Magyarország versenyképessége a klinikai vizsgálatokban KÖZPOLITIKAI JAVASLATOK 2014 Az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete (AIPM) megbízásából Készítette: dr. Adorjáni Klára, dr. Bodrogi József, dr. Dániel Andrea, dr. Engelhardt Miklós, dr. Kiss Árpád, dr. Klafszky Edina, dr. Kuluncsics Zénó, dr. Mogyorósi Dorottya, dr. Pozsgay Csilla, Szlávik Péter, dr. Szővérffy Géza, dr. Tóth Béla, dr. Veres László Dátum: 2014 július 30. 1
TARTALOMJEGYZÉK: I. A KÉRDÉSKÖR AKTUALITÁSA II. HELYZETKÉP II.1. VERSENYKÉPESSÉGI TÉNYEZŐK MAGYARORSZÁG SZÁMÁRA A KLINIKAI VIZSGÁLATOK TERÜLETÉN (LEHETŐSÉGEK, KOCKÁZATOK, ELŐNYÖK, HÁTRÁNYOK) II.2. A KLINIKAI VIZSGÁLATOK NEMZETGAZDASÁGI ÉS KÖLTSÉGVETÉSI HATÁSAINAK ELEMZÉSE ÉS SZÁMSZERŰSÍTÉSE II.3. A KLINIKAI VIZSGÁLATOK RÉVÉN KELETKEZŐ ELŐNYÖK AZ EGÉSZSÉGÜGY SZÁMÁRA II.4. MAGYARORSZÁG VERSENYELŐNYEIT FOKOZÓ ESZKÖZÖK ÉS MÓDSZEREK LEHETSÉGES IRÁNYAINAK BEMUTATÁSA III. JÖVŐKÉP: MAGYARORSZÁG SZEREPE A NEMZETKÖZI KLINIKAI KUTATÁSBAN IV. CÉLKITŰZÉSEK TÉMAKÖRÖK SZERINT (A MEGVALÓSÍTÁS IDŐHORIZONTJA) V. JAVASLATOK VI. MEGVALÓSÍTÁSI (CSELEKVÉSI) TERV JAVASLAT 2
RÖVIDÍTÉSEK JEGYZÉKE AIPM CARG CDI CDMS CNS CRO CTA CTA, CsC CTMS EDC EEA EMA ETT-KFEB EUDRACT GCP ( ICH-GCP) GVA GYEMSZI IKEB/ RKEB IKKI/IKKA KKE OEP OGYI RBM SMO SZKSZ SZME SWOT WHO Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete Compound Annual Growth Rate kapacitás fejlesztési index Clinical Data Management System Központi idegrendszer SZKSZ megbízott szerződéses klinikai kutatási szervezet Clinical Trial Application Klinikai vizsgálati asszisztens/ koordinátor Clinical Trial Management System Electronic Data Capture Európai Gazdasági Közösség országai Európai Gyógyszerügynökség Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottság EU-EMA klinikai vizsgálati adatbázis Good Clinical Practice: Helyes Klinikai Gyakorlat irányelve hozzáadott érték (gross value added) Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet a kórházak esetében az egyetemi klinikák és a Honvédkórház kivételével a központi fenntartó intézmény Intézményi/ Regionális Kutatás Etikai Bizottság Intézményi Klinikai Kutatási Iroda/Intézményi Klinikai Kutatási Adminisztráció tervezett megnevezése Közép-kelet európai országok (CEE régió országai) Egészségbiztosítási Pénztár Engedélyező Hatóság: GYEMSZI-Országos Gyógyszerészeti Intézet Risk Based Monitoring Site Management Organization, vizsgálóhelyi klinikai kutatási szervezet CRO megbízott szerződéses klinikai kutatási szervezet Szabványműveleti Előírás (SOP) Négyszempontos analizis: Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats Egészségügyi Világszervezet 3
I. A KÉRDÉSKÖR AKTUALITÁSA Magyarország szerepvállalása az elmúlt két évtizedben a tudományos és a klinikai kutatásokban kimagasló volt Európában és a KKE régióban is (OGYI és a nemzetközi adatok alapján). Az elmúlt években azonban a magasabb betegszámot jelentő fázis II. és III. klinikai vizsgálatok száma már tovább nem emelkedett, sőt tendenciájában csökkent. A kedvezőtlen folyamat megfordítása kritikus és szükséges. A globalizált súlyponteltolódás hatására a gyógyszerfejlesztés egy része kelet és távol-kelet felé tolódik, de emellett a BRIC országok szerepe is tovább növekszik. Megítélésünk szerint Kelet- Európa a következő 10 évben potenciális és egyben unikális helyzetben van Nyugat-Európához képest, a klinikai megvalósíthatóság és a vizsgálatokba bevonható betegek számának tekintetében. Ennek alapvető okai: Jelentősen centralizált betegellátási rendszer miatt magas az adott betegségcsoportban a hozzáférhető betegszám Kelet-Európában lényegesen erősebb az orvos-beteg kötődés és a bizalom, ezért sokkal több olyan beteg van, aki orvosa véleménye alapján szívesen vesz részt klinikai vizsgálatban A vizsgálatokat végző intézmények, orvosok, egészségügyi személyzet szakmai, tudományos, pénzügyi érdekeltsége jelentősebb, mint nyugat európai kollegáiké. A nyugat-európainál valamivel kedvezőbb a megvalósíthatósági árszínvonal és az alacsonyabb járulékos költségek összességében kedvező gazdasági megítélése Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2014 nyarán életbelépő új irányelvei alapján a magyarországi engedélyezési folyamatokban (Országos Gyógyszerészeti Intézet és az Egészségügyi Tudományos Tanács Etikai Bizottságai) eddig realizált egyablakos, 60 napban meghatározott, szakszerű és átlátható működéséből származó versenyelőny egy része 2016-ig fokozatosan megszűnik. Az elmúlt pár év alatt a gyakorlatban elterjedt elektronikus e-rendszer alapokon működő klinikai vizsgálati dokumentációs rendszerek elvárásai miatt csak megfelelően képzett, kellő időráfordításra képes, a feszített munkatempónak és az elvárásoknak megfelelni tudó, az eredményekben is motivált személyzet bevonása mellett lehet fenntartható minőséget elérni. II. HELYZETKÉP II.1. VERSENYKÉPESSÉGI TÉNYEZŐK MAGYARORSZÁG SZÁMÁRA A KLINIKAI VIZSGÁLATOK TERÜLETÉN (LEHETŐSÉGEK, KOCKÁZATOK, ELŐNYÖK, HÁTRÁNYOK) Nemzetközi összefüggésben komoly verseny figyelhető meg az innovációban való részvétel lehetőségéért. A klinikai vizsgálatok globális piacán az elmúlt 20 évben jelentős átrendeződés, súlypont-eltolódás volt megfigyelhető. A hagyományosan jelentős volumenű gyógyszerfejlesztésekkel és nagy piaci részaránnyal rendelkező észak-amerikai kontinens megtartotta domináns szerepét miközben Európa jelentősége csökkent -, de fokozatosan növekszik Ázsia elsősorban India, Kína és Dél-Korea súlya. A Magyarországra kerülő új klinikai vizsgálatok túlnyomó részét az innovatív gyógyszerfejlesztő vállalatok finanszírozzák. 4
A klinikai vizsgálatokra vonatkozó döntést, az ország és az intézmény megválasztását az alábbi szempontok figyelembevétele mellett alakítják ki a vállalatok: A VERSENYKÉPESSÉGET BEFOLYÁSOLÓ ÁLTALÁNOS TÉNYEZŐK innovációbarát kormányzati környezet a nemzetközi innovatív gyógyszerkutatási trendek stratégiai célkitűzéseivel koherens nemzeti fejlesztési programok az orvostudományi kutatás trendjei, vonatkozó elvárások az ország megítélése az orvosok és szakemberek szakmai és tudományos felkészültsége az országon belüli felsőoktatás és orvosképzés rendje a terápiás protokollok, szakmai kompetencia részvétel a nemzetközi tudományos életben és innovatív fejlesztésekben VERSENYELŐNYT BIZTOSÍTÓ TÉNYEZŐK INTÉZMÉNYI SZINTEN AZ ADOTT ORSZÁG SZÁMÁRA a bizalmi tőkén és korábbi eredményeken alapuló kiemelt vizsgálóhely státusz megbízható, projektspecifikus információk biztosítása és folyamatos kezelése kooperatív hozzáállás, gyors válaszidő reális munkafolyamat, betegszám tervezés, határidők betartása pontos adminisztráció, korszerű informatikai háttér A VERSENYELŐNYT BEFOLYÁSOLÓ TOVÁBBI PARAMÉTEREK pénzügyi peremfeltételek, költséghatékonyság megvalósíthatósági adatok és tanulmányok, információk jogi és gazdasági munkakörnyezet stabilitása, kiszámíthatóság időbeli bizonytalanság és időrendi korlátozások kockázata II.1.1. MAGYARORSZÁG KEDVEZŐ MEGÍTÉLÉSÉT BEFOLYÁSOLÓ TÉNYEZŐK SZEMPONTOK ENGEDÉLYEZÉSI ÉS ADMINISZTRATÍV FOLYAMATOK ORVOSI- SZAKMAI, EPIDEMIOLÓGIAI ÉS TERÁPIÁS SZEMPONTOK PERSZONÁLIS ELEMEK SZEMÉLYES MOTIVÁCIÓ MAGYARORSZÁG KEDVEZŐ MEGÍTÉLÉSÉT BEFOLYÁSOLÓ TÉNYEZŐK - A nemzeti hatósági és etikai (szakhatósági) engedélyezési folyamat feltételei és kiszámíthatósága, jól meghatározott és beláthatóan rövid határidők - A klinikai vizsgálatok EU-konform szabályozási rendszere - A nemzetközi jogrendet elfogadó és annak megfelelő hazai jogi környezet és szabályozás - Nagyszámú motivált és elérhető betegpopuláció - Betegadatokhoz való hozzáférés - Magas szinten képzett, megfelelő szaktudású és felkészültségű orvoscsoportok és szakemberek - Szakmailag és tudományosan motivált orvosi-klinikusi munkacsoportok - Egzisztenciális szempontból motivált egészségügyi dolgozók (orvos-, gyógyszerész- és asszisztensgárda) - Publikációs lehetőség, képzéseken való részvétel. - Kiváló korábbi eredmények, elismert nemzetközi részvétel, megfelelő képzettséggel és gyakorlattal rendelkező munkatársak - Jól működő és minőségi paramétereiben igazolt klinikai vizsgálati kultúra : szakemberek, monitorok, projektvezetők 5
MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS INFRASTRUKTÚRA ÉS LOGISZTIKA EGYÉB FELTÉTELEK - A korábbi klinikai vizsgálatok terén elért tapasztalatok, megbízhatóság és minőségi paraméterek - Logisztika és környezeti adottságok (KKE régióban központi geopolitikai elhelyezkedés, EU-konform igazgatási rend, EU- tagság) - A lebonyolításhoz szükséges (de eddig limitáltan megvalósult) infrastruktúra és IT lehetőségek - A korábbi kutatási-együttműködési tapasztalat és háttér - A szakmai és tudományos alapon kialakított bizalmi tőke ereje A versenyképességet segítő stratégiai tényezők az alábbi főcímek szerint ragadhatók meg: Jogi, adminisztratív, szabályozási és szervezési oldal: Emberi erőforrás és a motiváció biztosítása Az adott területnek megfelelő szakmai felkészültség erősítése, Infrastrukturális lehetőségek és elvárások Információk, adatok és informatikai lehetőségek kibővítése A megfelelő stratégia kidolgozásával Magyarország igen sokat tehet a versenyképességi szempontok erősítése érdekében ahhoz, hogy a jelen helyzetét megőrizze és további kedvező változások útján pozíciójában erősödést érhessen el. A korábbi évek kedvező adatai és hazánk általános jó megítélése a klinikai vizsgálatok szempontjából önmagukban nem elegendőek a versenyképesség megőrzéséhez. Napjainkban sokkal kiélezettebb a helyzet: jelentős versenyhelyzet alakult ki a közép-és kelet európai országok valamint a feltörekvő távol-keleti és ázsiai országok között az új vizsgálatok befogadására és megvalósítására. Magyarországnak fel kell készülnie a klinikai vizsgálatokat érintő EU-s szabályozás által várható változásokra, hogy ezáltal képes legyen olyan válaszokat adni és olyan feltételeket teremteni, melyek segítenek a jelenlegi klinikai vizsgálati pozíciókat megőrizni illetve erősíteni. A döntés előkészítését nagyban segíthetik, a várható pozitív-negatív hatásokat előre vetíthetik a következő bekezdésekben tárgyalandó szempontok és az összefoglaló SWOT-analízis, mely a meglévő és ismert előnyeinket és hátrányainkat veti össze a kiaknázható lehetőségekkel és a potenciális veszélyekkel. Az egyes szempontokat, különös tekintettel a lehetőségekre és a lehetséges veszélyekre, a melléklet külön fejezeteiben (M.2, M.3) részletesen tárgyaljuk. II.1.2. VERSENYKÉPESSÉGI KÉRDÉSEK SWOT ELEMZÉSE Szempontok Jelleg Ismert és realizált ELŐNYÖK - Elfogadott szabályozási környezet - Átlátható és relatív gyors egyablakos engedélyezési rendszer - Magas szintű orvos-szakmai felkészültség - Tudományos és kutatói elismertség - Innovatív tudományos hozzáállás - A K+F-ben résztvevők szakmai és jövedelembeli elismerése, mint jelentős motivációs faktor - Betegek jó együttműködése - A klinikai kutatási adatok tapasztalatokon alapuló megbízhatósága és minősége HÁTRÁNYOK - Populáció mérete - Egyenetlen illetve korlátozott infrastrukturális környezet - A felkészült vizsgálóhelyek korlátozott száma - Limitált számú, a vizsgálatok kivitelezéséhez megfelelően képzett és motivált szakszemélyzet (ápoló, study nurse, koordinátor) - Jogi és szerződéskötési bizonytalanság - Az alkalmas vizsgálóhelyek egyenlőtlen eloszlása 6
Potenciális lehetőségek és veszélyek A központosítás potenciális hatásai LEHETŐSÉGEK (REFERENCIA A III.A.3- CÉLKITŰZÉSEK FEJEZETHEZ) - A klinikai vizsgálat indításával összefüggő kórházi engedélyezési folyamatok gyorsítása (V3.1) - A cégek számára átlátható és a szereplők konszenzusa alapján kialakított intézményi belső ügymenet (V3.1) - Motiváló díjmegosztási szerkezet (3.1) - Egységesített információs felületek (3.3) - Transzparens és szupportív jogi környezet (3.1) - Szakmai, emberi erőforrások és a fejlesztést támogató pályázhatóság (3.5) - Az infrastrukturális K+F fejlesztések gazdasági támogatottsága (3.4) - A vizsgálóközpontok kialakítására és beruházásokra nyitott gazdasági környezet (3.4) - A nemzetközi kutatások hatékony megvalósítását elősegítő Big Data adatbázisok hozzáférése (3.3; 3.6) - Átlátható diagnosztikai infrastruktúra és standard költségszerkezet a Fenntartó által kezelt intézményekben (3.2) - A vizsgálattal összefüggő terápiás és betegnyilvántartási regiszter adatok az orvosok és a betegek számára (3.3) KOCKÁZATOK ÉS VESZÉLYEK - Erősödő kompetíció (környező CEE/CIS országok, feltörekvő régiók) - EU-regulációval összefüggő eddigi versenyelőny elvesztése - Motivációs faktorok kiesése vagy torzulása - Képzettségbeli lemaradás - Emberi erőforrás hiányában további kontraszelekciót eredményező hatások - Restriktív (jogi vagy formai) szabályozási környezet visszahúzó ereje - Magyarország gyógyszerpiaci lehetőségeinek kedvezőtlen megítélése - A nemzetközi gyógyszerkutatási trendek stratégiai célkitűzéseivel nem (kellően) koherens fejlesztési programok - A szerződéskötési szabadság elvesztése a vizsgálatszám csökkenését eredményezheti - Központosítás és a források egyoldalú központi elvonása azok elapadásához vezethet - A vizsgálóhelyek központi szelekciója torzulást okozhat és a vizsgálatok számának reaktív csökkenéséhez vezethet II.2. A KLINIKAI VIZSGÁLATOK NEMZETGAZDASÁGI ÉS KÖLTSÉGVETÉSI HATÁSAINAK ELEMZÉSE ÉS SZÁMSZERŰSÍTÉSE Az országban elvégzett klinikai vizsgálatok fontos gazdaság-dinamizáló, foglalkoztató és adóbevételt generáló hatással rendelkeznek. Az érintett szereplők (orvosok, egészségügyi szakemberek, egészségügyi intézmények, vizsgálatszervezők, laborok, stb.) különféle adókat (TÁNYA, ÁFA, iparűzési adó, SZJA) és járulékokat (TB járulékok, munkaadói-, munkavállalói járulékok) fizetnek, így komoly adópotenciált, adóerőt képviselnek. Magyarországon az új klinikai vizsgálatok száma (hasonlóan az Európai trendekhez) 1993 és 1997 között megduplázódott, majd 2007-ig további jelentős jelentős növekedést mutatott, ugyanakkor az utána következő időszakban (2008-2013) lényegében stagnált, illetve csak átmenetileg és igen kismértékben emelkedett. 2007 óta sem a korai fázisú (Fázis I+Fázis II) klinikai vizsgálatok területén, sem pedig a nagy betegszámú Fázis III. klinikai vizsgálatok számában nem volt jelentős elmozdulás. 7
500 450 400 350 300 250 200 150 100 50 0 Klinikai vizsgálatok száma és fázisonkénti megoszlása Magyarországon 1993-2013... 1993* 1997* 2003* 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 Fázis IV Fázis III Fázis II. Fázis I. 1. Ábra: Engedélyezésre benyújtott új klinikai vizsgálatok fázisok szerinti megoszlása Magyarországon 1993-2013 időszakban (Forrás:1993-2011; OGYI adatok: engedélyezésre benyújtott vizsgálatok száma; *Fázis I.+ Bioekvivalencia (BE) vizsgálatok száma együttesen, **2012-2013 aktuális dokumentáció alapján- saját kutatási anyag) A Magyarországon a 2012-13-ban elvégzett vizsgálatok 90%-a a Fázis II-III-IV szakaszokhoz kapcsolható. A vizsgálatok arányának alakulása (Fázis II. összevetve a Fázis III.-IV.) az elmúlt években nem változott, 2012-13-ban, volumenében a pár évvel korábbi szintekre esett vissza, (Fázis II. vizsgálatok esetében: -27%; Fázis III.: -6%, az össz számot tekintve -14%; az összehasonlításnál a 2011 bázisév alapján. Lásd még I. Táblázat).. Táblázat I.: Engedélyezésre beadott új klinikai vizsgálatok fázisok szerinti megoszlása Magyarországon 1993-2013 időszakban. (A %-os megoszlás a Táblázat I. adatai alapján az adott évben az összes engedélyezett vizsgálatra vonatkozik. Forrás: OGYI 1993-2013 adatok, **2012-2013 aktuális adatok alapjánsaját kutatási anyag) Évek Fázis II. Fázis II. Fázis III. Fázis III. Fázis IV Fázis IV vizsgálatok száma aránya* (%) száma aránya* (%) száma aránya* (%) 1993 6 5.36% 69 61.61% 31 27.68% 1997 26 11.61% 101 45.09% 71 31.70% 2003 54 26.60% 111 54.68% 22 10.84% 2007 95 26.76% 197 55.49% 28 7.89% 2008 100 28.49% 173 49.29% 25 7.12% 2009 107 33.44% 153 47.81% 18 5.63% 2010 87 25.82% 186 55.19% 23 6.82% 2011 115 30.59% 202 53.72% 26 6.91% 2012** 113 36.81% 149 48.53% 15 4.89% 2013** 84 25.85% 190 58.46% 18 5.54% A folyamatban levő gyógyszerfejlesztési projektek volumene - ami az újonnan elindított és a folyamatban lévő vizsgálatok együttes száma - 2008-2012 közötti időszakban ugyanakkor mintegy közel kétszeresére (310-ről 598-ra) emelkedett (Századvég 2013 tanulmány). Megjegyzendő, hogy ebben jelentős arányban (közel 50%-ban) az adott éven túlnyúló, elsősorban onkológiai területű vizsgálatok számának jelentős növekedése volt tapasztalható, azonban az ezekből befolyó bevételek a lefolyás időtartamának megfelelően és részarányosan elnyújtva hoznak csak értékelhető bevételt. Az eloszlásban az onkológiai vizsgálatok mellett a nagy betegpopulációt biztosító vizsgálatok a bőrgyógyászati, reumatológiai, mozgásrendszerbeli, 8
szív- és érrendszerbeli, valamint a metabolikus és táplálkozásbeli tanulmányok képezik a klinikai vizsgálatok legnagyobb hányadát. A klinikai vizsgálatok jelentős gazdasági potenciált mozgósítanak évente. A tevékenység lebonyolítása során az egészségügyi rendszerben jelentkező pénzeszközök nagysága (vizsgálati díjak) 2012-2013-ban a 28-30 Mrd-os sávban mozog. A nemzetgazdasági hatását, a szektor által generált éves nemzetgazdasági bevétel nagyságát 2012-13-ban összességében 86-95 Mrd Ft nagyságra becsülik. Táblázat II.: A klinikai vizsgálatok száma, a tervezett betegszám és az egészségügyben jelentkező pénzösszegek 2012-2013 években. (Forrás: OGYI adatok: 2012-2013 aktuális dokumentáció alapján- saját kutatási anyag) PARAMÉTER/ IDŐSZAK 2012 2013 Klinikai vizsgálatok száma (a tárgyévben engedélyezésre benyújtott új vizsgálatok) 308 325 Klinikai vizsgálatok tervezett betegszám szerinti kifizetések összege (HUF) * 30,8 MRD 25,3MRD* (28-30 MRD) Magyarországi klinikai vizsgálatokba bevont betegek tervezett száma (tárgyévben, fő) 16274 19237 a 2013-as adatok közelítése: 14 vizsgálat esetében a tervezett költségvetés nem állt rendelkezésre, ezért a kategória jellemző átlagával lett helyettesítve,vide supra. A klinikai vizsgálatok segítségével a gazdaság stratégiai, növekedési céljain túl számottevő jövedelem generálódik a klinikai vizsgálatokat végző országokban. A makrogazdaságban általánosan elfogadott tétel, hogy egységnyi jövedelem keletkezése a költségvetési bevételeket is növeli, módszertani megfontolások alapján ez makroszinten 40%-os adó- és bevételhányaddal becsülhető. A klinikai vizsgálatok a költségvetésben jelentős, 34-38 Mrd-os bevételt generáltak a vizsgált időszakban, tehát ennyivel járultak hozzá a költségvetés bevételeihez. Az állami bevételek az alábbi módon realizálódnak az Intézmények esetében (egészségügyi szolgáltatók), a résztvevő vállalkozások és kutatásszervezők, (CRO) szintjén: o Társasági nyereségadó o ÁFA o Iparűzési adó o Munkáltatói járulékok Továbbá a vizsgálatvezető orvosok és a résztvevő szakszemélyzet esetében, mint: o Személyi jövedelemadó o TB járulékok és adók o Munkavállalói járulékok A költségvetési hatásoknál a magánszemélyeknél jelentkező jövedelem másodlagos vagy indirekt és multiplikatív hatásaival is számolni lehet (pl. ÁFA bevételek). Jelentős makrogazdasági hatásként értékelhető a klinikai vizsgálatok során megvalósuló munkaerő foglalkoztatás. A foglalkoztatás biztosításán túl a költségvetés szempontjából jelentős adóerőt is tartalmaz, hiszen a klinikai vizsgálatokban foglalkoztatott magas képzettségű, nyelveket beszélő, a nemzetközi munkaerőpiacon kompatibilis szakemberek jövedelme a nemzetgazdasági átlagnak a többszöröse. 9
II.3. A KLINIKAI VIZSGÁLATOK RÉVÉN KELETKEZŐ ELŐNYÖK AZ EGÉSZSÉGÜGY SZÁMÁRA A klinikai vizsgálatok jelentős mértékben hozzájárulhatnak az innovatív terápiás protokollok hazai adaptálásához és alkalmazásához. A vizsgálatokban résztvevő szakemberek számára az új terápiás lehetőségek és módszertani újítások tekintetében a tudásbázis bővülése valósul meg. A klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódó előnyök a vizsgálatban résztvevő betegek egészségnyereségén túlmenően a vizsgálatokban közvetlenül résztvevők (orvosok és egészségügyi szakemberek) motiválásában és éppen ezért jelentős munkahelymegtartó szerepében nyilvánul meg. A betegek számára ingyenesen rendelkezésre bocsátott gyógyszerelés a költségvetés számára az egészségügyi kiadásokat csökkenti. Az intézményi kifizetések bevételt jelentenek az egészségügyi intézményeknek. Magyarországon viszonylag kevés olyan ágazat található, amely a gazdaság dinamizálásában meghatározó szerepet játszik, ezek közül kiemelkedik a gyógyszeripar gazdasági súlya, hagyományai, kiváló szakemberei és oktatási rendszere miatt. A klinikai vizsgálatok révén Magyarország jelentős előnyt realizál. A klinikai vizsgálatok szempontjából a hazai gyártás nem előny, viszont a kutatás gyümölcsei: az új innovatív készítmények hazai elérhetősége a betegek számára szempont lehet. A klinikai vizsgálatokba bevonni tervezett betegszám 16-19 ezer fő volt 2012-2013-ban. A terápiás területek közötti eloszlásban az onkológiai vizsgálatok mellett a további nagy betegpopulációt felölelő vizsgálatok a bőrgyógyászati, reumatológiai, mozgásrendszerbeli, szívés érrendszerbeli valamint a metabolikus és táplálkozásbeli tanulmányok képezik a klinikai vizsgálatok legnagyobb hányadát. A kelet-európai országok egészségi lehetőségei az alulfinanszírozottság miatt jelentősen elmaradnak a nyugat-európai és az amerikai adottságoktól, így a klinikai vizsgálatok lehetővé teszik az időnként nagyon drága terápiák ingyenes hozzáférését. Évente betegek ezrei számára nyílik lehetőség olyan innovatív terápiák felhasználására, amire egyébként nem lenne a kezelés szempontjából reális opció. Természetesen ez a betegek oldalán jelentkező egészségügyi hasznok mellett milliárdokban mérhető megtakarítást jelent az E-Alapnak. A klinikai vizsgálatok során létrejött bevételek elősegítik az egészségügyi intézmények működési feltételeinek javítását és komoly szerepet játszanak abban, hogy a vizsgálatban résztvevő orvosok Magyarországon maradjanak és ezzel csökkentsék az orvosi emigráció ütemét és mértékét, hiszen a pluszdíjazás komoly ösztönzést jelent a képzett egészségügyi munkaerő magyarországi megtartásában. A vizsgálatok közvetett módon kihatással vannak a résztvevő orvosok szakmai és tudományos elismertségére. Az anyagi és szakmai motivációs faktoroknak másodlagosan munkahely megtartó erejük van, csökkentik a kvalifikált munkaerő kivándorlását, mivel a résztvevőknek kedvező életpályamodell lehetőséget biztosítanak. További előny keletkezik a klinikum az egészségügyi intézmények, ellátórendszer és az orvosok részére, hiszen olyan globális információs hálózatba kapcsolódnak be, amelyre nem lenne lehetőség. A klinikai vizsgálatokban való részvétel szignifikánsan növeli az orvosok nemzetközi elismertségét és szakmai színvonalát. Az adott terápiás terület K+F eredményeihez való hozzáférés pozitív rövid és hosszútávú lehetőséget kínál számukra. Mindeközben az érintett orvosok kutatás-módszertani, adatfeldolgozási, statisztikai, informatikai képzettsége is emelkedik. Tehát a klinikai vizsgálatokban résztvevő orvosoknak a modern egészségügyi technológiákban, gyógyítási irányelvekben való jártassága nő, amiből mind a betegek, mind az egészségügyi rendszer egésze profitál. A klinikai vizsgálatok eredményeinek publikálása 10
nemzetközi folyóiratokban, szaklapokban számottevően emeli az adott ország klinikusainak tudományos teljesítményét és annak értékét. II.4. MAGYARORSZÁG VERSENYELŐNYEIT FOKOZÓ ESZKÖZÖK ÉS MÓDSZEREK LEHETSÉGES IRÁNYAINAK BEMUTATÁSA II.4.1. A klinikai kutatás jogi környezete és a szerződéskötés gyakorlata A jogi környezetnek kedveznie kell a klinikai vizsgálatok megvalósítására vonatkozó szerződéskötések gyorsabb és folyamatában eredményesebb lebonyolításához. A határidőkre vonatkozó és ügymeneti ajánlások célja az, hogy az engedélyező hatóság által kiadott engedélytől számított 30 napon belül az intézményben a vizsgálat megkezdésének elvi vagy jogi akadálya ne legyen. Kifejezett problémaként jelentkezik, hogy az intézményi szerződéskötések folyamata, tartalma és az egyes ügymeneti részek menedzselése intézményenként eltérő, sőt sok helyen részleteiben nem megoldott. A leggyakrabban felmerülő jogi természetű, pénzügyi és elosztásbeli, vagy adminisztratív jellegű kérdések és viták számtalan esetben hátráltatják, esetenként akár véglegesen meghiúsíthatják a megvalósítást. A transzparencia elvek érvényesítése fontos a jelen szerződéskötési gyakorlat ( egyszerződéses, és többszerződéses ) valamint a szabadon választható szerződésforma megtartása mellett. Azonban a jelenleg bizonyos helyeken már eddig is jól kialakított szerződéskötési gyakorlat (azaz saját szerződésminta) megtartása a szerződés tartalmi elemeire (checklist alapján) vonatkozó ajánlások mellett a továbbiakban is kulcskérdés. A szerződéskötési gyakorlat időkorlátai gyakran jelennek meg mint kritikus láncszem a vizsgálóhely kiválaszthatósága szempontjából. A tapasztalatunk azt mutatja, hogy az egyes eljárásbeli lépések, az intézményi jóváhagyások rendszere, valamint az adminisztratív kapacitások hiánya miatt az adminisztratív lépések határideje és folyamata a Megbízó számára legtöbbször nem átlátható. Tekintettel arra, hogy a Megbízó mindent elkövet annak érdekében, hogy csökkentse az esetleges bizonytalansági faktorokat (akár pénzügyi, jogi vagy akár időbeli vonatkozásról van szó) így számára az ügyrend és a szükséges peremfeltételek ismerete kritikus. II.4.2. Motivációs kérdések A klinikai vizsgálatok sajátsága, hogy a vizsgálat céljainak megfelelő betegeket a kiválasztott egészségügyi ellátó egységben dolgozó orvosok és egészségügyi szakellátók egy speciálisan felkészített csoportja kezeli a vizsgálati protokoll szerint, a Megbízó által rendelkezésre bocsátott vizsgálati készítménnyel és eszközökkel. A napi normál rutin szerinti betegellátástól gyakran jelentős mértékben különböző eljárásokat és dokumentációs követelményeket kell pontos időrend szerint követni, amiért a vizsgálatban közvetlenül résztvevők díjazásban részesülnek, továbbá a kórházi intézmény rezsiköltséget számolhat el. Ennek megfelelően az intézményben az adott helyi viszonyoknak megfelelően kialakított díjazási és szerződéskötési rendszer alkalmazására van szükség, mely a résztvevők motivált munkavégezését és a méltányos díjazását teszi lehetővé. A többszerződéses modellek alkalmazása esetén a szerződésképes résztvevőkre eső díjazás komoly motivációs tényezőként ragadható meg. A pénzbeli motivációs eszközökön túlmenően a résztvevő egészségügyi szakdolgozók részére a klinikai vizsgálatokra felkészítő szakmai jellegű oktatások, a nemzetközi megmérettetés, az informatikai rendszerismeret valamint a kiemelkedés, karrierépítés lehetősége is igen komoly másodlagos motivációs faktornak tekinthető. A nemzetközi klinikai kutatási projektekben való részvétel szakmai presztízzsel is jár, hiszen a vizsgálatokban való részvétel emeli a szakdolgozók munkapiaci értékét, karrierjükben további lehetőségeket nyitva meg, ezáltal hozzájárulhat a munkahelymegőrzéshez és a munkaerőmegtartás céljaihoz. 11
II.4.3. Infrastrukturális háttér Az egészségügyi ellátó intézményekben az ambuláns vagy kórházi/klinikai intézményrendszer tárgyi infrastruktúrája alkalmas kell, hogy legyen a klinikai vizsgálatok speciális és elvárt körülményeinek biztosítására (például: a nemzetközi követelményeknek megfelelő műszerezettség, eszközök, gyógyszertár, archiváló és dokumentációs szoba, irattár stb.). A klinikai kutatásra alkalmas vizsgálóhelyek számának kibővítése a nemzetközileg elfogadható szintű minimális tárgyi és eszközbeli felszerelés biztosítása mellett lehetséges. Ez a meglévő egészségügyi intézmények esetében akár támogatással vagy pályázati konstrukcióban is lehetséges, hiszen a megvalósuló beruházások rövid határidővel biztosíthatnak jelentős külső forrásokat. Hiánypótlást töltene be a meghatározott feladatokkal ellátott adminisztrációs iroda intézményi szintű felállítása (Intézményi Klinikai Kutatási Iroda/Intézményi Klinikai Kutatási Adminisztráció - IKKI/IKKA). Az elsősorban adminisztratív és ügyrendi szempontok szerint ilyen módon kialakított kommunikációs felület jelentős mértékben hozzájárulna az intézmények kedvező megítéléséhez, ezen belül pedig az átláthatóság, a transzparencia és így a versenyképesség hosszútávú fenntartásához. Az IKKI/IKKA feladatkörének felállítása hozzájárulhat a megfelelően transzparens ügyintézés folyamatához. II.4.4. Informatikai kérdések Egy centralizált Real World Data alapon működő betegadatbázis a Magyarországon meglevő szoftverfejlesztői szaktudással ötvözve valós és jelentős versenyelőnyt adna az országnak a V4 országokhoz képest. A nyugat-európai gyakorlathoz hasonlóan, kihasználva az országosan rendelkezésre álló adatainkat, fejlett betegregiszterek létrehozása, átgondolt tervezése és alapadatokkal történő feltöltése szükséges (a szakmai testületek és kollégiumok iránymutatása és fenntartása mellett). Így ezek hozzáférést és kellően validált alapinformációt nyújthatnának a klinikai vizsgálatok tervezéséhez és megvalósításához. Fontos az intézményi informatika tartalom és az infrastruktúra pozitív szemléletű átalakítása és formálása. A Megbízók és a nemzetközi vizsgálatszervezők szempontjából a megfelelő tartalommal ellátott, hozzáférhető információs felület jelent tájékoztatást és ad potenciális versenyelőnyt, például az alábbi kérdésekben: - Az Intézményi kommunikációs és informatikai (IT) rendszerek, megfelelő biztonságú elektronikus hozzáférés, egységesített kórházi információs rendszerek (beleértve az információs-ambuláns rendszerek hozzáférését, kórházi adatbázis hozzáféréseket, stb.) alkalmasak legyenek a klinikai vizsgálatokra vonatkozó minimális elvárások biztosítására - Az egészségügyi ellátók a fenntartó által intézményesített weboldal fejlesztésének további megvalósításával úgy, hogy a strukturált információs felületetek a Megbízók és kutatásszervezők részére kritikusan fontos és egységes szempontok szerinti tartalmi elemekkel kerüljenek kialakításra. - Betegközpontú információs felületetek célja lehetne a tájékoztatás, az ismertetők, az elérhető vizsgálatok leírása és az érdeklődők tájékoztatása. Hasonló rendszerek már jónéhány helyen a világban sikeresen működnek. A megvalósításhoz a strukturált információs felületeken egységes szempontok szerinti tartalmi elemek lennének szükségesek, melyek megfelelnek az engedélyező hatóság által jóváhagyott (vagy ellenőrzött) tartalomnak és elláthatnák a tájékoztatás vagy akár a betegtoborzás feladatait III. JÖVŐKÉP: MAGYARORSZÁG SZEREPE A NEMZETKÖZI KLINIKAI KUTATÁSBAN 12
A cél Magyarország versenyképességének és nemzetközi szerepvállalásának megőrzése és javítása a gyógyszer innovációban és a jövő klinikai kutatási projektjeiben. E lehetőség megragadása érdekében fontos, hogy a következő évtizedben Magyarország élenjáró legyen a V4 országok között a nemzetközi gyógyszerfejlesztés adta lehetőségek felhasználásában a gazdasági növekedés, az orvosok szakmai képzése és az elérhető jó minőségű betegellátás megvalósítása terén egyaránt. Alapvető cél a lehetőségekhez képest 15-20%-os volumen-növekedés a vizsgálatok és a résztvevő betegek számának tekintetében, ami következményes összgazdasági bevétel növekedést eredményez. Magyarország preferált szerepe a nemzetközi innovatív gyógyszerkutatásokban Azon lehetőségek fejlesztése és támogatása lenne a cél, melyek kihasználásán keresztül Magyarország képes megjelenni és kiemelkedő pozíciót kialakítani a nemzetközi gyógyszerkutatási nagyhatalmak által preferált kutatás-fejlesztést végző országok között Alapvető cél a nemzetközileg elismert preferált pozíció elérése és megtartása Nemzeti szintű összefogás Nemzeti szintű összefogással létrejövő operatív program kormányzati képviselet, kamarák, szakmai csoportok, innovatív gyógyszerfejlesztők képviselői és az egyetemek bevonása mellett. Versenyképességi programok elindítása, azok eredményeinek értékelése a továbbfejlesztésük érdekében, csatlakozva folyamatban levő kormányprogramhoz. A specifikus programokon keresztül fenntartani és megtartani a motivált orvos és szakember gárdát a megfelelő háttérrel rendelkező és kiemelkedő szakmai minőséget feltételező klinikai kutatatási protokollokhoz, ezzel segítve a munkahely megtartás, a munkahely teremtés és a személyes motiváció kérdéseit és ezeken keresztül kiaknázni a makrogazdasági előnyöket. A jól prosperáló vizsgálóhelyek mellett az e körön eddig kívülálló intézmények felkészítése arra, hogy az országban több lehetséges vizsgálóhely bevonására kerülhessen sor. Cél az országos kórházi infrastruktúra szintrehozása és ezzel párhuzamosan a helyes szerződéskötésbeli gyakorlat támogatása az arra alkalmas egészségügyi ellátóhelyeken, kórházi honlapok létrehozása, melyek a vizsgálati helyszínekre vonatkozó naprakész, a megbízók számára lényeges információkat tartalmazzák. Cél: 20-30% növekedés a kiválasztott vizsgálóhelyek és az intézményekben megvalósult vizsgálatok számában IV. CÉLKITŰZÉSEK TÉMAKÖRÖK SZERINT (A MEGVALÓSÍTÁS IDŐHORIZONTJA) Jogi környezet kérdései, a szerződéskötés és folyamata (< 1 év) (a) Magyarország versenyképességének javítása a klinikai vizsgálatok területén kiszámítható és hatékony szerződéskötési gyakorlat kialakításával. A megfelelő jogi környezet kedvez a szerződéskötés gyors és eredményes lebonyolításának. (b) Transzparencia elvek érvényesítése a jelen szerződéskötési gyakorlat és szabadon választható szerződésforma megtartása mellett. 13
(c) A szektorsemlegesség biztosítása az engedélyező hatóság és a fenntartó struktúra szétválasztása mellett (d) Rövidtávon a szerződéskötési és díjelszámolási gyakorlattal kapcsolatos bizonytalanság feloldása, viszonyok tisztázása. Hosszútávon szükséges lesz kialakítani és fenntartani a megfelelő jogi környezetet, amely kedvezőbb feltételeket teremt egy kevesebb adminisztrációt igénylő kötelmi gyakorlat, valamint a munkajogi bizonytalanság feloldása érdekében. Pénzügyi kérdések ( 1-2 év) (e) Transzparens és kiszámítható pénzügyi és szerződéskötési gyakorlat és háttér kialakítása, ami magába foglalja az orvosi munkacsoport díjak és szakértői/ külsős szakorvosi díjak, a szakszemélyzet valamint a rezsi-, és szervíz-költségek elszámolásának gyakorlatát, ezenkívül a diagnosztika díjának szabályozását is. Informatika, adatbázis (időtáv 1-2 év) (f) Az egészségügyi intézményekben folyó klinikai vizsgálatokról egy, a fenntartó által biztosított belső egészségügyi információs felület kialakítása, melyen keresztül az orvosok (a vizsgálatvezetők által meghatározott diagnosztikus paraméterek és beválasztási kritériumok megadása mellett) naprakészen értesülhetnek arról, hogy hogy milyen új terápiás esélyt nyújtó gyógyszerfejlesztés folyik az egyes egészségügyi intézményekben. (g) A potenciális vizsgálati alanyok részére betegközpontú információs felületetek elindítása lenne célszerű, melyek célja a tájékoztatás, az elérhetőség és informáltság biztosítása a folyó vizsgálatokról, közérthető laikus nyelvezetben, az Engedélyező hatóság által jóváhagyott tartalom mellett. Várható eredménye a kiszélesített tájékoztatás és az ebből következő betegbeválasztási hajlandóság erősödése. (h) Informatikai infrastrukturális (IT) támogatás a legdinamikusabban fejleszthető ágazatban. Átfogó kormányzati/ipari információs rendszer kialakítása, mely alkalmas a versenyképes vizsgálati helyek aktuális státuszának és minőségügyi rendszerének jellemzésére, összhangban az EMA és az EudraCT rendszerekben elérhető információkkal. Infrastruktúra, Intézményi Klinikai Kutatási Adminisztráció ( 1-3 év) (i) A klinikai kutatások adminisztrációjának intézményesített kialakítására Klinikai Kutatási Adminisztráció vagy Iroda felállítása, illetve a meglévő hasonló funkciójú kórházi feladatkörök egységesítése lenne a cél. Az IKKA elsődleges feladata a transzparens és tudatosan kialakított kommunikációs csatornák, adminisztratív felületek és a szabványműveleti előírásokban (SZME) rögzített gyakorlat kialakítása a vizsgálatszervezők (SZKSZ) és a Megbízók munkájának elősegítésére az eljárásrend gyorsítása és a nyomonkövethetőség érdekében. (j) Lehetőségek és támogatások a klinikai kutatásban érdekelt egészségügyi ellátó intézmények infrastrukturális állapotának szintrehozása és szükséges fejlesztése érdekében, melynek révén a kórházak, intézmények alkalmassá válnak a klinikai kutatások elvégzésére a kritériumoknak megfelelően. 14
Oktatás, képzés, életpályamodell (időtáv 3-4 év) (k) A vizsgálatokban résztvevő szakemberek és egészségügyi dolgozók számára megfelelően kialakított díjazási és szerződéskötési rendszer alkalmazása, mely a résztvevők motivált munkavégzését és méltányos díjazását teszi lehetővé. (l) Az orvosi és vizsgálatvezetői szerepkör mellett a megfelelően képzett és motivált asszisztensi, koordinátori erőforrás biztosítása, megtartása és szükség esetén képzés és életpálya modell támogatása Felkészülés az innovatív gyógyszerkutatások befogadására (időtáv 3-4 év) (m) Nyitottság azon lehetőségek felismerésére, rugalmas fejlesztésére és szükséges támogatására, melyek segítségével Magyarország képes megjelenni, beilleszkedni és kimagasló pozíciót kialakítani a nemzetközi gyógyszerkutatási trendek által preferált kutatás-fejlesztést végző országok között. (n) Magyarország adottságait és betegadatbázisát felhasználva hozzájárulni az utóbbi években kialakult elméleti és innovatív módszertani fejlesztésekhez (genetikai alapú gyógyszerkutatás, biomarker kutatás-validálás, személyre szabott gyógyszerelés, komplex gyógyítási stratégiák, stb.) V.JAVASLATOK V.1. Jogi környezet kérdései, a szerződéskötés és folyamata Cél: Rövidtávon olyan jogi környezetet kell kialakítani, ami kedvez a szerződéskötés folyamatának gyors és eredményes lebonyolításának. Ezen túlmenően hosszútávon célszerű megteremteni a megfelelő feltételeket a transzparencia fokozására és egy kevesebb adminisztrációt igénylő kötelmi gyakorlat kialakítására. Megfelelő jogi környezetet kell kialakítani, amely kedvez a szerződéskötés gyorsításásának és folyamatának eredményes lebonyolításához. A határidők és ügymeneti ajánlások célja, hogy az Engedélyező Hatóság által kiadott engedélytől számított maximum 30 napon belül minden vizsgálati központban a vizsgálat megkezdésének elvi vagy jogi akadálya ne legyen. - A szerződés tartalmi elemeire vonatkozó feltételek transzparens megadása. Transzparencia elvek érvényesítése a jelen szerződéskötési gyakorlat ( egyszerződéses, és többszerződéses ) valamint a szabadon választható szerződésforma megtartása mellett. A jelen szerződéskötési gyakorlat (azaz saját szerződésminta) megtartása a szerződés tartalmi elemeire (checklist alapján) vonatkozó ajánlások megtartása esetén. - Központi eljárási ajánlások megfogalmazása, így pl. szerződéskötésre, szerződések számára, bevételek elosztására, amely útmutatóként segíti a gyorsabb döntéshozatalban a korábban a vizsgálatokban kevéssé vagy egyáltalán nem bevont feltörekvő intézmények vezetőit. - A szerződéskötés időrendjének gyorsítása (a szerződéstervezet benyújtásától számított maximum 30 nap az intézmény számára annak aláírására) érdekében javasolt a korlátozó tényezők és bürokratikus ügymeneti elemek konszolidálása. A klinikai vizsgálati szerződések ellenőrzéséért és elbírálásáért felelős részlegeknél a válaszhatáridők meghatározása (például. pénzügy/kontrolling osztály: max 7 nap, stb.) - A kórházi/intézményi szerződés %-os megosztásában legyen benne transzparens módon a kórházi/intézményi (azaz közvetlenül a vizsgálatban nem résztvevő) kiszolgáló egységek díjazása, így tehát példaként a gyógyszertár, laboratórium, laborvezető, ápolási személyzet, takarítás, veszélyes anyag megsemmisítés stb. díjai is. - Az egyszerződéses kórházi modell alkalmazása esetén legyen megfelelő, transzparensen 15
működő gyakorlat és garancia a résztvevőkre vonatkozó részarányos többletmunka időbeli kifizetésére (maximum 15 napon belül). Munkajogi bizonytalanság feloldása, viszonyok tisztázása, amely kedvezőbb feltételt teremt, a jogi gyakorlatban meglévő jogi kötelmi formák működőképes kialakítására. Rövidtávon, azonnal megvalósítható formában megteremteni annak lehetőségét, hogy - a klinikai vizsgálati tevékenységet alvállalkozói kereten belül végezhessék a vizsgálatban közvetlenül résztvevők (vizsgálatvezető és munkatársai, study-coordinator, résztvevő szakápolók) - Az egyszerződéses kórházi modell alkalmazása esetén a vizsgálati díj megosztása alapján, annak minimálisan 70%-át az intézettől közvetlenül kapják (akár vállalkozói formában, számla ellenében). A feladatkörök szerinti díjak felosztása megbízóval és vizsgálatvezetővel egyeztetve kerüljön kialakításra. - hosszútávon megteremteni a megfelelő jogi környezetet, amely kedvezőbb feltételt teremt, egy kevesebb adminisztrációt igénylő kötelmi gyakorlat kialakítására. Így pl. a szabadfoglalkozású egészségügyi dolgozó egyéni vállalkozói jogviszony elvileg ma is alkalmazható lenne a klinikai vizsgálati tevékenységre. A szektorsemlegesség biztosítása az Engedélyező Hatóság és a Fenntartó szervezet szétválasztása mellett. - Hosszútávon megteremteni a klinikai vizsgálati tevékenység engedélyezésére az EU gyakorlatnak megfelelő környezetet, az egymástól független engedélyező és fenntartó struktúra érvényesítésével. V.2. Pénzügyi és elosztásbeli kérdések Cél: transzparens és kiszámítható pénzügyi, szerződéskötési gyakorlat és elosztási háttér kialakítása, ami önmagába foglalja az orvosi munkacsoport díjak és szakértői/ külsős szakorvosi díjak, valamint a rezsi és szerviz-költségek elszámolásának gyakorlatát az adott kórházi egység belső rendjének megfelelően. Nem az egységes és központosított elszámolás, hanem a transzparencia és kiszámíthatóság a cél! Javaslat kidolgozása a Start-up díj" tartalmi elemeire, ami magába foglalja a kiegészítő intézményi biztosítás, a szerződéskötési, az IKEB, adminisztratív díjakat is Költséges diagnosztika díjának szabályozása: OEP díjszabáshoz viszonyított központi elképzelésekkel összhangban a javasolt (pl. 2x OEP) áron. Javasolt standard szerinti munkadíjakra vonatkozó megosztási arány az Intézmėnyi és rezsi díjak (a jól működő gyakorlatban azt látjuk, hogy ez a diagnosztikai költségeket nem számítva 20-30% körül van) és a vizsgálói munkacsoport (70-80%) között. Ennek alapján a vizsgálatban közvetlenül közreműködő egészségügyi személyzet díjazása el kell, hogy érje a teljes vizsgálói díj 70%-át. Ugyanakkor transzparens módon meg kell határozni a következőket: - Kik a közreműködők és milyen feladatkörrel; így például a projekt és vizsgálati koordinátor, (study coordinator), résztvevő szakápoló, egyéb szakszemélyzet, stb. - Mik a szerződéses keretek: A személyes közreműködők közül lehet az egyéneknek külön (önálló) szerződése vagy akár egyéni megbízási díja, ami alapján vállalkozóként számlázhat a résztvevő. - A résztvevők motivációjának fenntartása: ennek érdekében legyen az elszámolás arányos a 16
befektetett munkával, idővel és teljesítménnyel. - Az Intézményen belül a szolgáltató osztályok klinikai vizsgálati részvételének szabályozása (Pl.: labor, gyógyszertár, archiválás, stb.) és kötelezettségei Számviteli feltétel: javasolt, hogy a nemzetközi gyakorlatnak is megfelelően az eü szolgáltató/ intézmény külön alszámlájára ėrkezzen a klinikai vizsgálatokból származó összes bevėtel (revolving funds), melyet ekkor transzparens módon lehet követni. - Az Intézményi Klinikai Kutatási Iroda (IKKI) ezen elkülönített forrásból rendezi a résztvevők, vagy éppen a klinikai vizsgálati alvállalkozók díjait, a klinikai vizsgálatra vonatkozó kiegészítő biztosítás díját. - Az intézményi díj egy részét az emberi erőforrás oldal továbbfejlesztése céljából javasolt lenne célirányos képzésekre, szakmai és minőségbiztosítási, valamint tárgyi infrastrukturális fejlesztésekre fordítani. Résztvevők motiválása - a feladatkörök univerzális (GCP szerinti) definiálása és pénzügyi megosztás szerinti díjazása a szakszemélyzet szerepének átértékelése és hozzájárulása a vizsgálati munkacsoport feladataihoz (akár vállalkozói formában, számla ellenében) a kórház által megszabott rendszerben. V.3. Informatika, adatbázis hozzáférés Cél: felállítani és megterementeni egyrészt egy központosított, naprakész, professzionális adatbázis rendszer elérhetőségét, amely kedvezőbb feltételt teremthet a klinikai vizsgálatok országon belüli megvalósíthatóságának (betegbevonás) becslése területén; másrészt megfelelő szintű és naprakész informáltságot biztosít a betegek, a megbízók, és a kutatásszervezők számára. Engedélyező Hatóság honlapon: beteginformációs oldal létrehozása az EUDRACT weboldalán szereplő betegtájékoztató és a vizsgálat magyar összefoglalásának megjelentetése, ha a vizsgálatot Magyarországon engedélyezték. A betegek számára az adott betegségcsoportra fókuszálva futó vizsgálatok listája a vizsgálói helyszínek megnevezésével. Intézményi honlapon: Az eljárásrend, az IKKI, az elérhetőség és az adott startup díjak és költségek. A klinikai vizsgálóhely működési és betegbevonási profilja a központosított irányelvekkel összhangban (például: ellátási terület, ágyszám, diagnosztikai lehetőségek) Magyarország szintű adatbázisban: a betegadatok (big-data) kutatási céljából történő hozzáférésének biztosítása. Ezen adatok egyrészt alapadatként szolgálhatnak az egyes betegségek előfordulása, kezelése és aktualizált számai tekintetében, másrészt a klinikai vizsgálatok tervezése, megvalósítása és utánkövetésének tekintetében ahhoz, hogy a nemzetközi listák jegyezzék ezen adatokat ezzel Magyarország elsősorban a számunkra is kritikus betegség előfordulási adatok alapján bekerülhessen az elsődlegesen választható országok elejére, így a klinikai vizsgálatokból befolyó támogatások egészséggazdasági szinten is érvényesülhessenek. - betegadatok, kezelési adatok (OEP, kórházak, stb.) - gyógyszer felhasználási adatok Egy centralizált Real World Data alapon működő betegadatbázis a Magyarországon meglevő szoftverfejlesztői szaktudással ötvözve valós és jelentős versenyelőnyt adna az országnak a V4 országokhoz képest. Ennek egy következő lépcsőjében a Fázis III. kutatásban önkéntesen megadható genetikai adatok alapján az adatbázison jelentős genomanalízis is megvalósítható lenne, ami újfent unikális pozícióba hozná Magyarországot Európában a világ vezető 17
gyógyszerfejlesztési programjaiban. A nyugat-európai gyakorlathoz hasonlóan, de kihasználva a rendelkezésre álló országos adatainkat, olyan betegregiszterek létrehozása, átgondolt tervezése és alapadatokkal történő feltöltése (a szakmai testületek és kollégiumok iránymutatása és fenntartása mellett), amik hozzáférést és információt nyújtanak a klinikai vizsgálatok tervezéséhez. V.4. Infrastruktúra, Intézményi kutatási adminisztráció Cél: A klinikai vizsgálatok megvalósítására alkalmas egészségügyi intézményrendszer tárgyi infrastruktúrájának javítása vagy kialakítása A SWOT táblázatban leírt elvek alapján szükséges eljárásrendi és ügyrendi információk egységes tartalom szerinti kommunikálása a vizsgálat indítása és a megfelelő infrastrukturális elemek biztosítása érdekében. Az Intézményi Klinikai Kutatási Iroda IKKI illetve kisebb volumen esetén az IKKA Intézményi Klinikai Kutatási Adminisztrátor rendszer felállítása. Transzparens módon és tudatosan kialakított kommunikációs csatornák, adminisztratív felület és gyakorlat a vizsgálatszervezők (SZKSZ) és a Megbízók részére. Az IKKI-ben résztvevő személy(zet), azaz a klinikai kutatási iroda (akár részállású adminisztratív) munkatársa(i)nak, a feladatra kijelölt személyeinek oktatása és gyakorlati + nyelvi képzésének kialakítása. Követelményként a minimális ismeretanyag a projekt start-up folyamata (ezen belül hangsúlyosan a szerződéskötés), a koordináció, és IT kommunikáció területein jelölendő meg A Szponzorok (Megbízók) és a Fenntartó által kialakított ajánlás a klinikai vizsgálóhelyek SZME (Szabvány Műveleti Előírások, SOP) rendszerének kialakítására. A klinikai vizsgálatok megvalósítására alkalmas egészségügyi ellátó, ambuláns vagy kórházi/klinikai intézményrendszer; a tárgyi infrastruktúra javítása, kialakítása (gyógyszertár, tároló, dokumentáció); IT rendszerek, információs-ambuláns rendszer hozzáférés, kórházi adatbázis hozzáférés, stb.). Támogatási vagy pályázati alapon - Ezen vizsgálóhelyek minimális tárgyi és eszközbeli felszerelésére. V.5. Oktatás, képzés, életpályamodell Cél: a transzparens részvétel, eredményorientált motivációs faktorok, megfelelő képzés és munkakör kialakítások (munkaköri leírások) valamint munkaerő gazdálkodás és erőforrás menedzsment alapvetően a szakképzett diplomás és egészségügyi szakszemélyzet munkaerő megtartása és megfelelően motivált részvétele érdekében. Résztvevők motiválása - a szakmai elismerés, feladatkörök definiálása - pénzügyi motiváció, lásd előző pontokban - a szakszemélyzet szerepének átértékelése és hozzájárulása a vizsgálati team szerepkörhöz - Az e- és felhő alapon működő rendszerek megfelelően képzett és motivált személyzet 18
részvételét feltételezik. Éppen ezért belső munkaerő képzése, részvétele és nem egy külsős study coordinator cég alkalmazása javasolt (insourcing vs. outsourcing) A képzés - továbbképzés szerepe - alapképzés új vizsgálóhelyek számára - akkreditált, az egyetemi- főiskolai karok alapképzésbe illetve a szakorvos képzésbe megfelelően integrált gyakorlati képzések - vizsgálóhelyi koordinátorok továbbképzése A klinikai vizsgálatokban résztvevő központok felkészítése és a nemzetközi elvárásoknak megfelelő munkakörök kialakítása - Az elméleti, gyakorlati és szabályozásbeli kérdéseknek illetve a kórházi gyakorlatnak megfelelően - A Kormányzat által elindított és folyamatban lévő életpályamodell részeként (munkahelyteremtés és megtartás) a vizsgálatokban résztvevő szakdolgozókra vonatkozó munkakörök fenntartása és így a munkaerő hosszútávú megtartása. VI. JAVASOLT MEGVALÓSÍTÁSI (CSELEKVÉSI) TERV VI.A. ELSŐ LÉPCSŐ Cselekvési terv és javasolt határidők I. Témakör (javaslatok fejezet szerint) III.2 III.1 III.2 III.3-4. III.2 III.4 CÉLKITŰZÉSEK Javasolt megosztási arány érvényesítése az Intézmėny és a vizsgálói munkacsoport között. Az egészségügyi szakdolgozók számára megvalósítható díjazási ajánlások és javaslatok kidolgozása. Az intézményi szinten a vizsgálat indítását korlátozó tényezők felülvizsgálata és ajánlás azok módosítására. A szerződéskötés időrendjének egyértelmű gyorsítása (30 nap), egységes határidő meghatározása a fentiekben megtárgyalt jogi iránymutatás mellett. A vizsgálat indítása és a megfelelő infrastrukturális elemek biztosítása érdekében az Intézménynek fizetett Start-up díj egységesítése, tartalmi elemeinek kidolgozása. Útmutatás és javaslat a klinikai vizsgálóhelyekre vonatkozó publikus információk tartalmi elemeire. - Strukturált információs felületetek, egységes szempontok szerinti tartami elemek kidolgozása. - Az intézmények eljárásrendi és ügyrendi információinak egységes tartalom szerinti kommunikálásának kidolgozása a Megbízók felé. A klinikai vizsgálattal kapcsolatos helyi diagnosztikai és laboratóriumi eljárásokra és vizsgálatokra transzparens módon kommunikált és egységes elvek szerint számított díjszabás bevezetése Az Intézményi Klinikai Kutatási Irodákban dolgozó adminisztratív személyzet képzésének és munkakörének kialakítása. Minimális követelményként a projekt startup (ezen belül Várható időigény Megvalósulás módja <6 hónap Ajánlás az Intézményeknek <1 év Rendelet a Fenntartó előírása alapján <1 év Ajánlás a Fenntartó előírása alapján <1 év Intézményi /kórházi adminisztráció ajánlása, a Fenntartó előírása alapján 1 év és utána évente A szakértők bevonása mellett 1 év Intézményi /kórházi adminisztráció 19
III.5 III.1 III.3 hangsúlyosan a szerződéskötés), koordináció és IT kommunikáció jelölendő meg. A klinikai vizsgálatokra felkészítő és szinten tartó oktatási /képzési rendszer tematikájának és szintjeinek kialakítása a szakképzett egészségügyi szakdolgozók biztosításához. Jogi iránymutatás, és felkészítés a kórházak számára a könnyebb és gyorsabb szerződéskötés érdekében. Transzparencia elvek érvényesítése a jelen szerződéskötési gyakorlat megtartása mellett (Megbízói szerződésminta), a szerződés javasolt tartalmi elemeinek (checklist alapján) kidolgozása. Terápiás csoportonként a szakmai testületek és kollégiumok iránymutatása mellett betegregiszterek tervezése, átgondolt létrehozása és orvos-szakmai csoportok által felügyelt működtetése. részeként 1 év és utána évente A szakértői és oktatási erőforrások bevonása mellett 1 év Rendelet és ajánlás a Fenntartó előírása alapján 1-2 év A szakmai kollégiumok és az informatikai adatbázis együttműködése VI.B. MÁSODIK LÉPCSŐ Cselekvési terv és javasolt határidők II. Témakör (javaslatok fejezet szerint) III.3 III.4 III.1 III.3 III.1 CÉLKITŰZÉSEK Központi honlapon: Betegközpontú információs felület elindítása, melynek célja a betegek közérthető nyelvezetben megfogalmazott tájékoztatása az elérhető vizsgálatokról. Orvosok, szakemberek részére információs felület a folyó vizsgálatokról és lehetőségekről Az Intézményi tárgyi infrastruktúra lehetőségek javítása. Transzparens és tudatosan kialakított kommunikációs csatornák, adminisztratív felületek alkalmazása a vizsgálatszervezők (CRO) és a Megbízók (Szponzorok) részére. Az új eljárásrendek implementálása a gyakorlatban. A klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos jogi és munkajogi kérdésekben történő állásfoglalás a meglévő gyakorlat figyelembevétele mellett valamint a közalkalmazotti jogviszonyhoz kapcsolódó kérdések tisztázására. Az intézményi és orvosi biztosításokra vonatkozó elvárások és kötelezettségek átfogó értékelése és ajánlás a résztvevőknek. A nemzetközi gyógyszerkutatási trendekhez illeszkedő lehetőségek fejlesztése és támogatása, melyek segítenek Magyarország pozícióját kiemelni a jövő kutatás-fejlesztéseiben, így például a Magyarországon meglévő OEP betegadatbázis alapján ennek kapcsolódási felületeit kialakítani az innovatív gyógyszerkutatási és módszertani fejlesztésekhez. Tervezhető, kiszámítható és EU-konform engedélyezési folyamat fenntartása, az etikai és engedélyező hatóság szerepének támogatása. Várható időigény Megvalósulás módja 1-2 év Fenntartó központi előírása alapján 2 év Intézményi /kórházi adminisztráció részeként 2 év Intézményi ajánlása a Fenntartó előírása alapján 2-4 év Informatika, adatbázis, Betegellátási adatok N/A 20