LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 MG FILMTABLETTA Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta levetiracetám HATÓANYAG: Levetiracetám. Filmtablettánként 1000 mg levetiracetámot tartalmaz. SEGÉDANYAG: Tablettamag: povidon K25, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kroszpovidon (A-típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát. Filmbevonat: hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum. JAVALLAT: A Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta egy antiepileptikum (az epilepsziában fellépõ görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer). Ezt a gyógyszert az alábbi esetekben adják: -Felnõtteknél és 16 éves kor feletti serdülõknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkezõ, részlegesen (parciálisan) kezdõdõ görcsrohamok kezelésére. -Egyéb epilepszia elleni gyógyszerek kiegészítéseként alkalmazható az alábbiak kezelésére: -generalizációval vagy anélkül jelentkezõ, parciálisan kezdõdõ görcsrohamok felnõtteknél, serdülõknél, gyermekeknél és csecsemõknél 1 hónapos kortól; -mioklónusos görcsrohamok, juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedõ felnõtteknél és 12 éves kor feletti serdülõknél; -primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok, idiopátiás, generalizált epilepsziában szenvedõ felnõtteknél és 12 éves kor feletti serdülõknél. ELLENJAVALLAT: NE szedje a Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtablettát, ha allergiás (túlérzékeny) a levetiracetámra vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Egyes mellékhatások, például az álmosság, a kimerültség és a szédülés gyakoribb lehet a kezelés elején vagy az adag emelésekor. Ezeknek a hatásoknak azonban az idõ múlásával enyhülniük kell. Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet): -orr- garatgyulladás; -aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás. 1.
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10beteget érinthet): -étvágytalanság (anorexia); -depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység; -görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia, akaratlan remegés (tremor); -forgó jellegû szédülés (vertigo); -köhögés; -hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger; -bõrkiütés; -gyengeség (aszténia)/fáradtság. Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet): -a vörösvértestek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése; -testtömeg-csökkenés, testtömeg-növekedés; -öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság; -emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergõ érzés), figyelemzavar (koncentrációs képtelenség); -kettõslátás (diplopia), homályos látás; -a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei; -hajhullás, ekcéma, viszketés; -izomgyengeség, izomfájdalom; -sérülés. Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érinthet): -fertõzés; -valamennyi vérsejttípus számának csökkenése; -öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar); -a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkezõ, akarattól független izomösszehúzódások, a mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia); -hasnyálmirigy-gyulladás; -májelégtelenség, májgyulladás; -bõrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyûrûvel (eritéma multiforme), kiterjedt bõrkiütés hólyagokkal és hámló bõrrel, fõként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bõrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis). Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. FIGYELMEZTETÉS: A Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával: -ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait; lehet, hogy az adagot módosítani kell; -ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan serdülõkori fejlõdésre utaló jeleket észlel, kérjük, 2.
forduljon kezelõorvosához; -ha a rohamok súlyosbodását (pl. gyakoribbá válását) észleli, kérjük, keresse fel kezelõorvosát; -ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelõorvosához. Az epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtablettával kezelt személyek kis hányadában önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elõ. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal: A Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtablettát beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. Elõvigyázatosságból a Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta szedésekor ne fogyasszon alkoholt. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben Ön gyermeket vár, vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet, kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát. A Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtablettát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha az egyértelmûen szükséges. Az Ön magzatát fenyegetõ esetleges kockázat mértéke nem ismert. Állatkísérletekben a Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta olyan dózisszintjeinél észleltek szaporodásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat, amelyek magasabbak annál az adagnál, amire az Ön görcsrohamainak gátlásához szükség van. A Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta ronthatja a gépjármûvezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a készítmény álmossá teheti. Ez nagyobb valószínûséggel fordul elõ a kezelés kezdetekor, vagy az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjármûvet vezetnie vagy gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit a kezelés nem befolyásolja. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A gyógyszert mindig pontosan a kezelõorvos a vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtablettát naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az idõben. Az orvos utasításai alapján vegye be a tablettákat. Monoterápia: Adagok felnõttek és (16 éves kor feletti) serdülõk számára: Az általában alkalmazott adag: minden nap 1000 mg és 3000 mg között van. Amikor elõször kezdi szedni a Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtablettát, orvosa két hétig alacsonyabb adagot rendel, mielõtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek. 3.
Például: ha az Ön napi adagja 2000 mg, akkor 1 tablettát kell bevennie reggel és 1 tablettát este. Kiegészítõ kezelés: Adagolás felnõttek és legalább 50 kg-os testtömegû (12-17 éves) serdülõk számára: Az általában alkalmazott adag: minden nap 1000 mg és 3000 mg között van. Például: ha az Ön napi adagja 2000 mg, akkor 1 tablettát kell bevennie reggel és 1 tablettát este. Adagok (6-23 hónapos) csecsemõk, (2-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegû (12-17 éves) serdülõk számára: Orvosa az életkornak, testtömegnek és a dózisnak leginkább megfelelõ gyógyszerformában fogja felírni a levetiracetámot. Csecsemõk és 6 évesnél kisebb gyermekek számára a levetiracetám 100 mg/ml belsõleges oldat a legmegfelelõbb készítmény. Általában alkalmazott adag: naponta 20 mg/testtömeg kilogramm és 60 mg/testtömeg kilogramm között. Adagok (1 hónaposnál idõsebb, de 6 hónaposnál fiatalabb) csecsemõk számára: A levetiracetám 100 mg/ml belsõleges oldat a megfelelõbb gyógyszerforma a csecsemõk számára. Az alkalmazás módja: Elegendõ mennyiségû folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtablettákat. A kezelés idõtartama: A Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtablettát hosszú távú kezelésként adják. Mindaddig folytatnia kell a kezelést, ameddig orvosa ezt elõírja Önnek. NE HAGYJA abba a kezelést anélkül, hogy orvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez fokozhatja görcsrohamait. Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a kezelést, tájékoztatni fogja Önt arról, hogy fokozatosan hagyja abba a kezelést. Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtablettát: Lépjen kapcsolatba kezelõorvosával, ha egy vagy több adagot elfelejtett bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja a Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta szedését: Ha abbahagyja a kezelést, más antiepilepsziás gyógyszerekhez hasonlóan, a Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta adagját is fokozatosan kell csökkenteni, hogy elkerüljék a rohamok gyakoribbá válását. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: A Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta túladagolásának lehetséges mellékhatása az álmosság, az izgatottság, az agresszivitás, a csökkent éberség, a nehézlégzés és a kóma. Lépjen kapcsolatba kezelõorvosával, ha a szükségesnél több tablettát vett be. Orvosa a túladagolás ellen a lehetõ legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható,Felh.) után ne alkalmazza a 4.
gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A tartály elsõ felnyitását követõen az eltarthatósági idõ 100 nap. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. CSOMAGOLÁS: Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, mindkét oldalán törõvonallal ellátott tabletta, egyik oldalán LVT / 1000 jelöléssel. A tabletta egyenlõ adagokra osztható. 10, 28, 30, 50, 50*1, 60, 100, 120 és 200 darab filmtabletta dobozba helyezett OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, vagy 100 darab filmtabletta szilikagél kapszulát tartalmazó dobozba helyezett, polipropilén csavaros kupakkal ellátott HDPE tartályokban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47., 1114 Budapest Gyártók: 1. Lek Pharmaceuticals d.d., Verov?kova 57., 1526 Ljubljana, Szlovénia 2. LEK S.A. Iroda: ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Lengyerország Gyártó hely: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Lengyelország 3. Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország 4. S.C. Sandoz, S.R.L, Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Románia OGYI-T-22044/13 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-22044/14 30x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-22044/15 60x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-22044/16 120x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. január OGYI/36548/2012. 5.