ALGOFLEX IZOM+ÍZÜLET 300 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULA Algoflex Izom+Ízület 300mg retard kemény kapszula ibuprofén HATÓANYAG: 300 mg ibuprofén kapszulánként. SEGÉDANYAG: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (Aerosil 200), eudragit E 100, eudragit RL 100, talkum, povidon K30, szacharóz-kukoricakeményítõ mikrogranulátum. Kapszulahéj: kinolinsárga E 104, indigó kármin (E 132), zselatin. Kapszula: zselatin. Felirat: fekete vas-oxid (E 172). JAVALLAT: A készítmény az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek közé tartozik. Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentõ és lázcsillapító hatással is rendelkezik. Alkalmazása gyulladásos eredetû, fájdalmas izületi betegségek, izomfájdalom, lágyrész sérülések, duzzanatok kezelésére javasolt. ELLENJAVALLAT: Ne szedje az Algoflex Izom+Ízület kapszulát: -ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre és a kapszula egyéb összetevõjére, acetilszalicilsavra és nem-szteroid gyulladáscsökkentõkre, -korábbi, vagy jelenleg is fennálló hörgõgörcs, -szénanátha -csalánkiütés, (különösen, ha ezek acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek), -aktív vagy kiújuló gyomor- és nyombélfekély/vérzés (kettõ vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés a kórelõzményben) esetén, -ha korábban emésztõrendszeri vérzés/fekély, bélátfúródás lépett fel Önnél (gyomorba, belekbe vérzett) nemszteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben, -terhesség harmadik trimesztere (utolsó 3 hónapja) során, -a különbözõ szerveket megtámadó immunbetegség [szisztémás lupusz eritematózus (SLE)] esetén, -súlyos szívelégtelenségben -súlyos szív-, máj- és vesemûködési zavar esetén, -súlyos magasvérnyomás-betegségben, -véralvadást csökkentõ (antikoaguláns) kezelés során, -korábbi krónikus légúti fertõzés, -Parkinson-kór (idegrendszeri betegség), 1.
-epilepszia (az agy egy rendellenessége, ideiglenes eszméletvesztés és rángatózási rohamok jellemzik), -fokozott vérzéssel járó véralvadási zavar esetén, -gyermekkorban 12 év alatt. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhet. HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgõsen keresse fel kezelõorvosát: -Ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel: -a testén kiütések jelennek meg, -megduzzad az arca, ajkai, nyelve vagy torka, -légzési nehézségek lépnek fel. -Ha friss vér jelenik meg a székletben. -Ha alvadt vér van a székletben. -Ha vért hány, vagy a hányadékban kávézacchoz hasonló fekete részecskéket lát. (Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek.) -Ha emésztési zavara van, vagy ég a gyomra. -Ha hasi fájdalma van, vagy rendellenességet tapasztal a gyomormûködésével kapcsolatosan. -Ha látási és hallási zavarok lépnek fel Önnél. A szem, száj, végbélnyílás, nemiszervek, bõr és a húgycsõ hólyagos kifekélyesedése, általában magas lázzal és általános gyengeséggel kísérve; a bõr hámlása. Ezek az ún. Stevens-Johnson szindróma tünetei lehetnek. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés felhasználásával határoztuk meg: nagyon gyakori: 10 közül egynél több betegnél jelentkeznek, gyakori: 100 közül egynél több, azonban 10 közül egynél kevesebb betegnél jelentkeznek, nem gyakori:1000 közül egynél több, azonban 100 közül egynél kevesebb betegnél észlelhetõk, ritka:10 000 közül egynél több, azonban 1000 közül egynél kevesebb betegnél mutatkoznak, nagyon ritka: 10 000 közül egynél kevesebb betegnél jelentkeznek. Gyakori: -hányinger,hányás, -hasi fájdalom, -emésztési zavarok, -székrekedés, -haspuffadás, -hasmenés. Nem gyakori: -májmûködési zavarok, -májgyulladás, -sárgaság. Nagyon ritka: hámlásos bõrgyulladással járó súlyosabb reakciók, mint Stevens-Johnson szindróma és toxikus (mérgezés okozta) bõrelhalás. Nem ismert: -vizenyõ, 2.
-magas vérnyomás, -szívelégtelenség, -kismértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, -fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám-csökkenés, -szédülés, rossz közérzet, fáradtság, álmosság, -fülzúgás, fejfájás, csökkent hallás, esetenként aszeptikus agyhártyagyulladás, -friss vagy alvadt vér megjelenése a székletben, vérhányás. Különösen idõsebb betegeknél az emésztõrendszeri fekély/vérzés néha halálos kimenetelû is lehet. Súlyosabb esetekben elõfordulhat fekélyes szájnyálkahártya gyulladás és bélgyulladás súlyosbodása, pl. Crohn-betegség, -vesefunkciós zavarok, véres vizelet, húgyhólyaggyulladás, vesegyulladás, veseelégtelenség, ödéma (különösen az alsóvégtagban), a folyadékvisszatartás fokozódása, -májfunkciós zavarok, a hemoglobin-, hematokrit- és szérum kalciumszint csökkenése, -látászavarok (homályos látás, színlátás zavara) Ezek a gyógyszer elhagyása után maguktól megszûnnek. Ha látászavarokat észlel, azonnal keresse fel orvosát! -Lyell szindróma (bõr és nyálkahártyák súlyos allergiás reakciója), -allergiás reakciók: bõrkiütés, viszketés, asztmás roham, egyéb allergiás reakciók -hajhullás, viszketés, bõrkiütés, -búskomorság, zavartság, tévképzetek (hallucinációk). A nemkívánatos hatásokat csökkenteni lehet a legkisebb hatásos adagnak, a tünetek megfékezéséhez szükséges legrövidebb ideig való alkalmazásával. A nemkívánatos hatásokat minimalizálni lehet a legkisebb hatásos adagnak, a tünetek megfékezéséhez szükséges legrövidebb ideig való alkalmazásával. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -Ha a kórtörténetében emésztõrendszeri betegség, mint gyomorgyulladás vagy nyelõcsõgyulladás, fekély, gyomor-, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn?betegség (a belek krónikus gyulladásos betegsége) szerepel, kérje ki orvosa tanácsát! -Idõskorban. -Ha bármilyen máj-, vese-, vagy szívproblémája van. -Az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszulához hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot! Amennyiben szívproblémái vannak, vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. -Gyomor-bélrendszeri vérzés (melynek tünete pl. fekete széklet, vérhányás lehet), látási, hallási zavarok, vagy túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani. 3.
-Nagyon ritkán a nem-szteroid gyulladásgátlókkal kapcsolatosan, súlyos bõrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés elsõ hónapjában jelentkezik. Bõrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció elsõ jeleinél az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszulával történõ kezelést azonnal meg kell szakítani. -Autóimmun betegség esetén az ibuprofént csak az elõzetes elõny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni, illetve SLE-ben való alkalmazása ellenjavallt. -Asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertõzésben szenvedõ betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés, nyálkahártya duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknek csak orvosi ellenõrzés mellett adható a készítmény. -Krónikus szív-, vese- és májbetegség esetén és vizelethajtó alkalmazása esetén különös gonddal kell eljárni, fõleg az idõs betegeknél. -Tartós szedés esetén vérkép, máj- és vesefunkció rendszeres ellenõrzése és idõszakos szemészeti vizsgálat szükséges. -Egyidejû káliummegtakarító vizelethajtók alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenõrzése javasolt. -Egyidejû lítium-terápia során szükséges a szérum lítiumszintet ellenõrizni. Értesítse kezelõorvosát amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy nem biztos benne. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekrõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula együttadása kerülendõ: -más fájdalomcsillapítókkal, fõleg egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókkal, mint az aszpirin (növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét), -a vérrögképzõdést (vérlemezkék összetapadását) gátlókkal és egyéb véralvadásgátló szerekkel (fokozott vérzésveszély), -acetilszalicilsavval és szalicilátokkal (csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása), -mifeprisztonnal: a terheségmegszakításra alkalmazott mifepriszton adása után 8?12 napig (csökken a mifepriszton hatása), -kinolon típusú antibiotikumokkal (fokozódhat az antibiotikum görcskeltõ hatása), -metotrexattal (15 mg/hét adag fölött), -húgysavürítõ, köszvényellenes szerekkel, -allergia és gyulladás kezelésénél alkalmazott kortikoszteroidokkal, -glükokortikoidokkal (mellékhatások fokozódhatnak). Fokozott óvatossággal adható: -egyes magasvérnyomás betegség ellenes szerekkel (ACE-gátlók pl. kaptopril, béta-receptor blokkolók, angiotenzin-ii antagonisták): a nem-szteroid gyulladásgátlók, így az ibuprofén is, csökkentheti a vérnyomáscsökkentõk hatását illetve a vérnyomáscsökkentõk befolyásolhatják az ibuprofén hatását, -vizelethajtókkal: csökkenhet a vizelethajtó hatás, -metotrexáttal (15 mg/hét adag alatt), zidovudinnal: (nõ a hematotoxicitásuk -a vörösvértestekre gyakorolt káros hatás), 4.
-lítiummal, digoxinnal, fenitoinnal (toxicitásuk megnõhet), -szájon át szedhetõ vércukorcsökkentõ szerekkel (a vércukorcsökkentõ hatás fokozódhat), -szulfonamid típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat), -növeli a káliummegtakarító vizelethajtók hatását (magas káliumszintet okozhat), -ciklosporinnal (megnõhet a ciklosporin toxicitása), pentoxifillinnal, -probeneciddel vagy szulfinpirazon-tartalmú készítményekkel (az ibuprofén kiválasztását lassítják). -trombolítikumokkal (vérrögoldó szerek: vérzés veszélye fokozott). TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében (a terhesség utolsó 3 hónapjában) ellenjavallt. A terhesség elsõ és második trimeszterében csak nagyon indokolt esetben adható. Terhességet tervezõ nõnek vagy a terhesség elsõ illetve második harmadában a legkisebb hatékony adagot a lehetõ legrövidebb ideig kell alkalmazni. A nem-szetroid gyulladásgátló szerek (ide tarzozik az ibuprofén) kedvezõtlenül befolyásolhatják a nõi termékenységet. Ez a hatás azonban a kezelés abbahagyását követõen elmúlik. Az ibuprofén és bomlási termékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemõre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövidtávú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A készítmény szédülést és látászavarokat okozhat, megváltoztathatja a reakciókészséget. Ezért alkalmazását, adagolását egyedileg kell meghatározni. Amennyiben gépjármûvezetés és baleseti veszéllyel járó munkavégzés során bármilyen mellékhatást, tünetet észlel, a gyógyszer szedését abba kell hagyni. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A készítmény szokásos adagja: Felnõtteknek: 1 vagy 2 kapszula reggel és este. Serdülõknek (12-18 év) a szokásos adag: 1 kapszula reggel és este. Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható. Felnõtteknek a napi adag maximum 4 kapszula (1200 mg ibuprofén) lehet. Serdülõk (12-18 év) kezelésére napi 2 kapszulánál (600 mg ibuprofén) több nem adható. A kapszulát egészben kell lenyelni bõséges folyadék mennyiséggel, lehetõleg étkezés közben, vagy közvetlenül étkezés után. A gyomor-bélrendszeri mellékhatások csökkentése érdekében célszerû a kapszulát étkezést követõen bevenni. Ha Ön aszpirint szed és egyszeri 300 mg Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszulát szeretne bevenni, akkor azt : -vagy az aszpirin bevételét követõen legalább 30 perc múlva, -vagy legalább 8 órával az aszpirin bevétele elõtt tegye Ha elfelejtette bevenni az Algoflex Izom+Ízület kapszulát: 5.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Túladagolás tüneteinek jelentkezésekor (fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás, hányinger, szédülés, alacsony vérnyomás) azonnal forduljon orvoshoz! TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Különleges tárolást nem igényel. A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza az Algoflex Izom+Ízület kapszulát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Kapszula. Felsõ részén halványzöld, fekete "300 mg" jelöléssel ellátott, alsó részén színtelen, átlátszó, "0" méretû, kemény zselatin kapszulában fehér színû, gömbölyû, nyújtott hatóanyag leadású bevont mikrogranulátum. 10 db, 20 db, 28 db, 30 db, 56 db, vagy 60 db Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:.a forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország Tel: 505 0050 Gyártó: 1. ETHYPHARM, Houdan, Franciaország 2. Ethypharm, Chateauneuf-en-Thymerais, Franciaország 3. CHINOIN Zrt., Veresegyház, Magyarország OGYI-T-7101/01 28x OGYI-T-7101/02 30x OGYI-T-7101/03 56x OGYI-T-7101/04 60x OGYI-T-7101/05 10x OGYI-T-7101/06 20x A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. november 6. 6.
OGYI/40459/2010, OGYI/33222/2010. 7.