ANAROMAT 1 MG FILMTABLETTA Anaromat 1 mg filmtabletta anasztrozol HATÓANYAG: Anasztrozol. A készítmény filmtablettánként 1 mg anasztrozolt tartalmaz. SEGÉDANYAG: A tablettamagban: laktóz-monohidrát, nátrium-keményítõ-glikolát, povidon (E1201) és magnézium-sztearát (E572). A filmbevonat makrogolt, hipromellózt (E464) és titán-dioxidot (E171) tartalmaz. JAVALLAT: Az Anaromat az aromatázgátlóknak nevezett gyógyszercsaládba tartozik. Ez azt jelenti, hogy hatást gyakorol az aromatáz enzim mûködésére, amely a szervezetben csökkenti bizonyos nõi nemi hormonok, mint az ösztrogének szintjét. Az Anaromat filmtablettát posztmenopauzában lévõ nõk emlõrákjának kezelésére használják. ELLENJAVALLAT: Ne szedje az Anaromat filmtablettát: - ha allergiás (túlérzékeny) az anasztrozolra vagy az Anaromat egyéb összetevõjére, - ha menopauza elõtti (premenopauzális) életkorban van, - ha terhes, - ha szoptat, - ha olyan súlyos rendellenességben vagy betegségben szenved, amely a máját vagy a veséjét érinti, - ha tamoxifent szed, - ha ösztrogéntartalmú gyógyszereket kap, például hormonpótló kezelésben részesül. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Anaromat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások lehetnek: Nagyon gyakori (10-bõl egynél több betegen jelentkeznek). Gyakori (100-ból egynél több, de 10-bõl egynél kevesebb betegen jelentkeznek). Nem gyakori (1000-bõl egynél több, de 100-ból egynél kevesebb betegen jelentkeznek). Ritka (10.000-bõl egynél több, de 1000-bõl egynél kevesebb betegen jelentkeznek). Nagyon ritka (10.000-bõl egynél kevesebb betegen jelentkeznek). Védekezõ rendszer (immunrendszeri betegségek és tünetek): Nagyon ritka: súlyos allergiás reakciók, amelyek légzési nehézséget vagy szédülést (anafilaxist) okoznak, súlyos, arc-, illetve torokduzzanatot, továbbá légzési problémákat (angioödéma) okozó allergiás reakciók, súlyos, a bõr, a 1.
száj, a szemek és a nemi szervek felhólyagosodásával, (magas) lázzal és ízületi fájdalommal járó betegség (Stevens-Johnson szindróma), továbbá csalánkiütés. Ha e tünetek bármelyike megjelenik, azonnal orvoshoz kell fordulni. Táplálék (anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek): Nem gyakori: étvágytalanság, magas koleszterinszint. Idegek (idegrendszeri betegségek és tünetek): Gyakori: fejfájás. Nem gyakori: álmosság. Vérerek (érbetegségek és tünetek): Nagyon gyakori: hõhullámok. Nagyon ritka: véralvadási problémák (vénás tromboembóliás események), mint amilyen a vérrögképzõdés, rendszerint a lábban, amely fájdalommal, duzzanattal vagy bõrvörösséggel jár (mélyvénás trombózis), illetve a tüdõben keletkezõ vérög (tüdõembolia). Gyomor és a belek (emésztõrendszeri betegségek és tünetek): Gyakori: rosszullét (hányinger), hasmenés. Nem gyakori: rosszullét (hányás). Bõr (bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei): Gyakori: a hajszálak elvékonyodása, bõrkiütés. Nagyon ritka: súlyos bõrkiütések, kisebb kiterjedésû foltokkal (eritéma multiforme). Izmok (a csont-izomrendszer és a kötõszövet betegségei és tünetei): Gyakori: ízületi fájdalom vagy merevség. Az Anaromat csökkenti a nõi nemi hormonok szintjét, ami a csontok ásványianyag-tartalmának vesztéséhez vezet, ezáltal csökkentve erejüket. Ez csonttörésekhez, pl. csigolya-, csípõ- vagy csuklótörésekhez vezethet. Nemiszervek és az emlõk (a nemi szervekkel és az emlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek): Gyakori: hüvelyi szárazság. Nem gyakori: hüvelyi vérzés (rendszerint a kezelés elsõ heteiben). Fontos, hogy azonnal elmondja orvosának, ha bármilyen szokatlan (tartósan fennálló) hüvelyi vérzése vagy rendszertelen menstruációja van az Anaromat szedése során vagy bármikor azt követõen. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: Gyakori: gyengeségérzet, hangulati zavarok. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Az Anaromat tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, mint amilyen a tejcukor (laktóz), keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Az Anaromatot nem szedhetik menopauza elõtti életkorú nõk, illetve gyermekek. Ellenõrizze, hogy az alább felsorolt figyelmeztetések vonatkoznak vagy vonatkoztak-e Önre a múltban. Azonnal beszéljen orvosával: - ha bizonytalan, hogy az Ön esetében bekövetkezett-e már a menopauza. Orvosa leellenõrzi az Ön 2.
hormonszintjeit. - ha Önnél korábban bármilyen állapot elõfordult, amelyik befolyásolja csontjainak erõsségét. Az anasztrozol csökkenti a nõi hormonszinteket, amely a csontok ásványianyag-tartalmának csökkenéséhez vezethez. Ez csökkenti a csontok erõsségét. A kezelés során Önnek esetleg csontsûrûség-vizsgálatokon kell résztvennie. Orvosa olyan gyógyszert is rendelhet Önnek, amely megelõzi vagy kezeli a csontvesztést. - ha Ön LHRH-analógokat (olyan gyógyszereket, amelyeket emlõrák, bizonyos nõgyógyászati állapotok és terméketlenség kezelésére használnak, pl. goszerelin) alkalmaz. Nem végeztek vizsgálatokat LHRH-analógok és anasztrozol kombinációjával. Ezért az anasztrozol és az LHRH-analógok egymással kombinálva nem használhatók. KÖLCSÖNHATÁSOK: Más gyógyszerek hatását az anasztrozol befolyásolhatja. Ezek viszont, a maguk részérõl befolyásolhatják az anasztrozol hatékonyságát. Az anasztrozol kölcsönhatásba léphet: - tamoxifennel (emlõrák kezelésére használt gyógyszer), - ösztrogéntartalmú gyógyszerekkel, például hormonpótló kezelésekkel. Ezek a gyógyszerek csökkenthetik az Anaromat hatását és nem szedhetõk együtt Anaromat filmtablettával. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Anaromat egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: Az ételek és az italok nem befolyásolják az Anaromat hatását. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Az Anaromat filmtablettát nem szabad terhesség és szoptatás alatt szedni. Értesítse orvosát azonnal, ha úgy gondolja, hogy terhes. Az anasztrozolt csak posztmenopauzában lévõ nõk emlõrákjának kezelésére használják. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nem valószínû, hogy az Anaromat befolyásolja az Ön gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Mindazonáltal Ön olykor gyengének vagy álmosnak érezheti magát, amely esetekben nem szabad gépjármûvet vezetnie vagy bármilyen szerszámot használnia, illetve gépeket kezelnie. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az Anaromat filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. A készítmény szokásos adagja naponta egyszer egy tabletta (1 mg anasztrozol). Idõs, vagy enyhe máj- vagy vagy enyhe, illetve középsúlyos veseproblémákban szenvedõ betegek esetében nincs szükség az adag módosítására. Ha elfelejtette bevenni az Anaromat filmtablettát: 3.
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására. Hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következõ tablettát a szokásos idõpontban. Ha idõ elõtt abbahagyja az Anaromat szedését: Ne hagyja abba tablettái szedését ha jól érzi magát, hacsak ezt orvosa nem mondja Önnek. Orvosa tájékoztatja Önt arról, hogy milyen hosszú idõn át kell folytatnia tablettái szedését. Ez az idõszak 5 év is lehet. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több Anaromat filmtablettát vett be, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje az Anaromat filmtablettát. Az elsõ két számjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy pedig az évet jelzi. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Az Anaromat fehér filmbevonatú, kerek, bikonvex, egyik oldalán "ANA" és "1" mélynyomású jelöléssel ellátva. Az Anaromat 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, illetve 300 tablettát tartalmazó buborékfóliában, továbbá 28, 50, 84, 98, 300, illetve 500 tablettát tartalmazó kórházi buborékfóliában kerülnek forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Izland Gyártók: 1. Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Hollandia 2. Synthon Hispania S. L. C/Castelló, 1 Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spanyolország OGYI-T-20606/01-28x (buborékfóliában) OGYI-T-20606/02-30x (buborékfóliában) OGYI-T-20606/03-56x (buborékfóliában) OGYI-T-20606/04-60x (buborékfóliában) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2008. október 13. 4.
31554/41/08. 5.