1. A GYÓGYSZER NEVE Supradyn Plus pezsgőtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Supradyn Plus pezsgőtabletta multivitaminokat és ásványi anyagokat tartalmazó készítmény 1 pezsgőtabletta tartalma: Vitaminok: A-vitamin A-vitamin-palmitát ; 100 000 NE/g por formájában B 1 -vitamin Tiamin -monofoszforsav észter-klorid formájában B 2 -vitamin Riboflavin- nátrium-foszfát formájában Nikotinamid (B 3 /PP-vitamin) Pantoténsav (B 5 -vitamin) Kalcium-pantotenát formájában B 6 -vitamin Piridoxin-hidroklorid formájában Biotin (B 8 / H-vitamin) Folsav (B 9 -vitamin) B 12 -vitamin cianokobalamin 0,1 % por formájában C-vitamin aszkorbinsav D 3 -vitamin kolekalciferol 100 0000 IU/g por formájában E-vitamin alfa-tokoferol acetát; 50 % por formájában K-vitamin K 1 -vitamin 5 % por formájában 2666,0 NE 4,2 mg 4,8 mg 54 mg 18 mg 6 mg 0,45 mg 0,6 mg 0,003 mg 180 mg 200 NE 10 mg 0,03 mg Ásványi anyagok és nyomelemek: Kalcium karbonát, hidrogén-foszfát, glicerofoszfát és pantotenát só formájában Króm Króm-klorid formájában Réz Réz-glükonát formájában Fluor Nátrium-fluorid formájában Jód Kálium-jodid formájában Vas vas (II)-laktát-dihidrát formájában Magnézium Magnézium-hidrogén-foszfát formájában Mangán Mangán-szulfát formájában Molibdén Nátrium-molibdát formájában 120 mg 0,025 mg 0,9 mg 1,5 mg 0,075 mg 8 mg 45 mg 1,8 mg 0,045 mg OGYI/47933/2014
Foszfor 126,3 mg Kálcium-hidrogén-foszfát, kalcium-glicerofoszfát és magnézium-hidrogén-foszfát-formájában Szelén 0,055 mg Nátrium-szelenát formájában Cink 8 mg Cink-citrát formájában Ismert hatású segédanyagok: 301 mg nátrium, 40 mg aszpartám, 255 mg szorbit. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 2 3. GYÓGYSZERFORMA Pezsgőtabletta. Kerek, halvány narancs-sárga színű, lapos felületű, metszett élű, narancs illatú pezsgőtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Fokozott szükséglet vagy csökkent bevitel okozta általános vitamin- és nyomelem-hiányos állapotok megelőzésére és kezelésére felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek.. A multivitamin pótlás különösen javasolt az alábbi esetekben: növekedés, terhesség, szoptatás, időskor, betegség, lábadozás, krónikus fáradtság, antibiotikum, és egyéb gyógyszer okozta vitaminhiányok kezelése, súlycsökkentő diéta és evészavarok, fizikai igénybevétel, alkohol abúzus, dohányzás, gyomorbél rendellenességek. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek naponta 1 pezsgőtabletta. Az alkalmazás módja Naponta 1 pezsgőtabletta egy pohár (200 ml) vízben feloldva és szájon át. Információk cukorbetegségben szenvedőknek: A Supradyn Plusz pezsgőtabletta maximum 7,9 kcal-t tartalmaz, ez a mennyiség nem releváns a cukorbetegek diétájában, így cukorbetegek alkalmazhatják a készítményt. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, fennálló A- vagy D-hypervitaminosis, egyidejű retinoid kezelés, hypercalcaemia, súlyos hypercalciuria vesekárosodás, réz és/vagy vas anyagcserezavar (pl. Wilson kór), hyperphosphataemia, hypermagnasemia, nephrolithiasis, urolithiasis. hyperthyreosis és annak kezelése alatti időszak,
3 radiojód terápia. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az ajánlott adagot nem szabad túllépni, mert a készítmény egyes alkotórészeinek nagyon nagy mennyisége (pl. A vitamin, D vitamin, vas és réz) az egészségre káros lehet. Más gyógyszer, vitamin, illetve multivitamin készítménnyel való együtt adását előzze meg orvosi konzultáció. Különösen a K vitamin antagonistát és/vagy más antikoagulánst szedők esetében szükséges az orvosi konzultáció a készítmény alkalmazása előtt. A kezelőorvos javaslata alapján alkalmazható együtt L-tiroxin tartalmú gyógyszerrel Óvatosan adható máj- és epeúti megbetegedésekben. A készítmény riboflavin tartalma miatt a vizelet erős sárga színűvé válhat, vastartalma a székletet feketére festheti. A Supradyn Plus pezsgőtabletta 301 mg nátriumot tartalmaz, amelyet figyelembe kell venni nátriumszegény diéta esetén. A Supradyn Plus pezsgőtabletta szorbitolt tartalmaz Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető. A Supradyn Plus pezsgőtabletta nem javasolt fenilketonuriás betegeknek, mert fenilalanin-forrást jelentő aszpartámot tartalmaz A Supradyn Plus pezsgőtabletta nem tartalmaz laktózt. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az ajánlott adagban nem várhatók speciális interakciók. Sokfajta potenciális kölcsönhatást írtak le az irodalomban, amikor a készítményben lévő hatóanyagok önmagukban kerülnek bevitelre. Az E-és K-vitamin tartalmú készítményeket óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik antikoagulánst, vagy thrombocyta aggregációt gátló készítményt szednek. A kalcium-, magnézium-, vas-, réz- és cinktartalmú készítmények befolyásolhatják az orálisan adagolt antibiotikumok és antivirális szerek felszívódását, alacsonyabb szisztémás koncentrációt eredményezve. Azok a betegek, akik mindkét gyógyszert alkalmazzák a bevételek között 1-2 óra szünetet kell hogy tartsanak. Hashajtókkal (pl. paraffin olaj) történő egyidejű alkalmazása csökkentheti a D-vitamin gastrointestinalis felszívódását. A B 6 -vitamin már alacsony dózisban is fokozza a periférián a levodopa lebontását, ezért a levodopával együtt történő alkalmazása nem javasolt. Perifériás dopa-dekarboxiláz- gátló együttadása nélkül a levodopa nem jut át elegendő mennyiségben a vér-agy gáton, és ez gátolja a levodopa hatás kialakulását. Az oxálsav (spenótban és rebarbarában található) és a fitinsav (teljes kiőrlésű gabonákban található) csökkentheti a kalcium felszívódását, így nem javasolt a készítmény bevétele a fitinsavban és oxálsavban gazdag táplálék elfogyasztásától számított két órán belül. L-tiroxin kezelés, valamint radiojód terápia alatt figyelembe kell venni, hogy a készítmény 0,075 mg kálium-jodidot tartalmaz.
Azok a betegek, akik más gyógyszereket szednek vagy orvosi gondozás alatt állnak, beszéljék meg kezelőorvosukkal a készítmény alkalmazását. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás 4 Terhesség A Supradyn Plus pezsgőtabletta a javasolt adagban szedhető terhesség és szoptatás alatt, de a napi adagot nem szabad túllépni. Mint minden gyógyszer alkalmazása esetén, orvosi konzultáció szükséges. Terhes, ill. fogamzóképes életkorban lévő, megfelelő fogamzásgátlásról nem gondoskodó nők nem fogyaszthatnak többet napi 5500 NE A-vitaminnál ill. 600 NE-et meghaladó D3-vitaminnál.A napi 10 000 NE-nél nagyobb A-vitamin bevitel az első trimeszterben a magzatra teratogén hatást gyakorolhat. Ezért a Supradyn alkalmazása mellett nem szedhető más A-vitamin, vagy annak szintetikus izomerjei (izotretinoin és etretinát), sem béta-karotint tartalmazó készítmények, mert ez utóbbi anyagok nagy adagja káros lehet a magzatra. Szoptatás Szoptatás alatt a vitaminokkal és ásványi anyagokkal történő táplálék kiegészítés biztonságosnak fogadott el. A vitaminok és az ásványi anyagok kiválasztódnak az anyatejjel, de káros hatásokat nem tapasztaltak a szoptatott gyermeken terápiás adagok használatakor. Azonban, ezt figyelembe kell venni, ha a gyermek bármilyen más táplálék kiegészítést kap. A folyamatos D vitamin túladagolás káros lehet a magzatra, újszülöttre. Ezt figyelembe kell venni, amikor az újszülött D vitamin pótlást kap. A retinol kiválasztódik az anyatejjel, ezért nagy dózisú A-vitamin alkalmazása szoptatás idején nem javasolt. A napi ajánlott adag 4000 NE. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Supradyn Plusz pezsgőtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A javasolt adagolás betartása mellett nem várható. Ritkán (1/10 000 <1/1000) gastrointestinális tünetek (pl. hasi diszkomfort, constipatio, hányás, hasmenés és hányinger) jelentkezhet. Nagyon ritkán (<1/10 000) túlérzékenységi reakciót okozhat. Ennek tünetei: csalánkiütés, arcduzzanat, zihálás, bőrpír, kiütés, hólyagok és sokk. Amennyiben allergiás reakció jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni, és orvosi segítség szükséges. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: GYEMSZI Országos Gyógyszerészeti Intézet Postafiók 450; H-1372 Budapest, Magyarország; Website: www.ogyi.hu. 4.9 Túladagolás A megadott adagolással (napi 1 pezsgőtabletta) a Supradyn Plus pezsgőtablettában lévő vitamin- és ásványi anyag adagoknál túladagolás veszélye nem áll fenn.
Majdnem minden túladagolás összefügg a készítmény más vitamin- vagy multivitaminkészítménnyel történő egyidejű szedésével. Akut vagy hosszútávú túladagolás A és D hypervitaminosist, hypercalcaemiát, vas és réz toxikus tüneteket okozhat. Túlzott mértékű A-vitamin bevitel fáradékonyságot, irritabilitást, anorexiát, gastrointestinális tüneteket, bőr- és haj-elváltozásokat (bőrpír, viszketés) hozhat létre. Igen nagy dózisú D-vitamin bevitel hypercalcaemiához vezethet (ennek tünetei: hányinger, hányás, szomjúság, polydipsia, poliuria és konstipáció). Nagyobb E-vitamin adagok hosszú időn keresztül történő bevitele gastrointestinális tüneteket, fáradtságot és gyengeséget okozhat. 5 Az akut túladagolás nem specifikus tünetei: hirtelen fejfájás, zavartság, gastrointestinális tünetek, mint székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás. Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni és orvosi konzultáció szükséges. 4. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: multivitaminok és ásványi anyagok kombinációi; ATC-kód: A11A A03 A Supradyn Plus pezsgőtabletta olyan multivitamin készítmény, amely 13 vitamin és 10 ásványianyag, illetve nyomelem kombinációját tartalmazza. A vitamin-mennyiségeket az Európa Tanács és az USA Nemzeti Kutatási Tanács által javasolt RDA (ajánlott napi bevitel) alapján határozták meg. A vitaminok létfontosságú anyagok. Nélkülözhetetlenek a szénhidrátok-, az energia-, a lipidek-, a nukleinsavak és fehérjék metabolizmusában, valamint az aminosavak, a kollagén és a neurotranszmitterek szintézise során. Amellett, hogy a vitaminok a szervezet alapvető metabolikus folyamataiban vesznek részt, szerepük van a metabolikus folyamatok szabályozásában és koordinálásában. Amellett, hogy a vitaminok a szervezet alapvető metabolikus folyamataiban vesznek részt, szerepük van a metabolikus folyamatok szabályozásában és koordinálásában. A vitaminok nélkülözhetetlenek a csontok egészségéhez, a sebgyógyuláshoz, az érrendszerintegritásához, a mikroszómális gyógyszermetabolizmushoz és detoxifikációhoz, az immunműködéshez, a fejlődés és differenciálódás során stb. Az akut vitaminhiány ismert következményein kívül egyre több adat bizonyítja a megfelelő vitamin ellátottság szerepét a betegségek megelőzésében az egészség és a fizikai-, szellemi teljesítőképesség fenntartásában. Az ásványi anyagok, nyomelemek szintén létfontosságú anyagok. Sokféle élettani szerepük van: katalizálnak számos enzimatikus reakciót, strukturális alkotórészei az enzimeknek, hormonoknak, neuropeptideknek és hormon receptoroknak, több ponton részt vesznek a metabolizmusban, ingerület átvitelben, a csontok és a fogak felépítésében stb. Vitaminhiány számos helyzetben felléphet: Megnövekedett szükségletek következtében: fiziológiás állapotok (növekedés, terhesség, szoptatás, időskor, lábadozás, fáradság, antibiotikumok más gyógyszeres kezelés) vagy életmódbeli tényezők (fizikai igénybevétel, alkohol abúzus vagy egyéb gyógyszerfogyasztás, dohányzás vagy egyéb káros anyag expozíció) esetén. Csökkent bevitel vagy felszívódás (fogyókúra vagy egyéb kiegyensúlyozatlan diéta, táplálkozási zavarok, időskor, betegség, gyomor-bélrendszer megbetegedései)
Ezekben az állapotokban a vitaminhiányt ritkán okozza csak egy vitamin önállóan. Ezen kívüllegtöbbször az ásványi anyag és nyomelem bevitel sem kielégítő. Az ásványi anyagok és nyomelemek gyakorlatilag szintén nélkülözhetetlenek sok vitaminfüggő folyamatban és bizonyos élettani struktúrák felépítéséhez. A Supradyn multivitamin készítményt az általános vitaminhiány megelőzésére és kezelésére fejlesztették ki.. A kombináció a vízben oldódó vitaminokból 3 RDA (napi ajánlott bevitel) a zsírban oldódó vitaminokból 1 RDA (napi ajánlott bevitel) mennyiséget tartalmaz. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 6 Az emberi egészség egyebek között függ a vitaminok, ásványi anyagok folyamatos felvételétől. A felszívódásukat, elosztásukat, metabolizmusukat, kiürülésüket fiziológiás mechanizmusok tartják fenn. A Supradyn Plus pezsgőtabletta teljesen eloszlik a gastrointestinális traktusban így jó biohasznosulás feltételezhető. Ezért nem készültek speciális vizsgálatok a Supradyn Plus pezsgőtablettával, de az összetevők farmakokinetikai tulajdonságai jól dokumentáltak. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem készültek speciális vizsgálatok a Supradyn Plus pezsgőtablettával, de az alkotórészek preklinikai biztonsága jól dokumentált. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Vízmentes citromsav, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes nátrium-karbonát, mannit, szorbit, povidon K 30, kroszpovidon, zsírsavak szacharóz-észterei, nátrium-klorid, aszpartám, káliumaceszulfám, narancs aroma, citrom aroma, bétakarotin 1%. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 C-on, a nedvességtől való védelem érdekében eredeti csomagolásban tárolandó A tartályt tartsa jól lezárva. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 db,15 db, 20 db vagy 30 db papír/al fóliába csomagolt pezsgőtabletta PP tablettatartályban, nedvesség-megkötő betétet tartalmazó biztonsági kupakkal lezárva, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A pezsgőtabletta vízben feloldott italként alkalmazható. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 7 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer Hungária Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9251/06 OGYI-T-9251/07 OGYI-T-9251/08 OGYI-T-9251/09 10x (PP-tartályban) 15x (PP-tartályban) 20x (PP-tartályban) 30x (PP-tartályban) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. november 7. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. július 3. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. december 2.