NAFTILONG 100 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULA Naftilong 100 mg retard kemény kapszula naftidrofuril-hidrogén-oxalát HATÓANYAG: Naftidrofuril-hidrogén-oxalát. Minden retard kemény kapszula 100 mg naftidrofuril-hidrogén-oxalátot tartalmaz. SEGÉDANYAG: Kapszulatöltet: talkum, sellak, cukor gyöngyök (kukoricakeményítõ, szacharóz). Kapszula héj: zselatin, vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171). JAVALLAT: A Naftilong 100 mg retard kemény kapszula egyes perifériás vérkeringési betegségek (Raynaud szindróma, és egyéb, érgörccsel járó kórképek) kezelésére szolgáló gyógyszer. A naftidrofuril-hidrogén-oxalát a perifériás értágítók csoportjába tartozó gyógyszer. Az erek tágítása révén fokozza a véráramlást. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Naftilong 100 mg retard kemény kapszulát: -ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára, -ha Ön heveny szívinfarktusban szenved, -ha Ön romló szívelégtelenségben szenved, -ha Önnek súlyos ingerületvezetési zavara van, -súlyos koszorúér betegség okozta mellkasi fájdalom esetén, -artériás vérzések esetén, -nagyon alacsony vérnyomás esetén, -helyzetváltoztatáskor bekövetkezõ vérnyomásesés esetén, -heveny vérzések esetén, -ha Ön májmûködési zavarban szenved, -agyi eredetû görcsrohamokra való ismert hajlam esetén, -ismert oxálsavürítés vagy kalciumtartalmú vesekõ esetén, -terhesség és szoptatás alatt. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Naftilong 100 mg retard kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások a következõ gyakorisággal fordulhatnak elõ: Gyakori (100 kezelt betegbõl több mint 1, de 10 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ): -étvágytalanság, 1.
-teltségérzés, -hányás, -gyomor- és bélpanaszok, -hasmenés. Nem gyakori (10 000 kezelt betegbõl több mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ): -vércukorszint emelkedése, -nyelõcsõgyulladás, -alacsony vérnyomás, -fejfájás, -alvászavar, -nyugtalanság, -szédülés, -fáradtságérzés, -csalánkiütés. Ritka (10 000 kezelt betegbõl több mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ): -szívritmuszavar, -kábultság. Nagyon ritka (10 000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhetõ): -májgyulladás (hepatitisz), -sárgaság (kolesztatikus ikterusz), -máj szöveteinek elhalása (akut hepatikus nekrózis), -a vér májenzim értékeinek emelkedése, -szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz), -alsó végtagok (láb, boka) duzzanata (perifériás ödéma), -ájulás, -agyi eredetû görcsrohamok, -bõr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata, mely érintheti az arcot és a garatot is (angioödéma), -érzékszervek érzékelési zavara, -vizeletürítési panaszok, -kalcium-oxalat-tartalmú vesekõ. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Naftilong 100 mg retard kemény kapszula fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -szív- és keringési betegségekben, -vesemûködési zavarokban, -cukorbetegségben. Ritkán elõforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhetõ. Figyelem! 2.
A kemény kapszula külleme és mérete megváltozott. Ez a változás a gyógyszer egyetlen egyéb tulajdonságát, sem az adagolást nem befolyásolja. Kérjük, továbbra is minden esetben az orvosa által elõírtak szerint szedje ezt a készítményt. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is! A Naftilong 100 mg retard kemény kapszula a következõ gyógyszerek hatását befolyásolhatja: Egyes szív- és keringési betegségekben alkalmazott gyógyszerek (szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek, úgynevezett béta-receptor-blokkoló gyógyszerek, magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek) hatását fokozhatja. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Mivel nincs elérhetõ információ a naftidrofuril-hidrogén-oxalát terhesség alatt történõ alkalmazásával kapcsolatban, a Naftilong 100 mg retard kemény kapszula nem alkalmazható terhesség alatt. Mivel nincs elérhetõ információ a naftidrofuril-hidrogén-oxalát szoptatás alatt történõ alkalmazásával kapcsolatban, a Naftilong 100 mg retard kemény kapszula nem alkalmazható szoptatás alatt. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A gyógyszerre adott egyéni eltérõ reakciók következtében a reakcióképesség olyan mértékben megváltozhat, hogy a jármûvezetéshez, a gépek kezeléséhez vagy a potenciálisan veszélyes szituációban való munkavégzéshez szükséges képességek károsodnak. Alkohollal együtt ez a hatás fokozottan jelentkezik. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Naftilong 100 mg retard kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Szokásos adag: Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, szokásos adagja naponta 3-szor 2 db retard kemény kapszula (3 x 200 mg). Adagolás veseelégtelenség esetén: Súlyos veseelégtelenség esetén csökkentett adagok adandók. Ha a Naftilong 100 mg retard kemény kapszula hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A kezelés idõtartama: A terápia idõtartamáról a kezelõorvos dönt a rendszeres (általában 3 havonkénti) felülvizsgálati eredmény alapján. Az alkalmazás módja: A kapszulát egészben, szétrágás nélkül, sok folyadékkal kell bevenni. Ha elfelejtette bevenni a Naftilong 100 mg retard kemény kapszulát: 3.
Következõ alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a gyógyszer alkalmazását a kezelõorvos által elõírt módon. Ha idõ elõtt abbahagyja a a Naftilong 100 mg retard kemény kapszula alkalmazását: Mielõtt abbahagyja a Naftilong 100 mg retard kemény kapszula alkalmazását, beszéljen orvosával. A gyógyszer szedését csak orvosi utasításra hagyja abba! Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Naftilong 100 mg retard kemény kapszula alkalmazása, különösen nagy adagokban, szív-ingerületvezetési zavart, lassú szívverést és alacsony vérnyomást eredményezhet. Továbbá agyi eredetû görcsrohamok is felléphetnek a görcsküszöb csökkenése következtében. Egyes esetekben torsade de pointes típusú szívritmuszavar elõfordulását is leírták. Túladagolás esetén azonnal értesítse orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát! Vigye magával a Naftilong 100 mg retard kemény kapszula dobozát! TÁROLÁS: Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a Naftilong 100 mg retard kemény kapszulát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Gömbölyû szemcsékbõl álló, törtfehér vagy halványsárga mikrogranulátum, amely "2"-es méretû, fehér/ sötét narancssárga színû, kemény zselatin kapszulába van töltve. 50 db, ill. 100 db retard kemény kapszula fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja HEXAL AG Industriestrasse 25., 83607 Holzkirchen, Németország Gyártók: 1. Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1., 39179 Barleben, Németország 2. Salutas Pharma GmbH, Dieselstraße 5., 70839 Gerlingen, Németország 3. APTALIS S.P.A., Via Marche 9., 20098 S. Guiliano Milanese (MI), Olaszország OGYI-T-4589/02 Naftilong 100 retard kemény kapszula, 50x OGYI-T-4589/03 Naftilong 100 retard kemény kapszula, 100x 4.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. május OGYI/14329/2013, OGYI/14322/2013. 5.