Cím: 1097 Budapest, Albert Flórián út 2-6. Levelezési cím: 4028 Debrecen, Rózsahegy u. 4. Iktatószám: IF-4396-14/2016. Tárgy: kötelező határozat Előadó: Dr. Kálmánné Tóth Mária E-mail: igazgatas.hajdu@oth.antsz.hu Telefon: +36 52/550-725 Melléklet:- H A T Á R O Z A T A Debreceni Egyetem Klinikai Központot (székhely: 4032 Debrecen, Nagyerdei krt. 98., képviselője: Prof. Dr. Édes István, továbbiakban: Kórház) kötelezem az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (továbbiakban: Eütv.) 7. (2) bekezdése szerinti megfelelő az ellátás nyújtására, mely az adott egészségügyi szolgáltatásra vonatkozó szakmai és etikai szabályok, illetve irányelvek megtartásával történik, az Eütv. 77. (3) bekezdés szerinti ellátás nyújtására, mely szerint minden beteget az igénybevétel jogcímére tekintet nélkül, az ellátásában résztvevőktől elvárható gondossággal, valamint a szakmai és etikai szabályok, illetve irányelvek betartásával kell ellátni, 50.000 Ft, azaz ötvenezer forint egészségügyi bírság megfizetésére. Egyben kötelezem Kórházat, hogy a fentiek érdekében megtett intézkedéseiről jelen határozatom jogerőre emelkedését követő 8 napon belül tájékoztassa Hivatalomat. A pénzbírságot a jogerős határozat közlésétől számított 30 napon belül kell megfizetni az ÁNTSZ Országos Tisztifőorvosi Hivatal 10032000-00281519-00000000 számú számlájára átutalással vagy a mellékelt készpénz átutalási megbízáson. A bírság meg nem fizetése esetén a kiszabott összeget késedelmi pótlék terheli, melynek mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része. Amennyiben a pénzbírság befizetését elmulasztja akkor a bírság és késedelmi pótlék, adók módjára történő behajtása iránt fogok intézkedni. Felhívom figyelmét arra, hogy a bírság többszörös jogsértés esetén ismételten kiszabható.
A Kórház jelen határozatom ellen annak kézhezvételét követő naptól számított 15 napon belül az ÁNTSZ Országos Tisztifőorvosi Hivatalánál benyújtott, de az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központhoz (1085 Budapest, Horánszky u. 15.) címzett fellebbezéssel élhet, a fellebbezés illetékének mértéke 5.000 Ft, melyet illetékbélyegben kell leróni. Fellebbezés hiányában a 15. napot követő napon a határozat jogerőre emelkedik. I N D O K O L Á S Hivatalomhoz panaszbejelentést nyújtottak be a Kórház DEKK-ECHO Emlővizsgáló Centrum szervezeti egységben Moldoványi Attiláné (4034 Debrecen, Kaszás utca 4. szám alatti lakos a továbbiakban: Beteg) részére 2015. 07. 22-08. 26. között nyújtott egészségügyi ellátás tárgyában. A panaszbejelentés szerint a Beteg panaszai miatt beutalóval a Kossuth utcai DEKK-ECHO Emlővizsgáló Centrumba jelentkezett be vizsgálatra 2015. augusztus közepére. 2015. július 20-án vette észre, hogy a mellbimbójából vér szivárog, így július 22-én magánrendelésen azon a helyen fogadták, ahová augusztusra időpontja is volt a szakrendelésre. A Beteg elmondta a panaszait, ezután ultrahangos vizsgálat történt. Az ultrahangos vizsgálat 2,5 cm-es szövettömörülést írt le, ezért szövettani mintavétel történt 2 szúrással. A Beteget 2015. augusztus 24-én hívták az emlőcentrumból, hogy bemehet az eredményt átvenni. Az asszisztensnő a kezébe adta a kórszövettani leletet, mely szerint az teljesen rendben van, negatív. A Beteg jelezte, hogy nincs minden rendben, mert a csomó a mellében fáj, egyre nagyobbnak és keményebbnek érzi, illetve időnként még mindig vérzik. 2016. augusztus 26-án a mintavételt végző kezelőorvos is megnézte a beteg leleteit, és visszaadta, miszerint ez teljesen rendben van, nincs semmi teendő. A Beteg ismét elmondta panaszait. Mivel a Beteg pár napja nem észlelt vérzést, kezelőorvosa azt mondta, hogy amikor konkrétan vérzik, akkor menjen, mert a galactografia vizsgálatot csak akkor tudja megcsinálni, ha látja, melyik tejcsatornából jön a vér. A szövettani lelet aljára tollal odaírta, hogy galactogr. jav. A Beteg megkérdezte, hogy addig is mit tegyen, hogy ne feszítsen, ne fájjon ennyire? Azt a választ kapta, hogy élnek ilyennel sokan, nincs mit tenni, ez egy jóindulatú kis elváltozás, majd járjon rendszeresen mammografiára, ha pedig vérzik, akkor menjen, hogy megcsinálják a vizsgálatot. A válasz, és a negatív eredmény sem nyugtatta meg a Beteget teljesen. Vérzés nem jelentkezett ezután. A Beteget nyugtalanította az is, hogy a szúrás helye nagyon messze esett a daganat helyétől. Eltelt néhány hét, és a Beteg a duzzanatot egyre keményebbnek és egyre nagyobbnak érezte, a menstruációs ciklussal összefüggően pedig egyre élesebb fájdalmak jelentkeztek. A Beteg újabb beutalót kért a háziorvosától, és időpontot a Jerikó utcai Emlőcentrumba mammográfiára. Úgy érezte, más orvost kell keresnie, nem akart a korábbi kezelőorvosához visszamenni. A Betegnél 2015. október 26-án történt a mammográfia, majd november 10-én ultrahang vizsgálat, ahol kiderült, hogy az elváltozás az emlőjében egy rosszindulatú daganat, ami tapintásra 4 cm-es, a mammográfia szerint 37 mm, mellbimbóval összenőtt, és hónalji nyirokcsomóban 16 mm-es megnagyobbodás látható. Biopszia történt mindkét helyről. 2015. november 19-én az Onkoteam előtt a szövettani eredmény igazolta a rosszindulatú daganatot. 2
Hivatalom a panasz kivizsgálására eljárást indított az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény (továbbiakban: Ehi) 14/C. és az egészségügyi szolgáltatás gyakorlásának általános feltételeiről, valamint a működési engedélyezési eljárásról szóló 96/2003. (VII.15.) Korm. rendelet 7. (2) bekezdés a) és c) pontjában biztosított hatásköre alapján a panaszokról és a közérdekű bejelentésekről szóló 2013. évi CLXV. törvény (továbbiakban: Panasztörvény) szerint. Az eljárás során az egészségügyi szolgáltatók hatósági szakfelügyeletéről, szakmai minőségértékeléséről és a minőségügyi vezetőkről szóló 33/2013. (V. 10.) EMMI rendelet 9. (1) bekezdés c) pontja alapján az orvos szakmai szempontok szerinti vizsgálat lefolytatására Hivatalom Dr. Harmat Zoltán radiológus szakfelügyelő főorvost kérte fel. A szakfelügyelő főorvos Hivatalomhoz 2016. április 20-án érkezett, és 2016. május 27-én kiegészített véleményében a panaszolt ellátás kapcsán a rendelkezésére bocsátott egészségügyi dokumentáció és nyilatkozat alapján az alábbiakat állapította meg: A Panaszos ellátása során az emlők fizikális és ultrahangos vizsgálata történt meg, melynek során a kérdéses képletet az emlőben azonosították. Az felfedezett kóros szövettömörülés" miatt - a szakma szabályainak megfelelően következő diagnosztikus lépésként - biopsziát végeztek. Az elvégzett szövethenger biopszia pathológiai elemzése során a mintában kóros, daganatra jellemző sejteket nem találtak. Ennek okaként az feltételezhető, hogy a daganatok egy része, kis méret esetén kifejezetten tömött szerkezetű, így az emlő állományában a szövethenger mintavétel során alkalmazott vastag biopsziás tű elől a daganat könnyen elmozdul, így nehéz, sok esetben eredménytelen a mintavétel. A daganatos sejtek duplikációs idejét figyelembe véve, amikor a Panaszos a második ellátó helyen jelentkezett és mintavétel történt, a nagyobb, a környezetéhez jobban fixált daganatból már eredményes mintavételt lehetett végezni. A negatív szövettani eredmény birtokában a Kórházban a Panaszosnak a galactográfia, mint további lehetséges diagnosztikus módszer fel lett ajánlva, azonban a pillanatnyilag nem vérző emlőbimbó miatt az nem volt elvégezhető. Később a Panaszos a Kórházban már nem jelentkezett. Az elsődleges vizsgálat a szakma szabályai szerint történt mind az ultrahang vizsgálat, mind a mintavétel tekintetében. Szakmai szabály, vagy tankönyvi leírás nem áll támasztja alá, hogy tumorgyanú esetén minden egyéb vizsgálatot megelőzően vékonytű biopsziát javasolt. Az, hogy a kérdéses esetben vastag tűvel végzett ún. core biopszia történt elsődlegesen, nem tekinthető szakmai hibának. A Panaszos anamnézise alapján azonban a negatív szövettan esetén felajánlott galactográfia mellett egy ismételt mintavételt (esetleg vékonytűs aspirációs technikával) is célszerű lett volna felajánlani. A beteg elsődleges ellátása a szakmai szabályoknak megfelelő diagnosztikus sorrendben történt (mammográfia - ultrahang - mintavétel). A mintavétel negatív eredménye azonban, tekintettel a beteg panaszaira és a megelőző képalkotó vizsgálatok eredményére a mintavétel megismétlését igényelte volna. Ennek elmaradása a beteg elvárható gondossággal történő ellátásának részleges hiányára utal. Hivatalom a rendelkezésére álló dokumentumokat megvizsgálta, és megállapította, hogy a Beteg ellátása során sérült az Eütv. 7. (2) bekezdése, mely szerint megfelelő az ellátás, ha az az adott egészségügyi szolgáltatásra vonatkozó szakmai és etikai szabályok, illetve irányelvek megtartásával történik, 77. (3) bekezdése, mely szerint minden beteget - az ellátás igénybevételének jogcímére tekintet nélkül - az ellátásában résztvevőktől elvárható gondossággal, valamint a szakmai és etikai szabályok, illetve irányelvek betartásával kell ellátni. 3
Amennyiben az egészségügyi szolgáltatóval szemben benyújtott panasz, illetőleg közérdekű bejelentés alaposnak bizonyul, a Panasztörvény 3. (1) a) pontja szerint gondoskodni kell a jogszerű, illetve közérdeknek megfelelő állapot helyreállításáról. Az Eütv. 123. (1) és (2) bekezdése szerint az egészségügyi szolgáltatók és szolgáltatások felett az egészségügyi államigazgatási szerv szakmai felügyeletet gyakorol, és ezen szakmai felügyelet keretében az egészségügyi államigazgatási szerv feladata az egészségügyi ágazati jogszabályok, valamint szakmai szabályok érvényesülésének ellenőrzése. Az Ehi. 6. (1) bekezdés b) pontja kimondja, hogy az egészségügyi államigazgatási szerv egészségügyi és koordinációs feladatai körében felügyeli az egészségügyi intézmények működésére vonatkozó szabályok érvényesülését, és szakmai felügyeletet gyakorol az egészségügyi szolgáltatók és a lakossági gyógyszerellátást nyújtók tevékenysége felett. Az Ehi. 11. (1) bekezdés szerint az egészségügyi államigazgatási szerv az ellenőrzés során megállapított tényállás alapján a hiányosságok, szabályszegések jellegét és súlyát mérlegelve megteszi a szükséges intézkedéseket és ellenőrzi azok végrehajtását. A radiológia szakterület szakfelügyelő főorvosának megállapításai, valamint a fentiekben részletezett jogszabályi rendelkezések alapján a panaszeljárást lezártam, a feltárt szabálytalanságok alapján 2016. május 30-án közigazgatási hatósági eljárást indítottam, melyről Kórházat a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (továbbiakban: Ket.) 29. (3) bekezdése alapján IF-4396-13/2016. számú, a tértivevény tanúsága szerint 2016. június 06-án átvett levelemben értesítettem, egyben tájékoztattam irat-betekintési és nyilatkozattételi jogáról. Kórház irat-betekintési és nyilatkozattételi jogával a mai napig nem élt. Az Ehi. 13/A. alapján: 2) Egészségügyi bírság kiszabásának van helye abban az esetben is, ha az egészségügyi államigazgatási szerv egészségügyi és gyógyszerészeti igazgatási hatáskörében eljárva megállapítja, hogy a) az egészségügyi szolgáltató aa) az egészségügyi szolgáltatás nyújtására vonatkozó szakmai követelményeket vagy jogszabályi rendelkezéseket súlyosan megszegte, vagy tevékenységét a működési engedélyében foglaltaktól eltérően végzi, (3) Egészségügyi bírság abban az esetben szabható ki, ha külön jogszabály az egészségügyi államigazgatási szerv eljárásával összefüggésben szabálysértési vagy közigazgatási - kivéve eljárási - bírságot nem helyez kilátásba. (4) Az egészségügyi bírság természetes személlyel, jogi személlyel vagy jogi személyiség nélküli jogalannyal szemben szabható ki. (5) Az egészségügyi bírság összege 30 ezer forinttól 5 millió forintig terjedhet. (6)Az egészségügyi bírság összegét az eset összes körülményeire, így különösen a kötelezettségszegés (hiányosság, mulasztás) súlyára, az okozott sérelemmel érintettek körére, a jogsértő állapot időtartamára, a jogsértő magatartás ismételt tanúsítására, a jogsértőnek való felróhatóság mértékére tekintettel kell meghatározni. (7)-(9) (10) A bírság többszörös jogsértés esetén ismételten is kiszabható. (11) Az egészségügyi államigazgatási szerv az egészségügyi bírságot kiszabó jogerős határozatot nyilvánosan közzéteszi. A közzétételre a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános 4
szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (a továbbiakban: Ket.) hirdetményi közlésre vonatkozó szabályait kell alkalmazni, azzal, hogy a határozatot kizárólag a hatóság elektronikus tájékoztatásra szolgáló honlapján kell közzétenni. Az Ehi.13/B. alapján: (2) Az egészségügyi bírságot az azt kiszabó jogerős határozat közlésétől számított harmincadik napig meg kell fizetni. (4) Az egészségügyi bírság összegét az egészségügyi államigazgatási szerv külön jogszabályban megjelölt számlájára kell befizetni. A határozat meghozatala során enyhítő körülményként vettem figyelembe a felkért szakfelügyelő főorvos által megállapítottakat, miszerint a képalkotó diagnosztika által felfedezett szövettömörülés miatt a beteg elsődleges ellátása a szakmai szabályoknak megfelelő diagnosztikus sorrendben történt. Ugyanakkor súlyosbító körülményként vettem figyelembe, hogy - tekintettel a beteg panaszaira és a megelőző képalkotó vizsgálatok eredményére - a mintavétel negatív eredménye a mintavétel megismétlését igényelte volna, melynek elmaradása a Beteg elvárható gondossággal történő ellátásának részleges hiányára utal. Súlyosbító körülményként vettem figyelembe továbbá azt, hogy korábban Szolgáltatóval szemben több alkalommal egészségügyi bírság kiszabására került sor. A 9/2015. számú közigazgatási elvi döntés kimondja: a közigazgatási eljárásban nincs jelentősége az egészségügyi szolgáltató által nyújtott szolgáltatás során tanúsított esetleges szándékosságnak, súlyos vagy enyhe gondatlanságnak, felróható magatartásnak, ezek az intézkedések alkalmazását nem, legfeljebb a mérlegelés szempontjait befolyásolják. Megállapítottam, hogy a Ket. 94. (1) bekezdésének alkalmazására a Ket. 94. (2) bekezdés d) pontjában foglaltakra tekintettel nincs lehetőség, mivel az IF-6347-13/2012., az IF-11453-9/2013., az IF-4721-7/2015., és az IF-9069-13/2015. számú határozatokban a Szolgáltatóval szemben egészségügyi bírság kiszabására került sor az Ehi. 13/A. (2) bekezdésében foglaltak alapján. Fentiekre tekintettel jelen határozatomban 50. 000.- Ft., azaz ötvenezer forint egészségügyi bírság kiszabására került sor az Ehi. 13/A. (2) bekezdés aa) pontjában foglaltak alapján. Az egészségügyi bírság megfizetésének összegét az Ehi. 13/A. (5), határidejét az Ehi. 13/B. (2) bekezdése állapítja meg. Ehi. 13/A. (11) bekezdése alapján az egészségügyi államigazgatási szerv az egészségügyi bírságot kiszabó jogerős határozatot nyilvánosan közzéteszi. Eljárásom során eljárási költség nem keletkezett, ezért annak viseléséről nem rendelkezem. A fellebbezési jogot a Ket. 96., 97. (1) és (2) bekezdései, valamint 98. (1) bekezdése, 99. (1) bekezdés, és a 102. szerint biztosítottam. A fellebbezési határidő önhibán kívüli elmulasztása esetén Hatóságomhoz igazolási kérelem nyújtható be, melynek határideje, az elmulasztott határidő utolsó napjától számított 8 nap. (Az elmulasztott határidő utolsó napjától számított 6 hónapon túl igazolás kérelmet nem lehet előterjeszteni.) Az igazolási kérelemre vonatkozó rendelkezéseket a Ket. 66. -a tartalmazza. A fellebbezés elbírálására jogosult hatóságot az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központról szóló 29/2015. (II. 25.) Korm. rendelet 10. (1) bekezdése alapján adtam meg. 5
6