SMOFLIPID 200 MG/ML EMULZIÓS INFÚZIÓ SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió szójababolaj, közepes szénláncú zsírsavak, olívaolaj, halolaj HATÓANYAG: 1000 ml emulziós infúzióban: Omega 3 savakban gazdag halolaj: 30,0 g Finomított olivaolaj: 50,0 g finomított szójaolaj: 60,0 g Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek: 60,0 g Összenergia tartalom: 8,4 MJ/l (= 2000 kcal/l) ph: kb. 8 Ozmolalitás: kb. 380 mosm/kg SEGÉDANYAG: Dl-alfa-tokoferol (E vitamin), nátrium-oleát, tojás-lecitin, glicerin, nátrium-hidroxid (a ph beállításához), injekcióhoz való víz. JAVALLAT: A SMOFlipid négy különbözõ zsírt (lipidet) tartalmaz: szójababolajat, közepes szénláncú zsírsavakat, olívaolajat és omega-3 zsírsavakban gazdag halolajat. A zsír és víz keverékébõl álló folyadék a lipid emulzió. -Energiát és zsírsavat biztosít a test számára -Cseppinfúzió illetve infúziós pumpa alkalmazásával juttatják a vérbe. Az egészségügyi szakember akkor alkalmaz SMOFlipid-et, amikor a táplálás egyéb formája nem elég jó vagy nem mûködik. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a SMOFLipid-et, ha allergiás (túlérzékeny): -a szójababolajra, közepes szénláncú zsírsavakra, olívaolajra, halolajra vagy a SMOFlipid egyéb összetevõjére -bármely olyan termékre, amely halat, tojást, szóját vagy földimogyorót tartalmaz. Ne alkalmazza a SMOFLipid-et, ha: -ha túl sok a zsír a vérében (hiperlipidémia). -ha súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenved. -ha súlyos véralvadási problémái vannak (koagulációs zavar). -ha akut sokk lépett fel, -ha folyadék van a tüdejében (pulmonális ödéma), ha túl sok a folyadék a testében (hiperhidráció) vagy szívelégtelensége van (a túl sok folyadék miatt) -ha instabil az állapota, pl. nem sokkal súlyos sérülés után, szívinfarktus, agyvérzés, vérrög (trombózis), metabolikus acidózis (anyagcsere zavar, mely a savak túl magas arányát okozza a vérben), nem kezelt cukorbetegség, vérmérgezés és kiszáradás. 1.
Ha a fentiek közül bármelyik elõfordul Önnél, nem kaphat SMOFlipid-et. Szóljon az egészségügyi szakembernek, aki a készítményt alkalmazná Önnél. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a SMOFlipid is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Zsír-túltelítõdési tünetegyüttes: Elõfordulhat, hogy szervezetének problémája lesz a zsír felhasználásával, ha túl sok SMOFlipid-et alkalmaznak. Szintén kialakulhat ez az állapot, ha hirtelen változás következik be az állapotában (mint pl. veseprobléma vagy fertõzés). A zsír-túltelítõdési tünetcsoport jellemzõi a vér magas zsírtartalma (hiperlipidémia), láz, a szokásosnál több zsír a szövetekben (zsír infiltráció), különbözõ szervek rendellenessége és kóma. Ezek a tünetek rendszerint eltûnnek, ha a zsíremulzió adását beszüntetik. Gyakori (100 kezelt betegbõl több mint 1 esetén észlelhetõ): a testhõmérséklet enyhe emelkedése. Nem gyakori (100 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ): -hidegrázás -étvágytalanság -hányinger -hányás. Ritka (1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ): -allergiás reakciók (pl. magas testhõmérséklet, duzzadás, vérnyomásesés, bõrkiütés, vörösség, fejfájás) -hideg- vagy melegérzet -sápadtság -a bõr és a nyálkahártya kékes elszínezõdése (a vér csökkent oxigéntartalma miatt) -nyak-, hát-, csont-, mellkasi és ágyéki fájdalom -alacsony vagy magas vérnyomás -nehézlégzés. Nagyon ritka (10 000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ): a hímvesszõ elnyúlt és fájdalmas merevedése. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, azonnal értesítse orvosát vagy egy egészségügyi szakembert. FIGYELMEZTETÉS: Ellenõriztesse a kezelõorvosával vagy a nõvérrel mielõtt a készítményt alkalmaznák Önnél, hogy a zsírok (lipidek) aránya nem túl magas-e a vérében amiatt, hogy a szervezete nem tudja megfelelõen felhasználni azokat (károsodott lipid metabolizmus). Ellenõriztesse a kezelõorvosával vagy a nõvérrel mielõtt a készítményt újszülött gyermekének adnák -hogy nincs-e túl sok bilirubinnak nevezett anyag gyermeke vérében (hiperbilirubinémia) -vagy túl magas nyomás gyermeke tüdejében (pulmonáris hipertenzió). Ha az Ön újszülött gyermeke hosszú ideig kap SMOFlipid-et, az orvos vérvizsgálatokat fog végezni, hogy lássa, hogy hat a kezelés. Allergiás reakciók: 2.
Ha a SMOFlipid alkalmazása során allergiás reakció lép fel Önnél, azonnal abba kell hagyni a készítmény alkalmazását. Azonnal szóljon kezelõorvosának vagy a nõvérnek, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli az infúzió alkalmazása során: -láz -hidegrázás -kiütés -nehézlégzés. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, még a gyógynövény készítményeket is. Különösen fontos, hogy szóljon kezelõorvosának, ha jelenleg vagy nemrégiben vérrög kialakulása ellen kapott gyógyszert, pl. warfarint vagy heparint. A SMOFlipid eredendõen K1-vitamint is tartalmaz, amely hatással van a warfarinra. A SMOFlipidben található K1- vitamin koncentrációja azonban olyan alacsony, hogy az ilyen problémák elõfordulása valószínûtlen. A klinikai adagokban adott heparin átmenetileg a zsírsavak mennyiségének növekedéséhez vezethet a vérben, mivel a zsírsavak kiszabadulnak a szövetekbõl a véráramba, majd eltûnnek a vérbõl (csökkenõ triglicerid clearance). TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Nem ismert, hogy a SMOFlipid alkalmazása biztonságos-e terhes nõk vagy szoptató anyák esetén. Ha szükséges, hogy Önt vénán keresztül táplálják terhesség vagy szoptatás alatt, orvosa csak gondos mérlegelés után fog a SMOFlipid alkalmazása mellett dönteni. Kérje ki kezelõorvosa vagy egy egészségügyi szakember tanácsát, mielõtt terhesség vagy szoptatás alatt bármilyen készítményt el kezdene alkalmazni. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A készítmény kórházi alkalmazása miatt nem releváns. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A SMOFlipid-et csepp illetve infúziós pumpa alkalmazásával juttatják vérébe. A alkalmazott dózisról a testtömege és zsírfelhasználási képessége alapján fog dönteni kezelõorvosa. Az orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló rész (Az alkalmazás módjai) a betegtájékoztató végén található az adagolásra és beadásra vonatkozó részletekkel. TÚLADAGOLÁS: Ha a SMOFlipid dózisa túl magas, megvan a kockázata, hogy több zsír lesz a szervezetében, mint, amit az kezelni képes. Ezt "zsír-túltelítõdési tünetegyüttes"-nek nevezik. Lásd: mellékhatások. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Nem fagyasztható! 3.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne használja a SMOFlipid-et, ha a csomagolás sérült. Csak akkor használható, ha a folyadék fehér és homogén. Csak egyszeri alkalmazásra. Bármely fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni. Nem használható fel újra! CSOMAGOLÁS: Fehér, homogén emulzió. 100 ml, 250 ml vagy 500 ml töltettérfogatú, színtelen infúziós üveg, mely butilgumi dugóval van lezárva, dobozban. 10 üveg dobozban. 100 ml, 250 ml vagy 500 ml emulzió Excel mûanyag infúziós zsákban. 10 (100 ml, 250 ml) vagy 12 (500 ml) mûanyag infúziós zsák dobozban. EGYÉB: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: Az infúzió alatt a szérum triglicerid-koncentráció nem haladhatja meg a 3 mmol/l szintet. A túladagolás zsírtúltelítõdési szindrómához vezethet. A készítmény csak kellõ körültekintéssel adható olyan betegeknek, akiknél a hiperlipidémia jelei figyelhetõek meg (pl. magas lipid érték, súlyos szepszis és különösen kis súllyal született csecsemõk). A közepes szénláncú zsírsavak önmagukban történõ adása metabolikus acidózishoz vezethet. Ezt a kockázatot nagymértékben kiküszöböli a SMOFlipidben lévõ hosszú szénláncú zsírsavak egyidejû infundálása. Szénhidrátok egyidejû alkalmazása tovább fogja csökkenteni ezt a kockázatot. Ezért szénhidrát vagy szénhidráttartalmú aminosav oldat egyidejû adása javasolt. Az intravénás táplálás monitorozásához általában kapcsolódó laboratóriumi értékeket rendszeresen ellenõrizni kell. Ezek magukban foglalják a vércukorszinteket, májfunkciós értékeket, sav-bázis metabolizmust, folyadékegyensúlyt, teljes vérképet és elektrolitokat. Anafilaxiás reakcióra utaló bármely jel vagy tünet (mint láz, hidegrázás, bõrkiütés, nehézlégzés) esetén az infúzió adását azonnal meg kell szakítani. A SMOFlipid csak kellõ körültekintéssel adható újszülötteknek és éretlen újszülötteknek hiperbilirubinémia és pulmonális hipertenzió esetén. Újszülöttek, különösen éretlen újszülöttek, hosszútávú parenterális táplálása során a vérlemezkeszámot, a májfunkciós értékeket és a szérum triglicerid-szintet monitorozni kell. Egyéb gyógyszerek vagy hatóanyagok hozzáadását a SMOFlipid készítményhez általában kerülni kell, hacsak nem ismert azok kompatibilitása. Az alkalmazás módjai: Intravénás infúzió perifériás vagy centrális vénába. A felhasználásra és kezelésre vonatkozó útmutatások: Csak homogén emulzió használható fel. Az Excel tasak esetében: a sértetlenségjelzõ (OxalertTM) megvizsgálása után a külsõ tasakot el kell távolítani. Ha az indikátor fekete, a külsõ védõcsomagoláson oxigén hatolt át és a tasakot meg kell semmisíteni. Alkalmazás elõtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy az emulzióban a fázisok nem különültek-e el. Meg kell bizonyosodni arról, hogy a végleges emulzió infúzióhoz nem mutatja a fázisszétválás semmilyen jelét. 4.
Kizárólag egyszeri használatra. Minden megmaradt emulziót meg kell semmisíteni. Keverékek: A SMOFlipid aszeptikusan keverhetõ aminosav, glükóz és elektrolit oldatokkal "Mindent - Egyben" ("All-In-One") Teljes Parenterális Táplálás (TPN) keverék létrehozása céljából. A különbözõ adalékok kompatibilitására és a különbözõ keverékek tárolási idejére vonatkozó adatok kérésre a forgalomba hozatali engedély jogosultjánál rendelkezésre állnak. A megmaradt keveréket meg kell semmisíteni. Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Nem fagyasztható! Tárolás keverés után: Amennyiben a SMOFlipidhez egyéb készítményeket adnak, a keverékeket mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni. Amennyiben a keverék nem kerül azonnal felhasználásra, a felbontás utáni tárolás körülményeiért és idõtartamáért a felelõsség a felhasználót terheli. Ez az idõtartam szokásosan nem haladhatja meg a 24 órát 2-8 C hõmérsékleten, hacsak a keverés nem kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt. A forgaloma hozatali engedély jogosultja: Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala, Rapsgatan 7, Svédország Gyártók: 1. Fresenius Kabi AB., SE-751 74 Uppsala, Svédország 2. Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36, Ausztria OGYI-T-10 109/01 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (250 ml üvegben) OGYI-T-10 109/02 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (250 ml Excel zsákban) OGYI-T-10 109/03 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (500 ml üvegben) OGYI-T-10 109/04 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (500 ml Excel zsákban) OGYI-T-10 109/05 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (100 ml üvegben) OGYI-T-10 109/06 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (100 ml Excel zsákban) Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009-11-20 10923/55/2008, 41866/41/2008, 44295/41/2009. 5.