DIPHERELINE SR 11,25 MG POR ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ Diphereline SR 11,25 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz triptorelin HATÓANYAG: 15,0 mg triptorelin (triptorelin-pamoát formájában) port tartalmazó injekciós üvegenként. Az injekciós üveg rámérést tartalmaz a hatóanyagból annak érdekében, hogy a minimális hatásos mennyiség bejusson a beteg szervezetébe. SEGÉDANYAG: Port tartalmazó injekciós üveg: poliszorbát 80, karmellóz-nátrium, mannit, kopolimer (D,L laktid-koglikolid polimer), nitrogén. Oldószerampulla: mannit, injekcióhoz való víz. JAVALLAT: Ez a gyógyszer egy természetes hormon analóg. Alkalmazzák: -férfiaknál dülmirigy (prosztata) hormonfüggõ karcinómájának (prosztata daganat) kezelésére (önmagában vagy együttesen radioterápiával kombinálva), -nõknél a méh nyálkahártya szabálytalan elhelyezkedésének (endometriózis) kezelésére. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Diphereline SR 11,25 mg injekciót: -ha allergiás (túlérzékeny) GnRH- vagy annak analógjaira, a triptorelinre vagy a Diphereline SR 11,25 mg injekció egyéb összetevõjére. -ha Ön terhes vagy szoptat. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. A várható mellékhatások a tesztoszteron (férfi nemi hormon) szint megváltozásával kapcsolatosak. Ilyen hatások a hõhullámok, impotencia és csökkent libidó. Ritkán súlyos allergiás reakciók léphetnek fel. Azonnal mondja orvosának ha nyelési vagy légzési problémák, ajkak, arc, torok vagy nyelv megduzzadása, vagy kiütések léptek fel. Mellékhatások férfi betegeknél: Nagyon gyakori mellékhatások: 10 kezelt betegbõl több mint 1 esetén észlelhetõ: -Hõhullámok -Gyengeség -Fokozott verítékezés 1.
-Hátfájás -Fonákérzés a lábakban. Gyakori mellékhatások:100 kezelt betegbõl több mint 1, de 10 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ: -Hányinger -Fáradtság, kivörösödés, bevérzés és/vagy az injekció helyén, izom és csontfájdalmak, fádalom a karokban és lábakban, vizesedés (ödéma: folyadék visszatartás a test szöveteiben) -Szédülés, fejfájás -Impotencia (közösülési képtelenség), nemi vágy (libidó) csökkenés. Nem gyakori mellékhatások: 1000 kezelt betegbõl több mint 1, de 100 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ: -Fülcsengés -Hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, hányás -Álmosság, remegés, álmatlanság -Laboratóriumi vizsgálatok eredményei változhatnak (emelkedett májfunkciós értékek) -Testsúlynövekedés -Testsúly csökkenés, köszvény (súlyos fájdalom és duzzadás rendszerint a nagylábujjban ) -Izületi fájdalmak, izomgörcs, izomgyengeség, izomfájdalmak -Bõrbizsergés vagy érzéketlenség -Depresszió, alvási nehézségek, irritabilitás, kedélyállapot hullámzás -Emlõk megnövekedése férfiaknál, emlõfájdalom, herék méretének csökkenése, herefájdalom -Légzési nehézségek -Pattanások (akne), hajhullás, viszketés, bõrkiütés -Magasvérnyomás. Ritka mellékhatások: 10 000 kezelt betegbõl több mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ: -A bõr vörös vagy lila elszínezõdése -Cukorbetegség -Szédülés -Kóros érzet a szemben, látászavarok, homályos látás -Hasi teltségérzés, gyomor-bél gázképzõdés, szájszáradás, ízérzés zavar -mellkasi fájdalom -Állási nehézség -Influenzaszerû tünetek, láz -Allergiás reakciók, túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció, ami szédülést, és légzési nehézséget okozhat) -Orr/torokgyulladás -Emelkedett testhõmérséklet -Testsúly csökkenés -Izületi merevség, duzzanat, izommerevség, izületi gyulladás -feledékenység 2.
-Zavartság, csökkent aktivitás, emelkedett kedélyállapot vagy jó közérzet -Ejakulációs képtelenség -Légszomj alacsonyan fekvéskor -Bõrhólyagok -Orrvérzés -Alacsony vérnyomás. Általános rossz közérzetrõl is beszámoltak. Ha Önnek agyalapi mirigy megnagyobbodása (jóindulatú daganat) van, de errõl nem tudott, ezt felfedezhetik a Diphereline SR 11,25 mg injekciós kezelés alatt; ennek tünetei hirtelen fejfájás, látászavarok, szemizmok bénulása lehet A Diphereline SR 11,25 mg injekciós, mint egyéb GnRH analóggal történt kezelés során a fehérvérsejtszám emelkedése lephet fel. Mellékhatások nõbetegeknél: A várható mellékhatások többsége a hormonszint (ösztrogén) változásával függenek össze. Ezek a nagyon gyakori mellékhatások: fejfájás, csökkent nemi vágy, hullámzó kedélyállapot, alvási nehézségek, fájdalmas közösülés. fájdalmas havi vérzés, genitális vérzés, medence fájdalom, hüvelyszárazság, fokozott izzadás és hõhullámok. Más gyakori mellékhatások, amelyek felléphetnek: emlõfájdalom, izomgörcsök, izületi fájdalom, testsúly növekedés, hányinger, hasi fájdalom vagy diszkomfort, az injekció helyén kivörösödés, gyulladás és/vagy fájdalom. Más jelentett mellékhatások: hányás, hasmenés, orrvérzés, általános rossz közérzet, vérnyomás emelkedés, izomfájdalmak és izomgyengeség, depresszió, zavartság, szédülés, vérzés kimaradások, ajkak, arc, torok, és/vagy nyelv duzzanat, bõrkiütések, nehézlégzés, kóros érzések a szemben és/vagy látászavarok. A gonadotropinokkal kombinált meddõség elleni kezelés medence és/vagy hasi fájdalmakat vagy légszomjat okozhat. Ha ezek fellépnek a lehetõ leghamarabb tájékoztassa orvosát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. FIGYELMEZTETÉS: Azon betegeket, akik ebben a kezelésben részesülnek, gyakori orvosi felülvizsgálatnak kell alávetni, rendszeres klinikai és radiológiai kontroll szükséges. Férfiak: -Ha Ön véralvadás gátló szereket használ, az injekció helyén véraláfutást észlelhet. Kezdetben emelkedik a férfi nemi hormonok szintje, ami egyes daganatos tünetek rosszabbodásához vezethet. Keresse fel orvosát, ha ez elõfordul. Orvosa adhat Önnek egy bizonyos gyógyszert (un. anti-androgént), hogy megelõzze ezeknek a tüneteknek a rosszabbodását. A Diphereline kezelés elsõ heteiben, mint egyéb GnRH analóg szerek esetén egyes esetekben gerincvelõösszenyomás (kompresszió), vagy húgycsõ elzáródás (vizelési nehézség) léphet fel. Ha ilyen tünetek lépnek fel kezelõorvosa ellenõrzi, és kezelésben részesíti. Sebészeti kasztráció után a triptorelin nem hoz létre további tesztoszteron szint csökkenést, ezért a here eltávolítása után nem szabad használni. 3.
A Diphereline SR 11,25 mg injekciós kezelés alatt vagy a kezelés befejezése után az agyalapi mirigy gonadalis funkcióinak vizsgálata félrevezetõ lehet. Felnõtteknél hosszabb idõn át triptorelin vagy egyéb GnRH analog terápia esetén megnõ a vékony vagy gyenge csontok kialakulásának kockázata, különösen nagyivók, dohányosok, vagy ha a családi elõzményben csontritkulás (olyan állapot, ami a csontok erõsségét befolyásolja) szerepel, nem megfelelõ diéta vagy epilepszia ellenes gyógyszerek szedése (epilepszia vagy görcs elleni szerek) vagy kortikoszteroid (szteroidok) alkalmazása esetén. Ha bármilyen káros hatás befolyásolja csontjait, mint csontritkulás tájékoztassa orvosát, ez befolyásolhatja orvosát, milyen kezelésben részesítse. Ha Ön cukorbeteg, szívbeteg vagy depresszióban szenved, tájékoztassa orvosát. Ha Önnek agyalapi mirigy megnagyobbodása (jóindulatú daganat) van, de errõl nem tudott, ezt felfedezhetik a Diphereline SR 11,25 mg injekciós kezelés alatt; ennek tünetei hirtelen fejfájás, látászavarok, szemizmok bénulása lehet. Nõk: Felnõtteknél hosszabb idõn át Diphereline SR 11,25 mg injekció vagy egyéb GnRH analóg terápia esetén megnõ a vékony vagy gyenge csontok kialakulásának kockázata, különösen nagyivóknál, dohányosoknál, vagy ha a családi elõzményben csontritkulás (olyan állapot, ami a csontok erõsségét befolyásolja) szerepel, nem megfelelõ diéta vagy epilepszia ellenes gyógyszerek szedése (epilepszia vagy görcs elleni szerek) vagy kortikoszteroid (szteroidok) alkalmazása esetén. Ha bármilyen káros hatás befolyásolja csontjait, mint csontritkulás tájékoztassa orvosát, ez befolyásolhatja orvosát, milyen kezelésben részesítse. A kezelés elsõ hónapjában hüvelyi vérzése lehet, azután, amikor havi vérzése normálisan megszûnt. Havi vérzése 2-3 hónappal az utolsó injekció után kezdõdik. A kezelés elsõ hónapjában és az utolsó injekció után a fogamzásgátlás valamilyen módszerét kell alkalmazni, ha a kezelést nem a meddõség ellen alkalmazták. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával. A Diphereline SR 11,25 mg injekció nem adható terhesség alatt vagy szoptatáskor. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Szédülés, fáradtság vagy látászavarok léphetnek fel. Ezek lehetnek az injekciós kezelés mellékhatásai vagy magától az alapbetegségétõl. Ha Ön bármelyik fenti mellékhatást tapasztalja, ne vezessen gépkocsit, és ne használjon munkagépeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Adagolás: 3 havonta 1 injekció. Az elkészült oldat nem keverhetõ egyéb gyógyszerekkel. Az injekció elõkészítése szigorúan a leírtaknak megfelelõen történjen. Minden nem teljes volumenû injekciót, 4.
melyet a fecskendõben szokásosan maradó mennyiségen túli szuszpenzióveszteség okoz, a terápiás lapon dokumentálni kell. Ha a Diphereline SR 11,25 mg injekció hatását túl erõsnek vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A kezelés idõtartama: Nõkben a kezelést legalább 3 hónapig, legtovább 6 hónapig alkalmazhatják. Ha elfelejtette alkalmazni a Diphereline SR 11,25 mg injekciót: Nem alkalmazható kétszeres adag a kihagyott adag pótlására. Minden esetben értesítse a kezelõorvost. TÚLADAGOLÁS: Túladagolás eddig nem ismert. Minden esetben értesítse a kezelõorvost. TÁROLÁS: Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Az oldat elkészítés után azonnal felhasználandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Diphereline SR 11,25 mg injekciót. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagoláson bármilyen rongálódást észlel. Értesítse errõl gyógyszerészét. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Por: halványsárga, steril, liofilizált por. Oldószer: átlátszó, színtelen, steril vizes oldat. Port tartalmazó injekciós üveg: halványzöld, PP, lepattintható védõlappal, rollnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt, átlátszó halványbarna injekciós üveg. Oldószerampulla: átlátszó, színtelen üvegampulla. Steril buborékcsomagolás, amely tartalmaz egy steril, egyszerhasználatos PP fecskendõt, és két steril egyszerhasználatos tût. 1 buborékcsomagolás + 1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 oldószer ampulla dobozban. EGYÉB: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Beadás módja: 1. A BETEG ELÕKÉSZÍTÉSE: A beteg hason feküdjön, a tompor bõrét fertõtlenítsük. 2. AZ INJEKCIÓ ELKÉSZÍTÉSE: Buborékok jelenléte a liofilizátum tetején normál jelenség a terméknél. Törje le az oldószerampulla nyakát (a pont szemben legyen). Szívja fel az összes oldószert a fecskendõbe az egyik tûvel. 5.
Vegye le a porampulla tetejérõl a zöld kupakot. Fecskendezze az oldószert a porampullába. Húzza a tût a folyadék szintje fölé, de ne vegye ki a tût az ampullából. Rázza óvatosan, felfordítás nélkül az ampullát, amíg homogén keveréket kap. A szuszpenzió felszívása elõtt ellenõrizze, hogy ne legyenek agglomerátumok az elegyben (agglomerátumok jelenléte esetén folytassa a rázást a teljes homogenizációig). Az ampulla felfordítása nélkül szívja fel az összes szuszpenziót. Vegye le a felszíváshoz használt tût. Helyezze a fecskendõre (szorosan rácsavarva) a másik tût. A tû felhelyezésekor annak csak a színes részét érintse meg. Nyomja ki a levegõt a fecskendõbõl. 3. INJEKCIÓZÁS: Azonnal adja be az injekciót a farizomba. 4. HASZNÁLAT UTÁN: Dobja ki a tût az erre rendszeresített hulladékgyûjtõbe. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ipsen Pharma 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt, Franciaország Gyártó: Ipsen Pharma Biotech 83870 Signes, Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet 1133 Budapest, Árbóc u. 6. Tel.: +36-1/555-5930, Fax: +36-1/555-5949 OGYI-T-9082/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012-01 OGYI/40061/2011. 6.