MAGNETOLUX 500 MIKROMOL/ML OLDATOS INJEKCIÓ Magnetolux 500 mikromol/ml oldatos injekció gadopentetát-dimeglumin HATÓANYAG: Gadopentetát-dimeglumin. 1 ml oldatos injekció 469 mg gadopentetát-dimeglumint tartalmaz, ami 500 mikromolnak/ml-nek felel meg, 78,63 mg gadoliniummal egyenértékû. 5 ml oldatos injekció 2 345 mg gadopentetát-dimeglumint tartalmaz, ami 500 mikromol/ml-nek felel meg, 393,15 mg gadoliniummal egyenértékû. 10 ml oldatos injekció 4 690 mg gadopentetát-dimeglumint tartalmaz, ami 500 mikromol/ml-nek felel meg, 786,30 mg gadoliniummal egyenértékû. 15 ml oldatos injekció 7 035 mg gadopentetát-dimeglumint tartalmaz, ami 500 mikromol/ml-nek felel meg, 1 179,45 mg gadoliniummal egyenértékû. 20 ml oldatos injekció 9 380 mg gadopentetát-dimeglumint tartalmaz, ami 500 mikromol/ml-nek felel meg, 1 572,60 mg gadoliniummal egyenértékû. 30 ml oldatos injekció 14 070 mg gadopentetát-dimeglumint tartalmaz, ami 500 mikromol/ml-nek felel meg, 2 358,90 mg gadoliniummal egyenértékû. 100 ml oldatos injekció mennyisége 46 900 mg gadopentetát-dimeglumint tartalmaz, ami 500 mikromol/ml-nek felel meg, 7 863,00 mg gadoliniummal egyenértékû. SEGÉDANYAG: Meglumin, penteténsav, injekcióhoz való víz JAVALLAT: A Magnetolux gadopentetát-dimeglumint tartalmaz, ami kontraszterõsítõ hatású. Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A Magnetoluxot a mágneses rezonancia vizsgálatban (MRI) alkalmazzák. A Magnetoluxot a koponya, a gerincoszlop és az egész testre - az agyi és a nyaki területet is beleértve -a mellkasra - a szívet és a nõi emlõt is beleértve -, a hasra - a hasnyálmirigyet és a májat is beleértve -a medencére - a prosztatát, a hólyagot és a méhet is beleértve, az izmokra és a csontokra kiterjedõ MRI vizsgálat céljára használjuk. A fejben, a gerincoszlopban és a test különbözõ részein lévõ különbözõ fajtájú daganatok vagy károsodások megjelenítésének, érzékelésének és jellemzésének az elõsegítésére használható. Az összes vérér megjelenítésén (MR-angiográfia) túlmenõen (a szívkoszorúér kivételével) különösen az erek szûkületét vagy elzáródásait lehet diagnosztizálni. Stresszhatás alatt- pl. gyógyszer okozta - mérni lehet a szívizom vérellátását és diagnosztizálni lehet a szívizom életképességét ("késleltetett növekedés"). ELLENJAVALLAT: 1.
Ne alkalmazza a Magnetoluxot: -ha allergiás (túlérzékeny) a gadopentetát-dimegluminra vagy a Magnetolux egyéb összetevõjére -ha súlyos vesekárosodásban (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) szenved. Nem alkalmazhatják a Magnetoluxot: -ha Önnek súlyos veseproblémái vannak vagy ha Önnek van vagy volt májtranszplantációja vagy a Magnetolux használata során Önnél nefrogén szisztémás fibrózis lépett fel (NSF). Az NSF az egy olyan betegség, amelyben a bõre és a kötõszövete megvastagszik. Az NSF súlyos problémákat okozhat a mozgásban, izomgyengeséget és hatással lehet a normál belsõszervek mûködésére, amely életveszélyes lehet. -a Magnetolux nem adható újszülötteknek 4 hetes korig. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Magnetolux is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Magnetolux mellékhatásaként leggyakrabban hányingerrõl, hányásról, fejfájásról, szédülésrõl, azon az oldalon, ahol az injekciót beadták fájdalom és melegség vagy hidegség érzésérõl vagy általános melegség érzésrõl számoltak be. A Magnetolux alkalmazásával összefüggésben bõrkeményedést okozó, a lágy szöveteket és a belsõ szerveket is érintõ elváltozásról (nefrogén szisztémás fibrózis (NSF)) számoltak be. Az egyéb esetleges mellékhatásokat szervrendszerenként és gyakoriság szerint soroltuk fel. A gyakoriságok a következõket jelentik: nagyon gyakori: 10 kezelt betegbõl több mint 1 esetén észlelhetõ, gyakori: 100 kezelt betegbõl több mint 1, de 10 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ, nem gyakori: 1000 kezelt betegbõl több, mint 1, de 100 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ, ritka: 10 000 kezelt betegbõl több mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ, nagyon ritka: 10 000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhetõ, nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhetõ. Azokat a reakciókat, amelyekre vonatkozóan klinikai adatok hiányában gyakoriságot nem lehet megadni "Nem ismert"-ként jelöltük meg. Nem gyakori: Idegrendszeri betegségek és tünetek: szédülés, zsibbadás, fejfájás. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: hányinger, hányás. Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: hõségérzet. Ritka: Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: a vér vastartalmának átmeneti megemelkedése. Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenység/anafilaxiás reakció: Angioödéma, szemgyulladás (konjunktivitisz), köhögés, viszketés, orrfolyás, tüsszögés, csalánkiütés, zihálás, a hangképzõ szervek (a gége) és a torok (garat) megdagadása, alacsony vérnyomás, sokk. Idegrendszeri betegségek és tünetek: nyugtalanság, zavartság, beszéd- vagy szaglászavar, görcs, remegés, ájulás, álmosság. Szembetegségek és szemészeti tünetek: szemfájás, látászavar, könnyezés. A fül és az egyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei: fülfájás, hallászavar. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: a pulzusszám vagy a szívritmus megváltozása, 2.
vérnyomásváltozások, a szívverés megállása. Érbetegségek és nyirokrendszeri betegségek tünetek: a vérerek kitágulása és a véráramlás alacsony vérnyomást okozó megváltozása, amelyet ájulás, gyors szívverés követ, légzési nehézségek és elkékülés, ami esetleg eszméletlenséget és sokkot eredményez. Légzõrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek: a légzésszám rövid idejû megváltozásai, légszomj, légzési nehézség, légzésmegállás, tüdõvizenyõ. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: hasi fájdalom, hasmenés, ízérzés zavar, szájszárazság, nyáladzás. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: a máj enzimek és a bilirubin érték átmeneti megnövekedése. A bõr és a bõr alatti szövet betegségei és tünetei: a szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzanata, bõrpír, viszketés. A csont- és izomrendszer, valamint a kötõszövet betegségei és tünetei: hátfájás vagy ízületi fájdalom. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: vizeletcsepegés (húgyúti inkontinencia) vagy sürgõs vizelési inger, a vesefunkció értékek átmeneti változásai vagy akut vesekárosodás olyan betegek esetében, akiknek rendellenes a vesemûködésük. Általános tünetek, és az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: mellkasi fájdalom, hidegrázás, verítékezés, a testhõmérséklet változásai, láz. Fájdalom a beadás helyén, hideg vagy meleg érzékelése, duzzanat, gyulladás, szövet elhalás (szövetnekrózis), a vénák gyulladása az injekció helyén. Nem ismert: Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: a szisztémás nefrogén fibrózis esetei (a bõr és más szervek keményedésével járó vesebetegségben szenvedõ pácienseknél fellépõ állapot). Magnetolux néhány embernél allergiás reakciót okozhat. Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következõ, ritkán elõforduló, súlyos allergiás tüneteket észleli: -hirtelen fellépõ zihálás és szorító érzés a mellkasban -a szemhéjak, az arc vagy az ajkak megdagadása -bõrkiütések (csalánkiütés), viszketés, láz -ájulás -elkékülés. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Magnetolux fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha szívritmus-szabályozó, vas anyagú (ferromágneses) érelzáró vagy implantátuma vagy inzulinpumpája van, kérjük tájékoztassa errõl radiológusát/orvosát. Ilyen körülmények között az MRI nem alkalmazható. -mert a Magnetolux olyan allergiás vagy egyéni specifikus reakciókat válthat ki, amelyek hatást gyakorolhatnak az Ön szívére, légzõszervére vagy bõrére. Ha allergiás reakció lép fel, a radiológus/orvos azonnal abbahagyja a kontrasztanyag adását, és ha szükséges, megkezdi az allergiás reakciók kezelését. Ezért ajánlott a vizsgálat alatt egy flexibilis bennmaradó katéter alkalmazása, hogy veszély esetén azonnali cselekvésre legyen lehetõség. Nagyon ritkán elõfordulhatnak komoly reakciók, a sokkot is beleértve. Ezért nagyon gondosan olvassa el az alábbiakat: 3.
-ha hörgõasztmája vagy más allergiája van vagy volt, vagy kontrasztanyagra korábban allergiásan reagált, nagyobb a valószínûsége annak, hogy a vizsgálat alatt allergiás reakciója lesz. Mondja meg radiológusának/orvosának, ha ilyen panaszai vannak. Ilyen esetben a vizsgálat elõtt esetleg kapni fog egy másik gyógyszert a panaszok megelõzése érdekében. -ha béta-blokkolókat szed (magas vérnyomás, szívproblémák és más panaszok ellen alkalmazott gyógyszerek), tájékoztassa errõl radiológusát/orvosát. A béta-blokkolókkal kezelt betegek nem okvetlenül reagálnak az allergiás reakciók kezelésére szokásosan használt egyéb gyógyszerekre. -ha bármilyen szívproblémája (pl. súlyos szívrendellenessége, koszorúér betegsége) van, akkor Ön hajlamosabb a súlyos allergiás reakciók komoly vagy akár végzetes kimenetelére. -ha Önnél elõfordulnak görcsös állapotok vagy rohamok, akkor nagyobb lehet a kockázata annak, hogy a vizsgálat alatt ezek közül valamelyik fel fog lépni. -ha mérsékelt vesekárosodásban (GFR 30 59 ml/min/1,73 m2) szenved, mondja meg radiológusának/orvosának. Orvosa meg fogja vizsgálni a vesemûködését a Magnetolux adása elõtt. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát: -ha a veséje nem mûködik megfelelõen -ha Ön nemrégiben vagy hamarosan máj transzplantáción esett/esik át. Mielõtt a Magnetolux alkalmazása mellett döntene, orvosa vérvizsgálatot írhat elõ, hogy ellenõrizze az Ön vesemûködését. A Magnetolux nem adható újszülötteknek 4 hetes korig. Mivel 1 év alatti csecsemõk vesemûködése éretlen, ilyen betegeknél az orvos a Magnetoluxot kizárólag gondos mérlegelés után alkalmazza. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ilyenek különösen: a béta-blokkolók (magas vérnyomásra, szívproblémákra és más panaszokra szedett gyógyszerek) A Magnetolux egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: Nagyon fontos, hogy a vizsgálat elõtt 2 órával semmit se egyen. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshet, mivel a Magnetolux terhességben nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Tájékoztassa orvosát, ha Ön szoptat, vagy szoptatás elõtt áll. Orvosa megbeszéli önnel, hogy folytassa-e, vagy függessze fel a szoptatást 24 órán át a Magnetolux beadása után. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nem valószínû, hogy az injekció befolyásolja a gépjármûvezetési vagy gépkezelési képességét. Gépjármûvezetés vagy gépkezelés közben azonban figyelembe kell vennie, hogy esetleg elõfordul hányinger vagy alacsony vérnyomás. 4.
ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Magnetoluxot közvetlenül vénába (intravénásan) fogja beadni egy erre jogosult egészségügyi szakember. A beadás alatt az az ideális, ha fekvõ helyzetben van, és a radiológus/orvos által beadott injekció után legalább 30 percig megfigyelés alatt marad. Ez az az idõtartam, amely alatt leginkább elõfordulhatnak a nemkívánatos (pl. allergiás) reakciók. Ritka esetben a reakciók esetleg órák vagy napok múlva lépnek fel. Ha ezt a gyógyszert automatikus készülékkel kívánják beadni, akkor az erre való alkalmasságnak az orvostechnikai eszközön a gyártó által jelölve kell lennie. Az orvostechnikai eszköz használati útmutatóját teljes egészében be kell tartani. Ez a gyógyszer kizárólag egyszer használható fel. Felnõttek, serdülõkorúak és gyermekek (kettõ éves életkor felett): A koponya, a gerincoszlop és az egész test MRI vizsgálat során alkalmazott dózis a vizsgálandó károsodás fajtájától függ, de szokásosan testtömeg-kilogrammonként felnõttek esetében 0,2 és 0,6 ml, gyermekek esetében pedig 0,2 és 0,4 ml között van. Adagolás speciális betegcsoportok esetében: Károsodott vesefunkciójú betegek: A Magnetolux alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen mûtét vár a közeljövõben. A Magnetolux nem adható újszülötteknek 4 hetes korig. Amennyiben a Magnetolux alkalmazása elkerülhetetlen, Ön a felvétel készítése során csak egy dózist kaphat és a felvétel megismétlésére legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor. Újszülöttek és csecsmõk: Mivel az 1 év alatti csecsemõk vesemûködése éretlen, csecsemõk a felvétel készítése során csak egy dózist kaphatnak és a felvétel megismétlésére legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor. Idõsek: Nincs szükség a dózis módosítására, ha Ön 65 éves, vagy idõsebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek önnél a vesemûködés ellenõrzésére. TÚLADAGOLÁS: Ezt a szert Önnek egészségügyi szakember fogja beadni. Ha úgy gondolja, hogy túl sokat kapott a szerbõl, kérjük azonnal mondja meg az orvosnak vagy a nõvérnek. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, röntgenológusát vagy gyógyszerészét. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza Magnetoluxot. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az injekciós üveg/ üveg a fénytõl való védelem érdekében az eredeti külsõ csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitást 25 C-on 24 órára igazolták. Mikrobiológiai szempontból a készítmény azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásra kész 5.
állapotban történõ tárolási idõért, valamint annak körülményeiért a felhasználó felel, és ezek 2-8 C hõmérsékleten lehetõleg ne legyenek hosszabbak 24 óránál. Ne alkalmazza a Magnetoluxot, ha a bomlás bármilyen látható jelét észleli (pl. részecskék vannak az oldatban vagy repedések láthatók az injekciós üvegen). A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Oldatos injekció. Tiszta oldat. Átlátszó injekciós üveg (I-es típusú üveg) vagy üveg (II-es típusú üveg) üvegdugóval és alumíniumsapkával, dobozba csomagolva. A Magnetolux a következõ kiszerelésekben kapható: 1 darab 5, 10, 15, 20 vagy 30 ml injekciós üveg. 1 darab 100 ml üveg. 5 darab 5, 10, 15, 20 vagy 30 ml injekciós üveg. 5 darab 100 ml üveg. 10 darab 5, 10, 15, 20 vagy 30 ml injekciós üveg. 10 darab 100 ml üveg. EGYÉB: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A Magnetolux alkalmazása elõtt valamennyi betegnél ajánlott laboratóriumi vizsgálatot végezni a renális diszfunkció kiszûrésére. Egyes gadolinium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben nefrogén szisztémás fibrózisról A (NSF) számoltak be akut, vagy krónikus, súlyos veseelégtelenségben szenvedõ betegek esetében (GFR < 30 ml/min/1,73m2). A májtranszplantáció elõtt álló betegek különösen veszélyeztetettek, mivel az akut veseelégtelenség elõfordulási aránya magas ebben a betegcsoportban. Ezért a Magnetoluxot tilos használni súlyos vesebetegségben és azoknál a betegeknél, akik perioperatív májtranszplantáció idõszakában vannak. Az NSF kialakulásának a kockázata a közepes mértékben beszûkült vesemûködésû (GFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) betegeknél nem ismert, ezért a Magnetolux kizárólag az elõny/kockázat arány gondos értékelése után a 0,2 mmol/testtömeg-kilogramm dózist nem meghaladó dózisban alkalmazható. Egy vizsgálat alatt egynél több dózis nem alkalmazható. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó információk hiánya miatt a Magnetolux injekciókat nem szabad ismételten alkalmazni, kivéve akkor, ha a két injekció beadása közti idõtartam legalább 7 nap. Mivel az 1 év alatti csecsemõk vesemûködése éretlen, ilyen betegeknél a Magnetolux kizárólag gondos mérlegelés után, legfeljebb 0,2 mmol/ttkg dózisban alkalmazható. A felvétel készítése során nem adható egynél több dózis. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a Magnetolux injekció nem ismételhetõ, kivéve, ha a két beadás között legalább 7 nap eltelt. Mivel a gadopentetát-dimeglumin renális clearance idõs betegekben csökkenhet, 65 év feletti betegek esetében különösen fontos a renális diszfunkció kiszûrése. A Magnetolux alkalmazását követõen rövid idõvel végzett hemodializis hasznos lehet a Magnetolux szervezetbõl való eltávolítása szempontjából. Nincs olyan bizonyíték azonban, mely alátámasztaná a hemodializis bevezetésének indokoltságát az NSF megelõzése, vagy kezelése érdekében olyan betegeknél, akik nem állnak 6.
hemodializis kezelés alatt. A Magnetolux alkalmazása elõvigyázatosságból kerülendõ a terhesség alatt, kivéve, ha a nõ klinikai állapota szükségessé teszi a gadopentetát-dimegluminnal történõ kezelést. A szoptatás folytatásáról, vagy a Magnetolux beadása után, 24 órára történõ felfüggesztésérõl az orvosnak és a szoptató anyának kell dönteni. A felhasznált gadolinium kontrasztanyag pontos dokumentálása érdekében, az injekciós üvegen/üvegen lévõ levehetõ betegkövetõ címkét fel kell ragasztani a beteg kórlapjára. Az alkalmazott dózist is fel kell jegyezni. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanochemia Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9-11, A 1090 Bécs, Ausztria Gyártó: Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Str. 7, A-2491 Neufeld, Burgenland, Ausztria OGYI-T-21394/01 5 x 10 ml (átlátszó injekciós üveg (I-es típusú)) OGYI-T-21394/02 5 x 15 ml (átlátszó injekciós üveg (I-es típusú)) OGYI-T-21394/03 5 x 20 ml (átlátszó injekciós üveg (I-es típusú)) OGYI-T-21394/04 5 x 30 ml (átlátszó injekciós üveg (I-es típusú)) OGYI-T-21394/05 5 x 100 ml (üveg (II-es típusú)) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011-08-10 OGYI/38834/2010. 7.