Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Scippa 5 mg filmtabletta Scippa 10 mg filmtabletta Scippa 15 mg filmtabletta Scippa 20 mg filmtabletta eszcitaloprám Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Scippa és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Scippa szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Scippát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Scippát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Scippa és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Scippa eszcitaloprámot tartalmaz, ami szelektív szerotonin-visszavételgátló (SSRI), és az antidepresszánsok csoportjába tartozik. A Scippát a depresszió, a pánikzavar, a szociális szorongásos zavar (más néven szociális fóbia), a generalizált szorongás és a kényszerbetegség kezelésére alkalmazzák. A depresszió fő jellemzői a lehangolt/nyomott hangulat, az energiahiány, a melankólia, a kisebbség- vagy kisebbrendűség-érzés, az alvászavarok, a bezárkózás és az, hogy a beteg képtelen megbirkózni a napi feladatokkal. A depressziót kísérhetik öngyilkos gondolatok. Depressziós betegeknek még ezenfelül lehetnek szorongásos tüneteik is. A pánikzavar olyan betegekre jellemző, akikben váratlanul intenzív pánikrohamok vagy szorongás lép fel bizonyos élethelyzetektől vagy az új rohamok átélésétől való félelem miatt. Betegenként változó, hogy mi az, ami kiváltja a rohamokat. A rohamok megismétlődnek, amikor a beteg ugyanabba a helyzetbe kerül. A szociális szorongásos zavar, más néven a szociális fóbia összefüggésben van a társaságtól való túlzott félelemmel. A betegek próbálják kerülni az olyan társasági helyzeteket, amelyek aggodalmat vagy szorongást okozhatnak. A generalizált szorongás összefüggésben van a túlzott szorongással és aggódással. Jellemzően az aggódás az általános mindennapi tevékenységekkel függ össze. A kényszerbetegség fő jellemzői a nemkívánt gondolatok és az ismételt viselkedésformák. A Scippa enyhíteni fogja ezeket a tüneteket, és Ön jobban fogja magát érezni. OGYI/28545/2013 OGYI/28546/2013 OGYI/28551/2013 OGYI/28553/2013
2. Tudnivalók a Scippa szedése előtt Ne szedje a Scippát ha allergiás az eszcitaloprámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Forduljon kezelőorvosához, amennyiben úgy gondolja, hogy allergiás lehet. ha egyidejűleg az ún. MAO-gátlók csoportjába tartozó gyógyszert, például szelegilint (Parkinson-kór kezelésére használják), moklobemidet (depresszió kezelésére használják) vagy linezolidot (antibiotikum) szed. ha egyidejűleg az ún. nem-szelektív monoaminoxidáz-gátlók csoportjába tartozó gyógyszereket (MAOI-k) szed, mint amilyen a fenelzin, az izokarboxazid és a tranilcipromin, amelyeket szintén a depresszió kezelésére használnak. Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdené a Scippát szedni. A Scippakezelés befejezését követően 7 napnak kell eltelnie, mielőtt e gyógyszerek bármelyikét elkezdené szedni. ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa, vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus (EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségével a szív működését értékelik) ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd Egyéb gyógyszerek és a Scippa ). Figyelmeztetések és óvintézkedések A Scippa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel. A Scippa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - Ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át. - Ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa, és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók használata következtében sóhiánya lehet - Ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást, összeesést, vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenes működésére utalhatnak. Kérjük, minden egészségügyi problémájáról tájékoztassa kezelőorvosát! Öngyilkossági gondolatok és a depresszió, vagy a szorongással járó betegség súlyosbodása Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet. Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai: - ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai. - ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye. Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba! Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha aggódnak az Ön magatartásában bekövetkező változások miatt. Gyermekek és serdülők A Scippa alkalmazása általában nem javallott gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél. Tájékoztatjuk, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek a 18 évnél fiatalabb betegeknél megnövelik az alábbi mellékhatások kockázatát: öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás (elsősorban agresszivitás, ellenkezés és düh). Ennek ellenére az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek is felírhat eszcitaloprámot, ha úgy látja, hogy az a beteg érdekét szolgálja. Amennyiben az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek írt fel eszcitaloprámot, és Ön ezt meg szeretné vele beszélni, akkor kérjük, menjen vissza orvosához. Ha a 18 évesnél fiatalabb, eszcitaloprámot szedő betegnél a fentebb felsorolt tünetek lépnek fel, vagy azok súlyosbodnak, erről tájékoztassa 2
kezelőorvosát! Ezenkívül az eszcitaloprám gyermekek és serdülők növekedésére, érésére, kognitív és viselkedési fejlődésére vonatkozó hosszú távú biztonságossága egyelőre nem bizonyított. Mint a többi depresszió vagy ahhoz hasonló betegség kezelésére használt gyógyszer esetében, a hatás itt sem érhető el azonnal. A Scippa-kezelés kezdete után még több hét telhet el, amíg Ön javulást fog tapasztalni. A pánikzavar kezelésében általában 2-4 hétnek kell eltelnie, mielőtt javulást tapasztal. A kezelés kezdetekor egyes betegek megnövekedett szorongást tapasztalhatnak, ami meg fog szűnni a kezelés folytatásakor. Ezért nagyon fontos pontosan kövesse a kezelőorvosa utasításait, és ne hagyja abba a kezelést, illetve ne változtasson az adagon, mielőtt ezt megbeszélné vele! Néhány mániás depresszióban szenvedő beteg mániás fázisba eshet. Erre jellemzőek a szokatlan és gyors gondolatváltozások, az indokolatlan öröm és a túlzott fizikai aktivitás. Ha ezeket tapasztalja, forduljon kezelőorvosához! Az olyan tünetek, mint a nyugtalanság, vagy a nyugodt ülés vagy állás nehézsége szintén előfordulhatnak a kezelés első pár hetében. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ilyen tüneteket tapasztal! Néha előfordulhat, hogy Ön nem vesz tudomást a fent leírt tünetekről, és ezért hasznos lehet, ha megkéri egy barátját vagy egy családtagját arra, hogy segítsen figyelni az Ön viselkedésében bekövetkező változások lehetséges jeleire. Azonnal lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal, ha vannak aggasztó gondolatai vagy kísérletei, vagy a fent leírt tünetek bármelyikét tapasztalja a kezelés során! Különösen fontos: Ha mániában (túlzott jókedv) vagy hipomániában (ingerlékeny hangulat) szenved Ha alacsony a vérében a nátrium szintje, Ha elektrokonvulzív kezelést kap jelenleg (elektrosokk), Ha súlyos májbetegségben szenved, vagy a májműködése csökkent, Ha veseműködési zavarban szenved, Ha cukorbetegségben szenved, Ha szívkoszorúér betegségben szenved, Ha zöld hályogja van (glaukóma), Ha epilepsziában szenved vagy a kórtörténetében görcsök szerepelnek. A görcsök potenciális kockázatot jelentenek minden antidepresszáns alkalmazásánál. Ha görcsöket tapasztal, vagy a görcsök gyakrabban fordulnak elő a Scippa-terápia alatt (amely eszcitaloprámot tartalmaz), fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát. Ha bőrvérzéseket tapasztal. Megfigyelték, hogy az olyan gyógyszerek, mint a Scippa, növelhetik a bőrvérzések előfordulási gyakoriságát (ezt mutatja például a megnövekedett hajlam véraláfutások keletkezésére). A kockázat nagyobb, ha Ön hajlamos vérzésekre, és ha szed olyan gyógyszereket, amelyek ismerten befolyásolják a vérrögképződés sebességét. A kockázat akkor is megnő, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a véralvadást. Egyéb gyógyszerek és a Scippa Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben (különösen az elmúlt 14 napban) szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az eszcitaloprám és a következő gyógyszerek nem szedhetők együtt: szelegilin (Parkinson-kór kezelésére használják), moklobemid (depresszió kezelésére használják) linezolid (antibiotikum) fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin, melyeket szintén a depresszió kezelésére használnak. A Scippát ne szedje, ha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert, vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a szívritmust, mint az I/A vagy a III. osztályba tartozó antiaritmiás szerek, az antipszichotikumok (pl.: fenotiazin-származékok, pimozid, haloperidol), a triciklusos 3
antidepresszánsok, bizonyos antimikróbás szerek (pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, maláriaellenes szerek, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminok (asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához. Az eszcitaloprám és a következő gyógyszerek együttszedése óvatosságot igényel: meflokvin (malária kezelésére alkalmazzák), mert fokozódhat a görcshajlam kockázata neuroleptikumok (skizofrénia és pszichózisok kezelésére alkalmazott gyógyszerek), az antidepresszáns bupropion, mert fokozódhat a görcshajlam kockázata flekainid, propafenon és metoprolol (szív- és érrendszeri betegségekben alkalmazzák), és a dezipramin, klomipramin és nortriptilin (antidepresszánsok), valamint a riszperidon, tioridazin, és haloperidol (antipszichotikumok). Az eszcitaloprám dózisának módosítására szükség lehet. lítium (a mániás-depressziós betegség kezelésére használják) imipramin és dezipramin (mindkettő a depresszió kezelésére szolgál). Ha az eszcitaloprámot és valamelyiket ezen gyógyszerek közül együtt kell szednie, kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát! Szumatriptán és hasonló (a migrén kezelésére használatos) gyógyszerek Tramadol (erős fájdalomcsillapító), a mellékhatások előfordulásának kockázatát növeli. Ha bármilyen szokatlan tünetet észlel ezzel a gyógyszerrel való együttszedéskor, menjen el kezelőorvosához! Cimetidin, lanzoprazol és omeprazol (gyomorfekély kezelésére használatosak) növelhetik az eszcitaloprám vérszintjét. Ha magas dózisú eszcitaloprámot szed, és kellemetlen tünetei vannak, amikor cimetidinnel vagy omeprazollal szedi együtt, a kezelőorvosa úgy dönthet, hogy lecsökkenti az eszcitaloprám adagját. Gyógyszerek, amelyek csökkentik a vér kálium- vagy magnéziumszintjét. Orbáncfű (Hypericum perforatum a rossz hangulat kezelésére alkalmazott gyógynövény). A mellékhatások előfordulásának kockázata növekedhet, ha eszcitaloprámot orbáncfű-tartalmú gyógynövénykészítményekkel együtt alkalmazza. Véralvadásra ható gyógyszerek: Szájon át szedhető véralvadásgátlók: az olyan gyógyszerek, mint a tiklopidin, a dipiridamol és a fenprokumon (ezeket a gyógyszereket a trombózis kockázatának csökkentésére használják); warfarin (használják például vérrögök feloldására a lábakban/tüdőben). A szájon át szedhető véralvadásgátló hatékonysága megváltozhat, ezért az eszcitaloprám-kezelés megkezdésekor és befejezésekor orvosa valószínűleg ellenőrizni fogja véralvadási idejét annak eldöntése érdekében, hogy a véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelő-e. Továbbá, mint az acetil-szalicilsav, a nemszteroid gyulladásgátlók (fájdalomcsillapítók), néhány antipszichotikum és triciklusos antidepresszáns. Ha eszcitaloprámot és valamelyiket ezen gyógyszerek közül együtt kell szednie, kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát! A Scippa egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Scippa étkezéstől függetlenül is bevehető. Nem valószínű, hogy a Scippa fokozza az alkohol hatását. Ennek ellenére az alkoholfogyasztást mégis tanácsos kerülni a Scippa-kezelés időtartama alatt. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne szedje a Scippát, amennyiben terhes, tervezi a terhességet vagy szoptat, kivéve, ha a kezelőorvosával megbeszélték az ezzel járó előnyöket és kockázatokat. Az újszülött általános állapotát befolyásolhatják az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek (antidepresszánsok). Ha a terhesség utolsó 3 hónapjában szedi a Scippát, tájékoztatjuk, hogy újszülöttjénél a 4
következő tünetek jelentkezhetnek: légzési nehézség, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, testhőmérséklet-változások, táplálási nehézségek, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy renyheség, élénk reflexek, remegés, izgalom, ingerlékenység, közönyösség, állandó sírás, aluszékonyság és alvászavarok. Azonnal forduljon orvosához, ha az újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetet észleli! Amennyiben a terhesség alatt szedi a Scippát, a gyógyszer szedését soha ne hirtelen hagyja abba. Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Scippa-kezelés alatt áll. A terhesség (különösen az utolsó 3 hónap) alatt szedett Scippához hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek. A csecsemő légzése ilyenkor szapora, és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal értesítse szülésznőjét és/vagy orvosát! A citaloprám, mely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, állatkísérletekben negatívan befolyásolta a spermiumok minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban az emberi termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Bár a Scippa nem okoz álmosságot, és nem akadályozza a szellemi teljesítményt, de mint bármely pszichoaktív szer, károsíthatja az ítélőképességet vagy bizonyos készségeket. A gépjárművezetés, illetve a gépkezelés során óvatosság javasolt mindaddig, amíg nem tisztázódik, hogy miként hat Önre a gyógyszer. A Scippa laktózt tartalmaz (a segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban). A Scippa 5 mg filmtabletta 0,26 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. A Scippa 10 mg filmtabletta 0,53 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. A Scippa 15 mg filmtabletta 0,79 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. A Scippa 20 mg filmtabletta 1,05 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell szedni a Scippát? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Scippát naponta kell szedni, egy adagban bevéve A Scippát étkezéstől függetlenül is be lehet venni. A tablettákat egészben, vízzel vegye be. Ne rágja szét a tablettákat! A tabletta szükség esetén felezhető úgy, hogy először a törővonallal felfelé a tablettát egy sima felületre teszi. A tabletta eltörik, miközben a széleit lenyomjuk, mindkét mutatóujjunkat használva. A készítmény szokásos adagja Felnőttek Depresszió: A szokásos adag napi 10 mg. A dózist orvosa megemelheti. Az ajánlott maximális adag napi 20 mg. Pánikzavar: Az első héten az ajánlott kezdőadag napi 5 mg, ezután az adag napi 10 mg-ra emelhető. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti. Szociális szorongásos zavar / Szociális fóbia: A szokásos adag napi 10 mg. A tünetek enyhüléséhez rendszerint 2-4 hét szükséges. Attól függően, hogy hogyan érzi magát, miután már szedte a gyógyszert egy ideig, az orvosa beállíthatja 5
a napi dózisát 5 mg és 20 mg közé. Generalizált szorongás: A szokásos adag napi 10 mg. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti. Kényszerbetegség: A kezdőadag 10 mg naponta egyszer. A beteg egyéni terápiás válaszától függően az adag maximum napi 20 mg-ig emelhető. Különösen magas kockázatú betegek Nincs szükség az adag módosítására enyhe és középsúlyos vesekárosodásban. Óvatosság javasolt a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Májbetegségben szenvedő betegeknél (enyhe és középsúlyos májkárosodásban) az első 2 héten az ajánlott kezdőadag napi 5 mg. Az orvosa felemelheti az adagot napi 10 mg-re. Óvatosság javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén. Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél A Scippa általában nem adható gyermekeknek és 18 éves kor alatti serdülőknek. Idősek (65 év felett) Idős betegek esetén a Scippa ajánlott kezdő dózisa naponta egyszer 5 mg. Az adagot orvosa felemelheti naponta 10 mg-ra. Ajánlott a maximális dózist napi 20 mg alatt tartani. A napi 20 mg feletti Scippa biztonságosságát kimerítően még nem vizsgálták. A kezelés időtartama A kezelés időtartama egyénenként változó. Mint a többi, a depresszió, pánikbetegség, szociális fóbia és generalizált szorongás kezelésére használt gyógyszernél, néhány hétbe telhet, mire jobban érzi magát. Ezért folytassa a Scippa szedését, még akkor is, ha időbe telik, amíg bármiféle javulást tapasztal állapotában. Soha ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy azt kezelőorvosával először meg ne beszélte volna! Mindaddig folytassa a gyógyszer szedését, amíg azt a kezelőorvosa javasolja, akkor is, ha kezdi már jobban érezni magát. Az alapbetegség még hosszú ideig fennállhat, és ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tünetei visszatérhetnek. Azt követően, hogy Ön már ismét jól érzi magát, a kezelést még legalább 6 hónapig ajánlott folytatni. Ha idő előtt abbahagyja a Scippa szedését Ne hagyja abba a Scippa szedését, amíg az orvosa erre utasítást nem ad. Amikor a kezelés időtartama véget ér, általánosan ajánlott, hogy a Scippa adagját fokozatosan, több hét alatt csökkentse. A hirtelen abbahagyás kerülendő. A eszcitaloprám-kezelés abbahagyásakor a dózist fokozatosan kell csökkenteni 1 vagy 2 hét alatt, hogy elkerüljük az olyan megvonási tüneteket, mint a szédülés, a hányinger és a fejfájás, az érzékelési zavarok (beleértve egy szokatlan, égető, bizsergő érzést (paresztéziát), stb. és az áramütésszerű érzéseket), az alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az élénk álmokat), az izgatottság vagy a szorongás (nyugtalanság), a hányinger és/vagy hányás, a remegés (akaratlan reszketés vagy rezgés), a zavartság, a verejtékezés, a hasmenés, a kellemetlen, heves szívdobogásérzés (palpitáció), az érzelmi labilitás, az ingerlékenység és a látászavarok a leggyakrabban jelentett reakciók. Kiegészítő információk az Ön betegségével kapcsolatban Önkárosítás kockázata Néha önkárosító gondolatok jelentkezhetnek, vagy akár rosszabbodhatnak is a depresszió kezelésének első pár hetében, amíg az antidepresszáns hatás nem jelentkezik. Azonnal mondja el orvosának, ha vannak aggasztó gondolatai vagy cselekedetei! Mániás epizódok Néhány mániás depresszió (bipoláris) betegségben szenvedő beteg mániás fázisba kerülhet. Erre jellemzőek a sűrű és gyors gondolat-változtatások, a túlzott vidámság és a szélsőséges fizikai teljesítmény. Ilyen esetekben fontos, hogy lépjen kapcsolatba az orvosával. 6
Pánikzavarok Azok a betegek, akik hajlamosak a pánikrohamra, a kezelés kezdete után átmenetileg fokozott szorongást tapasztalhatnak, ami általában az első 1-2 hét alatt elmúlik. Ezért alacsony kezdőadag javasolt pánikzavarban. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Lásd a 2. pontot. Ha az előírtnál több Scippát vett be Ha Ön vagy valaki más túl sok Scippát vett be, haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával! Még abban az esetben is tegye ezt meg, ha nem mutatkoznak rosszullét jelei. Az orvoshoz vagy a kórházba vigye magával a Scippa dobozát! A túladagolás tünete lehet a szédülés, a remegés, az izgatottság, a görcsrohamok, a kóma, a hányinger, a hányás, a szívritmusváltozás, a vérnyomáscsökkenés és a folyadék-, illetve a sóháztartás zavara. Ha elfelejtette bevenni a Scippát Ne vegyen be kétszeres adagot, mert a kihagyott adag már nem pótolható, viszont a túladagolás kockázata fennállhat. A következő adagot a megszokott időben vegye be. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások általában néhány hetes kezelést követően megszűnnek. Tájékoztatjuk, hogy az alábbi hatások közül több a betegségének tünete is lehet, melyek az állapotának javulásával ugyancsak enyhülnek. Forduljon kezelőorvosához, amennyiben az alábbi tüneteket észleli a kezelés során: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 esetben jelentkezhet): Rendellenes vérzések, beleértve az emésztőrendszeri vérzéseket. Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 esetben jelentkezhet): ha bőr-, nyelv-, ajak- vagy arcduzzanatot észlel, illetve légzési vagy nyelési nehézsége van (allergiás reakció), azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba. ha magas láza van, nyugtalan, zavart, remeg, és hirtelen izomrángásai vannak, ezek a ritkán előforduló, úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek. E tünetek jelentkezése esetén forduljon kezelőorvosához. Amennyiben a következő tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba: vizelési nehézség görcsrohamok (lásd szintén A Scippa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható pontot) a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése májműködési zavarra/májgyulladásra (hepatitisz) utalhat. A fentiek mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették még: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1esetben jelentkezhet): Fejfájás 7
Émelygés Gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 esetben jelentkezhet): Orrdugulás vagy orrfolyás (arcüreggyulladás) Csökkent vagy fokozott étvágy Szorongás, nyugtalanság, zavart álmok, elalvási nehézség, álmosság érzése, szédülés, ásítozás, remegés, bőrbizsergés Hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság Fokozott verejtékezés Izom- és ízületi fájdalom Szexuális zavarok (késleltetett magömlés, merevedési problémák, csökkent szexuális érdeklődés, nőknél orgazmuszavar fordulhat elő) Fáradtság, láz Testtömeg-növekedés Nem gyakori (1000 kezelt betegből 1-nél több, de 10-nél kevesebb esetében jelentkezik): Csalánkiütés, bőrkiütés, bőrviszketés Fogcsikorgatás, izgatottság, idegesség, pánikroham, zavart állapot Zavart alvás, ízérzékelési zavar, ájulás Pupillatágulat, látászavarok, fülcsengés Hajhullás Hüvelyi vérzés Testtömeg-csökkenés Gyors szívverés Kar- és lábduzzanat Orrvérzés Ritka (10.000 kezelt betegből több mint 1 esetben, de 1000 betegből kevesebb, mint 1 beteg esetén jelentkezik): Agresszió, saját személyiségét, testét vagy testrészét idegennek, megváltozottnak éli meg (deperszonalizáció), érzékcsalódások Lassú szívverés Amennyiben az alábbiak közül bármelyik tünetet tapasztalja, azonnal forduljon orvosához, vagy menjen kórházba: Gyors, szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei. Néhány beteg az alábbi mellékhatásokról számolt be (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Önkárosító vagy öngyilkos gondolatok, lásd szintén a Figyelmeztetések és óvintézkedések pontot. A nátriumszint csökkenése a vérben (ennek tünete a hányinger és a rossz közérzet, amelyet izomgyengeség, illetve zavartság kísér) Felállásnál az alacsony vérnyomás következtében jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotenzió) Kóros májfunkciós teszt (a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben) Rendellenes mozgások (akaratlan izommozgások) A hímvessző fájdalmas merevedése (priapizmus) Vérzési rendellenességek, beleértve a bőr- és nyálkahártyavérzést és az alacsony vérlemezkeszámot (trombocitopénia) Hirtelen kialakuló bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat (angioödéma) Megnövekedett vizeletmennyiség (túlzott antidiuretikus hormon kiválasztás) Tejcsorgás nem szoptató nőknél Mánia A szívritmus változása (ezt QT-intervallum megnyúlásnak nevezik, mely az EKG-n, a szív 8
elektromos aktivitásán látható). Ezen kívül ismert, hogy az eszcitaloprámhoz (a Scippa hatóanyagához) hasonló módon ható gyógyszerek alkalmazásakor egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek. Ezek a következők: Akaratlan izommozgások Kóros étvágytalanság Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél (főleg 50 évesnél idősebbeknél), akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Scippát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 o C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Scippa A készítmény hatóanyaga az eszcitaloprám. Egy filmtabletta Scippa 5, 10, 15 vagy 20 mg eszcitaloprámot tartalmaz. Egyéb összetevők: Tablettamag: magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz (E 460), szilikátos mikrokristályos cellulóz (vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz), talkum, kroszkarmellóz-nátrium. Bevonat: Opadry II. white 33G28523 (amelynek összetétele: hipromellóz 29106cP, titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, laktóz-monohidrát, triacetin). Milyen a Scippa külleme és mit tartalmaz a csomagolás Scippa 5 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, az egyik oldalán N53 jelöléssel ellátott filmtabletta. Scippa 10 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, az egyik oldalán N54 jelöléssel másik oldalán felezővonallal ellátott filmtabletta. Scippa 15 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, az egyik oldalán N55 jelöléssel másik oldalán felezővonallal ellátott filmtabletta. Scippa 20 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, az egyik oldalán N56 jelöléssel másik oldalán felezővonallal ellátott filmtabletta. A 10, 15 és 20 mg-os tabletta egyenlő adagokra osztható. 9
14,20 db, 28 db, 30 db, 50 db56 db, 98 db, 100 db vagy 200 db filmtabletta átlátszó, színtelen PA/Al/PVC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21., Magyarország Gyártó: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország OGYI-T-21008/01 (Scippa 10 mg filmtabletta 20x) OGYI-T-21008/02 (Scippa 10 mg filmtabletta 28x) OGYI-T-21008/03 (Scippa 10 mg filmtabletta 30x) OGYI-T-21008/04 (Scippa 10 mg filmtabletta 50x) OGYI-T-21008/05 (Scippa 10 mg filmtabletta 100x) OGYI-T-21008/06 (Scippa 10 mg filmtabletta 20x) OGYI-T-21008/07 (Scippa 10 mg filmtabletta 28x) OGYI-T-21008/08 (Scippa 10 mg filmtabletta 30x) OGYI-T-21008/09 (Scippa 10 mg filmtabletta 50x) OGYI-T-21008/10 (Scippa 10 mg filmtabletta 100x) OGYI-T-21008/11 (Scippa 15 mg filmtabletta 20x) OGYI-T-21008/12 (Scippa 15 mg filmtabletta 28x) OGYI-T-21008/13 (Scippa 15 mg filmtabletta 30x) OGYI-T-21008/14 (Scippa 15 mg filmtabletta 50x) OGYI-T-21008/15 (Scippa 15 mg filmtabletta 100x) OGYI-T-21008/16 (Scippa 20 mg filmtabletta 20x) OGYI-T-21008/17 (Scippa 20 mg filmtabletta 28x) OGYI-T-21008/18 (Scippa 20 mg filmtabletta 30x) OGYI-T-21008/19 (Scippa 20 mg filmtabletta 50x) OGYI-T-21008/20 (Scippa 20 mg filmtabletta 100x) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013 október 10