Betegtájékoztató MAGNEGITA 500 MIKROMOL/ML OLDATOS INJEKCIÓ. Magnegita 500 mikromol/ml injekciós oldat Gadopentetat-dimeglumin

Átírás

1 MAGNEGITA 500 MIKROMOL/ML OLDATOS INJEKCIÓ Magnegita 500 mikromol/ml injekciós oldat Gadopentetat-dimeglumin HATÓANYAG: Gadopentetat-dimeglumin. 1 ml injekciós oldat 469 mg gadopentetat-dimeglumint tartalmaz (500 mikromol/ml-nek felel meg, illetve 78,63 mg gadolíniumnak felel meg). SEGÉDANYAG: Penteténsav, meglumin és injekcióhoz való víz. JAVALLAT: A Magnegita gadopentetat-dimeglumint, egy kontrasztfokozó anyagot tartalmaz. Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A Magnegita-t Mágneses Rezonancia Leképezéshez (MRI) használják. A Magnegita-t a koponya (fej), a gerinc és a teljes test letapogatásánál használják, beleértve a fej és nyak régiót, a mellkast, beleértve a szívet és a nõi emlõt, a hasat, beleértve a hasnyálmirigyet és a májat, a veséket, a medencét, beleértve a prosztatát, a hólyagot és a méhet, az izmokat, a csontokat és a vérereket. Arra használható, hogy megkönnyítse számos különbözõ típusú tumor (növekedés) vagy sérülések láthatóvá tételét, kimutatását és jellemzését a fejben, a gerincben és a test különbözõ részeiben. Ezenkívül használható az erek láthatóvá (MRI - angiográfával) tételére ( a szív ereinek kivételével), különösen az erek szûkületének és elzáródásának diagnosztizálására. Stresszhatás alatt- pl. gyógyszer okozta - mérni lehet a szívizom vérellátását és diagnosztizálni lehet a szívizom életképességét ("késleltetett növekedés"). ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Magnegita-t: -ha allergiás (túlérzékeny) a gadopentetat-dimegluminra, vagy a Magnegita egyéb segédnyagaira. -ha súlyos vesekárosodása van (GFR<30 ml/min/1,73 m2 ). MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Magnegita is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Magnegita leggyakrabban leírt nemkívánatos hatásai a hányinger, hányás, fejfájás, szédülés, fájdalom és hideg- vagy melegérzet az injekciózás helyén, vagy általános melegségérzet. A többi, még elõfordulható mellékhatást szervrendszerek és gyakoriság szerint soroltuk fel. A gyakoriságokat az alábbiak szerint definiáljuk: Nagyon gyakori: (10 kezelt betegbõl több mint 1 esetén észlelhetõ), Gyakori: (100 kezelt betegbõl több mint 1, de 10 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ esetén észlelhetõ), 1.

2 Nem gyakori: (1000 kezelt betegbõl több mint 1, de 100 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ esetén észlelhetõ), Ritka: ( kezelt betegbõl több mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ esetén észlelhetõ), Nagyon ritka: ( kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhetõ). Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhetõ. Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: a vér vastartalmának rövid ideig tartó megemelkedése. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: szédülés, zsibbadtság (paresztézia), fejfájás. Ritka: nyugtalanság, zavartság, beszéd-, szagérzékelési zavarok, rohamok, remegés, kóma, aluszékonyság. Szembetegségek és szemészeti tünetek: Ritka: szemfájdalom, látászavar, könnyezés. A fül és az egyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei: Ritka: fülfájdalom, hallászavar. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Ritka: a szívritmus, szívfrekvencia változása, a vérnyomás változása, a szívverés leállása. Érbetegségek és tünetek: Ritka: a véredények tágulása, a vér áramlási sebességének változása, ami alacsony vérnyomást okoz, következményes ájulással, gyors szívverés (tahikardia), nehézlégzés, elkékülés, ami eszméletvesztéshez és sokkhoz vezethet. Légzõrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek: Ritka: a légzésszám idõleges zavara, légzési nehézség, légzésleállás, folyadék a tüdõben. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: hányinger, hányás. Ritka: hasi fájdalom, hasmenés, ízérzékelési zavar, szájszárazság, fokozott nyáladzás. Máj- és epebetegségek illetve tünetek: Ritka: átmeneti májenzim és bilirubin szint növekedés. A bõr- és a bõralatti szövet betegségei és tünetei: Ritka: a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzadása, a bõr kivörösödése, viszketés. A csont-izomrendszer és a kötõszövet betegségei és tünetei: Ritka: hát és izületi fájdalom. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Ritka: vizelet csorgás (inkontinencia), sürgõs vizelés, a vesefunkció értékek átmeneti változása, vagy heveny veseelégtelenség megzavart vesefunkciójú betegekben. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: Nem gyakori: hõérzet. Ritka: mellkas fájdalom, hidegrázás, verítékezés, a testhõmérséklet változása, láz;fájdalom a beadás helyén, hideg- vagy melegérzet, duzzadás, gyulladás, szövet elhalás (szövetnekrózis, a vénák gyulladása az injekciózás helyén. Nem ismert: a vese kötõszövetesedéses megbetegedése (nefrogén szisztémás fibrosis) bõrbántalommal (a 2.

3 betegek vesekárosodása bõr és más szervek megkeményedésével). Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: túlérzékenység/anafilaxiás reakció:angioödéma, szemgyulladás (kötõhártyagyulladás), köhögés, viszketés, orrfolyás, tüsszögés,bõrkütés (csalánkiütés), zihálás, gégeszûkület, gége- és torokvizenyõ, alacsony vérnyomás, sokk. A Magnegita néhány embernél allergiás reakciót okozhat. Azonnal szóljon orvosának, ha az alábbi ritka allergiás tünetek bármelyike elõfordul: -Hirtelen zihálás kezd és mellkasi nehézség érzet -Szemhéj- arc-, ajakduzzadás -Bõrkiütések, (csalánkiütés), viszketegség, láz -Ájulás -Elkékülés (cianózis). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Magnegita fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -Ha szívritmus-szabályozója, vas-alapú (ferromágneses) csiptetõje vagy implantátuma vagy inzulinpumpája van, kérjük, tájékoztassa errõl orvosát/radiológusát. Ilyen körülmények között az MRI nem alkalmazható. -mivel a Magnegita allergiás vagy más specifikus egyedi reakciókat indíthat be, amelyeknek következményük lehet az Ön szívére, légzõszervére vagy bõrére. -Ha allergiás reakció lép fel, a radiológus/orvos elõszöris leállíítja a további kontraszt anyag beadását, és ha szükséges elkezdi az allergiás reakció kezelését. Ennek következtében ajánlott a vizsgálat alatt egy hajlékony belsõ katéter, hogy szükség esetén azonnal megkezdhetõ legyen a kezelés. -Nagyon ritkán súlyos reakciók, beleértve a sokkot is, fordulhatnak elõ. Ezért az alábbiakat gondosan olvassa el: -ha Önnek hörgõasztmája vagy más allergiája van, vagy bármikor volt, vagy korábban allergiás reakciót adott kontrasztanyagra, akkor nagyobb a valószínûsége, hogy a vizsgálat során allergiás reakciót fog mutatni. Mondja meg radiológusának/orvosának, ha ilyenektõl szenved. A vizsgálat elõtt egyéb gyógyszert adhatnak Önnek, hogy megelõzzék ezeket. -ha béta-blokkolót szed (ezeket a gyógyszereket magas vérnyomás, szívproblémák és más állapotok kezelésére használják), akkor ezt meg kell mondania radiológusának/orvosának. A béta-blokkolókkal kezelt betegek nem feltétlenül reagálnak egyéb, általában az allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerekre. -Ha bármilyen szívproblémája van (például súlyos szívelégtelenség, koszorúér betegség), akkor sokkal hajlamosabb a súlyos allergiás reakciók súlyos vagy éppen halálos kimenetelére. -ha rohamai vagy görcsei vannak, akkor Önnél nagyobb lehet a veszélye annak, hogy a vizsgálat során fellép egy. -ha vesekárosodása van ( GFR ml/min/1,73 m2 ) kezelõorvosa a Magnegita beadása elõtt ellenõrzi a vesefunkcóját. KÖLCSÖNHATÁSOK: 3.

4 Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A legfontosabb: béta-blokkolók (a magas vérnyomás, szívproblémák és más állapotok kezelésére használt gyógyszerek). A Magnegita egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: Nagyon fontos, hogy a vizsgálatot megelõzõ 2 órában ne egyen semmit TERHESSÉG / SZOPTATÁS: A terhesség során a magzatra gyakorolt potenciális veszély nem ismert. Ezért a terhesség alatt a Magnegita-t csak akkor szabad használni, ha az feltétlenül szükséges. A Magnegita nagyon kis mennyiségben jut be az anyatejbe, de a vizsgálat során használt dózisokban nem várható, hogy a szoptatott csecsemõkre bármilyen hatással lenne. Szoptatás ideje alatt a Magnegita alkalmazható. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Valószínûtlen, hogy az injekció befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban gépjármûvezetésnél és gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy alkalmanként elõfordulhat hányinger vagy alacsony vérnyomás. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Magnegita-t a gyógyszer bedásában jártas egészségügyi személyzet adja be közvetlenül a vénába (intravénásan). A beadás alatt ideális esetben vízszintesen kell feküdnie, és az injekció után még legalább 30 percig megfigyelés alatt tartja Önt radiológusa/orvosa. Ez az az idõtartam, amely alatt a legtöbb nemkívánatos reakció (például allergiás reakciók) elõfordulhat. Azonban ritka esetekben a reakciók órákkal vagy napokkal késõbb is felléphetnek. Ha a gyógyszerkészítményt automata készülékkel akarják beadni, ennek alkalmasságát a gyógyászati eszköz gyártójának alá kell támasztania. A gyógyászati eszköz használati útmutatóját pontosan be kell tarttani. Felnõttek, serdülõk és (két évnél idõsebb) gyermekek: Az alkalmazott dózis nagysága a fej, gerinc és egész test MRI-nél függ a vizsgált sérülés típusától, de általában felnõtteknél 0,2-0,6 ml/testtömegkg és gyerekeknél 0,2-0,4 ml/testtömegkg között van Újszülöttek, gyermekek és (2 évnél fiatalabb) kisgyermekek: 2 évnél fiatalabb gyermekekben 0,2ml/testtömegkg dózisokat használnak, Mérsékelt vesekárosodásban szenvedõ betegek (ha a vesefunkció mérésére használt érték, a GFR ( glomeruláris filtrációs ráta ) ml/min/1,73 m2 ) A mérsékelt vesekárosodásban szenvedõ betegek esetében a Magnegita alkalmazását nagyon alaposan meg kell fontolni. Ezeknek a betegeknek a szervezetében a gyógyszer tovább bennmarad, mint a vesekárosodásban nem szenvedõkében. A kontrasztanyag használatát csak akkor lehet megfontolni, ha azt hemodialízis követi. A gadopentetat-dimeglumin dializálható. Az orvos figyelni fogja, hogy a veséi megfelelõen mûködnek-e. Újszülöttek és csecsemõk: 4.

5 Újszülötteknél és 1 évnél idõsebb csecsemõknél csak gondos megfontolás után szabad használni a Magnegitat, mert ebben a korcsoportban még nem kifejlõdött ki teljesen a megfelelõ vesefunkció. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ezt a gyógyszert csak ebben jártas egészségügyi szakember adja be Önnek. Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal szóljon orvosának vagy a nõvérnek. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. A címkén feltüntetett lejárati idõ után ne használja a Magnegita-t. A lejárat dátuma a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A használat során a kémiai és fizikai stabilitást 24 óráig igazolták 25 C-on. Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a használat során a tárolási idõért és körülményekért a felhasználó felelõs, és normál körülmények között 2-8 C-on ez nem lehet 24 óránál hosszabb. Csak a bomlás látható jeleit (azaz például részecskék az oldatban, repedések az ampullán) nem mutató oldatokat szabad használni. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Injekciós oldat. Az Ön gyógyszere tiszta üvegampullában van kiszerelve, gumidugóval és alumínium kupakkal, melyet ezzel a betegtájékoztatóval együtt tesznek egy kartondobozba. Az ampulla tiszta, részecskementes injekciós oldatot tartalmaz. A Magnegita a következõ csomagolásban kerül forgalomba: -1 db ampulla, 5, 10, 15, 20, 30 és 100 ml injekciós oldattal -10 db ampulla, 5, 10, 15, 20, 30 és 100 ml injekciós oldattal A forgalombahozatali engedély jogosultja: Insight Agents GmbH Ringstrasse 19B., Heidelberg, Németország Gyártó: Biokanol Pharma GmbH Kehlerstr. 7., D Rastatt, Németország Telefon: +49 (0) 7222/ , Fax. +49 (0) 7222/ OGYI-T-20721/01 (1 x 5ml) 5.

6 OGYI-T-20721/03 (1 x 10 ml) OGYI-T-20721/04 (10 x 10 ml) OGYI-T-20721/05 (1 x 15 ml) OGYI-T-20721/06 (10 x 15 ml) OGYI-T-20721/07 (1 x 20 ml) OGYI-T-20721/08 (10 x 20 ml) OGYI-T-20721/09 (1 x 30 ml) OGYI-T-20721/10 (10 x 30 ml) OGYI-T-20721/11 (1 x 100 ml) OGYI-T-20721/12 (10 x 100 ml) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: november /41/0. 6.