ARILLA 1 MG FILMTABLETTA Arilla 1 mg filmtabletta anasztrozol HATÓANYAG: Anasztrozol. A készítmény filmtablettánként 1 mg anasztrozolt tartalmaz. SEGÉDANYAG: Laktóz-monohidrát, nátrium-keményítõ-glikolát, povidon (E1201) és magnézium-sztearát (E572). A filmbevonat makrogolt, hipromellózt (E464) és titán-dioxidot (E171) tartalmaz. JAVALLAT: Az Arilla az aromatázgátlóknak nevezett gyógyszercsaládba tartozik. Ez azt jelenti, hogy hatást gyakorol az aromatáz enzim mûködésére, amely a szervezetben csökkenti bizonyos nõi nemi hormonok, mint az ösztrogének szintjét. Az Arilla posztmenopauzában lévõ nõk emlõrákjának kezelésére használják. ELLENJAVALLAT: Ne szedje az Arilla 1 mg filmtablettát: -ha allergiás (túlérzékeny) az anasztrozolra vagy az Arilla 1 mg filmtabletta egyéb összetevõjére. -ha menopauza elõtti (premenopauzális) életkorban van -ha terhes -ha szoptat -ha ösztrogéntartalmú gyógyszereket kap, például hormonpótló kezelésben részesül. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Arilla is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások elõfordulása lehet: nagyon gyakori(10-bõl egynél több betegen jelentkeznek), gyakori (100-ból egynél több, de 10-bõl egynél kevesebb betegen jelentkeznek), nem gyakori(1000-bõl egynél több, de 100-ból egynél kevesebb betegen jelentkeznek, ritka (10.000-bõl egynél több, de 1000-bõl egynél kevesebb betegen jelentkeznek), nagyon ritka (10.000-bõl egynél kevesebb betegen jelentkeznek). Bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon ritka: súlyos allergiás reakciók, amelyek légzési nehézséget vagy szédülést (anafilaxist) okoznak, súlyos, arc-, illetve torokduzzanatot, továbbá légzési problémákat (angioödéma) okozó allergiás reakciók, súlyos, a bõr, a száj, a szemek és a nemi szervek felhólyagosodásával, (magas) lázzal és ízületi fájdalommal járó betegség (Stevens-Johnson szindróma), továbbá csalánkiütés. Ha e tünetek bármelyike megjelenik, azonnal orvoshoz kell fordulni. Gyakori: hajhullás, bõrkiütés. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek, emésztõrendszeri betegségek és tünetek: 1.
Gyakori: hányinger/émelygés, hasmenés. Nem gyakori: hányás, étvágytalanság, összkoleszterinszint emelkedés. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Nem gyakori: emelkedett gamma-gt és alkalikus foszfatázszintek. Ok-okozati összefüggés a változásokkal nem igazolt. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: aluszékonyság. Gyakori: fejfájás. Ér-és keringési betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: hõhullámok. Csont-izomrendszer és a kötõszövet betegségei és tünetei: Gyakori: ízületi fájdalom vagy merevség. Az Arilla csökkenti a nõi nemi hormonok szintjét, ami a csontok ásványianyag-tartalmának vesztéséhez vezet, ezáltal csökkentve erejüket. Ez csonttörésekhez, pl. csigolya-, csípõ- vagy csuklótörésekhez vezethet. Nemiszervek és az emlõk betegségei és tünetek): Gyakori: hüvelyszárazság. Nem gyakori: hüvelyi vérzés (rendszerint a kezelés elsõ heteiben). Fontos, hogy azonnal elmondja orvosának, ha bármilyen szokatlan (tartósan fennálló) hüvelyi vérzése vagy rendszertelen menstruációja van az Arilla szedése során vagy bármikor azt követõen. Az anasztrozol gyógyszerhatástani aktivitása következtében hõhullámok, hüvelyszárazság és hajhullás alakulhat ki. Az Arilla használata során jelentkezhetnek gyengeségérzéssel járó múló rosszullétek. Olyan esetben, amikor elõzetesen alkalmazott más hormonterápiáról anasztrozol kezelésre tértek át néhány esetben hüvelyi vérzés is elõfordulhat, fõként a terápia elsõ heteiben. A vérzés tartós fennmaradása esetén azonnal forduljon kezelõorvosához. Ne ijedjen meg a felsorolt mellékhatások láttán. Lehet, hogy Önnél egyik sem fog elõfordulni. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Az Arilla tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Az Arilla filmtablettát nem szedhetik menopauza elõtti életkorú nõk, illetve gyermekek Ellenõrizze, hogy az alább felsorolt figyelmeztetések vonatkoznak vagy vonatkoztak-e Önre a múltban. Azonnal beszéljen orvosával: -ha bizonytalan, hogy az Ön esetében bekövetkezett-e már a menopauza. Orvosa ellenõrzi az Ön hormonszintjeit. -ha Önnél korábban bármilyen állapot elõfordult, amelyik befolyásolja csontjainak erõsségét. Az anasztrozol csökkenti a nõi nemi hormonszinteket, amely a csontok ásványianyag-tartalmának csökkenéséhez vezethez. Ez csökkenti a csontok erõsségét. A kezelés során Önnek esetleg csontsûrûség-vizsgálatokon kell résztvennie. Orvosa olyan gyógyszert is rendelhet Önnek, amely megelõzi vagy kezeli a csontvesztést. 2.
-ha Ön LHRH-analógokat (olyan gyógyszereket, amelyeket emlõrák, bizonyos nõgyógyászati állapotok és terméketlenség kezelésére használnak, pl. goszerelin) alkalmaz. Nem végeztek vizsgálatokat LHRH-analógok és anasztrozol kombinációjával. Ezért az anasztrozol és az LHRH-analógok egymással kombinálva nem használhatók. -ha olyan súlyos rendellenességben vagy betegségben szenved amelyik érinti a máját vagy a veséjét. KÖLCSÖNHATÁSOK: Az anasztrozol befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását. Más gyógyszerek viszont az Arilla filmtabletta hatékonyságát befolyásolhatják.az anasztrozol kölcsönhatásba léphet: -tamoxifennel (emlõrák kezelésére használt gyógyszer) -ösztrogéntartalmú gyógyszerekkel, például hormonpótló kezelésekkel Ezek a gyógyszerek csökkenthetik az Arilla hatását és nem szedhetõk együtt. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Arilla 1 mg filmtabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: Az ételek és az italok nem befolyásolják az Arilla hatását. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Az Arillat nem szabad terhesség és szoptatás ideje alatt szedni. Értesítse orvosát azonnal, ha úgy gondolja, hogy terhes. Az anasztrozolt csak posztmenopauzában lévõ nõk emlõrákjának kezelésére használják. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nem valószínû, hogy az Arilla befolyásolja az Ön gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Mindazonáltal Ön olykor gyengének vagy álmosnak érezheti magát, amely esetekben nem szabad gépjármûvet vezetnie vagy bármilyen szerszámot használnia, illetve gépeket kezelnie. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az Arillat mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. A készítmény szokásos adagja naponta egyszer egy tabletta (1 mg anasztrozol). Igyekezzen a tablettát minden nap a nap azonos idõszakában bevenni. A tablettát vízzel vegye be, és egészben nyelje le. Idõs, vagy enyhe máj- vagy vagy enyhe, illetve középsúlyos veseproblémákban szenvedõ betegek esetében nincs szükség az adag módosítására. Ha elfelejtette bevenni az Arilla 1 mg filmtablettát: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására. Hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következõ tablettát a szokásos idõpontban. Ha idõ elõtt abbahagyja az Arilla 1 mg filmtabletta szedését: 3.
Ne hagyja abba tablettái szedését ha jól érzi magát, hacsak ezt orvosa nem mondja Önnek. Orvosa tájékoztatja Önt arról, hogy milyen hosszú idõn át kell folytatnia tablettái szedését. Ez az idõszak 5 év is lehet. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több Arillát vett be, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Gyógyszer az eredeti csomagolásban tárolandó. Különleges tárolást nem igényel. A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.) után ne szedje az Arillat. Az elsõ két számjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy pedig az évet jelzi A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ha orvosa a kezelés befejezése mellett dönt, gondoskodni kell a maradék gyógyszer megfelelõ megsemmisítésérõl A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Az Arilla fehér filmbevonatú, kerek, bikonvex, egyik oldalán "ANA" és "1" mélynyomású jelöléssel ellátva. Az Arilla 1 mg filmtabletta 30, 60 ill. 90 filmtablettát tartalmazó buborékfólia kiszerelésben, továbbá 300, illetve 500 tablettát tartalmazó kórházi kiszerelésben kerül forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mensana Pharma Ltd 788-790 Finchley Road, London NW11 7TJ, Egyesült Királyság Gyártók: 1. Synthon BV., Microweg 22., 6545 CM Nijmegen, Hollandia 2. Synthon Hispania S. L., C/Castelló, 1., Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spanyolország 3. Quinta Analytica s.r.o., Prazská 1486/18c 10200 Prague, 10 - Csehország 4. Cemelog - BRS Kft., 2040 Budaörs, Vasút u. 13. Magyarország OGYI-T-20534/01 OGYI-T-20534/02 OGYI-T-20534/03 OGYI-T-20534/04 OGYI-T-20534/05 30 x 60 x 90 x 300 x 500 x A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2008. április 8. 4.
8592/40/08. 5.