Használati utasítás n Lab-Elite minősített referencia anyag RENDELTETÉS A Lab-Elite minősített referencia anyag (certified reference material, CRM) tiszta, homogén, stabil liofilizált mikroorganizmus-készítmény, amely jól meghatározott mikroszkópos, makroszkópos, fenotípusos és genotípusos jellemzőkkel rendelkezik. A CRM-hez mellékelt analitikai tanúsítvány felsorolja a törzs fenotípusos jellemzőit, valamint az American Type Culture Collection (ATCC ) gyűjtemény vagy hasonló autentikus referenciatenyészet azonosító számát. Ezen mikroorganizmus-készítmények rendeltetése a táptalajok minőség-ellenőrzésére, oktatási/képzési célokra, módszerek validálására és más ipari minőségellenőrzési alkalmazásokra való használat. ÖSSZEGZÉS ÉS ELŐZMÉNYEK A Microbiologics 2009-ben lett az ISO Guide 34 alapján akkreditált minősített referenciaanyag-gyártó. Az ISO Guide 34 úgy határozza meg a referencia anyagot, hogy az megfelelően homogén és stabil egy vagy több jellemző tekintetében, és amelyről megállapítást nyert, hogy alkalmas a rendeltetésszerű használatra valamely mérési eljárásban. A jellemzők egyaránt lehetnek mennyiségiek vagy minőségiek (pl. anyag vagy faj meghatározása). A CRM homogeneitását statisztikailag szignifikáns számú minta tesztelése biztosítja minden új gyártási tételnél tisztaság, életképesség és morfológiai jellemzők szempontjából. Ahhoz, hogy a CRM új gyártási tétele a kereskedelmi forgalom számára felszabadításra kerüljön, minden mintának tisztának kell lennie, megfelelően kell növekednie és a törzsre jellemző morfológiai tulajdonságokat kell mutatnia. A stabilitás figyelemmel kísérése céljából minden CRM gyártási tétel életképességét teszteljük a szavatossági idő végén. A Lab-Elite minősített referencia anyag liofilizált mikroorganizmus-készítmény. Ennek a liofilizált anyagnak a használata a hagyományos módszerekkel egyenértékű eredményeket biztosít a referenciatörzstenyészet-gyűjtemény készítésében, tárolásában és fenntartásában. LAB-ELITE PI.289.HUN B vált. Magyar 1 / 6. oldal
ALAPELV A Lab-Elite minősített referencia anyag előállítására az Obara és társai által ismertetett liofilizálási módszert alkalmazzák, amelyben a szuszpenziós közeg zselatin, sovány tej, aszkorbinsav, dextróz és aktív szén keveréke.* A zselatin szolgál a mikroorganizmusok hordozójaként. A sovány tej, aszkorbinsav és dextróz a mikroorganizmusokat védik, mert a fagyasztva szárítás és tárolás közben megőrzik a sejtfal integritását. Az aktív szén feladata a liofilizálás közben keletkező esetleges mérgező vegyületek semlegesítése. A FORMULA ÖSSZETEVŐI Miroorganizmus-populáció Sovány tej Dextróz Zselatin Aszkorbinsav Aktív szén TERMÉKISMERTETÉS A Lab-Elite minősített referencia anyag KWIK-STIK elnevezésű egységcsomagban kerül kiszerelésre. A KWIK STIK egységcsomag egyetlen mikroorganizmus-törzs liofilizált pelletjét, valamint a hidratáló folyadék tartályát és a kenet felvitelére szolgáló vattapálcát tartalmazza. Az egységcsomag laminált tasakba van zárva, amely szárítószert tartalmaz a nemkívánatos nedvesség kiküszöbölése érdekében. A Lab-Elite minősített referencia anyag szállítása a KWIK-STIK egységcsomagot, az analitikai tanúsítványt és a használati utasítást tartalmazó tartályban történik. Analtikai tanúsítvány: Tartalmazza a mikroorganizmus nevét, katalógusszámát, az ATCC gyűjtemény vagy hasonló autentikus referenciatenyészet azonosító számát, tisztaságát, kinyerését, lejárati idejét, a felszabadításra vonatkozó tájékoztatást, makroszkópos és mikroszkópos jellemzőit és a fenotípus teszteredményeit. A liofilizált készítmény és a KWIK-STIK egységcsomag nem tartalmaz sem higanyt, sem latexet. ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS KORLÁTOZÓ TÉNYEZŐK A készítmények csak in vitro használatra alkalmasak. Az eszközök és a táptalajon készült további mikroorganizmus-tenyészetek biológiailag veszélyes anyagnak tekintendők. Az eszközök életképes mikroorganizmusokat tartalmaznak, amelyek bizonyos körülmények között betegséget válthatnak ki. Megfelelő technikákat kell alkalmazni az expozíció és a mikroorganizmus-tenyészettel való érintkezés elkerülése érdekében. A mikrobiológiai laboratóriumnak rendelkeznie kell a biológiailag veszélyes anyagok fogadására, feldolgozására fenntartására, tárolására és hulladékkezelésére alkalmas felszerelésekkel. Az eszközöket alkalmazó mikrobiológiai laboratórium személyzetét ki kell képezni a biológiailag veszélyes anyagok fogadására, feldolgozására, fenntartására, tárolására és hulladékkezelésére, és e tekintetben bizonyítottan nagy gyakorlattal kell rendelkezniük. Minden biológiailag veszélyes hulladék kezelését törvények és állami szervezetek felügyelik. Minden laboratóriumnak ismernie kell és be kell tartania a biológiailag veszélyes anyagok kezelésére vonatkozó előírásokat. PI.289.HUN B vált. Magyar 2 / 6. oldal
ELTARTHATÓSÁG ÉS TÁROLÁS A Lab-Elite minősített referencia anyagot a szárítószert tartalmazó eredeti lezárt tasakban, 2 C és 8 C közötti hőmérsékleten kell tárolni. Az előírásoknak megfelelően tárolt, liofilizált mikroorganizmus-készítmény az eszköz címkéjén feltüntetett lejárati időig megőrzi tulajdonságait és a megnevezett határértékeken belüli teljesítményjellemzőit. A terméket nem szabad felhasználni, ha: tárolása nem megfelelő módon történt; látható rajta a hőnek vagy nedvességnek való túlzott kitettség; vagy a lejárati idő letelt. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 1. Hagyja a felbontatlan Lab-Elite (KWIK-STIK ) tasakot szobahőmérsékletre melegedni. Tépje fel a tasakot a bevágásnál és vegye ki belőle a KWIK-STIK egységcsomagot. 2. Tépje le a címkéről a leválasztható fület és ragassza a primér tenyésztőlemezre vagy ME-feljegyzésre. A feloldás ideje alatt ne szedje szét az eszközt. 3. A hidratáló folyadék felszabadításához csípje össze (csak egyszer) a KWIK-STIK tetején, a kupakban található ampullát (közvetlenül az ampulla folyadékfelszíne alatt). 4. Tartsa függőlegesen és ütögesse kemény felülethez, hogy megkönnyítse a folyadéknak a pálcán keresztül a pelletet tartalmazó alsó részbe jutását. Hagyja, hogy a nedvesítő folyadék lefolyjon a pálca belsejében a pelletet tartalmazó alsó részbe. 5. Az egység alsó részét összecsípve nyomja szét a pelletet a folyadékban, hogy a pelletszuszpenzió homogén legyen. 6. AZONNAL itassa át bőségesen a vattapálcát a hidratált anyaggal, és vigye fel agar táptalajra. 7. Oltsa be a primér tenyésztőlemez(eke)t úgy, hogy a vattapálcát óvatosan végiggörgeti a lemez egyharmadán. 8. Steril oltókaccsal végezzen szélesztést a telepizolálás megkönnyítéséhez. 9. Veszélyes biológiai hulladékként kezelve dobja ki a KWIK-STIK készletet. 10. AZONNAL inkubálja a beoltott primér tenyésztőlemez(eke)t a mikroorganizmusoknak megfelelő hőmérsékleti és egyéb feltételek mellett. A CSOMAGOLÁSBAN NEM SZEREPLŐ SZÜKSÉGES ANYAGOK A Recommended Growth Requirements (Javasolt tenyésztési követelmények) című technikai tájékoztató hírlevél (TIB.081) sorolja fel az ajánlott táptalajokat és inkubálási követelményeket. A hírlevél elérhető honlapunkon: www.microbiologics.com. A Lab-Elite minősített referencia anyagból nem szelektív gazdag vagy dúsított agar táptalajon optimalizálható az organizmusok szaporodása és kinyerése. A Lab-Elite minősített referencia anyag specifikus inkubálási időket és feltételeket kíván a szaporodás és kinyerés optimalizálásához. PI.289.HUN B vált. Magyar 3 / 6. oldal
JELMAGYARázat Hivatalos képviselő az Európai Unióban A gyártási tétel száma Biológiailag veszélyes anyag CE jelzés Katalógusszám Vigyázat: olvassa át a kísérődokumentumokat Figyelem: lásd a használati útmutatót In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz Gyártó Hőmérséklethatárok Felhasználható MINŐSÉGELLENŐRZÉS A termék fejlesztése, gyártása és forgalmazása: megfelel az FDA következő előírásainak: Quality System Regulation (QSR), 21CFR Part 820 összhangban van a CE jelölés követelményeivel megfelel az ISO Guide 34 előírásainak A minőségellenőrzési tényezőkhöz tartoznak többek között a következők: tisztaság és növekedési jellemzők; morfológiai jellemzők; biokémiai aktivitás; a mikroorganizmus-készítmény azonossága és visszavezethetősége a referenciatenyészetre. A további minőségellenőrzésekre vonatkozó döntés az egyes laboratóriumok saját felelőssége. JÓtállás Jelen termékekre a gyártó szavatosságot vállal a termékismertető és a használati utasítás szövegében és ábráin, valamint a szakirodalomban ismertetett specifikációik és teljesítményjellemzőik tekintetében. A kifejezett vagy hallgatólagos jótállás korlátozott, ha: a laboratóriumban alkalmazott eljárások ellentétesek a nyomtatott és illusztrált utasításokkal a termékeket a termékismertetőben, használati utasításban és a hivatkozott szakirodalomban javallottaktól eltérő célra használják fel. PI.289.HUN B vált. Magyar 4 / 6. oldal
HIVatKOZÁSOK 1. ISO Guide 34:2009 International Organization for Standardization. (Nemzetközi Szabványügyi Szervezet) 3. kiadás, 2009 Prepared by the ISO Reference Materials Committee (Készítette az ISO Referenciaanyag-bizottság). *2. Y. Obara, S. Yamai, T. Nikkawa, Y. Shimoda, and Y. Miyamoto. 1981. J. Clin. Microbiol. 14:61-66. A referenciatenyészetek kiválasztása a teljes minőségbiztosítási kihívásokat kezelő rendszer eljárásainak és technikáinak csupán egyik, de elválaszthatatlan eleme. Az egyes laboratóriumok saját rendelkezéseinek betartása alapvetően fontos az alkalmazás során. Ilyenek lehetnek például a következők: 1. Clinical Microbiology Procedures Handbook. ASM. Washington, D.C. 2. FDA Bacteriological Analytical Manual. 3. Manual of Clinical Microbiology, ASM, Washington, D.C. 4. Methods for Dilution Antimicrobial Susceptibility Tests for Bacteria that Grow Aerobically. CLSI. 5. Official Methods of Analysis of the Association of Official Analytical Chemists. 6. Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests. CLSI. 7. Quality Assurance for Commercially Prepared Microbiological Culture Media. CLSI. 8. Methods for Antimicrobial Susceptibility Testing of Anaerobic Bacteria. CLSI. 9. Standard Methods for the Examination of Dairy Products. American Public Health Association. 10. Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater. American Water Works Association. 11. US Pharmacopoeia and National Formulary. FORRÁSOK Microbiologics, Inc. MediMark Europe 200 Cooper Avenue North 11, rue Emile Zola B.P. 2332 St. Cloud, MN 56303 USA 38033 Grenoble Cedex 2, France Tel.: 320-253-1640 Tel.: 33 (0)4 76 86 43 22 Fax: 320-253-6250 Fax: 33 (0)4 76 17 19 82 E-mail: info@microbiologics.com E-mail: info@medimark-europe.com * Az ATCC Licensed Derivative embléma, az ATCC Licensed Derivative szavak és az ATCC katalógusjelzések az ATCC védjegyei. A Microbiologics, Inc. engedéllyel rendelkezik ezen védjegyek használatára és az ATCC tenyészetekből származó termékek értékesítésére. HONLAP Honlapunkon tájékozódhat az aktuális technikai információkról és a termékek elérhetőségéről. www.microbiologics.com PI.289.HUN B vált. Magyar 5 / 6. oldal
LAB-ELITE ILLUSZTRált HASZNÁLATI UTASÍTÁS Liofilizált mikroorganizmus-pelletet, oldószertartályt és kenetfelvivő vattapálcát tartalmazó (KWIK-STIK formátumú) önállóan használható eszköz. 1 2 3 Hagyja a felbontatlan Lab-Elite (KWIK-STIK ) tasakot szobahőmérsékletre melegedni. Tépje fel a tasakot a bevágásnál és vegye ki belőle a KWIK-STIK egységet. Tépje le a címkéről a leválasztható fület és ragassza a primér tenyésztőlemezre vagy ME-feljegyzésre. A feloldás ideje alatt ne szedje szét az eszközt. Csípje össze (csak egyszer) a KWIK-STIK tetején, a kupakban található ampullát (közvetlenül a folyadékfelszín alatt) a hidratáló folyadék felszabadításához. 4 5 6 Tartsa függőlegesen és ütögesse kemény felülethez, hogy megkönnyítse a folyadéknak a pálcán keresztül a pelletet tartalmazó alsó részbe jutását. Hagyja, hogy a nedvesítő folyadék lefolyjon a pálca belsejében a pelletet tartalmazó alsó részbe. 7 8 9 Oltsa be a primér tenyésztőlemez(eke)t úgy, hogy a vattapálcát óvatosan végiggörgeti a lemez egyharmadán. Az egység alsó részét összecsípve nyomja szét a pelletet a folyadékban, hogy a pelletszuszpenzió homogén legyen. Steril oltókaccsal végezzen szélesztést a telepizolálás megkönnyítéséhez. azonnal itassa át bőségesen a pálca vattáját a megnedvesített anyaggal, és vigye fel azt agar táptalajra. 10 Veszélyes biológiai hulladékként kezelve dobja ki a KWIK-STIK készletet. azonnal inkubálja a beoltott primér tenyésztőlemez(eke)t a mikroorganizmusoknak megfelelő hőmérsékleti és egyéb feltételek mellett. PI.289.HUN B vált. Magyar 6 / 6. oldal