ACTONEL 5 MG FILMTABLETTA Actonel 5 mg filmtabletta rizedronát-nátrium HATÓANYAG: Rizedronát-nátrium. Minden egyes filmtabletta 5 mg rizedronát-nátriumot tartalmaz, amely 4,64 mg rizedronsavval egyenértékû. SEGÉDANYAG: Tablettamag: laktóz-monohidrát, kroszpovidon, magnézium-sztearát és mikrokristályos cellulóz. Filmbevonat: hipromellóz, makrogol, hiprolóz, szilícium-dioxid, titán-dioxid (E171), sárga vasoxid (E172). JAVALLAT: Milyen típusú gyógyszer az Actonel: Az Actonel filmtabletta hatóanyaga az ún. biszfoszfonátok csoportjába tartozik, melyek a csontbetegségek nem hormonális kezelésére szolgálnak. Az Actonel közvetlenül a csontokra hat, ezeket erõsíti és így csökkenti a csonttörések kialakulásának valószínûségét. A csont egy élõ szövet. A csontrendszer öregedõ csontszövete folyamatosan kicserélõdik új csontszövetre. A menopauzát (a menstruáció elmaradása változó korban lévõ nõknél) követõ csontritkulás egy olyan állapot, amely során a csont gyengébb, törékenyebb lesz és az eséseket vagy terheléseket követõen hajlamosabb lesz a törésekre. A csontritkulás gyakrabban következik be olyan nõbetegek esetén, akiknél hamarabb áll be a menopauza, illetve akiket hosszantartóan szteroid készítményekkel kezelnek. A csigolya, a csípõ és a csukló azok a csontjaink, amelyek a leghajlamosabbak a törésre, bár ez bármelyik csontunkkal bekövetkezhet. A csontritkulás - és ezzel összefüggésben a törések - okozhatnak hátfájást, magasságcsökkenést és hajlott testtartást is. Sok csontritkulásban szenvedõ betegnél nem jelentkezik semmilyen tünet, így nem is tudnak róla, hogy ilyen betegségben szenvednek. Milyen esetekben alkalmazható az Actonel: Csontritkulás kezelésére: -Menopauza után lévõ nõk esetén Csontritkulás megelõzésére: -olyan nõk esetében, akiknél fokozott a csontritkulás kockázata (alacsony csonttömeg, korai menopauza, csontritkulás a családi háttérben). -olyan menopauza után lévõ nõbetegek esetén, akik már hosszabb ideje nagy adagban szednek szteroid tartalmú gyógyszert. Ez esetben az Actonel a csonttömeg megtartására vagy növelésére szolgál. ELLENJAVALLAT: Ne szedje az Actonel filmtablettát: -ha allergiás (túlérzékeny) a rizedronát-nátriumra, vagy az Actonel filmtabletta egyéb összetevõjére. -ha orvosa szerint Önnek ún. hipokalcémiája van (alacsony kalcium-szint a vérben), -ha Önnél terhesség gyanúja áll fenn, terhes vagy terhességet tervez,, 1.
-ha szoptat, -ha Önnek súlyos vesebetegsége van. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Actonel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal hagyja abba az Actonel szedését, és forduljon orvoshoz, amennyiben az alábbiak közül bármelyiket is tapasztalja: -Súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei, mint pl.: -az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata -nyelési nehézségek -csalánkiütések és légzési nehézségek -Súlyos bõrreakciók, beleértve akár a hólyagos bõrelváltozásokat is. Azonnal jelezze kezelõorvosának, ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja: -Szemgyulladás, mely általában fájdalommal, szempirossággal és fényérzékenységgel jár. -Az állkapocs-csont elhalása, mely késedelmes sebgyógyulással és fertõzéssel jár, és gyakran a foghúzást követõen jelentkezik. -Nyelõcsõvel kapcsolatos tünetek, mint pl. fájdalmas nyelés, nyelési nehézségek, mellkasi fájdalom, vagy újonnan jelentkezõ ill. súlyosbodó gyomorégés. Mindazonáltal a klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások általában enyhék voltak, és nem igényelték a kezelés felfüggesztését. Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegbõl több mint egynél; de 10 kezelt betegbõl kevesebb, mint egynél fordul elõ): -Emésztési zavarok, hányinger, gyomorfájdalom, gyomorgörcs vagy kellemetlen érzés a gyomortájon, székrekedés, teltségérzés, puffadás, hasmenés. -Csont-, izom vagy ízületi fájdalom. -Fejfájás Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegbõl több mint egynél; de 100 kezelt betegbõl kevesebb, mint egynél fordul elõ): -A nyelõcsõ (csõ mely összeköti a szájüreget a gyomorral) gyulladása vagy fekélye, mely nyelési nehézséggel és fájdalommal jár, gyomor- és nyombélgyulladás (nyombél a gyomorból kivezetõ bélszakasz). -A szivárványhártya (a szembogár színes részének) gyulladása (piros fájdalmas szemek, esetleg látászavarral társulva). Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegbõl kevesebb, mint egynél fordul elõ): -Nyelvgyulladás (vörös, duzzadt nyelv, mely fájdalmas is lehet), nyelõcsõszûkület (a csõ, mely összeköti a szájüreget a gyomorral). -Kóros májfunkciós eredményeket is jelentettek. Ezeket csak vérvizsgálat alapján lehet kimutatni. A forgalomba hozatalt követõen az alábbiakat jelentették (gyakoriságuk nem ismert); -Hajhullás -Májrendellenességek, melyek néhány esetben súlyosak voltak Ritkán, a kezelés kezdetén, a betegek vérének kalcium- és foszfátszintje csökkenhet. 2.
Ezek a változások általában csekély mértékûek, és tüneteket nem okoznak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Az Actonel kis mennyiségû tejcukrot (laktóz-monohidrát) is tartalmaz. Az Actonel filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható és az alkalmazás elõtt tájékoztassa kezelõorvosát: -Ha Ön nem képes 30 percig függõleges helyzetben (állva vagy ülve) maradni a tabletta bevételét követõen. -Ha csont- és ásványianyagcsere-zavarban szenved (pl. D-vitamin-hiány vagy mellékpajzsmirigy-rendellenesség, mindkét betegség alacsony kalcium-szinthez vezet). -Ha a kórelõzményben a nyelõcsõ (szájat a gyomorral összekötõ csõ) megbetegedése szerepel, fájdalmas a nyelés vagy nehezen tud nyelni. -Ha az orvosa szerint Ön bizonyos cukrokkal szemben érzékeny (pl. tejcukor érzékenység). -Ha fájdalmat, duzzanatot, zsibbadást tapasztal(t) az állkapcsában, "nehéznek érzi az állkapcsát", vagy kilazult a foga. -Ha fogorvosi kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozás elõtt áll, tájékoztassa kezelõorvosát, hogy Actonel kezelésben részesül. Az orvosa tanácsot ad majd, hogy mi a teendõje, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre és Actonel kezelésben részesül. KÖLCSÖNHATÁSOK: Az alábbi anyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények közül bármelyik, egyidejûleg szedve az Actonel tablettával, csökkenti annak hatását: -Kalcium -Magnézium -Alumínium (például egyes savlekötõ gyógyszerek) -Vas. Ilyen gyógyszereket az Actonel bevétele után legalább 30 perccel kell bevenni. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Actonel filmtabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkelel vagy italokkal: Nagyon fontos, hogy az Actonel tablettát ne vegye be étellel vagy itallal (kivéve a tiszta vizet), mivel a gyógyszer nem fogja tudni a megfelelõ hatást kifejteni. Kiváltképpen ne vegye be ezt a készítményt tejjel, tejtermékekkel egyidõben, mivel ezek a termékek kalciumot tartalmaznak. Táplálkozni és inni (kivéve a tiszta vizet) legalább 30 perccel az Actonel tabletta bevételét követõen lehet csak. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: NE szedje az Actonel-t, ha terhességet tervez, terhes vagy terhesség gyanúja áll fenn. A rizedronát-nátrium (az Actonel hatóanyaga) alkalmazásának lehetséges kockázata terhesség alatt nem ismert. NE szedje az Actonel-t, ha szoptat. 3.
GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Az Actonel filmtablettának nincsen a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ismert hatása. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az Actonel-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát. A készítmény szokásos adagja: Naponta egy Actonel tabletta ( 5 mg rizedronát-nátrium). A hét napjainak feltüntetése a gyógyszer fóliáján segít emlékeztetni Önt a készítmény bevételének idõpontjára. Mikor vegye be az Actonel tablettát: A LEGMEGFELELÕBB, ha az Actonelt legalább 30 perccel a napi elsõ étel vagy ital (kivéve ivóvíz) fogyasztása, vagy egyéb gyógyszerbevétel elõtt veszi be. Ha valamilyen okból kifolyólag a fenti módon a bevétel nem lehetséges, akkor beveheti az Actonelt üres gyomorra, minden nap ugyanabban az idõben az alábbiak szerint: VAGY: Étkezések között: az Actonel filmtablettát legalább két órával az utolsó étkezés, gyógyszerbevétel, folyadékbevitel (kivéve ivóvíz) után kell bevenni. A tabletta bevétele után 2 óráig ne egyen vagy igyon (a tiszta vízen kívül) semmit. VAGY: Este: az Actonel filmtablettát legalább két órával az utolsó étkezés, gyógyszerbevétel, folyadékbevitel (kivéve ivóvíz) után és legalább 30 perccel a lefekvés elõtt kell bevenni. Az Actonel tabletta alkalmazásának módja: -A tablettát függõleges pozícióban (állva, vagy ülve) szabad bevenni azért, hogy elkerülje a gyomorégést. -A tablettát legalább egy pohár ivóvízzel (120 ml) kell lenyelni. -A filmtablettát egészben kell lenyelni. Nem szabad elszopogatni vagy szétrágni. -A tabletta bevételét követõen 30 percig nem szabad lefeküdni. Ha a táplálék kalcium és D-vitamin tartalma nem megfelelõ, ezek kiegészítését beszélje meg kezelõorvosával. Ha elfelejtette bevenni az Actonelt: Ha egy esedékes adag bevétele elmarad, az Actonel filmtabletta bevételét pótolja a fenti utasítások alapján leírt, következõ lehetséges idõben (pl. reggeli elõtt, étkezések között, vagy este). Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja az Actonel szedését : A kezelés abbahagyása azt eredményezheti, hogy újra csökkenhet a csonttömege. Kérjük, forduljon kezelõorvosához, mielõtt úgy dönt, hogy abbahagyja a kezelést. TÚLADAGOLÁS: Ha Ön vagy bárki más véletlenül az elõírtnál több Actonel tablettát vett be, igyon egy pohár tejet és azonnal értesítse orvosát vagy forduljon egy kórházhoz. 4.
TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje az Actonelt. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Az Actonel 5 mg filmtabletta sárga, ovális tabletta, az egyik oldalán "RSN", a másik oldalán "5 mg" jelöléssel. 14, 28 (2x14), 84 (6x14) vagy 98 (7x14) tablettát tartalmazó buborékfóliában kerülnek kiszerelésre. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország Gyártó: Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH, Dr. Otto Röhm Str. 2-4, D-64331 Weiterstadt, Németország OGYI-T-8339/01 (28 x) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. augusztus 13. 3104/41/08. 5.