EURÓPAI PARLAMENT 2009-2014 Petíciós Bizottság 7.07.2009 KÖZLEMÉNY A KÉPVISELŐK RÉSZÉRE Tárgy: A Mathieu Wemaëre, francia állampolgár által a francia Sanichem vállalat jogászaként benyújtott, 0578/2007. számú petíció az áruk szabad mozgásának állítólagos megsértéséről 1. A petíció összefoglalása A petíció benyújtója szerint, aki jogász, sérült az áruk szabad mozgásának elve akkor, amikor nem engedélyeztek egy olyan ionizációs eljárást, amely réz és ezüst segítségével fertőtleníti a legionella baktériummal szennyezett vizet az egészségügyi létesítmények vízhálózatában. A kérdéses eljárást többek között a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelv írja elő. Az engedélyezést a francia élelmiszer-biztonsági hivatal által kiadott vitatott vélemény alapján utasították el. A másodlagos jog rendelkezései által jelzett összeegyeztethetetlenségtől függetlenül a közösségi joggyakorlat (C-390/99. sz. Canal Satélite Digital ügyben hozott ítélet) elismerte, hogy a behozatal engedélyezési eljárásoknak való alávetése egyenlő egy mennyiségi korlátozással, ami mint olyan összeegyeztethetetlen az EK-Szerződés 28. cikkével; és az adott ügyben a francia hatóságok nem tudnák a közegészség védelmét szolgáló kényszerítő szükséggel indokolni az általuk alkalmazott tilalmat. 2. Elfogadhatóság Elfogadhatónak nyilvánítva: 2007. október 22. Felkérik a Bizottságot, hogy (az eljárási szabályzat 192. cikkének (4) bekezdése szerint) nyújtson tájékoztatást. 3. A Bizottságtól kapott válasz: 2008. június 10. CM\786489.doc PE407.954v02-00 Egyesülve a sokféleségben
A SANICHEM vállalat olyan ionizáló berendezést gyárt, amely réz-ezüst ionizálás révén megakadályozza a legionella baktériumok elterjedését a tisztálkodásra szolgáló melegvizes rendszerekben. Ez a típusú ionizálás elektródák használatán alapul, amelyekből réz- (Cu 2+ ) és ezüstionok (Ag+) szabadulnak fel és jutnak a vízbe. A Cu 2+ és Ag+ ionok baktericid hatása pozitív töltésüknek köszönhető, amely kölcsönhatásba lép a mikrobák negatív töltésű falával, ily módon elpusztítva azokat. Egyes tudományos tanulmányok szerint ez a kezelési eljárás olyan eszköz, amely alkalmas a legionella baktérium (Legionella pneumophila) visszaszorítására a melegvizes ellátásban, annak ellenére, hogy mint minden vízkezelési rendszernek, e megoldásnak is vannak hátrányai, és kellő körültekintéssel kell alkalmazni. Ily módon például a megfelelő működés érdekében az ionizáló elektródáit rendszeresen tisztítani és cserélni kell. Ahhoz, hogy a SANICHEM vállalat a franciaországi egészségügyi létesítményeknek szánt termékét jogszerűen hozhassa kereskedelmi forgalomba, megpróbálta megszerezni a szükséges előzetes engedélyt egy olyan eljárás szerint, amely az adott esetben rendkívül hosszúnak bizonyult: - 29/02/2000 : a vízkezelést célzó réz-ezüst ionizáló technológia jóváhagyására irányuló kérelem benyújtása az illetékes hatósághoz; - 02/04/2001 : a Francia Élelmiszerbiztonsági Egészségügyi Hivatal (AFSSA) elhalasztotta a kérelem elbírálását, mivel megítélése szerint az ügyirat tudományos és technikai irodalomból vett eredményekből áll, és nem tartalmaz egyetlen kísérleti eredményt sem. Az AFSSA különösen kiegészítő tanulmányokat kér annak ellenőrzése érdekében, hogy e technika alkalmazásával nem juthatnak a vízbe nem kívánatos vagy mérgező összetevők; - 21/12/2001 : az AFSSA jóváhagyja a vállalat által benyújtott kísérleti jegyzőkönyvet, de elutasítja a javasolt helyszíneket, és paramétereket követel meg a helyszínek kiválasztásánál; - 30/08/2002 : a vállalat új engedélyezési kérelmet nyújt be, és 2002. augusztusban új jegyzőkönyvet készít az AFSSA együttműködésével. - 21/01/2003 : Az AFSSA kedvező véleményt ad ki a vállalat által javasolt jegyzőkönyv szerinti kísérletek végrehajtásának elvéről; - 31/01/2005 : a vállalat által a kísérletről készített jelentés átadása az illetékes hatóságoknak; - 22/11/2005 : az AFSSA negatív véleményt ad ki, és úgy véli: hogy a kísérlet eredményei alapján nem állapítható meg a réz-ezüst ionizálási eljárás gyógyhatása; - hogy ezzel az eljárással önmagában nem akadályozhatóak meg az eseti jellegű legionella fertőzések az ily módon kezelt melegvizes hálózatokban; következésképpen nem tulajdonítható kizárólag a réz-ezüst ionizáló eljárásnak a legionella fertőzések csökkenése vagy megszűnése a megfigyelés ideje alatt, a kiválasztott helyszíneken ; - 29/06/2006 : az eljárás engedélyezésének elutasításáról szóló határozat az illetékes hatóság részéről, az alábbi indokkal: az eljárás megvalósítása [a SANICHEM vállalat által javasolt] alkalmazási körülmények között a kísérleti helyszíneken: - a közegészségügyi törvényben meghatározott megengedett határértéket túllépte a rézmennyiség az emberi fogyasztásra szánt vízben; - a legionella baktériumok számának csökkenése nem volt kimutathatóan sem elégséges, sem pedig tartós a tisztálkodási célú melegvizes hálózatokban. - 21/08/2006 : a fellebbezés elutasítása, amelyben az elutasítás indokainak [a fentebb leírt indokokról van szó] közlését és az elszenvedett kár megtérítését kérték. A Versailles-i Közigazgatási Bíróság 2006. december 14-i határozatában elutasította a SANICHEM vállalatnak az elutasító határozat felfüggesztésére irányuló kérelmét. A PE407.954v02-00 2/5 CM\786489.doc
SANICHEM vállalat jelenleg a Versailles-i Közigazgatási Bíróság elutasító határozatának megalapozottságát, valamint a kártérítési igény elutasítását vitatja. A SANICHEM vállalat lényegét tekintve úgy véli, hogy a réz-ezüst ionizálási eljárás melynek forgalmazása és használata állítólag számos tagállamban ajánlott vagy kifejezetten engedélyezett engedélyezésének közegészségügyi okok miatti elutasítása indokolatlan akadályt jelent a termék szabad forgalmazása szempontjából, amikor azt Franciaországban próbálják kereskedelmi forgalomba hozni. Végül a SANICHEM vállalat képviselőjével folytatott levélváltás nyomán a 2007. május 3-i panaszt 2007. július 10-én iktatta az Európai Bizottság Főtitkársága 2007/4528/F ügyszámon. A biocid termékek forgalmazásáról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1 (továbbiakban az irányelv) előírja, hogy biocid termék nem kerülhet forgalomba, sem pedig használatba az irányelv szerinti engedélyezés nélkül. Az eljárás hatékonysága az engedély kiadásának egyik feltétele. A réz és ezüst elektródák, amelyek az adott termék részei, az aktív anyagoknak minősülő, helyben létrejött Cu 2+ és Ag+ ionok előanyagai. A réz-ezüst ionizálásos kezelési eljárásra tehát az említett irányelv vonatkozik. Ugyanakkor a Cu 2+ és Ag+ ionokat mostanáig nem engedélyezték az irányelv által előírt eseti eljárás keretében. Végül, az irányelv lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy 2000. május 14-től 10 évig, vagy az anyag bejegyzéséig továbbra is alkalmazzák saját hatályos rendszereiket vagy gyakorlataikat a biocid termékek forgalmazásában. Következésképpen a helyzetet az EK-Szerződés 28. és 30. cikkének fényében kell értékelni. Az Európai Közösségek Bírósága joggyakorlatának megfelelően mennyiségi korlátozással megegyező hatású intézkedésnek számít, és az EK-Szerződés 28. cikke értelmében tilos minden olyan intézkedés, amely közvetlenül, vagy közvetve, jelenleg vagy potenciálisan akadályozhatja a Közösségen belüli kereskedelmet (a 8/74. sz. Dassonville ügyben 1974. július 11-én hozott ítélet, EBHT 837. o.) Ezenkívül, a kölcsönös elismerés elve értelmében egy tagállam nem akadályozhatja azon termékeknek a területén történő kereskedelmi forgalomba hozatalát, amely termékek megfelelnek más tagállamok szabványainak, szabályozásainak és gyártási eljárásainak, és az adott tagállam által megkívánttal azonos minőségi és biztonsági szintet nyújtanak (a Bíróságnak a 120/78.sz. Rewe-Zentral ügyben 1979. február 20-án hozott ítélete, EBHT 649. o.). Egyébként, az azonos hatású intézkedés indokolt lehet, amennyiben az EK-Szerződés 30. cikkében felsorolt általános érdeket szolgáló célkitűzések egyikének eleget tesz, melyek közé tartozik az emberi egészség és az élet védelme, kivéve azt az esetet, ha az önkényes megkülönböztető eszköz, vagy álcázott korlátozás a tagállamok közötti kereskedelemben. A Bizottság megítélése szerint, mivel biocid termékek behozataláról van szó, melyekre kötelezően vonatkozik a közösségi szabályozás, egyensúlyt kell biztosítani az áruk szabad mozgása, és a közegészség védelme között. Az adott esetben a Bizottság szervezeti egységei szerint a petíció benyújtója által vitatott elutasító határozat jogos, a nemzeti hatóságok által fenntartott indokokat tekintve. Annak 1 HL L 123., 1998.04.24., 1. o. CM\786489.doc 3/5 PE407.954v02-00
puszta megjegyzése, hogy az eljárást állítólag más tagállamokban jóváhagyták, vagy, hogy bizonyos tudományos tanulmányok állítólag ellentmondanak az AFSSA által elfogadott eredményeknek, nem elegendő az e hatóságok által elvégzett értékelés vitatásához. Mindent egybevetve a petíció benyújtója igen homályosan utal azokra a tagállamokra, amelyekben a termékét állítása szerint jogszerűen hozták kereskedelmi forgalomba. A Bizottság szervezeti egységei mindazonáltal meglepetésüket fejezik ki az eljárás rendkívül hosszú lefolytatása miatt, ami úgy tűnik, hogy az e területre vonatkozó pontos szabályozás hiányának tudható be. A petíció benyújtójának jelzései szerint az eljárás lefolytatása a közegészségügyi törvény R 1321-48. cikke alapján történt, mely előírja, hogy az ivóvízellátást érintő összes korrekciós módszer megvalósítása előtt jóváhagyás szükséges. E cikket az emberi fogyasztásra szánt víz egészségügyi biztonságáról szóló, 2007. január 11-i 2007-49. sz. rendelettel módosították. Úgy tűnik, hogy e kérdést jelenleg a közegészségügyi törvény új R 1321-50 R 1321-54. cikke szabályozza. Az új szabályozás átveszi az emberi fogyasztásra szánt víz kezelését célzó termékek és eljárások előzetes engedélyezésének elvét, az AFSSA véleményezése után. E törvény azt is előírja, hogy az egészségügyi miniszter rendeletet ad ki egyedi rendelkezések, valamint a kérelem anyagának összetétele meghatározásáról. Jelenleg úgy tűnik, hogy a petíció benyújtója által gyártott termék értékesítésének engedélyezésénél a követendő eljárás nem teljes. A kölcsönös elismerés elvét alkalmazva a Bizottság szervezeti egységei úgy vélik, hogy a biocid termékek engedélyezésére vonatkozó ilyen jellegű nemzeti szabályozásnak egyszerűsített engedélyezési eljárást kellene előírnia olyan termékekre, amelyeket más tagállamokban jogszerűen gyártanak és/vagy hoznak kereskedelmi forgalomba, és amelyek a nemzeti szabályozás által biztosított szinttel egyenértékű közegészségügyi védelmet nyújtanak. Mivel a 2007/4528/F sz. panasz vizsgálatát a Bizottság szervezeti egységei még nem fejezték be, az Európai Bizottság nem ad végleges állásfoglalást az ügyben. A Bizottság szervezeti egységei jelenleg vizsgálják a hatályos nemzeti szabályozást, és szükség esetén felveszik a kapcsolatot a francia hatóságokkal, hogy meggyőződjenek arról, hogy a szabályozás valóban megfelel-e a közösségi jognak. 4. A Bizottságtól kapott válasz: 2009. július 7. A 2007/4528/F sz. panasz vizsgálatának keretében, az Európai Bizottság közbenjárására a francia hatóságok 2009. június 4-én közzétették a közegészségügyi törvény R 1321-48. cikkében említett, az emberi fogyasztásra szánt víz kezelési eljárása vagy azzal kapcsolatos termék forgalomba hozatalának engedélyezésére irányuló eljárásra vonatkozó, 2007. augusztus 17-i rendelet módosítását. A rendelet bevezeti az előzetes engedélyezési eljárás kölcsönös elismerésének elvét, és egyszerűsített engedélyezési eljárást tesz lehetővé, amely megkönnyíti az emberi fogyasztásra szánt víz egy másik tagállamban már engedélyezett kezelési eljárása vagy azzal kapcsolatos termék forgalomba hozatalát. Figyelemmel erre a módosításra, a Bizottság úgy véli, hogy a francia szabályozási keret immár megfelel az EK-Szerződés 28. cikkében foglaltaknak. Következésképpen a Bizottság PE407.954v02-00 4/5 CM\786489.doc
le szándékozik zárni az ügyet. A panasz benyújtóját erről 2009. június 30-án írásban értesítették. CM\786489.doc 5/5 PE407.954v02-00