HASZNÁLATI UTASÍTÁS A MONOFOKÁLIS REFRAKTÍV HIDROFIL, HIDROFÓB ÉS PMMA LENCSÉK TOKZSÁKBA TÖRTÉNŐ BEÜLTETÉSÉHEZ /A PMMA 91A LENCSE ELÜLSŐ CSARNOKBA TÖRTÉNŐ BEÜLTETÉSÉHEZ. Tartalma: Egy darab steril intraokuláris műlencse (IOL), amely nagy fokban tisztított hidrofil vagy hidrofób akril vagy poli(metilmetakrilat) (PMMA) anyagból áll és kovalensen kötött UV elnyelő anyagot tartalmaz. Az akril lencsék egy része kék fényt elnyelő kovalensen kötött sárga kromoforral kerül gyártásra. Ez utóbbi típust a termékkódban Y betű jelzi. Leírás: Ez a műlencse a legnagyobb pontossággal készült optikai termék. A Medicontur gyártási és minőség ellenőrzési rendszere megfelel a nemzetközi szabványoknak, az ISO 13485 szabvány és a 93/42/EEC szerint van minősítve. A Medicontur monofokális műlencse refrakciójának megengedhető eltérései ± 0.25 D a <25.0 D tartományban és ± 0.5 D a > 25.0 D tartományban. A lencse optikai tulajdonságai és méretei az elsődleges és másodlagos csomagolás címkéin egyaránt megtalálhatóak. Néhány PMMA lencse haptikáján a sclera-fixációhoz furatok vannak. Indikációk: Az összes monofokális refraktív Medicontur műlencse amennyiben a karton dobozon másképpen nem szerepel - a felnőttkorban a szemben kialakult szürkehályog extrakapszuláris eltávolítását követően - így fakoemulzifikáció esetében is - a tokzsákba történő beültetésre alkalmazható. A PMMA 91A lencse egy, a csarnokzugban megtámaszkodó műlencse, mely a felnőttekben extrakapszuláris hályogkivonást (beleértve a fakoemulzifikációt is) követően az elülső csarnokba történő beültetésre lett kialakítva. Abban az esetben alkalmazható, ha az egyébként megfelelően kiválasztott intraokuláris lencse tokzsákba beültetése nem lehetséges. Az asztigmia korrekciója megfelelően választott tórikus műlencsével lehetséges. Kontraindikációk: Tokzsákba történő beültetés: nem ismertek ellenjavallatok Elülső csarnokba történő beültetés: (csak PMMA 91A műlencse): fákiás szembe történő beültetés, életkor 21 év, csarnokzugi szög kisebb, mint 30 o, a cornea endotheliális sejtszám (cecc) kevesebb, mint 2300 sejt/mm 2, (kevesebb, mint 2000/mm 2 a 40 évnél idősebb betegekben), szivárványhártya anomáliák, vagy a pupilla funkciók zavara esetén, közepes pupilla méret 5,0-6,0 mm, szem nyomás > 21 Hgmm, vagy ismert glaukóma betegség áll fenn, az elülső szegmens aktív betegsége, rekurrens vagy krónikus uveitis, 1 / 8
az elülső csarnok valódi mélysége (a szaruhártya endothel felszíne és a szemlencse elülső felszíne között mérve) az átlagérték alatt van ( 2,5 mm). Csomagolás: Hidrofil akril lencse: A hidrált műlencse steril vizet tartalmazó üveg/műanyag tartály csavaros kupakjához rögzített lencse tartóban van elhelyezve. Hidrofób akril és PMMA lencsék: a műlencse egy száraz polipropilén tartóban van elhelyezve. Az üveg/műanyag tartály steril, szétnyitható tasakban vagy fóliával lezárt műanyag tartóban van elhelyezve. A teljes csomagolás tartalmazza ezt a használati utasítást, az adminisztratív célokra használatos - a műlencsét azonosító - öntapadós lapocskákat, valamint egy kitöltendő betegkártyát, melyet a betegnek kell átadni. Sterilizálás: Ezt a műlencsét ún. tiszta térben történt csomagolást követően gőzzel vagy etilén-oxiddal sterilizálták. A sterilitás nincs biztosítva, ha a csomagolás nyitott vagy megsérült. Az alkalmazott sterilizálási eljárás a csomagoláson feltüntetésre került. Tárolás: Szobahőmérsékleten tárolandó. Ne tegye ki direkt napsütésnek. Ne fagyassza le. Száraz helyen, nedvességtől, víztől védve tárolandó. Lejárat: Ne használja ezt az orvostechnikai eszközt a külső csomagoláson, a szétnyitható tasakon vagy az üveg/műanyag tartályon, illetve a fóliával lezárt műanyag tartón feltüntetett lejárati időn túl. A lejárati dátum a lejárat hónapjának első napját jelöli. Szállítás: Gondos kezelést igényel. Figyelmeztetések: Ne használja fel, ha a steril csomagolás nyitott vagy sérült. Bármilyen újra sterilizálás tilos. Ne használja fel a lejárati időn túl. Ne használja fel újból. Bármilyen újrafelhasználás kerülendő, mivel az a sterilitás elvesztése vagy a korábbi használat következtében kialakult szerkezeti károsodások következtében súlyos egészségügyi kockázattal jár. Kizárólag steril, szemészeti műtétnél történő alkalmazás céljából előállított irrigációs oldatot, így steril Ringer vagy BSS oldatot használjon. Ne használja fel a hidrofil akril műlencsét, ha a tartály nem tartalmaz folyadékot. Amennyiben a hidrofil akril műlencsét beültetés előtt szobahőmérsékletnél hidegebb helyen tárolták, a műlencsében átmeneti homályosság alakulhat ki. Ez a fizikai reakció nem károsítja a lencse anyagát és a hőmérséklet kiegyenlítődése után minden esetben megszűnik. 2 / 8
PMMA 91A típusú elülső csarnoki műlencse: A 91A típusú műlencse beültetését követően rendkívül fontos a beteg rendszeres ellenőrzése, melyhez hozzátartozik a szemnyomás és az endothelialis sejtszám változásának követése. Óvintézkedések: A műlencse megfelelő beültetéséhez kiváló sebészi készség szükséges. A sebész az önálló beültetés előtt számos implantációt tekintsen meg és/vagy azokban segédkezzen, egy, vagy több megfelelő tanfolyamot sikerrel végezzen el. A törőerő pontos kiszámítása a sikeres beültetés kulcsa. Beültetés előtt a sebésznek el kell olvasnia a Medicontur által biztosított összes anyagot, hogy az implantátumot megfelelő módon tudja kezelni és beültetni. Körültekintő preoperatív értékelés és klinikai szempontok alapján történt mérlegelés szükséges ahhoz, hogy a beültetés várható haszon/kockázat arányát megállapítsák a következő az ide vonatkozó orvosi szakirodalomban leírt - állapotok megléte esetén: monoculus beteg színlátás zavarok kórtörténetben szereplő vérzékenység, ideghártya leválás, koraszülöttek retinopathiája a műtét idején, vagy az azt megelőző időszakban alkalmazott antikoaguláns, trombocita aggregáció gátló vagy szisztémás alfa -1 a adrenerg agonista (pl. tamsulosin) kezelés korábbi szemészeti műtét, pl. refraktív műtét, szaruhártya átültetés, pars plana vitrektómia, sclera bedomborító műtét cukorbetegség és szemészeti szövődményei (pl.proliferativ diabeteszes retinopátia) anatómiai eltérések, pl. melyek miatt a szemhez nehéz hozzáférni (pl. mélyen ülő szemek), micropthalmus, nagyon sekély elülső csarnok, szűk pupilla bármilyen súlyos szemészeti betegség, beleértve az uveitist, glaukómát, nagyfokú hyperopiát és myopiát, pszeudo-exfoliációs szindrómát szaruhártya betegségek, így Fuch s corneo- endoteliális disztrófia, súlyos cornea disztrófiák, irreguláris cornea asztigmia a szivárványhártya betegségei, így synechiák, esszenciális irisz atrófia, rubeosis iridis zonula gyengeség/szakadás, potenciális phacodonesis és lencse (sub) luxatio szürkehályog egyes speciális esetei, pl.kemény (brunescens) maghályog, hátsó poláris cararacta, fehér (érett kérgi) caratacta, rubeola okozta szürkehályog, nem korfüggő cataracta az érhártya, a retina és a látóideg betegségei pl.chorioidea vérzések, ideghártya leválás, macula degeneráció, súlyos látóideg disztrófia Intraocularis levegő/gáz alkalmazása: SF 6 és C 3 F 8 gázok intraocularis alkalmazását követően az emberi szembe ültetett műlencse transzparenciájának csökkenését figyelték meg. A látás szempontjából jelentős homály alakulhat ki, mely a műlencse cseréjéhez vezethet. Hátsótok fibrózis (PCO): A lencsetok hátsó részének fibrózisa a szürkehályog műtétek egyik leggyakoribb posztoperatív szövődménye. Ennek a lencsénél ún. éles szélt ( sharp edge ) alakítottak ki, mely a PCO kialakulásának hatékony gátja és csökkenti kialakulásának gyakoriságát. Ennek ellenére lehetséges, hogy egyes betegeknél klinikai szempontból jelentős PCO alakul ki. 3 / 8
A műlencse kalcifikációja Több közlemény írja le csaknem minden esetben cukorbetegeknél - és főképpen hidrofil akril anyagú műlencsék esetében a műlencsék posztoperatív időszakban kialakuló kalcifikációját. Lézer kezelés: A lézersugarat pontosan a műlencse mögé, a kezelendő területre kell fókuszálni. Az implantátumra fókuszált lézer sugár a lencse károsodását okozza. Kölcsönhatások: Nem ismertek gyógyszerek és az implantált műlencsék közötti közvetlen interakciók. Azonban akár a műtéttel egyidejűleg, akár korábba alkalmazott alpha-1a adrenerg agonista gyógyszerek (tamsulosin) növelhetik a szürkehályog műtét perioperatív komplikácóinak előfordulását. Trombocita aggregáció gátló és antikoaguláns gyógyszerek szedése növelheti az érzéstelenítés és a műtét kapcsán kialakuló vérzéses szövődmények kialakulását. Ésszerűen előrelátható környezeti feltételek esetén külső mágneses mező, külső elektromos behatás, elektrosztatikus kisülés, a nyomás vagy annak változása, hő alapú gyújtóhatás vagy gyorsulás következtében sem jelentős interakció, sem esetleges károsodás kialakulása nem ismert. A betegek tájékoztatása: Az implantátum beültetését végző sebésznek tájékozatnia kell a beteget az implantátumról és az összes mellékhatásról és kockázatról. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a kezelőorvost tájékoztassa az implantáció után kialakuló bármilyen mellékhatásról. A beteg számára készült kártya: A csomagolásban található, beteg számára készült kártyán a megfelelő adatokat rögzíteni kell. A csomagolásban elhelyezett címke sorozatból az IOL adatait tartalmazó egyik címkét a kártya hátoldalára fel kell ragasztani. Ezt a betegkártyát a betegnek oda kell adni, hogy azt őrizze meg és a későbbiekben a szemésznek mutassa meg. Kezelés: Ellenőrizze a csomagoláson lévő címkét, hogy a lejárati időn belüli, szükséges törőerejű és megfelelő típusú műlencsét választotta. A műlencsét az implantációt megelőző napon ajánlott szoba hőmérsékleten tárolni. A jelzett végén nyissa ki szétnyitható tasakot vagy fóliával lezárt műanyag tartót és vegye ki a tartályt. Ellenőrizze a tartályon, az elsődleges csomagoláson és a kartondobozon lévő adatok egyezését (típus, törőerő, gyártási szám). Ellenőrizze, hogy a műlencse típusa és dioptriája egyezik a preoperatív biometria eredményével. Amennyiben hidrofil akril lencse implantációját készíti elő, tegye félre a vizet tartalmazó tartályt. A lencsetartót tartsa függőlegesen, úgy hogy a műlencse van felül. A hidrofób akril és a PMMA műlencsék tartálya száraz, nem tartalmaz folyadékot. Implantáció, illetve injektorba töltés előtt alaposan öblítse le a műlencsét steril, szemészeti műtétnél történő alkalmazás céljából előállított irrigációs oldattal (BSS). Implantációs eszközök: A hidrofil vagy hidrofób akril műlencsék implantációjához használja valamelyik javasolt injektorunkat és viszkoelasztikus anyagunkat. További információt a www.medicontur.com oldalon találhat. 4 / 8
Amennyiben az egyszer használatos, eldobható MEDJET injektor készletet használja, az aszepszis betartásával helyezze el az injektor testét, a cartridge-ot, a megfelelő viszkoelasztikus anyagot és a műlencsét tartalmazó steril tartályt a műtő helyiségben steril területre. A lencse betöltéséhez és injektálásához kövesse az injektor használati utasításában leírtakat. Lubrikációra BSS oldat használata nem elegendő! Hidrofób akril műlencse implantációjához ne használjon kohezív viszkoelasztikus anyagot. Ne fogja meg a haptika közepét, illetve ne nyomja össze a nyílást az injektálás során amennyiben a haptikán nyílás van [pl. Bi-Flex (877)]. A műlencsét óvatosan a haptika tövénél fogja meg, miközben a műlencsét az injektor csőrébe ( cartridge ) helyezi. Óvatosan töltse be a műlencsét, kerülje annak beszorulását, károsodását! A PMMA műlencsék implantációjához használja a megfelelő implantációs eszközöket. Kövesse a helyi irányelveket és az implantációs eszköz használati utasítását. Lehetséges peri- és posztoperatív komplikációk és nemkívánatos események: Mint minden sebészeti eljárás során, kockázat ebben az esetben is fennáll. A szürkehályog műtét és implantátum beültetés kapcsán kialakuló leggyakoribb lehetséges szövődmények és nemkívánatos események melyek egy része később sebészeti beavatkozáshoz vezethet az idevonatkozó szakirodalomban leírásra kerültek (lásd Hivatkozások). Ezek a teljesség igénye nélkül a következők lehetnek: szaruhártya endothel rétegének károsodása és/vagy ödémája sekély elülső csarnok a szemlencse eltávolítása után Descemet hártya leválása szivárgás, sebzáródási zavar, égési sérülés asztigmia, ödéma, bullosus keratopathia uveitis szemgolyó egy, vagy több részében fellépő vérzés sugárirányú szakadások az elülső lencsetokon hátsó lencsetok szakadása lencsetok phymosis és capsular block syndrome lencsetok késői szakadása a műlencse következményes elmozdulásával hátsótok fibrózis (PCO) zonula károsodás következményes műlencse diszlokációval, beleértve a sunset szindrómát is sebelégtelenség, szivárványhártya előesés, iris trauma, iris capture, epitheliális benövés, pupillaris blokk a műlencse sérülése implantáció során a műlencse posztoperatív elhomályosulása a műlencse helytelen pozícionálása műtét során ideghártya leválás üvegtest veszteség emelkedett szemnyomás (zárt zugú/ nyitott zugú glaukóma) cystoid macula ödéma ciklitiszes membrán A következő (és más itt fel nem sorolt) komplikációk további műtétet tehetnek szükségessé: a műlencse nem megfelelő törőereje miatt a posztoperativ látásteljesítmény nem kielégítő műlencse diszlokáció (decentráció, dőlés, szemtengely mentén való eltolódás) 5 / 8
pupillaris blokk, iris capture sebelégtelenség miatti szivárgás ideghártya leválás A műlencse törőerejének kiszámítása: A Medicontur multifokális műlencséinek címkéje tartalmazza a műlencse optikai adatait. Pontos keratometria és szemtengely hosszmérés alapvetően szükséges a megfelelő biometriához, ami a megfelelő posztoperatív látásteljesítmény feltétele. Fontos, hogy a mérések standardizált körülmények között, változatlan módon történjenek. A következő paraméterek hatással vannak a kiválasztott lencse számított dioptria értékeinek ingadozásaira: a szaruhártya törőerejének értéke (USA és a világ nagyrészén: n=1.3375, néhány európai országban n=1.332) az alkalmazott szemmodell a biometria során alkalmazott műlencse számítási módszer keratometria módszere tengelyhossz mérés módszere A műlencse törőerejének kiszámolása során kiindulásnak a kartondoboz címkéjén megadott A-konstanst kell használni. Amennyiben lehetséges, optimalizált A-konstanst kell alkalmazni. Referencia: Holladay JT: Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry and intraocular lens power calculations JCRS 1997, 23, 1356-70 Güell JL et al: Phakic intraocular lenses Part.1-2. JCRS 2010, 36, 1976-93 and 2168-94 Cataract Surgery Guidelines - The Royal College of Opthalmologists, September 2010 http://www.augenklinik.uni-wuerzburg.de/ulib/index.htm Felhasználói panaszok bejelentése, beleértve a minőségre vonatkozó bejelentéseket, nemkívánatos eseményeket és egyéb orvostechnikai eszközzel kapcsolatos megfigyeléseket: A felhasználói panaszokról (beleértve a minőségre vonatkozó bejelentéseket, nemkívánatos eseményeket és egyéb orvostechnikai eszközzel kapcsolatos megfigyeléseket) a Mediconturt haladéktalanul értesíteni kell. A jelentésben le kell írni a panaszt/eseményt, az alkalmazott terápiát, a termék típusát, az orvostechnikai eszköz LOT/gyártási számát. A termék visszaküldése: Amennyiben lehetséges, juttassa vissza az orvostechnikai eszközt és/vagy az eredeti tartályát és/vagy a csomagolás bármilyen részét a Mediconturnak vagy a helyi forgalmazónak. A panaszokat a következő helyre kell bejelenteni: Medicontur Orvostechnikai Kft. Minőségbiztosítási Osztály Herceghalmi út, H-2072 Zsámbék Tel: +36 23 56 55 50 Fax: +36 23 56 55 56 E-mail: QA@medicontur.hu 6 / 8
Felelősség: A Mediconturt nem terheli semmilyen felelősség, ha az orvos nem a megfelelő terméktípust választja, ha a beültetést végző sebész az orvostechnikai eszközt nem megfelelően kezeli, használja, nem megfelelő sebészeti technikát alkalmaz, továbbá ha bármilyen más szakmai hibát vét. Ez az eszköz előzetes értesítés nélkül is megváltoztatható. Az eszköz javítását célzó változások érinthetik a specifikációját, alakját és anyagát. Előfordulhat, hogy néhány ebben az alkalmazási leírásban szereplő eszköz nincs forgalomban. Kérjük, őrizze meg ezt a használati utasítást és gondosan olvassa el, mielőtt az orvostechnikai eszközt alkalmazza. Amennyiben nem rendelkezik használati utasítással, kérjen másolatot. Bármely nemzeti nyelven kiadott változat a központi angol szöveg fordítása. Bármilyen különbséget, vagy értelmezési nehézséget észlel, kérjük, használja az angol nyelvű szöveget referenciaként. Jelölések: 1. Nem sterilizálható újra 2. Egyszeri használatra 3. Napfénytől védve tárolandó 4. Szárazon tartandó 5. Felhasználható (dátum) 6. Olvassa el a használati útmutatót 7. Termék azonosító szám 8. Gőzzel sterilizálva 7 / 8
9. Etilénoxiddal sterilizálva 10. Gyártási szám 11. Gyártó 12. CE jelölés Hulladékkezelés: A használt eszközt, vagy részeit a hulladékkezelés helyi/nemzeti szabályozásának megfelelően kell eltávolítani. Gyártó: Medicontur Orvostechnikai Kft. export@medicontur.com www.medicontur.com Központ Herceghalmi út 2072 Zsámbék Magyarország Export iroda Chemin des Aulx 18 1228 Plan-les-Ouates Genf Svájc Kibocsátás dátuma: 11/2012 A dokumentum tartalma előzetes értesítés nélkül megváltoztatható. A csillag jelzés (*) azokat a szakaszokat jelöli, melyekben a legutolsó módosítás kiadása óta változás történt. 8 / 8