Mielıtt elkezdené gyógyszerét szedni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplı információkra a késıbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását az Innogem 300 mg kapszula? 2. Tudnivalók a készítmény alkalmazása elıtt 3. Hogyan kell alkalmazni a készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Tárolás Innogem 300 mg kapszula Hatóanyag: 300 mg gemfibrozil kapszulánként. Segédanyagok: dokuzát-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, karboximetil-keményítı-nátrium, hipromellóz, kukoricakeményítı. Kapszulahéj: sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin, fekete vas-oxid (E 172), eritrozin (E127), vörös vas-oxid (E 172). Külalak: Alsó részén sárga, felsı részén mályvaszínő, önzáró kemény zselatin kapszulába töltött, fehér színő, szagtalan, hosszúkás granula szemcsék. Csomagolás: 10x10 kapszula PVC/PVDC/Al bliszterben, faltkartonban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: PannonPharma Kft. 7634 Pécs, Mária dőlı 36. 1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT AZ INNOGEM 300 mg kapszula? Az emelkedett vérzsírszint kezelésére szolgáló készítmény, amennyiben az életmód megváltoztatása, a diéta, az alapbetegség, (cukorbetegség, egyéb-anyagcserezavarok, csökkent pajzsmirigy mőködés, köszvény) kezelése nem hoz megfelelı eredményt. Koszorúér betegség elsıdleges megelızése 40-55 éves, emelkedett vérzsírszintő férfiak esetében, akik diétára, illetve egyéb kezelési eljárásokra nem reagáltak megfelelıen. 2. TUDNIVALÓK A KÉSZITMÉNY ALKALMAZÁSA ELİTT Ne alkalmazza a készítményt: ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára gyermekkorban, súlyos májbetegségben, 8344/41/07
epekövesség, illetve epehólyag-betegség, alkoholizmus esetén, súlyos veseelégtelenségben, terhesség, szoptatás ideje alatt, bizonyos vérzsírcsökkentı szerekkel (lovasztatinnal, cerivasztatinnal) együtt, bizonyos vércukorcsökkentı szerekkel (repaglinid) együtt. A készítmény egyedi orvosi elbírálás alapján adható: 2 Ha kórelızményében sárgaság, illetve májbetegség szerepel, csak az orvos egyedi mérlegelése alapján és fokozott óvatosság mellett szedhetı! Lovasztatin, cervasztatin hatóanyagú gyógyszerrel együtt a gemofibrozil nem szedhetı, sztatin illetve egyéb fibrinsavszármazék egyidejőleg csak az orvos egyedi mérlegelése alapján és fokozott óvatosság mellett szedhetı, mert a gyógyszer okozta esetleges izomkárosodás veszélye ebben az esetben nagyobb! Terhesség, szoptatás Terhesség Nincsenek vizsgálati adatok a gemfibrozil terhesség alatti biztonságos alkalmazásáról, ezért terhesség idején szedése nem javasolt. Szoptatás Mivel nem ismert, hogy a gemfibrozil átjut-e az anyatejbe, szoptatás alatt nem alkalmazható. Amennyiben a kezelésre a szülés után feltétlenül szükség van, szedése alatt a szoptatást fel kell függeszteni. Terhesség, szoptatás esetén bármely gyógyszer szedése elıtt forduljon orvosához, gyógyszerészéhez. A készítmény hatásai a gépjármővezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény ritkán szédülést, látászavarokat okozhat, ezért alkalmazásának kezdetén ne vezessen autót, illetve ne végezzen balesetveszélyes munkát. Késıbb az orvos egyénileg határozza meg a közlekedésben való részvételre, vagy balesetveszélyes munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat. Mire figyeljen különösen, ha Innogem 300 mg kapszulát szed? A gyógyszeres kezelésre általában azután kerül sor, ha az egyéb módszerekkel, megfelelı diéta, testmozgás, testsúlycsökkentés, alkoholfogyasztás csökkentése, dohányzás elhagyása, vércukorszint beállítása, a magas vérzsírszintek nem csökkenthetık megfelelıen. Fontos, hogy a kezelés megkezdése után is megfelelı diétát tartson! A vérzsírszintet, a vérképet, a máj- és vesefunkciókat ellenırizni fogja kezelıorvosa kezelés megkezdése elıtt és kezelés folyamán is. Fontos, hogy részt vegyen az orvos által elıírt laboratóriumi ellenırzı vizsgálatokon. Ha három hónapos kezelés után sem érhetı el a kívánt eredmény, orvosa a készítmény abbahagyásáról dönthet, illetve egyéb vérzsírszint csökkentı szerrel egészítheti ki a kezelést. A májfunkció ellenırzésére azért van szükség, mert az Innogem kezelés olykor kóros májfunkciós értékeket okozhat. Tartósan fennálló eltérés esetén a készítmény szedésének abbahagyásáról dönthet kezelıorvosa. A készítmény fokozhatja a koleszterin kiválasztását az epébe, ami kedvez az epekıképzıdésnek. Epekövességre (jobb bordaív alatti görcsök, puffadás) utaló panaszok esetén feltétlenül forduljon orvosához, mert igazolt epekövesség esetén a gyógyszer nem szedhetı tovább. A készítmény szedése során a vérkép változása is elıfordulhat, ezért a kezelés elsı évében a vérképet rendszeresen (kb. kéthavonta) ellenırizni fogják. A készítmény egyéb vérzsírszint csökkentıkhöz hasonlóan izomkárosodást okozhat. Ha Ön izomkárosodásra utaló tüneteket (izomfájdalom, izomgyengeség, izomgörcsök, sötét vizelet, láz)
tapasztal, azonnal forduljon orvosához! A gyógyszer fényérzékenységet okozhat, ezért szedése idején a direkt napfényhatást kerülni kell. 3 A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelıorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirıl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Súlyos vércukor csökkenés veszélye miatt az Innogem 300 mg kapszula nem szedhetı együtt bizonyos vércukorcsökkentıkkel (repaglinid). Az Innogem 300 mg kapszula óvatosan adható együtt: véralvadásgátlókkal (hatásuk fokozódhat, adagjuk csökkentésére kerülhet sor). A vérzéses szövıdmények megelızése érdekében a véralvadásgátló adagját a prothrombin idı értéke szerint orvosa csökkentheti. A véralvadásgátló adagjának beállításáig a véralvadási paraméterek gyakoribb ellenırzésére van szükség. vércukorcsökkentıkkel (hatásuk fokozódhat, megnı a vércukoresés veszélye). savkötıkkel (a gemfibrozil felszívódását csökkentik). epesavkötı gyantákkal (a gemfibrozil felszívódását csökkentik). Az epesavkötı gyanta és a gemfibrozil bevétele között legalább két órának kell eltelnie. egyes gyógyszerek mellékhatásként növelhetik a vérzsírok szintjét (mint például bétablokkolók, tiazid típusú vízhajtók, metildopa és az ösztrogént tartalmazó nıi nemi hormon készítmények), ezáltal csökkentik a gemfibrozil hatékonyságát. egyéb más fibrinsav származékokkal, illetve egyébmás vérzsírcsökkentıkkel (pl. sztatinok) együtt adva, megnı a gyógyszer okozta izomkárosodás veszélye. Fontos tehát, hogy minden, a közelmúltban, jelenleg vagy a közeljövıben szedendı receptköteles vagy recept nélkül kapható gyógyszerérıl tájékoztassa kezelıorvosát. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KÉSZÍTMÉNYT? Gyógyszerét kizárólag az orvos által elıírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetıen, kérdezze meg kezelıorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelıorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja: Felnıttek naponta 2x2 Innogem 300 mg kapszula (naponta 2x600 mg gemfibrozil). Ennél kisebb (napi 900 mg, két részletben) adagot is rendelhet kezelıorvosa. A kapszulákat reggel és este fél órával az étkezések elıtt, egészben kell bevenni. Gyermekkor Gyermekkorban való alkalmazásáról nem áll rendelkezésre kellı klinikai tapasztalat, így esetükben az Innogem 300 mg kapszula nem alkalmazható. Idıs kor (65 éves kor felett): ép vesemőködés és megfelelı folyadékbevitel esetén nincs szükség az adagolás módosítására. Ugyanakkor idıs korban gyakoribbá válik a vesemőködés beszőkülése, ezért idıs betegekben a vesefunkció függvényében a készítmény adagjának csökkentésére lehet szükség. Vesekárosodás: a készítmény javasolt kezdı adagja naponta 900 mg két részletben, a késıbbiekben az adagot emelheti kezelıorvosa. Bizonyos fehérjehiánnyal járó betegségekben megnövekedhet a szabad hatóanyag koncentrációja a vérben, ezért az adagot csökkentheti kezelıorvosa. Ha a készítmény alkalmazása során túlzottan erısnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az elıírtnál több kapszulát vett be:
4 Túladagolás esetén értesítse kezelıorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgısségi osztályát, mert orvosi segítségre lehet szüksége. A túladagolás tünetei lehetnek: hasi görcsök, hasmenés, izom- és ízületi fájdalom, hányinger, hányás. Ha adagját elfelejtette bevenni: Következı alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. 4. LEHETESÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, az Innogem 300 mg kapszulának is lehetnek mellékhatásai. Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, a készítmény szedését hagyja abba, azonnal értesítse orvosát, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén, illetve értesítse a mentıket: a kezek, a lábfejek, valamint az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, nyelési vagy légzési nehézség, ájulás. Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, Önnek súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciója lehet a készítménnyel szemben, ezért sürgıs orvosi segítségre, kórházi ellátásra lehet szüksége. Ezen rendkívül súlyos mellékhatások gyakorisága nagyon kicsi. csalánkiütés Allergiás reakció jele lehet ez a tünet is. A gyógyszer szedését feltétlenül hagyja abba, a további teendıket beszélje meg kezelıorvosával. Ha a kiütések intenzíven, testszerte jelentkeznek, az esetleges súlyos tünetek megelızése érdekében forduljon azonnal orvoshoz! Ritkán a következı súlyos mellékhatások is elıfordulhatnak: Sárgaság (a bır és a szemek sárgasága, ami májkárosodást, elzáródásos sárgaságot jelezhet). Hasnyálmirigy-gyulladás (heves hasi fájdalommal, hányingerrel, hányással). Szívritmuszavar, rendetlen szívdobogásérzés (pitvarremegés tünete lehet). Izomkárosodás (izomgyengeség, fáradtság, izomgörcs, izomfájdalom, láz, sötét vizelet). Vérképzıszervi károsodás (sápadtság, gyengeség, más okkal nem magyarázható láz, bırén apró bevérzések). Amennyiben izomfájdalmat vagy izomgyengeséget érez, azonnal forduljon orvoshoz, mert - nagyon ritkán - de ezek a tünetek súlyos izomkárosodást, izomszétesést jelezhetnek! Akkor is haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha egyéb, a fentiekben felsorolt mellékhatást tapasztal! Ezen súlyos mellékhatásokon kívül leggyakrabban gyomor-, bélpanaszok fordulhatnak elı (a gyakoriság csökkenı sorrendjében): hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, gyomortáji fájdalom, hányás, puffadás. Alkalmanként elıfordulhatnak még: Bırreakciók: Bırgyulladás, kiütés, viszketés, fényérzékenység. Központi idegrendszeri mellékhatások: Ritkán fejfájás, szédülés, látászavarok. Vérképzıszervi mellékhatások: Vérszegénység, fehérvérsejtszám-csökkenés. Érzékszervek: Ízérzés zavar.
5 Nemi szervek: Impotencia. Egyéb: Végtagfájdalom. Ezen kívül a készítmény szedése során olyan mellékhatásokat is jelentettek, melyek összefüggése a készítménnyel nem volt bizonyítható: Szájszárazság, székrekedés, étvágytalanság, emésztési zavar, hátfájás, fájdalmas illetve duzzadt izületek, forgó szédülés, alvászavar, fonákérzés, fülcsengés, fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, ájulás, meghőlés, köhögés, húgyúti fertızések, vakbélgyulladás gyakoribb elıfordulása. Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. TÁROLÁS 25 C alatt tartandó. A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idın belül használható fel. A gyógyszer gyermekektıl elzárva tartandó. OGYI-T-3873/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. február 6.