Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Átírás

1 FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! 4 BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray oximetazolin-hidroklorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. 1 / 16

2 További információkért vagy tanácsért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 5-7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t tárolni? 6. További információk 2 / 16

3 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER NSIVIN 0,5 MG/ML OLDTOS ORRSPRY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN LKLMZHTÓ? Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t az orrba kell juttatni, kizárólag ilyen célra alkalmazható. Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray oximetazolin hatóanyagot tartalmaz. Ez a hatóanyag érszűkítő tulajdonságokkal rendelkezik és ezáltal a nyálkahártya-duzzanatának csökkenését idézi elő. Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray a következő betegségekre alkalmazhatók: nátha (rinitisz akuta), allergiás nátha (rinitisz allergika), rohamokban fellépő szénanátha (rinitisz vazomotorika), a váladékürülés megkönnyítésére az orrmelléküreg gyulladás, náthával együttjáró fülkürt és középfül-gyulladás, 3 / 16

4 nyálkahártya duzzanat diagnosztikus csökkentésére orvosi vizsgálatok során. 2. TUDNIVLÓK NSIVIN 0,5 MG/ML OLDTOS ORRSPRY LKLMZÁS ELŐTT Ne alkalmazza a Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t: Ha túlérzékeny (allergiás) az oximetazolinra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére. Ha Ön rinitisz szikka betegségben (az orrnyálkahártya kiszáradásával és pörkképződésével járó krónikus nátha egy bizonyos típusa) szenved. Tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, ezért ismert benzalkónium-klorid-túlérzékenység esetén a készítmény nem alkalmazható. Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: Ha egyidejűleg a következő állapotok bármelyike fennáll: 4 / 16

5 ha az Ön szemnyomása megemelkedett, ha Ön zárt zugú glaukómában (zöldhályog egy vállfaja) szenved, ha Ön súlyos szív- és érrendszeri megbetegedésben (pl. koszorúér szűkületben) szenved, ha Önnek magas a vérnyomása, ha Önt MO-gátlókkal (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény) és más gyógyszerkészítményekkel kezelik, melyek esetleg növelik a vérnyomást, ha Ön mellékvese tumorban (ún. feokromocitóma) szenved, ha Ön anyagcserezavarban szenved, mint pl. pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis) és cukorbetegség (diabétesz mellitusz), mennyiben felsorolt szempontok valamelyike érvényes Önre, a Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t kizárólag kezelőorvosával történt megbeszélés után alkalmazhatja. nyálkahártya-duzzanatot csökkentő orrspray tartós alkalmazása krónikus duzzanathoz és végül az orrnyálkahártya sorvadásához vezethet. hosszantartó használatot és a túladagolást kerülni kell. kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek: 5 / 16

6 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. gyógyszerkészítmények befolyásolhatják egymás hatását. z orrspray használata előtt kérdezze meg kezelőorvosát, ha Ön jelenleg vagy nemrégiben hangulatjavító gyógyszert (triciklikus antidepresszánsok vagy MO-gátlók), vagy vérnyomásnövelő gyógyszereket szed ill. szedett. mennyiben Ön Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazásával egyidőben az előbb felsorolt gyógyszerkészítmények valamelyikét is szedi - a szív- és a vérkeringési funkciókra gyakorolt hatása következtében - a vérnyomás emelkedése előfordulhat. Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Nem várható ilyen jellegű kölcsönhatás. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazásának biztonságosságával kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai 6 / 16

7 adatok. Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray terhesség és szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően rendelhető. z ajánlott adagolást nem szabad túllépni. készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Rendeltetésszerű használat esetén a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket várhatólag nem befolyásolja. Hosszantartó alkalmazás, vagy az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása esetén bármilyen, a nátha kezelésére adott oximetazolin-készítmény használata során jelentkezhetnek a szív- és érrendszert is érintő mellékhatások. Ezekben az esetekben a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak. 3. HOGYN KELL LKLMZNI NSIVIN 0,5 MG/ML OLDTOS ORRSPRY-T? z orrspray-t mindig az előírásnak, illetve az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. 7 / 16

8 Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. dagolás: Felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek: 6 éves kortól mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1 befújás Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray. készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni. z adagolás során az adagoló orrspray szóróflakonját függőlegesen, az adagoló nyílással felfelé kell tartani. z adagoló nyílást az orrnyílásba illesztve a szóróflakont erőteljesen meg kell nyomni. z adagolás során ajánlatos kevés levegőt beszívni az orrnyíláson át, így biztosítható a permet optimális eloszlása. lkalmazás időtartama: Hacsak azt kezelőorvosa kifejezetten másképp nem rendeli a Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t 5-7 napnál tovább ne alkalmazza. Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazását csak több napos szünetet követően folytassa. 8 / 16

9 Krónikus nátha esetén a Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t csak orvosi felügyelet mellett alkalmazza. Tartós alkalmazás az orrnyálkahártya sorvadásához vezethet. Ha a Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása során hatását túlzottan erősnek véli, vagy a készítmények csekély hatásúnak bizonyulnak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. z alkalmazás módja: Előírás szerint mindkét orrnyílásba befújni. Ha az előírtnál több Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t alkalmazott: zonnal forduljon orvoshoz! Mérgezés jelentős túladagolás, vagy a Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray véletlen bevétele következtében fordulhat elő. Túladagolás elsősorban gyerekeknél fordul elő. mérgezés tünetei nagyon különbözőek lehetnek. Szorongásérzet, izgatottság, hallucináció és görcsroham léphet fel. 9 / 16

10 testhőmérséklet csökkenése, aluszékonyság, álmosság és eszméletlenség szintén lehetséges. További tünetek lehetnek még: pupillaszűkület, pupillatágulat, láz, izzadás, sápadtság, a bőr kékes elszíneződése a vér oxigéntartalmának csökkenése következtében, szívdobogás, elégtelen légcsere és a légzés leállása, émelygés, hányás, pszichés zavarok, a vérnyomás növekedése vagy csökkenése, rendszertelen szívverés, túlzottan gyors, vagy lassú szívverés. Mérgezés gyanúja esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, hogy az dönthessen a további teendőkről. Kórházi kezelésre és orvosi felügyeletre lehet szükség. Ha elfelejtette alkalmazni a Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t Ha elfelejtette a készítményt alkalmazni, a kezelést a következő adaggal folytassa. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. 4. LEHETSÉGES MELÉKHTÁSOK 10 / 16

11 Mint minden gyógyszer, így a Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi: Nagyon gyakori: 100 kezelt betegből legalább 10-nél előfordul. Gyakori: betegből 1-10-nél fordul elő. 100 Nem gyakori: betegből 1-10-nél fordul elő Ritka: betegből 1-10-nél fordul elő Nagyon ritka: betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ide értve az eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket egyedi Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: nyugtalanság, álmatlanság, 11 / 16

12 fáradtság (aluszékonyság, nyugodtság), fejfájás, hallucináció (elsősorban gyerekeknél), görcsrohamok (elsősorban gyerekeknél) Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka: szívdobogás-érzés, szapora szívműködés (tahikardia), a vérnyomás emelkedése Nagyon ritka: szívritmus zavarok Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek Gyakori: égő vagy száraz orrnyálkahártya, tüsszögés 12 / 16

13 Nem gyakori: hatástalanság kialakulását követően orrdugulás, orrvérzés Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (bőrpír, viszketési inger, a bőr és a nyálkahártya duzzanata) Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYN KELL NSIVIN 0,5 MG/ML OLDTOS ORRSPRY-T TÁROLNI? Legfeljebb 25 C -on tárolandó. 13 / 16

14 gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a készítményeket. lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne alkalmazza a készítményt, ha zavarosodást észlel. Eltarthatóság a felbontást követően: Felbontás után 6 hónapig használható fel. gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray? 14 / 16

15 készítmény hatóanyaga az oximetazolin-hidroklorid. 0,5 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként. 1 befújás (45 mikroliter) 25 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. Egyéb összetevők: Citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, glicerin (85%), benzalkónium-klorid (50%), tisztított víz. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Oldatos orrspray. Csaknem tiszta, színtelen, ill. halványsárga színű vizes oldat. 10 ml oldatos orrspray adagoló pumpával és PP adagoló feltéttel ellátott, védőkupakkal lezárt barna színű üvegbe töltve. 1 üveg dobozban. forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck 15 / 16

16 Selbstmedikation GmbH, Darmstadt, Rösslerstrasse 96, Németország Gyártó: Merck KGa, Darmstadt, Frankfurter Str. 250, Németország OGYI-T-7882/01 betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: március / 16