BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BUCCOLAM 10 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat 10 évnél idősebb, 18 évnél fiatalabb gyermekek számára Midazolám Mielőtt adni kezdené ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek vagy gyermeknek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei annak a betegnek a tüneteiéhez hasonlóak, akinek a gyógyszert felírták. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse a beteg orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a BUCCOLAM és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a BUCCOLAM adása előtt 3. Hogyan kell adni a BUCCOLAM-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a BUCCOLAM-ot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUCCOLAM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Milyen típusú gyógyszer a BUCCOLAM? A BUCCOLAM a midazolám nevű gyógyszert tartalmazza. A midazolám az úgynevezett benzodiazepinek csoportjába tartozó gyógyszer. Milyen betegségek esetén alkalmazható a BUCCOLAM? A BUCCOLAM elhúzódó görcsroham megszüntetésére szolgál (3 hónapnál idősebb, 18 évnél fiatalabb) csecsemőknél, kisdedeknél gyermekeknél és serdülőknél. A BUCCOLAM-ot csak abban az esetben alkalmazhatják a szülők/gondozók, ha a betegnél epilepsziát diagnosztizáltak. A BUCCOLAM-ot 3-6 hónapos csecsemőknél csak kórházi körülmények között lehet alkalmazni, ahol lehetőség van a szoros megfigyelésre és az újraélesztéshez szükséges eszközök rendelkezésre állnak. 2. TUDNIVALÓK A BUCCOLAM ADÁSA ELŐTT Ne adjon BUCCOLAM-ot a betegnek Ne adjon BUCCOLAM-ot a betegnek, és szóljon az orvosnak, ha a beteg Allergiás (túlérzékeny) a midazolámra, a benzodiazepinekre (például diazepámra) vagy a BUCCOLAM egyéb összetevőjére (lásd 6. pont), Az idegek és izmok izomgyengeséget okozó betegségében (miaszténia gráviszban) szenved, 84
Nyugalmi állapotban is légzési nehézséggel küzd (a BUCCOLAM a légzési nehézséget súlyosbíthatja), Olyan betegségben szenved, amely miatt alvás közben gyakran leáll a légzése (alvási apnoe szindróma), Súlyos májproblémája van. A BUCCOLAM fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Mielőtt elkezdené adni a BUCCOLAM-ot a betegnek, beszéljen a beteg kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével, ha a betegnek: Vese-, máj- vagy szívbetegsége van, Olyan tüdőbetegsége van, amely rendszeresen légzési nehézséget okoz. A BUCCOLAM a gyógyszer beadása utáni események elfelejtését is okozhatja. A betegeket BUCCOLAM adása után gondosan meg kell figyelni. A midazolámot nem szabad olyan betegeknek adni, akiknek a kórelőzményében alkohol- vagy droghasználat szerepel. Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül vonatkozik-e bármelyik a betegre, beszéljen orvossal vagy gyógyszerésszel, mielőtt elkezdené adni a BUCCOLAM-ot. Életet veszélyeztető események előfordulása valószínűbb légzési nehézségben vagy szívproblémákban szenvedő betegeknél, különösen, ha nagyobb adagot adtak be a BUCCOLAM-ból. 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek: A BUCCOLAM-ot nem szabad 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek adni, mivel ebben a korcsoportban nincs elegendő adat. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Fontos, hogy tájékoztassa az orvost vagy a gyógyszerészt a beteg által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és gyógynövénykészítményeket is. Amennyiben bármilyen kétsége van afelől, hogy az Ön által vagy a beteg által szedett bármely gyógyszer hatással lehet-e a BUCCOLAM-ra, kérjük, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével. Ez rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén azok felerősíthetik vagy gyengíthetik egymás hatását. A BUCCOLAM hatását például fokozhatják az olyan gyógyszerek, mint: az antiepileptikumok (epilepszia kezelésére szolgálnak), például a fenitoin, az antibiotikumok, például az eritromicin, a klaritromicin, a gombaellenes szerek, például a ketakonazol, a vorikonazol, a flukonazol, az itrakonazol, a pozakonazol, a fekély elleni gyógyszerek, például a cimetidin, a ranitidin és az omeprazol, a magas vérnyomás kezelésre alkalmazott gyógyszerek, például a diltiazem, a verapamil, a HIV és az AIDS kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, például a szakvinavir, a lopinavir/ritonavir kombinációk, a kábító fájdalomcsillapítók (nagyon erős fájdalomcsillapítók), például a fentanil, az olyan gyógyszerek, melyeket a vér zsírtartalmának csökkentésére alkalmaznak, például az atorvasztatin, a hányinger kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a nabilon. Néhány egyéb gyógyszer szintén fokozhatja a BUCCOLAM hatásait, például a hipnotikumok (beleértve az altatókat), nyugtató antidepresszánsok (olyan depressziót kezelő gyógyszerek, amelyek álmosságot okoznak), nyugtatók (olyan gyógyszerek, amelyek ellazulást okoznak), érzéstelenítők és néhány antihisztamin (allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek). 85
Egyes gyógyszerek, például a rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazák) és a xantinok (asztma kezelésére alkalmazzák) csökkenthetik a BUCCOLAM hatását. Az orbáncfű (egy gyógynövénykészítmény) csökkentheti a BUCCOLAM hatását, ezért a BUCCOLAM-ot alkalmazó betegeknek kerülniük kell. A BUCCOLAM szintén fokozhatja egyes izomlazítók, például a baklofén hatását (fokozott álmosságot okozva). A BUCCOLAM egyes gyógyszerek hatását meg is szüntetheti, például a levodopáét (Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer). Ezekről és a BUCCOLAM szedése alatt a beteg által kerülendő gyógyszerekről további tájékoztatásért forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A BUCCOLAM egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A BUCCOLAM alkalmazása idején ne fogyasszon alkoholt. Az alkohol fokozhatja a BUCCOLAM nyugtató hatásait, és nagyon álmossá teheti Önt. A BUCCOLAM alkalmazása idején ne fogyasszon grépfrútlevet. Az grépfrútlé emelheti a vérben a BUCCOLAM mennyiségét, és nagyon álmossá teheti Önt. Terhesség Mondja el az orvosnak, ha a beteg, aki a gyógyszert kapni fogja, terhes vagy terhes lehet. Az orvos el fogja dönteni, hogy megfelelő-e számára ez a gyógyszer. A terhesség utolsó 3 hónapjában a BUCCOLAM nagy adagban történő alkalmazása szívműködési zavart okozhat a magzatnál. Azok az újszülöttek, akiknél az anyának szülés közben BUCCOLAM-ot adtak, születésükkor rosszul szophatnak, légzési nehézségeik lehetnek, és gyenge lehet az izomtónusuk. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Szoptatás Mondja el az orvosnak, ha a beteg szoptat. Bár kis mennyiségű BUCCOLAM átjuthat az anyatejbe, nem biztos, hogy szükséges a szoptatás abbahagyása. Az orvos tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogy a beteg szoptasson-e, miután BUCCOLAM-ot kapott. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A BUCCOLAM álmosságot, feledékenységet okozhat, illetve hatással lehet a koncentrációra és a koordinációra. Ez befolyásolhatja a jártasságot igénylő feladatokhoz, mint például a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Miután BUCCOLAM-ot kapott, a betegnek nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia és gépeket kezelnie, amíg a hatás teljesen el nem múlik. Kérjük, beszéljen orvosával, ha további tanácsra van szüksége. 3. HOGYAN KELL ADNI A BUCCOLAM-OT? A BUCCOLAM-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell adni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg az orvost vagy a gyógyszerészt. A készítmény szokásos adagja: 86
Betegek: 10 évestől 18 évesnél fiatalabb életkorig: 10 mg (narancssárga címke) A 3 hónapnál idősebb 6 hónapnál fiatalabb csecsemők kezelését csak kórházban szabad végezni, ahol a megfigyelésre lehetőség van és az újraélesztéshez szükséges eszközök rendelkezésre állnak. Ebben az esetben a szokásos adag: 2,5 mg (sárga címke). Orvosa a legmegfelelőbb BUCCOLAM adagot fogja felírni. A készítményből ne adjon többet a betegnek az orvos által felírt adagnál. Azonnal mentőt kell hívni, ha az alábbiak bármelyike előfordul: Nem tudja beadni a BUCCOLAM-ot, Lehet, hogy túl sok BUCCOLAM-ot adott be, Nem tudja beadni a szájfecskendő teljes tartalmát, A gyermek légzése lelassul vagy leáll. Hogyan kell a gyógyszert beadni? Kérjen meg egy orvost, gyógyszerészt vagy ápolót, hogy mutassa meg Önnek, hogyan kell a gyógyszert beadni. Ha valamiben nem biztos, mindig kérdezzen rá. A fulladás kockázatának elkerülése érdekében a szájfecskendő kupakját használat előtt el kell távolítani. A BUCCOLAM-ot a szájüreg oldalsó részébe kell beadni (a szájnyálkahártyán, vagyis az orca belső felületén történő alkalmazás). Mindegyik szájfecskendő az EGY kezelés alkalmával beadandó pontos adaggal van előretöltve. A gyógyszer teljes mennyiségét lassú ütemben be kell adni az íny és az orca közötti térbe (lásd az alábbi ábrát). Ha szükséges, az adagnak körülbelül a felét lassú ütemben a szájüreg egyik oldalára, majd a másik felét lassú ütemben a száj másik oldalára kell beadni. A szájfecskendőre ne tegyen tűt. A BUCCOLAM-ot tilos injekció formájában beadni. Ha a görcsroham a BUCCOLAM adását követő 10 percen belül nem szűnik meg: Azonnal mentőt kell hívni, Meg kell őrizni az üres szájfecskendőt, és oda kell adni a mentő személyzetének, hogy tudják, mennyi BUCCOLAM-ot kapott a gyermek. 87
Ne adjon újabb BUCCOLAM-adagot a betegnek! Ha a beteg hány Ne adjon újabb BUCCOLAM-adagot a betegnek. Ha túl sokat adott be Ha túl sok BUCCOLAM-ot adott be Azonnal mentőt kell hívni. A túladagolás tünetei: A térdreflex vagy a csípésre adott válaszreakció hiánya. Légzési nehézség (lassú vagy felszínes légzés). Alacsony vérnyomás (szédülés vagy ájulásérzés). Kóma. Ne adjon be a készítményből többet a betegnek, mint amennyit az orvos felírt. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a BUCCOLAM is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegnél az alábbiak közül egy vagy több tünet jelentkezhet BUCCOLAM adása után: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteget érint) Súlyos légzési nehézség, vagyis lassú, felületes légzés vagy elkékült ajkak. Nagyon ritka esetekben a légzés leállhat. Amennyiben légzési nehézség alakul ki, azonnal kérjen orvosi segítséget (hívja a mentőket). Hányinger és hányás. A beteg álmossá válhat vagy ébersége csökkenhet. Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érint) Bőrproblémák: kiütés, csalánkiütés (hólyagos kiütés), viszketés. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint): A viselkedésre gyakorolt hatás: idegesség, nyugtalanság, ellenséges viselkedés, düh vagy agresszió, izgatottság, zavartság, eufória (túlzott mértékű boldogság vagy izgatottság érzése), hallucinációk (olyan dolgok látása és esetleg hallása, amik valójában nincsenek ott). 88
Izomproblémák: izomgörcsök és izomremegések (olyan izomrángások, amiket nem lehet irányítani). Mentális és idegrendszeri problémák: csökkent éberség, fejfájás, szédülés, az izommozgások koordinálásának nehézsége, görcsrohamok, átmeneti emlékezetvesztés. Az, hogy milyen sokáig tart, a BUCCOLAM beadott mennyiségétől függ. Ezt a kezelés után tapasztalhatja. Elszigetelt esetekben ez elhúzódó lehet (sokáig fennmaradhat). Szívvel és keringéssel kapcsolatos problémák: Szívinfarktus (szívleállás). A tünetek közé tartozhat a mellkasi fájdalom is, amely a nyakra, a vállakra és a bal karra terjedhet. alacsony vérnyomás, lassú szívverés, az arc és a nyak vörössége (kipirulás). Légzési problémák: légszomj, Nagyon ritka esetekben a légzés leállhat. A gége görcse (a hangszálak rövidülése, amely nehéz vagy hangos légzést okoz). Gyomor-, bél- és szájproblémák: székrekedés, szájszárazság. Általános: fáradtság, csuklás. 5. HOGYAN KELL A BUCCOLAM-OT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, a tubuson és a szájfecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne adja be a BUCCOLAM-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A szájfecskendő a műanyag védőtubusban tárolandó. A BUCCOLAM-ot nem szabad alkalmazni, ha a csomagolás kinyílt vagy megsérült. A szájfecskendők kidobása: a gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a BUCCOLAM A készítmény hatóanyaga a midazolám Mindegyik előretöltött szájfecskendő 10 mg midazolámot tartalmaz (hidroklorid formájában 2 ml oldatban. 89
Egyéb összetevők a nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid (a ph beállításához). Milyen a BUCCOLAM készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A BUCCOLAM szájnyálkahártyán történő alkalmazásra szolgáló oldat, tiszta, színtelen folyadék. Borostyánszínű előretöltött, egyszer használatos (tű nélküli) szájfecskendőben kapható. Mindegyik szájfecskendő egyenként van műanyag védőtubusba csomagolva. A BUCCOLAM 4 db előretöltött (azonos adagú) szájfecskendőt/tubust tartalmazó dobozban kerül forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó ViroPharma SPRL rue Montoyer 47 1000 Brüsszel Belgium Auralis Limited (a ViroPharma Limited teljes tulajdonában lévő leányvállalata) Daresbury Innovation Centre, Keckwick Lane, Daresbury, Halton, Cheshire, WA4 4FS Nagy-Britannia A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. 90