PAUSOGEST 2 MG/1 MG FILMTABLETTA Pausogest filmtabletta Hatóanyag: 2,07 mg ösztradiol - hemihidrát (megfelel 2,00 mg ösztradiolnak) 1,00 mg noretiszteron - acetát Segédanyagok: Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, burgonyakeményítõ, povidon, talkum, kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát (44,5 mg) Filmbevonat: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid, makrogol 6000, Sepifilm 003 (hipromellóz, makrogolsztearát) Leírás: Filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér színû, korong alakú, domború felületû, filmbevonatú tabletta. Csomagolás: 28 db illetve 3 x 28db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/Al buborékfóliában és "etui" tárolótasak, dobozban. Gyártó és a forgalomba hozatali engedély jogosultja Richter Gedeon Rt., Budapest X., Gyömrõi út 19-21. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER PAUSOGEST FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Pausogest filmtabletta a természetes humán nõi hormonnal (tüszõhormon = ösztrogén) azonos ösztradiolt tartalmazó hormonpótló készítmény, a menopauza (a menstruáció elmaradása a változó korban) tüneteinek enyhítésére, valamint csontritkulás megelõzésére javallt olyan változókorban lévõ nõknek akiknél a jövõbeni csonttörés kockázata magas és akik más csontritkulás megelõzésére szolgáló gyógyszert nem tudnak, vagy nem szedhetnek. A készítmény sárgatesthormon-szerû hatóanyaga védi a méhnyálkahártyát. A menstruáció elmaradása változó korban (menopauza) rendszerint 45 és 55 év között következik be. Menopauzán szûkebb értelemben az utolsó peteérést követõ menstruációs vérzést értjük, melyet egy éven belül nem követ újabb vérzés. Tágabb értelemben az utolsó menstruációt követõ életszakaszt értjük. Ilyenkor a petefészek ciklusos mûködése megszûnik, hormonhiányos állapot jön létre. A hormonszint csökkenése sok nõnél kellemetlen tüneteket okoz, mint például: hõhullámok, verejtékezés, vérnyomás-ingadozás, álmatlanság, hangulatingadozások, bõrkipirulás, hüvelyfal szárazsága, vizelési panaszok. A Pausogest filmtabletta fokozatosan csökkenti ezeket a tüneteket fiziológiás vérzésmentesség biztosítása mellett. Ez a hormonkombináció olyan változó korban lévõ nõknek ajánlott, akik legalább már egy éve nem menstruálnak. A Pausogest filmtabletta a menopauzát követõen a csontritkulás megelõzésére is felírható. A csontritkulás a csont tömegének csökkenését jelenti, amely a csont gyengülését vagy törését idézheti elõ. A nõi nemi hormon (ösztrogén) szint csökkenése a menopauza idõszakában vagy ezt követõen felgyorsítja ezt a folyamatot. A hiányzó nõi nemi hormon (ösztrogén) pótlása megelõzi és mérsékli a csontok ásványianyag- 1.
tartalmának csökkenését, csökkenti a csonttörések kockázatát. A Pausogest nem fogamzásgátló készítmény és a fogamzóképesség helyreállítására sem alkalmas. 2. TUDNIVALÓK A PAUSOGEST ALKALMAZÁSA ELÕTT Ne alkalmazza a Pausogest filmtablettát: a készítmény bármely összetevõjével szembeni túlérzékenység esetén terhesség vagy annak gyanúja esetén a szoptatás idõszakában rosszindulatú emlõdaganat fennállása, gyanúja, illetve kórtörténetben való elõfordulása esetén rosszindulatú nõi nemi (ösztrogén) hormon eredetû daganat például méhdaganat fennállása, gyanúja, illetve kórtörténetben való elõfordulása esetén nem tisztázott eredetû hüvelyi vérzés esetén kezeletlen méhnyálkahártya burjánzás esetén (endometrium hyperplasia) meglévõ vagy korábban lezajlott tromboemboliás megbetegedések esetén pl: mélyvénás vérrög (trombózis), tüdõ ereiben a vérrög beékelõdik (tüdõembólia) a közelmúltban lezajlott vagy akut tromboemboliás betegség (pl. szívinfarktus). meglévõ vagy krónikus májbetegségek esetén, vagy ha olyan korábbi májbetegsége volt, mely után a májfunkciós vizsgálatok értékei nem tértek vissza a normál tartományba profinanyagcsere zavar (porfiria) betegség fennállása esetén A Pausogest fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: Orvosi vizsgálat/ellenõrzõ vizsgálatok A Pausogest kezelés elõtt a kezelõorvosa az Ön biztonsága érdekében teljes fizikális vizsgálatot és nõgyógyászati vizsgálatot végez. Tájékoztatja Önt a hormonpótló kezelés elõnyeirõl és kockázatairól. Feljegyzi az Ön személyes és családi kórtörténetét. Tájékoztassa kezelõorvosát minden korábbi betegségérõl, fennálló betegségeirõl, illetve a közvetlen rokonainál elõforduló megbetegedésekrõl. Tartós kezelés esetén a fenti vizsgálatokat évente meg kell ismételni, valamint 1-2 évenként emlõ röntgenvizsgálata (mammográfia) elvégzése is szükséges. A Pausogest filmtabletta nem alkalmazható mindenkinél. A kezelés elõtt és közben kezelõorvosa mérlegeli, hogy megfelelõ-e Önnek a Pausogest kezelés. A következõ betegségekrõl feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, mivel az Pausogest kezelés alatt nagyon ritkán kiújulhatnak, vagy rosszabbodhatnak. Különbözõ méhrendellenességek, így rostdaganat (fibroma), méhnyálkahártya kóros megvastagodása (endometriosis) A kórtörténetben elõforduló vérrögök keletkezése (trombózis), vagy más rizikófaktorok elõfordulása (lásd alább) Magas vérnyomás Emlõrák elõfordulása közvetlen rokonoknál 2.
Májbetegségek (pl. porfíria, májdaganat) Cukorbetegség Epekõ Migrén vagy (súlyos) fejfájás Kollagén betegség (szisztémás lupus erythematosus) Egész testre kiterjedõ rángógörcs (epilepszia) Rohamokban jelentkezõ nehézlégzés (asthma bronchiale) A belsõ fül krónikus betegségének következtében kialakuló egyre növekvõ hallásvesztés (otosclerosis). A kezelés kezdeti szakaszában áttöréses vagy pecsételõ vérzés léphet fel. Keresse fel orvosát és tájékoztassa a vérzésrõl akkor is, ha az egy vérzésmentes periódus után tért újra vissza, vagy annak ellenére fennáll, hogy a gyógyszer szedését már abbahagyta. Az öt évnél hosszabb ideig tartó hormonkezelést a mellrák kialakulásának megnövekedett kockázatával hozzák összefüggésbe. A kockázat a kezelés idõtartamával emelkedik, a kezelés leállítása után pedig csökken. Hormonpótló kezelés alatt álló nõkben diagnosztizált mellrák általában kevésbe súlyos, mint az ilyen terápiában nem részesülõk esetében. A kezelõorvosnak rendszeres emlõvizsgálatot kell végeznie, és ha szükséges, a mellek röntgenvizsgálatát kell kérni. Néhány tanulmány szerint a hormonpótló kezelés fokozza a vérrög kialakulásának kockázatát a láb vagy a tüdõ ereiben (vénás thromboembólia). Mielõtt elkezdené szedni a Pausogest tablettát, tájékoztassa orvosát, ha fokozott hajlama van a vérrög kialakulására (trombózisra). Nagyobb a vérrög (trombózis) kialakulásának veszélye, ha Önnek vagy közeli családtagjainak már volt trombózis a lábak vagy a tüdõk ereiben, ha túlsúlyos és esetleg visszerei is vannak, vagy ha a kollagén (szisztémás lupus erythematosus) betegségben szenved. Hosszabb ideig tartó mozgáskorlátozottság, súlyos sérülés (trauma) vagy jelentõs mûtéti beavatkozás után átmenetileg fokozódhat a vérrög kialakulásának kockázata a láb vagy a tüdõ ereiben (vénás thromboembólia). Tervezett mûtét elõtt 4-6 héttel ajánlatos átmenetileg felfüggeszteni a gyógyszer szedését. Ha a kezelés alatt fájdalmas alsó végtagi duzzanat, vagy hirtelen jelentkezõ mellkasi fájdalom, légszomj lép fel, haladéktalanul forduljon orvoshoz. A Pausogest kezelés befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, ezért a vizsgálat elõtt jelezze, hogy Ön Pausogest filmtablettát szed. Az ösztrogénnel kezelt posztmenopauzás nõknél (a menstruáció elmaradása a változó korban) megfigyelték, hogy nõhet az epekõ kialakulásának a rizikója. Ha a hormonkezelés mellett magas vérnyomás miatt kezelésben részesül, akkor vérnyomását fokozottabban kell ellenõrizni. Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a hormonpótló kezelés javítaná a megismerési, gondolkodási, tanulási és ítéletalkotási folyamatokat (kognitív funkciókat). Rendelkezésre áll néhány bizonyíték azzal kapcsolatban, hogy a 3.
konjugált equin ösztrogént (CEE) és medroxiprogeszteron acetátot (MPA) tartalmazó készítmény 65 évesnél idõsebb nõkben növeli az intellektuális képességek elvesztésének (demencia) kockázatát. Nem ismert, hogy ez a fiatalabb vagy más hormonpótló készítményt szedõ nõkre is érvényes e. Terhesség, szoptatás Bizonyított vagy feltételezett terhességben ellenjavallt a Pausogest adása. Ha a kezelés ideje alatt következik be terhesség, azonnal abba kell hagyni a Pausogest szedését. Szoptatás idõszakában nem javallt a Pausogest szedése. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A készítmény a jármûvezetést és a baleseti veszéllyel járó munka végzését nem befolyásolja. Egyéb gyógyszerek alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatás): Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Vannak olyan gyógyszerek, melyek befolyásolják a hormonpótló tabletta hatóanyagainak felszívódását, illetve a szervezetben történõ felhasználását. Ilyenkor vérzés jelentkezhet, mely jelzi a bevitt hormonok nem megfelelõ hasznosítását. Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Estrimax hatását: Görcsgátló gyógyszerek (pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin) és fertõzés elleni szerek (pl. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz, ritonavir és nelfinavir). Az orbáncfû, más néven Szentjánosfû (Hypericum perforatum) tartalmú herba készítmények szintén csökkenthetik az Estrimax hatását. A ketakonazoll (fungicid) tartalmú gyógyszerek növelhetik az Estrimax hatását. Fontos információk a készítmény egyes összetevõirõl: Tejcukor érzékenységben (laktóz intoleranciában) figyelembe kell venni, hogy a készítmény 44,5 mg tejcukrot (laktózt) is tartalmaz filmtablettánként. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PAUSOGEST FILMTABLETTÁT? Kizárólag orvosi utasításra és rendszeres orvosi ellenõrzés mellett alkalmazható. Az orvos által elõírt adagban, módon és ideig szabad alkalmazni. Naponta egy filmtablettát kell szedni folyamatosan, minden nap. Naponta lehetõleg ugyanabban az idõben, kevés vízzel, szétrágás nélkül vegye be a filmtablettát. A kezelést nem korábban, mint egy évvel a természetes vérzés elmaradása (menopauza) után kívánatos elkezdeni. 4.
A tablettaszedést a "start" szóval jelölt 1. számú tablettánál kezdje, és a sárga vonal mentén haladva folytassa a 28. számú tablettáig. A levél befejezését követõ napon egy újabb levél 1. számú tablettájával folytassa a hormonpótló kezelést. Mivel az egyes tabletták azonos mennyiségû hatóanyagot tartalmaznak, a szedési sorrend eltévesztése nem jár semmiféle következménnyel. Célszerû azonban betartani a tabletták sorrendjét a szedés megfelelõ követhetõsége érdekében. Ha elfelejtette alkalmazni a Pausogest filmtablettát: Ha egy vagy több tablettát elfelejtett bevenni, akkor vérzés jelentkezhet. Ha elfelejtette idõben bevenni a napi tablettáját, akkor ezt 12 órán belül még pótolhatja; 12 órán túl az elfelejtett tablettát nem szabad bevenni, hanem a következõ napon esedékes tabletta bevételével kell folytatni a kezelést. Ha egy tabletta alkalmazása kimarad, nõ az áttöréses vagy pecsételõ vérzés jelentkezésének valószínûsége. A kimaradt napok után a következõ alkalommal vegye be a soron következõ tablettát. Ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Ha az elõírtnál több Pausogest filmtablettát alkalmazott: Túladagolása esetén hányinger és hányás jelentkezhet, melynek kezelése tüneti. Ellátás céljából forduljon kezelõorvosához. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a Pausogest filmtablettának is lehetnek mellékhatásai. A kezelés elkezdése után a szervezetnek alkalmazkodnia kell az új hormonszintekhez. A leggyakoribb mellékhatások a kezelés elsõ néhány hónapjában a vérzéses panaszok és a mellfeszülés. Elõfordulhat még szédülés, fejfájás, hányinger és végtagduzzanat (ödéma). A fenti panaszok általában a szedés elsõ néhány hónapjában léphetnek fel, átmeneti jellegûek és késõbb spontán megszûnnek. Amennyiben ez mégsem következne be, vagy tünetei túl kellemetlenné válnak, forduljon a kezelõorvosához. Hasonló összetételû tablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során beszámoltak még a következõ nem kívánt hatásokról: (Nagyon gyakori a kezeltek több, mint 10%-nál jelentkezõ tünet, gyakori: a kezeltek több, mint 1 %-nál jelentkezõ tünet, nem gyakori: 0,1 és 1% között, ritka: kevesebb, mint 0,1%-nál) Nagyon gyakori: fejfájás, mellfeszülés és fájdalom, menstruációs zavarok. Gyakori: vérzés, a jóindulatú méhdaganat (méhben kialakult myomák) megnagyobbodása, depresszió, hangulatváltozás, álmatlanság, émelygés, emésztési zavar, hasi fájdalom, teltségérzet, mellnagyobbodás, vérzés, folyás, méhgörcs, hüvelygyulladás, méhfal megvastagodása, hátfájás, rendszertelen végtagduzzanat (ödéma) képzõdés, testsúlyváltozás. Nem gyakori: hüvelyi gombás fertõzés (candidiasis), szédülés, migrén, vérnyomás-emelkedés, emésztési 5.
panaszok, bélgázosság, hányás, foltos hajhullás, fokozott szõrnövekedés, gennyes pattanásképzõdéssel járó bõrgyulladás (akne), bõrkiütés, viszketés, emlõbántalom, laboratóriumi érték változás. Ritka: rostdaganat, ciszta, polip a méhben, emlõrák, nemi vágy változása (libidó zavarok), érzékelési zavarok, vénás rögösödés (thromboembolia), vénagyulladás (thrombophlebitis), epehólyag betegség, epekövesség, izomgörcsök, allergiás reakciók. Nagyon ritkán ezeken kívül hasonló összetételû tablettákat alkalmazó nõkben a következõk fordultak elõ: szívizom elhalás (infarktus), agyi érkatasztrófa (stroke), májfolt, bõrvörösödéssel és csomóképzõdéssel járó betegség (erythema multiforme, erythema nodosum), és bevérzéses bõrkiütés. A kezelés azonnali felfüggesztése: Ha az alábbi tünetek közül bármelyik jelentkezik, a kezelést azonnal függessze fel, és tájékoztassa kezelõorvosát: sárgaság megjelenése (a bõr, illetve a szemfehérje sárgulása), hirtelen fellépõ migrénes típusú fejfájás jelentõs vérnyomás-emelkedés terhesség Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. TÁROLÁS Legfeljebb 25 C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! OGYI-T-6813/01 (28 db) OGYI-T-6813/02 (3 x 28 db) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007 január 5. 6.