FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára nasic 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a körültekintő alkalmazása. - 1 / 15
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse gyógyszerészét. betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a nasic és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a nasic alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a nasic-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a nasic-ot tárolni? 2 / 15
6. További információk 1. Milyen típusú gyógyszer a nasic és milyen betegségek esetén alkalmazható? nasic oldatos orrspray. Két hatóanyaga van, a xilometazolin érszűkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya vérbőségét, a dexpantenol egy vitamin (pantoténsav származék), amely elősegíti a sebgyógyulást és védi a nyálkahártyát. nasic heveny orrnyálkahártya-gyulladásban az orrnyálkahártya duzzanatának enyhítésére, az orrdugulás csökkentésére, a bőr- és nyálkahártya-elváltozások gyógyulásának elősegítésére, az ún. vazomotoros (az erek összehúzódásával összefüggő) orrnyálkahártya-gyulladás tüneteinek enyhítésére, valamint orrműtétet követően a nehezített orrlégzés kezelésére alkalmazható. nasic 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek 2 és 6 év közötti gyermekek számára adható, (felnőttek és iskolás gyermekek számára létezik erősebb változatban, aminek a neve: nasic oldatos orrspray). 2. Tudnivalók a nasic alkalmazása előtt 3 / 15
Ne alkalmazza a nasic-ot ha allergiás (túlérzékeny) a xilometazolinra, a dexpantenolra vagy a nasic bármely egyéb összetevőjére; az orrnyálkahártya pörkös, száraz gyulladása esetén; olyan sebészeti beavatkozáson átesett beteg esetén, akinek orron keresztül eltávolították az agyalapi mirigyét, vagy feltárták a kemény agyhártyáját; 2 éves kor alatt. nasic fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ha Ön ún. monoaminoxidáz gátlókat (MO-gátlók) vagy egyéb olyan gyógyszereket szed, melyek emelhetik a vérnyomást, ha a szemében fokozott a nyomás, különösen, ha szűkzugú glaukómában szenved, ha súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenved (pl. szívkoszorúér betegség, magas vérnyomás (hipertónia)), 4 / 15
ha mellékvesevelő daganata van (feokromocitóma), ha anyagcserezavarban szenved (pl. pajzsmirigy túlműködés (hipertireózis), cukorbetegség). Gyermekkor hosszú távú alkalmazás és a túladagolás kerülendő, különösen gyermekeknél. 2 és 6 év közötti gyermekeknél, ill. nagyobb adagok esetén csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható. kezelés ideje alatt szedett/alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. nasic és bizonyos hangulatjavító gyógyszerek (tranilcipromin-típusú MO-gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok) szív- és érrendszeri hatásaiknál fogva megemelhetik a vérnyomást. Fontos információk a nasic egyes összetevőiről nasic benzalkónium-kloridot tartalmaz, és így nem használható olyan betegek esetén, akik ismerten túlérzékenyek erre a tartósítószerre. 5 / 15
Terhesség és szoptatás nasic-ot terhes nők nem alkalmazhatják, mert nem végeztek vizsgálatokat a fejlődő magzatra gyakorolt hatásokkal kapcsolatosan. nasic-ot szoptató anyák nem alkalmazhatják, mert nem ismert, hogy a xilometazolin-hidroklorid kiválasztódik-e az anyatejbe. készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nasic hosszú ideig vagy nagy adagban történő használata esetén nem zárható ki szív- és érrendszeri vagy idegrendszeri hatások jelentkezése. Ezért ilyen esetekben csak fokozott körültekintéssel szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie. 3. Hogyan kell alkalmazni a nasic-ot? nasic-ot mindig a leírtaknak ill. az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. mennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. z alkalmazás módja: Orrnyálkahártyán való helyi alkalmazásra. 6 / 15
Távolítsa el a hosszúkás védőkupakot. Csavarja le az üveg zárókupakját, és csavarja fel a szórófejet. Ezután távolítsa el a szórófej védőkupakját. z orrspray első használata előtt többször nyomja le a szórófejet egészen addig, amíg finom és egyenletes eloszlású permet jelenik meg. Vezesse be a szórófejet az orrnyílásába, amilyen mélyen csak tudja, és egyszer nyomja le, miközben lassan, az orrán keresztül szívja befelé a levegőt. Ismételje meg a műveletet a másik orrnyílásban is, majd törölje le a szórófejet és helyezze vissza a védőkupakot. következő alkalmakkor már nem kell a levegőbe permetezni, a további adagok azonnal alkalmazhatók. Ha az orvos másképpen nem rendeli, 2 és 6 év közötti gyermekek esetén mindkét orrnyílásba egy-egy adag nasic oldatos orrsprayt kell alkalmazni, szükség szerint maximum három alkalommal naponta. Használat közben az orrspray tartályát álló helyzetben kell tartani és a bepermetezés ideje alatt lassan, az orron át belélegezni. z adagolást az egyéni érzékenységtől és a klinikai hatástól függően kell megválasztani. Ne használja a nasic-ot 7 napnál hosszabb ideig, kivéve, ha ezt az orvos vagy fogorvos javasolta. Gyermekek esetén a kezelés időtartamával kapcsolatosan mindig ki kell kérni orvos tanácsát. nasic hosszú távú alkalmazása az orrnyálkahártya krónikus duzzanatához, súlyos esetben 7 / 15
elhalásához vezethet. Glaukómás (különösen szűkzugú glaukómában szenvedő) betegeknek a nasic alkalmazása előtt ki kell kérniük orvos tanácsát. Ha a nasic alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több nasic-ot alkalmazott (túladagolás) vagy a gyermek véletlenül lenyelt nagyobb mennyiségű nasic-ot, az alábbi tünetek jelentkezhetnek Pupillatágulat, hányinger, hányás, az ajkak elkékülése, láz, görcsök, szív- és érrendszeri zavarok (szapora szívverés, szívritmuszavar, keringési elégtelenség, szívmegállás, magas vérnyomás), a tüdő működési zavarai (tüdőödéma, légzési elégtelenség), mentális zavarok. Ritkán az alábbi tünetek is előfordulhatnak: álmosság, a testhőmérséklet csökkenése, csökkent szívfrekvencia, sokkszerű vérnyomásesés, nehézlégzés és kóma. Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén forduljon orvoshoz. Ha elfelejtette alkalmazni a nasic-ot Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést az adagolási utasítás szerint. 8 / 15
4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így a nasic is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi: Nagyon gyakori ( 1/10): 100 kezelt betegből legalább 10-nél előfordul. Gyakori ( 1/100 - <1/10): betegből 1-10-nél fordul elő. 100 Nem gyakori ( 1/1000 - <1/100): betegből 1-10-nél fordul elő. 1000 Ritka ( 1/10 000 - <1/1000): betegből 1-10-nél fordul elő. 10 000 Nagyon ritka (<1/10 000): 100 000 betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ide értve az egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket is. Xilometazolin-hidroklorid: Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek: 9 / 15
Nagyon ritka: nasic elsősorban arra érzékeny betegeknél az orrnyálkahártya átmeneti, enyhe irritációját (az orrnyálkahártya égését és szárazságát) okozhatja. Nagyon ritka, illetve egyedi esetek: betegek a hatás elmúlásakor (a reaktív vérbőség miatt) visszatérő orrdugulást tapasztalhatnak. nasic hosszú távú vagy gyakori, illetve nagy dózisú használata irritációt (égő érzést, az orrnyálkahártya szárazságát) és a gyógyszer további használata esetén egyre rosszabbodó, fokozott nyálkahártya duzzanatot okozhat. Ez a hatás 5 napos kezelés után léphet fel, és a használat folytatásával, a nyálkahártya pörkösödéssel járó, tartós károsodását okozhatja. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Ritka vagy nagyon ritka Fejfájásról, álmatlanságról, illetve fáradtságérzésről számoltak be. Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek: Ritka vagy nem gyakori: 10 / 15
Szívés érrendszeri hatások, például szívdobogásérzés, felgyorsult szívverés és a vérnyomás emelkedése. Dexpantenol: Nagyon ritka: z intolerancia tünetei jelentkezhetnek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYN KELL NSIC-OT TÁROLNI? gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. Felbontás után 12 hétig használható fel. 11 / 15
címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a nasic-ot. lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a nasic 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek? Hatóanyagok: dexpantenol és xilometazolin-hidroklorid. 5,00 mg xilometazolin-hidroklorid és 500,0 mg dexpantenol 10 ml-es tartályonként. Egy adag, azaz egy pumpálás 0,1 ml (0,10 g-mal egyenértékű) oldatnak felel meg, ez 0,05 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5,0 mg dexpantenolt tartalmaz. Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, kálium-dihidrogénfoszfát, dinátrium-hidrogénfoszfát-dodekahidrát, tisztított víz. 12 / 15
Milyen a nasic készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Tiszta, színtelen vizes oldat. 10 ml oldat 10 ml-es fehér, csavaros kupakkal lezárt barna üvegben. dagoló feltétként védőkupakkal ellátott permetpumpát mellékelnek. Egy üveg dobozban. forgalomba hozatali engedély jogosultja: M.C.M. Klosterfrau Healthcare GmbH Doerenkampgasse 11, 1100 Bécs usztria Gyártó: Klosterfrau Berlin GmbH, Motzener Str. 41, 12277 Berlin, Németország 13 / 15
OGYI-T-20508/01. (10 ml) betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. augusztus 4. nasic tulajdonságai: z egészséges orr szerepe többek között a belélegzett levegő felmelegítése, nedvesítése és szűrése, ezzel védve a légzőrendszert a külső levegő hidegétől és a kiszáradástól. Emiatt az orr belső részét bő vérellátású nyálkahártya borítja. z orrnyálkahártya működését különböző tényezők (pl. gyulladás vagy sebészeti beavatkozás) ronthatják. Ezen ingerek hatására az orrnyálkahártya megduzzad, az orrlégzés nehézkessé válik és "eldugult orr" érzés alakul ki. z orrnyálkahártya nátha vagy sebészeti beavatkozás okozta gyulladásos duzzanatának enyhítése érdekében a nasic orrspray-t lokálisan az orr nyálkahártyájára kell felvinni, így hatóanyagai, a xilometazolin-hidroklorid és a dexpantenol közvetlenül fejtik ki hatásukat. xilometazolin-hidroklorid tartósan csökkenti az orrjáratok duzzanatát, javítva ezzel az orrlégzést. 14 / 15
Ez a hatás jelentősen javul a xilometazolin-hidroklorid és a dexpantenol kombinálásával. dexpantenol egy pantoténsav származék, amely a szervezet valamennyi szövete számára szükséges vitamin, része az általános étrendnek, elősegíti a sebgyógyulást és védi a nyálkahártyát. 15 / 15