NIVESTIM 48 MILLIÓ EGYSÉG (480 MIKROGRAMM/0,5 ML) OLDATOS INJEKCIÓ/INFÚZIÓ Nivestim 12 millió Egység/0,2 ml oldatos injekció/infúzió Nivestim 30 millió Egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió Nivestim 48 millió Egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió Filgrasztim HATÓANYAG: Filgrasztim. 60 milló Egység (600 mcg) vagy 96 milló Egység (960 mcg) filgrasztimot tartalmaz milliliterenként. Nivestim 12 millió Egység/0,2 ml oldatos injekció/infúzió, minden elõretöltött fecskendõ 12 millió Egység (120 mcg) filgrasztimot tartalmaz 0,2 ml-enként (0,6 mg/ml). Nivestim 30 millió Egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió, minden elõretöltött fecskendõ 30 millió Egység (300 mcg) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-enként (0,6 mg/ml). Nivestim 48 millió Egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió, minden elõretöltött fecskendõ 48 millió Egység (480 mcg) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-enként (0,96 mg/ml). SEGÉDANYAG: Tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit E420, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz. JAVALLAT: Milyen típusú gyógyszer a Nivestim: A Nivestim hatóanyaga a filgrasztim. A filgrasztim a citokineknek nevezett fehérjecsoporthoz tartozik, és nagyon hasonlít az emberi szervezetben termelõdõ egyik természetes fehérjéhez (amelynek neve granulocitakolónia stimuláló faktor [G-CSF]). A filgrasztim arra serkenti a csontvelõt (azt a szövetet, ahol az új vérsejtek termelõdnek), hogy több vérsejtet állítson elõ, fõleg a fehérvérsejtek bizonyos típusait. A fehérvérsejtek fontosak, mivel segítenek a fertõzések leküzdésében. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nivestim: Orvosa Nivestim-et rendelt Önnek, hogy segítsen a szervezetének több fehérvérsejtet termelni. Orvosa el fogja Önnek mondani, miért kezelik a Nivestim-mel. A Nivestim többféle esetben hasznos. Ezek a következõk: -kemoterápia -csontvelõ átültetés -súlyos krónikus neutropénia (a neutropénia egy olyan állapot, amikor abnormálisan alacsonym a neutrofil sejteknek nevezett speciális fehérvérsejt típus száma) -neutropénia HIV fertõzött betegnél -a perifériás vér õssejtjeinek mobilizálása. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Nivestim-et, ha allergiás a filgrasztimra vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére. 1.
MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.74 A filgrasztim kezelésre kialakuló allergiás típusú reakciókról számoltak be, idesorolva a bõrkiütést, kiterjedt bõrfelületen jelentkezõ viszketést, és az anafilaxiát (gyengeség, vérnyomásesés, légzési nehézség, arc duzzanat). Ha úgy gondolja, ilyen típusú reakció jelentkezik Önnél, hagyja abba a Nivestim injekció alkalmazását és keressen haladéktalanul orvosi segítséget. Lépmegnagyobbodásról és nagyon ritkán elõforduló lépruptúráról is beszámoltak. A lépruptúra néhány esete halálos kimenetelû volt. Fontos, hogy haladéktalanul forduljon orvoshoz, amennyiben fájdalmat érez a has bal felsõ területén vagy a bal vállcsúcsban, ugyanis ezek a lépet érintõ problémával lehetnek kapcsolatosak. Nagyon fontos az is, hogy jelezze kezelõorvosának, ha úgy érzi, fertõzése van. Sokféle módon adhat jelet magáról a fertõzés. Fel kell figyelni a 37,8 C-nál magasabb lázra, a meghûlésre vagy a fertõzés más jeleire, mint a kiütésre, torokfájásra, hasmenésre, fülfájásra, a nehéz és fájdalmas levegõvételre vagy az olyan problémákra, mint a köhögés vagy a zihálás. Ezek a tünetek súlyos, tüdõt érintõ mellékhatást jelezhetnek, úgy, mint a tüdõgyulladást vagy a felnõttkori respiratórikus distress syndrómát, amely halálos kimenetelû is lehet. Ha Ön lázas vagy a fenti tünetetek bármelyikét észleli magán, azonnal keresse fel kezelõorvosát és menjen be egyenesen kórházába. Ha Ön sarlósejtes anémiában szenved, errõl mindenképpen tájékoztassa kezelõorvosát, még a Nivestim kezelés megkezdése elõtt. Sarlósejtes krízis következett be néhány beteg esetében, akik ebben a betegségben szenvednek és filgrasztim kezelésben részesültek. Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következõk szerint határozzák meg: nagyon gyakori: 10-bõl több mint egy betegnél fordul elõ, gyakori: 100-ból 1-10 betegnél fordul elõ, nem gyakori: 1000-bõl 1-10 betegnél fordul elõ, ritka: 10 000-bõl 1-10 betegnél fordul elõ, nagyon ritka: 10 000-bõl kevesebb, mint egy betegnél fordul elõ. Nagyon gyakori mellékhatások: -hányinger vagy hányás -csont és izomfájdalom -orrvérzés -a vércukorszint csökkenése -egyes májenzimek szintjének emelkedése a vérben vagy a vér egyéb kémiai paramétereinek változása Kezelõorvosa vérvizsgálatokat fog végezni ezekkel kapcsolatban. -a húgysav szintjének megemelkedése, amely köszvény formájában jelentkezhet. Gyakori mellékhatások: -fáradtság -általános gyengeség -fejfájás -székrekedés vagy hasmenés -étvágytalanság -a száj és a bélnyálkahártya gyulladása és kifekélyesedése -mellkasi fájdalom 2.
-köhögés -torokfájás -hajhullás -bõrkiütés -májmegnagyobbodás -a csontok elvékonyodása -fájdalom az injekció beadási helyén -az erek gyulladása -a vérlemezkeszám (a véralvadásban résztvevõ sejtek) csökkenése, ami megnöveli a vérzés vagy a vérömlenyek kialakulásának kockázatát. Nem gyakori mellékhatások: -meghatározhatatlan fájdalom -vér és fehérjék megjelenése a vizeletben. Ritka mellékhatások: érrendszeri betegségek. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: az ízületek duzzanata és fájdalma, ami a köszvényben tapasztalthoz hasonló (álköszvény). Érkeztek arra vonatkozóan is jelentések, hogy ha Önnek csontvelõ átültetése volt, akkor Önnél nagyobb valószinûséggel fog kialakulni a Graft-versus-Host betegség (GvHD) a G-CSF gyógyszerek alkalmazása után. Néhány esetben a GvHD fatális kimenetelû volt. Mellékhatások, amelyeket akkor tapasztalhat, ha Ön másik személynek ad õssejteket, mint donor. Nagyon gyakori mellékhatások: -fejfájás -csont és izomfájdalom -változás a fehérvérsejt- és vérlemezkeszámban (kezelõorvosa vérvizsgálatokkal fogja ellenõrizni ezeket a változásokat). Gyakori mellékhatások: egyes májenzimek szintjének emelkedése (kezelõorvosa ellenõrizni fogja). Nem gyakori mellékhatások: -súlyos allergiás reakciók -lépproblémák -a húgysav szintjének megemelkedése, amely köszvény formájában jelentkezhet -a meglévõ rheumatoid arthrirtis romlása. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. FIGYELMEZTETÉS: A Nivestim szorbitot tartalmaz. Ez a gyógyszer szorbitot (E420) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (fruktóz) érzékeny (intoleráns), keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, lényegét tekintve tehát "Na-mentes". A Nivestim alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével: -ha Ön más betegségben szenved (különösen, ha úgy gondolja, fertõzéses megbetegedése van) 3.
-ha köhögést, lázat, légzési nehézséget tapasztal. Ez tüdõ rendellenességre utalhat. -ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (ez egy örökletes megbetegedés, amely a vörösvértesteket érinti) -ha fájdalmat érez a has bal felsõ területén, vagy a bal vállcsúcsban. Ez lép rendellenesség következménye lehet. Önnek rendszeres vérvizsgálatra lehet szüksége, amíg Nivestim kezelés alatt áll, hogy meghatározzák a neutrofilek és a többi más típusú fehérvérsejtek számát a vérében. Ez ad felvilágosítást kezelõorvosának arról, hogy hogyan hat a kezelés és jelzi azt is, ha azt folytani kell. KÖLCSÖNHATÁS: A Nivestim alkalmazása nem ajánlott a kemoterápiát megelõzõ és az azt követõ 24 órán belül. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A filgrasztimot nem vizsgálták terhes nõkön. Feltétlenül közölje orvosával, ha terhes, azt gondolja, hogy terhes vagy tervezi a terhességet, mivel az orvos úgy dönthet, hogy Ön nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert. A filgrasztim hatással lehet a teherbeesésre, ill. a terhesség fennmaradására. Mivel nem ismeretes, hogy a filgrasztim bejut-e az anyatejbe, orvosa adott esetben úgy dönthet, hogy Ön nem használhatja ezt a gyógyszert szoptatás alatt. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A filgrasztimnak elhanyagolható hatása van a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha a beteg fáradtság jeleit észleli, gépjármûvezetés és gépkezelés mellõzése ajánlott. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ezt a gyógyszert injekcióként alkalmazzák, vagy intravénás infúzió, vagy subcután injekció formájában a bõr alatti szövetbe juttatva. Ha a készítményt subcutan injekcióként kapja, kezelõorvosa javasolhatja, hogy Ön tanulja meg az injekció beadását (lásd a tájékoztató végén az önadagolásra vonatkozó információt). Orvosa vagy a nõvér megmutatja Önnek, hogyan tegye ezt. Ne próbálkozzon az injekció beadásával, amíg nincs ebben gyakorlata! Az Önnek szükséges információk egy részét megtalálja a betegtájékoztató végén, de az Ön betegségének megfelelõ kezeléséhez szoros és állandó együttmûködésre van szüksége kezelõorvosával. Az Ön számára szükséges Nivestim adag egyrészt attól az állapottól függ, amelyet a gyógyszerrel kezelnek, másrészt az Ön testtömegétõl. Nivestim és kemoterápia által kiváltott neutropénia A szokásos adag naponta 0,5 millió egység (5 mcg) testtömeg-kilogrammonként.73 Például, ha az Ön testsúlya 60 kg, az Ön napi adagja 30 millió egység (300 mcg) lesz. A kezelés idõtartama általában 14 nap. Bizonyos betegségekben azonban hosszabb, akár egy hónapig tartó kezelés is szükséges lehet. 4.
Nivestim és csontvelõ átültetés A szokásos kezdõadag naponta 1 millió egység (10 mcg) testtömeg-kilogrammonként infúzió formájában beadva. Például, ha az Ön testsúlya 60 kg, az Ön napi adagja 60 millió egység (600 mcg) lesz. Az elsõ adagot rendszerint legalább 24 órával a kemoterápia után, de az elvégzett csontvelõ transzfúziót követõ 24 órán belül fogja megkapni. Ezt követõen kezelõorvosa vérvizsgálatot végez, hogy megállapítsa a kezelés hatásosságát, és azt is, hogy annak meddig kell tartania. Nivestim és súlyos krónikus neutropénia A szokásos kezdõadag testtömeg-kilogrammonként napi 0,5 millió (5 mcg) és 1,2 millió (12 mcg) egység között mozog, amit egyetlen, vagy két adagban kap meg. Ezt követõen kezelõorvosa vérvizsgálatot végez, hogy megállapítsa a kezelés hatásosságát, és azt is, hogy mekkora az Önnek legjobban megfelelõ adag. Neutropénia esetén hosszú távú Nivestim-kezelésre is szükség lehet. Nivestim és HIV fertõzés okozta neutropénia A szokásos kezdõadag napi 0,1 millió (1 mcg) és 0,4 millió egység (4 mcg) között mozog testtömegkilogrammonként. Kezelõrvosa rendszeres vérvizsgálatokkal ellenõrzi a kezelés hatásosságát és meghatározza a szükséges dózist. Amint a fehérvérsejtek száma visszatért a normális szintre, a kezelés gyakoriságát kevesebb, mint napi egyszeri adagra lehet csökkenteni. A vér normális fehérvérsejtszámának fenntartása érdekében hosszú távú Nivestim kezelésre is szükség lehet. Nivestim és a perifériás vér õssejtek transzplantációja: Ha Ön saját maga számára ad õssejteket, a szokásos adag naponta 0,5 millió egység (5 mcg) és 1 millió egység (10 mcg) között változik testtömeg-kilogrammonként. A Nivestim kezelés legfeljebb 2 hétig fog tartani. Kezelõorvosa rendszeresen elvégzett vérvizsgálatok segítségével dönti el, hogy melyik a legalkalmasabb idõpont az õssejtek begyûjtésére. Ha Ön másik személynek ad õssejteket (donor), a szokásos adag naponta 1 millió egység (10 mcg) testtömegkilogrammonként. A Nivestim-kezelés 4-5 egymást követõ napon át tart. Ha elfelejtette alkalmazni a Nivestim-et: Ha elfelejtette alkalmazni a Nivestim-et keresse fel kezelõorvosát vagy gyógyszerészét és beszélje meg vele, hogy mikor adja be magának a következõ adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott injekció pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja a Nivestim alkalmazását: Kezelõorvosa mondja meg Önnek, hogy mikor hagyhatja abba a Nivestim alkalmazását. Az egészen szokványos, ha több Nivestim kezelési ciklusra van szükség. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Információk az öninjekciózásról: Ez a rész azzal kapcsolatos információkat tartalmaz, hogy miként adhatja be magának a Nivestim injekciót. Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg az orvostól vagy nõvértõl nem kapta meg az ehhez szükséges speciális tájékoztatást. Ugyancsak fontos, hogy a fecskendõt majd egy szúrásbiztos tartályban semmisítse meg. Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt vagy bármilyen egyéb kérdése van, kérjen segítséget az orvostól vagy a nõvértõl. Hogyan fecskendezzem be magamnak a Nivestim injekciót: A Nivestim-et általában naponta egyszer kell a bõr alatti szövetbe injekció formájában beadni. A 5.
befecskendezésnek ezt a módját subcutan injekciónak nevezik. Az, hogy megtanulja beadni magának az injekciót, azt jelenti, hogy nem kell otthon a nõvérre várni, nem kell bemennie a kórházba vagy a klinikára minden nap, hogy megkapja az injekciót. Minden nap ugyanabban az idõpontban kell beadnia az injekciót. Az injekció beadásának legmegfelelõbb helyei: -a comb elülsõ része, -a has, kivéve a köldök körüli területet. Váltogassa az injekció beadási helyét naponta, hogy megelõzze a fájdalom fellépését egy adott helyen. A beadáshoz szükséges eszközök: A subkután injekció beadásához szükséges eszközök: Egy felbontatlan Nivestim elõretöltött fecskendõ. Egy tûtartály (szúrásálló tartály) a használt fecskendõk biztonságos megsemmisítése érdekében. Fertõtlenítésre alkalmas törlõkendõk (ha a kezelõorvos vagy a nõvér javasolta). Hogyan adom be magamnak bõr alá (subcutan) alkalmazva a Nivestim injekciót: Próbálja meg mindennap kb. ugyanabban az idõpontban beadni magának az injekciót. Vegye ki a Nivestim-et a hûtõbõl és hagyja, hogy felmelegedjen szobahõmérsékletûre (kb. 25 C). Ez körülbelül 15-30 percet vesz igénybe. Ellenõrizze a dátumot a csomagoláson, hogy megbizonyosodjon róla, hogy még nem járt le a készítmény. Bizonyosodjon meg róla, hogy a tûgyûjtõje a közelben van. Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és ellenõrizze az Önnek rendelt adagot. Alaposan mosson kezet vízzel és szappannal.79 Távolítsa el a fecskendõt a buborékcsomagolásból és ellenõrizze, hogy az oldat tiszta, színtelen és nem tartalmaz részecskéket. Ne alkalmazza a Nivestim-et, ha az oldat lebegõ részecskéket tartalmaz, vagy ha folyadék szivárgott ki a fecskendõbõl. Tartsa a tûvel ellátott fecskendõt felfelé. Távolítsa el a védõkupakot az injekciós tûrõl. A fecskendõ most már használatra kész. Lehetséges, hogy apró légbuborékokat észlel a fecskendõben. Az injektálás elõtt nem szükséges ezeket a légbuborékokat eltávolítani. Az oldat légbuborékokkal együtt történõ injektálása veszélytelen. Döntse el, hova fogja beadni az injekciót, - keressen egy helyet a hasán vagy a combok elülsõ oldalán. Mindig új helyet keressen. Ne válasszon olyan bõrterületet, amely érzékeny, piros, felhorzsolt vagy megkarcolt. Ha kezelõorvosa vagy a nõvér úgy ajánlotta, tisztítsa meg a bõrfelületet egy aszeptikus kendõvel. Csípje össze a bõrt egy nagyobb felületen, vigyázva, hogy ne érjen a megtisztított területhez. Szúrja bele kb. 45 -os szögben a bõrbe a tût a másik kezével. Finoman húzza vissza a dugattyút, hogy ellenõrizze, megjelenik-e vér a fecskendõben. Ha vért lát a fecskendõben, húzza ki a tût, és szúrja be egy másik helyre. A dugattyút lassan, egyenletesen nyomja befelé, amíg a fecskendõ egész tartalma kiürül. A folyadék befecskendezése után húzza ki a tût a bõrbõl. Bizonyosodjon meg arról, hogy a tûvédõ befedi a tût az alábbiakban ismertetett aktív tûvédõ vagy passzív tûvédõ használati utasításai szerint. Helyezze a fecskendõt a tûtartályba. Ne próbálja visszahelyezni a védõkupakot. Ne feledje: A legtöbb ember meg tudja tanulni beadni magának a subcutan injekciót, de ha ez Önnek sok nehézséget okoz, bátran kérjen segítséget és tanácsot az orvostól vagy a nõvértõl. Az aktív Ultrasafe tûvédõ használata Nivestim 12 millió Egység/0,2 ml oldatos injekció / infúzió esetén: 6.
Az elõretöltött fecskendõ Ultrasafe tûvédõvel rendelkezik, amely a tûszúrás okozta sérülések megelõzésére szolgál. Amikor kézbe veszi az elõretöltött fecskendõt, tartsa a kezét a tû mögött. Adja be az injekciót a fentiek szerint. Ha befejezte az injekciózást, csúsztassa elõre a tûvédõt, amíg az teljesen el nem fedi a tût. (Az eszköz a helyére illeszkedett.) A passzív Ultrasafe tûvédõ használata Nivestim 30 millió Egység/0,5 ml oldatos injekció / infúzió és Nivestim 48 millió Egység/0,5 ml oldatos injekció / infúzió esetén: Az elõretöltött fecskendõ Ultrasafe tûvédõvel rendelkezik, amely a tûszúrás okozta sérülések megelõzésére szolgál. Amikor kézbe veszi az elõretöltött fecskendõt, tartsa a kezét a tû mögött. Adja be az injekciót a fentiek szerint.80 Nyomja a dugattyút a tolóka végénél fogva, amíg a teljes adag beadásra kerül. A passzív tûvédõ NEM aktiválódik addig, amíg a TELJES dózís nincs beadva. Húzza ki a tût a bõrbõl, utána engedje el a dugattyút és hagyja a fecskendõt felfelé mozogni, amíg az egész tû biztonságosan a megfelelõ helyen rögzül. A használt fecskendõt tartsa gyermekektõl elzárva. Használt fecskendõt SOHA ne dobjon ki normál háztartási hulladékgyûjtõbe! TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több Nivestimet alkalmazott, haladéktalanul keresse fel kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon és az elõretöltött fecskendõn feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hûtve (2 C-8 C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! Az elõretöltött fecskendõ a fénytõl való védelem érdekében a külsõ csomagolásban tárolandó. A fecskendõ kivehetõ a hûtõszekrénybõl és szobahõmérsékleten (de legfeljebb 25 C-on) tartható egyszer, maximum 7 napos idõtartamra. Ne alkalmazza a Nivestim-et, ha észreveszi, hogy opálos vagy részecskék vannak benne. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A Nivestim tiszta, színtelen oldatos injekció / infúzió elõretöltött üveg fecskendõben, injekciós tûvel (rozsdamentes acél) és tûvédõvel. 1, 5, vagy 10 elõretöltött fecskendõt tartalmaz egy csomag. EGYÉB: AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK: A Nivestim nem tartalmaz tartósítószert. A lehetséges mikrobiális szennyezõdések miatt a Nivestim fecskendõk szigorúan egyszer használatosak. Véletlenül bekövetkezõ 24 órás fagyáspont alatti hõmérsékleten való tárolás nincs kedvezõtlen hatással a 7.
Nivestim stabilitására. A fagyott elõretöltött fecskendõket fel lehet olvasztani és azután hûtve tárolni a késõbbi felhasználás céljából. Ha 24 óránál tovább van fagyott állapotban vagy több, mint egyszer fagyott meg, akkor a Nivestimet NEM szabad felhasználni. A Nivestim nem hígítható nátrium-klorid oldattal. Ez a készítmény nem keverhetõ más készítményekkel, csak amelyek az alábbiakban említésre kerülnek. A hígított filgrasztim adszorbeálódhat az üveg vagy mûanyag felületekhez, kivéve ha az alábbiak szerint hígítják. Szükség esetén a Nivestim 50 mg/ml (5%-os) glükóz infúzióval hígítható. A végsõ hígított koncentráció semmilyen körülmények között ne legyen 0,2 millió Egység/ml (2 mcg/ml) értéknél alacsonyabb. Felhasználás elõtt az oldatot vizuális ellenõrzésnek kell alávetni. Csak a tiszta, részecskéktõl mentes oldatot szabad felhasználni. Azoknál a filgrasztimmal kezelt betegeknél, akiknek a készítményt 1,5 millió Egység/ml (15 mcg/ml)-nél alacsonyabb koncentrációban adják, humán szérum albumint (HSA) kell az oldathoz adni, hogy biztosítható legyen a végsõ, 2 mg/ml-es koncentráció. Példa: 20 ml-es végsõ injekciós térfogat mellett a 30 millió Egységnél (300 mcg) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú humán albumin oldatot kell adni. Ha a filgrasztimot 50 mg/ml (5%-os) glükózoldattal hígítják, az így elkészített oldat kompatibilis 81 üveggel, különbözõ mûanyagokkal, mint például PVC-vel, poliolefinnel (a polipropilén és polietilén egy kopolimerje) és polipropilénnel. Hígítás után: a hígított oldatos infúzió használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 2-8 C-on bizonyítottan 24 órán keresztül õrzi meg. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felbontás utáni tárolási idõ és a felhasználás elõtti tárolási körülmények a felhasználó felelõsségét képezik, ami szokásos esetben, 2-8 C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítást ellenõrzött, validált aszeptikus körülmények között végezték el. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Nagy-Britannia Tel: +44 (0)1926 820 820, Fax: +44 (0)1926 821 041 Gyártók: 1. PLIVA Kraków, S.A., ul. Mogilska 80., 31-546 Kraków, Lengyelország 2. Hospira Enterprises B.V., Randstad 22-11., 1316 BN Almere, Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Alvogen CEE Kft Tel: + 361 476 0784 8.