5392 Kétüregű, ideiglenes, külső pacemaker Műszaki leírás 0123 2013
Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi. Medtronic
Tartalom 1 Áttekintés... 5 1.1 A jelen útmutató... 5 1.2 Szimbólumok... 5 1.3 Általános leírás... 7 1.4 Alkalmazás... 9 1.5 A csomag tartalma... 10 1.6 Kompatibilis tartozékok... 10 1.7 Ellenjavallatok... 10 2 Figyelmeztetések, előírások és szövődmények... 12 2.1 Figyelmeztetések... 12 2.2 Előírások... 14 2.3 A környezettel kapcsolatos előírások... 18 2.4 Szövődmények... 19 3 Vezérlőelemek, jelzőfények és egyéb funkciók... 21 3.1 Vezérlőelemek... 21 3.2 Jelzőfények... 26 3.3 RATE (frekvencia), A OUTPUT (pitvari kimenet) és V OUTPUT (kamrai kimenet) paraméter... 29 3.4 Az alsó képernyő funkciói... 31 4 A használatbavétel előkészületei... 34 4.1 Használat előtti ellenőrzések... 34 4.2 Fizikai jellemzők... 35 4.3 Telepek... 36 4.4 Telep behelyezése és cseréje... 38 4.5 Csatlakoztatások... 40 4.6 Használat közbeni elhelyezés... 44 5 Használati utasítás... 46 5.1 Alapműködés... 46 5.2 Küszöbértékek... 56 Műszaki leírás 3
5.3 Az ingerlési paraméterek beállítása... 63 5.4 Időzítésbeli ütközések... 74 5.5 Rapid Atrial Pacing (RAP, gyors pitvari ingerlés)... 77 5.6 Automatikus válaszok... 80 6 Tisztítás, fertőtlenítés és karbantartás... 84 6.1 Az ideiglenes pacemaker tisztítása és fertőtlenítése... 84 6.2 Biztonsági és műszaki ellenőrzések... 85 6.3 Szervizelés... 86 6.4 A termék hasznos élettartama... 86 7 Műszaki adatok... 87 7.1 A készülék műszaki adatai... 87 7.2 Ingerlési információkat tartalmazó táblázatok... 91 8 Fontos figyelmeztetés... 95 8.1 Az ideiglenes pacemakerrel kapcsolatos fontos figyelmeztetések... 95 9 Hibaelhárítás... 96 9.1 Hibaelhárítás... 96 Tárgymutató... 107 4 Műszaki leírás
1 Áttekintés 1.1 A jelen útmutató Ez az útmutató az 5392-es típusú Medtronic kétüregű, ideiglenes, külső pacemaker (a továbbiakban ideiglenes pacemaker ) jellemzőit és funkcióit ismerteti. 1.2 Szimbólumok Jelmagyarázat A rendszer megfelel Kanada és az Egyesült Államok vonatkozó elektromos biztonsági szabványainak. Lásd a használati útmutatót Figyelem! Conformité Européenne (európai megfelelőség) Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 93/42/EGK európai irányelv követelményeinek. Ideiglenes, külső pacemaker A pitvar jelölése A kamra jelölése Pitvari használatra Kamrai használatra Műszaki leírás 5
Jelmagyarázat CF típusú defibrillátorbiztos alkalmazott egység Ezt a terméket nem szabad a nem válogatott általános szemétforgalomba juttatni. A terméket a helyi szabályozásnak megfelelően kell ártalmatlanítani. A http://recycling.medtronic.com webhelyen tájékozódhat a termék megfelelő ártalmatlanításáról. Csak egyesült államokbeli felhasználóknak A csomag tartalma Kétüregű, ideiglenes pacemaker Termékdokumentáció Tartozékok A tárolási hőmérséklet határértékei A páratartalom határértékei Telep Utánrendelési szám Hivatalos képviselet az Európai Közösségben Gyártó/A gyártás ideje 6 Műszaki leírás
Jelmagyarázat A gyártás ideje Sorozatszám Nem ionizáló elektromágneses sugárzás Figyelmeztetés a megfelelő ártalmatlanításra A termék megfelel az IP21 besorolás feltételeinek. Nincs olyan nyílás, amelyen a felhasználó az ujját vagy más hasonló méretű tárgyat beilleszthetne. A termék csöpögő vízzel és függőlegesen hulló cseppekkel szemben ellenálló. China RoHS Nem MR-kompatibilis. Olyan termékelem, ami MR-környezetben ismerten veszélyforrást képez. 1.3 Általános leírás A készülék olyan teleppel működtetett, kétüregű, ideiglenes pacemaker, melyet elsősorban bradycardia kezelését szolgáló ideiglenes pacemakerterápia alkalmazására terveztek. Az ideiglenes pacemakeren hét különböző ingerlési üzemmód programozható be: DDD, DDI, DOO, AAI, AOO, VVI és VOO. Pitvari tachyaritmiák esetére, aszinkron üzemmódban magas, akár 800 min 1 frekvenciájú sorozatingerlésre is alkalmas. 1 Az ideiglenes pacemakert jellemzően ideiglenes, bipoláris elrendezésű, vénás, epikardiális vagy miokardiális ingerlővezetékekhez csatlakoztatják; Medtronic betegkábelek, Medtronic sebészi kábelek vagy kompatibilis betegkábelek használatával (lásd: 1.6. szakasz). Az ideiglenes pacemaker két LR6-os (AA méretű) alkáli teleppel működik (lásd: 7.1. szakasz). A telepek az ideiglenes pacemaker alján található teleptartóban vannak elhelyezve. 1 Kizárólag pitvari használatra. Műszaki leírás 7
Megjegyzés: Az ideiglenes pacemaker állandó áramerősségű készülék. Az ingerleadást állandó értéken tartott áramerősséggel végzi. Ezt az értéket a kimeneti beállítások szabják meg, és nem változik. 1.3.1 Biztonsági szolgáltatások Az ideiglenes pacemaker biztonsági szolgáltatásai: Önellenőrzés Az alacsony telepfeszültség jelzése Zárolás a véletlen paramétermódosítás megelőzése érdekében A véletlen kikapcsolás elkerülése érdekében az ideiglenes pacemaker kikapcsolása biztonságos, kétlépcsős folyamat Frekvenciarohanás elleni védelem Defibrillációs sokk elleni védelem Folyamatos működés a telepcsere ideje alatt (lásd: 7.1. szakasz) Elektrosztatikus védelem Minimálisra csökkentett érzékenység az elektromágneses és mágneses interferenciákkal szemben 1.3.2 Szolgáltatások Az ideiglenes pacemaker szolgáltatásai: Együregű ingerlési üzemmódok AAI, AOO, VVI és VOO Kétüregű ingerlési üzemmódok DDD, DDI, DOO Ingerléssel nem járó üzemmód OOO Jól látható frekvencia- és kimeneti beállítások Ingerlési és érzékelési állapotjelzők az ideiglenes pacemaker szívvel való kölcsönhatását mutatják Az alacsony telepfeszültség jelzése jelzi, ha a telepek cseréje esedékes Négy forgatógombos működés a legtöbb ingerlési szükségletnek megfelelő terápiát biztosít Frekvenciafüggő paraméterek a frekvencia beállítása az Upper Rate (Legnagyobb frekvencia), a PVARP és az A-V Interval (AV-intervallum) paraméter automatikus beállítását vonja maga után 8 Műszaki leírás
Lock/Unlock (Képernyőzár aktiválása/feloldása) gomb védelmet nyújt a nemkívánatos paraméterváltozásokkal szemben Alsó képernyő üzenetei segítik a készülék működtetését Menüképernyők további paraméterek, köztük érzékenységi és frekvenciafüggő paraméterek beállítására; a gyors pitvari ingerlés (RAP) használatához; hét ingerlési üzemmód (DDD, DDI, DOO, AAI, AOO, VVI és VOO) közvetlen kiválasztására; illetve az ingerléssel nem járó OOO üzemmód kiválasztására. Pause (Szünet) gomb az ingerlés és az érzékelés felfüggesztésére a beteg intrinsic ritmusának megjelenítése céljából DOO/Emergency (DOO/Vészhelyzet) gomb vészhelyzeti kétüregű aszinkron (DOO) ingerlést indít el maximális pitvari és kamrai kimenettel Automatikus érzékenységállítás Automatikus üzemmódváltás pitvari aritmiák közben 1.4 Alkalmazás Az ideiglenes pacemakert a pacemakervezeték-rendszerrel együtt szakképzett személy használhatja ideiglenes egy- vagy kétüregű ingerlésre klinikai körülmények között. Az eszköz első használatba vétele előtt szükség szerint és az intézményi eljárásrend szerint képezze ki a klinikai személyzetet az ideiglenes pacemaker működése és használata tekintetében. Az oktatás ütemezése végett forduljon a Medtronic képviselőjéhez. Az ideiglenes pacemaker akkor alkalmazható, ha terápiás, profilaktikus vagy diagnosztikai célból rövid ideig tartó demand (szinkron) vagy aszinkron ingerlés javallott. Az ideiglenes pacemaker kizárólag olyan környezetben használható, amely lehetővé teszi a beteg folyamatos monitorozását a megfelelő működés és terápialeadás biztosítása érdekében. Az ideiglenes kardiális ingerlés alkalmazása egyebek között a következő esetekben javallt: Teljes AV blokk Sinusbradycardia Sinuscsomó-betegség Pangásos szívelégtelenséggel társult bradycardia Pitvari és/vagy kamrai aritmia Keringésleállás A beteg támogatása, kezelése és vizsgálata állandó pacemaker beültetése előtt Támogatás állandó pacemaker cseréje során Műszaki leírás 9
Invazív vagy sebészi eljárások közben fellépő kardiális komplikációk Szívműtéten átesett beteg támogatása AV blokkal társult akut myocardiális infarktus Magas frekvenciájú sorozatingerléssel kezelhető pitvari tachyarrhythmiák 1.5 A csomag tartalma Az ideiglenes pacemakerhez mellékelt tartozékok a következők: Két LR6-os (AA méretű) alkáli telep (lásd: 7.1. szakasz) Termékleírás 1.6 Kompatibilis tartozékok Az ideiglenes pacemakerhez az alábbi kompatibilis tartozékok szerezhetők be: Medtronic 5409-es típusú egyszer használatos tasak Medtronic 53922-es típusú egyszer használatos takaró Az ideiglenes pacemakerhez az alábbi többször használható kompatibilis kábelek kaphatók: Medtronic betegkábelek (5433-as típusok) Medtronic sebészi kábelek (5832-es típusok) Az ideiglenes pacemakerhez az alábbi egyszer használatos kompatibilis kábelek kaphatók: Medtronic sebészi kábel (5833-as típusok) Medtronic betegkábelek (5846-os típusok) Medtronic betegkábelek (5487-es típusok) Kompatibilis ideiglenes vénás, epicardiális és myocardiális pacemakervezetékek Megrendelésükhöz forduljon a Medtronic helyi képviselőjéhez. 1.7 Ellenjavallatok A pulzus ideiglenes ingerléssel történő szabályozásának nincs ismert ellenjavallata. A beteg kora és egészségi állapota azonban meghatározhatja az orvos által használt ideiglenes pacemaker és vezetékrendszer típusát. 10 Műszaki leírás
1.7.1 Pitvari érzékelés A kamrai válasz kiváltása céljából a pitvari érzékelést lehetővé tevő ingerlési üzemmódok ellenjavallottak gyors pitvari aritmiák, például pitvari fibrilláció vagy pitvari lebegés esetén. 1.7.2 Pitvari ingerlés A pitvari ingerlés pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés esetén hatástalan. Az együregű pitvari ingerlés ellenjavallt AV átvezetési zavar esetén. 1.7.3 Aszinkron ingerlés Az aszinkron ingerlés ellenjavallt intrinsic szívritmus esetén. 1.7.4 Magas frekvenciájú pitvari sorozatingerlés Magas frekvenciájú pitvari sorozatingerlést csak a pitvarban szabad alkalmazni. A kamrában alkalmazott magas frekvenciájú sorozatingerlés ellenjavallt, életveszélyes aritmiákat okozhat. 1.7.5 Egyidejű ingerlés Egyéb pacemakerrendszer jelenléte esetén az ideiglenes ingerlés ellenjavallt. Tilos az ideiglenes pacemakert a beteg ingerlésére használni, ha más pacemakerrendszer is aktívan ingerli a beteget. Az egyidejű ingerléshez vezethet, amikor a két pacemakerrendszer vetélkedik a beteg ingerléséért. Ha egyidejű ingerlés lép fel, előfordulhat, hogy az ideiglenes pacemaker nem tudja ingerelni a beteget, vagy aszinkron módon ingerel. Az egyidejű ingerlés következtében az ideiglenes pacemaker által leadott ingerlés T-hullámra eshet, vagy a pacemaker által közvetített tachycardiát válthat ki. Műszaki leírás 11
2 Figyelmeztetések, előírások és szövődmények 2.1 Figyelmeztetések A beteg figyelése A megfelelő működés és terápialeadás ellenőrzése érdekében az ideiglenes pacemaker használata közben a beteg folyamatos monitorozása szükséges. A készülék átalakítása Ne módosítsa az ideiglenes pacemakert. A módosítások befolyásolhatják az ideiglenes pacemaker hatékony működését és veszélyeztethetik a beteg biztonságát. Az ideiglenes pacemaker kompatibilitása Csak olyan elemeket csatlakoztasson, melyek az ideiglenes pacemaker részeként vagy azzal kompatibilis eszközként vannak azonosítva. Az ideiglenes pacemaker használata Az ideiglenes pacemaker nem alkalmas levegővel, oxigénnel vagy nitrogén-oxiddal alkotott gyúlékony érzéstelenítő keverék jelenlétében való használatra. Defibrillálás/kardioverzió Az ideiglenes pacemaker védett a maximum 50 J (wattszekundum) energiájú belső defibrillációs kisülések és a maximum 360 J energiájú külső defibrillációs kisülések okozta károsodással szemben. A lapátokat azonban az ideiglenes pacemakertől vagy a vezetékrendszertől a lehető legtávolabb javasolt elhelyezni. Defibrillálás vagy kardioverzió végrehajtásakor a beteg biztonsága érdekében, amikor csak lehetséges, vegye le az ideiglenes pacemakert a beültetett vezetékrendszerről. A túlzott defibrillációs energia károsíthatja az ideiglenes pacemakert. Hatására nagy áramerősség folyhat át a beültetett vezetékrendszeren és az ideiglenes pacemakeren, ami csökkentheti a betegnek leadott tervezett defibrillációs energiát vagy myocardiális károsodást eredményezhet. Ha defibrillálás következtében az ideiglenes pacemaker károsodása feltételezett, vegye le a betegről és küldje vissza a Medtronic részére szervizelésre. Vezetékes energiaellátású készülék A beültetett vagy hosszabbítóvezetékkel ellátott vezeték közvetlen, alacsony ellenállású áramutat képez a myocardium felé. A váltóáram szökéséből eredő tachyarrhythmia kockázata miatt valamennyi, a betegen vagy annak közelében használt vezetékes energiaellátású készüléket rendkívüli körültekintéssel kell földelni. Elektrosebészeti eszközök (elektrokauter) Az elektrosebészeti eszközök áramot indukálhatnak a vezetékekben, ami túlérzékelés miatti ingerléskimaradást vagy 12 Műszaki leírás
tachyaritmiát okozhat; ezért a pacemaker- vagy vezetékrendszer 15 cm-es környezetében való használatuk kerülendő. Abláció (rádiófrekvenciás vagy mikrohullámú abláció) Az abláció olyan sebészi technika, amelyben rádiófrekvenciás vagy mikrohullámú energiával hőt fejlesztve pusztítanak el sejteket. A kardiális eszközökkel élő betegeken alkalmazott abláció okozhat (egyebek mellett) kiváltott kamrai tachyaritmiát, túlérzékelést, véletlen szövetkárosodást, valamint az eszköz károsodását vagy helytelen működését. Az impulzusmodulált ablációs rendszerek esetében nagyobb a kiváltott kamrai tachyaritmiák kockázata. A Medtronic kardiális eszközöket úgy tervezték, hogy kibírják az ablációs energiákat. A kockázatok a következő előírások betartásával csökkenthetők: Mindig legyen készenlétben ideiglenes ingerlést biztosító készülék és defibrillátor. Az ablációs katéter ne érintkezzen közvetlenül az ideiglenes vezetékekkel. A visszelektród tappancsát úgy helyezze fel a betegre, hogy az elektromos áram ne haladjon át a készüléken és a vezetékeken vagy azok környezetén. Abláció közben folyamatosan kísérje figyelemmel a beteget legalább kétféle módszerrel, például az artériás nyomás kijelzésével, EKG-val, a beteg szívritmusának manuális figyelésével (pulzusszámlálással) vagy valamilyen más módszerrel, például fülön vagy ujjon végzett pulzoximetriával vagy doppleres pulzusméréssel. A túlérzékelés megelőzése vagy hatásainak enyhítése érdekében, és ha a betegnek megfelel, indítson aszinkron ingerlést. Elektromágneses interferencia (EMI) A demand üzemmódban működő pacemakerek válaszolnak a néhány mv-os intrakardiális feszültségre. Ezen érzékenységi szint miatt az ideiglenes pacemaker érzékennyé válik bizonyos külső mezőkre. Túl nagyfokú interferencia jelenlétében az ideiglenes pacemaker teljesen leállíthatja vagy a RATE (Frekvencia) forgatógombbal beállított ingerlési frekvencia melletti aszinkron működésre állíthatja vissza az ingerlést. Erős elektromágneses interferencia (EMI) jelenlétében való használat esetén ajánlatos az ideiglenes pacemakert aszinkron ingerlési módba, a beteg saját frekvenciájánál magasabb frekvenciára állítani. Az ideiglenes pacemaker működését átmenetileg befolyásoló, túlzott erősségű elektromágneses interferencia forrásai az alábbiak lehetnek: Elektrosebészeti eszközök Diatermiás berendezés A pacemakertől 1 m távolságon belül használt egyes orvosi telemetriás berendezések Műszaki leírás 13
Kommunikációs eszközök, például mobiltelefonok, rádióadó-vevők és a sürgősségi ellátásban résztvevő járművek kommunikációs eszközei Mágneses rezonanciavizsgálati (MRI) berendezés Magas frekvenciájú pitvari sorozatingerlés (gyors pitvari ingerlés) A pitvari magas frekvenciájú ingerlés átvezetődhet a kamrára. Magas frekvenciájú pitvari sorozatingerlés során azonnal alkalmazható defibrilláló berendezést kell készenlétben tartani. Magas frekvenciájú pitvari sorozatingerlés alatt nincs kamrai biztonsági ingerlés. A vezetékrendszer csatlakoztatása A betegkábeleket az előtt kell az ideiglenes pacemakerhez csatlakoztatni, hogy a vezeték(ek)et a betegkábel(ek)hez köti. A beültetett vezetékek kezelése Beültetett (ideiglenes vagy állandó) vezetékek kezelése során tilos a csatlakozótüskéket vagy a szabadon álló fémrészeket megérinteni, és kerülni kell ezen részek elektromosan vezető vagy nedves felületekkel való érintkezését is. Nem MR-kompatibilis Az ideiglenes pacemaker nem MR-kompatibilis. Ne vigye az ideiglenes pacemakert az Amerikai Radiológiai Kollégium (American College of Radiology) meghatározása szerinti 4-es zónába (mágnesszoba, "magnet room"). 2.2 Előírások Véletlenszerű hibák Az orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy az ideiglenes pacemaker működésében teleplemerülés, helytelen kezelés vagy véletlen alkatrészhiba folytán hibák jelentkezhetnek. Az ideiglenes pacemaker lehetséges működési hibái lehetnek az alábbiak: Nincs kimeneti jel vagy rendszertelen a kimeneti jel Nincs érzékelés vagy rendszertelen az érzékelés Jelzőfények téves jelzése A frekvencia, a kimeneti ingerszélesség vagy a kimeneti amplitúdó nem megfelelő ingadozása Visszatérés aszinkron ingerléshez A frekvencia, az ingerleadás, az érzékenység vagy az áramellátás szabályozásának megszűnése Amennyiben a frekvencia, az ingerleadás, az érzékenység vagy az áramellátás szabályozásának megszűnését észleli, és ez nem telepkimerülés következménye, vegye le az ideiglenes pacemakert a betegről, és küldje vissza szervizelésre a Medtronic részére. Az ideiglenes pacemaker javítása Ne próbálja az ideiglenes pacemakert javítani. Csak a Medtronic műszaki osztályának szakképzett képviselője javíthatja az ideiglenes 14 Műszaki leírás
pacemakert. Ha az ideiglenes pacemaker szervizt igényel, kérjük, vegye fel a kapcsolatot a Medtronic céggel a jelen dokumentum hátsó borítóján található telefonszámon keresztül. Üzemi állapot Minden egyes használat előtt vizsgálja meg, hogy az ideiglenes pacemaker nem sérült-e, és nincs-e rajta felismerhető hiba. Ne használja az ideiglenes pacemakert, ha a burkolata megrepedt, kezelőszervei vagy képernyői nem működnek, vagy sérült valamelyik kezelőszerv, képernyő vagy csatlakozó. Ha az ideiglenes pacemakeren bármilyen látható hiba van, szervizelés céljából vegye fel a kapcsolatot a Medtronic céggel a jelen dokumentum hátsó borítóján található telefonszámon keresztül. Tisztítás, fertőtlenítés és sterilizálás Minden új betegnél való használat előtt tisztítsa meg és fertőtlenítse az ideiglenes pacemakert. A többször használható kábeleket új beteghez való használat előtt minden esetben tisztítsa meg és sterilizálja. Telepek Csak a javasolt telepeket helyezze be az ideiglenes pacemakerbe. Ettől eltérő méretű telepek, nem alkáli (pl. lítiumionos vagy újratölthető) vagy a telepvégeken szennyezett telepek az ideiglenes pacemaker rendszertelen működését, az ingerleadás hiányát vagy az ideiglenes pacemaker különösen a teleptartó károsodását okozhatják. Telepcsere szükséges minden új beteghez, valamint ha az alacsony telepfeszültség jelzése villog, az ideiglenes pacemaker működése közben is. Kizárólag új telepeket használjon, melyeknek nem járt le a szavatossága. Vizsgálja meg a telepvégeket, nincs-e rajtuk szennyeződés. A szennyezett végű telepek használata az ideiglenes pacemaker kikapcsolásához, csökkent telepélettartamhoz vagy a teleptartó korróziójához vezethet. A telep állapotát legalább naponta kétszer kell ellenőrizni. Az alkálitelepeket legalább hetente egyszer cserélni kell, ha az ideiglenes pacemaker állandóan használatban van; valamint akkor is, ha az alacsony telepfeszültség jelzőfénye villog. Ellenőrizze, hogy a telep fiókja teljesen be van-e záródva, és a helyére van-e pattintva. Amennyiben a teleptartó nincs megfelelően a helyére pattintva, az áramellátás megszakadhat. Az ideiglenes pacemaker működésének visszaállása nem jelenti azt, hogy a teleptartó megfelelően a helyére pattant. A telep behelyezése Gondoskodjon az új, jó állapotú telepek behelyezéséről, megfelelő polaritással: ellenőrizze, hogy a telepek a teleptartó belsején lévő polaritásjeleknek megfelelően állnak-e. Az ideiglenes pacemaker működéséhez a telepek megfelelő polaritása szükséges. A telepek behelyezése után győződjön meg arról, hogy a telepfeszültség-jelző teljes telepfeszültséget jelez, és hogy az alacsony telepfeszültség jelzőfénye nem villog. Előfordulhat, hogy az ideiglenes pacemaker átmenetileg még a gyenge, működésképtelen vagy nem megfelelően behelyezett telepekkel is képes tovább ingerelni és érzékelni. Pacemakervezetékek és kábelek A pacemakerrendszer hibáját a vezetékek vagy kábelek helytelen csatlakoztatása, kimozdulása vagy törése is eredményezheti. Minden használat előtt vizsgálja meg, hogy a vezetékek és a kábelek nem sérültek-e. Műszaki leírás 15
A pacemakerrendszer beállításai Kísérje figyelemmel a beteg EKG-ját és vérnyomását. Az ingerküszöb és érzékelési küszöb értékelése, a pacemaker és az ingerlővezetékek csatlakoztatása és beállítása, illetve magas frekvenciájú pitvari sorozatingerlés alatt tartson készenlétben egy vészhelyzetben azonnal rendelkezésre álló defibrilláló berendezést. Alapértelmezett DDD ingerlési üzemmód A DDD ingerlési üzemmód bekapcsoláskor megjelenő alapértelmezett beállításai nem minden beteg vagy szituáció esetén megfelelőek. Válassza ki a beteg igényeinek megfelelő ingerlési üzemmódot. A beteg megfigyelése defibrillálás után Az ideiglenes pacemaker és a kábel-/vezetékrendszerek megfelelő terápialeadásának ellenőrzése céljából defibrillálás után monitorozza a beteget. Bipoláris vezetékrendszerek Az elektromágneses interferenciára való kisebb érzékenységük miatt a bipoláris vezetékrendszerek alkalmazása javasolt. Ugyanazon vezeték pozitív (+) és negatív ( ) elektródja között a távolság legfeljebb 15 mm lehet. A pitvari és a kamrai vezetékrendszert úgy helyezze el, hogy derékszöget zárjanak be egymással. Ellenőrizze, hogy az egyik rendszer elektródjai legalább 4 cm távolságra vannak-e a másik rendszer elektródjaitól. A távolságokra vonatkozó fenti ajánlásoktól való eltérés túlérzékeléshez vezethet. A fenti ajánlott távolságok be nem tartása többek között az alábbi klinikai kockázatokkal járhat: az ingerleadás megszűnése, aszinkron kamrai ingerlés, valamint pacemaker által közvetített tachycardia. Unipoláris vezetékrendszerek Az unipoláris vezetékrendszerek alkalmazása nem javasolt, mivel sokkal érzékenyebbek az elektromágneses interferenciára, ami helytelen ingerlést eredményezhet. Kétüregű ingerlési üzemmódokban nem használhatók unipoláris vezetékrendszerek, mert a vezetékrendszerek áramútja között interferencia léphet fel. Kétüregű ingerlési üzemmódok Az ideiglenes pacemakert csak akkor állítsa valamelyik kétüregű ingerlési üzemmódba, ha mindkét csatorna csatlakozik a szívhez. Ha az ideiglenes pacemaker kétüregű ingerlési üzemmódba van állítva, és az egyik csatorna nincs csatlakoztatva, akkor a nyitott csatorna nem kívánt zajt vehet fel. A készülék a zajt érzékelt eseményként értelmezheti, és ez egyebek mellett aszinkron kamrai ingerlést, az ingerlés nem kívánt gátlását vagy kamrai tachycardiát eredményezhet. Kerülje a kétüregű ingerlési üzemmódok pitvari csatlakozás nélküli alkalmazását; mert ritkán előfordulhat, hogy a kamrai ingerlést belső T-hullámon nem sikerül megfelelően leadni. Pitvari érzékelés Pitvari érzékelést igénylő üzemmódba való programozáskor az érzékelési küszöb vizsgálata szükséges a biztonsági határ megállapításához. Helyezze az ideiglenes ingerlővezetékét a jobb pitvar szabad falára, a miokardiális rostok irányában, hozzávetőleg 1 cm távolságra. Fontos, hogy az érzékelési küszöb legalább 1,0 mv legyen. Állítsa a pitvari érzékenységet a mért küszöbértéknek legalább a felére. Így 16 Műszaki leírás
a minimális biztonsági határ az érzékelési küszöbnek legalább a duplája lesz. Ha nem ezeknek a lépéseknek megfelelően jár el, az aszinkron ingerek leadásához vezethet. Érzékelési küszöbök Ne használja az ideiglenes pacemakert tartósan beültetett vezetékrendszerek érzékelési küszöbeinek megállapítására. Állandó pacemaker beültetésekor a Medtronic pacemakerrendszer-analizátor (PSA) használatát javasolja. Érzékenységi beállítások Mivel az érzékenység beállítása határozza meg a pacemaker által érzékelhető legkisebb jelet, az érzékenység forgatógombján a beteg mv-ban kifejezett érzékenységi küszöbértékének a felét kell beállítani. Ez a beállítás kétszeres biztonsági határt jelent a megfelelő érzékelés biztosításához. Érzékenyebb beállítás is megadható, ha nagyobb biztonsági határra van szükség. Fontos azonban, hogy az érzékenység túl alacsony (túl érzékeny) értékre történő beállítása a távoli jelek érzékelési zavarát (például R-hullámok vagy T-hullámok érzékelése a pitvari csatornán vagy P-hullámok érzékelése a kamrai csatornán), ezáltal az ingerlés helytelen gátlását okozhatja. Az érzékenységi küszöb ellenőrzése Végezze el az érzékenységi küszöb ellenőrzését az érzékenység megfelelő beállításainak meghatározásához. A fenti lépés elmulasztásának klinikai kockázatai többek között az aszinkron kamrai ingerlés és a pacemaker által közvetített tachycardia. A kimeneti küszöb ellenőrzése Végezze el a kimeneti küszöb ellenőrzését a kimenet megfelelő beállításainak meghatározásához. A fenti lépés elmulasztásának klinikai kockázatai többek között az ingerhatás megszűnése, a retrográd vezetés, a kiváltott tachycardia és a hemodinamikai támogatás megszűnése. Magas kimeneti és maximális érzékenységbeállítások Az ideiglenes pacemaker ugyan rendelkezik biztonsági ingerlési funkcióval, ami megakadályozza a kamrai ingerlés távoli jelek okozta helytelen gátlását, a magas kimeneti és maximális érzékenységbeállítások (azaz a legkisebb mv érték) egyidejű használata pitvarlebegés vagy pitvarfibrilláció jelenlétében végzetes aritmiát okozhat. Elektrosztatikus kisülés (ESD) Az ingerlővezeték(ek) a szívhez vezető alacsony ellenállású vezető(k). Ennek következtében a kezelőorvosnak a beteg, a kábelek, a vezetékek vagy az ideiglenes pacemaker érintése előtt minden saját sztatikus elektromosságot ki kell sütnie valamilyen fém vagy vezető, földelt felület megérintésével. Vezesse le továbbá a beteg testében felgyülemlett elektrosztatikus töltést úgy, hogy a beteget a vezetékektől távol (azaz azoktól disztálisan) érinti meg. Retrográd vezetés Ha a postventricularis pitvari refrakter szakasz (PVARP) frekvenciafüggő, automatikus beállításán kívül retrográd P-hullám érzékelése történik, növelje a PVARP beállítását manuálisan úgy, hogy a retrográd hullámok a PVARP tartományba essenek. Ha nem ezeknek a lépéseknek megfelelően jár el, az pacemaker által közvetített tachycardiát (PMT-t) okozhat. Műszaki leírás 17
Az ingerlés leállítása Az ingerleadás hirtelen megszakítása esetén az intrinsic ritmus visszaállása előtt asystolia léphet fel. Az ingerlés leállítása előtt állítsa az ideiglenes pacemakert demand üzemmódba, majd fokozatosan csökkentse az ingerlési frekvenciát a beteg intrinsic ritmusa alá. Pause (Szünet) gomb A Pause (Szünet) gombot körültekintően használja, mivel ennek a gombnak a megnyomásakor és lenyomva tartásakor a beteg nem kap pacemakertámogatást (egy alkalommal legfeljebb 10 s-ig). A-V intervallum Az A-V intervallum magas értékre történő állítása azt eredményezheti, hogy ingerlés történik a kamrában a kamrai repolarizáció vulnerábilis szakaszában, ami instabil betegekben kamrai aritmiát válthat ki. DOO/Emergency (DOO/Vészhelyzet) gomb A DOO/Emergency (DOO/Vészhelyzet) gombot csak akkor használja, ha magas frekvenciájú aszinkron ingerlésre (DOO) van szükség. A DOO/Emergency (DOO/Vészhelyzet) gomb megnyomásával a vészhelyzeti ingerlési üzemmód lesz aktív, és az üzemmód kikapcsolásáig aktív is marad. A vészhelyzeti ingerlési üzemmódot az Enter (Bevitel) gomb megnyomásával lehet kikapcsolni. 2.3 A környezettel kapcsolatos előírások Az ideiglenes pacemakert körültekintően tervezték és ellenőrizték a szokásos használat során történő megbízható működés érdekében. Az elektronikus eszközök azonban érzékenyen reagálnak számos környezeti hatásra. Az ideiglenes pacemaker károsodásának elkerülése érdekében tartsa be a következő előírásokat: Ne ejtse le az ideiglenes pacemakert, és ne használja olyan módon, amely fizikai sérülését okozhatja. Annak ellenére, hogy közvetlenül a leejtés vagy a nem megfelelő használat után úgy tűnik, hogy az ideiglenes pacemaker megfelelően működik, rejtett meghibásodások előfordulhatnak. Ha az ideiglenes pacemakert elejtették, végezzen biztonságossági és műszaki ellenőrzéseket. Az ideiglenes pacemakert úgy kell elhelyezni, hogy a beteg ne tudjon hozzáférni. A programozott paraméterek szakszerűtlen megváltoztatása közvetlenül és súlyosan befolyásolhatja a beteg egészségét. Az ideiglenes pacemakert olyan helyre kell helyezni, hogy minél kevésbé férhessen hozzá arra jogosulatlan személy (például a beteg vagy látogatók). A beállított paraméterek megóvása érdekében a Medtronic javasolja a 53922-es típusú egyszer használatos takaró használatát. Óvja az ideiglenes pacemakert a ráfröccsenő folyadéktól. Az ideiglenes pacemaker körültekintő tervezéséből eredően a folyadékbeszivárgás valószínűsége minimális, de előfordulhat, hogy folyadék jut be a készülékbe. A Medtronic a folyadék bejutásának minimalizálására védőeszköz alkalmazását javasolja, ilyen például az 5409-es típusú egyszerhasználatos tasak. 18 Műszaki leírás
A betegkábelek csatlakozóaljzatainak vérrel vagy egyéb testnedvvel történő érintkezését kerülni kell. Elektrosztatikus kisülésektől (ESD) mentes eljárásokat alkalmazzon, mivel az ESD az ideiglenes pacemaker működését hátrányosan befolyásolhatja. Az ideiglenes pacemakert nem szabad felnyitni. Az illesztés úgy lett tervezve, hogy minimálisra csökkentse a folyadék beszivárgásának lehetőségét, helytelen nyitás vagy zárás esetén viszont előfordulhat, hogy ezt a funkcióját nem látja el. Továbbá az ideiglenes pacemaker hátoldalán található címke eltávolítása ronthatja az ESD elleni védelmet. Az ideiglenes pacemaker felnyitása érvényteleníti a szavatosságot. Ne sterilizálja gammasugárzással vagy gőzzel (autoklávban) az ideiglenes pacemakert. Ne tárolja úgy az ideiglenes pacemakert, hogy a telepek a teleptartóban vannak. Ha nem használja az ideiglenes pacemakert, távolítsa el a telepeket. A gyors hőmérséklet-változás befolyásolhatja a készülék helyes működését. Az ideiglenes pacemaker csatlakoztatása vagy működtetése előtt mindig hagyjon elegendő időt arra, hogy a használat helyén stabilizálódjon a készülék hőmérséklete. Az ideiglenes pacemaker működését hátrányosan befolyásolhatja a magas páratartalmú környezetben történő huzamos tárolás és használat. Ha az ideiglenes pacemakert nedvesség érte, hagyjon időt a teljes kiszáradásra. Kórházi használat során további környezeti tényezők is befolyásolhatják az ideiglenes pacemaker működését. Az ideiglenes pacemaker környezeti károsodásának megelőzése érdekében alkalmazza a megfelelő környezeti egészségügyi és biztonsági eljárásokat. 2.4 Szövődmények Ideiglenes pacemakerek Az ideiglenes pacemaker alkalmazásához kapcsolódó lehetséges, de nem kizárólagos szövődmények a következők: Ingerlés hirtelen megszűnését követő asystolia Gátlás vagy váltás erős elektromágneses interferencia jelenlétében Tachyarrhythmia kialakulása vagy már meglévő tachyarrhythmia gyorsulása Magas frekvenciájú pitvari sorozatingerlés A magas frekvenciájú pitvari sorozatingerlés tachycardia kialakulását, meglévő tachycardia gyorsulását vagy fibrillációt eredményezhet. Csak a beteg gondos felügyelete és ellenőrzése mellett szabad ideiglenes magas frekvenciájú pitvari sorozatingerlést alkalmazni. Kísérje figyelemmel a beteg EKG-ját és vérnyomását. Tartson készenlétben egy vészhelyzetben azonnal rendelkezésre álló defibrilláló berendezést. Műszaki leírás 19
Kétüregű üzemmódok DDI és DDD ingerlési üzemmódokban a kamrai jelfogó-erősítő érzékelheti a pitvari ingereket. Ennek elkerülése érdekében szükség lehet a pitvari amplitúdó, illetve a kamrai érzékenység csökkentésére, és/vagy az elektródok igazítására. Biztonsági határok Határozza meg a kamrában és a pitvarban is az érzékeléshez és ingerléshez megfelelő biztonsági határt. Amennyiben ez nem sikerül, helytelen ingerlés alakulhat ki. Vezetékrendszerek Az ideiglenes pacemakerrel együtt használt pacemakervezeték-rendszerek alkalmazásához kapcsolódó lehetséges, de nem kizárólagos szövődmények a következők: Helytelen vezetékcsatlakozások A vezetékrendszer véletlen leválása A hatásos ingerlés és/vagy az érzékelés átmeneti vagy tartós kimaradását okozó vezetéktörés vagy kimozdulás Perforáció és tamponád A beültetett vezetékrendszerhez kapcsolódó egyéb lehetséges, de nem kizárólagos szövődmények a következők: Fibrillációt eredményező myocardiális irritábilitás Infarktus Pericarditis A készülék kilökődése (környező szövetek károsodása) Izom- és idegingerlés Fertőzés Az ideg- és izomingerlés kiváltója lehet a pacemakervezeték ideg- vagy izomszövettel történő érintkezése és/vagy a magas energiájú beállítások. Az ingerlés szabályozható az elektród áthelyezésével vagy cseréjével, illetve a kimeneti impulzusamplitúdó csökkentésével. 20 Műszaki leírás
3 Vezérlőelemek, jelzőfények és egyéb funkciók 3.1 Vezérlőelemek Ez a fejezet az ideiglenes pacemaker funkcióinak és paramétereinek beállítását szolgáló forgatógombokat és gombokat mutatja be. Megjegyzés: A RATE (Frekvencia), A (Pitvari) OUTPUT (Kimenet) és V (Kamrai) OUTPUT (Kimenet) forgatógombjának valamennyi beállítása a két soron következő cikluson belül lép érvénybe. 3.1.1 Az ideiglenes pacemaker vezérlőelemei és jelzőfényei A felső képernyő indikátorai jelzik az RATE (frekvencia), az A OUTPUT (pitvari kimenet) és a V OUTPUT (kamrai kimenet) értékét, az ingerlési és érzékelési állapotot, az aktuális kiválasztott ingerlési üzemmódot, a telepállapotot és a zárolást. Lásd: 1. ábra. A felső képernyő melletti kezelőszervek a következőkre alkalmasak: RATE (frekvencia), A OUTPUT (pitvari kimenet) és V OUTPUT (kamrai kimenet) értékeinek az átállítása a megfelelő (RATE, A OUTPUT és V OUTPUT) forgatógombbal Magas kimeneti szintű, kétüregű aszinkron ingerlés (DOO vészhelyzet esetére) kiválasztása a DOO/Emergency (DOO/Vészhelyzet) gomb megnyomásával Az ideiglenes pacemaker be- vagy kikapcsolása az On/Off gomb megnyomásával Műszaki leírás 21
1. ábra. Kezelőszervek és indikátorok a felső képernyő esetén PACE (ingerlés) A SENSE (érzékelés ) PACE (ingerlés) V SENSE (érzékelés ) RATE (frekvencia) 30 200 0 20 min -1 A OUTPUT (pitvari kimenet) ma V OUTPUT (kamrai kimenet) 0 25 ma 1 DOO/Emergency (DOO/Vészhelyzet) gomb 2 On/Off (Be- és kikapcsolás) gomb 3 Ingerlési és érzékelési állapotsor jelzőfényei 4 RATE (frekvencia) forgatógomb 5 A (Pitvari) OUTPUT (Kimenet) forgatógomb 6 V (Kamrai) OUTPUT (Kimenet) forgatógomb 7 Képernyőzár aktiválása/feloldása gomb 8 Zárolásjelző 9 Ingerlési üzemmód jelzőfénye 10 Telepfeszültség-jelző 11 V OUTPUT (kamrai kimenet) skála 12 A OUTPUT (pitvari kimenet) skála 13 RATE (frekvencia) skála 14 felső képernyő Az alsó képernyő kezelőszerveivel lehet ingerlési üzemmódot választani, változtatni az ingerlési paraméterek értékét, RAP ingerlési terápiát leadni, aszinkron ingerlésből visszaváltani szinkron ingerlésre, valamint szüneteltetni az ingerlési terápiát (lásd: 2. ábra). Az alsó képernyőn látható az üzemmódválasztás (Mode Selection) menüje, az ingerlési paraméterek, a RAP kijelzői nézetei, valamint figyelmeztetések és tájékoztató üzenetek. 22 Műszaki leírás
2. ábra. Kezelőszervek és indikátorok az alsó képernyő esetén Mode Selection (üzemmód kiválasztása) Back (Vissza) 1 Enter (Bevitel) gomb 2 Választott opció jelzőfénye 3 Fel/le nyíl gombjai 4 Menüparaméterek forgatógombja 5 Pause (Szünet) gomb 6 Alsó képernyő Megjegyzés: A felső és alsó képernyő ezen útmutatóban leírt értékei csak referenciaként szerepelnek. A tényleges értékek ettől eltérhetnek az ingerlési üzemmódtól, a kimenetektől és a paraméterértékek kiválasztásától függően. 3.1.2 DOO/Emergency (DOO/Vészhelyzet) gomb Magas kimeneti szintű, kétüregű aszinkron ingerlés (DOO vészhelyzet esetére) kiválasztásához a DOO/Emergency (DOO/Vészhelyzet) gomb bármikor megnyomható; akkor is, ha az ideiglenes pacemaker ki van kapcsolva vagy zárolva van (lásd: 3. ábra). A DOO/Emergency (DOO/Vészhelyzet) gomb véletlen aktiválása kerülendő. A vészhelyzeti ingerlési értékek a következő részben találhatók: 7.1. szakasz. 3. ábra. DOO/Emergency (DOO/Vészhelyzet) gomb Műszaki leírás 23
3.1.3 On/Off (Be- és kikapcsolás) gomb Az ideiglenes pacemakert az On/Off (Be- és kikapcsolás) gombbal kell be- és kikapcsolni (lásd: 4. ábra). 4. ábra. On/Off (Be- és kikapcsolás) gomb 3.1.4 Rate (Frekvencia) forgatógomb Az alapfrekvenciát, melyen az ingerimpulzusok leadásra kerülnek, a RATE (frekvencia) forgatógombbal lehet beállítani, min 1 egységben (lásd: 5.1.4. szakasz). 3.1.5 A (Pitvari) OUTPUT (Kimenet) forgatógomb Az A (Pitvari) OUTPUT (Kimenet) forgatógombbal a pitvari ingerimpulzus ma-ben megadott aktuális amplitúdója állítható be (lásd: 5.1.4. szakasz). 3.1.6 V (Kamrai) OUTPUT (Kimenet) forgatógomb A V (Kamrai) OUTPUT (Kimenet) forgatógombbal a kamrai ingerimpulzus ma-ben megadott aktuális amplitúdója állítható be (lásd: 5.1.4. szakasz). 3.1.7 Képernyőzár aktiválása/feloldása gomb A Képernyőzár aktiválása/feloldása gomb zárolja az ideiglenes pacemakert az ingerlési paraméterek véletlen átállításának megakadályozására, vagy feloldja a készüléket, ha zárolva volt. Lásd: 5. ábra. 5. ábra. Képernyőzár aktiválása/feloldása gomb 24 Műszaki leírás
3.1.8 Enter (Bevitel) gomb Az Enter (Bevitel) gomb a következőkre használható: ingerlési üzemmód kiválasztása a Mode Selection (Üzemmód kiválasztása) menüben, a Rapid Atrial Pacing (RAP, gyors pitvari ingerlés) képernyő vagy a Mode Selection (Üzemmód kiválasztása) menü kiválasztása a Pacing Parameters (Ingerlési paraméterek) menüben, a készülék kikapcsolásának megerősítése, gyors pitvari ingerlés (RAP) leadása a RAP menüből, illetve szinkron ingerlés folytatása aszinkron ingerlés után. Lásd: 6. ábra. 6. ábra. Enter (Bevitel) gomb 3.1.9 Nyilak gombjai Az alsó képernyőn a kiválasztás indikátorát a felfelé és a lefelé mutató nyílgombbal lehet mozgatni. A felfelé és a lefelé mutató nyílgombokkal lehet a Mode Selection (Üzemmód kiválasztása) nézetben kiválasztani az ingerlési üzemmódokat, valamint a Pacing Parameters (Ingerlési paraméterek) menüben megadni az ingerlési paraméterek értékét. Lásd: 7. ábra. 7. ábra. Fel/le nyíl gombjai 3.1.10 Menüparaméterek forgatógombja A menüparaméterek forgatógombjával állíthatók be a kiválasztott ingerlési üzemmód ingerlési paraméterei (lásd: 2. ábra). 3.1.11 Pause (Szünet) gomb Az ingerlés és érzékelés legfeljebb 10 s időtartamú felfüggesztéséhez nyomja le és tartsa lenyomva a Pause (Szünet) gombot (lásd: 8. ábra). A Pause (Szünet) gomb felengedésekor vagy a 10 s eltelte után az ingerlés és az érzékelés folytatódik. A beteg intrinsic ritmusának megtekintéséhez is használja a Pause (Szünet) gombot (további információ: 5.1.3. szakasz). Műszaki leírás 25
8. ábra. Pause (Szünet) gomb Figyelem! A Pause (Szünet) gomb óvatosan használandó. A Pause (Szünet) gomb megnyomásakor és lenyomva tartásakor a beteg nem kap pacemakertámogatást (egy alkalommal legfeljebb 10 s-ig). 3.2 Jelzőfények A felső képernyő láthatók az ingerlési és érzékelési állapotsor, az aktuális ingerlési üzemmód, a telepállapot és a zároltság indikátorai. Lásd: 9. ábra. 9. ábra. Jelzőfények PACE (ingerlés) A SENSE (érzékelés ) PACE (ingerlés) V SENSE (érzékelés ) RATE (frekvencia) 30 200 0 20 min -1 A OUTPUT (pitvari kimenet) ma V OUTPUT (kamrai kimenet) 0 25 ma 1 Ingerlési és érzékelési állapotsor jelzőfényei 2 Ingerlési üzemmód jelzőfénye 3 Telep állapotára utaló jelzőfény 4 Zárolásjelző 26 Műszaki leírás
3.2.1 Ingerlési és érzékelési állapotsor jelzőfényei A ingerlési és érzékelési állapotsor felső képernyő tetején lévő indikátorai jelzik, hogy az ideiglenes pacemaker aktuálisan mely üregek ingerlésére és/vagy érzékelésére van beállítva, és jelzik az aktuális ingerlési üzemmódot (lásd: 7.2. szakasz). A jelzőfények az alábbiak: A (Pitvar) és V (Kamra) üreg-jelzőfények, a PACE (Ingerlés) és SENSE (Érzékelés) jelzőfények, illetve a PACE (Ingerlés) és SENSE (Érzékelés) LED-ek. Lásd: 10. ábra. 10. ábra. Ingerlési és érzékelési állapotsor jelzőfényei PACE (ingerlés) A SENSE (érzékelés ) PACE (ingerlés) V SENSE (érzékelés ) A V PACE SENSE PACE SENSE (ingerlés) (érzékelés (ingerlés) (érzékelés ) ) RATE (frekvencia) 30 200 min -1 1 A (Pitvar) és V (Kamra) üreg-jelzőfények 2 PACE (Ingerlés) és SENSE (Érzékelés) LED-ek 3 PACE (Ingerlés) és SENSE (Érzékelés) jelzőfények Az A és V üreg-jelzőfények, ha világítanak, azt jelzik, hogy a kiválasztott ingerlési üzemmód lehetővé teszi az A és/vagy V üregben az ingerlést és az érzékelést. Ingerlés és érzékelés azonban csak akkor történik, ha a PACE és SENSE jelzőfények világítanak. A PACE és SENSE jelzőfények, ha világítanak, azt jelzik, hogy a kiválasztott ingerlési üzemmód lehetővé teszi az A és/vagy V üregben az ingerlést és az érzékelést. Megjegyzés: A PACE és SENSE jelzőfények megmutatják, hogy az ideiglenes pacemaker mely üregek ingerlésére és/vagy érzékelésére van beállítva, azt nem jelzik, hogy az ideiglenes pacemaker valóban kölcsönhatásban van-e a szívvel. Az A és V üregjelzők melletti PACE és SENSE LED-ek ingerimpulzus leadását vagy érzékelt eseményt jeleznek. A ledek az alábbi ingerlési vagy érzékelési események esetén villognak: Az A üreg-jelzőfény bal oldalán lévő zöld LED mindig villog, amikor az ideiglenes pacemaker a pitvari csatornán ingerel. A V üreg-jelzőfény bal oldalán lévő zöld LED mindig villog, amikor az ideiglenes pacemaker a kamrai csatornán ingerel. Megjegyzés: A zöld LED-ek villanásai inger leadását jelzik, ez azonban nem jelenti azt, hogy az inger ingerlést váltott ki. Műszaki leírás 27
Az A üreg-jelzőfény jobb oldalán lévő kék LED akkor világít, ha a pitvari csatornán esemény kerül érzékelésre. Az A SENSE LED villogni kezd, ha az ideiglenes pacemaker a pitvari refrakter szakaszon (ARP) belüli és kívüli eseményeket észlel. A V üreg-jelzőfény jobb oldalán lévő kék LED akkor világít, ha a kamrai csatornán esemény kerül érzékelésre. A V SENSE (kamrai érzékelés) ledje csak akkor villog, amikor az ideiglenes pacemaker kamrai érzékelési szüneten (blanking perióduson) kívüli eseményt észlel. Megjegyzés: A kék LED-ek azt jelzik, hogy az ideiglenes pacemaker eseményt érzékelt, ez azonban nem jelenti azt, hogy szívösszehúzódás is történt. 3.2.2 Állapotjelző indikátorok A felső képernyő alsó részén lévő állapotjelző indikátorok az ingerlési üzemmódra, a telepállapotra és a zárolásra vonatkozó indikátorokat jelenítik meg. 3.2.2.1 Ingerlési üzemmód jelzőfénye Az ingerlési üzemmód jelzőfénye az aktuális ingerlési üzemmódot mutatja. 3.2.2.2 Telep állapotára utaló jelzőfény A telep állapotára utaló jelzőfény a telep fennmaradó rendelkezésre álló energiáját mutatja. Ha az állapotjelző összes csíkja látható, akkor a telepek teljesen feltöltöttek, vagy új telepek lettek behelyezve. A telep állapotára utaló jelzés mögött akkor kezd el villogni piros háttérfény, ha már csak egy csík látszik. Ha az alacsony telepfeszültség jelzőfénye villogni kezd, az ideiglenes pacemaker telepének hátralévő élettartama megközelítőleg 24 óra vagy annál kevesebb. Megjegyzés: Ha az alacsony telepfeszültség jelzőfénye villogni kezd, az ideiglenes pacemaker az adott beállításon legalább 24 órán keresztül ingerel, ha a beállítások névleges értékeken voltak (további információ: 7.1. szakasz). Ha a telepek eltávolításra kerülnek, a telep állapotára utaló jelzésen egyetlen csík sem látható. A felső képernyő látható, az alsó képernyő azonban nem jelenik meg. Az ideiglenes pacemaker folytatja az ingerlést és az érzékelést, amíg elégséges energia áll rendelkezésre (további információ: 4.3. szakasz). A telepek lemerülése után az ideiglenes pacemaker kikapcsol. 28 Műszaki leírás
3.2.2.3 Zárolásjelző A Lock (zárolt állapot) indikátora akkor jelenik meg, amikor az ideiglenes pacemaker zárolva van. Ha az ideiglenes pacemaker zárolt állapotában átállítják valamelyik forgatógombot, vagy megnyomják valamelyik gombot, a Lock (zárolt állapot) indikátora felvillan, és megjelenik a Locked (Zárolt) üzenet az alsó képernyőn (lásd: 24. ábra). Amikor az ideiglenes pacemaker zárolva van, a RATE (frekvencia), az A OUTPUT (pitvari kimenet) és a V OUTPUT (kamrai kimenet) beállítását, a választott ingerlési üzemmódot, valamint az ingerlési paramétereket nem lehet megváltoztatni, amíg fel nem oldják az ideiglenes pacemaker zárolását. Lásd: 5.1.2. szakasz. Megjegyzés: A DOO/Emergency (DOO/Vészhelyzet) gomb az ideiglenes pacemaker zárolt állapotában is használható. Ha az ideiglenes pacemaker zárolt állapotában a DOO/Emergency (DOO/Vészhelyzet) gomb megnyomásra kerül, az ideiglenes pacemaker magas kimeneti szintű, kétüregű aszinkron ingerlésbe kezd (DOO vészhelyzet esetére). 3.3 RATE (frekvencia), A OUTPUT (pitvari kimenet) és V OUTPUT (kamrai kimenet) paraméter A RATE (frekvencia), az A OUTPUT (pitvari kimenet) és a V OUTPUT (kamrai kimenet) értéke numerikus és grafikus formában is megjelenik. A számértékek és forgatógombok mellett lévő skála az adott paraméterhez rendelkezésre álló tartományt jelzi. A paraméter tartományon belül megadott értékét szegmensek jelzik. Az egyes beállításoknak megfelelő numerikus érték a skála jobb oldalán jelenik meg. 3.3.1 RATE (Frekvencia) A RATE (frekvencia) számértéke 30 és 200 min 1 között lehet (lásd: 11. ábra). Forgassa a RATE forgatógombot az óramutató járásával megegyezően a RATE értékének növeléséhez, illetve ellentétes irányba a RATE értékének csökkentéséhez. Az ideiglenes pacemaker bekapcsolásakor a RATE értéke 80 min 1 -re (névleges) van állítva. A RATE növelésének lépéseit illetően lásd: 7.1. szakasz. 11. ábra. RATE skála, érték és forgatógomb PACE (ingerlés) A SENSE (érzékelés ) PACE (ingerlés) V SENSE (érzékelés ) RATE (frekvencia) 30 200 min -1 Műszaki leírás 29
Megjegyzés: A frekvenciafüggő paraméterek, az UPPER RATE (Legnagyobb frekvencia), a PVARP (posztventrikuláris pitvari refrakter periódus) és az A-V INTERVAL (A-V intervallum) beállítása a RATE (frekvencia) minden beállításakor automatikusan megtörténik; kivéve, ha azok manuális beállításúak (lásd: 5.3.2. szakasz). 3.3.2 A (Pitvari) OUTPUT (Kimenet) A pitvari kimenet tartománya 0,1 és 20 ma közé esik (lásd: 12. ábra). Forgassa az A OUTPUT forgatógombot az óramutató járásával megegyezően az A OUTPUT növeléséhez, illetve ellentétes irányba az A OUTPUT csökkentéséhez vagy kikapcsolásához. Ha az A OUTPUT kikapcsolt állapotban van, az A OUTPUT skála és érték helye üresen marad. Az ideiglenes pacemaker bekapcsolásakor az A OUTPUT értéke 10 ma-re állítódik. Az A OUTPUT növelésének lépéseit illetően lásd: 7.1. szakasz. 12. ábra. A OUTPUT skála, érték és forgatógomb A OUTPUT 0 20 ma Megjegyzés: Az A OUTPUT manuális kikapcsolása esetén a pitvari kimenet és a pitvari érzékenység is kikapcsolódik, és ilyenkor nincs pitvari ingerlés és érzékelés. Ha az A OUTPUT manuális visszakapcsolása még az ideiglenes pacemaker zárolása előtt megtörténik (lásd: 5.1.2. szakasz), akkor a pitvari érzékenység értéke a korábban beállított érték lesz. Ha az ideiglenes pacemaker képernyőzára bekapcsol az A OUTPUT kikapcsolása után, a pitvari érzékenység az A OUTPUT visszakapcsolásakor 0,5 mv névleges értékre áll be. 3.3.3 V (Kamrai) OUTPUT (Kimenet) A kamrai kimenet tartománya 0,1 és 25 ma közé esik (lásd: 13. ábra). Forgassa a V OUTPUT forgatógombot az óramutató járásával megegyezően a V OUTPUT növeléséhez, illetve ellentétes irányba a V OUTPUT csökkentéséhez vagy kikapcsolásához. Ha a V OUTPUT kikapcsolt állapotban van, a V OUTPUT skála és érték helye üresen marad. Az ideiglenes pacemaker bekapcsolásakor a V OUTPUT értéke 10 ma-re (névleges) állítódik. A V OUTPUT növelésének lépéstartományait illetően lásd: 7.1. szakasz. 30 Műszaki leírás
13. ábra. V OUTPUT skála, érték és forgatógomb V OUTPUT 0 25 ma Megjegyzés: A V OUTPUT manuális kikapcsolása esetén a kamrai kimenet és a kamrai érzékenység is kikapcsolódik, és ilyenkor nincs kamrai ingerlés és érzékelés. Ha a V OUTPUT manuális visszakapcsolása még az ideiglenes pacemaker zárolása előtt megtörténik (lásd: 5.1.2. szakasz), akkor a kamrai érzékenység értéke a korábban beállított érték lesz. Ha az ideiglenes pacemaker képernyőzára bekapcsol a V OUTPUT kikapcsolása után, a kamrai érzékenység a V OUTPUT visszakapcsolásakor 2,0 mv névleges értékre áll be. 3.4 Az alsó képernyő funkciói Az alsó képernyőnek 3 funkciója van: ingerlési üzemmód kiválasztása a Mode Selection (Üzemmód kiválasztása) menüből ingerlési paraméterek kiválasztása és módosítása a Pacing Parameters (Ingerlési paraméterek) menüből figyelmeztetések és utasítások megjelenítése 3.4.1 Az ingerlési üzemmód kiválasztása A Mode Selection (Üzemmód kiválasztása) menüben lehet kiválasztani kétüregű ingerlési módokat (DDD, DDI vagy DOO), együregű ingerlési módokat (AAI, AOO, VVI vagy VOO) vagy az ingerlési terápia mellőzését (OOO). Lásd: 5.1.6. szakasz. A Mode Selection (Üzemmód kiválasztása) menüben a felfelé/lefelé mutató nyílgombot használva jelölhet ki ingerlési üzemmódot a választásjelzővel (lásd: 14. ábra). Az ingerlési üzemmód kiválasztásához nyomja le az Enter (Bevitel) gombot. Műszaki leírás 31
14. ábra. Mode Selection (Üzemmód kiválasztása) menü Az alábbi módszerek egyikével nyissa meg a Mode Selection (Üzemmód kiválasztása) menüt: Kapcsolja be az ideiglenes pacemakert az On/Off gombbal Válassza ki a Mode Selection (Üzemmód kiválasztása) opciót egy Pacing Parameters (Ingerlési paraméterek) menüből (lásd: 15. ábra) 3.4.2 Pacing Parameters (Ingerlési paraméterek) menü A Pacing Parameters (Ingerlési paraméterek) menüvel lehet hozzáférni a kiválasztott ingerlési mód ingerlési paramétereihez és megváltoztatni azokat, továbbá kiválasztani a Rapid Atrial Pacing (RAP) nézetet vagy megnyitni a Mode Selection (Üzemmód kiválasztása) menüt (lásd: 15. ábra). 15. ábra. Pacing Parameters (Ingerlési paraméterek) menü 32 Műszaki leírás
Az ingerlési paraméterek, az RAP és az üzemmódválasztási (Mode Selection) menüvel kapcsolatban lásd: 5.1.6. szakasz, 5.3. szakasz és 5.5. szakasz. Megjegyzés: A Pacing Parameters (Ingerlési paraméterek) menü csak a kiválasztott ingerlési üzemmódhoz enged hozzáférést. Az egyes ingerlési üzemmódokhoz nem mindegyik ingerlési paraméter érhető el. Műszaki leírás 33