AZARGA 10 MG/ML+5 MG/ML SZUSZPENZIÓS SZEMCSEPP AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml szuszpenziós szemcsepp Brinzolamid/ Timolol HATÓANYAG: Brinzolamid és timolol. Egy ml szuszpenzió 10 mg brinzolamidot és 5 mg timololt tartalmaz. SEGÉDANYAG: Benzalkónium-klorid, karbopol 974P, dinátrium-edetát, mannit (E421), tisztított víz, nátrium-klorid, tiloxapol, sósav és/vagy nátrium-hidroxid. A kémhatás (ph) beállítása céljából kis mennyiségû nátrium-hidroxidot és/vagy sósavat tartalmaz. JAVALLAT: Az AZARGA az emelkedett szembelnyomás kezelésére szolgál. A megemelkedett szembelnyomás zöldhályog (glaukóma) kialakulásához vezethet. Az AZARGA a glaukóma kezelésére szolgáló kombinációs készítmény. Két hatóanyagot tartalmaz, amelyek együttesen csökkentik a szembelnyomást. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza az AZARGA-t: -ha allergiás (túlérzékeny) az AZARGA-ban lévõ bármelyik összetevõre. Az összetevõk teljes listáját lásd a segédanyagok pontban. -Ha légzõszervi problémái vannak, mint például asztma, hörghurut vagy egyéb típusú légzési nehézség. -Ha lassú a szívverése, szívelégtelensége vagy szívritmuszavarai vannak. -Ha vérében túl nagy a savasság (ezt az állapotot hiperklorémiás acidózisnak nevezik). -Ha súlyos veseproblémái vannak. Az AZARGA alkalmazása 18 év alatti gyermek esetében ellenjavalt! MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, az AZARGA is okozhat mellékhatásokat, amelyek nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg az AZARGA-val kapcsolatban. Gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 10 esetben fordulhatnak elõ): Szemészeti hatások: homályos látás, szemirritáció, szemfájdalom, szokatlan érzés a szemben. Általános mellékhatások: rossz íz érzése. Nem gyakori mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 10 esetben fordulhatnak elõ): Szemészeti hatások: a szem felszínének gyulladása a szemfelszín károsodásával, gyulladás a szem belsejében, vörös szem, szemviszketés, szemhéjviszketés, vörösség, duzzanat vagy beszáradt váladék, szemváladékozás, szemallergia, szemszárazság, fáradt szemek. 1.
Általános mellékhatások: krónikus tüdõbetegség, vérnyomás-csökkenés, torokirritáció, köhögés, alvási nehézség, bõrgyulladás, vörösség vagy viszketés, orrfolyás, hajelváltozás. Kiegészítés: Az AZARGA két, jelenleg forgalmazott gyógyszer kombinációja. További mellékhatások, melyek az egyes gyógyszereknél külön-külön is megfigyeltek, és amelyek az AZARGA alkalmazásakor is elõfordulhatnak a következõk: Szemészeti hatások: a látóideg károsodása, megemelkedett szembelnyomás, lerakódások a szemfelszínén, szaruhártya-betegség, csökkent szemérzékenység, a kötõhártya gyulladása vagy fertõzõdése, a normálistól eltérõ, kettõs vagy csökkent látás, a szem fokozott pigmentációja, növedék a szem felszínén, fokozott könnytermelés, szemduzzanat, fényérzékenység, a szempillák növekedésnek vagy számának csökkenése, a szemhéj elõreesése, a szemhéj mirigyeinek gyulladása. Általános mellékhatások: A szív és érrendszert érintõ mellékhatások: a pulzusszám vagy a szívritmus megváltozása, mellkasi fájdalom, elégtelen szívmûködés szívmegállás, vérnyomás-emelkedés, csökkent agyi véráramlás, szélütés, a végtagok duzzanata. Légzõszervi mellékhatások: légzésrövidülés vagy légzési nehézség, megfázásos tünetek, a légutak eldugulása a mellkasi tájékon, melléküreg fertõzése, tüsszentés, orrdugulás, orrszárazság, orrvérzés, asztma. Idegrendszeri mellékhatások és általános betegségek: depresszió, memóriazavar, fejfájás, idegesség, ingerlékenység, fáradtság, remegés, szokatlan érzés, ájulás, szédülés, álmosság, általános vagy súlyos gyengeség. Emésztõrendszeri mellékhatások: émelygés, hányás, hasmenés, puffadás vagy hasi fájdalom, nyelõcsõgyulladás, szájszárazság vagy szokatlan érzés a szájban, csökkent ízérzékelés, emésztési zavar, gyomorbántalom. Vérképzõszervi mellékhatások: kóros májfunkciós eredmények, megemelkedett klorid-szint a vérben vagy a vörösvértestszám csökkenése a vérben, a vérvizsgálat eredménye alapján. Allergia: fokozott allergiás tünetek. Fület érintõ mellékhatások: fülcsengés, szédülés. Bõrt érintõ mellékhatások: viszketés, bõrkiütés, kóros vagy csökkent bõrérzékenység, hajhullás Izomrendszert érintõ mellékhatások: általános, hát-, ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcs, végtagfájdalom, izomgyengeség. Vesét érintõ mellékhatások: vesefájdalom, például deréktáji fájdalom, gyakori vizelés. Nemi szervekkel kapcsolatos mellékhatások: csökkent szexuális vágy, férfiaknál merevedési zavar. Anyagcserével kapcsolatos mellékhatások: alacsony vércukorszint. Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Az AZARGA-ban lévõ tartósítószer (benzalkónium-klorid) elszínezheti a lágy kontaktlencséket, és szemirritációt okozhat. Ezért az AZARGA alkalmazása alatt ne viselje kontaktlencséit. Az AZARGA alkalmazását követõen várjon 15 percet, mielõtt visszahelyezné lencséit. Az AZARGA fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -Ha anginája (szorító mellkasi fájdalma), keringési problémái vannak vagy alacsony a vérnyomása. Az AZARGA 2.
súlyosbíthatja a fenti állapotokat. Amennyiben aggódik, hogy ezekben a tünetekben változás következik be, amilyen gyorsan csak lehet, közölje orvosával. -Ha az AZARGA alkalmazása során súlyos allergiás reakció alakul ki, bármi is annak oka, az adrenalin-kezelés esetleg nem elég hatékony. Így ha bármilyen más kezelésben részesül, közölje az orvossal, hogy AZARGA szemcseppet használ. -Ha cukorbetegségben szenved. Az AZARGA elfedheti az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) tüneteit, úgymint a remegést vagy szédülést, ez esetben a gyógyszert óvatosan kell alkalmaznia. -Ha májproblémái vannak. Ezt említse meg orvosának. -Ha szemszárazságban szenved vagy szaruhártya problémája van. Ezt is KÖLCSÖNHATÁSOK: Az AZARGA hatással lehet vagy az Ön által szedett gyógyszerekre vagy az Ön által szedett gyógyszerek befolyásolhatják az AZARGA hatását, ideértve a glaukóma kezelésére szolgáló egyéb szemcseppeket is. Tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy szándékozni szedett vérnyomáscsökkentõ gyógyszereirõl, szívgyógyszereirõl, gomba és vírusellenes gyógyszereirõl, antibiotikum szedésérõl vagy a cukorbetegség, gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszereirõl. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ha terhes, vagy teherbe eshet ne használja az AZARGA-t. Alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával. Ha szoptat, használhatja az AZARGA-t. Bármilyen gyógyszer alkalmazása elõtt kérje ki orvosa tanácsát. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Ne vezessen gépjármûvet, vagy ne kezeljen gépeket, amíg látása ismét tiszta nem lesz. Elõfordulhat, hogy az AZARGA alkalmazását követõen látása egy idõre elhomályosodik. A hatóanyagok egyike ronthatja a szellemi éberséget igénylõ feladatok elvégzéséhez szükséges képességet és/vagy mozgáskoordinációs zavarokat okozhatnak idõs emberekben. Amennyiben a gyógyszer befolyásolja ezt a képességét, óvatosan vezessen, vagy kezeljen gépet. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az AZARGA szemcseppet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos adag: Felnõttek: 1 csepp a szem(ek)be, naponta kétszer reggel és este. Csak akkor használja mindkét szemébe az AZARGA szemcseppet, ha orvosa erre utasította. Kizárólag orvos által megszabott ideig alkalmazza. Készítse elõ az AZARGA flakont és egy tükröt. -Mossa meg kezét. -Használat elõtt rázza fel a flakont. 3.
-Csavarja le a flakon kupakját. -A flakont fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelykujja és többi ujja között. -Hajtsa hátra a fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni (1. ábra). -Tegye közel szeméhez a flakon cseppentõjét. Szükség esetén használjon tükröt. -Ügyeljen arra, hogy a cseppentõ se a szemével, se szemhéjával, se a környezõ területekkel vagy más felülettel ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp könnyen befertõzõdhet. -Finoman nyomja meg a flakon alját, hogy egyszerre csak egy csepp AZARGA kerüljön a szemébe. -Ne nyomja össze a flakont: azt úgy alakították ki, hogy elég annak az alját finoman megnyomni. -Az AZARGA használatát követõen szorítsa ujját a szeme orr felõli sarkába (3. ábra). Ez segít megakadályozni az AZARGA bekerülését a test egyéb részeibe. -Amennyiben a szemcseppet mindkét szeménél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is. -Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a flakon kupakját. -Csak akkor bontsa fel a következõ flakont, mikor az elõzõ már kiürült. Ha a csepp nem kerül a szemébe, próbálkozzon újra. Ha elfelejtette használni az AZARGA-t, következõ tervezett adaggal folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Az érintett szem(ek)be ne cseppentsen naponta kétszer egy cseppnél többet. Ha abbahagyja az AZARGA használatát anélkül, hogy errõl kezelõorvosát tájékoztatta volna, a szemnyomása nem lesz kellõen kezelve, ami látása elvesztéséhez is vezethet. Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 5 percet az AZARGA és a másik szemcsepp használata között. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több AZARGA szemcseppet alkalmazott, szemeit öblítse ki meleg vízzel. Ne cseppentsen többet, csak akkor, mikor eljön a következõ adagolás szokásos ideje. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A flakonon és a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza az AZARGA-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A fertõzések elkerülése végett a flakont az elsõ felbontás után 4 héttel ki kell dobni, és új flakont kell használni. Írja a felbontás dátumát a dobozon és a flakonon az erre a célra kijelölt helyre. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Az AZARGA folyadék (fehér-piszkosfehér egynemû szuszpenzió), amely egyetlen 5 ml-es vagy 4.
három 5 ml-es mûanyag flakont tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba. A forgalomba hozatali engedélyének jogosultja: Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead, Egyesült Királyság Gyártók: 1. S.A. Alcon-Couvreur N.V, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium 2. Alcon Cusí S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou (Barcelona), Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft.. Tel.: + 36-1-463-9080 5.