OCTREOTIDE-TEVA 0,1 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ Octreotide-Teva 0,1 mg/ml oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz oktreotid HATÓANYAG: Oktreotid (acetát formájában). Az oldatos injekció, ill. a koncentrátum oldatos infúzióhoz egy milliliterenként 0,1 mg oktreotidot tartalmaz. SEGÉDANYAG: Tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát (E262), mannit (E421) és injekcióhoz való víz. JAVALLAT: Az Octreotide-Teva injekció a szervezetben természetesen elõforduló szomatosztatin nevû hormon mesterségesen elõállított formája. Elõsegíti egyes hormonok - köztük a növekedési hormon - felszabadulásának (termelõdésének) gátlását a szervezetben. Az Octreotide-Teva injekciót az alábbi betegségek kezelésére használják: Akromegália kezelésére : Az akromegália olyan betegség, amelyben a szervezet túl sok növekedési hormont termel. A növekedési hormon szintje szabályozza a szövetek, szervek és csontok növekedését. Ha ebbõl a hormonból túl sok van, akkor a csontok és szövetek mérete - különösen a kéz és a lábfej esetében - a normálisnál nagyobb lesz. Az akromegália tünetei a következõk: fejfájás, túlzott izzadás, a kéz és a lábfej zsibbadása, fáradtság és ízületi fájdalom. A legtöbb esetben a növekedési hormon túltermelõdését az agyalapi mirigy megnagyobbodása okozza (úgynevezett hipofízis-adenóma). Az Octreotide-Teva injekciót az alábbi esetekben használják akromegáliás betegek kezelésére: -amikor az akromegália másfajta kezelései (mûtét vagy sugárkezelés) nem jöhet szóba vagy nem hatásos; -sugárkezelés után, a közbensõ idõszak lefedésére, amíg a sugárkezelés hatása teljesen ki nem alakul; -az agyalapi mirigy mûtéte elõtt. A gyomor, a belek vagy a hasnyálmirigy bizonyos ritka daganataival járó gyomor- vagy béltünetek enyhítésére: A gyomor, a belek vagy a hasnyálmirigy bizonyos ritka betegségei egyes hormonok és egyéb rokon természetes anyagok túltermelõdését okozhatják. Ez felborítja a szervezet természetes hormonegyensúlyát, és különféle tüneteket eredményez, mint pl. kipirulást, hasmenést, alacsony vérnyomást, bõrkiütést és fogyást. Az oktreotid kezelés elõsegíti az ilyen tünetek visszaszorítását. Hasnyálmirigymûtét utáni szövõdmények megelõzésére: Az Octreotide-Teva injekció egyes betegeknél alkalmazható a hasnyálmirigy mûtéte során. Segíthet az olyan problémák egy részének enyhítésében, amelyek a mûtét után a hasban felléphetnek, mint pl. gyulladás (duzzanat) és fertõzés. ELLENJAVALLAT: Ön NEM kaphat Octreotide-Teva injekciót az alábbi esetekben: -ha allergiás (túlérzékeny) oktreotid-acetátra vagy az Octreotide-Teva injekció egyéb összetevõjére, 1.
-ha szoptat. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Octreotide-Teva injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb olyan beteg számára, akinek felírják az Octreotide-Teva injekciót, elõnyös lesz a gyógyszer használata, de néhány beteget megzavarhat. Ha Ön hosszú távon kapja ezt a gyógyszert, akkor idõrõl idõre be kell majd mennie a kórházba rendszeres ellenõrzésekre. Nem kell aggódnia, ha az alábbi gyakori reakciók (mellékhatások) bármelyikét tapasztalja az injekció beadási helyén: Fájdalom, csípõ, bizsergõ vagy égõ érzés, vörösség és duzzanat. Ezek ritkán tartanak 15 percnél tovább, és ennél is rövidebb ideig fognak tartani, ha hagyja szobahõmérsékletre felmelegedni a gyógyszert az injekció beadása elõtt. Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Hagyja abba az Octreotide-Teva injekció használatát, és azonnal forduljon kezelõorvosához, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja: -Az arca kipirul vagy bedagad, vagy bõrén foltok vagy kiütések jelennek meg -Szorítást érez a mellkasában, légszomja lesz, vagy zihálni kezd -Bágyadtnak, erõtlennek érzi magát, esetleg azért, mert leesett a vérnyomása. Ezeket a tüneteket allergiás reakció okozhatja. Azonnal keresse fel kezelõorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: -Elhúzódó / zavaró haspuffadás hasi fájdalommal -Hányinger vagy hányás, álmossággal társulva -Nyugtalanság vagy szédülés -A bõr vagy a szemfehérje besárgulása -Heveny hasnyálmirigy-gyulladás (hirtelen fellépõ, súlyos, égõ hasi fájdalom). Ez a kezelés elsõ néhány óráján vagy napján belül léphet fel, és a gyógyszer elhagyása után magától megszûnik. A következõ mellékhatásokról is beszámoltak, az alábbi körülbelüli gyakoriságokkal: nagyon gyakori: 10-bõl több, mint 1 beteget érint, gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint, nem gyakori: 1000-bõl 1-10 beteget érint, ritka: 10 000- bõl 1-10 beteget érint, nagyon ritka: 10 000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érint, nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg). Nagyon gyakori: -Hasfájás, hányinger, puffadás, hasmenés vagy székrekedés. (Ezek ritkábban fognak elõfordulni, ha étkezések között vagy lefekvés elõtt adja be az injekciókat.) -A vércukorszint változásai (emelkedése) -Fejfájás -Epekövek -Helyi fájdalom az injekció beadási helyén. Gyakori: -Lassú szívverés -Hajhullás -Viszketés -Bõrkiütés 2.
-Légszomj -Szédülés -Étvágytalanság -A vércukorszint változásai (csökkenése) -A cukortûrés csökkenése (csökkent glükóz-tolerancia) -Étkezés után kellemetlen érzés a hasban -Hányás -Haspuffadás -Laza széklet -A széklet elszínezõdése -Zsír a székletben (halvány és zsíros laza széklet) -Epehólyag-gyulladás -Sûrû epe (sludge) -A bõr és a szem besárgulása -A májmûködést tükrözõ laborvizsgálatok kóros eredményei -A pajzsmirigy mûködésének változásai (alulmûködés), amely a pulzusszám, az étvágy vagy a testsúly változásait, fáradtságot, fázást vagy túlzott izzadást, szorongást vagy a nyak elülsõ részén duzzanatot okoz. Nem gyakori: -Kiszáradás -Szapora szívverés. A gyakoriság nem ismert: -Úgynevezett. anafilaxia (egyfajta allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz), allergiás / túlérzékenységi reakciók. -Viszketõ bõrkiütés -A hasnyálmirigy gyulladása -Májgyulladás (hepatitis), melynek tünetei az alábbiak lehetnek: a bõr és a szem besárgulása (sárgaság), hányinger, hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, viszketés, világos színû vizelet -Szabálytalan szívverés -Májmûködési zavar. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Az Octreotide-Teva 0,1 mg/ml oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz adagonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz, azaz lényegében "nátriummentes". Az Octreotide-Teva injekció csak fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben: -ha terhes. -mivel az oktreotid befolyásolhatja az Ön vércukorszintjét: Önnek vagy kezelõorvosának rendszeresen mérnie kell az Ön vércukorszintjét. -ha problémái vannak a pajzsmirigyével, vagy olyan betegsége volt vagy van, amely befolyásolhatta a pajzsmirigyét. 3.
-ha problémái vannak a májával, vagy olyan betegsége volt vagy van, amely befolyásolhatta a máját. -ha valaha volt epeköve vagy gyomorproblémája -ha valaha volt B12-vitaminhiánya. Lehetséges, hogy kezelõorvosának rendszeresen ellenõriznie kell az Ön B12- vitamin szintjét az oktreotid-kezelés alatt. Lehetséges, hogy kezelõorvosa idõrõl idõre ellenõrizni kívánja majd az Ön állapotát, amíg Octreotide-Teva injekció kezelésben részesül. A növekedési hormont termelõ agyalapi mirigy-daganatok mérete néha megnõhet, ami problémákat okoz. Közölje kezelõorvosával, ha bármilyen problémát észlel a szemével vagy a látásával kapcsolatban. Közölje kezelõorvosával, ha gyomor- vagy bélproblémái súlyosbodnak. Egyéb különleges figyelmeztetések: Közölje kezelõorvosával, ha gyomor- vagy bélproblémái súlyosbodnak. Az oktreotid terhességben csak akkor alkalmazható, ha egyértelmûen szükséges. Közölje kezelõorvosával, ha terhes vagy terhességet tervez. A fogamzóképes nõknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az oktreotid-kezelés alatt. KÖLCSÖNHATÁS: Közölje kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét használja vagy a közelmúltban használta, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is. -Inzulin vagy más gyógyszerek cukorbetegség ellen -Ciklosporin (szervátültetés után használt gyógyszer) -Cimetidin (a gyomorsav termelõdésének csökkentésére használt gyógyszer) -Bromokriptin (Parkinson-kórban vagy akromegáliában vagy a tejtermelés gátlására használt gyógyszer) -Vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek (béta-blokkolók vagy kalciumcsatorna-blokkolók) vagy a folyadék- és elektrolit-egyensúly szabályozására használt gyógyszerek (vízhajtók) -A máj által lebontott gyógyszerek, pl. karbamazepin (elmegyógyászati kórképekben, epilepsziában, úgynevezett trigeminusz-neuralgiában (idegzsába) és idegbántalmak esetében használt gyógyszer), digoxin (bizonyos szívbetegségek elleni gyógyszer), warfarin (a vér hígítására használt gyógyszer) és terfenadin (allergiás tünetek enyhítésére használt gyógyszer). Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy a kórház gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Ön nem használhatja az Octreotide-Teva-injekciót, ha terhes, kivéve, ha kezelõorvosa azt mondta, hogy feltétlenül szükséges ennek a gyógyszernek a használata. Ön nem szoptathatja csecsemõjét, amíg oktreotid-kezelést kap, kivéve, ha kezelõorvosa megengedte, hogy szoptasson. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Az Octreotide-Teva injekció szédülést okozhat. Ilyen esetben ne vezessen, és ne kezeljen gépeket. Ne feledje, hogy ha rosszul érzi magát, akkor a gépek kezeléséhez szükséges képességei gyengébbek lehetnek. 4.
ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az Octreotide-Teva injekciót mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelõen használja. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az Ön gyógyszerét a bõr alatti szövetbe kell beadni injekcióban. Kezelõorvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet meg fogja mutatni Önnek, hogyan kell beadni az injekciót. Ha nem biztos valamiben, menjen vissza, és kérjen tanácsot. Minden alkalommal tiszta, steril fecskendõt és injekciós tût kell használnia. A bõr alatti injekcióhoz megfelelõ területek: a felkar, a comb és a has. Minden alkalommal másik területet válasszon ki, hogy egy adott területre ne irritálja az adott területet. Az injekció beadási helyét is váltogatni kell. Ne adjon ugyanarra a helyre túl gyakran injekciót. A gyomorfájás, puffadás, hasmenés, székrekedés és hasonló mellékhatások elkerülése érdekében ne adjon be injekciót étkezések idején. Az injekciókat étkezések között vagy lefekvés elõtt kell beadni. Ritka esetekben az Octreotide-Teva injekciót vénás injekcióban kell beadni (egy vénába). Ilyen esetben a kezelõorvos vagy az egészségügyi szakszemélyzet fogja beadni az injekciót, és Önt szoros megfigyelés alatt fogják tartani. NEM szabad saját magának vénába beadnia az Octreotide Teva injekciót. Alább közöljük a szokásos adagolást, de mindig kezelõorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek milyen adagot kell kapnia, mivel ez függ az Ön betegségének jellegétõl, az Ön életkorától és állapotától: Akromegália kezelésére: A szokásos adag naponta háromszor 0,1-0,2 mg, bõr alá beadott injekcióban. Attól függõen, hogy Ön hogyan reagál, kezelõorvosa addig fogja módosítani az adagot, amíg nem sikerül megtalálni a megfelelõ adagot. Egyes hormonok túltermelõdése miatti tünetek enyhítésére: Kezelõorvosa általában naponta egyszer vagy kétszer 0,05 mg-mal fogja kezdeni a kezelést, bõr alá beadott injekcióban. Attól függõen, hogy Ön hogyan reagál, kezelõorvosa fokozatosan emelheti az adagot, amíg nem sikerül megtalálni a megfelelõ adagot. Hasnyálmirigymûtét utáni szövõdmények megelõzésére: Naponta háromszor 0,1 mg hét napon át, a mûtét napján kezdve. Lehetséges, hogy máj- vagy vesebetegek ennél kisebb adagot fognak kapni. Az oktreotid alkalmazásával gyermekeknél nagyon kevés tapasztalat van. Ha elfelejtette alkalmazni az Octreotide-Teva injekciót: Mivel Ön szoros felügyelet mellett fogja kapni ezt a gyógyszert, nagyon valószínûtlen, hogy kimaradjon egy adag. Ha úgy véli, hogy kihagyott egy adagot a kezelésbõl, azonnal forduljon orvoshoz vagy az egészségügyi szakszemélyzethez. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha Ön aggódik, hogy esetleg túl sok Octreotide-Teva injekciót kapott, azonnal forduljon kezelõorvosához vagy az egészségügyi szakszemélyzethez. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! 5.
A címkén feltüntetett lejárati idõ a (Felh.:) után ne használja az Octreotide-Teva injekciót. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Tárolási feltételek: Felbontatlan injekciós üveg: Hûtõszekrényben (2 C - 8 C) fénytõl védve tárolandó. Nem fagyasztható! Felbontás után: A terméket azonnal fel kell használni, és a fel nem használt gyógyszert meg kell semmisíteni. Hígítás után: 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldatban hígított Octreotide-Teva oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 C-os hõmérsékleten 24 órán át bizonyított. Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelõs a tárolási körülményekért, kivéve, ha a hígítást ellenõrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték. Csak akkor szabad felhasználni, ha az oldat tiszta/átlátszó, és látható részecskéket nem tartalmaz. Kizárólag egyszeri felhasználásra. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Az Octreotide-Teva 0,1 mg/ml oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen oldat. Gumidugóval és lepattintható mûanyag lemezzel ellátott, lepattintható Al kupakkal lezárt, átlátszó injekciós üvegbe töltve, dobozban Az Octreotide-Teva 0,1 mg/ml oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz 1, 3, 5, 6, 10, 20 vagy 30 db ampullát tartalmazó kiszerelésekben áll rendelkezésre. EGYÉB: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Használati, kezelési és megsemmisítési utasítások: Kizárólag egyszeri felhasználásra. Az Octreotide-Teva oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz. A terméket fokozott körültekintéssel kell kezelni. A hígítást szakképzett személyzet végezze aszeptikus körülmények között, erre a célra kijelölt területen. Az Octreotide-Teva injekció ne kerüljön bõrre és nyálkahártyákra. Ha az oldat bõrre kerül, mossa le szappanos vízzel. Ha az oldat nyálkahártyára kerül, mossa (öblítse) le/ki az érintett területet vízzel. A helyi kellemetlen érzés csökkentése érdekében hagyja felmelegedni szobahõmérsékletre az oldatot, mielõtt beadná az injekciót. Ugyanarra a helyre rövid idõn belül ne adjon be több injekciót egymás után. Tárolás: Tárolási feltételek: Felbontás elõtt: Hûtõszekrényben, 2-8 C között, fénytõl védve tartandó. Nem fagyasztható. Felbontás után: A terméket azonnal fel kell használni, és a fel nem használt gyógyszert meg kell semmisíteni. Hígítás után: 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldatban hígított Octreotide-Teva oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 C-os hõmérsékleten 24 órán át bizonyított. Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelõs a tárolási körülményekért, kivéve, ha a hígítást ellenõrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték. Csak akkor szabad felhasználni, ha az oldat tiszta/átlátszó, és látható részecskéket nem tartalmaz. 6.
Megsemmisítés: Minden fel nem használt terméket vagy hulladék anyagot a helyi elõírásoknak megfelelõen kell megsemmisíteni. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: TEVA Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Gyártók 1. TEVA Gyógyszergyár Zrt., 2100 Gödöllõ, Táncsics Mihály út 82. 2. Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia OGYI-T-22529/01 OGYI-T-22529/02 OGYI-T-22529/03 OGYI-T-22529/04 OGYI-T-22529/05 OGYI-T-22529/06 OGYI-T-22529/07 1x1 ml injekciós üveg 3x1 ml injekciós üveg 5x1 ml injekciós üveg 6x1 ml injekciós üveg 10x1 ml injekciós üveg 20x1 ml injekciós üveg 30x1 ml injekciós üveg A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. augusztus OGYI/9575/2010. 7.