Richter Gedeon éves jelentés 2014

Richter Gedeon éves jelentés

Tartalomjegyzék I. A Társasággal kapcsolatos információk 4 1. Alap-információk 5 2. Főbb pénzügyi adatok 6 3. Az Elnök üzenete a részvényesekhez 9 4. Információ a részvénytulajdonosoknak 10 a) Részvényárfolyam és a Társaság tőzsdei értéke 10 b) Éves közgyűlés 11 c) Osztalékfizetés 11 d) Befekttetői kapcsolattartás 12 e) A Társaság tevékenységét figyelemmel kísérő elemzők 12 f) A Richter részvényekre vonatkozó információk 13 5. Társaságirányítás 16 6. A Társaság testületei 19 7. Kockázatkezelés 22 8. Peres ügyek 23 II. A Vezérigazgató beszámolója 24 III. Átalakulóban 28 1. A gyógyszeripar 29 2. Átmenet regionális középméretű gyógyszercégből a Richter páneurópai speciális gyógyszeripari vállalattá alakul át 29 3. Stratégiánk középpontjában az innováció 30 a) Nőgyógyászat 30 b) Eredeti kutatás fókuszban a központi idegrendszer 34 c) Bioszimiláris termékfejlesztés 35 IV. Üzleti áttekintés 36 1. Gyógyszergyártás 37 a) Kutatás és fejlesztés 37 b) Termelés és ellátás 41 c) Termékek 41 d) Árbevétel piaconként 45 e) Társadalmi felelősségvállalás 55 f) Emberi erőforrás 57 2. Gyógyszer nagy- és kiskereskedelmi tevékenység 61 3. Csoportszintű adatok 61 a) Üzleti szegmens információk 62 b) Konszolidált árbevétel 62 c) Kiemelt pénzügyi adatok 63 d) Eredménykimutatás sorai 63 e) Mérleg 66 f) Cash flow 67 g) A pénzeszközök kezelése 67 h) Beruházás 67 V. Mellékletek 70 Éves jelentés I Richter Gedeon I 3

1. Alap-információk I. A Társasággal kapcsolatos információk A Richter Csoport két jelentősebb és egy kiegészítő üzleti szegmensben tevékenykedik: elsősorban a kutatásfejlesztési, gyártási valamint értékesítési tevékenységeket felölelő gyógyszergyártásban, valamint a gyógyszerek nagy- és kiskereskedelmében. Emellett létezik az érdekeltségi körbe tartozó vállalatoknak egy olyan, harmadik csoportja ( Egyéb szegmens), amely kiegészítő tevékenységekkel támogatja az előbbi két szegmensbe tartozó cégek tevékenységét. A Csoport főtevékenységét, azaz gyógyszeripari termékek kutatás-fejlesztését, előállítását és értékesítését számos leányvállalat, közös vezetésű és társult vállalat támogatja. A hagyományos piacainkon működő termelő leányvállalataink, valamint saját, specializált marketing hálózatunk kiépítése és folyamatos bővítése alapozta meg a Csoport regionális vezető szerepét, a nőgyógyászat területén pedig globális jelenlétét. Anyavállalati alap-információk Székhely Levelezési cím Telefon Fax Elektronikus postacím Honlap Alapítva Fő tevékenységi kör Adószám Jegyzett tőke Kibocsátott részvények száma Könyvvizsgáló Bevezetett részvények GDR (globális letéti igazolások) 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21., Magyarország 1475 Budapest, Pf. 27., Magyarország +36 1 431 4000 +36 1 260 4891 posta@richter.hu www.richter.hu 1901 gyógyszeripari termékek kutatás-fejlesztése, előállítása és értékesítése 10484878-2-44 HU 10484878 18.637.486.000 Ft 186.374.860 db PricewaterhouseCoopers Könyvvizsgáló Kft. Budapesti Értéktőzsde ISIN: HU0000123096 Luxemburgi Értéktőzsde ISIN: US3684672054 Kiállítója: BNY Mellon GDR / törzsrészvény arány = 1:1 Befektetői Kapcsolattartó Osztály Cím Levelezési cím Telefon Fax Elektronikus postacím Honlap 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21., Magyarország 1475 Budapest, Pf. 10., Magyarország +36 1 431 5764 +36 1 261 2158 investor.relations@richter.hu www.richter.hu Éves jelentés I Richter Gedeon I 5

2. Főbb pénzügyi adatok Főbb konszolidált pénzügyi adatok 2013 (3) % 2013 (3) % Összes árbevétel 353.709 351.886 0,5 1.145,7 1.185,6 (3,4) Üzleti tevékenység eredménye 37.747 46.446 (18,7) 122,3 156,5 (21,9) Tárgyévi eredmény 25.034 42.431 (41,0) 81,1 143,0 (43,3) Ft 2013 Ft % 2013 % Egy részvényre jutó eredmény (EPS) (1) 134 229 (41,7) 0,43 0,77 (43,9) Egy törzsrészvényre jutó osztalék (2) 33 57 (42,1) 0,11 0,19 (42,1) Megjegyzések: (1) Az egy részvényre jutó eredmény a teljes részvényszám alapján került kiszámításra. (2) A. évi egy törzsrészvényre jutó osztalék összege az Igazgatóság javaslata alapján 33 Ft. (3) Adatok módosításra kerültek az IFRS 11 standard miatt. Részletekért lásd IV. 3. fejezet 61. oldal. Árbevétel 400.000 300.000 200.000 100.000 0 2010 2011 2012* 2013* Megjegyzés: * Adatok módosításra kerültek az IFRS 11 standard miatt. Részletekért lásd IV. 3. fejezet 61. oldal. Árbevétel 1.200 1.000 800 Egy részvényre jutó eredmény* Ft 400 300 200 100 0 2010 2011 2012 2013 Megjegyzés: * Az egy részvényre jutó eredmény a teljes részvényszám alapján került kiszámításra. Egy részvényre jutó eredmény* Ft 1,5 1,0 0,5 0,0 2010 2011 2012 2013 Megjegyzés: * Az egy részvényre jutó eredmény a teljes részvényszám alapján került kiszámításra. Egy törzsrészvényre jutó osztalék* 100 80 60 40 20 600 0 400 200 0 2010 2011 2012* 2013* Megjegyzés: * Adatok módosításra kerültek az IFRS 11 standard miatt. Részletekért lásd IV. 3. fejezet 61. oldal. 2010 2011 2012 2013 Megjegyzés: *A. évi egy törzsrészvényre jutó osztalék összege az Igazgatóság javaslata alapján 33 Ft. Egy törzsrészvényre jutó osztalék 0,4 0,3 0,2 0,1 0,0 2010 2011 2012 2013 6 I Éves jelentés I Richter Gedeon Éves jelentés I Richter Gedeon I 7

3. Az Elnök üzenete a részvényesekhez Nagy örömömre szolgál, hogy az 1901-ben alapított és részvényeivel a Budapesti Értéktőzsdén kereskedett Richter Gedeon huszadik Éves jelentését átadhatom. A bemutatásra kerülő év a számos pozitív fejlemény mellett negatív meglepetéseket is tartogatott, elsősorban Oroszországban és Ukrajnában. Mindkét helyi valuta, az orosz rubel és az ukrán hrivnya, jelentősen leértékelődött, amely negatívan befolyásolta eredményeinket ezeken a piacokon. A kőolaj világpiaci árának zuhanása az orosz lakosság vásárlóerejére jelentős hatással volt, amely egyúttal árbevétel kiesést is eredményezett az orosz piacon. Ezzel szemben Nyugat-Európában csakúgy, mint Kínában és az Egyesült Államokban, forgalmunk növekedett. Ezen felül a földrajzi terjeszkedés következtében megemelkedő latin-amerikai árbevétel szintén mérsékelni tudta a negatív hatásokat. decemberében amerikai partnerünk, az Actavis újra beadta a Cariprazine törzskönyvezésére irányuló kérelmet skizofrénia és bipoláris mánia indikációkban, amelynek pozitív elbírálása érdekében az Actavis csatolta azokat a pótlólagos adatokat, amelyeket az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszerbiztonsági Hivatala (FDA) korábban igényelt. 2015 januárjában az Actavis és a Richter együtt jelentették be a skizofréniában szenvedő betegek tüneteinek kiújulását tanulmányozó hosszú távú klinikai vizsgálat pozitív eredményeit. A Richter ugyancsak közleményben számolt be a predomináns negatív tüneteket mutató skizofrén betegek vizsgálatának pozitív eredményeiről. Vállalati stratégiánk központi elemeként, a nőgyógyászati üzletág biztató eredményekkel szolgált a vizsgált év során. Eredeti készítményünk, a méhmióma kezelésére szolgáló ESMYA, az ígéretes európai uniós, a FÁK piacok többségében és Kanadában történt bevezetését követően immár egyes latin-amerikai országokban is piacra hozatali engedélyt kapott. Nőgyógyászati termékvonalunk további diverzifikálása érdekében a vizsgált időszakban számos együttműködési megállapodást kötöttünk ezen a terápiás területen tevékenykedő vállalatokkal, azzal a céllal, hogy a világ bármely táján élő nők valamennyi korosztálya számára megfelelő terápiát tudjunk biztosítani. A stagnáló árbevételre reagálva költségkorrekciós tervet fogadott el a Richter menedzsmentje. Az Igazgatóság örömmel nyugtázza Bogsch Erik Vezérigazgató úr erőfeszítéseit, ahogy az ügyvezetés tagjaival közösen meghozta a szükségesnek ítélt lépéseket a részvényesi érték hosszú távú növelése érdekében. William de Gelsey Elnök William de Gelsey Elnök 8 I Éves jelentés I Richter Gedeon Éves jelentés I Richter Gedeon I 9

4. Információ a részvénytulajdonosoknak a) Részvényárfolyam és a Társaság tőzsdei értéke A Richter Gedeon Nyrt. részvényárfolyama. január 2-án 4.310 Ft volt. A részvényárfolyam mintegy 20 százalékos esés után 3.436 forinton állt meg március közepén, majd április elejétől kezdődően nem lépett ki a 4.000 forintos árfolyam -8 / +10 százalékos sávjából december közepéig. A december 16-i rubelgyengülés eredményeképpen a Richter részvényárfolyama 22 százalékkal maradt el a január 2-i árfolyam mögött és 3.370 forintos értéken állt meg. A hónap végére bizonyos mértékű korrekciót tapasztalhattunk és december 30-án a Richter Gedeon Nyrt. részvényárfolyama 3.535 forinton, 18 százalékkal a január 2-i ár alatt zárta az évet. A Társaság tőzsdei értéke követte a részvényárfolyamok alakulását, ily módon. év végére 659 milliárd forintos szinten állt és forintban mérve mintegy 19,6 százalékkal csökkent a 2013. december 31-i értékhez képest. Euróban kifejezve a. december 31-i tőzsdei érték 2,1 milliárd euró volt, 24,2 százalékkal alacsonyabb a 2013. év végi 2,8 milliárd euróhoz képest. A Richter részvények árfolyam-változása a Budapesti Értéktőzsdén a BUX és a CETOP20 indexekkel összehasonlítva. A Társaság tőzsdei értéke* 1.000 800 MrdFt 600 400 200 0 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 Megjegyzés: * Valamennyi adat a teljes részvényszám és az év végi részvényárfolyamok alapján kerültek kiszámításra. A Társaság tőzsdei értéke* 3.500 3.000 115% 2.500 110% 105% 2.000 1.500 100% 95% 90% 1.000 500 85% 80% 75% Richter BUX CETOP20 0 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013.01.02..02.02..03.02..04.02..05.02..06.02..07.02..08.02..09.02..10.02. A Richter részvények árfolyam-változása a Budapesti Értéktőzsdén a FTSE Eurofirst 300 és a FTSE All World Pharma & Biotech indexekkel összehasonlítva 115% 110% 105% 100% 95% 90% 85% 80% 75%.01.02..02.02..03.02..04.02..05.02..06.02..07.02. Richter FTSE Pharma and Biotech.11.02. FTSE Eurofirst 300 Pharmaceuticals.08.02..09.02..10.02..11.02..12.02..12.02. Megjegyzés: * Valamennyi adat a teljes részvényszám és az év végi részvényárfolyamok alapján, az euró számok pedig az /Ft záró árfolyammal kerültek kiszámításra. b) Éves közgyűlés A Társaság legfőbb döntéshozó szerve a közgyűlés, amely a részvényesek összességéből áll. A Richter Gedeon Nyrt. éves rendes közgyűlését 2015. április 28-án 15.00 órakor tartja a 1143 Budapest, Stefánia út 34. szám alatt. c) Osztalékfizetés A Társaság által követett osztalékfizetési gyakorlatnak megfelelően az Igazgatóság a Richter Gedeon Nyrt. által az IFRS szerint -ben elért adózott eredmény 25 százalékának kifizetésére vonatkozó osztalék javaslatot terjeszt az éves rendes közgyűlés elé elfogadásra. A részvényesek a Társaság. április 24-én megtartott évi rendes közgyűlésén a 2013. évben képződött eredmény terhére összesen 10.614 (35,8 ) osztalék kifizetését határozták el. A törzsrészvényekre jutó osztalék részvényenként 57 Ft, amely a névérték 57 százalékának felel meg. Az osztalékfizetés rendjével kapcsolatos információkat a Társaság külön hirdetményben. május 16-án tette közzé. Az osztalékfizetés kezdő napja. június 16. volt. 10 I Éves jelentés I Richter Gedeon Éves jelentés I Richter Gedeon I 11

d) Befektetői kapcsolattartás A Társaság negyedévente teszi közzé a nem auditált adatokat tartalmazó tőzsdei jelentését részvényesei számára, valamint az éves közgyűlés időpontjára elsősorban auditált adatokat tartalmazó Éves jelentést hoz nyil vánosságra. A Társaság éves közgyűlését Budapesten tartja, amelyről legkevesebb 30 nappal a kitűzött időpont előtt részvényeseit közleményben tájékoztatja. A közgyűlésen a Társaság vezérigazgatója üzleti beszámolót tart, és valamennyi igazgató jelen van, hogy a felmerülő kérdéseket megválaszolja. A Társaság vezetősége, elsősorban a vezérigazgató és a befektetői kapcsolatokért felelős munkatársak, rendszeresen tájékoztatják intézményi befektetőiket a Társaság teljesítményéről és célkitűzéseiről szakmai konfe renciák, üzleti találkozók, konferenciahívások és befektetői roadshow-k keretében. A Richter Befektetői Kapcsolat tartó Osztályának képviselői 5 nemzetközi konferencián, valamint 4 további befektetői roadshow-n vettek részt az év során. Emellett a Richter vezetősége budapesti székhelyén 22 üzleti találkozó keretében mintegy 59 alapkezelőnek és tőzsdei elemzőnek számolt be üzleti tevékenységéről. Az év folyamán minden negyed éves jelentés közzététele után konferenciahívásra került sor. Konferenciák -ben Concorde One on One Conference Budapest. április 9. UniCredit Annual Emerging Europe Investment Conference Varsó. szeptember 15-16. BAML Global Healthcare Conference London. szeptember 17-18. Erste Investor Conference Stegersbach. október 8. Wood Emerging Europe Conference Prága. december 3-4. Befektetői roadshow-k -ben London. február 10-11. New York, Boston. június 19-20. Stockholm, Koppenhága. szeptember 2-3. London. szeptember 16. A Társaság angol és magyar nyelvű honlapja (www.richter.hu) a befektetők és elemzők számára elkülönített, a Richter üzleti tevékenységéről részletesebb információkat közlő oldalakat is tartalmaz. Mindemellett, a Befektetői Kapcsolattartó Osztály az egész év folyamán a vállalat budapesti székhelyén a befektetők rendelkezésére áll. E-mail cím: investor.relations@richter.hu, Telefon: +36 1 431 5764. e) A Társaság tevékenységét figyelemmel kísérő elemzők A Társaság tevékenységét -ben rendszeresen figyelemmel kísérő elemzők Bank of America Merrill Lynch Barclays Concorde Erste Goldman Sachs Jefferies Raiffeisen UBS Warburg UniCredit Wood Jamie Clark Simon Mather Vágó Attila Vladimíra Urbánková Yulia Gerasimova James Vane-Tempest Daniel Damaska Guillaume van Renterghem Przemyslaw Sawala-Uryasz Bram Buring f) A Richter részvényekre vonatkozó információk Kibocsátott részvények A részvények darabszáma. december 31-én 186.374.860 a 2013. december 31-i állapothoz képest nem változott. Saját részvények A Társaság saját részvényei Megszerzés indoka Darab Névérték (Ft) Alaptőkéhez viszonyítva % Könyv szerinti ellenérték (Ft) Nyitó egyenleg 61.278 6.127.800 0,033% 275.934.343 Vétel BÉT-en Bónusz, jutalom, NAV* program és üzletrész átruházás ellenértéke 2.070.000 207.000.000 1,111% 7.889.829.588 Visszavét = OTC vétel NAV* program rv. visszavét Bónusz, jutalom, NAV* program 412.083 41.208.300 0,221% 1.624.200.762 NAV* program 19.087 1.908.700 0,010% 75.844.902 Vételek összesen 2.501.170 250.117.000 1,342% 9.589.875.252 Bónusz, SZFR (400.776) (40.077.600) (1.607.454.795) Jutalom (422.760) (42.276.000) (1.713.494.942) Üzletrész átruházás (1.256.488) (125.648.800) (4.822.502.830) NAV* program rv. juttatás (478.725) (47.872.500) (1.709.614.121) Felhsználás összesen (2.558.749) (255.874.900) (9.853.066.688) Záró egyenleg 3.699 369.900 0,002% 12.742.907 * Nemzeti Adó- és Vámhivatal Az Anyavállalat saját törzsrészvényeinek száma csökkent a. év folyamán. A Társaság decemberében megvásárolta kapcsolt vállalkozása, a Richter Gedeon Befektetéskezelő Kft. üzletrészeit és ezzel a megvásárolt vállalatok felett 2015. január 1-jei hatállyal közvetlen tulajdonosi irányítást szerzett. A Társaság a megvásárolt vállalati részesedések ellenértékeként 1.256.488 db saját részvénynyel fizetett, amely részvények továbbra is a Csoport tulajdonában vannak. A Társaság során a Budapesti Értéktőzsdén 2.070.000 darab, tőzsdén kívüli forgalomban pedig további 412.083 darab saját részvényt vásárolt. A Richter Igazgatóságának döntése értelmében a Társaság saját részvényeiből a. év folyamán 823.536 darab törzsrészvény került átadásra a bónuszrészvény program jogosultjai és a kimagasló teljesítményt nyújtó alkalmazottak számára. A Társaság a Nemzeti Adó- és Vámhivatal (NAV) által jóváhagyott Elismert munkavállalói értékpapír-juttatási program szabályzatában előírt visszaadási kötelezettség miatt 19.087 darab részvényt vett vissza munkaviszonyukat megszüntető dolgozóitól a. év folyamán. A Társaság a Nemzeti Adó- és Vámhivatal (NAV) által jóváhagyott 2012-. évi Elismert munkavállalói értékpapírjuttatási programjának megfelelően. évre vonatkozóan. december 22-én 478.725 darab saját részvényt adott át 4.959 munkavállalója részére 1.710 értékben. A részvények 2017. január 2. napjáig letétben lesznek a munkavállalók UniCredit Bank Hungary Zrt.-nél vezetett értékpapírszámláin. 2015. január 5-én a NAV által jóváhagyott 2012-. évi Elismert munkavállalói értékpapír juttatási programjának első évében, 2012. december 19-én, a munkavállalók részére átadott 45.681 darab (jelenlegi 12 I Éves jelentés I Richter Gedeon Éves jelentés I Richter Gedeon I 13

névértéken: 456.810) Richter törzsrészvény zárolását a letéti idő lejártával a Társaság megszüntette, így a részvények értékesíthetők. A saját részvény-állomány csoport szinten. december 31-én 1.365.687 darab volt. A Csoport leányvállalatai birtokában lévő Richter-törzsrészvényeinek száma. december 31-én 1.361.988 darab volt, ami 1.256.488 darabbal több, mint a 2013 december 31-én nyilvántartott, 105.500 darabos állomány. A Társaság vezető testületei birtokában lévő törzsrészvények. december 31. darab 2013. december 31. darab Igazgatóság 65.782 71.362 Felügyelő Bizottság 6.251 7.460 Ügyvezetőség 41.676 93.003 Összesen 113.709 171.825 Tulajdonosi szerkezet A Magyar Nemzeti Vagyonkezelő Zrt. (MNV Zrt.) tulajdonában a 2013. december 31-i állapothoz hasonlóan, továbbra is a részvények mintegy 25 százaléka maradt. A belföldi befektetők aránya enyhe növekedés után 8 százalékot, a külföldi befektetők aránya pedig 67 százalékra csökkent a vizsgált időszak végén. A saját részvények aránya 0,7 százalékot tett ki végén. A Társaság testületeinek tagjait az Éves jelentés 19-21. oldalain mutatjuk be. A következő táblázat összeállításánál a részvénykönyv adatait vettük alapul, és korrigáltuk a KELER Zrt., valamint a letétkezelők által megadott tulajdonosi megfeleltetéssel. A Társaság tulajdonosi szerkezete. december 31-én Tulajdonosok Törzsrészvények darab Szavazó tőke % Jegyzett tőke % Belföldi tulajdonosok 60.215.733 32,54 32,31 MNV Zrt. 47.051.668 25,43 25,25 Önkormányzatok 1.164 0,00 0,00 Intézményi befektetők 5.035.532 2,72 2,70 Magánbefektetők 8.127.369 4,39 4,36 Külföldi tulajdonosok 124.776.802 67,45 66,95 Intézményi befektetők 123.573.719 66,80 66,30 ebből Aberdeen Asset Management Plc. 19.119.054 10,33 10,26 Magánbefetetők 1.203.083 0,65 0,65 Saját részvények* 1.365.687 0,00 0,73 Nem nevesített tulajdon 16.638 0,01 0,01 Jegyzett tőke 186.374.860 100,00 100,00 Megjegyzés: *A saját részvények tartalmazzák az anyavállalati, valamint leányvállalati saját részvény állományt. A Társaság tulajdonosi szerkezete. december 31-én (%) 25 Külföldi befektetők Belföldi befektetők 8 MNV Zrt. 67 14 I Éves jelentés I Richter Gedeon Éves jelentés I Richter Gedeon I 15

5. Társaságirányítás A Társaság által kialakított társaságirányítási rendszer és gyakorlat összhangban áll a Budapesti Értéktőzsde irányelveivel, valamint a hatályos tőkepiaci szabályozással. A Richter Gedeon Nyrt. elsődleges társaságirányítási alapelvei közé tartozik, hogy megfelelő kapcsolatot alakítson ki részvényeseivel, megfeleljen elvárásaiknak és tevékenysége során elkülönítse egymástól az Igazgatóság, az Ügyvezetőség és a Felügyelő Bizottság hatáskörét, valamint hogy a jogszabályi és hatósági előírásoknak megfelelően, az etikus üzleti magatartás követelményeit szem előtt tartva működtesse a Csoportot. A Társaság legfőbb szerve a közgyűlés, amely a részvényesek összességéből áll. Az éves rendes közgyűlés hatáskörébe tartozik többek között az éves pénzügyi beszámolók elfogadására és az adózott eredmény felhasználására vonatkozó döntés, az Igazgatóság, a Felügyelő Bizottság és az Audit Bizottság tagjainak megválasztása, illetve visszahívása, az állandó könyvvizsgáló kinevezése, az Alapszabály módosítása, valamint minden olyan döntés, amely a Társaság alaptőkéjére számottevő hatással van és minden egyéb, az Alapszabályban a hatáskörébe rendelt kérdés. Azon ügyek kivételével, amelyekben az érvényes határozathozatalhoz magasabb létszám szükséges; a közgyűlés határozatképes, ha a szavazatra jogosító részvények által megtestesített szavazatok több mint felét képviselő részvényesek személyesen vagy képviselő útján a közgyűlésen megjelentek, és részvényesi vagy képviselői minőségüket megfelelően igazolták. Határozatképtelenség esetén a közgyűlést meg kell ismételni. A megismételt közgyűlés az eredeti közgyűlés napirendjén szereplő ügyekben azon ügyek kivételével, amelyekben adott esetben az érvényes határozathozatalhoz magasabb létszám szükséges határozatképes, ha a Társaság által kibocsátott, szavazatra jogosító részvények által megtestesített szavazatok több mint 20 százalékát képviselő részvényesek személyesen vagy képviselő útján a közgyűlésen megjelentek és részvényesi vagy képviselői minőségüket megfelelően igazolták. Az Igazgatóság a Társaság legfőbb döntéshozatali szerve, kivéve azokat a kérdéseket, amelyek közvetlenül a részvénytulajdonosok döntési jogkörébe tartoznak. A testület tagjainak többsége nem áll a Társaság alkalmazásában. A Társaság álláspontja szerint ez utóbbiak semmilyen gazdasági vagy egyéb anyagi természetű kapcsolatban nem állhatnak a Társasággal és feladatuk az, hogy az Ügyvezetőségtől független véleményt nyilvánítsanak a testület tanácskozásain, és elfogulatlanul ítéljék meg annak döntéseit. A vezérigazgatói és igazgatóság elnökének tisztségei elkülönültek, utóbbit a független igazgatósági tagok közül választják. Az Alapszabály értelmében a testület rendszeresen, előre meghatározott napirend szerint tekinti át a Társaság üzleti tevékenységét. Az Igazgatósággal való kapcsolattartásért az Igazgatóság titkára felelős. Az Igazgatóság titkára áll az igazgatósági tagok rendelkezésére, ha azoknak bármilyen kérdése merül fel. Az Igazgatóság tagjait a közgyűlés választja meg, esetenként legfeljebb öt évre. 2004-ben az Igazgatóság két albizottság létrehozásáról döntött a döntés-előkészítési folyamatok hatékonyabb támogatása érdekében. Az egyes albizottságoknak legkevesebb három, független igazgatósági tagból kell állniuk. A Társaságirányítási és Jelölő Albizottság az igények figyelembe vételével javaslatot tesz az Igazgatóság részére annak célszerű létszámára és feladatára vonatkozóan. Az albizottság további feladatai közé tartozik az igazgatósági taggá válás feltételeinek megállapítása, a lehetséges jelöltek alkalmasságának értékelése, tájékozódás végzettségükről, illetve szakmai előéletükről, továbbá a társaságirányítási alapelvek nyomon követése és javaslattétel a szükséges változtatásokra. A Javadalmazási Albizottság javaslatot tesz a megválasztott tisztségviselők éves, illetve hosszú távú célfeladatainak megállapítására. Az albizottság további feladatai közé tartozik a vezérigazgató kompenzációjára tett javaslat előkészítése. Az Ügyvezetőség feladata a Társaság operatív tevékenységének irányítása. A testület elnöki teendőit a Társaság vezérigazgatója látja el. Annak érdekében, hogy a testület a stratégiai célkitűzések megvalósítására összpontosíthasson, kizárólag az Ügyvezetőség tagjai vesznek részt a munkában. A Társaság működésének ellenőrzését a Felügyelő Bizottság végzi. A testület a jogszabályok előírásainak megfelelően rendszeresen ülésezik, továbbá minden olyan alkalommal, amikor ezt a Társaság operatív tevékenysége megkívánja. A testület javaslatot terjeszt az Igazgatóság elé, megtárgyalja a Társaság stratégiáját, pénzügyi eredményeit, beruházási politikáját, illetve belső vizsgálati és ellenőrzési rendszerét. Megbeszélései alkalmával a Felügyelő Bizottság rendszeres, és megfelelően részletezett tájékoztatást kap a Társaság irányításáról, elnöke tanácskozási joggal részt vehet az igazgatósági üléseken. A Felügyelő Bizottság tagjait a közgyűlés választja meg, illetve választja újra, esetenként legfeljebb három évig terjedő időtartamra. A Társaságnál háromtagú Audit Bizottság működik, amelynek tagjait a közgyűlés a Felügyelő Bizottság független tagjai közül választja. Az Audit Bizottság felelős a Társaság belső számviteli rendjének ellenőrzéséért. 16 I Éves jelentés I Richter Gedeon Éves jelentés I Richter Gedeon I 17

6. A Társaság testületei Igazgatóság William de Gelsey (1921) A CA IB Corporate Finance Limited az UniCredit Markets & Investment Banking Bécs, London és Budapest divízió-igazgatóságának tanácsadója, több mint 50 éves nemzetközi befektetési banki gyakorlattal. Széles körű tapasztalattal rendelkezik a magyar bankszférában. A Trinity College-ban, a cambridge-i egyetemen végzett. 1995 óta tagja az Igazgatóságnak, 1999-től az Igazgatóság elnöke. Bogsch Erik (1947) 1992 óta a Richter vezérigazgatója. Vegyészmérnök, okleveles mérnök-közgazdász. 1970 és 1977 között a kutatás-fejlesztés területén töltött be különböző pozíciókat a Társaságnál. 1977 és 1983 között a Medimpex irodavezetője Mexikóban. 1988 és 1992 között a Medimpex UK ügyvezető igazgatója. A MAGYOSZ elnökségi tagja, 2006-tól elnöke. Csák János (1962) Közgazdász, szociológus, vállalatirányítási és stratégiai tanácsadó. 2011- között Magyarország nagykövete az Egyesült Királyságban. Nagyköveti megbízatása előtt számos vállalat igazgatóságának, tanácsadó testületének volt tagja (MOL, Westel jelenleg T-mobile, Matáv jelenleg Magyar Telekom, CA-IB Investment Bank). Számos társadalmi pozíciója mellett társadalomtudományokat oktat. 2009-2010-ben a washingtoni The Heritage Foundation-nél vendégkutató politikai gazdaságtan területen. áprilisa óta tagja a Richter Gedeon Nyrt. Igazgatóságának. Dr. Gulácsi Gábor (1958) 2000 óta a Richter Gedeon Nyrt. kinevezett gazdasági vezérigazgató-helyettese. Közgazdász, közgazdász doktor. Korábban a Gazdasági Minisztérium államtitkára volt. 2010 óta az Igazgatóság tagja. Igazgatóság Dr. Kovács László (1944) 1990-től 2005-ig a Társaság kereskedelmi vezérigazgató-helyettese, jelenleg a Társaság stratégiai tanácsadója. Közgazdász, közgazdász doktor. 1966 és 1990 között a Medimpexnél dolgozott, eközben 1975-től 1978- ig Brazíliában a são-pauloi magyar nagykövetség kereskedelmi titkári pozícióját töltötte be. 1992 óta tagja az Igazgatóságnak. Lantos Csaba (1962) Közgazdász, szociológus. 1987-től a Budapest Bank, majd a Creditanstalt csoport munkatársa. Az 1990-es évek végén CA-IB vezetője, majd 2000-től 2007-ig az OTP Bank Nyrt. vezérigazgató helyettese és igazgatósági tagja. Jelenleg számos magyar és nemzetközi nagyvállalat igazgatóságának, illetve felügyelő bizottságának tagja, elnöke. 2010-től tagja a Richter Igazgatóságának. Christopher William Long (1938) Hivatásos diplomata, nagy tapasztalattal rendelkezik a diplomáciai feladatok széles körében: menedzsment, személyzeti munka, politikai és gazdasági elemzések. 1995 és 1998 között Nagy-Britannia nagykövete Magyarországon. 1998 óta tagja a Richter Igazgatóságának. Dr. Perjés Gábor (1941) Orvos, urológus, vesespecialista. 1966 és 1970 között az Orvos továbbképző Intézet munkatársa. 1990-től az 1994-es választásokig országgyűlési képviselő. Jelenleg orvosi praxisát folytatja, osztályvezető főorvosa a Budapest XI. kerületének egészségügyi szolgálatát ellátó Gyógyír XI. Kht.-nak. 1992 óta tagja az Igazgatóságnak. Dr. Polacsek Csaba (1967) Közgazdász, közgazdász doktor. Magyarországon és az USA-ban bejegyzett könyvvizsgáló. 1991-1997 között a Deloitte & Touche nál dolgozott, majd közel 10 évet a Creditanstalt/UniCredit-csoportnál. 2007-2009 között az Arcadom Zrt. Dél-Európáért felelős regionális igazgatója, 2009-2010-ben az FHB Jelzálogbank Nyrt. ügyvezető igazgatója. 2010 és között a Magyar Nemzeti Vagyonkezelő Zrt. társasági portfolióért felelős főigazgatója. -től vagyonpolitikáért és tulajdonosi képviseletért felelős helyettes államtitkár. 2013 óta tagja a Richter Igazgatóságának. 18 I Éves jelentés I Richter Gedeon Éves jelentés I Richter Gedeon I 19

Prof. Dr. Vizi E. Szilveszter (1936) Orvos, akadémikus. Diplomáját a Semmelweis Orvostudományi Egyetemen szerezte. 1989-2002 között az MTA Kísérleti Orvostudományi Kutatóintézet igazgatója. 2002-től 2008-ig a Magyar Tudományos Akadémia elnöke. Jelenleg az MTA Kísérleti Orvostudományi Kutatóintézet kutató professzora. 2008-tól tagja az Igazgatóságnak. Dr. Zolnay Kriszta (1966) Okleveles gyógyszerész, egyetemi gyógyszerészdoktor, nemzetközi marketing szakember. 1992-2002 között a Roche Magyarország Kft. gyógyszergyári képviselője, biotechnológiai termékspecialistaként gyógyszerklinikai vizsgálatokat koordinált. 2002-től tulajdonosa és vezetője Magyarország egyik legnagyobb gyógyszertárának, a szegedi Kígyó Patikának. áprilisa óta tagja a Richter Gedeon Nyrt. Igazgatóságának. Ügyvezetőség Bogsch Erik (1947) 1992 óta a Richter vezérigazgatója. Vegyészmérnök, okleveles mérnök-közgazdász. 1970 és 1977 között a kutatás-fejlesztés területén töltött be különböző pozíciókat a Társaságnál. 1977 és 1983 között a Medimpex irodavezetője Mexikóban. 1988 és 1992 között a Medimpex UK ügyvezető igazgatója. A MAGYOSZ elnökségi tagja, 2006-tól elnöke. Dr. Greiner István (1960) -től a Társaság kutatási igazgatója. Vegyészmérnök, oklevelesi szabadalmi ügyvivő a kémiai tudomány kandidátusa, szabadalmi ügyvivő, az angliai Open University MBA fokozatával is rendelkezik. 1984 óta a Richter Gedeon Nyrt.-nél dolgozik, kezdetben, mint kutató vegyész, majd mint a kémiai K+F vezetője. 1996 és 1999 között a Szabadalmi osztály vezetését is ellátta. 2001-től a Kutatási igazgató helyettese, ebben a pozícióban volt felelős 2006-tól kezdve a Társaság biotechnológiai tevékenységeinek kialakításáért is. Dr. Gulácsi Gábor (1958) 2000 óta a Richter Gedeon Nyrt. kinevezett gazdasági vezérigazgató-helyettese. Közgazdász, közgazdász doktor. Korábban a Gazdasági Minisztérium államtitkára volt. Kovács Lajos (1960) 2005 óta a Richter Gedeon Nyrt. műszaki igazgatója. Vegyészmérnök, gyógyszerkutató szakmérnök. 1984 óta dolgozik a Társaságnál különböző pozíciókban. 1987 és 1989 között ösztöndíjas kutató Nagy-Britanniában, a Liverpooli Egyetemen. Kováts Sándor (1960) Vegyészmérnök, finomkémiai szakmérnök, 2006-tól a Richter Gedeon kereskedelmi igazgatója. 1984 óta dolgozik a Társaságnál különböző pozíciókban. 2001 és 2002 között a Gedeon Richter USA Inc. műszaki igazgatója. Dr. Bedros Jonathán Róbert (1961) Orvos, egészségügyi szakközgazdász, címzetes egyetemi docens. Orvosi diplomáját a Semmelweis Orvostudományi Egyetemen szerezte. 1999-2005 között a Belügyminisztérium Központi Kórház és Intézményei, majd 2006-2011 között a Pest Megyei Flór Ferenc Kórház főigazgató főorvosa. Jelenleg a Szent Imre Kórház főigazgató főorvosa. 2012 óta tagja a Felügyelő bizottságnak. Az Audit bizottság tagja. Fodor Jenő (1958) Munkavállalói képviselő. Vegyipari-gépész szakon szerzett főiskolai diplomát. 1984 óta dolgozik a Richternél, jelenleg a Dorogi Fióktelep beruházási osztályvezetője. 2006 óta tagja a Felügyelő bizottságnak. Méhész Tamásné (1948) Okleveles könyvvizsgáló, adószakértő. Mérlegképes könyvelői szakképesítéssel is rendelkezik. Az S&M Economix Kft. ügyvezetője és tulajdonosa. Számos gazdasági társaság bejegyzett könyvvizsgálója. 2012 óta tagja a Felügyelő bizottságnak. Az Audit bizottság tagja. Tóth Gábor (1955) Munkavállalói képviselő. Vegyészmérnök, mérnök-közgazdász. A Richternél 1980 óta dolgozik, jelenleg a Részvény iroda vezetője és a Budapesti Értéktőzsdén a Társaság képviselője. 1990 óta tagja a Felügyelő bizottságnak. A Társaság vezetésében során bekövetkezett változások A. április 24-én tartott éves rendes közgyűlés a 2017. évi rendes közgyűlésig terjedő 3 éves időtartamra az Igazgatóság tagjává újraválasztotta: William de Gelsey urat Bogsch Erik urat Dr. Kovács László urat Dr. Perjés Gábor urat Prof. Dr. Vizi E. Szilveszter urat A 2017. évi rendes közgyűlésig terjedő 3 éves időtartamra az Igazgatóság tagjává megválasztásra került Dr. Zolnay Kriszta és Dr. Csák János. Dr. Mészáros Tamás és Horváth Gergely igazgatósági tagsága. április 24. napjával megszűnt. Az Ügyvezetőségben. augusztus 1. napjától Dr. Greiner István látja el a kutatási igazgató tisztségét. A korábbi kutatási igazgató, Dr. Szombathely Zsolt a Társaság amerikai leányvállalata, a Gedeon Richter USA Inc. tudományos igazgatójaként segíti tovább a Társaság tevékenységét. Radó András (1954) 1995-től kinevezett termelési és logisztikai igazgató, 2000-től vezérigazgató-helyettes. Vegyészmérnök, mérnök-közgazdász. 1979 óta dolgozik a Társaságnál különböző pozíciókban. Dr. Thaler György (1959) 1993-tól a Richter Gedeon Nyrt. fejlesztési igazgatója. Vegyészmérnök, műszaki egyetemi doktor. 1983 óta dolgozik a Társaságnál, ez idő alatt különböző vezető pozíciókat töltött be. Felügyelő Bizottság Dr. Chikán Attila (1944) Egyetemi tanár a Budapesti Corvinus Egyetem Vállalatgazdaságtan Intézetében, és a Versenyképesség Kutató Központ igazgatója, a Magyar Tudományos Akadémia doktora. 2000-2003 között a Budapesti Közgazdaságtudományi és Államigazgatási Egyetem rektora. 1998-1999 között gazdasági miniszter. 2000-ben választották a Felügyelő bizottság elnökévé. Az Audit bizottság tagja és egyben elnöke. 20 I Éves jelentés I Richter Gedeon Éves jelentés I Richter Gedeon I 21

7. Kockázatkezelés A Richter Gedeon Nyrt. kockázatkezelési irányelveivel összhangban elvégezte a Társaság szervezeti szintű kockázatértékelését. Az értékelés során a Társaság a külső szakértő támogatásával kidolgozott célzott kockázatkezelési megközelítést követve beazonosította a működése szempontjából releváns stratégiai, működési, megfelelőségi és pénzügyi kockázatait, és ezeket a Társaság vezetése értékelte. Az értékelés alapján az egyes kategóriákban az alábbi kockázatok a legjellemzőbbek: 1. Stratégiai kockázatok Egészségügyi költségvetések Verseny és árlemorzsolódás Makrogazdasági tényezők Kockázat leírása 2. Működési kockázatok Originális és bioszimoláris K+F Specializált piachálózat Nyugat- Európában Szakképzett munkaerő Az egészségügyi költségvetésekben és szabályozásokban beálló kedvezőtlen változások (árcsökkentések, támogatási korlátozások és különadók) következményei a vállalatra nézve A növekvő generikus verseny és a verseny miatt csökkenő árak hatása a vállalat piaci helyzetére és eredményeire A vállalat piacait érintő makrogazdasági tényezők változásának kockázata, különös tekintettel a fizetőképességre és az orosz-, ukrán válság hatásaira Kockázat leírása Az originális kutatások és bioszimiláris fejlesztések sikerességéhez kapcsolódó kockázat Nőgyógyászati készítmények értékesítésére és marketing támogatására specializált nyugat-európai hálózat kiépítéséhez kapcsolódó kockázatok A kulcsfeladatokat ellátó munkavállalók megtartásához, illetve a kvalifikált munkaerő biztosításához kapcsolódó kockázat Kiemelt kockázatkezelési eljárások Piaci környezet rendszeres elemzése, jogszabályi és gyógyszertámogatási változások nyomonkövetése Kapcsolattartás a hatóságokkal Költséggazdálkodási alkalmazkodás Versenyelőnyök beazonosítása Fókuszálás új originális és értéknövelt termékekre Új generikus termékek bevezetése Rendszeres versenytárselemzések, iparági elemzések, hatékonyságelemzések Főbb makrogazdasági tényezők változásának nyomonkövetése, hatásának beépítése a tervezésbe Költséggazdálkodási és vevőkapcsolati alkalmazkodás Helyi gyártási kapacitások rugalmas kihasználása Kiemelt kockázatkezelési eljárások Originális kutatás fókuszálása a központi idegrendszeri és nőgyógyászati területre Originális kutatások és bioszimiláris fejlesztések mérföldköveinek meghatározása A programok értékelése és döntések a Kutatási Tanácsban Vállalati szintű projektek a nőgyógyászati termékportfolió átvételére és az ESMYA bevezetésének koordinálására Új szervezeti egység létrehozása a nőgyógyászati promóció irányítására HR stratégia rendszeres felülvizsgálata Képzési tervek, karrier-/utánpótlási programok Ösztönzési és teljesítményértékelési rendszer Optimális létszám keretek meghatározása Minőségi csere, magas színvonalú munkát végző munkaerő megtartása 3. Megfelelőségi kockázatok Egészségügyi hatósági szabályozás, minőségi követelmények, minőségbiztosítás Szellemi termékek, szabadalmak és peres eljárások Szerződések és kötelezettségek Kockázat leírása 4. Pénzügyi kockázatok Követeléskezelés és behajtás Devizaárfolyam Tőkeszerkezet, készpénzkezelés, pénzügyi befektetések A hatósági szabályozásoknak való megfeleléshez kapcsolódó kockázat A vállalati szabadalmakkal, illetve a szabadalmi jogokkal kapcsolatos kockázat A szerződéses kötelezettségek kezelésére, a szerződéses feltételek betartására vonatkozó kockázat Kockázat leírása 8. Peres ügyek A pénzbevételek, kintlévőségek behajtására vonatkozó kockázat A vállalat számára kiemelt devizaárfolyamok kedvezőtlen alakulása A vállalat készpénz igényének és pénzállományának eredményes menedzseléséhez kapcsolódó kockázat Kiemelt kockázatkezelési eljárások Minőségirányítási rendszerek és standard működési eljárások (SOP-k) alkalmazása A hatósági követelményeknek való megfelelés nyomonkövetése Szabadalmak és szellemi termékek folyamatos értékelése és nyomonkövetése Szabadalmi jogok érvényesítése Kockázatcsökkentő megállapodások kötése Központosított szerződéskötési folyamat Speciális szerződések kiemelt kezelése Kiemelt kockázatkezelési eljárások Vevőminősítés Fizetési feltételek és értékesítési limitek meghatározása Követelésállomány rendszeres felülvizsgálata FÁK vevők hiteleinek biztosítása a MEHIB-nél Éves nyitott devizapozíciók kalkulációja, devizaárfolyamok folyamatos nyomonkövetése Természetes fedezés deviza hitelek révén Cash flow tervek kidolgozása és nyomonkövetése Hitelfelvétel a finanszírozási képességek javítása érdekében Pénzügyi befektetési szabályzat a befektetési kockázat kezelésére A Richter Gedeon Nyrt.-nek nem volt az üzleti tevékenységét jelentős mértékben befolyásoló peres ügye a. évben. 22 I Éves jelentés I Richter Gedeon Éves jelentés I Richter Gedeon I 23

Eltekintve attól, hogy mind Oroszországot mind Ukrajnát jellemző gazdasági és politikai zűrzavar során rendkívüli nehézségeket okozott az üzletmenetünkben, a Richter továbbra is sikeresen haladt előre stratégiájának megvalósításában. A Richter Csoport árbevétele -ben 353.709 -ot (1.145,7 -t) tett ki, ami forintban mérve lényegében véve változatlan (+0,5 százalék) szintet ért el, míg euróban mérve 3 százalékkal viszszaesett a 2013. évhez viszonyítva. Az adózott eredmény 25.034 (81,1 ) volt, ami forintban mérve 41 százalékos (euróban számítva 43 százalékos) csökkenést jelentett a bázisidőszakkal öszszehasonlítva. A. évet bemutató beszámolónk fő tevékenységünkre, a gyógyszergyártási szegmensre koncentrál.. év elejét politikai feszültség jellemzete Ukrajnában, amelyet rövid időn belül katonai lépések is követtek az ország keleti régiójában, mindezt a Krím-félsziget Oroszországhoz történő csatolása tetőzte be. Oroszországban és Ukrajnában valuta-leértékelődésekkel kellett szembenéznünk. Ennek hatása a fizetőképes keresletre forgalom visszaesést eredményzett mindkét országban. A fent említett válság következtében, rubelben mért árbevételünk 4 százalékkal visszaesett. A rendelkezésre álló,. december 31-vel záródó időszakra vonatkozó hivatalos adatok szerint az alig 0,7 százalékos GDP növekedést felmutató Oroszországot a recesszió fenyegeti, ami zuhanó olajárral és visszaeső gazdasági kibocsátással jár. A rubel az euróval szemben jelentősen, 18 százalékkal értékelődött le -ben. Ukrajnában jelentős, dollárban kifejezve 23 százalékos árbevétel csökkenést realizáltunk elsősorban a politikai bizonytalanság és a kiszámíthatatlan gazdasági környezet miatt. Annak ellenére, hogy az EU-ban egyre erősödő versennyel kellett szembenéznünk, valamint azzal, hogy az egyes kormányzatok folyamatosan nyomás alatt tartják az árak és a társadalombiztosítási támogatások szintjét, a Csoport euróban kifejezve mérsékelt, 3 százalékos növekedést ért el az előző évhez viszonyítva. Az Egyesült Államokban, dollárban mérve 10 százalékkal nőtt a forgalmunk elsősorban a PLAN B ONE-STEP márkanevű sürgősségi fogamzásgátló forgalmának, valamint a finasteride tartalmú készgyógyszer árbevételének növekedése következtében. A gyógyszerpiaci környezet stabilizálódott -ben Magyarországon. Társaságunk árbevétele forintban kifejezve ütemes, 5 százalékos növekedést mutatott, az előző évben elért forgalomhoz képest. Az egészségügyi költségvetés jelentős megszorításaival, ennek következtében fokozódó árerózióval kellett szembenéznünk Európa szinte mindegyik országában. -ben is sikerült előrehaladnunk közép-, hosszú távú stratégiai célkitűzéseink megvalósításában, hogy erősítsük tevékenységünk specializált jellegét, ezáltal növeljük a magas hozzáadott értékű termékek körét portfoliónkon belül. A legfontosabb specializált jellegű termékcsoportunk a nőgyógyászati termékkör, ahol mi kínáljuk az egyik legszélesebb termékpalettát a nők minden korcsoportjának. Ez a magas hozzáadott értéket képviselő termékcsoport -ben a Csoport árbevételén belül 31 százalékot képviselt. Miután az értékesítési jogokat kiterjesztettük a latin-amerikai régióra is, megkezdtük az ESMYA törzskönyvezését a térség országainak többségében. Bogsch Erik Vezérigazgató II. A Vezérigazgató beszámolója 2013 végén két akvizíciót jelentettünk be Brazíliában és Mexikóban, majd májusában 51 százalékos többségi tulajdonrészt vásároltunk a Mediplus N.V. kereskedelmi cégben, amely leányvállalatain keresztül számos latin-amerikai országban értékesít, úgy mint: Ecuadorban, Peruban, Chilében és Bolíviában. A közép-amerikai, valamint a karibi térség országaiban szintén forgalmaz gyógyszeripari készítményeket. Ez a megállapodás újabb stratégiai lépésnek tekinthető a Richter közvetlen latin-amerikai földrajzi jelenlétének megalapozása irányában. A latin-amerikai régió a világ leggyorsabban növekvő térségeinek egyike. A szerződés egyúttal hozzájárul ahhoz, hogy a Richter lépésről lépésre globális nőgyógyászati szereplővé váljon a gyógyszeripar területén. Az Európai Bizottság januárjában jóváhagyta a Társaság által benyújtott indikáció kiterjesztési kérelmét az 5 mg-os ESMYA (ulipristal acetate) tablettának legfeljebb két, egyenként három hónapos cikluson keresztül történő alkalmazását a méhmióma kezelésére. Az ESMYA hosszú távú, periodikus kezelésére vonatkozó fázis III klinikai vizsgálatok, amelyek azt célozták, hogy a jóindulatú daganatok mérete jelentősen csökkenjen, második negyedévében befejeződtek. augusztusában nyújtottuk be az Európai Bizottságnak a forgalombahozatali 24 I Éves jelentés I Richter Gedeon Éves jelentés I Richter Gedeon I 25

engedély megszerzésére irányuló kérelmet. Az engedély kiadásának várható időpontja 2015 második negyedéve. -ben az ESMYA teljes árbevétele 33,6 -t ért el. Elkötelezettek vagyunk az olyan fejlesztések mellett, amelyek a hölgyek életminőségére jelentős hatással bíró nőgyógyászati rendellenességek kezelését célozzák. szeptemberében bejelentettük, hogy a Richter és a Palatin Technologies Inc. együttműködési és licensz-megállapodást kötött a női szexuális diszfunkció (female sexual dysfunction FSD) kezelésére szolgáló bremelanotide közös fejlesztésére és forgalomba hozatalára, az Európai Unió területén, egyéb európai országokban, valamint további, meghatározott piacokon. A bremelanotide fejlesztése és piaci bevezetése illeszkedik jelenlegi stratégiánkba, amely szerint innovatív, kategóriájában első vegyületeket viszünk piacra. Újabb lépésként a márkanévvel ellátott nőgyógyászati termékkörünk világpiacon történő további bővítése felé, amely egyúttal az egyik legfontosabb stratégiai kezdeményezésünk is, 2015 januárjában bejelentettük, hogy a Bayer HealthCare-rel licensz és forgalmazási megállapodást kötöttünk annak gestodene-t és ethynil estradiol-t tartalmazó transzdermális fogamzásgátló tapaszának értékesítéséről. A Richter a készítményt LISVY márkanév alatt forgalmazza az Európai Unióban, más európai országokban, valamint a latin-amerikai térség néhány országában. Annak érdekében, hogy tovább bővítsük a nőgyógyászati portfoliónkat, 2015 februárjában bejelentettük, hogy együttműködési megállapodást kötöttünk az Evestra Inc.-vel, amelynek értelmében a Richter 5 M$ összegű átváltható kölcsönt nyújt számukra. A pénzügyi támogatás lehetővé teszi az Evestra számára, hogy innovatív nőgyógyászati portfoliója minél hamarabb klinikai fázisba juthasson. A megállapodás értelmében három év elteltével a Richter választása szerint a kölcsön kamatokkal visszafizetendő, vagy annak mértékéig a Richter részesedést szerez az Evestra társaságban. Az innovációt mindig kiemelt fontosságúnak ítéltem meg Társaságunk stratégiája szempontjából, hiszen hosszabb távon biztosíthatja jövőnket. Ezért különös figyelmet fordítottam a környezetre, amelyben kutatóink tevékenykednek. Minden tőlem telhetőt igyekszem megtenni, hogy inspiráló környezetben dolgozhassanak, ugyanakkor szigorú követelményeket támasztunk eléjük, hogy ily módon biztosítsuk kutatási tevékenységünk magas színvonalát, amely egyúttal előfeltétele annak, hogy originális kutatásunk hatékony és sikeres legyen. 2012 novemberében partnerünk, az amerikai Forest Laboratories mindkét indikációra benyújtotta a cariprazine törzskönyvezési kérelmét az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalához (FDA) a cariprazine, skizofrénia, valamint I. típusú bipoláris betegség indikációkban. Egy évvel később a Forest egy ún. Complete Response Letter -t kapott a cariprazine törzskönyvi kérelmére vonatkozóan, amelyben az FDA elismerte, hogy a cariprazine egyértelműen hatásos mindkét indikációban. A Hatóság ugyanakkor további információkat igényelt. márciusában a Richter és a Forest Laboratories Inc. közzétette fázis IIb vizsgálatának pozitív előzetes eredményeit, mely fejlesztés alatt álló antipszichotikus vegyületének, a cariprazine-nak a hatásosságát és biztonságosságát értékelte, major depresszióban szenvedő, az antidepresszáns kezelésre nem kielégítő választ adó felnőtt betegeknél kiegészítő kezelésként alkalmazva. Továbbá, még ugyanabban a hónapban a Richter és a Forest Laboratories közzétette fejlesztés alatt álló antipszichotikus vegyületének, a cariprazine-nak a hatásosságát és biztonságosságát értékelő, bipoláris depresszióban szenvedő betegek körében végzett fázis IIb vizsgálatának pozitív előzetes eredményeit. decemberében az Actavis (Forest) további adatokkal kiegészítve ismételten benyújtotta a cariprazine törzskönyvi kérelmét az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalához (FDA), amelyet 2015 januárjában az amerikai hatóság visszaigazolt. 2015 januárjában a Richter és az Actavis (Forest) bejelentették annak a fázis III klinikai vizsgálatnak a pozitív eredményeit, amelyik azt tanulmányozta, hogy mennyire hatékonyan és biztonságosan képes a cariprazine megakadályozni a skizofréniában szenvedő betegek tüneteinek kiújulását. A Richter vezetősége nagy örömmel jelentette be ugyancsak 2015 januárjában annak a cariprazine fázis IIIb vizsgálatnak pozitív előzetes eredményeit, amely a vegyület hatásosságára, biztonságosságára és tolerálhatóságára szolgáltatott adatokat az úgynevezett perzisztens és predomináns negatív tünetekben szenvedő felnőtt skizofrén betegekben. Ez az első olyan klinikai vizsgálat, amely egy eddig nem megfelelően kezelhető betegcsoport számára klinikailag releváns hatékonyságot tudott kimutatni. A cariprazine, a vizsgálat előzetes adatai alapján, olyan egyedülálló terápiás lehetőség, amely a betegségben szenvedők és a hozzátartozóik életminőségét is javíthatja. Meggyőződésem, hogy egy gyógyszeripari vállalatnak, amely hosszú távon versenyképes kíván maradni, olyan termékportfolióval kell rendelkeznie, amely magas hozzáadott értékű készítményeket tartalmaz. Az eredeti gyógyszerkutatás és olyan új, innovatív területek feltérképezése, mint a bioszimiláris termékfejlesztés, magas kockázattal jár, ugyanakkor viszonylag magas hozammal kecsegtet. A biotechnológiai termékek jelentősége a világ gyógyszerpiacán továbbra is töretlen. Az USA-ban 2010 novembere és 2011 októbere között forgalomba hozatali engedélyt kapott termékeknek 28 százaléka, az Európai Unióban minden harmadik új gyógyszer biotechnológiai eredetű. Egybehangzó szakértői vélemények szerint a biotechnológiai termékek piaci részesedése a jövőben is folyamatosan nőni fog: amíg a kismolekulás gyógyszerpiac növekedési ütemét 2015-ig 4 százalékra becsülik, addig a biotechnológiai termékeké meghaladja az évi 10 százalékot. A trendet tovább erősíti az a tény, hogy a jelenlegi klinikai fejlesztési témák mintegy harmada biotechnológiai eredetű. A fejlesztés allatt álló termékeink közül kettő klinikai fázisban van. Az egyik termékünk a teriparatide, egy az osteoporózis kezelésére szolgáló PTH fragmens, amelyet a Helm AG-val közösen fejlesztünk. A másik folyamatban lévő klinikai vizsgálat a PEG-GCSF termékre vonatkozik, amelyet a Richter egyedül fejleszt. A termék citosztatikus kemoterápiában részesült neutropéniás betegek kezelésére szolgál. A klinikai vizsgálatok eredményei 2015-ben várhatóak. A Richter várakozásai szerint az első bioszimiláris termékei 2016-ban, és azt követő években kerülhetnek piacra. Egy olyan átmeneti időszakban vagyunk, amelyben alapvetően változtatjuk meg üzleti modellünket. Az új modell kínálta lehetőségek biztosíthatják hosszú távú üzleti sikereinket. A változás azonban jelentős terheket ró ránk és komoly kockázatokat is hordoz. Nagymértékben nőnek működési költségeink, elsősorban az értékesítési és marketing-, valamint a kutatás-fejlesztési költségek. Ezekre a növekvő terhekre mi úgy tekintünk, mint rövid távú áldozatvállalásra a hosszú távú sikerek érdekében, amikor stratégiai projektjeink termőre fordulva árbevétel és nyereség-növekedést hozhatnak. Személy szerint rendkívül nagyra értékelem részvényeseink irántunk tanúsított türelmét és bizalmát, mert mindez lehetővé teszi a számunkra, hogy töretlenül haladjunk előre stratégiai célkitűzéseink megvalósításában. A térségünket megrázó gazdasági és politikai válság és az abból fakadó kihívások ellenére meggyőződésem, hogy a Richter Csoport felkészült arra, hogy a gyorsan változó környezetben is eredményesen kezelje az előtte álló kihívásokat. Összességében meg vagyok róla győződve, hogy stratégiánk megvalósítása, középpontjában az innovatív termékfejlesztéssel, illetve meglévő üzleti modellünkbe bevezetett változtatásokkal vállalatunkat hosszú távon versenyképessé teszi. Köszönetet szeretnék mondani munkatársainknak azért, hogy lehetővé tették számomra és az Ügyvezetőség számára, hogy a legfontosabb megoldandó kérdésekre koncentrálhassunk, és sikeresen megküzdjünk az előttünk álló kihívásokkal. Végezetül szeretnék köszönetet mondani részvényeseinknek a támogatásukért, amely lehetővé teszi számunkra, hogy megvalósíthassuk stratégiánkat és tevékenységünket az innovációnak szentelhessük. Így tovább bővíthetjük a magas hozzáadott értékű termékeket tartalmazó specializált termékkörünket. Ebben a törekvésünkben segítenek bennünket meglévő tudományos ismereteink, csakúgy mint a folyamatosan bővülő partner megállapodások révén hozzánk kerülő know-how. Bogsch Erik Vezérigazgató 26 I Éves jelentés I Richter Gedeon Éves jelentés I Richter Gedeon I 27

1. A gyógyszeripar Az elmúlt évtizedek töretlen növekedése hirtelen megszakadt a 2008-ban kirobbant pénzügyi válság következtében. A pénzügyi intézmények helyzetét jellemző bizonytalanság hamarosan átterjedt a nemzetgazdaságok egészére. Mindezeken felül az originális készítmények számának drasztikus csökkenése azt eredményezte, hogy végül még egy olyan, a befektetők által erősen defenzívnek tartott iparág, mint a gyógyszeripar, tőzsdei teljesítménye is nyugtalanítóan volatilissá vált. A gyógyszeripart érintő, évtizedek alatt halmozódó gondok hirtelen felszínre kerültek. Olyan kérdések, mint a hosszadalmas termékfejlesztési szakasz, a fojtogató szabályozási környezet, és az egyes nemzeti költségvetések egészségügyi megszorításainak való kitettség rámutattak az iparág sérülékenységére. A generikus vállalatok többsége, amelyek egyfelől a növekvő iparági verseny, másfelől a csökkenő nemzeti költségvetések kettős szorításában találták magukat, két stratégia között választhattak, ha biztosítani kívánták jövőjüket a gyógyszeriparon belül. Megpróbálhattak globálissá válni és fedezeti szintjeiket a javuló méretgazdaságosságuk eredményeképpen fenntartani, vagy pedig specializálódtak, és egy részvényre jutó eredményüket egy összetett üzleti modell alkalmazásával kívánták biztosítani. A Richter, amely az elmúlt évszázad óta folytatott eredeti kutatásokat, továbbá jelentős erőforrásokat áldozott a világ egyik legteljesebb nőgyógyászati portfoliójának kiépítésére, kézenfekvő módon a második, azaz a specializációs modellt választotta. 2. Átmenet regionális középméretű gyógy - szercégből a Richter páneurópai speciális gyógyszeripari vállalattá alakul át Az 1998-as orosz pénzügyi válságot követően a Richter vezetősége elhatározta, hogy kiegyensúlyozza egyirányú földrajzi kitettségét és jelentősen megerősítette üzleti jelenlétét az Egyesült Államokban, miután stratégiai együttműködést írt alá a Duramed társasággal. Ezt a megállapodást később meghosszabbította és kiszélesítette a Barr-ral, a Duramed felvásárlójával is. A megállapodások, amelyek a Richter réspiacára, a nőgyógyászatra összpontosítottak, terápiás szempontból a tevékenységek koncentrálásának, földrajzi szempontból viszont éppen a túlzott koncentrációt kiváltó kiegyensúlyozásnak tekinthetőek. Az amerikai piacon a közelmúltban tapasztalt kedvezőtlen fejlemények láttán a Richter vezetése a korábban már jól bevált forgatókönyvet követte. Megvásárolt egy eladásra kínált fogamzásgátló portfoliót, valamint egy új eredeti terméket, amely akkori ban az európai törzskönyvezés előtt állt. Így a cég kialakította jelenlétét a nyugat-európai régióban, azon belül is egyetlen, jól kiválasztott terápiás területen: a nőgyógyászati piacon. A Társaság tehát a legjobb úton halad abba az irányba, hogy páneurópai gyógyszercéggé váljon. Ami a terápiás területeket illeti, elmondható, hogy a nőgyógyászat mind Nyugat-, mind pedig Közép-Kelet-Európában és a FÁK-régióban egyaránt fontos szerepet játszik. Míg a FÁK piacokon a nőgyógyászati készítményeinken felül többnyire generikus készítményeket forgalmazunk, Nyugat-Európában közép- és hosszú távon több speciális készítménnyel (cariprazine, bioszimilárisok) kívánunk magas hozzáadott értéket elérni. III. Átalakulóban Azon stratégiai célkitűzésünk részeként, hogy földrajzi kitettségünket kiegyensúlyozottabbá tegyük, ugyanakkor nőgyógyászati üzletágunkat globális méretűvé növeljük, olyan gyorsan növekvő régiókban szeretnénk megvetni a lábunkat, mint Latin-Amerika vagy Kína. 2013-ban Kínában közvetlen piaci jelenlétünket megerősítendő többségi részesedést vásároltunk egy vényköteles termékek helyi kereskedelmére frissen megalapított vállalatban, a már meglévő, orális és sürgősségi fogamzásgátlóink forgalmazására létrehozott kínai vegyesvállalatunkon felül. 2013 során tovább bővítettük korábbi, a HRA Pharma-val megkötött, és az ESMYA -ra vonatkozó marketing megállapodását a latin-amerikai térségre. Ennek megfelelően, a Richter 2013 decemberében kezdeményezte helyi partnervállalatai fokozatos kivásárlását Brazíliában és Mexikóban, mely vállalatoknak a fő profilja a nőgyógyászati termékvonalhoz tartozó készítményeknek, így az ESMYA -nak is, törzskönyvezése és e termékek értékesítését és promócióját támogató hálózat kiépítése. Következő lépésként többségi részesedést szereztünk egy a curaçaoi bejegyzésű stabil piaci jelenléttel rendelkező marketing tevékenységet végző vállalatban, amely leányvállalatain keresztül számos latin-amerikai országban értékesít, úgy mint: Ecuadorban, Peruban, Chilében és Bolíviában. A közép-amerikai, valamint a karibi térség országaiban szintén forgalmaz gyógyszeripari készítményeket. Éves jelentés I Richter Gedeon I 29

A földrajzi terjeszkedésen és a piaci pozíciónk kiegyensúlyozásán túl, arra is törekszünk, hogy szélesítsük a partner megállapodásaink körét elsősorban a számunkra kiemelt jelentőséggel bíró nőgyógyászat területén. A PregLem és innovatív terméke, az ESMYA, valamint a Grünenthal által értékesített orális fogamzásgátló portfolió megvásárlását követően, számos céggel hoztunk létre együttműködési megállapodásokat, úgy mint az ausztrál Acrux-szal annak ösztradiol hatóanyagú menopauza kezelést célzó transzdermális spray értékesítéséről, az amerikai Palatin-nal a női szexuális diszfunkció (female sexual dysfunction FSD) kezelésére szolgáló bremelanotide közös fejlesztéséről és forgalomba hozataláról, a német Bayer-rel annak gestodene-t és ethynil estradiol-t tartalmazó transzdermális fogamzásgátló tapaszának LISVY márkanéven történő értékesítéséről és az amerikai Evestra-val annak pénzügyi támogatásáról, hogy innovatív nőgyógyászati portfoliója, amely elsősorban korszerű fogamzásgátló eszközöket, nevezetesen hüvelygyűrűket tartalmaz, minél hamarabb klinikai fázisba juthasson. 3. Stratégiánk középpontjában az innováció Társaság valamennyi tevékenysége egyetlen kulcsszóhoz kapcsolódik: innováció. A belső és külső körülmények gyors változásaihoz csak úgy lehet sikerrel alkalmazkodni, ha az innováció valamennyi tevékenységünk központi elemévé válik. a) Nőgyógyászat A Richter azon kiemelten fontos üzletágai közül, ahol a piaci réseket igyekszik kihasználni, az egyik legjelentősebb a nőgyógyászat. A Társaság egyedülálló, több évtizedre visszanyúló tapasztalattal rendelkezik ezen a területen: az első szteroid kísérleteket maga az alapító, Richter Gedeon gyógyszerész végezte. Akkoriban ezek a vegyületek még világszerte újdonságnak számítottak. Azóta a Társaság tudatos fejlesztések révén úgy alakította gyártóüzemeit, hogy képes legyen elvégezni a kiváló minőségű nőgyógyászati készítmények előállításához szükséges komplex és hosszadalmas eljárásokat. Ma már mindazon vállalatok közül, amelyek világszerte nőgyógyászati termékekkel foglalkoznak, a Richter rendelkezik az egyik legszélesebb termékválasztékkal, miközben folyamatosan bővíti portfolióját. A Csoport növekedési stratégiájának egyik legfontosabb eleme nőgyógyászati termékpalettájának fejlesztése, amelynek jegyében két akvizíciót hajtottunk végre 2010 folyamán. Mindkettő a nőgyógyászati portfoliónk bővítését szolgálja. A PregLem felvásárlása megteremtette a lehetőségét, hogy jóindulatú nőgyógyászati elváltozások kezelésére fejlesszünk innovatív készítményeket. A termékkör legelőrehaladottabb fázisban lévő készítménye a méhmióma műtét előtti kezelésére szolgáló ESMYA, amelyet fokozatosan vezettünk be Európa szinte mindegyik országában 2012 és 2013 folyamán. A Grünenthal széles körben bevezetett orális fogamzásgátló termékei növelik a nőgyógyászati készítmények értékesítéséből származó bevételünket, valamint alapot biztosítottak ahhoz, hogy nyugat-európai értékesítési hálózatunkat kiépítsük. Kiemelten fontos célkitűzésnek tartjuk, hogy tovább szélesítsük és erősítsük a nőgyógyászati portfóliónkat olyan cégekkel kötött együttműködési megállapodásokon keresztül, amelyeknek ígéretes termékei, vagy fejlesztés alatt álló projektjei vannak. ESMYA A méh fibroid tumorai, a miómák a nőgyógyászatban előforduló leggyakoribb jóindulatú, szolid daganatok, melyek a fogamzó képes korú nők mintegy 20-25 százalékát érintik. A betegség jellemző tünetei a fokozott méhvérzés, vérszegénység, fájdalom, gyakori vizelési inger, vizelet visszatartási nehézség és meddőség. Eddig a miómák műtét előtti gyógyszeres kezelésében egyedüli elfogadott terápiaként a parenterális GnRH agonistákat használták. Alkalmazásukat jelentősen korlátozta az ösztrogén szintjének csökkentése miatt szinte mindig kialakuló post-menopauzás tünet együttes. Ezek közé sorolható a hőhullám, a depresszió, a hangulatváltozás, a nemi vágy csökkenése, hüvelygyulladás és a csontok ásványi anyag sűrűségének csökkenése. Az 5 mg ulipristal acetát tartalmú ESMYA tabletta az első, szájon át szedhető, szelektív progeszteron receptor modulátor gyógyszer, amelynek hatóanyaga reverzibilisen gátolja a célszövetekben a progeszteron receptorokat. Az ulipristal acetát 12 héten át, napi egyszer, szájon át adva hatékonyan szüntette meg a vérzést, mérsékelte a vérszegénységet és csökkentette a mióma kiterjedését (összehasonlítva az injekció formában beadott, a gonadotropin termelődést elősegítő hormon (GnRH) agonistával). Ezek a hatások hozzájárulnak az életminőség javulásához és nem jelennek meg a kasztrációval együtt járó mellékhatások, ellentétben a GnRH agonistákkal. ESMYA bevezetése támogatással Ország Bevezetés Támogatás Németország 2012. I. negyedév 2012. I. negyedév Egyesült Királyság 2012. II. negyedév 2012. II. negyedév Ausztria 2012. II. negyedév 2012. IV. negyedév Dánia 2012. IV. negyedév 2012. IV. negyedév Norvégia 2012. IV. negyedév 2012. IV. negyedév Magyarország 2012. II. negyedév 2013. I. negyedév Svédország 2013. I. negyedév 2013. I. negyedév Szlovákia 2012. III. negyedév 2013. I. negyedév Szlovénia 2012. IV. negyedév 2013. II. negyedév Hollandia 2012. III. negyedév 2013. II. negyedév Cseh Köztársaság 2012. II. negyedév 2013. III. negyedév Belgium 2013. III. negyedév 2013. III. negyedév Franciaország 2013. III. negyedév 2013. III. negyedév Spanyolország 2013. IV. negyedév 2013. III. negyedév Kanada 2013. III. negyedév 2013. III. negyedév Finnország 2013. IV. negyedév 2013. IV. negyedév Luxemburg 2013. III. negyedév 2013. IV. negyedév Svájc 2013. IV. negyedév 2013. IV. negyedév Írország. I. negyedév. I. negyedév Bulgária 2012. IV. negyedév. I. negyedév Portugália 2012. III. negyedév. I. negyedév Észtország 2012. III. negyedév. III. negyedév Olaszország. III. negyedév. III. negyedév 2012 februárjában, az Európai Bizottság kiadta a méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek műtét előtti kezelésére szolgáló 5 mg-os ESMYA tabletta forgalomba hozatali engedélyét. Ezt követően a termék törzskönyvezésre és bevezetésre került Európa országaiban, a FÁK térségben, valamint amerikai partnerünk, az Actavis által Kanadában. A Richter a PregLem cégnek és innovatív készítményének, az ESMYA -nak 2010. év végén történt megvásárlásakor megszerezte a termékre vonatkozó, az EU piacaira kiterjedő fejlesztési és forgalmazási jogokat. Ezzel egyidejűleg a Watson Pharmaceuticals Inc., egy licensz-szerződés keretén belül ugyanezen jogokat kapta meg az Egyesült Államok és Kanada piacaira vonatkozóan. 2011 decemberében a Richter két újabb piacra terjesztette ki a HRA Pharmaval kötött licensz-megállapodást: a FÁK országokra és Kínára. 2013-ban a Richter és a HRA Pharma újabb licenszmegállapodást kötöttek, amelynek értelmében a Richter a jóindulatú nőgyógyászati elváltozások kezelésére kifejlesztett ulipristal acetate forgalmazási és értékesítési jogait a latin-amerikai országokra vonatkozóan is megkapta. Az Európai Bizottság januárjában jóváhagyta a Társaság által benyújtott indikáció kiterjesztési kérelmét az 5 mg-os ESMYA (ulipristal acetate) tablettának legfeljebb két, egyenként három hónapos cikluson keresztül történő alkalmazását a méhmióma kezelésére. 2012 harmadik negyedévében a Richter elindította az ESMYA hosszú távú, periodikus kezelésére vonatkozó fázis III klinikai vizsgálatokat annak érdekében, hogy a jelenlegi terápiás indikációt kiterjessze, ezáltal több érintett beteg számára kínálva sebészeti beavatkozás-mentes, tartós gyógyulást, melynek során a jóindulatú daganatok mérete jelentősen csökken. A vizsgálatok második negyedévében véget értek, és augusztusában nyújtottuk be az Európai Bizottságnak a forgalombahozatali engedély megszerzésére irányuló kérelmet. A kérelem elfogadásának várható határideje 2015 második negyedéve. -ben az ESMYA teljes árbevétele 33,6 -t ért el. ESMYA bevezetése támogatás nélkül Ország Lengyelország Lettország Litvánia Románia Oroszország Belorusszia Grúzia Kazahsztán Türkmenisztán Ukrajna Horvátország Örményország Üzbegisztán Szerbia Tádzsikisztán Moldávia Kirgizisztán Azerbajdzsán Bevezetés 2012. II. negyedév 2012. III. negyedév 2012. III. negyedév 2012. III. negyedév 2013. II. negyedév 2013. IV. negyedév 2013. IV. negyedév 2013. IV. negyedév 2013. IV. negyedév 2013. IV. negyedév. I. negyedév. I. negyedév. I. negyedév. I. negyedév. I. negyedév. I. negyedév. II. negyedév. III. negyedév 30 I Éves jelentés I Richter Gedeon Éves jelentés I Richter Gedeon I 31

Fogamzásgátlás Társaságunk a fogamzásgátló készítmények széles választékát kínálja, ily módon is segítve a nőket abban a törekvésükben, hogy elképzeléseik szerint alakíthassák az életüket. A fogamzásgátló módszerek megítélésekor a megbízhatóság, a biztonság, valamint az egyszerű és kényelmes használat a legfontosabb szempontok. Fokozatosan felépített termékportfoliónk első, második, harmadik és negyedik generációs fogamzásgátlókat, valamint sürgősségi fogamzásgátlókat is tartalmaz, ezáltal a készítmények széles skáláját kínálva a nőknek, lehetővé téve, hogy egyéni igényeikhez igazodva választhassanak termékeink közül. A nőgyógyászati termékkörünk bővítésének irányába tett újabb lépésként értelmezhetjük, hogy 2015 januárjában bejelentettük, hogy a Bayer HealthCare-rel licensz- és forgalmazási megállapodást kötöttünk a gestodene-t és ethynil estradiol-t tartalmazó transzdermális fogamzásgátló tapaszának értékesítéséről. A Richter a készítményt LISVY márkanév alatt forgalmazza az Európai Unióban, más európai országokban, valamint a latin-amerikai térség néhány országában. A készítmény az Európai Unióban történt engedélyeztetést követően, első negyedévétől kezdve az európai országok többségében fokozatosan megkapta a nemzeti forgalomba hozatali engedélyeket is. 2015 februárjában a Richter és az Evestra bejelentették, hogy együttműködési megállapodást kötöttek, amelynek értelmében a Richter 5 M$ összegű átváltható kölcsönt nyújt az Evestra számára. A pénzügyi támogatás lehetővé teszi az Evestra számára, hogy innovatív nőgyógyászati portfoliója minél hamarabb klinikai fázisba juthasson. Menopauza kezelésére szolgáló készítmények (Hormonpótló és csontritkulás elleni készítmények) A menopauza egy természetes, átmeneti folyamat, amelyet előbb vagy utóbb minden nő átél. A női szervezetben az ösztrogénszint visszaesése jellemzi a fenti folyamatot, amely rövid és hosszú távú kihatásokkal egyaránt rendelkezhet. Nem titok, hogy a menopauza negatív hatással lehet a nők életminőségére. Sőt, az ösztrogénszint visszaesése szoros kapcsolatban áll a csontritkulás kialakulásával és ehhez kapcsolódóan a csonttörések bekövetkezésével. Célunk, hogy megóvjuk a nők egészségét, és hosszabb távon megőrizzük életminőségüket. A Richter és az Acrux, egy ausztrál gyógyszeripari vállalat, által megkötött licensz-megállapodás értelmében a Richter fogja értékesíteni az Egyesült Államokon kívül az Acrux ösztradiol hatóanyagú menopauzás készítményét, egy transzdermális spray-t. A Richter Csoport fő nőgyógyászati készítményei Termék Hatóanyag Termékcsoport Mely régiókban forgalmazzuk (1) Orális fogamzásgátlók (OC) VOLINA / MIDIANA / ARANKA / MAITALON 30 SYMICIA / DAYLETTE / VOLINA MITE / REZIA / MAITALON 20 / DARYLIA / DIMIA / LILADROS / ARANKELLE DRP + 30 mcg EE Negyedik generációs Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok DRP + 20 mcg EE Negyedik generációs Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok REGULON / DESORELLE / DESMIN 30 DSG + 30 mcg EE Harmadik generációs Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok NOVYNETTE / DESMIN 20 / FEMINA DSG + 20 mcg EE Harmadik generációs Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok; Latin-Amerika AZALIA / LACTINETTE DSG Harmadik generációs Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok LINDYNETTE 20 / KARISSA GST + 20 mcg EE Harmadik generációs Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok; Latin-Amerika LINDYNETTE 30 GST + 30 mcg EE Harmadik generációs Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok MILLIGEST / TRISTIN / PERLEAN GST + EE Harmadik generációs Magyarország; EU; RIGEVIDON / MICROFEMIN LVG + EE Második generációs Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok; Kína; Latin-Amerika TRI-REGOL LVG + EE Második generációs Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok; Kína BELARA / CHARIVA / LYBELLA / BALANCA / BELARINA / EVEFEM CLM + EE Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok; Latin-Amerika NEO-EUNOMIN BCLM + EE EU EVE 20 norethisterone + EE Első generációs EU SILUETTE / MISTRAL / MISTRA / SIBILLA dienogest + 30 mcg EE Negyedik generációs Magyarország; FÁK; Sürgősségi fogamzásgátlók (EC) POSTINOR / RIGESOFT / LEVONELLE-2 / PLAN B ESCAPELLE / LEVONELLE ONE-STEP / PLAN B ONE-STEP LVG (2x) LVG (1x) Magyarország; EU; FÁK; USA; Egyéb országok; Kína; Latin-Amerika Magyarország; EU; FÁK; USA; Egyéb országok; Kína; Latin-Amerika ELLAONE (2) ulipristal acetate Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok Fogamzásgátló eszköz (CD) GOLDLILY / SILVERLILY Au + Cu, Ag + Cu Méhen belüli eszköz Magyarország; EU; FÁK Menopauzás tünetek kezelése TULITA / MINIVEL norethisterone + Hormonpótló Magyarország estradiol TRIAKLIM norethisterone + Hormonpótló Magyarország estradiol PAUSOGEST norethisterone + Hormonpótló Magyarország estradiol GOLDAR (2) tibolone Hormonpótló EU ESTRIMAX estradiol Hormonpótló Magyarország; EU OSSICA ibandronate Csontritkulás elleni Magyarország; EU; SEDRON / OSTALON / SIRANIN / BEENOS alendronate Csontritkulás elleni Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok; Latin-Amerika CALCI-SEDRON-D / OSTALON CALCI D alendronate + Ca, D vitamin Csontritkulás elleni Magyarország; FÁK; Egyéb országok Terhesgondozás és szülészet GRAVIDA (2) vitaminok Terhesgondozás Magyarország OXYTOCIN oxytocine Méhösszehúzódás kiváltása (injekció) BROMOCRIPTIN bromocriptin mesilate Prolaktin gátló Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok; Latin-Amerika Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok; Kína Nőgyógyászati fertőzések MYCOSYST fluconazole Gombásodás elleni Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok; Latin-Amerika GYNO FEMIDAZOL miconazole nitrate Gombásodás elleni EU GYNOFORT (2) / GYNAZOL (2) butoconazole nitrate Gombásodás elleni (krém) Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok KLION D metronidazole + miconazole Gombásodás elleni Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok; Latin-Amerika Egyéb nőgyógyászati megbetegedések ESMYA ulipristal acetate Méhmióma elleni Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok NORCOLUT norethisterone Ciklus és vérzési zavarok, emlőfájdalom, endometrózis LORITAN (2) Magzatvíz szivárgást jelző egészségügyi betét Magyarország; FÁK; Egyéb országok; Kína; Latin-Amerika Magyarország LEVOSERT (2) levonorgestrel Menorrhagia Magyarország; EU; Egyéb országok; FÁK Hatóanyagok Orális fogamzásgátlás EU; USA; Egyéb orszá - gok; Latin-Amerika Rövidítések a táblázatban: DRP: Drospirenone; LVG: Levonorgestrel; GST: Gestodene; EE: Ethynil estradiol; DSG: Desogestrel; CLM: Chlormadinone; BCLM: Bifázisu chlormadinone Megjegyzések: (1) A termék bevezetésre került a régió egyes országaiban. (2) Licensz készítmény. 32 I Éves jelentés I Richter Gedeon Éves jelentés I Richter Gedeon I 33

Egyéb nőgyógyászati készítmények Mivel Társaságunk kiemelt célkitűzésének tekinti, hogy a nőgyógyászati termékek minél szélesebb skáláját kínálja a nőknek, a különféle nőgyógyászati fertőzések kezelésére szolgáló készítmények is megtalálhatóak a termékportfoliónkban. szeptemberében a Richter és az amerikai Palatin Technologies Inc. bejelentették, hogy együttműködési és licensz-megállapodást kötöttek a női szexuális diszfunkció (female sexual dysfunction FSD) kezelésére szolgáló bremelanotide közös fejlesztésére és forgalomba hozatalára, az Európai Unió területén, egyéb európai országokban, valamint további, meghatározott piacokon. b) Eredeti kutatás fókuszban a központi idegrendszer Új, eredeti vegyületek kutatása mindig is kiemelt szerepet töltött be a Richter stratégiájában. 1998 óta a kutatási tevékenység rendszere jelentős változásokon ment keresztül. Társaságunk a legkorszerűbb neurofarmakológiai, molekuláris biológiai, kinetika-metabolizmus, illetve gyógyszermetabolizmus laboratóriumokat hozott létre az elmúlt évezred végére. A farmakológiai létesítmények korszerűsítését követően egy új, a legmagasabb minőségi követelményeknek is megfelelő kémiai kutatóközpont is átadásra került 2007-ben. A technológiai eszközpark modernizálásán túl, a kutatási tevékenységek is jelentős átalakuláson mentek keresztül, amely azt a célt szolgálta, hogy a magas színvonalú tudomány, az innováció, és a gyorsaság kiemelt szerephez jussanak. A korszerűbb felépítésű kutatás ily módon képes jó minőségű vegyületeket azonosítani. Az általunk kutatott vegyületek, valamint a rendelkezésre álló erőforrások átfogó felülvizsgálatát követően, azt a stratégiai döntést hoztuk, hogy originális kutatási tevékenységünk kizárólag a központi idegrendszeri betegségek kezelésére szolgáló vegyületekre koncentrál. Mivel tisztában vagyunk saját lehetőségeinkkel és adottságainkkal, az együttműködéseknek mind a tapasztalatok és az ismeretek, mind a fejlesztéshez kapcsolódó kockázatok és költségek megosztása szempontjából kiemelt jelentőséget tulajdonítunk. Ezzel a célkitűzéssel összhangban 2004-ben megállapodást kötöttünk a Forest Laboratories-zel, valamint a MitsubishiTanabe-val a cariprazine atípusos antipszichotikum és az ezzel rokon vegyületek közös fejlesztéséről. 2013 márciusában az Orion Corporation-nel széleskörű és hosszú távú együttműködési megállapodást írtunk alá, amelynek célja új kémiai vegyületek közös kutatása és fejlesztése a kognitív rendellenességek kezelésére. Mivel egyre erősebbé vált a nyomás, hogy költséghatékonyságunkat növeljük, -ben mélyreható vizsgálatot folytattunk le a központi idegrendszeri kutatási portfoliónk áttekintésekor. Ennek következtében számos témát lezártunk, vagy felfüggesztettünk, valamint a kapcsolódó létszámot csökkentettük. A kutatási területeink irányát tekintve is racionalizáltuk a tevékenységünket, aminek eredményeként az elhízás, a kognitív rendellenességek, valamint az autizmus maradtak kutatási tevékenységünk fókuszában. Cariprazine A cariprazine a Richter kutatói által felfedezett, szájon át szedhető, hatékony D 3 /D 2 receptor parciális antagonista antipszichotikum, mely elsődlegesen a D 3 receptorokhoz kötődik. A cariprazine ezen felül kis hatékonysággal kapcsolódik más, mellékhatásokkal összefüggésbe hozható receptorokhoz, így az 5-HT2C, a hisztamin H1 és az adrenerg kötőhelyekhez. A klinikai vizsgálatok tanúsága szerint a molekula, kedvező mellékhatás profil mellett, robosztus hatást mutat. Újabb fejlemények Skizofrénia és bipoláris mánia indikációkban a Forest-tel közösen végzett sikeres fázis II és fázis III klinikai vizsgálatok lehetővé tették, hogy 2012 novemberében a Forest összeállítsa és benyújtsa a törzskönyvi engedély iránti kérelmet az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszerügyi Hivatalához (FDA). 12 hónappal később, 2013. november 19-én az FDA egy ún. Complete Response Letter -t adott ki a cariprazine törzskönyvi kérelmére vonatkozóan, amelyben elismerte, hogy a cariprazine egyértelműen hatásos mind a skizofrénia, mind pedig a mániás bipoláris betegség indikációiban. A Hatóság ugyanakkor további információkat igényelt. A kiegészített törzskönyvi kérelmet az Actavis (Forest) decemberében újból benyújtotta. Az FDA válasza 2015 közepére várható. márciusában a Richter és a Forest Laboratories Inc. közzétette fázis IIb vizsgálatának pozitív előzetes eredményeit, mely fejlesztés alatt álló antipszichotikus vegyületének, a cariprazine-nak a hatásosságát és biztonságosságát értékelte, major depresszióban szenvedő, az antidepresszáns kezelésre nem kielégítő választ adó felnőtt betegeknél kiegészítő kezelésként alkalmazva. Ugyancsak márciusában a Richter és a Forest közzétette fejlesztés alatt álló antipszichotikus vegyületének, a cariprazine-nak a hatásosságát és biztonságosságát értékelő, bipoláris depresszióban szenvedő betegek körében végzett fázis IIb vizsgálatának pozitív előzetes eredményeit. 2015 januárjában az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) visszaigazolta az Actavis (Forest) további adatokkal kiegészített törzskönyvezési kérelmének (NDA) decemberi újrabeadását az atípusos antipszichotikum cariprazine-ra vonatkozóan. 2015 januárjában a Richter és az Actavis bejelentették annak a fázis III klinikai vizsgálatnak a pozitív eredményeit, amelyik azt tanulmányozta, hogy mennyire hatékonyan és biztonságosan képes a cariprazine megakadályozni a skizofréniában szenvedő betegek tüneteinek kiújulását. Szintén 2015 januárjában a Richter vezetősége nagy örömmel tette közzé a fázis IIIb vizsgálatának pozitív előzetes eredményeit. A vizsgálat a vegyület hatásosságára, biztonságosságára és tolerálhatóságára szolgáltatott adatokat az úgynevezett perzisztens és predomináns negatív tünetekben szenvedő felnőtt skizofrén betegeknél. Ez az első olyan klinikai vizsgálat, amely egy eddig nem megfelelően kezelhető betegcsoport számára klinikailag releváns hatékonyságot tudott kimutatni. A cariprazine, a vizsgálat előzetes adatai alapján, olyan egyedülálló terápiás lehetőség, amely a betegségben szenvedők és a hozzátartozóik életminőségét is javíthatja. c) Bioszimiláris termékfejlesztés Felismerve a biológiai eredetű gyógyszerkészítmények közép- és hosszú távú jelentőségét, a Richter vezetősége stratégiai döntést hozott arról, hogy belép erre az új, magas szellemi hozzáadott értéket képviselő területre. A Társaság vezetősége úgy gondolja, hogy a Richterben évtizedek alatt felhalmozott szteroid fermentációs tapasztalat, ami egyben a gyártási technológia egyik legnehezebb elemét jelenti, jól hasznosítható a biológiai úton előállított készítmények esetében is, ami előnyt jelent a hasonló lépést fontolgató iparági versenytársakkal szemben. Első lépésként a Richter 2007-ben üzlettársával, a Helm AG-val együtt a többségi részesedés megszerzése mellett felvásárolt egy családi tulajdonban lévő gyártó- és kutató-fejlesztő üzemet Németországban, Hamburg mellett. A telephelyen ma egy bakteriális, valamint élesztő alapú fejlesztésre alkalmas bioszimiláris üzem, egy kísérleti félüzem, valamint egy kapcsolódó laboratórium található. Sokkal nagyobb léptékű beruházás következett Magyarországon: Debrecenben emlőssejtes biológiai fejlesztéseket lehetővé tevő, új gyártókapacitás épült, amelyhez kapcsolódóan Budapesten egy kísérleti félüzemet és egy laboratóriumot alakított ki a Richter. A termékjelöltek kiválasztásában a Társaság kiemelt óvatossággal járt el, amikor a gyógyszeripar leggyorsabban növekvő szegmenseire koncentrálva kettőre szűkítette a fejlesztésre kiválasztott terápiás területek számát: onkológiára és immunológiára. A fejlesztés allatt álló termékeink közül kettő klinikai fázisban van. Az egyik termékünk a teriparatide, egy az osteporózis kezelésére szolgáló PTH fragmens, amelyet a Helm AG-val közösen fejlesztünk. A klinikai viszgálatok eredményei 2015-ben várhatóak. A Richter-Helm során megállapodást írt alá a német Stada céggel, a teriparatide európai forgalmazására. A másik folyamatban lévő klinikai vizsgálat a PEG-GCSF termékre vonatkozik, amelyet a Richter egyedül fejleszt. Sikeres törzskönyvezést követően, a termék citisztatikus kemoterápiában részesült neutropéniás betegek kezelésére szolgálhat. A Richter várakozásai szerint az első bioszimiláris termékei 2016-ban, és az azt követő években kerülhetnek piacra. Saját, korábban már bevált gyakorlatát követve, a Richter stratégiai szövetségkötésekkel próbálja a kockázatos és költséges fejlesztéseket megvalósítani. Nincs ez másképp a bioszimiláris üzletág esetében sem. A Richter megpróbált olyan partnereket találni, akik a bioszimiláris fejlesztések iránt hasonló érdeklődést mutattak. Ebben a szellemben sikerült két együttműködési megállapodást kötnie: egyiket a japán Mochida céggel, másikat pedig a német Stada vállalattal. Mindazonáltal, további potenciális partnereknek a fejlesztésekbe történő bevonása is folyamatban van. 34 I Éves jelentés I Richter Gedeon Éves jelentés I Richter Gedeon I 35

1. Gyógyszergyártás a) Kutatás és fejlesztés Az eredeti gyógyszermolekulák kutatása és az innováció a Társaság 1901-es megalapításától fogva kulcs szerepet tölt be a vállalat stratégiájában. Mára a Richter Gedeon Nyrt. 1.000 főt meghaladó kutató-fejlesztő bázissal a közép-kelet európai térség legjelentősebb gyógyszeripari K+F központjává fejlődött. A gyógyszerkutatás és fejlesztés három stratégiai irányt ölel fel: generikus gyógyszerek fejlesztését, rekombináns biotechnológiai tevékenységet, valamint eredeti kismolekulás gyógyszerjelöltek kutatását és fejlesztését. Ez utóbbi tevékenység a központi idegrendszeri és a nőgyógyászati terápiás területekre koncentrál. A tizenkét hónapos értékelési időszak után, 2013 novemberében az FDA egy ún. Complete Response Letter -t adott ki a cariprazine törzskönyvi kérelmére vonatkozóan, amelyben elismerte, hogy a cariprazine egyértelműen hatásos mind a skizofrénia, mind pedig a mániás bipoláris betegség indikációiban. A Hatóság ugyanakkor további információkat igényelt. folyamán az Actavis (Forest) és a Richter komoly erőfeszítéseket tettek, hogy összeállítsák a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok adataival kiegészített törzskönyvi dossziét. Az újbóli beadvány szerkezete és tartalma előzetesen egyeztetésre került az FDA szakembereivel, amelynek következményeként a törzskönyvi kérelem decemberében újból beadásra kerülhetett. Az FDA válaszát 2015 közepére várjuk. Dr. Greiner István Kutatási Igazgató Dr. Thaler György Fejlesztési Igazgató -ben a cariprazine-nal kapcsolatban további két fázis IIb klinikai vizsgálat zárult le. Mindkét vizsgálat a Forest Laboratories-zal együttműködésben zajlott és a cariprazine hatásosságát vizsgálta bipoláris depreszszió, valamint major depresszió kiegészítő kezelésének indikációiban. Amint az a kiadott közleményekből kiderült, mindkét vizsgálat pozitív eredménnyel zárult, ami tovább szélesítette a cariprazine fejlesztési lehetőségeit. A skizofréniában szenvedő betegek tüneteinek kiújulására vonatkozóan, valamint a predomináns negatív tüneteket mutató skizofrén betegeken végzett fázis III vizsgálatok végén fejeződtek be. 2015 januárjában mindkét vizsgálatra vonatkozóan pozitív előzetes eredményeket tettünk közzé. Az európai törzskönyvi kérelem szempontjából ennek a két vizsgálati eredménynek döntő fontossága lehet. A tünetek kiújulását vizsgáló klinikai eredmények egyértelműen szükségesek az európai törzskönyvi kérelem pozitív elbírálásához. A pre domináns negatív tüneteket mutató skizofrén betegeken végzett fázis III vizsgálatok egyedülálló, precedens nélküli pozitív eredménye határozott érvként használható fel a hatósági ártárgyalások alkalmával, valamint amikor a piacon lévő termékektől próbáljuk a cariprazine-t megkülönböztetni, mivel egy kielégítetlen orvosi igényre kínálunk megoldást. Partnerünk a MitsubishiTanabe Pharma Ázsiában végez fázis III klinikai vizsgálatokat a termék japán piacra hozatala érdekében. A költséghatékonyság javítására egyre fokozódó igény mutatkozott, ezért folyamán a teljes központi idegrendszeri kutatási portfoliónkat áttekintettük. Ennek következtében néhány a kutatás korai szakaszában lévő projektet felfüggesztettünk, a hozzájuk kapcsolódó létszámot és költségeket pedig csökkentettük. Ugyanezen okból egy korai fázisú projektet lezártunk. A cariprazine mellett 11 projektünk van folyamatban, ezek közül egy fázis I-ben, a többi pedig a kutatás korai szakaszában tart. Az Európai Bizottság januárjában kiadta az 5 mg-os ESMYA (ulipristal acetate) tabletta forgalomba hozatali engedélyét annak kiterjesztett indikációjára, azaz legfeljebb két, egyenként három hónapos cikluson keresztül történő alkalmazására a méhmióma kezelésében. A 2012-ben elindított az ESMYA hosszú távú, periodikus kezelésére vonatkozó fázis III klinikai vizsgálati eredmények birtokában, augusztusában nyújtottuk be az Európai Bizottságnak a forgalombahozatali engedély megszerzésére irányuló kérelmet. A törzskönyvi engedély kiadásának várható ideje 2015 második negyedéve. IV. Üzleti áttekintés Nőgyógyászati termékkörünk bővítése érdekében a Palatin Technologies-zal egy együttműködési és licenszmegállapodást kötöttünk a női szexuális diszfunkció (female sexual dysfunction FSD) kezelésére szolgáló bremelanotide közös fejlesztésére és forgalomba hozatalára. A fázis III klinikai viszgálatok az USA-ban - ben megkezdődtek. Éves jelentés I Richter Gedeon I 37

Mindezek eredőjeként végén klinikai portfoliónk az alábbi volt: Klinikai portfólió Vegyület név Fejlesztési fázis Elsődleges indikáció Együttműködő partner ESMYA Piacra bevezetve EU, FÁK, Kanada Méhmióma - Fázis III USA Actavis cariprazine (RGH-188) Törzskönyvezés alatt USA Skizofrénia, Bipoláris mánia Fázis III Major depresszió Fázis II Bipoláris depresszió Fázis III EU Skizofrénia, negatív tünetek - Actavis Fázis III Japán Skizofrénia MitsubishiTanabe bremelanotide Fázis III EU Női szexuális Palatin diszfunkció Ugyancsak piacra vittük Magyarországon a providon jód tartalmú JODOSEPT antiszeptikus oldatot, a zolendronsav tartalmú ZOLENDRON SAV onkológiai készítményt, valamint a magzatvíz szivárgást jelző egészségügyi betétet LORITAN márkanév alatt. A levonorgestrel tartalmú, menorrhagia kezelésére szolgáló LEVOSERT nőgyógyászati licensz készítmény a kelet-európai országokban került bevezetésre, a paracetamol, koffein és propifenazon tartalmú FASCONAL PRO fájdalomcsillapító pedig Romániában. Már meglévő készítményeink új kiszerelési formái szintén bevezetésre kerültek hagyományos piacainkon. A Richter Csoport -ben, 7,0 százalékkal növelte kutatás-fejlesztésre fordított kiadásait, így az összeg elérte a 43.666 -ot (141,4 -t), ami a konszolidált árbevétel 12,3 százalékát jelentette. A 2013. évi eredményeit alapul véve a Richter Gedeon volt az egyetlen magyar vállalat, amely felkerült az Európai Bizottság által összeállított EU Top 1000-es K+F listára. A Társaság a gyógyszeripari vállalatok között a 19. helyen végzett. A klasszikus fermentáció terén az elmúlt 50 évben felhalmozott tapasztalatainkra, valamint molekuláris biológiai tudásunkra alapozva 2006-ban hoztuk meg azt a stratégiai döntést, hogy megkezdjük rekombináns biotechnológiai gyógyszerek fejlesztését és gyártását. Németországban a Helm AG-vel közösen alapított Richter-Helm Biologics mikrobiális fehérjegyógyszerek kifejlesztését, gyártását végzi. Budapesten 2009 végére kialakítottuk biotechnológiai laboratóriumunkat és félüzemünket. A 2008-ban, Debrecenben megkezdett biotechnológiai üzemünk építkezése befejeződött, az üzem 2012-ben átadásra került, így a legbonyolultabb fehérjegyógyszerek ipari előállítását is meg tudjuk valósítani. Két projektünk klinikai vizsgálatai már folyamatban vannak: ezek közül az egyik az oszteoporózis kezelésére szolgáló teriparatide, a másik pedig a citosztatikus kemoterápiával kezelt betegek neutropéniájának kezelésére szolgáló PEG GCSF. A mindkét klinikai vizsgálat befejezése 2015-ben várható. Társaságunk továbbra is kiemelt szerepet tulajdonít a partnerek felkutatásának és K+F együttműködések kialakításának. Akadémiai és egyetemi intézetekkel a kutatás korai szakaszában, míg ipari partnerekkel elsősorban a klinikai fejlesztésben dolgozunk együtt. A japán MitsubishiTanabe Pharma-val, illetve az Egyesült Államokbeli Forest Laboratories-zal kötött kutatási együttműködéseink továbbra is jelentősen hozzájárulnak a kutatás eredményességéhez. A Richter preklinikai és a Forest klinikai szakértelme a központi idegrendszerben hatékony molekulák terén rendkívül jól kiegészíti egymást. Örömmel számolunk be arról, hogy a Richter tovább bővítette a központi idegrendszeri kutatás területén kialakított partneri megállapodásainak a körét azáltal, hogy az Orion Corporation-nel egy széleskörű és hosszú távú együttműködési megállapodást írt alá, amelynek célja új kémiai vegyületek közös kutatása és fejlesztése a kognitív rendellenességek kezelésére. A szerződés értelmében az együttműködés lehetőséget biztosít arra, hogy a két társaság közösen válasszon ki és fejlesszen tovább három felfedezési fázisban lévő gyógyszerjelölt molekulát. A felek a fejlesztéssel kapcsolatos minden kiadást egyenlő arányban osztanak meg. Azt követően, hogy 2010 végén a Richter és a Mochida Pharmaceutical Co. Ltd. átfogó és hosszú távú licensz, illetve együttműködési szerződést kötött a Richter bioszimiláris termékportfoliójának fejlesztéséről és értékesítéséről, 2011 augusztusában nyilvánosságra hoztuk, hogy a Stada Arzneimittel AG-vel két különálló licensz és együttműködési szerződést kötöttünk két bioszimiláris termék, monoklonális antitestek fejlesztéséről és értékesítéséről. -ben folytattuk számos terápiás területre kiterjedő generikus termékfejlesztési munkánkat. A generikus termékfejlesztésre jutó erőforrások beszűkültek az elmúlt évek során. Ez főként annak a következménye, hogy eltökélten kívánjuk üzleti modellünket átalakítani, úgy, hogy az elsősorban az innovatív, magas hozzáadott értékű területekre koncentráljon. A saját fejlesztésű termékek száma ennek megfelelően csökkent. A termékek licensz-megállapodás keretében történő átvétele hozzájárult termékportfoliónk folyamatos megújításához. Az év során számos hatóanyag és késztermék fejlesztését és bioekvivalencia vizsgálatát végeztük el. folyamán két olyan készítményt vezettünk be piacainkon, amelyek saját fejlesztési tevékenységünk eredményei, nevezetesen: a desloratadine tartalmú oldatot LORDESTIN márkanév alatt Magyarországon és Romániában, valamint az asparaginátok tartalmú szív- és érrendszeri készítményünket, a PANANGIN FORTE-t Magyarországon. 38 I Éves jelentés I Richter Gedeon Éves jelentés I Richter Gedeon I 39