MONTELUKAST ORION 10 MG TABLETTA Montelukast Orion 10 mg tabletta montelukaszt 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MONTELUKAST ORION ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Montelukast Orion gyógyszer aktív hatóanyaga a montelukaszt, amely egy leukotrién-receptor-antagonista, vagyis a tüdõben természetesen is jelenlévõ leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdõlégutak beszûkülését és duzzanatát, valamint allergiás tüneteket okoznak. A Montelukast Orion a leukotriének gátlásával segít egyensúlyban tartani az asztmát és javítja a szezonális allergia tüneteit (ez utóbbit szénanáthának vagy szezonális allergiás rhinitisnek is nevezik). Az orvos a Montelukast Oriont asztmájának kezelésére, vagyis az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelõzésére írta fel. - A Montelukast Orion olyan betegek számára javasolt, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítõ hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük. - A Montelukast Orion segít megakadályozni a testmozgás okozta légúti szûkületet. - Azoknál az asztmás betegeknél, akiknél a Montelukast Oriont az asztma tüneteinek enyhítésére javasolták, a Montelukast Orion csökkenti a szezonális allergiás rhinitis tüneteit is. Orvosa fogja meghatározni, hogy hogyan szedje a Montelukast Oriont, asztmájának tünetei és annak súlyossága alapján. Mi az asztma?az asztma egy krónikus betegség. Az asztma jellemzõi közé tartozik:- a beszûkült légutak miatti légzési nehézség. A légutak szûkülete a körülményektõl függõen romlik vagy javul.- az érzékeny légutak reagálhatnak sok dologra, pl. a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegõre vagy fizikai megterhelésre.- duzzanat (gyulladás) a légutak felületén. Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.mi a szezonális allergia:a szezonális allergia (más néven szénanátha vagy szezonális allergiás rhinitis) egy olyan allergiás reakció, amelyet leggyakrabban fa- és fûfélék, illetve gyomnövények pollenjei okoznak. A szezonális allergia tipikus tünetei: duzzadt, viszketõ orr, orrfolyás, tüsszögés, vizenyõs, duzzadt, vörös, viszketõ szemek. 2. TUDNIVALÓK A MONTELUKAST ORION SZEDÉSE ELÕTT Számoljon be orvosának minden olyan orvosi problémáról vagy allergiáról, amely jelenleg fennáll, vagy korábban jelentkezett. Ne alkalmazza a Montelukast Oriont, ha allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy a Montelukast Orion egyéb összetevõjére. (lásd 6. pont, További 1.
információk). A Montelukast Orion fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható Ha a Montelukast Orion kezelés alatt asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni. A montelukaszt készítményt ne használja a roham alatt. Roham esetén kövesse orvosa erre az esetre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál az asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét. Fontos, hogy az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Montelukast Orionnal helyettesíteni az orvos által felírt más asztmaellenes készítményt. Ha a következõ tünetek közül egyszerre többet tapasztal önmagán, azonnal forduljon orvoshoz: influenzaszerû megbetegedés, végtagzsibbadás, a tüdõvel kapcsolatos tünetek romlása és/vagy kiütések. Ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentõ szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentõk, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját. Gyermekek kezelése 2-5 éves gyermekek kezelésére a Montelukast Orion 4 mg rágótabletta alkalmas. 6-14 éves gyermekek kezelésére a Montelukast Orion 5 mg rágótabletta alkalmas. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek A Montelukast Orion hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Montelukast Orion befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét az Ön által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekrõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Feltétlenül tájékoztassa az orvost arról, ha az alábbi készítményeket szedi: - fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos) - fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos) - rifampicin (a tuberkulózis és más fertõzések kezelésére használatos) A Montelukast Orion egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Montelukast Orion 10 mg tabletta közvetlenül étkezéssel együtt, vagy éhgyomorra is bevehetõ. Terhesség és szoptatás Használata terhességben Terhesség vagy terhesség gyanúja esetén beszélje meg kezelõorvosával, mielõtt a Montelukast Oriont elkezdi szedni. A kezelõorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Montelukast Oriont a terhesség idõtartama alatt. Használata a szoptatás idõtartama alatt Nem ismert, hogy a Montelukast Orion kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás, vagy közeljövõben tervezett szoptatás esetén beszélje meg kezelõorvosával, mielõtt a Montelukast Oriont elkezdi szedni. 2.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Montelukast Orion nagy valószínûség szerint nem befolyásolja a gépjármûvezetést és a gépek kezelésének képességét. Azonban a gyógyszerrel szembeni reakció egyénenként eltérõ lehet. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (mint amilyen a szédülés és álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Fontos információk a Montelukast Orion egyes összetevõirõl A Montelukast Orion 10 mg tabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás. Veszélyes lehet fenilketonuriában szenvedõ betegekre. Ha Ön fenilketonuriában (ritka örökletes betegség, amely speciális diétát igényel) szenved, vegye figyelembe, hogy 1 Montelukast Orion 10 mg tabletta aszpartám tartalma 0,421 mg fenilalaninnak felel meg. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MONTELUKAST ORIONT? Mindig úgy szedje a Montelukast Oriont, ahogy azt az orvosa elõírta, naponta egy tablettát kell bevenni. A tablettát akkor is be kell venni, ha nincsenek asztmás tünetek, és akkor is, ha akut asztmás roham áll fenn. A Montelukast Orion tablettát mindig az orvos elõírása szerint kell szedni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Szájon át alkalmazandó. A tablettát elegendõ mennyiségû folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) egészben kell lenyelni. 15 éven felüli fiataloknak és felnõtteknek: Naponta egyszer, este, egy tablettát vegyen be. A Montelukast Orion 10 mg tabletta közvetlenül étkezéssel együtt, vagy éhgyomorra is bevehetõ. A Montelukast Orion szedésével egyidejûleg ne szedjen egyéb olyan gyógyszert, amelynek a hatóanyaga montelukaszt. 2-5 éves gyermekeknek a Montelukast Orion 4 mg rágótabletta adható. 6-14 éves gyermekek számára a Montelukast Orion 5 mg rágótabletta megfelelõ. Ha az elõírtnál több Montelukast Oriont vett be Azonnal forduljon orvoshoz. A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnõtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás. Ha elfelejtette bevenni a Montelukast Oriont Az elõírtaknak megfelelõen próbálja meg szedni a Montelukast Orion tablettát. Amennyiben kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. 3.
Ha idõ elõtt abbahagyja a Montelukast Orion tabletta szedését A Montelukast Orion csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha folyamatosan szedi. Lényeges, hogy a Montelukast Oriont folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt az orvos elõírja, hogy asztmája egyensúlyban maradjon. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Montelukast Orion is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Montelukast Orion lehetséges mellékhatásait az alábbiak szerint csoportosítva soroljuk fel: Nagyon gyakori (10-bõl több mint 1 beteget érint) Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint) Nem gyakori (1000-bõl 1-10 beteget érint) Ritka (10 000-bõl 1-10 beteget érint) Nagyon ritka (10 000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érint) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Gyakori mellékhatások: A klinikai vizsgálatok során a következõ mellékhatásokat jelentették: - hasi fájdalom - fejfájás. Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszt, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén. Ezen felül a forgalomba hozatalt követõen az alábbiakat jelentették: felsõ légúti fertõzések fokozott vérzési hajlam allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat viselkedésbeli és hangulati változások [rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, hallucinációk, alvajárás, ingerlékenység, aggódás, nyugtalanság, izgatottság, beleértve az agresszív vagy ellenséges viselkedést, remegés, depresszió, alvászavarok, öngyilkos gondolatok és viselkedés (nagyon ritka esetben)] szédülés, álmosság, végtagbizsergés / végtagzsibbadás, görcsök szívdobogás 4.
orrvérzés hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar, hányinger, hányás hepatitisz (májgyulladás) zúzódás, viszketés, kiütés, érzékeny vörös csomók a bõr alatt, leggyakrabban a lábszáron (erythema nodosum) ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcsök fáradtság, rossz közérzet, végtagduzzadás, láz. A montelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely a következõket foglalta magába: influenzaszerû tünetek, végtagzsibbadás, a tüdõvel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg-Strauss szindróma). Ha Önnél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa orvosát. Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha több információt szeretne kapni a készítmény mellékhatásairól. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A MONTELUKAST ORIONT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (felh.:) után ne használja a gyógyszert. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytõl és nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Montelukast Orion A készítmény hatóanyaga montelukaszt. 10 mg montelukaszt (10,40 mg montelukaszt-nátrium fomájában) rágótablettánként. Egyéb összetevõk: mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, aszpartám (E 951), cseresznyearoma (Firmenich, CHERRY 501027 AP0551), sárga vas-oxid (E 172), vörös vasoxid (E 172). Milyen a Montelukast Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás 5.
A Montelukast Orion 10 mg világosbarna színû, kerek, mindkét oldalán domború felületû bevonat nélküli tabletta, mindkét oldalán törõvonallal. A tabletta egyenlõ adagokra osztható. 28, 56, 98 db rágótabletta Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland Gyártó: Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: OGYI-T-21611/03 Montelukast Orion 10 mg tabletta A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. 01. 20. 6.