LETROX 100 MIKROGRAMM TABLETTA Letrox 100 mcg tabletta levotiroxin-nátrium HATÓANYAG: 100 mcg vízmentes levotiroxin tablettánként. SEGÉDANYAG: Kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, A tipusú karboximetil- keményítõ-nátrium, dextrin, hosszú szénláncú parciális gliceridek. JAVALLAT: A pajzsmirigyhormon pótlása a pajzsmirigy-elégtelenség minden formájában. Strumamûtét után, normális pajzsmirigy-mûködés esetén, a struma kiújulásának megelõzésére. Jóindulatú struma kezelése normális pajzsmirigyfunkció esetén. Fokozott pajzsmirigy-mûködés esetén, kiegészítõ terápiaként, a pajzsmirigy- mûködését gátló szerekkel együtt adva, a normális pajzsmirigyfunkció helyreállása után. A pajzsmirigy rosszindulatú daganata miatti operációt követõen a daganat kiújulásának megelõzésére, és a hiányzó pajzsmirigy-hormonok pótlására. Pajzsmirigy szupressziós teszt végzése. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Letrox 100 mcg tablettát: -ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Letrox 100 mcg tabletta egyéb összetevõjére, -ha bármilyen eredetû, kezeletlen pajzsmirigy-túlmûködésben szenved. Heveny szívinfarktus esetén, a szívizom heveny gyulladása esetén, kezeletlen mellékvesekéreg-elégtelenség és kezeletlen agyalapi mirigy-elégtelenség esetén, heveny pankarditis esetén a Letrox 100 mcg tabletta csak akkor szedhetõ, ha az orvos egyértelmûen engedélyezte. MELLÉKHATÁS: Megfelelõ alkalmazás esetén a Letrox 100 mcg tablettával végzett terápiának nincsenek mellékhatásai. Ha egyedi esetekben a választott adagot a beteg nem jól tolerálja, ha túladagolás történt, vagy különösen akkor, ha a kezelés kezdetekor extrém gyors dózisemelés történt, akkor a pajzsmirigy-túlmûködésre jellemzõ tünetek léphetnek fel. Ilyen esetben az orvossal történt konzultáció után a napi dózist csökkenteni kell, vagy a tabletta szedését pár napig szüneteltetni kell. Mihelyt a mellékhatások elmúltak, a terápia óvatos adagolással folytatható. A levotiroxinnal vagy a készítmény egyéb segédanyagaival szembeni túlérzékenység esetén allergiás reakciók léphetnek fel; mint csalánkiütés, légszomjat okozó hörgõgörcs vagy gégeödéma. Egyedi esetekben súlyos allergiás sokkról is beszámoltak. Amennyiben túlérzékenységi reakciót tapasztal, azonnal forduljon orvoshoz. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb 1.
tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Letrox 100 mcg tabletta terápia elkezdése elõtt az alábbi betegségeket ki kell zárni, vagy kezelésüket el kell kezdeni: -koszorúér-betegségek (angina pectoris), -magas vérnyomás, -agyalapi mirigy elégtelenség, -mellékvesekéreg-elégtelenség, -pajzsmirigyben olyan területek jelenléte, amelyek autonom (független) módon állítanak elõ pajzsmirigyhormonokat. A koszorús-erek szûkülete, szívelégtelenség, vagy a szívritmus olyan eltérései esetén, amelyek megnövekedett pulzusszámmal járnak, még az enyhén fokozott pajzsmirigy-mûködés lehetõségét is el kell kerülni a levotiroxinnal történõ kezelés kapcsán. Az agyalapi mirigy betegsége következtében kialakult pajzsmirigy-elégtelenség esetén meg kell gyõzõdni arról, hogy nincs-e egyidejûleg mellékvesekéreg-elégtelenség. Amennyiben szükséges, a mellékvesekéregelégtelenség kezelését el kell kezdeni a pajzsmirigyhormon-pótló terápia megkezdése elõtt. Klimax után a nõk esetében fokozott a csontritkulás (oszteoporozis) veszélye, ezért ha ilyen páciens pajzsmirigyelégtelenségének kezelésére alkalmaznak levotiroxint, akkor a pajzsmirigyfunkciókat a szokásosnál gyakrabban kell ellenõrizni, hogy elkerülhetõ legyen a kórosan magas levotiroxin koncentráció kialakulása. A levotiroxin a pajzsmirigy túlmûködését gátló (thyreostaticus) terápiának kiegészítõ kezelésén kívül egyéb pajzsmirigy túlmûködéssel járó állapotban nem adható. A pajzsmirigyhormonok testsúlycsökkentésre nem alkalmasak. A pajzsmirigy kiegyensúlyozott hormonális mûködése esetén a levotiroxin normál adagjai nem csökkentik a testsúlyt. Nagyobb adagok súlyos, sõt életveszélyes nemkívánatos hatásokat okozhatnak. A levotiroxin terápia megkezdését követõen vagy egyéb gyógyszerkészítményre történõ átállás esetén javasolt a beteg klinikai reakciójának és laboratóriumi eredményeinek alapján történõ dózis-beállítás. KÖLCSÖNHATÁSOK: A kolesztiramin és kolesztipol (vérzsírcsökkentõ gyógyszerek) gátolják a levotiroxin felszívódását, ezért ezeket a gyógyszereket a Letrox 100 mcg tabletta bevételét követõen csak 4-5 óra múlva szabad bevenni. Alumínium-tartalmú, gyomorsav-megkötõ gyógyszerek; valamint kalcium-karbonátot és vasat tartalmazó gyógyszerek egyidejû szedése ronthatja a levotiroxin felszívódását. Ezért a Letrox 100 mcg tablettát az alkalmazást megelõzõen legalább 2 órával kell bevenni. A propiltiouracil, (tireosztatikum) a glükokortikoidok (mellékvesekéreg hormon), a béta-blokkolók (vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek) és a jód-tartalmú kontrasztanyagok gátolják a levotiroxin hatékonyabb tiroid hormonná (T3) történõ átalakulását. Magas jód tartalmának köszönhetõen az amiodaron (szívritmuszavar kezelésére alkalmazható gyógyszer) elõsegítheti mind a pajzsmirigy túlmûködésének, mind pedig alulmûködésének kialakulását. Különös gondossággal kell ezért eljárni az esetleg felfedezetlen spontán hormontermelõ területtel járó göbös struma esetén. 2.
A fenitoin (epilepsza kezelésére alkalmazott gyógyszer) gyors intravénás adása megemelheti a szabad levotiroxin és liotironin plazma-szintjét, ez egyedi esetekben aritmiák kialakulását segítheti elõ. A szalicilátok, (láz és fájdalomcsillapítók) dikumarol (véralvadás gátló), magas dózisú furoszemid (vízhajtó) (250 mg), klofibrát (vérzsírcsökkentõ) és más anyagok is növelhetik a levotiroxin vérszintjét. Szertralin (depresszió kezelésére való gyógyszer)és klorokvin/proguanil (malária és reuma kezelésére való gyógyszer) csökkentik a levotiroxin hatékonyságát. A barbiturátok (bizonyos altatók) és bizonyos egyéb gyógyszerek, növelhetik a levotiroxin májbeli lebomlását. Hormontartalmú fogamzásgátlók szedése és posztmenopauzális hormonpótló terápia alkalmazása esetén a levotiroxin szükséglet fokozódhat. A levotiroxin fokozhatja bizonyos véralvadásgátlók hatását (kumarin-származékok), és ronthatja az orális antidiabetikumok vércukorszint csökkentõ hatását. Ezért egyidejû kezelés esetén, különösen a kezelés kezdeti szakaszában kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizheti a véralvadási értékeket és a vércukorszintet. Szükségessé válhat a véralvadásgátló, illetve a vércukorszintet csökkentõ készítmények adagjának módosítása. A HIV-ellenes szerek (proteáz-gátlók, pl. ritonavir, lopinavir, indinavir) befolyásolhatják a levotiroxin hatását. A pajzsmirigy hormon értékeket gyakran kell ellenõrizni. Szükség esetén a levotiroxin adagját módosítani kell. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a fenti felsorolás azokra a gyógyszerekre is vonatkozhat melyeket nemrégen szedett. A Letrox 100 mcg tabletta bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: Szóját tartalmazó ételek csökkentik a Letrox 100 mcg tabletta bélbõl történõ felszívódását. Szója-tartalmú diéta kezdetén és végén a Letrox 100 mcg tabletta adagjának módosítása szükségessé válhat. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Terhesség alatt a Letrox 100 mcg tabletta nem szedhetõ együtt a fokozott pajzsmirigy-mûködést csökkentõ gyógyszerekkel (pajzsmirigy-depresszánsok). Terhesség alatt és a szoptatás idõtartama alatt különösen fontos a megfelelõ pajzsmirigy-hormon pótlás, amit ezen idõszakok alatt is folytatni kell. Terhességben történõ széleskörû használata ellenére a mai napig nem derült ki, hogy veszélyes lenne a magzatra. Még magas dózisú levotiroxin terápia mellett is, az anyatejbe kiválasztódó mennyiség igen csekély, és így ártalmatlan. Pajzsmirigy-elégtelenségben szenvedõ páciensekben terhesség alatt a vér magasabb ösztrogén-szintje (nõi nemi hormon) miatt a levotiroxin-szükséglet fokozódhat. Ezért a pajzsmirigy-funkciót terhesség alatt és után folyamatosan ellenõrizni kell, és a pajzsmirigy-hormon pótlás adagolását módosítani kell, amennyiben szükséges. Terhesség alatt a Letrox 100 mcg tabletta tireosztatikumokkal együtt történõ alkalmazása pajzsmirigy túlmûködésben ellenjavallt, mert magasabb tireosztatikum adagokat tehet szükségessé. A levotiroxintól eltérõen a tireosztatikumok átjuthatnak a placentán, ezáltal a magzat pajzsmirigyének csökkent mûködését okozhatják. Emiatt ha terhességben pajzsmirigy túlmûködés áll fenn, kizárólag alacsony dózisú tireosztatikum terápiát szabad végezni. Terhesség alatt szupressziós teszt (a pajzsmirigy mûködés diagnosztizálására szolgáló vizsgálat) nem végezhetõ. Terhesség és szoptatás alatt az orvos által elõírt adagot pontosan be kell tartani és nem szabad a dózist 3.
növelni. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nem végeztek tanulmányokat arra vonatkozóan, hogy a készítmény befolyásolja-e a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A laboratóriumi és klinikai vizsgálatok határozzák meg a szükséges egyéni adagot. Különös óvatossággal és gondossággal kell eljárni pajzsmirigy-hormonnal történõ kezelés esetén idõs páciensek, a koszorúserek megbetegedése esetén, és olyan páciensek esetében, akiknek pajzsmirigy-elégtelensége súlyos, vagy már régóta fennáll. Ez azt jelenti, hogy ilyen esetben alacsony dózist kell alkalmazni kezdetben, és azt hosszabb idõszakonként, lassan szabad csak növelni, a pajzsmirigy-hormonok szintjének gyakori ellenõrzése mellett. A következõ ajánlást javaslatnak kell tekinteni a különbözõ pajzsmirigy-betegségek kezelésére. A tapasztalatok azt mutatják, hogy a kisebb dózis alacsonyabb testsúlyú betegnél, nagyobb göbös golyva esetében is megfelelõ. Ha az orvos másképp nem rendeli, a következõ adagolási séma alkalmazható: Pajzsmirigy-elégtelenségben felnõtteknek kezdetben 1/2 tabletta Letrox 100 mcg tabletta adható naponta, ezután az orvos irányítása mellett 2-4 hetes idõszakonként az adag 1/2 tablettával növelhetõ, míg eléri az 1-2 tabletta napi maximális adagot. Strumamûtét után, a struma kiújulásának megelõzésére; valamint jóindulatú struma kezelése esetén az ajánlott dózis maximum 2 tabletta Letrox 100 mcg tabletta, naponta. Gyermekek és újszülöttek számára a kezdõ dózis maximum 1/2 tabletta Letrox 100 mcg tabletta naponta. Hosszú távú kezelés esetén a dózist mindig egyénileg, az adott gyermekre szabottan kell megállapítani, mely többek között a gyermek életkorától és súlyától is függ. A következõ táblázatban újszülöttek és gyermekek számára szolgáló adagolási séma látható: óéletkor Dózis (mcg/nap) Dózis (mcg/ttkg/nap) 0-6 hónap 25-50 10-15 6-24 hónap 50-75 8-10 2-10 év 75-125 4-6 10-16 év 100-200 3-4 > 16 év 100-200 2-3 Azoknál az újszülötteknél, akik pajzsmirigyhormon-elégtelenségben szenvednek, a kezelést a lehetõ legkorábban kell elkezdeni a normális mentális és fizikális fejlõdés elérése érdekében. Az élet elsõ három-négy évében a vér levotiroxin-koncentrációját a normál tartomány felsõ határértékeihez közel kell beállítani. Az élet elsõ hat hónapjában kontrol paraméterként a vér levotiroxin-szintjének meghatározása megbízhatóbb, mint a TSH (pajzsmirigy stimuláló hormon) mérése. A megfelelõ levotiroxin pótlás ellenére a TSH szint normalizálódása egyedi esetekben akár 2 évig is eltarthat. Fokozott pajzsmirigy-mûködés esetén, kiegészítõ terápiaként, a pajzsmirigy- mûködését gátló szerekkel együtt adva, ajánlott dózisa 1/2-1 tabletta naponta. A terápia kezdetén, vagy a dózis növelésekor felnõttek esetén, valamint gyermekek kezelése esetén ajánlatos az adagolást alacsonyabb hatóanyag tartalmú készítményre módosítani, amennyiben szükséges. 4.
A pajzsmirigy rosszindulatú tumora miatti sebészi operációt követõen az adag 1 1/2-3 tabletta naponta. Szupressziós scintigram készítéséhez az adag napi 2 tabletta a vizsgálatot megelõzõ 14 napon át. Az egyéni szükséglet lehet magasabb és alacsonyabb is a leírtnál, bármely betegségben. A tabletta alkalmazásának módja: A napi adagot egyszerre kell bevenni megfelelõ mennyiségû folyadékkal lenyelve, éhgyomorra, legalább fél órával a reggeli elõtt. Kisdedeknek a teljes napi adagot a napi elsõ étkezés elõtt legalább 30 perccel kell beadni. E célból a tabletták feloldhatók kevés vízben, és az egyenletes szuszpenziót (amit minden adagnál frissen kell elkészíteni!) még egy kis folyadékkal lehet beadni. Idõs kor: Idõsebb betegek esetében óvatos adagolás, és gyakori, gondos ellenõrzés szükséges. A kezelés idõtartama: a kezelés pajzsmirigy-elégtelenség esetén, és a pajzsmirigy rosszindulatú daganata miatti sebészi operációt követõen általában élethossziglan tart; jóindulatú struma esetén, és struma kiújulásának megelõzésére pár hónaptól, évtõl terjedõen akár egész életen át; pajzsmirigy-túlmûködés estén a pajzsmirigy gátlószereivel együtt adva kiegészítõ terápiaként: addig, amíg a beteg a pajzsmirigy-gátlószer kezelést kapja. Benignus (jóindulatú) struma terápiája esetén 6 hónaptól 2 évig tartó kezelés szükséges. Ha a Letrox 100 mcg tablettával való terápia nem sikeres ezen idõszak alatt, akkor más terápiás lehetõségeket is figyelembe kell venni. A kezelés idõtartamát az orvos határozza meg. A tabletták felezésére vonatkozó útmutatás: A speciális formának köszönhetõen a tabletták a következõ útmutatás alapján könnyedén eltörhetõk. Helyezze a tablettát kemény felületre, törésvonalával felfelé fordítva. Majd hüvelykujjával nyomja meg függõleges irányban, és a tabletta kettétörik. Nem szabad túl erõsen nyomni, mert akkor esetleg elõfordulhat, hogy négyfelé törik. Ha elfelejtette alkalmazni a Letrox 100 mcg tablettát: Ha egy alkalommal túl kevés tablettát vett be, vagy kihagyott egy adag gyógyszert, akkor a következõ alkalommal ne vegyen be többet az elõírt adagnál, hogy a mulasztást pótolja, folytassa a terápiát a korábban elõírt adagolás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja a Letrox 100 mcg tabletta alkalmazását: Semmi esetre se hagyja abba a gyógyszer szedését, amennyiben nem beszélte meg ezt elõzetesen orvosával. A Letrox 100 mcg tabletta rendszeres és folyamatos szedése az elõírt adagban a sikeres terápia követelménye. A kezelés megszakítása, vagy idõ elõtti befejezése esetén a meglévõ betegség tüneteinek újbóli megjelenése valószínû. TÚLADAGOLÁS: Túladagolás esetén a pajzsmirigy-túlmûködés jellegzetes tünetei fordulhatnak elõ: szívdobogás-érzés, a szívfrekvenciával kapcsolatos eltérések, mellkasi fájdalom (angina pectoris), izomgyengeség, izomrángások, melegség-érzet, fokozott izzadás, láz, ujjremegés, nyughatatlanság-érzet, alvászavarok, álmatlanság, testsúlycsökkenés, hányás, hasmenés, menstruációs zavarok, fejfájás, megemelkedett koponyaûri nyomás. Kérjük, tájékoztassa róla orvosát, ha ilyen panaszai jelentkeznének. TÁROLÁS: 5.
Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Letrox 100 mikrogramm tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Fehér vagy világos krémszínû, kerek, enyhén domború felületû tabletták, egyik oldalukon törõvonallal, "100" benyomással a másik oldalon. 25 db, 50 db, 100 db tabletta fehér, átlátszatlan, merev PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Berlin-Chemie/A.Menarini Kft. 2040 Budaörs, Neumann János u. 1. Tel.: (+36-23) 501-301, Fax: (+36-23) 501-300 OGYI-T-7546/10 (25 x) OGYI-T-7546/11 (50 x) OGYI-T-7546/12 (100 x) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 02. 09. 24395/55/09. 6.