) 22,5 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. Egyéb összetevők: Citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, glicerin (85%), tisztított víz. Milyen a készítmények külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Oldatos orrcsepp. Tiszta, vizes oldat. Nasivin Sanft 0,25 mg/ml oldatos orrspray és Nasivin Sanft 0,5 mg/ml oldatos orrspray Oldatos orrspray. Tiszta, sárgászöld vizes oldat. Kb. 5 ml töltettérfogatú, tiszta, vizes oldat kék, zöld vagy mentazöld védőkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával (3K) ellátott átlátszatlan fehér PE tartályba töltve. 1x5 ml tartály dobozban. Nasivin Sanft 0,25 mg/ml oldatos orrspray Kb. 10 vagy 15 ml oldat kék, zöld vagy mentazöld védőkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával (3K-rendszer) ellátott átlátszatlan fehér PE tartályba töltve. 1x10 ml vagy 1x15 ml tartály dobozban. Nasivin Sanft 0,5 mg/ml oldatos orrspray Kb. 15 ml oldat kék védőkupakkal és PP/PE/rozsdamentes acél adagolópumpával ellátott átlátszatlan fehér PE/PP tartályba töltve (Comod-rendszer). Kb. 10 ml oldat kék vagy mentazöld védőkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával ellátott átlátszatlan fehér PE tartályba töltve (3K-rendszer). 1 x 15 ml vagy 1x10 ml tartály dobozban. 6
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Merck Selbstmedikation GmbH, 64293 Darmstadt, Rösslerstrasse 96, Németország OGYI-T-7882/05 () OGYI-T-7882/06-07 (Nasivin Sanft 0,25 mg/ml oldatos orrspray) OGYI-T-7882/08-09 (Nasivin Sanft 0,5 mg/ml oldatos orrspray) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. november 30. 7