EONIC 4 MG RÁGÓTABLETTA Eonic 4 mg rágótabletta Eonic 5 mg rágótabletta montelukaszt 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EONIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Eonic gyógyszer aktív hatóanyaga a montelukaszt, amely egy leukotriénreceptor-antagonista, vagyis a tüdõben természetesen is jelenlévõ leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdõ légútjainak beszûkülését és duzzanatát okozzák, amely az asztma tüneteinek kialakulásához vezet mint a köhögés, sípoló, ziháló nehézlégzés. Az Eonic-et gyermekek asztmájának kezelésére és az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelõzésére használják. olyan betegek számára, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítõ hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük. enyhe asztma kezelésére olyan betegek részére, akik nem képesek inhalációs szteroidok (asztma kezelésére alkalmas másik gyógyszer) alkalmazására és a közelmúltban nem volt súlyos rohamuk, amely szteroid tabletta (kortikoszteroidok) bevételét indokolta volna. a testmozgás okozta asztma tüneteit is megakadályozza. orvosa fogja meghatározni, hogy hogyan szedje az Eonic-et, gyermeke asztmájának tünetei és annak súlyossága alapján. Eonic 4 mg rágótabletta 2 és 5 év közötti gyermekek számára Eonic 5 mg rágótabletta 6 és 14 év közötti gyermekek számára Az asztmárólaz asztma egy krónikus betegség. Nem gyógyítható csak mindössze tüneti kontroll alatt tartható.az asztma jellemzõi közé tartozik: a beszûkült légutak miatti légzési nehézség. A légutak szûkülete a körülményektõl függõen romlik vagy javul. Megfordítható folyamatról van szó. duzzanat (gyulladás) a légutak felületén. Amikor ez bekövetkezik, az asztma tünetei rosszabbodnak, és légzési nehézség jelentkezik. az érzékeny légutak reagálhatnak sok dologra, pl. a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegõre.az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás, habár nem minden asztmás beteg zihál. Számos betegnél a köhögés lehet az asztma egyetlen tünete. A tünetek gyakran éjszaka vagy fizikai terhelést követõen jelentkeznek. 2. TUDNIVALÓK AZ EONIC SZEDÉSE ELÕTT A beteg egészségi állapota, számos orvosi problémája befolyásolhatja az Eonic alkalmazását. Számoljon be orvosának minden olyan orvosi problémáról mely gyermeke esetében fennáll. 1.
Ne alkalmazza az Eonic-et, ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy az Eonic egyéb összetevõjére. (lásd 6. fejezet). Az Eonic fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható Azonnal beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével amennyiben gyermekének egyéb egészségügyi problémája van különösképpen, ha a következõket észleli: Amennyiben az Eonic kezelés alatt gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni. Ha a következõ tünetek közül egyszerre többet tapasztal gyermekén, forduljon orvoshoz: influenza-szerû megbetegedés, végtagzsibbadás, kiütések. Ha a gyermekének asztmás rohama jelentkezik folytassa az Eonic szedését, ugyanúgy ahogyan az orvos elrendelte. (Amennyiben gyermeke nem szedett elõzõleg Eonic-et, ne használja a roham alatt, mivel az Eonic nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére). Roham esetén kövesse orvosa erre az esetre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét. Fontos, hogy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad az Eonic-kal helyettesíteni az orvos által felírt más asztmaellenes készítményt. Gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentõ szereket (más néven nemszteroid gyulladáscsökkentõk, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját. Egyéb gyógyszerek szedése Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekrõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Eonic hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve az Eonic befolyásolhatja gyermeke más gyógyszereinek hatását. Az Eonic normál körülmények között az asztma egyéb gyógyszereivel használatos. Ne hagyja abba egyéb gyógyszerek alkalmazását, illetve ne vátoztassa meg dózisaikat, mielõtt nem konzultál gyermekének kezelõorvosával. Feltétlenül tájékoztassa az orvost arról, ha gyermeke az alábbi készítményeket szedi: fenobarbitál vagy fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos) rifampicin (a tuberkulózis és más fertõzések kezelésére használatos) minden más gyógyszer, amely aktív hatóanyagként montelukasztot tartalmaz. Az Eonic egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal - Az Eonic 4 illetve 5mg-os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés elõtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni. - Bizonyosodjon meg róla, hogy gyermeke lenyelés elõtt teljesen szétrágja a tablettát Terhesség és szoptatás 2.
Mielõtt bármilyen gyógyszert alkalmazna kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Mivel ez a gyógyszer 14 év alatti gyermekek számára javasolt a terhesség és szoptatás elõfordulása valószínûtlen. Egyébként terhesség, terhesség gyanúja vagy szoptatás esetén beszélje meg kezelõorvosával mielõtt az Eonic-et elkezdi szedni. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Mivel ez a gyógyszer 14 év alatti gyermekek számára javasolt a gépjármûvezetés és gépek kezelése valószínûtlen, mindazonáltal az alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Fontos információk az Eonic egyes összetevõirõl Eonic 4 mg rágótabletta 1,2 mg aszpartámot tartalmaz. Fenilalanin forrást tartalmaz. Veszélyes lehet fenilketonuriában szenvedõ emberekre (ritka örökletes betegség, amely speciális diétát igényel. Eonic 5 mg rágótabletta1,5 mg aszpartámot tartalmaz. Fenilalanin forrást tartalmaz. Veszélyes lehet fenilketonuriában szenvedõ emberekre (ritka örökletes betegség, amely speciális diétát igényel. Értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét amennyiben gyermeke májbetegsében, vagy fenilketonuriában szenved. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EONIC-OT? Mindig úgy adja az Eonic-et gyermekének, ahogy azt az orvosa elõírta. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét. Szájon át alkalmazandó. Ezt a gyógyszert felnõtt felügyelete alatt kell a gyermeknek adni. Azoknak a gyermekeknek a számára, akiknek problémát okoz a rágótabletta elfogyasztása a készítmény nem adható. A 4 mg-os rágótabletta hatékonyságát és biztonságosságát nem igazolták 2 éves kor alatti gyermekpopuláción. A 6-14 év közötti gyermekek szokásos adagja napi egy 5 mg-os rágótabletta esténként. A 2-5 év közötti gyermekek szokásos adagja napi egy 4 mg-os rágótabletta esténként. A tablettát legalább étkezés elõtt egy órával vagy étkezés után két órával kell szétrágni. Az Eonic-et gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van. Amennyiben az a benyomása, hogy az Eonic hatása túl erõs, vagy túl gyenge beszéljen a gyermek kezelõorvosával. A montelukast asztma tüneteire gyakorolt terápiás hatását 1 napig fejti ki. Fontos, hogy folytassa a montelukast kezelést akkor is, ha az asztma tünetei kontroll alatt vannak, hasonlóképpen folytatnia kell amikor rosszabbodnak. Abban az esetben amikor az Eonic-et inhalációs kortikoszteroidok kiegészítõ terápiájaként alkalmazzák az Eonic 3.
hirtelen nem helyettesíthetõ inhalációs kortikoszteroidokkal. Ha gyermeke az elõírtnál több Eonic-et vett be: A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott az álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás, hiperaktivitás hasi fájdalom. Amennyiben gyermeke tévedésbõl túl sok gyógyszert vett be, mint más gyógyszerek esetében is, azonnal orvoshoz kell fordulni, és a gyermeket sürgõsen kórházba kell szállítani. Ha elfelejtette gyermekének beadni az Eonic-et: Amennyiben kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha gyermeke idõ elõtt abbahagyja az Eonic tabletta szedését: Az Eonic csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi. Lényeges, hogy az Eonic-et folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt az orvos elõírja, hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Eonic is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A montelukaszttal végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (100 betegbõl több mint 1, de 10 betegbõl kevesebb mint 1 tapasztalta) jelentett mellékhatások gyermekeken a következõk voltak: fejfájás és szomjúság, felnõtteken pedig hasi fájdalom és fejfájás. Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszt, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén. Ezen felül a forgalomba hozatalt követõen az alábbiakat jelentették: allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, bõrkiütés és viszketés fáradtság, nyugtalanság, izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést), ingerlékenység, remegés, depresszió, öngyilkos gondolatok és viselkedés (nagyon ritka esetben), szédülés, álmosság, hallucinációk, rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat és alvászavarokat, zsibbadás, görcsök rossz közérzet, ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök, szájszárazság, hányinger, hányás, emésztési zavar, hasmenés, hepatitisz fokozott vérzési hajlam, véraláfutások, érzékeny vörös csomók a bõr alatt leggyakrabban a lábszáron (erythema nodosum), szívdobogás-érzés 4.
végtagduzzadás (ödéma) A jelentett allergiás reakciók esetén - beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, bõrkiütést és viszketést - életmentõ az Eonic rágótabletta szedésének azonnali abbahagyása. Azonnal értesítse a gyermek kezelõorvosát amennyiben gyermekén allergiás reakciót észlel. A montelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely a következõket foglalta magába: influenza-szerû tünetek, végtagzsibbadás, a tüdõvel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg-Strauss szindróma). Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa orvosát. Kérdezze gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét, ha több információt szeretne tudni a készítmény mellékhatásairól. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ EONIC-OT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 25 -on, a fénytõl és nedvességtõl védve az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje az Eonic-ot. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Eonic A készítmény hatóanyaga montelukaszt. Eonic 4 mg rágótabletta: 4 mg montelukaszt (4,16 mg montelukaszt-nátrium) rágótablettánként. Eonic 5 mg rágótabletta: 5 mg montelukaszt (5,20 mg montelukaszt-nátrium) rágótablettánként. Egyéb összetevõk: mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, sárga vas-oxid (E 172), kroszkarmellóz-nátrium, 5.
cseresznyearoma (maltrodextrin, módosított keményítõ), aszpartám (E 951) és magnézium-sztearát (E572). Milyen az Eonic külleme és mit tartalmaz a csomagolás 4 mg rágótabletta: Krémszínû, mindkét oldalán domború felületû, lencse alakú rágótabletta, egyik oldalán R13 mélynyomással. 14, 20, 28, 30, 50, 56 vagy 84 db rágótabletta OPA-Al/PVC//Al buborékfóliában és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 5 mg rágótabletta: Krémszínû, mindkét oldalán domború felületû, kerek rágótabletta, egyik oldalán R14 mélynyomással. 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 vagy 100 db rágótabletta OPA-Al/PVC//Al buborékfóliában és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrõi út 19-21. Magyarország Gyártó: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Lengyelország OGYI-T-20997/01 Eonic 4 mg rágótabletta (30x) OGYI-T-20997/04 Eonic 4 mg rágótabletta (28x) OGYI-T-20997/07 Eonic 4 mg rágótabletta (14x) OGYI-T-20997/08 Eonic 4 mg rágótabletta (56x) OGYI-T-20997/09 Eonic 4 mg rágótabletta (84x) OGYI-T-20997/02 Eonic 5 mg rágótabletta (30x) OGYI-T-20997/05 Eonic 5 mg rágótabletta (28x) OGYI-T-20997/10 Eonic 5 mg rágótabletta (14x) 6.
OGYI-T-20997/11 Eonic 5 mg rágótabletta (56x) OGYI-T-20997/12 Eonic 5 mg rágótabletta (84x) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. 03. 27. 7.