MOXOGAMMA 0,4 MG FILMTABLETTA Moxogamma 0,2 mg filmtabletta Moxogamma 0,3 mg filmtabletta Moxogamma 0,4 mg filmtabletta moxonidin HATÓANYAG: Moxonidin. Egy filmtabletta 0,2 mg vagy 0,3 mg vagy 0,4 mg monoxidint tartalmaz. SEGÉDANYAG: Tablettamag: laktóz-monohidrát, kroszpovidon, povidon K-25, magnézium-sztearát. Filmbevonat: hipromellóz (E 464), titán-dioxid (E 171), makrogol 400, vörös vas-oxid (E 172). JAVALLAT: Gyógyszerterápiás csoport vagy hatásmechanizmus: A Moxogamma filmtabletta a központi idegrendszerre ható vérnyomáscsökkentõ gyógyszer. Terápiás javallatok: A Moxogamma filmtabletta ismeretlen eredetû magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) enyhe és középsúlyos formáinak kezelésére alkalmazható. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Moxogamma filmtablettát: -ha Ön allergiás (túlérzékeny) a Moxogamma filmtabletta hatóanyagára, a moxonidinre, vagy bármely egyéb összetevõjére -ha ún. szinuszcsomó-betegsége van (olyan szívritmuszavar, ahol a szív ingerületszabályozó központjában, a szinuszcsomóban szabálytalanul képzõdnek az ingerületek) -ha szívverése nyugalomban erõsen lelassult (50 ütés/perc alatt van) -ha a szívüregek (pitvarok és kamrák) között súlyos ingerületvezetési zavar (2. vagy 3. fokú AV-blokk) áll fenn -ha szívmûködése károsodott. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Moxogamma filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások értékelésénél a következõ gyakorisági kategóriákat vették alapul: nagyon gyakori: 10-bõl több mint 1 beteget érint, gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint, nem gyakori: 1000-bõl 1-10 beteget érint, ritka: 10 000- bõl 1-10 beteget érint, nagyon ritka: 10 000-bõl kevesebb mint1 beteget érint. Különösen a kezelés kezdetén nagyon gyakran írtak le szájszárazságot, fejfájást, gyengeségérzést és szédülést. Ezek a tünetek gyakran csökkennek a kezelés elsõ néhány hete után. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Nem gyakori: kórosan lassú szívverés. 1.
A fül és az egyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei: Nem gyakori: fülzúgás. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: mély kábultság, álmosság. Gyakori: alvászavarok, fejfájás, bizonytalanságérzet, szédülés, aluszékonyság. Nem gyakori: tompultság, idegesség, ájulás. Érbetegségek és tünetek: Gyakori: erek kitágulása. Nem gyakori: csökkent vérnyomás, hirtelen felálláskor fellépõ vérnyomásesés (ún. ortosztatikus hipotenzió, kóros érzetek (bizsergés) a végtagokban, perifériás (a szívtõl távolabbi területek) keringési zavara. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: szájszárazság. Gyakori: hasmenés, hányinger, hányás, emésztési zavarok, székrekedés és egyéb gyomor-bélrendszeri panaszok. A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori: kiütés, viszketés. Nem gyakori: a bõr duzzanata (angioödéma), allergiás bõrreakciók. A csont-és izomrendszer, valamint a kötõszövet betegségei és tünetei: Gyakori: hátfájás. Nem gyakori: nyaki fájdalom. Pszichiátriai kórképek: Gyakori: megváltozott gondolkodás, álmatlanság (elalvási vagy átalvási nehézség). Nem gyakori: szorongásérzés, erõtlenség (ájulásérzés). Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nem gyakori: a szem száraz viszketése vagy égése. Hormon eredetû (endokrin) betegségek és tünetek: Nem gyakori: férfiakon az emlõk megnagyobbodása, merevedési zavarok (impotencia) és a szexuális érdeklõdés csökkenése. Általános tünetek, egyéb mellékhatások: Gyakori: gyengeségérzés. Nem gyakori: vizenyõ (ödéma) kialakulása különbözõ testrészeken, gyengeségérzés a lábakban, csökkent folyadékkiválasztás, kóros étvágytalanság, fültõmirigy (parotisz)-fájdalom. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A készítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben tudja, hogy bizonyos cukrok iránt érzékeny (ún. intoleranciája van), addig ne kezdje el szedni a Moxogamma filmtablettát, amíg ezt nem beszélte meg a kezelõorvosával. A Moxogamma filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha Önnek 1. fokú AV-blokkja van. Ebben az esetben abnormálisan lassú szívverés fordulhat elõ. 2.
-ha Önnek súlyos szívkoszorúér-betegsége vagy instabil anginája (szívtáji nyomás, fájdalom) van -ha Ön közepesen súlyos szívelégtelenségben szenved -ha Ön közepesen súlyos vesemûködési zavarban szenved. Ez esetben a Moxogamma filmtabletta vérnyomáscsökkentõ hatásának szoros ellenõrzése szükséges, fõként a kezelés kezdetén, és különös gondot kell fordítani az adag megfelelõ beállítására. -ha egyidejûleg béta-blokkolót (szívritmust szabályzó és vérnyomáscsökkentõ gyógyszer) szed. Ez esetben a gyógyszerek abbahagyásakor elõször a béta-blokkoló kezelést kell leállítani és csak néhány nap múlva a Moxogamma filmtabletta szedését, hogy a túlzott mértékû vérnyomás-emelkedést elkerüljük. -ha galaktóz-intoleranciában, laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved. A Moxogamma filmtabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagyni. Az orvos utasítása szerint fokozatos, két héten át történõ leállítás szükséges (lásd a " Hogyan kell a Moxogamma filmtablettát szedni" c. részt). Gyermekek és 16 év alatti serdülõkorúak: A Moxogamma filmtablettát nem szedhetik gyermekek és 16 év alatti serdülõk, mivel jelenleg ebben a korcsoportban nincsenek megfelelõ tapasztalatok az alkalmazással kapcsolatban. Idõsek: Idõseknél nem szükséges a Moxogamma filmtabletta adagját csökkenteni. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Más antihipertenzív szerek (vérnyomáscsökkentésre használt gyógyszerek): Fokozódik a vérnyomáscsökkentõ (antihipertenzív) hatás. Félelem- és szorongáscsökkentõk (trankvillánsok), altató- és nyugtatószerek: Fokozódik ezeknek a gyógyszereknek a hatása. Triciklusos antidepresszáns szerek (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek): Fokozódik ezeknek a gyógyszereknek a hatása. Benzodiazepinek (bizonyos nyugtató- és altatószerek): Fokozódik ezeknek a gyógyszereknek a hatása. Lorazepám (egy benzodiazepin típusú szorongáscsökkentõ): Kismértékben csökken az agyi mûködés hatékonysága (az ún. kognitiv funkciók). A tolazolin (értágító hatású szer) dózsifüggõen gyengítheti a Moxogamma hatását. A Moxogamma filmtabletta egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: A Moxogamma filmtabletta felerõsítheti az alkohol hatását. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A Moxogamma filmtablettát terhes nõk kizárólag a terápiás elõny/kockázat szigorú orvosi mérlegelését követõen szedhetik, mivel nem áll rendelkezésre elegendõ adat a moxonidin terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban. Mivel a moxonidin hatóanyag átjut az anyatejbe, ezért a Moxogamma filmtablettát szoptatás ideje alatt nem szabad szedni. 3.
GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A készítménynek a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A moxonidin alkalmazásával kapcsolatban azonban álmosságról és szédülésrõl számoltak be. Ezt figyelembe kell vennie a fenti tevékenységek végzése során. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Moxogamma filmtablettát kizárólag az orvos által elõírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Az alkalmazás módja: Szájon át történõ alkalmazásra. A Moxogamma filmtablettát étkezés elõtt, alatt vagy után, megfelelõ mennyiségû folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni. Ha az orvos másképpen nem rendeli, a szokásos adag: Felnõttek: A kezelést reggelente bevett napi 0,2 mg moxonidinnel kell elkezdeni. Ha a terápiás hatás nem kielégítõ, akkor 3 hét után az adagot 0,4 mg-ra lehet emelni, melyet be lehet venni egyszerre (2 db Moxogamma 0,2 mg filmtabletta vagy 1 db Moxogamma 0,4 mg filmtabletta) vagy két egyenlõ részre osztva (2 1 db Moxogamma 0,2 mg filmtabletta reggel és este). Ha az eredmény további 3 hét kezelés után sem kielégítõ, az adagot tovább lehet emelni legfeljebb napi 0,6 mgra (2 db Moxogamma 0,3 mg filmtabletta), amit két részre osztva, reggel és este kell alkalmazni. A 0,4 mg egyszeri moxonidin adagot és a napi 0,6 mg moxonidin adagot nem szabad túllépni. Idõs betegek: Amennyiben a vesemûködés nem károsodott, az adagolási útmutató megegyezik a felnõttekével. Károsodott vesemûködés: Mérsékelten beszûkült vesemûködésû betegeknél: A maximális egyszeri adag: 0,2 mg moxonidin (1 db Moxogamma 0,2 mg filmtabletta). A maximális napi adag: 0,4 mg moxonidin (2 db Moxogamma 0,2 mg filmtabletta vagy 1 db Moxogamma 0,4 mg filmtabletta). Károsodott májmûködés: Mérsékelten károsodott májmûködésû betegeknél: Az adagolási útmutató megegyezik a felnõttekével. Ha úgy érzi, hogy a Moxogamma filmtabletta hatása túlságosan erõs, vagy éppen gyenge, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha idõ elõtt abbahagyja a Moxogamma filmtabletta szedését: Nem szabad a kezelést hirtelen abbahagyni. A Moxogamma filmtabletta kezelést nem szabad félbeszakítania vagy befejeznie a saját döntése alapján, csak a kezelõorvosa kifejezett utasítására. A Moxogamma szedését fokozatosan, 2 hét alatt lehet abbahagyni. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4.
TÚLADAGOLÁS: Kisgyermekeken, a túladagolás tünetei az alábbiak lehetnek: tompultság (ún. szedált állapot), beszûkült pupillák, vérnyomásesés, kapkodó, szapora légzés, tudatvesztéssel járó állapot, ún. kóma. Felnõtteken, a túladagolás tünetei az alábbiak lehetnek: fejfájás, tompultság (ún. szedált állapot), vérnyomáscsökkenés, hirtelen felálláskor szédülés a kialakuló vérnyomásesés miatt (ún. ortosztatikus hipotenzió), aluszékonyság, szédülés, gyengeségérzet, lassú szívverés (bradikardia), szájszárazság, fáradtság, gyomortáji fájdalom, hányás. Ritka esetekben, ellentétes (ún. paradox) vérnyomás-emelkedés fordulhat elõ. Súlyos túladagolás esetén zavart tudatállapot és súlyos légzési problémák is elõfordulhatnak. Néhány, nagy dózisokkal végzett állatkísérlet alapján átmeneti vérnyomás?emelkedés, szapora szívverés és emelkedett vércukorszint is elõfordulhat. Túladagolás esetén haladéktalanul forduljon orvosához. Kezelõorvosa megteszi a szükséges beavatkozásokat pl. a vérkeringés stabilizálását célzó intézkedéseket. Ha elfelejtette bevenni a Moxogamma filmtablettát: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem a szokásos módon folytassa a tabletták szedését. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A csomagoláson (a buborékcsomagolás és a doboz) feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a Moxogamma filmtablettát. Tárolási körülmények: legfeljebb 30 C-on tárolandó. CSOMAGOLÁS: Moxogamma 0,2 mg filmtabletta: halványrózsaszín, kerek filmbevonatú tabletta. Moxogamma 0,3 mg filmtabletta: rózsaszín, kerek filmbevonatú tabletta. Moxogamma 0,4 mg filmtabletta: sötétrózsaszín, kerek filmbevonatú tabletta. 10 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db 56 db, 98 db és 100 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban. 400 db (20 20, 10 40) filmtabletta, kizárólag kórházi kiszerelésként. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7., D-71034 Böblingen, Németország Gyártók: 1. Artesan Pharma GmbH & Co. KG, Wendlandstr. 1., D-29439 Lüchow, Németország 2. Chanelle Medical, IDA Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway, Írország OGYI-T-9998/01 Moxogamma 0,2 mg filmtabletta (30x) OGYI-T-9998/02 Moxogamma 0,2 mg filmtabletta (50x) OGYI-T-9998/03 Moxogamma 0,2 mg filmtabletta (100x) OGYI-T-9998/04 Moxogamma 0,3 mg filmtabletta (30x) 5.
OGYI-T-9998/05 Moxogamma 0,3 mg filmtabletta (50x) OGYI-T-9998/06 Moxogamma 0,3 mg filmtabletta (100x) OGYI-T-9998/07 Moxogamma 0,4 mg filmtabletta (30x) OGYI-T-9998/08 Moxogamma 0,4 mg filmtabletta (50x) OGYI-T-9998/09 Moxogamma 0,4 mg filmtabletta (100x) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. április OGYI/28456/2011, OGYI/28457/2011, OGYI/28458/2011. 6.