REASEC 2,5 MG/0,025 MG TABLETTA Reasec 2,5 mg/0,025 mg tabletta difenoxilát-hidroklorid/atropin-szulfát HATÓANYAG: 2,50 mg difenoxilát-hidroklorid, illetve 0,025 mg atropin-szulfát tablettánként. SEGÉDANYAG: Magnézium-sztearát, talkum, szacharóz, kukoricakeményítõ, laktóz monohidrát. JAVALLAT: A Reasec tabletta bélmozgást csökkentõ hatású gyógyszer. Különbözõ eredetû heveny és idült hasmenés tüneti kezelésére szolgál, csökkenti a székletürítések számát és a széklet víztartalmát. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Reasec-et: -Ha allergiás a difenoxilát-hidrokloridra vagy az atropin-szulfátra vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére. -Szoptatás ideje alatt. -4 éves kor alatt. -Gyermekkori asztmás megbetegedésben. -Ha lázas, vagy véres széklete van. -Baktériumok okozta hasmenés esetén. -Fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) esetén, bizonyos antibiotikum szedése miatt kialakult bélbetegségben (álhártyás vastagbélgyulladás). -Súlyos májbetegségben. -Sárgaság esetén. -Székrekedés esetén. -Zöldhályog (glaukóma) esetén. -Prostatabetegségekben. -Olyan gyógyszerek szedése esetén, melyek a béltevékenységet lassítják. -Myasthenia gravis (hullámzó, súlyos izomgyengeséget és fáradtságot okozó ideg-izom betegség) esetén. -Fejsérülés, illetve emelkedett koponyaûri nyomás esetén. -A bélmûködés teljes leállása (paralitikus ileusz) esetén. Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek Önre is vonatkoznak, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével a Reasec szedése elõtt. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenység. 1.
Pszichiátriai kórképek: nyugtalanság, levertség, szedáltság, zavartság, depresszió, eufória, hallucináció, étvágytalanság. Idegrendszeri betegségek és tünetek: álmosság, fejfájás, szédülés. Szembetegségek és szemészeti tünetek: homályos látás, tág pupillák, fényérzékenység, megnövekedett szemnyomás, szûk zugú glaukóma (zöldhályog). Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek: szívdobogásérzés, gyors vagy lassú szívverés, szívritmuszavarok. Légzõrendszeri betegségek és tünetek: légzéskimaradás. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: puffadás, hasi feszülés, alhasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, hányinger, hányás, a bélmûködés teljes leállása. Vese-és húgyúti betegségek és tünetek: vizelési nehézség, vizeletvisszatartás. A bõr és a bõr alatti szövet betegségei és tünetei: bõrkiütés, csalánkiütés, bõrpír, allergiás reakció, bõr, illetve nyálkahártya-vizenyõ, viszketés, száraz bõr és nyálkahártyák. Általános tünetek: általános gyengeség, láz. Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. FIGYELMEZTETÉS: Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Reasec szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Heveny hasmenés esetén, ha 48 órán belül nem következik be javulás, a gyógyszer szedését fel kell függeszteni. Hasmenéses betegeknél, különösen gyermekeknél folyadék-és sóveszteség léphet fel. Reasec kezelés alatt krónikus gyulladásos bélbetegségben, úgynevezett kolitisz ulcerózában szenvedõ betegeket szorosan felügyelni kell, és a kezelést azonnal fel kell függeszteni, ha hasi puffadás, feszülés, illetve egyéb nem várt tünetek jelentkeznek. Amennyiben ezeket a tüneteket észleli, azonnal jelezze kezelõorvosának. Májmûködési zavar esetén, mivel a gyógyszer lassabban bomlik le, az esetleg kialakuló központi idegrendszeri mérgezõ hatás (toxicitás) miatt kezelõorvosa szorosabb felügyelet alatt fogja Önt tartani. A Reasec-ben található difenoxilát-hidroklorid/atropin-szulfát esetén függõség kialakulását is leírták (igen magas adagoknál), ezért olyan betegeknél, akiknek kábítószer-függõsége ismert, a Reasec alkalmazása különös óvatosságot igényel. Gyermekek és serdülõk: Figyelni kell arra, hogy - különösen a gyermekek - a hasmenés ideje alatt megfelelõ folyadék-és sópótlást kapjanak. Gyermekeknek csak 4 éves kor felett és csak orvosi ellenõrzés mellett adható a Reasec. Az orvos által elõírt adagolást szigorúan be kell tartani, és a tünetek megszûnéséig folyamatos orvosi ellenõrzés szükséges (pl. székletvizsgálat elvégzése). A gyógyszer a hasmenés okát nem szünteti meg. Az orvos által elõírtnál magasabb adagok bevétele különösen gyermekeknél veszélyes lehet. KÖLCSÖNHATÁS: 2.
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. A Reasec tabletta szedése mellett alkoholt, vagy más központi idegrendszerre ható szert (szorongásoldót, altatót, narkotikumot) nem szabad fogyasztani, mert egymás hatását erõsíthetik, álmosság, csökkent légzésmûködés jelentkezhet. A Reasec tabletta lassíthatja egyes gyógyszerek lebomlását a májban, ezáltal azok hatása meghosszabbodhat, illetve felerõsödhet. A Reasec csökkenti a domperidon, a metoklopramid, a betanekol/karbakol, a ciszaprid, a galantamin, a neosztigmin/piridosztigmin és a pilokarpin tartalmú készítmények hatását. A Reasec erõsíti az amantadin tartalmú készítmények, az allergia elleni készítmények, (anthihisztaminok), a klozapin, a dizopiramid, a fluspirilén, a loxapin, a nefopam, az olanzapin, a fenotiazin, a kvetiapin, a remoxiprid, a terfenadin és a zotepin tartalmú készítmények, illetve az antidepresszánsok mellékhatását. A Reasec által okozott szájszárazság akadályozza a nyelv alatt oldódó nitrátkészítmények, például a nitroglicerin, felszívódását. A dompezil tartalmú készítmények csökkentik a Reasec hatását. A memantin tartalmú készítmények növelik a Reasec hatását. A Reasec csökkenti a levodopa vérszintjét. A Reasec csökkenti a ketokonazol tartalmú készítmények felszívódását. Az említett kölcsönhatások az elmúlt idõszakban szedett és még a szervezetben jelenlévõ, illetve a közeljövõben szedendõ gyógyszerekre is vonatkoznak. Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek Önre is vonatkoznak, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével a Reasec szedése elõtt. A Reasec egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal: Ez a gyógyszer étkezés közben vagy attól függetlenül bevehetõ. A Reasec tabletta szedése alatt szeszes ital fogyasztása kerülendõ! TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség ideje alatt csak gondos egyedi orvosi elbírálás után szedhetõ a Reasec. Szoptatás ideje alatt a Reasec nem szedhetõ. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A gyógyszer hatása a munkavégzõ képességet, a közlekedésben való biztonságos részvételt hátrányosan befolyásolhatja, ezért kezelõorvosa egyedileg fogja meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyisége mellett lehet gépjármûvet vezetni vagy gépeket kezelni. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Az alkalmazás módja: Szájon át történõ alkalmazásra. 3.
A tablettát szétrágás nélkül, folyadékkal, étkezés elõtt kell bevenni. Adagolás: Figyelmeztetés: A javasolt adag nem léphetõ túl. A kedvezõ hatás elérése után a dózis csökkenthetõ, az orvos utasításainak megfelelõen. Felnõttek számára: A javasolt kezdõ dózis négy tabletta, ezt követõen pedig két tabletta hat óránként. Idõsek esetében: Az egyéb betegségeirõl, illetve az egyidejûleg szedett gyógyszereirõl tájékoztassa kezelõorvosát! Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél: 4 éves kor alatt: nem javasolt 4-8 éves korú gyermekek: 1 tabletta naponta háromszor 9-12 éves korú gyermekek: 1 tabletta naponta négyszer 13-16 éves korú gyermekek: 2 tabletta naponta háromszor Ha elfelejtette bevenni a Reasec-et: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A legközelebbi tabletta szedési idõben vegye be a szokásos adagot. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Véletlen túladagolás a következõ tüneteket okozhatja: száraz bõr, homályos látás, vizeletürítési zavar, székrekedés, alhasi fájdalom, hányás, kipirulás, magas vagy alacsony testhõmérséklet, álmosság, légzészavar, pupillaszûkület, vagy éppen izgatottság, nyugtalanság, eszméletlenség. Az elõírtnál több tabletta bevétele gyermekekre nézve különösen veszélyes lehet. A légzészavar a gyógyszer bevétele után jóval késõbb, 12-30 óra után is felléphet és az ellenszerre adott kezdeti válasz ellenére újra jelentkezhet. Ezért véletlen túladagolás esetén azonnal forduljon kezelõorvosához, aki tudni fogja, mi a teendõ ilyen esetben. Mivel a készítmény az atropint a terápiás dózis alatti mennyiségben tartalmazza, ezért atropinhatások az erre érzékeny egyénekben, illetve túladagolás esetén jelentkeznek. Down- kórban szenvedõ betegek érzékenysége nagyobb az atropinhatással szemben. TÁROLÁS: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A Reasec tabletta csaknem fehér színû, gyakorlatilag szagtalan, korong alakú, lapos felületû, metszett élû, egyik oldalán mélynyomású "REASEC" jelzéssel, másik oldalon felezõvonallal ellátott tabletta. Törési felülete: csaknem 4.
fehér színû. A tabletta egyenlõ adagokra osztható. 20 db tabletta mozgáscsillapítóval kombinált fehér színû garanciazáras polietilén kupakkal lezárt fehér színû polipropilén tartályban, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Richter Gedeon Nyrt. 1103 Budapest, Gyömrõi út 19-21. OGYI-T-3427/01 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. augusztus OGYI/18617/2012. 5.