MAGYAR HCV 1001-0270 - 25 Teszt 1001-0274 - 100 Teszt A használati útmutatót teljesen olvassa el a termék használata előtt. A teszt elvégzésekor pontosan kövesse az utasításokat, figyelmen kívül hagyásuk pontatlan teszteredményhez vezethet. RENDELTETÉS Kizárólag egészségügyi szakember általi használatra. Az OraQuick HCV antitest gyorsteszt egyszer használatos, anti-hcv próba. A hepatitis C vírus (anti-hcv) G immunoglobulin (IgG) antitestjeinek szájváladékból, ujjbegyből vett teljes vérből, vénásan csapolt teljes vérből, plazmamintában (EDTA, nátrium-heparin, lítium-heparin és nátrium-citrát), és szérumból (szérum szeparátor cső), és 11 éves vagy idősebb gyermekek mintáiból való kvalitatív kimutatására szolgáló immunvizsgálat. Az OraQuick HCV antitest gyorsteszt vizsgálati eredménye felhasználható a hepatitis jeleit és tüneteit mutató, valamint a magasabb hepatitis C fertőzésveszélynek kitett egyének HCV fertőzésének valószínűsített bizonyítékaként. Figyelmeztetés: Nem alkalmas teljes vér, plazma ill. szövetdonorok szűrésére. Az OraQuick HCV antitest gyorsteszt hatékonysága a teljes vér, plazma vagy szövetdonorok szűrésében nem megállapított. A TESZT ÖSSZEFOGLALÓ LEÍRÁSA ÉS MAGYARÁZATA A hepatitis C vírus (HCV) a legtöbb, ha nem az összes, non-a, non-b hepatitis kórokozója.1 A HCV antitestek jelenléte a lehetőségét jelzi annak, hogy az egyén jelenleg fertőzött és képes a vírus átadására. A TESZT MŰKÖDÉSI ELVE Az OraQuick HCV antitest gyorsteszt manuálisan végzett, vizuálisan leolvasott, 20 perces immunvizsgálat, a HCV antitestek kvalitatív kimutatására. A tesztcsík szintetikus peptideket és rekombináns proteineket tartalmaz, melyek a HCV genom központi, NS3 és NS4 régiójából származnak (tesztcsík), és kecske anti-humán IgG-t (ellenőrző csík) nitrocellulóz membránra rögzítve. MELLÉKELT ANYAGOK (REF 1001-0270 25 teszt, REF 1001-0274 100 teszt) Az osztott tasak az OraQuick HCV antitest gyorstesztet, a páramentesítő tasakocskát és az OraQuick HCV előhívó oldatot tartalmazza: üvegcse, mely egy polimereket és antimikrobiális ágenseket tartalmazó, 0,75 ml-es, foszfáttal pufferelt sóoldatot tartalmaz. Újrahasználható tesztelő állványok Gyűjtőhurkok Használati útmutató A KÉSZLET TARTOZÉKAKÉNT RENDELKEZÉSRE ÁLLÓ, SZÜKSÉGES ANYAGOK OraQuick HCV antitest gyorsteszt készlet kontroll (REF 1001-0279) SZÜKSÉGES, DE NEM MELLÉKELT ANYAGOK Időzítő óra, mely 20-40 perc időzítésére alkalmas Biológiailag veszélyes hulladékgyűjtő tartály Az ujjbegyből és vénásan csapolt mintákhoz szükséges kiegészítő egységek Antiszeptikus törlőkendő, steril szike ill. vénapunkciós készlet, egyszer használatos kesztyű (nyál vizsgálatához opcionálisan), steril gézlapok, centrifuga FIGYELMEZTETÉSEK In vitro diagnosztikai használatra Kizárólag egészségügyi szakemberek általi felhasználásra. A használati útmutatót teljesen olvassa el a termék használata előtt. Az OraQuick HCV antitest gyorsteszt elvégzésekor pontosan kövesse az utasításokat, figyelmen kívül hagyásuk pontatlan teszteredményt okozhat. Ezt a tesztelő készletet kizárólag szájváladékkal, ujjbegyből vett teljes vérrel, vénás teljes vérrel, szérum- és plazmamintákkal való használatra hagyták jóvá. Egyéb mintatípusokkal való használata pontatlan vizsgálati eredményeket okozhat. A teszt nem használható olyan egyének követésére, amelyek kezelés alatt állnak. Amennyiben a tesztkészletet a javasolt tárolási hőmérséklettartományon kívül eső hőmérsékletnek teszik ki (2-30 C), vagy az ajánlott kezelési hőmérséklettartományon kívül eső hőmérsékleten végzik a tesztelést (15-37 C), használja a készlet kontrollt a teszt teljesítményének ellenőrzésére. ÓVINTÉZKEDÉSEK A mintákat és a mintákkal érintkező anyagokat fertőző ágens átvitelére alkalmas anyagokként kezelje. Viseljen egyszer használatos kesztyűt a vérminták kezelésekor és tesztelésekor. Cseréljen kesztyűt és alaposan mosson kezet mindegyik teszt elvégzését követően. A használt kesztyűket biológiailag veszélyes hulladékgyűjtő tartályban ártalmatlanítsa. A szájváladék tesztelésekor védőkesztyű használata ajánlott, mivel a biológiai minták lehetségesen fertőző ágensekként kezelendők. Amennyiben a tesztelést végző személyzet bőrfelületén folytonossági hiány van (vágások, horzsolások vagy bőrgyulladás), a szájváladék tesztelésekor védőkesztyű viselése szükséges. Alaposan mosson kezet minden egyes szájváladékteszt elvégzését és szájváladékkal történő érintkezést követően Ne használja újra a mintavételi hurkokat, teszt eszközöket és az előhívó oldatot. Gondoskodjon ezen alkotóelemek megfelelő ártalmatlanításáról. Az alkotóelemek újrafelhasználása képes a fertőző ágensek terjesztésére. Ne használja a tesztet a tasakon feltüntetett lejárati időn túl. TÁROLÁS A használatlan OraQuick HCV antitest gyorstesztet tárolja bontatlanul, 2-30 C közötti hőmérsékleten. Ne bontsa fel a tasakot, míg nem készült fel a teszt elvégzésére. Amennyiben hűtve tárolta, megnyitás előtt a tasakot kezelési hőmérsékletre kell hozni (15-37 C). A MINTÁK KEZELÉSE Szájváladék: Győződjön meg róla, hogy a vizsgálati alany a teszt elvégzése előtt legkevesebb 15 perccel nem evett, ivott vagy rágógumizott. Amennyiben az alany ezt megelőzően szájápolási terméket használt, legalább 30 percet várjon a vizsgálat megkezdéséig. Vegyen mintát és azonnal helyezze az előhívó oldatba. Teljes vér, plazma vagy szérum: tegye a tesztelő eszközt a minta hozzáadásától számított 60 percen belül az előhívó oldatba. A teljes vért, szérumot vagy plazmát 15-30 C közötti hőmérsékleten tárolja legfeljebb 3 napig vagy 2-8 C közötti hőmérsékleten legfeljebb 7 napig. Az elkeveréshez többször fordítsa meg a csövet. Szérum vagy plazma: 1000-1300 x g értéken centrifugálja, körülbelül 5 percen keresztül. A - 20 C hőmérsékleten tárolt szérum- és plazmaminták legfeljebb három fagyasztási-kiolvasztási ciklussal rendelkezhetnek. HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ ÁLTALÁNOS ELŐKÉSZÜLETEK A TESZTELÉSHEZ Várjon, míg minden komponens el nem éri a kezelési hőmérsékletet (15-37 C). Helyezze a többször használatos tesztelő állványt a munkapadozatára. Kizárólag az OraQuick HCV készlethez mellékelt tesztelő állványt használja.
Ne bontsa fel a tasakot, míg nem készült fel a teszt elvégzésére. Ellenőrizze, hogy a tasakon nem tapasztalhatók-e sérülések vagy lyukak. Sérülés esetén ártalmatlanítsa a tasakot. A tasak megbontása után, keresse meg a nedvszívó tasakot. Amennyiben ez hiányzik vagy sérültnek tűnik, ártalmatlanítsa a tasakot és bontson meg egy újat. Tartsa határozottan az OraQuick HCV előhívó oldat üvegcséjét a kezében. Távolítsa el a kupakot felfelé húzva a kupak egyidejű előre-hátra mozgatásával. Tegye félre a kupakot! Csúsztassa az üvegcsét az újrahasználható tesztelő állvány tetején található nyílások egyikébe. NE takarja le a teszt hátoldalán található 2 lyukat címkékkel vagy egyéb anyagokkal. A lyukak letakarása érvénytelen eredményt okozhat. 1. MINTAGYŰJTÉS 1a. Szájváladék Győződjön meg róla, hogy a vizsgálati alany a teszt elvégzése előtt legalább 15 perccel nem evett, ivott vagy rágógumizott. Amennyiben az alany ezt megelőzően szájápolási terméket használt, legalább 30 percet várjon a vizsgálat megkezdéséig. Vegye ki az OraQuick HCV antitest gyorstesztet a tasakból. NE ÉRJEN a lapos párnához. Tamponozza körbe teljesen az alsó és felső külső fogínyt EGYSZER. NE tamponozza a szájpadlást, az orcákat vagy a nyelvet. 1b. Ujjbegyből vett teljes vér Tisztítsa meg az ujjat. Hagyja a levegőn megszáradni. Szúrja meg az ujjbegyet steril lándzsával. Az első csepp vért törölje le steril gézlap segítségével. Tartsa az ujjat lefelé, és alkalmazzon gyengéd nyomást a punkció helye körül. Ne szorítsa össze az ujjat a vérzés megindításához. Töltse meg a mintavételi hurkot. Azonnal tegye be a hurkot az előhívó oldatos üvegcsébe. Keverje el a hurok segítségével. Ha a hurok leesik vagy egyéb felülethez ér, dobja el. Használjon új hurkot a vér begyűjtésére. 1c. Vénapunkcióval nyert teljes vér Standard vénaszekciós eljárás alkalmazásával vegyen mintát egy EDTA-t, nátrium-heparint, lítium-heparint vagy nátrium-citrátot tartalmazó csőbe. Más antikoagulánst nem vizsgáltak és pontatlan eredményhez vezethetnek. A vért fel-le fordítással keverje össze. Töltse meg a mintavételi hurkot. Azonnal tegye be a hurkot az előhívó oldatos üvegcsébe. Keverje el a hurok segítségével. 1d. Szérum vagy plazma Plazma: Standard vénaszekciós eljárás alkalmazásával vegyen mintát egy EDTA-t, nátrium-heparint, lítium-heparint vagy nátrium-citrátot tartalmazó csőbe. Szérum: vegyen mintát SST csőbe. Más antikoagulánst nem vizsgáltak és pontatlan eredményhez vezethetnek. 1000-1300 x g mértékben kb. 5 percig centrifugálja. Töltse meg a mintavételi hurkot. Azonnal tegye be a hurkot az előhívó oldatos üvegcsébe. Keverje el a hurok segítségével. Tamponozza körbe teljesen az alsó és felső külső fogínyt EGYSZER. Ne nyomja össze az ujjat a vérzés megindításához. Töltse meg a gyűjtőhurkot. Standard vénaszekciós eljárás alkalmazásával vegyen mintát. Töltse meg a mintavételi hurkot. 2. FUTTASSA LE A TESZTET Tegye a tesztelő eszközt az előhívó oldatos üvegcsébe. Állítsa be az időmérő órát 20-40 percre. A TESZT EREDMÉNYE ÉS ÉRTELMEZÉSE Olvassa le az ellenőrző ablakot a tesztelő eszközön. Csík a C területen. Hogy HCV antitestek voltak észlelhetők a mintában. NEM REAKTÍV A teszt nem reaktív, ha a C területen megjelenik a csík, a T területen pedig NEM jelenik meg csík. A nem reaktív teszteredmény azt jelenti, hogy a mintában nem voltak észlelhetők HCV antitestek. A beteg vélhetően nem HCV fertőzött. REAKTÍV A teszt reaktív, ha a C területen és a T területen is megjelenik a csík. A csíkok intenzitása eltérő lehet. A teszt attól függetlenül reaktív, hogy ezek a csíkok mennyire halványak. A reaktív teszteredmény azt jelenti, hogy HCV antitestek voltak észlelhetők a mintában. A beteg vélhetően HCV fertőzött. Példák a pozitív eredményekre. Csíkok a C területen mindegyik vizsgálatban. Csík a T területen. Csík a T területen Halvány csík a T területen. A kiegészítő vizsgálatok tekintetében kövesse a megfelelő útmutatásokat. ÉRVÉNYTELEN A teszt érvénytelen, ha: Nincs csík a A piros háttér elhomályosítja A C vagy T terület egyik oldalán C területen az eredményt megjelenő részleges csík Az érvénytelen vizsgálati eredmény azt jelenti, hogy a teszt futtatása közben hiba következett be, vagy a minta, vagy a tesztelő eszköz miatt. Az érvénytelen vizsgálati eredmény nem értelmezhető. Ismételje meg a tesztet új tasakkal és új mintával. Ha az ismételt tesztelés sem jár érvényes eredménnyel, vegye fel a kapcsolatot az OraSure Technologies ügyfélszolgálatával. ÁLTALÁNOS TISZTÍTÁSI ELJÁRÁS 1. A teszteléshez használt anyagokat és kesztyűket biológiailag veszélyes hulladékgyűjtő tartályban ártalmatlanítsa. 2. Kesztyű használatakor, a szennyeződés megelőzésére minden egyes tesztelést követően cseréljen kesztyűt. 3. Használjon 10%-kos frissen előkészített fehérítőoldatot a kiömlött szennyeződés feltakarítására. 2
MINŐSÉGELLENŐRZÉS Az OraQuick HCV antitest gyorsteszt beépített kontrollcsíkkal van ellátva. 20 perc elteltével, a C területen megjelenő csík jelzi a vizsgálat érvényességét. Külső kontrollok külön hozzáférhetők. Végezze el az OraQuick HCV antitest gyorsteszt készlet kontrollt a helyi minőségbiztosítási házirendnek megfelelően. A TESZT KORLÁTAI 1. Az OraQuick HCV antitest gyorstesztet a pontos eredmény érdekében a használati útmutatón feltüntetett utasításoknak megfelelően kell alkalmazni. 2. Ha a vizsgálati eredmények leolvasása 20 percnél korábban vagy 40 percnél később történik, a kapott eredmény pontatlan lehet. 3. Az OraQuick HCV antitest gyorsteszt teljesítményét alátámasztó klinikai adatgyűjtésre nem került sor 11 éves kor alatti gyermekekre vonatkozóan. 4. Az OraQuick HCV antitest gyorsteszt segítségével kapott reaktív eredmény a HCV antitestek jelenlétét sugallja a mintában, és a tesztcsík intenzitása nincs szükségszerűen összefüggésben a minta HCV antitest titerével. Az OraQuick HCV antitest gyorsteszt a HCV fertőzés diagnózisának felállításában nyújt segítséget. 5. A nem reaktív eredmény nem zárja ki a HCV expozíció vagy a HCV fertőzés lehetőségét. A nemrégiben lezajlott expozícióra adott válaszként kialakuló antitestek több hónap alatt érhetik el a kimutatható szintet. 6. A HCV antitestekkel rendelkező személy vélhetően fertőzőtt a vírussal. A páciens állapotának ill. a társuló betegségek pontos meghatározására kiegészítő vizsgálatok és orvosi értékelés szükséges. TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK ÉRZÉKENYSÉG Az OraQuick HCV antitest gyorstesztet szimptómás és/vagy HCV fertőzésveszélynek kitett egyéneken vizsgálták. Az öt mintamátrixra vonatkozó érzékenységek kiszámítása az OraQuick HCV antitest gyorsteszt reaktív eredmények számának, az összes vizsgált, HCV fertőzött egyéntől (N) származó minták számával való elosztásával történt meg. A 95%-kos konfidencia intervallumú (CI) eredmények mind az öt mintamátrixra vonatkozóan az alábbi táblázatban vannak összefoglalva. Minta Reaktív Összes N Érzékenység 95% CI Szájváladék 739 753 98,1% 96,9-99,0% Ujjbegyből vett teljes vér 752 754 99,7% 99,0-100,0% Vénapunkcióval nyert teljes vér 753 755 99,7% 99,0-100,0% Plazma 755 756 99,9% 99,3-100,0% Szérum 756 757 99,9% 99,3-100,0% SPECIFICITÁS Az OraQuick HCV antitest gyorsteszt specificitását szimptómás és/vagy HCV fertőzésnek kitett, de fertőzésben nem szenvedő egyéneken értékelték. Az öt mintamátrixra vonatkozó százalékos specificitások kiszámítása az OraQuick HCV antitest gyorsteszt nem reaktív eredmények számának, az összes vizsgált, nem HCV fertőzött egyénektől (N) származó minták számával való elosztásával történt meg. A 95%-kos konfidencia intervallumú (CI) eredmények mind az öt mintamátrixra vonatkozóan az alábbi táblázatban vannak összefoglalva. Minta Nem reaktív Összes N Specificitás 95% CI Szájváladék 1418 1423 99,6% 99,2-99,9% Ujjbegyből vett teljes vér 1421 1422 99,9% 99,6-100,0% Vénapunkcióval nyert teljes vér 1421 1423 99,9% 99,5-100,0% Plazma 1420 1422 99,9% 99,5-100,0% Szérum 1422 1423 99,9% 99,6-100,0% REAKCIÓKÉPESSÉG HCV SZEROKONVERZIÓS PANELEKKEL Harminc, HCV fertőzés miatt szerokonverzió alatt álló egyéntől származó szekvenciális plazmamintát tartalmazó panelt értékeltek az OraQuick HCV antitest gyorsteszttel, ezeket a CE által ellenőrzött anti-hcv EIA teszt eredményeivel hasonlították össze. Az OraQuick HCV antitest gyorsteszt érzékenysége a szerokonverzió kimutatását illetően megegyezett a CE által ellenőrzött EIA vizsgálat érzékenységével. Az OraQuick HCV antitest gyorsteszt a HCV antitesteket 20 perces leolvasási idő esetén 0,6 nappal (95% CIs: 0,1-1,4) az EIA teszt előtt, és az OraQuick HCV antitest gyorsteszt a HCV antitesteket 40 perces leolvasási idő esetén 0,9 nappal (95% CIs: 0,03-1,8) az EIA teszt előtt mutatta ki. REAKCIÓKÉPESSÉG KÜLÖNBÖZŐ GENOTÍPUSÚ ÉS ALTÍPUSÚ HCV MINTÁKKAL Az OraQuick HCV antitest gyorsteszt különböző genotípusokra és szubtípusokra visszavezethető fertőzések kimutatására irányuló képessége, két kereskedelmi forgalomban lévő Worldwide HCV Performance panel segítségével került értékelésre. Harminckét HCV pozitív, különböző földrajzi eredetű, hat genotípust és tizenegy altípust képviselő plazmaminta (1, 1a, 1b, 1a/b, 2, 2a, 2a/c, 3, 3a, 3b, 3a/b, 4, 4a, 4c/d, 4h, 5a, és 6a) került tesztelésre. Valamennyi minta reaktív volt az OraQuick HCV antitest gyorsteszttel. A panel három HCV negatív mintát tartalmazott, ezek egyike sem volt reaktív az OraQuick HCV antitest gyorsteszttel.
HCV FERTŐZÉSHEZ NEM TÁRSULÓ EGÉSZSÉGI ÁLLAPOTOK Az OraQuick HCV antitest gyorsteszt teljesítményét kereskedelmi forgalomban lévő, HCV negatív plazma- és szérummintákon értékelték, melyek 21 különböző, a HCV fertőzéstől független egészségi állapotú egyéntől származtak. A vizsgálat eredményét az alábbi táblázat összegzi. Egészségi állapot N Nem reaktív (%) Reaktív (%) Autoimmun betegségek Myasthenia gravis 4 4(100) 0(0) Rheumatoid arthritis 10 10(100) 0(0) Schleroderma 20 19(95) 1(5) Sjögren szindróma 20 19(95) 1(5) Szisztémás lupus erythematosus (SLE) 10 10(100) 0(0) Egyéb egészségi állapotok Influenza oltás 10 10(100) 0(0) Hepatitis A vírus (HAV) 20 19(95) 1(5) Hepatitis B vírus (HBV) 20 19(95) 1(5) Hepatitis D vírus (HDV) 2 2(100) 0(0) Hepatitis E vírus (HEV) 8 8(100) 0(0) Humán T-sejtes leukaemia-lymphoma vírus (HTLV I/II) 20 19(95) 1(5) Epstein-Barr vírus (EBV) 10 10(100) 0(0) Cytomegalovirus (CMV) 10 10(100) 0(0) Herpes simplex vírus (HSV) 10 10(100) 0(0) Parvovirus B19 10 10(100) 0(0) Rubeola 10 10(100) 0(0) Syphilis 10 10(100) 0(0) Toxoplasmosis 10 10(100) 0(0) Emberi immunhiány előidéző vírus (HIV-1/2) 20 19(95) 1(5) Heterofil antitestek 10 10(100) 0(0) Többször szült nőbeteg 10 10(100) 0(0) Összes tesztelt minta 254 248 6 A vizsgált 21, a HCV fertőzéstől független egészségi állapotból, 6 valamilyen konzisztensen reaktív eredményt produkált az OraQuick HCV antitest gyorsteszttel, amely nem a HCV társuló fertőzésének tudható be (Scleroderma, Sjögren-szindróma, Hepatitis A, Hepatitis B, HTLV, és HIV). Ezen független megbetegedések mindegyike csupán egy reaktív eredményt produkált a megbetegedésben szenvedő betegektől származó 20 mintából. Egyetlen vizsgált betegség sem adott elfogadhatatlanul magas arányban hamis pozitív eredményt az OraQuick HCV antitest gyorsteszt eszközzel. ZAVARÓ ANYAGOK Az OraQuick HCV antitest gyorsteszt a következő zavaró anyagok esetében került értékelésre. A feltüntetett koncentrációkban a zavaró anyagok egyike sem befolyásolta az OraQuick HCV antitest gyorsteszt teljesítményét. Zavaró anyagok Bilirubin Hemoglobin Lipidek (Triolein) Protein Koncentráció 10 mg/dl 500 mg/dl 3500 mg/dl 12 mg/dl Ezen felül tanulmányt végeztek az antikoagulánsok, a vizsgálat teljesítményére gyakorolt lehetséges hatásairól. Vénásan csapolt teljes vérmintákat vettek 50 HCV negatív alanytól, majd ezeket 11 különböző körülmény között tesztelték, amely 3 mintatípusból állt: teljes vér, plazma, és szérum; két csőtípus: üveg és műanyag; és négy antikoaguláns típus: EDTA, lítium-heparin, nátrium-citrát, és nátrium-heparin, továbbá szérum, szérum szeparátor csőben (SST). Mindegyik mintatípust üvegcsékbe osztották el, melyeket pozitív és negatív jelöléssel láttak el, majd a pozitív részeket HCV mintával oltották be. A csöveket ezt követően hűtve (2-8 C) vagy szobahőmérsékleten tárolták (30 C ± 3 C). A szérum- és plazmamintákat szintén hűtve (-10 C -20 C) tárolták, legfeljebb 3 fagyasztási és kiolvasztási ciklus erejéig. A 2-8 C hőmérsékleten legfeljebb 7 napig, a 30 C ± 3 C hőmérsékleten 3 napig és három, -10 C -20 C hőmérsékleten lezajlott fagyasztási-kiolvasztási ciklusig tartott minták esetében, antikoagulánsoknak tulajdonítható, a teszt teljesítményére gyakorolt hatások nem voltak megfigyelhetők. ORÁLIS INTERFERENCIA Az OraQuick HCV antitest gyorstesztet a következő zavaró hatások mellett értékelték: gingivitis, műfogsor, dohányzás (füstmentes), élelmiszer és ital (standardizált élelmiszer, savas italok, közönséges italok, alapitalok, alkoholtartalmú italok), szájápolási termékek (fogmosás, szájöblítés, fogfehérítés), és gyógyszerkészítmények (Aspirin, Warfarin/Coumadin/Jantoven). Élelmiszer és ital esetében a 15 perces várakozási időszakra és szájápolási termékek esetében a 30 perces várkakozási időszakra vonatkozóan a zavaró anyagok egyike sem befolyásolta az OraQuick HCV antitest gyorsteszt teljesítményét. MEGBÍZHATÓSÁG Az OraQuick HCV antitest gyorsteszt megbízhatóságát 3 helyszínen vizsgálták, 3 szállítmányból származó tesztelő eszközök használatával, 5 különböző napon, 9 kezelőszemély segítségével (helyszínenként 3-3). Egy, 3 plazmamintából (1 negatív, 1 kismértékben pozitív, és 1 közepes mértékben pozitív) álló vak panelt teszteltek. A kezelőszemélyzet, helyszínek és tesztelő eszközök konkordanciája 100% (95% CIs 99,5-100%) volt a negatív minták esetében, 100% (95% CIs 99.5-100%) a kismértékben pozitív minták esetében és 99,9% (95% CIs 99,3-100%) a közepes mértékben pozitív minták esetében. SZAKIRODALMI HIVATKOZÁSOK 1. Q-L Choo, A.J. Weiner, L.R. Overby, G. Kuo, M. Houghton, and D.W. Bradley, Hepatitis C Virus: The Major Causative Agent of Viral Non-A, Non-B Hepatitis. British Medical Bulletin. 1990; Vol. 46, No. 2:423-441. 2. L.M. Sehulster, F.B. Hollinger, G.R. Dreesman, and J.L. Melnick, Immunological and Biophysical Alteration of Hepatitis B Virus Antigens by Sodium Hypochlorite Disinfection. Appl. Environ. Microbiol. 1981; 42(5):762-767.
Jelmagyarázat Felhasználható HCV CONTROL HCV negatív kontroll TEST Tesztelő eszköz REF Katalógusszám HCV CONTROL HCV pozitív kontroll TESTS Tesztelő eszközök Gyártási szám PACK INSERT Használati útmutató IVD In vitro diagnosztikai orvosi eszköz Gyártó LOOPS 5µL 5 μl Hurkok Hőmérsékletkorlátozás Lásd a használati utasítást! ABS PACK Nedvszívó csomag Ne használja újra! Figyelem, tanulmányozza a kísérő dokumentumokat! DEV SOL VIAL Előhívó oldat üvegcse EC REP Hivatalos képviselet az Európai Közösségben CONTENTS Tartalom TEST STANDS Tesztelő állvány Készlet kontrollok 220 East First Street Bethlehem, PA 18015 U.S.A. (001) 610.882.1820 www.orasure.com EC REP Qarad b.v.b.a. Volmolenheide 13 B-2400 Mol Belgium Item# 3001-2126 (rev. 06/09) HU