MONTELUKAST STADA 5 MG RÁGÓTABLETTA Montelukast Stada 5 mg rágótabletta 6-14 éves gyermekek számára montelukaszt 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MONTELUKAST STADA 5 MG RÁGÓTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Montelukast Stada 5 mg rágótabletta egy leukotrién receptor-antagonista, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdõ légútjainak beszûkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Montelukast Stada javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában. Az orvos az asztma kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelõzésére írta fel a Montelukast Stada 5 mg rágótablettát. A Montelukast Stada 5 mg rágótabletta olyan betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítõ hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük. A Montelukast Stada 5 mg rágótabletta használható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 6-14 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére és úgy tûnt, hogy nem képesek az inhalációs kortikoszteroidok használatára. A Montelukast Stada 5 mg rágótabletta a testmozgás okozta légúti szûkületet is megakadályozza. Orvosa fogja meghatározni, hogy hogyan szedje a Montelukast Stada 5 mg rágótablettát Ön vagy gyermeke, az asztma tünetei és súlyossága alapján. Mi az asztma? Az asztma egy krónikus betegség. Az asztma jellemzõi közé tartozik: a beszûkült légutak miatti légzési nehézség. A légutak szûkülete a körülményektõl függõen romlik vagy javul; érzékeny légutak, amelyek sok mindenre - pl. a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegõre vagy fizikai megerõltetésre - reagálhatnak; duzzanat (gyulladás) a légutak felületén. Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás. 2. TUDNIVALÓK A MONTELUKAST 5 MG RÁGÓTABLETTA SZEDÉSE ELÕTT Tájékoztassa kezelõorvosát minden olyan orvosi problémáról vagy allergiáról, mely gyermeke esetében fennáll vagy fennállt. 1.
Ne alkalmazza a Montelukast Stada 5 mg rágótablettát - ha allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy az Montelukast Stada 5 mg rágótabletta egyéb összetevõjére. A Montelukast Stada 5 mg rágótabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható ha Ön vagy gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon orvoshoz. a szájon át szedett Montelukast Stada nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse orvosa erre az esetre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál az asztmás roham esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét. fontos, hogy Ön vagy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Montelukast Stada-val helyettesíteni az orvos által felírt többi asztmaellenes készítményt. ha Ön vagy gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következõ tünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon orvoshoz: influenza-szerû megbetegedés, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség a végtagokon, tüdõvel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések. ne alkalmazzon acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentõ szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentõk, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját. Gyermekek kezelése 2-5 éves kor közötti gyermekek részére a Montelukast Stada 4 mg rágótabletta áll rendelkezésre. 6-14 éves kor közötti gyermekek részére a Montelukast Stada 5 mg rágótabletta áll rendelkezésre. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek A Montelukast Stada 5 mg rágótabletta hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Montelukast Stada 5 mg rágótabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekrõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Mielõtt Ön vagy gyermeke elkezdené szedni a Montelukast Stada 5 mg rágótablettát, tájékoztassa orvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi: fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos); fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos); rifampicin (a tuberkulózis és más fertõzések kezelésére használatos). A Montelukast Stada 5 mg rágótabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Montelukast Stada 5 mg rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés elõtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni. Terhesség és szoptatás Terhesség Ha Ön várandós vagy terhességet tervez, forduljon kezelõorvosához tanácsért a Montelukast Stada 5 mg rágótabletta alkalmazása elõtt. Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Montelukast Stada?t ebben az 2.
idõszakban. Szoptatás Nem ismeretes, hogy a Montelukast Stada hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejben. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik, beszélje meg kezelõorvosával mielõtt a Montelukast Stada?t elkezdi szedni. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták. Nem várható, hogy a Montelukast Stada a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolná, azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Néhány, a Montelukast Stada-val kapcsolatban nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Fontos információk Montelukast Stada 5 mg rágótabletta egyes összetevõirõl A Montelukast Stada 5 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás. Ha gyermeke fenilketonuriában (ritka, örökletes anyagcserebetegség) szenved, vegye figyelembe, hogy minden 5 mg rágótabletta fenilalanint tartalmaz (3,368 mg fenilalaninnal egyenértékû mennyiség 5 mg?os rágótablettánként.) 3. HOGYAN KELL SZEDNI A MONTELUKAST STADA 5 MG RÁGÓTABLETTÁT? Önnek vagy gyermekének napi egy Montelukast Stada 5 mg rágótablettát kell bevenni az orvos által elmondottaknak megfelelõen. A Montelukast Stada 5 mg rágótablettát akkor is be kell venni, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van. A Montelukast Stada 5 mg rágótablettát mindig úgy kell alkalmazni, ahogy azt az orvosa elõírta. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Szájon át alkalmazandó. 6?14 év közötti gyermekeknek: Napi egy 5 mg?os rágótabletta esténként bevéve. A Montelukast Stada 5 mg rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés elõtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni. Ha Ön vagy gyermeke Montelukast Stada?t szed, bizonyosodjon meg róla, hogy Ön vagy gyermeke nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt. A Montelukast Stada 5 mg rágótabletta a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok hiánya miatt 6 éves kor alatt nem ajánlott. Egyéb elérhetõ hatáserõsségek/gyógyszerformák 2-5 éves gyermekek részére elérhetõ a Montelukast Stada 4 mg rágótabletta. 15 évnél idõsebb betegek részére elérhetõ a Montelukast Stada 10 mg filmtabletta. 3.
Ha az elõírtnál több Montelukast Stada 5 mg rágótablettát alkalmazott Azonnal forduljon orvoshoz. A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnõtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás. Ha elfelejtette alkalmazni a Montelukast Stada 5 mg rágótablettát Próbálja meg a Montelukast Stada 5 mg rágótablettát elõírás szerint alkalmazni. Ha elfelejtett alkalmazni egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja a Montelukast Stada 5 mg rágótabletta alkalmazását A Montelukast Stada 5 mg rágótabletta csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha alkalmazása folyamatos. Fontos, hogy a Montelukast Stada 5 mg rágótablettát folyamatosan kell alkalmazni mindaddig, amíg azt az orvos elõírja, hogy a kezelt asztma egyensúlyban maradjon. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Montelukast Stada 5 mg rágótabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások értékelése az alábbi gyakorisági adatokon alapszik: Nagyon gyakori 10-bõl több mint 1 beteget érint Gyakori 100-ból 1-10 beteget érint Nem gyakori 1000-bõl 1-10 beteget érint Ritka 10 000-bõl 1-10 beteget érint Nagyon ritka 10 000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érint Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg. A Montelukast Stada 5 mg rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (100 betegbõl legalább 1-nél, de 10 betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordult elõ) jelentett, a Montelukast Stada 5 mg rágótablettával vélhetõen összefüggõ mellékhatások a következõk voltak: 4.
fejfájás. Ezen felül a Montelukast Stada 10 mg filmtablettával végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatás a következõ volt: hasi fájdalom. Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a Montelukast Stada, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén. Ezen felül a forgalomba hozatalt követõen az alábbiakat jelentették: felsõ légúti fertõzés; fokozott vérzékenység; allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat; viselkedés-, és hangulatbeli eltérések [zavaros álmok, beleértve a rémálmokat, hallucinációk, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést és ellenséges magatartást), remegés, depresszió, alvási nehézségek, öngyilkos gondolatok és tettek (nagyon ritka esetben)]; szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség, rohamok; szívdobogás-érzés; orrvérzés; hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar, hányinger, hányás; hepatitisz (májgyulladás); véraláfutások, viszketés, csalánkiütés, érzékeny vörös csomók a bõr alatt leggyakrabban a lábszáron (erythema nodosum); ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök; fáradtság, rossz közérzet, duzzadás, láz. A montelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely a következõket foglalta magába: influenza-szerû tünetek, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség, a tüdõvel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg?Strauss szindróma). Ha Önnél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa orvosát. Ha további kérdése van a mellékhatásokkal kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A MONTELUKAST STADA 5 MG RÁGÓTABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: / Felh.:) után ne szedje a 5.
Montelukast Stada 5 mg rágótablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Montelukast Stada 5 mg rágótabletta - A készítmény hatóanyaga 5 mg montelukasztnak megfelelõ montelukaszt-nátrium rágótablettánként. - Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz, mannit (E421), kroszpovidon (B típusú), vörös vas?oxid (E172), hidroxipropilcellulóz, dinátrium-edetát, cseresznyearoma, aszpartám (E951), talkum, magnézium-sztearát. Milyen a Montelukast Stada 5 mg rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Montelukast Stada 5 mg rágótabletta rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán mélynyomású "M5" jelzéssel ellátott rágótabletta. Nylon/Alu/PVC/Al buborékcsomagolásban (a hét napjainak jelölése nélkül) és dobozban: 10 db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 250 db rágótabletta. Nylon/Alu/PVC/Al buborékcsomagolásban (a hét napjainak jelölésével) és dobozban: 7 db, 14 db, 28 db, 56 db, 98 db, 126 db vagy 154 db rágótabletta. HDPE tartályban (PP kupakkal és páramegkötõvel) és dobozban: 10 db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 250 db rágótabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Németország Tel.: +49 6101 603 0 Fax: +49 6101 603 259 e-mail: info@stada.de Gyártók NYCOMED Pharma Sp. z.o.o. 6.
ul. Ksiestwa Lowickiego 12 99-420 Lyszkowice Lengyelország STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 D-61118 Bad Vilbel Németország Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Hollandia LAMP SANPROSPERO S.p.A. Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena) Olaszország Eurogenerics NV/SA Heizel Esplanade b22 1020 Brussel Belgium Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Írország STADA Arzneimittel GmbH Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36 1190 Wien Ausztria APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000 Málta OGYI-T-21468/04 (28x nylon/al/pvc/al buborékcsomagolásban) 7.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.03.03. 8.