CLOPIDOGREL TEVA 75 MG FILMTABLETTA Clopidogrel Teva 75 mg filmtabletta klopidogrél HATÓANYAG: Klopidogrél. 75 mg klopidogrélt tartalmaz (klopidogrél-hidrogén-szulfát formájában) filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Összetevõk a tabletta magban: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz (E463), kroszpovidon (A tipusú), hidrogénezett növényi olaj és nátrium-lauril-szulfát, valamint a filmbevonatban laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 4000, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132). JAVALLAT: A klopidogrél "a trombocita aggregáció gátló" gyógyszerek csoportjába tartozik. Meggátolja a vérben bizonyos elemek, (az ún. vérlemezkék vagy trombociták) összetapadását (aggregációját), ezáltal a véralvadék, vérrög képzõdését, amely a keringésbe jutva elzáródást (ún. trombózist) okozhat a szervezet lényeges pontjain, így a szívben és az agyban is. Ha Ön érelmeszesedésben ("ateroszklerózisban") szenved, ereiben fokozott a vérrög- (trombus) képzõdés kockázata. A Clopidogrel Teva csökkenti a vérrögképzõdés veszélyét, ezáltal csökkenti az olyan súlyos állapotok, mint a szívroham (infarktus) és az agyi történések (szélütés, sztrók) elõfordulásának kockázatát. A Clopidogrel Teva tablettát azért rendelte az orvosa Önnek, mivel: -Verõerei (artériái) elmeszesedtek és a közelmúltban szívinfarktuson, agyi történésen esett át, vagy az ereket (az agyat és szívet ellátó erek kivételével) érintõ, ún. "perifériás artériás betegségben" szenved. Vagy -Érelmeszesedése van és súlyos mellkasi fájdalma volt, ami "instabil angina" néven ismert; vagy olyan tünetei vannak, melyek azt jelzik, hogy szívrohama lehet vagy van. Kezelõorvosa valószínûleg egy másik gyógyszert, ún. acetilszalicilsavat is fog adni a Clopidogrel Teva mellé. Ha Önnek instabil anginája van vagy egy kezdõdõ szívroham tüneteit mutatja, szükségessé válhat, hogy orvosa egy eszközt, ún. "sztent" ültessen be az elzáródott vagy beszûkült érbe, hogy megszûntesse az elzáródást és helyreállítsa a vérátáramlást. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Clopidogrel Teva-t: -ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre vagy a Clopidogrel Teva egyéb összetevõjére -ha súlyos májbetegsége van -ha olyan betegségben szenved, mely jelenleg vérzést okoz, mint pl. a gyomorfekély. Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a Clopidogrel Teva szedésének elkezdése elõtt keresse fel kezelõorvosát. 1.
MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Clopidogrel Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Némely mellékhatás akár súlyos is lehet. Ha Ön az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli, haladéktalanul forduljon kezelõorvosához: -Láz vagy fertõzés jelei (pl. torokfájás). sápadt bõr vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében a vérben található sejtek számának csökkenése állhat. -Viselkedési változások, fejfájás, kóma, látási zavarok, görcsrohamok, veselégtelenség, láz, nagyfokú fáradtság érzet, gyengeség vagy gyomorvérzés, bélvérzés vagy a bõrön jelentkezõ vérzések (apró vörös foltok vagy kiterjedt véraláfutások). Ez azt jelezheti, hogy a beteg trombotikus trombocitopéniás purpurában szenved (a véralvadási rendszer ritka betegsége, amely testszerte vérrögök kialkulását okozza). -Májmûködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bõr és/vagy a szemfehérje sárgás elszínezõdése (sárgaság), akár együttjárnak vérzéssel - mely a bõr alatt apró, piros, tûhegynyi pontokként jelenik meg - akár nem, és/vagy zavartsággal. -Szájüregi duzzanat vagy bõrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos bõrelváltozások. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek. A leggyakrabban jelentkezõ mellékhatás (100 beteg közül 1-10 betegnél fordult elõ) a klopidogrél tartalmú gyógyszerek esetében a vérzés. A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés, véraláfutás, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bõr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában. Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaûri vérzést, tüdõ-, vagy ízületi vérzést jelentettek. Ha Ön megvágja magát vagy megsérül, a vérzés elállítása a szokásosnál hosszabb ideig tarthat. Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával. Kisebb vágások, sérülések miatt (pl. borotválkozás közben) nem kell aggódnia. Ugyanakkor, ha bármi kétség merül fel Önben, ha vérzése súlyosabbá válik vagy rendellenes illetve testének szokatlan helyén fellépõ vérzést tapasztal, haladéktalanul keresse fel kezelõorvosát. A klopidogréllel kapcsolatban jelentett mellékhatások elõfordulási gyakoriságuk szerint a következõk: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érintenek, Gyakori: 100 beteg közül több mint 1-10 beteget érintenek, Nem gyakori: 1000 beteg közül több mint 1-10 beteget érintenek, Ritka: 10 000 beteg közül több mint 1-10 beteget érintenek, Nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben, Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Gyakori mellékhatások: -Zúzódás, vérömleny (szokatlan verses vagy véraláfutás), orrvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, fokozott vérzés szúrt sebbõl -Hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés Nem gyakori mellékhatások: -Fejfájás és szédülés -Megnyúlt vérzés, koponyaûri verses, szem bevérzés, vérvizelés és/vagy pupurea (vörös pontok a bõrön, melyet a bõr alatti bevérzések okoznak) -Kiütés és viszketés, szokatlan tapintás-érzet -Gyomor- és vékonybélfekély, hányinger, hányás, székrekedés és puffadás (bélgázok képzõdése) és rossz 2.
közérzettel, étvágytalansággal és étkezés utáni teltség érzettel járó gyomorhurut (gyulladás) -A vérlemezke-szám csökkenése, amely feltehetõleg vérzést vagy véraláfutásokat okoz -Vérképzési zavarok, beleértve a fehérvérsejtek számának csökkenését, amely fogékonnyá tehet a fertõzések iránt. Ritka mellékhatások: -Bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia), mely fokozza a fertõzések kialakulásának kockázatát -Vertigo (forgás érzettel társuló szédülés) -Hasûri vérzések. Nagyon ritka mellékhatások: -Súlyos állapot, ún. "trombotikus trombocitopéniás purpura" (a véralvadási rendszer ritka betegsége, amely testszerte vérrögök kialkulását okozza). Tünetei többek között: viselkedési változások, fejfájás, kóma, látási zavarok, görcsrohamok, veselégtelenség, láz, nagyfokú fáradtság érzet, gyengeség vagy gyomorvérzés, bélvérzés vagy a bõrön jelentkezõ vérzések (apró vörös foltokkal vagy kiterjedt véraláfutásokkal). -A vérsejtek számának nagyfokú csökkenése, amely fokozza a vérzések és véraláfutások kockázatát, növeli a fertõzések, a sápadt bõr és a nagyfokú fáradtság elõfordulását -Testszerte jelentkezõ allergiás reakciók, légzési nehézségek, szájüregi duzzanat vagy a száj nyálkahártyájának gyulladása, túlérzékenységi reakció a bõrön, hólyagos bõrelváltozások -Zavartság vagy hallucinációk -Ízérzékelési zavarok -Az erek gyulladása, vérnyomáscsökkenés -A bõr és a szemfehérje sárgás elszínezõdése (sárgaság) -Tüdõ és mellkasi vérzések, gyomor- vagy bél- és/vagy hasûri vagy izületi vérzések -Mûtéti sebek vérzése vagy más súlyos vérzés -Hátfájdalommal vagy anélkül járó súlyos hasi fájdalom, izületi és izomfájdalmak -Hasmenés -Láz -A vérben vagy vizeletben található bizonyos anyagok változásai, amelyeket laboratóriumi tesztekkel lehet meghatározni. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A gyógyszer tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Clopidogrel Teva fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható, ezért közölje kezelõorvosával az alábbiakat a kezelés megkezdése elõtt, ha -Önnél a vérzés fokozott veszélye áll fenn. Pl.: -a közelmúltban súlyos sérülése volt, -a közelmúltban mûtéten esett át vagy mûtét elõtt áll (beleértve a fogászati beavtkozásokat is), -olyan vérképzõszervi betegsége van, ami nagy valószínûséggel belsõ (a test belsejében fellépõ) vérzést 3.
okozhat, -belsõ vérzések kockázatával járó egyéb betegségben szenved (pl. gyomorfekély vagy belsõ szemsérülések) -Ha elzáródása volt az egyik agyi artériájában (oxigénhiánnyal összefüggõ szélütés) az elmúlt 7 napban. -Ha egyidejûleg más gyógyszereket is alkalmaz -Önnek máj- vagy vesebetegsége van. A Clopidogrel Teva-kezelés alatt: -Tájékoztassa kezelõorvosát, ha sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is) Önnél. -Azonnal jelezze kezelõorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének, mint a megváltozott viselkedés, fejfájás, kóma, látási zavarok, görcsök, veseelégtelenség, láz, megmagyarázhatatlan, fáradtság, gyengeség vagy gyomor- bél vagy bõrvérzés (beleértve az apró vörös pontokat vagy a nagykiterjedésû vérömlenyeket). -Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentõsége. Ugyanakkor, ha bármilyen kétsége támad, azonnal keresse fel kezelõorvosát. -Kezelõorvosa vérvizsgálatot rendelhet el. -Kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha mellékhatások pontban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, vagy ha bármely mellékhatás súlyossá válik. A Clopidogrel Teva alkalmazása gyermekek és serdülõk (18 év alatti életkor) esetében nem javasolt. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a kezelés megkezdése elõtt, ha az alábbi készítményeket szedi: -Szájon át szedett véralvadásgátlók (szájon át szedett vérrög képzõdést gátló gyógyszerek) pl. warfarin. A Clopidogrel Teva-val történõ alkalmazásuk nem ajánlott. -Glikoprotein IIb/IIIa gátlók (vérrög képzõdést gátló gyógyszerek), pl. abciximab, eptifibatid vagy tirofibán. -Acetilszalicilsav (sok fájdalom- és lázcsillapításra, valamint vérrögképzõdés gátlására használatos gyógyszer tartalmazza ezt a hatóanyagot). Orvosa acetilszalicilsavat is rendelhetett a Clopidogrel Teva mellé. Amennyiben mégse teszi, az acetilszalicilsav esetenként (pl. fájdalomcsillapításra) alkalmazott adagja, ahhoz hogy ne okozzon jelentõs mellékhatásokat, 24 órán belül nem haladhatja meg az 1000 mg-ot. Ugyanakkor a tartós szedést meg kell beszélni kezelõorvosával. -Heparin (véralvadást gátló gyógyszer). -A vérrögök oldására használatos gyógyszerek (pl. altepláz és sztreptokináz). -Nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerek (az ízületek vagy izmok fájdalmas, gyulladásos állapotainak kezelésére használt gyógyszerek), pl. ibuprofén, diklofenák és meloxikám. A fenti gyógyszerek Clopidogrel Teva-val való együttes szedése a vérzés fokozott kockázatával járhat. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Clopidogrel Teva egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Clopidogrel Teva-t beveheti táplálékkal, vagy anélkül. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Nem ajánlott terhesség idején vagy szoptatás alatt ezt a gyógyszert szedni. 4.
Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a Clopidogrel Teva szedésének megkezdése elõtt. Amennyiben a Clopidogrel Teva szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel orvosát, mivel nem ajánlott terhesség idején a klopidogrélt szedni. Ha Ön szoptató anya, beszélje meg kezelõorvosával a szoptatás lehetõségeit. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Clopidogrel Teva feltételezhetõen nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Clopidogrel Teva-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos napi adag egy 75 mg-os tabletta, amelyet vízzel vagy egyéb folyadékkal kell lenyelni. A gyógyszert rendszeresen, lehetõleg mindennap ugyanabban az idõpontban kell bevenni. Beveheti táplálékkal, vagy anélkül. Ezenfelül, ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), orvosa a kezelés kezdetén adhat Önnek egyszer, egy 300 mg Clopidogrel Teva adagot (4 darab 75 mg-os tablettát). A Clopidogrel Teva-t a kezelõorvosa által elõírt ideig kell szednie. A tablettát a buborékfóliából az alábbi lépéseket követve veheti ki: 1. Távolítson el egy tablettát tartalmazó egységet a buborékfóliáról a perforáció mentén óvatosan letépve. 2. Óvatosan húzza le róla a hátulját. 3. Nyomja ki a tablettát. 4. Helyezze a tablettát a szájába, és vízzel vagy egyéb folyadékkal nyelje le. Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel Teva-t: Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel Teva tablettát, de eszébe jut a szokásos bevétel idõpontjától számított 12 órán belül, akkor azonnal vegye be a gyógyszert. Ezt követõen a szokásos idõpontban vegye be a következõ tablettát. Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel Teva tablettát, de több mint 12 óra telt el a szokásos bevétel idõpontjától számítva, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokásos idõpontban vegye be a következõ tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja a Clopidogrel Teva szedését: Ne szakítsa meg a Clopidogrel Teva-kezelést anélkül, hogy orvosával ezt elõzetesen megbeszélte volna. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha Ön (vagy valaki más) nagy mennyiségû tablettát nyelt le, vagy egy gyermek feltehetõen akár egy tablettát is bevett, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát vagy a kezelõorvosát. A túladagolás valószínûleg fokozza a vérzés kockázatát. Vigye magával a kórházba vagy az orvoshoz a betegtájékoztatót, a maradék tablettát és a gyógyszer tartályát, hogy az orvos beazonosíthassa a bevett tablettákat. 5.
TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon, tartályon vagy buborékfólián feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje a Clopidogrel Teva filmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A Clopidogrel Teva 75 mg filmtabletta halvány rózsaszín - rózsaszín, filmbevonattal ellátott, kapszula formájú tabletta. A tabletta egyik oldalán "93" mélynyomású jelzéssel. A tabletta másik oldalán "7314" mélynyomású jelzéssel. A Clopidogrel Teva 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 vagy 100x1 tablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékfóliában, illetve 30 db vagy 100 db tablettát tartalmazó polipropilén zárókupakkal vagy gyermekbiztonsági zárókupakkal és nedvességmegkötõ szilika gél betéttel HDPE palackban kerül forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Pharma B.V. Computerweg 10., 3542 DR Utrecht, Hollandia Gyártó: 1. Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Magyarország 2. Teva Gyógyszergyár Zrt. Táncsics Mihály út 82, 2100 Gödöllõ, Magyarország 3. TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Egyesült Királyság 4. TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Franciaország A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 10. 14. 6.