Betegtájékoztató SANDOSTATIN 0,2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ. Sandostatin 0,1 mg/ml oldatos injekció Sandostatin 0,2 mg/ml oldatos injekció oktreotid

Átírás

1 SANDOSTATIN 0,2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ Sandostatin 0,1 mg/ml oldatos injekció Sandostatin 0,2 mg/ml oldatos injekció oktreotid HATÓANYAG: Sandostatin 0,1 mg/ml oldatos injekció: 0,1 mg oktreotid (oktreotid-acetát formájában) milliliterenként. Sandostatin 0,2 mg/ml oldatos injekció: 0,2 mg okteroid (oktreotid-acetát formájában) milliliterenként. SEGÉDANYAG: Sandostatin 0,1 mg/ml oldatos injekció: tejsav, mannit, nátrium hidrogén karbonát, injekcióhoz való víz. Sandostatin 0,2 mg/ml oldatos injekció: tejsav, mannit, fenol, nátrium hidrogén karbonát, injekcióhoz való víz. Ezen gyógyszerkészítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében "nátriummentes". JAVALLAT: A Sandostatin hatóanyaga az oktreotid az emberi szervezetben termelõdõ szomatosztatin hormon szintetikus származéka, amely gátolja bizonyos hormonok, pl. a növekedési hormon hatásait. A Sandostatin elõnye a szomatosztatinnal szemben az, hogy hatása erõsebb és hatástartama hosszabb. Milyen betegségek kezelésére szolgál: -A csontok növekedésével járó betegség (akromegália), amely betegségben a szervezet kóros mértékben termel növekedési hormont. A növekedési hormon szabályozza a szervezet szöveteinek, szerveinek és csontjainak növekedését. A túlságosan sok növekedési hormon hatására növekszik bizonyos csontok és szövetek, fõként a kezek és a lábfejek mérete. A Sandostatin jelentõs mértékben csökkenti a csontok növekedésével járó betegség (akromegália) tüneteit, így a fejfájást, a kóros mértékû verítékezést, a kezek és a lábfejek érzéketlenségét, a fáradtságérzetet és az ízületi fájdalmakat. -Egyes emésztõrendszeri daganatok által okozott tünetek enyhítése: (pl.: karcinoid tumorok, VIPomák, glükagonomák, gasztrinomák, inzulinomák, GRFomák). Ezekben a betegségekben a gyomorban, a belekben, ill. a hasnyálmirigyben bizonyos hormonok túlzott mértékben termelõdnek, amelynek következtében felborul a szervezet természetes hormonális egyensúlya. Ez az egyensúlyzavar különféle tüneteket okoz, pl. hõhullámokat, hasmenést, alacsony vérnyomást, bõrkiütéseket és fogyást. A Sandostatin-kezelés hatására ezek a tünetek enyhülnek, ill. megszûnnek. -Az AIDS-betegek hagyományos kezeléssel nem befolyásolható hasmenésének enyhítésére. A Sandostatinkezelés hatására az AIDS-betegek jelentõs része esetében a székletürítés részlegesen vagy teljes mértékben normalizálható. -A hasnyálmirigy-mûtét utáni szövõdmények megelõzésére. A Sandostatin-kezelés hatására csökken a mûtét után esetlegesen fellépõ szövõdmények (pl. tályog, hasnyálmirigy-gyulladás) gyakorisága. -A nyelõcsõ visszérbetegsége miatt kialakuló vérzések és újbóli vérzések kockázatának csökkentése májzsugor (májcirrózis) esetén. A Sandostatin-kezelés csökkenti a vérzést és az újravérzést, valamint a vértranszfúzióigényt. 1.

2 ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Sandostatin injekciót, a készítmény hatóanyagával (oktreotid) vagy egyéb, a betegtájékoztató végén felsorolt összetevõivel szembeni túlérzékenység (allergia) esetén. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha mellékhatást észlel, értesítse orvosát. Néha a bõr alá beadott injekció alkalmazásának helyén átmeneti, rövid ideig tartó fájdalomérzet jelentkezhet. Ilyenkor az injekció beadását követõen a beadási hely néhány másodpercig történõ enyhe masszírozásával a fájdalom enyhíthetõ. A mellékhatások csökkenthetõk, ha a Sandostatin beadására az étkezések közötti idõszakban, vagy lefekvés elõtt kerül sor. Néhány felsorolt mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi beavatkozást igényelhet: Bizonyos mellékhatások nagyon gyakoriak (10 betegbõl több mint 1 érintett): -Epekövek kialakulása, mely hirtelen hátfájáshoz vezet. -Túl magas vércukorszint. Bizonyos mellékhatások gyakoriak (100 betegbõl 1-10 érintett): -A pajzsmirigy alulmûködése, amely a szívritmust, étvágyat vagy testsúlyt megváltoztatja; további tünetei: fáradtság, hidegérzés vagy a nyak elülsõ részének duzzadása. -A pajzsmirigy-funkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása. -Epehólyag-gyulladás. -Túl alacsony vércukorszint. -Csökkent glükóztolerancia. -Lassú szívverés. Bizonyos mellékhatások nem gyakoriak (100 betegbõl kevesebb, mint 1, de 1000 betegbõl több mint 1 érintett): -Szomjúság, a vizelet mennyiségének csökkenése, sötét vizelet, száraz, kipirult bõr. -Gyors szívverés. Egyéb súlyos mellékhatások: Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul közölje kezelõorvosával: -Túlérzékenységi (allergiás) reakció, bõrkiütés. -Anafilaxia: olyan típusú allergiás reakció, amely légzési nehézséget és szédülést okoz. -Hasnyálmirigy-gyulladás. -Májgyulladás: a bõr és szemfehérje sárgasága, hányinger, hányás, étvágytalanság, rossz közérzet, bõrviszketés, világos színû vizelet. -Rendszertelen szívverés. Egyéb mellékhatások: Az alább felsorolt mellékhatások rendszerint enyhék és a kezelés folytatása során megszûnnek. Bizonyos mellékhatások nagyon gyakoriak (10 betegbõl több mint 1 érintett): -Hasmenés. -Hasfájás. 2.

3 -Hányinger. -Székrekedés. -Bélgázosság, szelesedés. -Fejfájás. -Az injekció beadásának helyén kialakuló fájdalom. Bizonyos mellékhatások gyakoriak (100 betegbõl 1-10 érintett): -Étkezés utáni gyomorfájdalom (diszpepszia). -Hányás. -Teltségérzet a gyomorban. -Zsíros széklet. -Laza széklet. -A széklet elszínezõdése. -Szédülés. -Étvágytalanság. -A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása. -Hajhullás. -Légszomj. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik. FIGYELMEZTETÉS: Pontosan tartsa be kezelõorvosának valamennyi utasítását. Ezek akár különbözhetnek is a betegtájékoztatóban foglaltaktól. A Sandostatin-kezelés megkezdése elõtt olvassa át figyelmesen a betegtájékoztatót. Tájékoztassa orvosát az egyéb gyógyszerek szedésérõl, különösen a vérnyomáscsökkentõk (béta-blokkolók, kalcium-csatorna-gátlók), illetve a folyadék és ásványi anyagcserét szabályozó gyógyszerek szedésérõl, mert azok adagjának módosítására szükség lehet. Ha epeköves, vagy korábban epeköve volt. Errõl a kezelõorvost feltétlenül értesíteni kell, mert a hosszú idõtartamú Sandostatin-kezelés fokozhatja az epekõképzõdés kockázatát. Kezelõorvosa szükségesnek ítélheti a rendszeres epekõ-szûrõvizsgálatot. Ha vércukorszintje az egészséges tartományon kívül van, vagy túlságosan magas (cukorbetegségben), vagy túlságosan alacsony (hipoglikémia). Amennyiben a Sandostatin t a nyelõcsõ visszérbetegsége miatt kialakuló vérzések kezelésére alkalmazzák, a vércukorszint ellenõrzése kötelezõ. Ha ismert B12 vitamin hiánya van, tájékoztassa kezelõorvosát, mert szükség lehet a B12 vitamin szintjének rendszeres ellenõrzésére. Ha hosszú távú Sandostatin kezelésben részesül, lehet, hogy kezelõorvosa idõszakosan ellenõrizni fogja az Ön pajzsmirgy-mûködését. Ha Sandostatin kezelést kap, lehet, hogy kezelõorvosa idõszakosan ellenõrizni fogja az Ön máj-mûködését. Gyermekkor: A Sandostatin adható gyermekeknek, de e tekintetben jelenleg korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre. 3.

4 Idõskor: A Sandostatin-kezelések tapasztalatai alapján idõskorban (65 éves vagy idõsebb betegek) nincs szükség külön szempontok figyelembe vételére, ill. intézkedésekre. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A legtöbb gyógyszer szedése nem jelent problémát a Sandostatin-kezelés szempontjából. Azonban a cimetidin, a ciklosporin, ill. a bromokriptin hatását a Sandostatin befolyásolhatja. Inzulin-kezelés alatt álló cukorbetegek Sandostatin-kezelése esetében az orvos módosíthatja az inzulin adagját. A Sandostatin injekció együttes alkalmazása étellel: Kerülni kell a Sandostatin alkalmazási idejéhez közeli étkezést. Az injekció beadására a legmegfelelõbb az étkezések közötti, vagy a lefekvés elõtti idõszak, így csökkenthetõk az emésztõrendszeri mellékhatások. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: A Sandostatin terhesség alatt csak nagyon indokolt esetben, gondos mérlegelést követõen adható. A kezelõorvost tájékoztatni kell a fennálló, ill. a tervezett terhességrõl. Fogamzóképes nõk: A fogamzóképes nõknek a kezelés ideje alatt hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Nem ismert, hogy a Sandostatin kiválasztódik e az anyatejbe. Ennek ellenére ne szoptassa a gyermekét, ha Sandostatin kezelés alatt áll. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nincs arra vonatkozó adat, hogy a Sandostatin befolyásolja e a jármûvezetõi és gépkezelõi képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Attól függõen, hogy a Sandostatin t mely betegségben adják, alkalmazása lehet bõr alá adott, ill. vénába adott. Az orvos pontos felvilágosítást nyújt arról, hogy hogyan kell a Sandostatin injekciót a bõr alá beadni (ezt a beteg, ill. hozzátartozója is végezheti), de a vénás alkalmazás kizárólag orvos feladata. A bõr alá beadott injekció alkalmazása: Az injekció beadására a legmegfelelõbb a felkar, a combok és a hasfal területe. Minden bõr alá beadott injekció beadására új helyet kell választani a helyi irritáció elkerülése érdekében. Azon betegeknek, akik az injekciókat önmaguknak adják be, kezelõorvosuktól pontos felvilágosítást kell kapniuk. Az injekció beadási helyén jelentkezõ fájdalomérzet csökkentése érdekében ajánlott, hogy a hûtõszekrényben tárolt injekciós ampulla/üveg hõmérséklete a felhasználás elõtt elérje a szobahõmérsékletet. A megfelelõ hõmérséklet az ampulla tenyérbe zárásával hamarosan elérhetõ, másmódon nem szabad hõnek kitenni az ampullát/üveget. A vénába adott injekció alkalmazása: A Sandostatin 24 órán át megõrzi fizikai és kémiai stabilitását steril fiziológiás sóoldatban, vagy 5% os steril glükóz vizes oldatban. Mivel azonban a Sandostatin befolyást gyakorolhat a glükóz-anyagcserére, a 4.

5 glükózoldatok helyett inkább a fiziológiás sóoldat alkalmazása ajánlott. A hígított oldatok 25oC alatti hõmérsékleten legalább 24 óráig megõrzik fizikai és kémiai stabilitásukat, mikrobiológiai szempontból viszont a hígított oldatokat célszerû azonnal felhasználni. Amennyiben az oldat nem kerül azonnali felhasználásra, a beadás elõtti tárolásért a felhasználó viseli a felelõsséget. Ilyenkor a tárolási hõmérsékletnek 2-8 C közöttinek kell lennie. Beadás elõtt az injekciós oldat hõmérsékletének ismét el kell érnie a szobahõmérsékletet. Az injekciós oldat elkészítése, az infúziós oldattal történõ hígítás, a hûtõszekrényben való tárolás és a beadás vége között eltelt idõtartam összességében nem haladhatja meg a 24 órát. Azokban az esetekben, amikor a Sandostatin t vénába adott infúzió formájában alkalmazzák, egy 0,5 mg-os ampulla tartalmát általában 60 ml fiziológiás sóoldatban kell feloldani és az ily módon elõállított infúziót infúziós pumpa segítségével kell beadni. Ezt olyan gyakran kell megismételni, ahányszor szükséges az elõírt kezelés teljes végrehajtásához. A gyomor-bélrendszeren kívül (parenterálisan) alkalmazandó gyógyszereket (pl.: injekciókat, infúziókat) beadás elõtt szemmel ellenõrizni kell elszínezõdés, ill. szilárd részecskék jelenlétére. A mikrobákkal való szennyezõdés elkerülése érdekében ajánlott, hogy a többadagos injekciós üvegek zárófedele 10 alkalomnál többször ne legyen átszúrva. A Sandostatin adagja a kezelt betegségtõl függ. A csontok növekedésével járó betegség (akromegália): A kezelés rendszerint 8-12 óránként adott 0,05-0,1 mg bõr alá beadott injekcióval indul. A kezdõ adag a hatások, a tünetek (pl. fáradtságérzet, verítékezés és fejfájás) javulásának függvényében változik. A legtöbb esetben az optimális napi adag napi 3x0,1 mg. A maximális adag napi 1,5 mg, amelyet nem szabad túllépni. Egyes emésztõrendszeri daganatok által okozott tünetek enyhítése: A kezelés rendszerint napi 1-2x0,05 mg bõr alá beadott injekcióval indul. A terápiára adott választól és a gyógyszer iránti toleranciától függõen az adag fokozatosan napi 3x0,1 0,2 mg-ra emelhetõ. Rákos daganatok esetében a kezelést meg kell szakítani, ha a maximális tolerált adaggal történõ 1 hetes kezelést követõen sem tapasztalható javulás. Az AIDS-betegek hagyományos kezeléssel nem befolyásolható hasmenésének enyhítésére: A javasolt kezdõ adag napi 3 x 0,1 mg bõr alá beadott injekció. Ha a hasmenés 1 hetes kezelést követõen sem javul, a adag szükség esetén fokozatosan napi 3x0,25 mg-ra emelhetõ. Ha a hasmenés 1 hetes emelt adagú kezelést követõen sem javul, a Sandostatin-kezelést meg kell szakítani. A hasnyálmirigy-mûtét utáni szövõdmények megelõzésére: A szokásos adag napi 3x0,1 mg bõr alá beadott injekció 1héten át. Az elsõ adag legalább 1órával a mûtét elõtt adandó. A nyelõcsõ visszérbetegsége miatt kialakuló vérzések és újbóli vérzések kockázatának csökkentése májzsugor (cirrózis) esetén: Az ajánlott adag 25 mcg/óra 5 napon át folyamatos vénába adott infúzióban. A vércukorszint rendszeres mérése alapvetõen fontos a kezelés folyamán. Májzsugor esetén a kezelõorvos módosíthatja a Sandostatin fenntartó adagját. Ha a Sandostatin hatását a beteg túl erõsnek, vagy ellenkezõleg, túl gyengének tapasztalja, értesítenie kell kezelõorvosát. 5.

6 Ha elfelejtette alkalmazni a Sandostatin injekciót: Amennyiben elfelejtette beadni a soron következõ adagot, mielõbb be kell adni a szokásos egyszeri adagot, majd a kezelést az elõírt módon kell továbbfolytatni. Nem származik kára egy kimaradt adag miatt, de a kezelt tünetek átmenetileg újból megjelenhetnek, ill. felerõsödhetnek, amíg a Sandostatin kezelés vissza nem tér az elõírt terápiás rend keretei közé. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! TÚLADAGOLÁS: Sandostatin túladagolását követõen ez idáig nem számoltak be életet veszélyeztetõ reakciókról. A túladagolás tünetei: rendszertelen szívverés, alacsony vérnyomás, szívmegállás, agyi oxigénhiány, súlyos felhasi fájdalom, a bõr és a szemek sárgasága, hányinger, étvágytalanság, hasmenés, gyengeség, fáradtság, energiahiány, fogyás, haspuffadás, diszkomfort érzés és a vér magas tejsavszintje (tejsav acidózis). Amennyiben úgy véli, hogy túladagolás történt és a fenti tünetek vagy azok valamelyike jelentkezik, mielõbb értesíteni kell a kezelõorvost. TÁROLÁS: Sandostatin 0,1 mg/ml oldatos injekció (ampullák): Hûtõszekrényben (2-8 C), az eredeti csomagolásban, fénytõl védve tárolandó. Fagyasztani tilos! A mindennapi felhasználáskor a gyógyszer legfeljebb 2 hétig, fénytõl védve és legfeljebb 30 C on tárolható. Sandostatin 0,2 mg/ml oldatos injekció (többadagos injekciók): Hûtõszekrényben (2 8 C), az eredeti csomagolásban, fénytõl védve tárolandó. Fagyasztani tilos! A mindennapi felhasználáskor a gyógyszer legfeljebb 2 hétig, fénytõl védve és legfeljebb 25oC on tárolható. A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A Sandostatin nem tartalmaz tartósítószert, így felbontását követõen az adagot azonnal fel kell használni és a maradékot meg kell semmisíteni. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz: Az oldat tiszta és színtelen. Sandostatin 0,1 mg/ml oldatos injekció: 1 ml oldat kék és zöld kódgyûrûvel, valamint kék törõponttal ellátott, színtelen OPC ampullába töltve. 5 ampulla dobozban (papír rögzítõszalagos osztott csomagolásban). 5 ampulla 0,1 mg/ml. Sandostatin 0,2 mg/ml oldatos injekció: 5 ml oldat gumidugóval, alumíniumkupakkal és barna mûanyag lepattintható védõlappal lezárt színtelen injekciós üvegbe töltve. 1 injekciós üveg dobozban. 1 mg/5 ml többadagos injekció. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege) 6.

7 1114 Budapest, Bartók Béla út Gyártó: Novartis Hungária Kft., Budapest OGYI-T-1723/01. (Sandostatin 0,1 mg/ml oldatos injekció) OGYI-T-1723/02. (Sandostatin 0,2 mg/ml oldatos injekció) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: augusztus OGYI/28614/2012, OGYI/28616/