Pécsi Tudományegyetem Klinikai központ Készítette:... Dátum: Dr. Traiber-Harth Ibolya minőségirányítási igazgató 2014.04.30. Jóváhagyta:... Dátum: Dr. Decsi Tamás egyetemi tanár, főigazgató 2014.05.06. A dokumentáció kódja: ME 05-05 Változat száma: 3.0 Oldalak száma: 8 Mellékletek száma: 2 Az eljárás a Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ és intézetei szellemi tulajdona. Továbbadása, sokszorosítása írásos engedélyhez kötött. Az eljárásban szereplő információt csak a minőségirányítási rendszer működtetéséhez lehet felhasználni.
TARTALOMJEGYZÉK 1. AZ CÉLJA... 3 2. AZ ÉRVÉNYESSÉGI TERÜLETE... 3 3. ILLETÉKESSÉG ÉS FELELŐSSÉG... 3 4. FOGALMAK MEGHATÁROZÁSA... 3 5. AZ LEÍRÁSA... 4 5.1. AZ ELTÉRÉSEK KEZELÉSE... 4 5.2. HELYESBÍTŐ TEVÉKENYSÉGEK... 5 5.3. MEGELŐZŐ TEVÉKENYSÉG... 6 5.4. FEJLESZTÉS... 7 6. DOKUMENTÁLÁSI, MÓDOSÍTÁSI ELŐÍRÁSOK... 8 7. HIVATKOZÁSOK... 8 8. MELLÉKLETEK, ADATLAPOK JEGYZÉKE... 8
1. AZ CÉLJA Szabályozni a Klinikai Központ és intézetei tevékenységi körében az előírásoktól eltérő (nem megfelelő) feladatellátást, szolgáltatást. Továbbá szabályozni a beszállított termékek esetében az eltérések okainak kivizsgálását, a hibák kijavítását vagy az ismételt előfordulást megakadályozó intézkedéseket, valamint a minőségirányítási rendszer tökéletesítésére irányuló tevékenységeket. Az eljárás feleljen meg az MSZ EN ISO 9001:2009 Minőségirányítási rendszerek. Követelmények szabvány és a Magyar Egészségügyi Ellátási Standardok 1.0 kézikönyv, valamint a Klinikai Központ Minőségirányítási Kézikönyv követelményeinek. 2. AZ ÉRVÉNYESSÉGI TERÜLETE Az eljárást alkalmazni kell a betegellátás fő folyamatai, kiszolgáló, támogató folyamatai során. Érvényes mindazon személyekre, akik a folyamatok megvalósításában részt vesznek, eltéréseket észlelnek, azokat javítják, megelőzésükre intézkedéseket kezdeményeznek, azokat dokumentálják, ellenőrzik, elemzik és tapasztalataikat a tökéletesítési folyamatban felhasználják. 3. ILLETÉKESSÉG ÉS FELELŐSSÉG Az eljárás kidolgozásáért felelős: Az eljárás alkalmazásáért felelősek: Az eljárás alkalmazásának ellenőrzéséért felelős: minőségirányítási igazgató intézetvezetők intézeti minőségirányítási vezető minőségirányítási igazgató intézeti minőségirányítási vezető 4. FOGALMAK MEGHATÁROZÁSA Az eljárásban használt kifejezések, meghatározások megfelelnek az MSZ EN ISO 9000:2005 Minőségirányítási rendszerek. Alapok és szótárban foglaltaknak és az értelmezésük is azonos ezekkel. Oldal 3/8
5. AZ LEÍRÁSA 5.1. Az eltérések kezelése A Klinikai Központ és intézetei a betegellátást és szolgáltatási tevékenységeit, a kisegítő szervezetek munkáját úgy szervezi és hajtja végre, hogy a folyamatok alatt és a teljesítés befejezésekor, illetve a beszállított termékek (anyagok, eszközök) és munkák átvétele során elvégzik a szükséges ellenőrzéseket. Figyelemmel kísérik és elemzik az eltérések okait, jellemzőit és intézkedéseket tesznek a hibák kijavítására, illetve a saját tapasztalatukat, a szakmai területek tudását és a tudomány eredményeit hasznosítva intézkednek a lehetséges hibák megelőzése érdekében. A vezetőket, a munkatársakat és az ellenőrzésben résztvevőket kötelezik, illetve felhatalmazzák az eltérések figyelemmel kísérésére, az eltérések bejelentésére és az eltérés jellegétől, súlyától függő intézkedések megtételére vagy annak kezdeményezésére. Az eltéréseket azonosítani kell; ez az ellátás folyamatában a jelenség pontos leírását, anyagi természetű dolgok esetében a leírás mellett annak megjelölését is jelenti. Az eltérések okait feljegyzésbe kell foglalni. Tárgyi jellegű dolgok eltérése esetén (pl. meghibásodás) jelölésére Használaton kívül címke szolgál. A hibás terméket el kell különíteni, hogy véletlen felhasználásuk elkerülhető legyen. Ezek bizonylatait is külön kell kezelni az intézkedések befejezéséig. Ilyen esetben lehetőség szerint a beszállítóval, alvállalkozóval közösen kell az ellenőrzéseket elvégezni és a hibás termék sorsáról dönteni, a döntést feljegyzésbe kell foglalni. Ha a hibás terméket (anyag, eszköz, terv, vagy egyéb dokumentum) sürgős érdekből a vizsgálat befejezése előtt használatba kell venni, akkor ezt a tényt dokumentálni kell. Amennyiben használat közben kiderül, hogy az előírt követelmények teljesítésére a termék alkalmatlan, a felhasználást le kell állítani. Az ellenőrzés nélkül felhasznált termék esetében vizsgálni kell azt is, hogy annak használata a munkavégzésre nem volt-e kedvezőtlen hatással, nem okozott-e hibát vagy zavart és miként hatott a szolgáltatás minőségre. Lejárt szavatosságú terméket (gyógyszert) felhasználni tilos! Az eljárás betartásáért és ellenőrzéséért a terméket az azzal megbízott személy (gazdasági vezető) és a vezetője és a felhasználó helyen a részlegvezető tartozik felelősséggel. Az eltérés bejelentéséért a felhasználás helyén az átvétellel megbízott személy a felelős. A betegellátás folyamatában észlelt nemmegfelelőséget (eltérést) dokumentálni kell: az eltérés előfordulásának helyét, jellegét, okait és következményeit, valamint az Oldal 4/8
intézkedéseket feljegyzésbe kell foglalni, hogy az eltérés azonosított, a további intézkedések és azok hatásai ellenőrzöttek lehessenek. Az eltérés észlelése esetén a tervezett ellátási, ápolási folyamatot le kell állítani vagy korrigálni kell. Enyhébb esetekben a korrekciót maga az alkalmazó határozza el, szigorúbb esetekben az intézetvezető köteles intézkedni a helyesbítő vagy megelőző tevékenységről. A végrehajtott intézkedést ellenőrzés alatt kell tartani és igazolni azt, hogy az a követelményeknek való megfelelőséget biztosította. Az eltérések feljegyzésére és az intézkedések nyilvántartására az ME 05-05/A01 adatlap szolgál. Az érintett részleg vezetője köteles ellenőrzés alatt tartani az eltérések feljegyzését, az okok elemzését és az intézkedések végrehajtását. A feljegyzést az intézet minőségirányítási vezetője őrzi, majd a tervezett belső auditok előtt legalább 30 nappal Minőségirányítási Igazgatásnak eljuttatja a másolati példányokat. A tapasztalatokat és eredményeket a minőségirányítási igazgató írásban közli az érintett felső vezetővel. A főigazgató, az általános főigazgató-helyettes, a gazdálkodásért felelős koordinációs főigazgató-helyettes, az ápolási igazgató közreműködésével értékeli és vezetőségi átvizsgálásra terjesztik elő. A minőségirányítási vezető a belső minőségügyi auditok során figyelmet fordít arra, hogy az eltérések feltárását, a hibajavító és megelőző intézkedések kezelését és eredményeit vizsgálják meg és tapasztalatait hasznosítsák a minőségirányítási rendszer fejlesztése során. 5.2. Helyesbítő tevékenységek A Klinikai Központ és intézetei minőségirányítási rendszerének hatálya alá tartozó tevékenységek minden folyamatában ellenőrzés alatt kell tartani, figyelemmel kell kísérni az előírt követelményeknek való megfelelést. A betegellátás folyamatában felhasznált eszközök, terméket alkalmazásakor felmerülő eltérés észlelése esetén amikor az szükségessé válik hibajavító intézkedést kell tenni. Ugyanez az eljárásmód reklamáció és panasz esetén is. Az eltérés okainak megállapítása és feljegyzése után kell meghatározni a hiba javításának és megismétlődésének elkerülése érdekében teendő intézkedéseket, majd a végrehajtott intézkedések hatását felmérni. A feljegyzésben az intézkedésre jogosult nevét, a felhatalmazott felelősök nevét és a határidőket is rögzíteni kell. Eltérésként kell kezelni a betegek, a partnerek, ügyfelek, a felettes hatóságok írásbeli észrevételeit is. Mivel ezek a főigazgatóhoz vagy helyetteseihez érkeznek, az általa kijelölt ügyintéző köteles az itt leírtak szerint eljárni. Ha az észrevételek a szervezeti Oldal 5/8
egységeknél vagy a betegjogi képviselőnél jelennek meg, a panaszkivizsgálás szabályai szerint kell eljárni. Az intézkedésre jogosult gondoskodik arról, hogy a helyesbítés, a hiba kijavításának ráfordítása arányban legyen az eltérés várható hatásával. Az egyszerűbb, a jelentősebb következményekkel nem járó eltéréseknél a szóbeli megegyezés, a dokumentálás nélküli korrekció elvégzése is megengedhető, de arról a munkahelyi vezetőt tájékoztatni kell. Enyhének minősített eltérés esetén intézkedésre jogosult az eltérést felismerő dolgozó, de intézkedését az osztályvezetővel (csoportvezetővel) közölnie kell, amit a vezető a dokumentumon utólag jóváhagy. Súlyosnak minősített eltérés, kárt okozó hiányosság esetén intézkedéseket az intézetvezető kötelesek tenni. Az intézkedések eredményéről a belső audit keretében is meg kell győződni. (Lásd ME 05-03 eljárást.) A helyesbítő tevékenység eredményének számbavételéről a feljegyzést az érintett szakmai-, vagy osztályvezető készíti, amit a klinikaigazgató köteles ellenőrizni, aláírni és a minőségirányítási vezetőnek átadni. A helyesbítő tevékenységek feljegyzésére és eredményeinek dokumentálására az ME 05-05/A01 adatlap szolgál. A panasztevőket, reklamálókat, az észrevételező hatóságokat az intézkedésekről írásban tájékoztatni kell. Kiadmányozásra ilyen esetben a főigazgató, vagy helyettesei és a minőségirányítási igazgató jogosult. Betegpanasz esetén a Panaszkivizsgálási szabályzat szerint kell eljárni és a panaszost 30 napon belül írásban tájékoztatni a lefolytatott vizsgálat eredményéről, abban az esetben is, ha a panasz jogtalannak bizonyult, intézkedést nem igényelt. 5.3. Megelőző tevékenység A korábbi eltérések elemzései, a helyesbítő tevékenységek eredményei, a gyakori ellenőrzések, valamint a szakirodalom és szakfolyóiratok olyan információkkal szolgálhatnak, amelyek lehetővé teszik a további eltérések előfordulásának megelőzését. A megelőzésre fordítandó intézkedéseknek, ráfordításoknak arányban állónak kell lenni a lehetséges problémák hatásaival, vagyis a kockázattal. Az eltérések leggyakoribb előfordulásainak, kritikus pontjainak és a minőségre való érzékeny kihatásainak megállapítására és a megelőzés érdekében az alábbiak szükségesek: Oldal 6/8
az elemzések tárják fel a legvalószínűbben bekövetkező eltéréseket és azok okait, az érintettek határozzák meg és vezessék be a szükségesnek tartott intézkedéseket, vegyék számba, mérjék fel az intézkedések eredményeit, Mindezeket foglalják feljegyzésbe és hasznosítsák a tökéletesítés folyamatában. A megelőzés folyamatainak meghozataláért a főigazgató, a helyettesei és az intézetvezetők felelősek. Az eredmények számbavételéért és az átvizsgálásért az érintett vezetők felelősek. A megelőző tevékenység dokumentálására az ME 05-05/A01 adatlap használandó. Az intézeti minőségirányítási vezető gondoskodik arról, hogy a helyesbítő és megelőző tevékenységek értékelése megtörténjen és az a vezetői átvizsgálás napirendjeként szerepeljen. 5.4. Fejlesztés A minőségpolitika és a minőségcélok megvalósulásának, továbbá a helyesbítő és megelőző intézkedések, a vezetőségi átvizsgálások, az adatelemzések és a külső információk tapasztalatait felhasználva elegendő adat állhat rendelkezésre az egyes folyamatok és a minőségirányítási rendszer egészének folyamatos fejlesztéséhez, tökéletesítéséhez. A folyamatok tökéletesítését, a minőségirányítási rendszer fejlesztését és hatékonyságának növelését megalapozó feladatok: A szolgáltatási folyamatok rendszeres átvizsgálása, a végrehajtott intézkedések eredményeinek összegezése és a további fejlesztési lehetőségek számba vétele. A minőségirányítási rendszer működési tapasztalatainak és eredményeinek összegezése és a további fejlesztés lehetőségeinek kiértékelése. A továbbfejlesztésben való részvétel ösztönzése. A fejlesztés eredményeinek számbavétele. Az eredmények visszacsatolása a vezetőség felé. A tökéletesítési feladatok meghatározásáért és eredményeinek figyelemmel kíséréséért a főigazgató és a minőségirányítási igazgató a felelős. Oldal 7/8
6. DOKUMENTÁLÁSI, MÓDOSÍTÁSI ELŐÍRÁSOK Az eljárást a minőségirányítási rendszer dokumentumaként kell kezelni a ME 01-01 Minőségirányítási Kézikönyv, az eljárások, dokumentumok és feljegyzések kezelése című eljárás alapján. 7. HIVATKOZÁSOK Az MSZ EN ISO 9001:2009 Minőségirányítási rendszer. Követelmények. című szabvány Magyar Egészségügyi Ellátási Standardok 1.0 kézikönyv A Klinikai Központ Minőségirányítási Kézikönyv 8.3. és 8.5. fejezete ME 01-01 A Minőségirányítási Kézikönyv, az eljárások, dokumentumok és feljegyzések kezelése Panaszkivizsgálási Szabályzat 8. MELLÉKLETEK, ADATLAPOK JEGYZÉKE ME 05-05/M01 Eltérés kezelése, helyesbítő/megelőző folyamatábra ME 05-05/A01 Az eltérés, a helyesbítő/megelőző tevékenység nyilvántartása Oldal 8/8