OXYGRINDEKS 8,3 MIKROGRAMM/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ Oxygrindeks 8,3 mikrogramm/ml oldatos injekció vagy infúzió Oxitocin HATÓANYAG: Oxitocin. 1 ml oldat 8,3 mcg (5NE) oxitocint tartalmaz. SEGÉDANYAG: Klórbutanol-hemihidrát, ecetsav (ph-szabályozás), injekcióhoz való víz. JAVALLAT: Az Oxygrindeks oxitocint tartalmaz. Az oxitocin egy hormon, amely a méhben összehúzza a simaizmokat. Az Oxygrindeks a következõ esetekben alkalmazható: -a szülés megindítására vagy a fájások erõsítésére; -a vetélés befejezésének segítésére; -gyermeke megszületése után a szülést követõen fellépõ méhvérzések megelõzésére, csökkentésére; -császármetszés során. ELLENJAVALLAT: Nem kaphat Oxygrindeks-et: -ha allergiás (túlérzékeny) az oxitocinra vagy az Oxygrindeks bármely egyéb összetevõjére, -ha orvosa úgy véli, hogy a méhösszehúzódás megindítása vagy erõsítése nem volna célszerû az Ön számára, például: -ha a méh összehúzódásai szokatlanul erõsek -ha a szülést nehezítõ akadály áll fenn, -ha a hüvelyi szülés nem javasolt -ha a baba oxigénhiányos lehet. Ha Önnél a fentiek közül bármelyik eset fennáll, vagy fennállhat de Ön bizonytalan, beszéljen orvosával mielõtt megkapja az Oxygrindeks-et. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, az Oxygrindeks is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások gyakorisága a következõ: nagyon gyakori: 10-bõl több, mint 1 felhasználót érint, gyakori: 100-ból 1-10 felhasználót érint, nem gyakori: 1000-bõl 1-10 felhasználót érint, ritka: 10000-bõl 1-10 felhasználót érint, nagyon ritka: 10000-bõl kevesebb, mint 1 felhasználót érint. Keringési rendszer zavarai: Gyakori: vérzés. Ritka: vérrögképzõdés a magzat megszületése után. Immunrendszer zavarai: 1.
Ritka: súlyos túlérzékenységi reakció szédüléssel, kóválygással, ájulásérzésel vagy nehézlégzéssel. Idegrendszeri zavarok: Gyakori: fejfájás. Szívet érintõ zavarok: Gyakori: gyors vagy lassú szívverés. Nem gyakori: szabálytalan szívverés. Emésztõredszeri zavarok: Gyakori: hányinger vagy hányás. Bõr és bõralatti szövet zavarai: Ritka: bõrkiütés. Vízmérgezés következhet be, ha nagy mennyiségû Oxygrindeks-et nagy mennyiségû folyadékkal cseppinfúzióban alkalmaznak. Ennek tünetei lehetnek: fejfájás, étvágytalanság, hányinger vagy hányás, gyomorfájdalom, levertség, álmosság, eszméletlenség, bizonyos ionok (pl. nátrium vagy kálium) alacsony szintje a vérben, görcsök. A vénás injekció gyors beadásakor hirtelen de rövid ideig tartó vérnyomásesés (szédülés vagy kóválygás érzés) következhet be a bõr egyidejû kivörösödésével és gyors szívveréssel. Némely beteg a méhizomzat összehúzódását tapasztalhatja ami általában alacsony adagoknál figyelhetõ meg. A túladagolás a méh nagyon erõs összehúzódását, a méh megrepedését, szövetek károsodását okozhatja. Ez életveszélyes állapot kialakulásához, a baba fulladásához, akár a halálához vezethet. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelõorvosát. FIGYELMEZTETÉS: Közölje orvosával mielõtt megkapná az Oxygrindeks-et,: -ha korábban császármetszése volt; -ha bármilyen más, a szülést megindító gyógyszert kapott (pl. prostaglandin) az elmúlt hat órában; -ha Ön több mint 35 éves; -ha emelkedett a vérnyomása vagy szívproblémái vannak; -ha méhének korábban erõsek voltak az összehúzódásai, de most gyengülni kezdtek; -ha az orvos figyelmeztette, hogy kisméretû medencéje miatt nehéz lehet a hüvelyi szülése. Az Oxygrindeks-et huzamosabb ideig nem szabad használni, ha: -méhösszehúzódásai a kezeléssel nem erõsödnek; -Önnek a terhesség okozta súlyos magasvérnyomása van; -Önnek súlyos szív- vagy keringési problémái vannak. Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, vagy ha Ön ebben nem biztos, beszéljen orvosával mielõtt megkapja az Oxygrindeks-et. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Nagyon fontos, hogy közölje orvosával ha jelenleg szedi, vagy nemrégiben szedte az alább felsorolt gyógyszerek 2.
bármelyikét, mert azok befolyásolhatják az Oxygrindeks hatását: -prosztaglandinok (a szülés megindítására vagy gyomorfekély kezelésére használt gyógyszer), mert az oxitocinnal kölcsönösen erõsítik egymás hatását; -érzéstelenítõk (mûtét alatti altatók) pl. ciklopropán vagy halotán, mert ezeknek az Oxygrindeks-el való együttes használata szívproblémákat okozhat Önnél; -epidurális érzéstelenítések (szülés alatti fájdalomcsillapítás). Oxygrindeks egyidejû használata bizonyos ételekkel vagy italokkal: Lehetséges, hogy azt a tanácsot kapja, hogy az elfogyasztani kívánt folyadék mennyiséget csökkentse a lehetõ legkevesebbre. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Az Oxygrindeks képes a szülést megindítani - terhesség esetén kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható. Az Oxygrindeks nem károsítja az újszülöttjét ha Ön szoptat. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket érintõ hatását nem vizsgálták. Nem vezethetnek és nem kezelhetnek gépeket azon nõk, akiknek méhösszehúzódásaik vannak. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A készítményt az orvos által elõírt adagban, módon és ideig szabad alkalmazni. Az Oxygrindeks-et rendszerint hígítják mielõtt infúzióként beadnák az Ön egyik vénájába. A szokásos adagja az alábbi körülményektõl függõen eltérõ: Szülés megindítására vagy fájáserõsítésre: Az infúzió kezdeti sebessége 2-8 csepp (0,1-0,4 ml) percenként. Ez fokozatosan emelhetõ maximális percenkénti 40 csepp (2 ml) sebességig. Az infúzió sebessége rendszerint csökkenthetõ amint a méhösszehúzódások megfelelõ erõsséget érnek el: 3-4 méhösszehúzódás minden tíz percben. Az Oxygrindeks adása közben méhösszehúzódásait és a baba szívverését gondosan megfigyelik. Ha méhösszehúzódásai 1 ml Oxygrindeks 8,3 mcg/ml beadása után a kívánt szintet nem érik el, be kell fejezni a szülés megindítására tett kísérletet és majd a következõ napon megismételni. Császármetszés: Adagolás: 1 ml Oxygrindeks 8,3 mcg/ml lassan, vénába adott injekcióval, közvetlenül a baba megszületése után. Szülés utáni vérzés megelõzése: Adagolás: 1 ml Oxygrindeks 8,3 mcg/ml lassan, vénába adott injekcióval, közvetlenül a méhlepény megszületése után. Szülés utáni vérzés kezelése: Adagolás: 8,3-16,7 mcg (1-2 ml) lassan, vénába adva. Néhány esetben a kezelés folytatható 8,3-49,8 mcg (1-6 ml) Oxygrindeks-et tartalmazó cseppinfúzióval. Vetélés: Adagolás: 1 ml Oxygrindeks 8,3 mikrogramm/ml lassan, vénába adva. Néhány esetben a kezelés folytatható 40-80 csepp/perc (2-4 ml/perc) sebességû cseppinfúzióval. 3.
Ha elfelejtette alkalmazni az Oxygrindeks-et: Mivel ezt a gyógyszert orvos adja, valószínûtlen, hogy kimaradjon az adag. Ha bármi miatt aggódik, közölje ezt az orvossal. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát. Ha abbahagyja az Oxygrindeks használatát: Amint halad elõre a szülés, az Oxygrindeks infúzió adását fokozatosan meg lehet szüntetni. Nemkívánatos hatásra vonatkozóan nincs semmilyen információ. TÚLADAGOLÁS: Mivel ezt a gyógyszert Ön kórházban kapja, nagyon valószínûtlen, hogy túladagolás történjen. Ha Ön úgy gondolja, hogy tévedésbõl kapja ezt a gyógyszert, azonnal értesítse a kórház baleseti és sürgõsségi osztályát vagy egy orvost. Mutassa meg a gyógyszer megmaradt részét vagy az üres ampullát az orvosnak. Az Oxygrindeks túladagolásának lehetséges következményei: -nagyon erõs méhösszehúzódások -a méh sérülése, beleértve a méhrepedést; -a méhlepény leszakadása a méhrõl; -a magzatvíz (a baba körüli folyadék) bejutása a véráramba; -a születendõ gyermek sérülése. TÁROLÁS: Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után az Oxygrindeks nem alkalmazható. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Oldatos injekció vagy infúzió. 1 ml tiszta, színtelen, steril, vizes oldat üvegampullában 10 ampulla mûanyag tálcában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: AS GRINDEKS Krustpils iela 53, R?ga, LV 1057Lettország Telefon: +371 67083205, Fax: +371 67083505 E-mail: grindeks@grindeks.lv OGYI/T-22210-01 10x üvegampulla A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. május 4.
OGYI/8443/2013, OGYI/8463/2013. 5.