RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

Átírás

1 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

2 Tartalomjegyzék I. A TÁRSASÁGGAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK 5 1. Alap-információk 6 2. Főbb pénzügyi adatok 8 3. Az Elnök üzenete a részvényesekhez Információ a részvénytulajdonosoknak 14 a) Részvényárfolyam és a Társaság tőzsdei értéke 14 b) Éves közgyűlés 15 c) Osztalékfizetés 15 d) Befektetői kapcsolattartás 16 e) A Társaság tevékenységét figyelemmel kísérő elemzők 17 f) A Richter részvényekre vonatkozó információk Társaságirányítás A Társaság testületei Kockázatkezelés Peres ügyek 28 II. A VEZÉRIGAZGATÓ BESZÁMOLÓJA 31 III. SPECIALTY PHARMA MODELL Kihívásokkal teli iparági környezet Richter Innováció és magas hozzáadott érték 41 a) Nőgyógyászat 41 b) Eredeti kutatás fókuszban a központi idegrendszer 48 c) Bioszimiláris termékfejlesztés 51 IV. ÜZLETI ÁTTEKINTÉS Gyógyszergyártás 56 a) Kutatás és fejlesztés 56 b) Termelés és ellátás 61 c) Minőségirányítás 62 d) Termékek 63 e) Árbevétel piaconként 66 f) Társadalmi felelősségvállalás 79 g) Emberi erőforrás Gyógyszer nagy- és kiskereskedelmi tevékenység Csoportszintű adatok 89 a) Üzleti szegmens információk 89 b) Konszolidált árbevétel 90 c) Kiemelt pénzügyi adatok 90 d) Eredménykimutatás sorai 91 e) Mérleg 94 f) Cash flow 95 g) Treasury politika 96 h) Beruházás 96 V. MELLÉKLETEK 99 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

3 A Társasággal kapcsolatos információk I. 4 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

4 1 Alap-információk A Richter Csoport két jelentősebb és egy kiegészítő üzleti szegmensben tevékenykedik: elsősorban a kutatás-fejlesztési, gyártási valamint értékesítési tevékenységeket felölelő gyógyszergyártásban, valamint a gyógyszerek nagy- és kiskereskedelmében. Emellett létezik az érdekeltségi körbe tartozó vállalatoknak egy olyan harmadik csoportja ( Egyéb szegmens), amely kiegészítő tevékenységekkel támogatja az előbbi két szegmensbe tartozó cégek tevékenységét. A Csoport főtevékenységét, azaz gyógyszeripari termékek kutatás-fejlesztését, előállítását és értékesítését számos leányvállalat, közös vezetésű és társult vállalat támogatja. A hagyományos piacainkon működő termelő leányvállalataink, valamint saját, specializált marketing hálózatunk kiépítése és folyamatos bővítése alapozta meg a Csoport regionális vezető szerepét, a nőgyógyászat területén pedig globális jelenlétét. Anyavállalati alap-információk Székhely 1103 Budapest, Gyömrői út , Magyarország Levelezési cím 1475 Budapest, Pf. 27., Magyarország Telefon Fax Elektronikus postacím posta@richter.hu Honlap Alapítva 1901 Fő tevékenységi kör gyógyszeripari termékek kutatás-fejlesztése, előállítása és értékesítése Adószám EU közösségi adószám HU Jegyzett tőke Ft Kibocsátott részvények száma db Könyvvizsgáló PricewaterhouseCoopers Könyvvizsgáló Kft. Bevezetett részvények Budapesti Értéktőzsde ISIN: HU Luxemburgi Értéktőzsde ISIN: US GDR (globális letéti igazolások) Kiállítója: BNY Mellon GDR / törzsrészvény arány = 1:1 Befektetői Kapcsolattartó Osztály Cím 1103 Budapest, Gyömrői út , Magyarország Levelezési cím 1475 Budapest, Pf. 10., Magyarország Telefon Fax Elektronikus postacím investor.relations@richter.hu Honlap 6 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

5 2 Főbb pénzügyi adatok Árbevétel Főbb konszolidált pénzügyi adatok MFt M (3) Változás (3) Változás MFt MFt % M M % Árbevétel , , ,4 6,1 Üzleti tevékenység eredménye (18,1) 175,4 215,4 (18,6) Tárgyévi eredmény ,4 215,2 173,9 23, * * Megjegyzés: * Adatok átalakításra kerültek az IFRS 11 standard miatt (3) Változás (3) Változás Ft Ft % % Egy részvényre jutó ,3 1,14 0,94 21,3 eredmény (EPS) (1) Egy törzsrészvényre ,2 0,34 0,23 47,8 jutó osztalék (2) Megjegyzések: (1) Az egy részvényre jutó eredmény a teljes részvényszám alapján került kiszámításra. (2) A évi egy törzsrészvényre jutó osztalék összege az Igazgatóság javaslata alapján 106 Ft. (3) Adatok módosításra kerültek. Részletekért lásd a 104. oldalon található magyarázó jegyzetet. Egy részvényre jutó eredmény (1) Ft ,25 1,00 0, , , (2) , (2) Megjegyzések: (1) Az egy részvényre jutó eredmény a teljes részvényszám alapján került kiszámításra. (2) Adatok átalakításra kerültek az IFRS 11 standard miatt. Egy törzsrészvényre jutó osztalék* Ft ,40 0,30 0,20 0,10 0, Megjegyzés: * A évi egy törzsrészvényre jutó osztalék összege az Igazgatóság javaslata alapján 106 Ft. 8 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

6 3 Az Elnök üzenete a részvényesekhez Az Igazgatóság Elnökeként immár tizennyolcadik alkalommal köszönthetem a Richter Gedeon részvényeseit és ez alkalomból kérem engedjék meg, hogy röviden visszatekintsek az elmúlt tizennyolc évre. Az árbevétel ezen évek alatt több mint ötszörösére nőtt és 2016 végére megközelítette a 390 milliárd forintot, míg az egy részvényre jutó eredmény majdnem háromszorosára nőtt, 89,6 forintról, 0,38 USD-ről (az értéket újraszámoltuk, hogy tükrözze a 2013-ban végrehajtott részvénytizedelés hatását) 356 forintra, 1,27 USD-ra vizsgált év végére. A Csoport amellett, hogy megtartotta hagyományos piacaira fókuszáló generikus üzletágát, sikeresen terjesztette ki tevékenységét olyan új régiókba, mint Nyugat-Európa, Kína vagy Latin-Amerika. Az sem elhanyagolható, hogy a vizsgált év végére piacrahozatali engedélyt kapott a Társaság csúcstechnológiával előállított egyik bioszimiláris terméke, a teriparatide és nagy örömömre szolgál az is, hogy láthatom a Richter első, az Egyesült Államok piacán engedélyezett eredeti készítményének, a cariprazine-nak a hozzájárulását a Társaság árbevételéhez. A menedzsment és a munkavállalók kitartó igyekezete eredményeképpen a Társaság kulcsüzletága, a nőgyógyászat 2016-ban meghaladta a gyógyszergyártási szegmens árbevételének 38 százalékát, mely aránnyal a Richter a világ egyik vezető helyét foglalja el. A év összességében sikeres volt a Csoport számára, örömmel nyújtom át tehát az Éves Jelentést. Az alábbiakban beszámolok a kulcsfontosságú területeken kitűzött számos becsvágyó célunk eléréséről, valamint azokról a nehézségekről is, amelyekkel szembesültünk: i.) 2016 március közepén bevezetésre került az Egyesült Államok piacára a cariprazine amely egy, a Richter kutatói által felfedezett eredeti molekula, és amelyet az Allergan-nal (korábban Forest / Actavis) egymást követő klinikai vizsgálatok során közösen fejlesztett. Emellett, az Európai Unió területén történő forgalomba hozatali engedély iránti kérelem jelenleg elbírálás alatt áll. William de Gelsey, Elnök ii.) Vállalati stratégiánk központi eleme, a nőgyógyászat területén is figyelemreméltó eredményeket értünk el a vizsgált év során. A méhmióma kezelésére szolgáló eredeti készítményünk, az ESMYA árbevétele kielégítő módon növekedett és a készítmény bevezetése latin-amerikai piacainkon továbbra is az előre meghatározott menetrend szerint haladt a vizsgált év során januárjában a Richter és az Allergan tájékoztatták részvényeseiket arról, hogy sikeresen zárult az ESMYA második fázis III klinikai kísérlete az Egyesült Államokban, lehetőséget teremtve a termék törzskönyvezésére irányuló kérelem FDA-hez történő benyújtására. Nőgyógyászati portfoliónk további kiszélesítésére irányuló célkitűzésünkkel összhangban, a Társaság 2016-ban megvásárolta a női termékenységet fokozó BEMFOLA értékesítési jogait az egész világra (kivéve az Egyesült Államokra) nézve januárjában a Richter Nyugat- és Észak-Európa piacaira egy levonorgestrelt kibocsátó méhen belüli eszközt, a LEVOSERT -et vette licencbe az Allergan-tól. Egy 2011-ben kötött megállapodás alapján a Társaság már korábban is értékesítette ezt az eszközt a legtöbb közép- és kelet-európai piacon, így az Allergan-nal kötött megállapodást követően a Richter az eszköz páneurópai értékesítőjévé vált. A kulcsfontosságú nőgyógyászati portfóliójának az előbbiekben bemutatott bővítése mellett a Richter 2016 októberében kezdeményezte a LISVY márkanevű gestodene és ethynil estradiol tartalmú transzdermális fogamzásgátló tapasz termékvisszahívását. A döntést azt követően hozta meg a Richter, hogy a Bayer HealthCare, mint a LISVY licencbe adója és a késztermék szállítója, értesítette Társaságunkat arról, hogy meghatározott körülmények között elvégzett bizonyos stabilitási tesztek eredménye nem felelt meg a termékspecifikációknak. 10 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

7 iii.) A magas színvonalú bioszimiláris termékek kifejlesztésére irányuló stratégiai célkitűzésünk irányába is fontos lépéseket tettünk a vizsgált év során. A Richtert 2016 novemberében az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) tájékoztatta arról, hogy pozitív véleményt adott ki, amelyben javasolja a forgalomba hozatali engedély kiadását a Társaság teriparatide bioszimiláris készítménye, a TERROSA számára, majd erre alapozva 2017 januárjában az Európai Bizottság engedélyezte a készítmény forgalmazá sát. Mindazonáltal, 2016 decemberében a Richternek vissza kellett vonnia a bioszimiláris pegfil grastim törzskönyvezési kérelmét azt követően, hogy az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága jelezte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé, hogy a hatóság a termék haszon/kockázat elemzését pozitívan bírálja el. Értékesítési piacainkat tekintve a bővülő nyugat-európai, kínai és latin-amerikai forgalom következtében csökkent a Csoport kitettsége hagyományos FÁK és közép-kelet-európai piacain. Az Igazgatóság örömmel nyugtázza Bogsch Erik Vezérigazgató úr és az Ügyvezetés kitartó erőfeszítéseit, akik megtették a szükséges lépéseket a részvényesi érték fenntartható növelése érdekében. Megragadom az alkalmat, hogy üdvözöljem Orbán Gábor urat az Ügyvezetés tagjai között és meggyőződésem, hogy újszerű látásmódját, dinamikus személyiségét szívesen fogadja Bogsch Erik úr is, aki engem fog követni január 1-jétől az Igazgatóság elnökének felelős és embert próbáló pozíciójában. Végezetül szeretném megköszönni az Igazgatóság tagjainak a bizalmat, akik az Igazgatóság Örökös Tiszteletbeli Elnöke címmel tüntettek ki. Hasonlóan a korábbi időszakhoz továbbra is támogatom a Társaság és az Igazgatóság munkáját. Erősen hiszek abban, hogy a jövőben is tanúja lehetek az elmúlt tizennyolc év alatt elért korszakalkotó eredményekhez hasonló sikerek születésének. William de Gelsey Elnök 12 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

8 4 Információ a részvénytulajdonosoknak A Társaság tőzsdei értéke* MrdFt a) Részvényárfolyam és a Társaság tőzsdei értéke A Richter Gedeon Nyrt. részvényárfolyama január 4-én Ft volt. Gyors emelkedés után az árfolyam február 17-én esett vissza Ft-ra. A részvényárfolyam azóta néhány, nem jelentős visszaesési szakasztól eltekintve majdnem 15 százalékot emelkedve, Ft-on állt december végé re. Éves csúcsát december 22-én, majd december 30-án érte el, Ft-os szinten A Társaság tőzsdei értéke követte a részvényárfolyamok alakulását, ily módon év végére MrdFt-os forintos szinten állt és forintban mérve közel 13 százalékkal nőtt a december 31-i értékhez képest. Euróban kifejezve a december 31-i tőzsdei érték 3,7 Mrd volt, mintegy 14 százalékot emelkedett, a év végi 3,3 Mrd -hoz képest. 0 M A Richter részvények árfolyam-változása a Budapesti Értéktőzsdén a BUX és a CETOP20 indexekkel összehasonlítva (%) Megjegyzés: *Valamennyi adat a teljes részvényszám és az év végi részvényárfolyamok alapján, az euró számok pedig az /Ft záró árfolyammal kerültek kiszámításra /1/1 2016/2/1 2016/3/1 2016/4/1 2016/5/1 2016/6/1 2016/7/1 2016/8/1 2016/9/1 2016/10/1 2016/11/1 2016/12/1 Richter BUX CETOP20 b) Éves közgyűlés A Richter részvények árfolyam-változása a Budapesti Értéktőzsdén a FTSE Eurofirst 300 és a FTSE All World Pharma & Biotech indexekkel összehasonlítva (%) /1/1 2016/2/1 2016/3/1 2016/4/1 2016/5/1 2016/6/1 2016/7/1 2016/8/1 2016/9/1 2016/10/1 2016/11/1 2016/12/1 Richter FTSE Pharma and Biotech FTSE Eurofirst 300 Pharmaceuticals A Társaság legfőbb döntéshozó szerve a közgyűlés, amely a részvényesek összességéből áll. A Richter Gedeon Nyrt. éves rendes közgyűlését április 26-án órakor tartja a 1143 Budapest, Stefánia út 34. szám alatt. c) Osztalékfizetés A Társaság által követett osztalékfizetési gyakorlatnak megfelelően az Igazgatóság a Richter Gedeon Nyrt. által az IFRS szerint 2016-ban elért konszolidált adózott eredmény 30 százalékának kifizetésére vonatkozó osztalék javaslatot terjeszt az éves rendes közgyűlés elé elfogadásra. A részvényesek a Társaság április 26-án megtartott évi rendes közgyűlésén a évben képződött eredmény terhére összesen 13,4 MrdFt (43,3 M ) osztalék kifizetését határozták el. A törzsrészvényekre jutó osztalék részvényenként 72 Ft, amely a névérték 72 százalékának felel meg. Az osztalékfizetés rendjével kapcsolatos információkat a Társaság külön hirdetményben május 12 én tette közzé. Az osztalékfizetés kezdő napja június 15. volt. 14 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

9 d) Befektetői kapcsolattartás e) A Társaság tevékenységét figyelemmel kísérő elemzők A Társaság negyedévente teszi közzé a nem auditált adatokat tartalmazó tőzsdei jelentését részvényesei számára, valamint az éves közgyűlés időpontjára auditált éves beszámolót, valamint annak releváns adatait is tartalmazó Éves jelentést hoz nyilvánosságra. A Társaság éves közgyűlését Budapesten tartja, amelyről legkevesebb 30 nappal a kitűzött időpont előtt részvényeseit közleményben tájékoztatja. A közgyűlésen a Társaság vezérigazgatója üzleti beszámolót tart, és valamennyi igazgató jelen van, hogy a felmerülő kérdéseket megválaszolja. A Társaság tevékenységét 2016-ban rendszeresen figyelemmel kísérő elemzők Bank of America Merrill Lynch Jamie Clark Concorde Securities Ltd. Vágó Attila Erste Group Bank AG Vladimíra Urbánková Goldman Sachs International Yulia Gerasimova A Társaság vezetősége, elsősorban a vezérigazgató és a befektetői kapcsolatokért felelős munkatársak, rendszeresen tájékoztatják intézményi befektetőiket a Társaság teljesítményéről és célkitűzéseiről szakmai konferenciák, üzleti találkozók, konferenciahívások és befektetői roadshow-k keretében. A Richter Befektetői Kapcsolattartó Osztályának képviselői 2 nemzetközi konferencián, valamint 4 további befektetői roadshow-n vettek részt az év során. Emellett a Richter vezetősége budapesti székhelyén 20 üzleti találkozó keretében mintegy 39 alapkezelőnek és tőzsdei elemzőnek számolt be üzleti tevékenységéről. Az év folyamán minden negyedéves jelentés közzététele után konferencia hívásra került sor, ezeken felül pedig további 18 konferenciahívásra került sor a befektetők kérésére. IPOPEMA Securities S.A. Jefferies International Ltd. J.P. Morgan KBC Securities Hungarian Branch Office Raiffeisen Centrobank AG Pekao Investment Banking S.A. WD & Company Financial Services, a.s. Michał Bugajski James Vane-Tempest Michal Kuzawinski Puzsár József Oleg Galbur Naffa Helena Bram Buring Konferenciák 2016-ban f) A Richter részvényekre vonatkozó információk Concorde "One on One Conference" Budapest április 6. BAML "Global Healthcare Conference" London szeptember Kibocsátott részvények A részvények darabszáma december 31-én a december 31-i állapothoz képest nem változott. Befektetői roadshow-k 2016-ban London február London április 14. London október 4-5. London november 24. A Társaság angol és magyar nyelvű honlapja ( a befektetők és elemzők számára elkülönített, a Richter üzleti tevékenységéről részletesebb információkat közlő oldalakat is tartalmaz. Mindemellett, a Befektetői Kapcsolattartó Osztály az egész év folyamán a vállalat budapesti székhelyén a befektetők rendelkezésére áll. cím: investor.relations@richter.hu, Telefon: Saját részvények A Társaság saját részvényei Megszerzés indoka Darab Névérték (Ft) % alaptőkéhez viszonyítva Könyv szerinti ellenérték (Ft) Nyitó egyenleg , Vétel Visszavét = OTC vétel NAV* program rv. visszavét Bónusz, jutalom, NAV* program és üzletrész átruházás ellenértéke Bónusz, jutalom, NAV* program , , NAV* program , Vételek összesen , Bónusz, SZFR ( ) ( ) ( ) Jutalom ( ) ( ) ( ) NAV* program rv. juttatás ( ) ( ) ( ) Felhasználás összesen ( ) ( ) ( ) Záró egyenleg , Megjegyzés: *Nemzeti Adó- és Vámhivatal 16 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

10 Az Anyavállalat saját törzsrészvényeinek száma növekedett a év folyamán. A Társaság 2016 során darab saját részvényt leányvállalatoktól szerzett meg, míg tőzsdén kívüli forgalomban saját részvényhez jutott hozzá. A Richter Igazgatóságának döntése értelmében a Társaság saját részvényeiből a év folyamán darab törzsrészvény került átadásra a bónuszrészvény program jogosultjai és a kimagasló teljesítményt nyújtó alkalmazottak számára. A Társaság a Nemzeti Adó- és Vámhivatal (NAV) által jóváhagyott Elismert munkavállalói érték papírjuttatási programjának megfelelően évre vonatkozóan darab saját részvényt adott át munkavállalója részére MFt értékben. A részvények január 1. napjáig letétben lesz nek a munkavállalók UniCredit Bank Hungary Zrt-nél vezetett értékpapírszámláin. A program szabályzatában előírt visszaadási kötelezettség miatt darab részvényt vett vissza munkaviszonyukat megszüntető dolgozóitól a év folyamán január 2-án a NAV által jóváhagyott évi Elismert munkavállalói értékpapír juttatási programjának harmadik évében, december 22-én, a munkavállalók részére átadott darab Richter törzsrészvény zárolását a letéti idő lejártával a Társaság megszüntette, így a részvények értékesíthetők. A saját részvény-állomány csoport szinten december 31-én darab volt. A Csoport leányvállalatai birtokában lévő Richter-törzsrészvényeinek száma december 31-én darab volt, szemben a december 31-én nyilvántartott, darabos állománnyal. Szavazati jog A Társaság Alapszabályának pontja 25 százalékban maximalizálja a Közgyűlésen megjelentek egyedüli, vagy más kapcsolt személyekkel együttes szavazati jogát. A Társaság tulajdonosi szerkezete december 31-én Tulajdonosok Törzsrészvények Darab Szavazó tőke % Jegyzett tőke % Belföldi tulajdonosok ,15 32,11 Magyar állam összesen ,28 25,25 ebből MNV Zrt ,28 25,25 ebből Önkormányzatok 149 0,00 0,00 Intézményi befektetők ,26 3,26 Magánbefektetők ,61 3,60 Külföldi tulajdonosok ,84 67,75 Intézményi befektetők ,93 66,84 ebből Aberdeen Asset Management Plc ,80 9,79 ebből Harding Loevner LP ,03 5,03 Magánbefektetők ,91 0,91 Saját részvények* ,00 0,13 Nem nevesített tulajdon ,01 0,01 Jegyzett tőke ,00 100,00 Megjegyzés: * A saját részvények tartalmazzák az anyavállalati, valamint leányvállalati saját részvény állományt. A Társaság tulajdonosi szerkezete december 31-én (%) Külföldi befektetők Belföldi befektetők MNV Zrt Tulajdonosi szerkezet A Magyar Nemzeti Vagyonkezelő Zrt. (MNV Zrt.) tulajdonában a december 31-i állapothoz hasonlóan, továbbra is a részvények mintegy 25 százaléka maradt. A belföldi befektetők aránya enyhe emelkedés után 7 százalékot tett ki, a külföldi befektetők aránya pedig körülbelül 68 százalékon állt a vizsgált év végén. A saját részvények aránya, ideértve a fent említett leányvállatok tulajdonában lévő részvényeket is 0,1 százalékot tett ki 2016 végén. A következő táblázat összeállításánál a részvénykönyv adatait vettük alapul, és korrigáltuk a KELER Zrt., valamint a letétkezelők által megadott tulajdonosi megfeleltetéssel. A Társaság vezető testületei birtokában lévő törzsrészvények december 31. darab december 31. darab Igazgatóság Felügyelő Bizottság Ügyvezetőség Összesen A Társaság testületeinek tagjait az Éves jelentés oldalain mutatjuk be. 18 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

11 5 Társaságirányítás A Társaság által kialakított társaságirányítási rendszer és gyakorlat összhangban áll a Budapesti Értéktőzsde ajánlásaival, valamint a hatályos tőkepiaci szabályozással. A Richter Gedeon Nyrt. elsődleges társaságirányítási alapelvei közé tartozik, hogy megfelelő kapcsolatot alakítson ki részvényeseivel, megfeleljen elvárásaiknak és tevékenysége során elkülönítse egymástól az Igazgatóság, az Ügyvezetőség és a Felügyelő Bizottság hatáskörét, valamint hogy a jogszabályi és hatósági előírásoknak megfelelően, az etikus üzleti magatartás követelményeit szem előtt tartva működtesse a Csoportot. A Társaság legfőbb szerve a közgyűlés, amely a részvényesek összességéből áll. Az éves rendes közgyűlés hatáskörébe tartozik többek között az éves pénzügyi beszámolók elfogadására és az adózott eredmény felhasználására vonatkozó döntés, az Igazgatóság, a Felügyelő Bizottság és az Audit Bizottság tagjainak megválasztása, illetve visszahívása, az állandó könyvvizsgáló kinevezése, az Alapszabály módosítása, valamint minden olyan döntés, amely a Társaság alaptőkéjére számottevő hatással van és minden egyéb, az Alapszabályban a hatáskörébe rendelt kérdés. Azon ügyek kivételével, amelyekben az érvényes határozathozatalhoz magasabb létszám szükséges; a közgyűlés határozatképes, ha a szavazatra jogosító részvények által megtestesített szavazatok több mint felét képviselő részvényesek személyesen vagy képviselő útján a közgyűlésen megjelentek, és részvényesi vagy képviselői minőségüket megfelelően igazolták. Határozatképtelenség esetén a közgyűlést meg kell ismételni. A megismételt közgyűlés az eredeti közgyűlés napirendjén szereplő ügyekben azon ügyek kivételével, amelyekben adott esetben az érvényes határozathozatalhoz magasabb létszám szükséges határozatképes, ha a Társaság által kibocsátott, szavazatra jogosító részvények által megtestesített szavazatok több mint 20 százalékát képviselő részvényesek személyesen vagy képviselő útján a közgyűlésen megjelentek és részvényesi vagy képviselői minőségüket megfelelően igazolták. Az Igazgatóság a Társaság legfőbb döntéshozatali szerve, kivéve azokat a kérdéseket, amelyek közvetlenül a részvénytulajdonosok döntési jogkörébe tartoznak. A testület tagjainak többsége nem áll a Társaság alkalmazásában. A Társaság álláspontja szerint ez utóbbiak semmilyen gazdasági vagy egyéb anyagi természetű kapcsolatban nem állhatnak a Társasággal és feladatuk az, hogy az Ügyvezetőségtől független véleményt nyilvánítsanak a testület tanácskozásain, és elfogulatlanul ítéljék meg annak döntéseit. A vezérigazgatói és igazgatóság elnökének tisztségei év végéig elkülönültek, utóbbit a független igazgatósági tagok közül választják. Az Alapszabály értelmében a testület rendszeresen, előre meghatározott napirend szerint tekinti át a Társaság üzleti tevékenységét. Az Igazgatósággal való kapcsolattartásért az Igazgatóság titkára felelős. Az Igazgatóság titkára áll az igazgatósági tagok rendelkezésére, ha azoknak bármilyen kérdése merül fel. Az Igazgatóság tagjait a közgyűlés választja meg, esetenként legfeljebb öt évre ben az Igazgatóság két albizottság létrehozásáról döntött a döntés-előkészítési folyamatok hatékonyabb támogatása érdekében. Az egyes albizottságoknak legkevesebb három, többségében független igazgatósági tagból kell állniuk. A Társaságirányítási és Jelölő Albizottság az igények figyelembe vételével javaslatot tesz az Igazgatóság részére annak célszerű létszámára és feladatára vonatkozóan. Az albizottság további feladatai közé tartozik az igazgatósági taggá válás feltételeinek megállapítása, a lehetséges jelöltek alkalmasságának értékelése, tájékozódás végzettségükről, illetve szakmai előéletükről, továbbá a társaságirányítási alapelvek nyomon követése és javaslattétel a szükséges változtatásokra. A Javadalmazási Albizottság javaslatot tesz a megválasztott tisztségviselők éves, illetve hosszú távú célfeladatainak megállapítására. Az albizottság további feladatai közé tartozik a vezérigazgató kompenzációjára tett javaslat előkészítése. Az Ügyvezetőség feladata a Társaság operatív tevékenységének irányítása. A testület elnöki teendőit a Társaság vezérigazgatója látja el. Annak érdekében, hogy a testület a stratégiai célkitűzések megvalósítására összpontosíthasson, kizárólag az Ügyvezetőség tagjai vesznek részt a munkában. A Társaság működésének ellenőrzését a Felügyelő Bizottság végzi. A testület a jogszabályok előírásainak megfelelően rendszeresen ülésezik, továbbá minden olyan alkalommal, amikor ezt a Társaság operatív tevékenysége megkívánja. A testület javaslatot terjeszt az Igazgatóság elé, megtárgyalja a Társaság stratégiáját, pénzügyi eredményeit, beruházási politikáját, illetve belső vizsgálati és ellen őrzési rendszerét. Megbeszélései alkalmával a Felügyelő Bizottság rendszeres, és megfelelően rész letezett tájékoztatást kap a Társaság irányításáról, elnöke tanácskozási joggal részt vehet az igazga tósági üléseken. A Felügyelő Bizottság tagjait a közgyűlés választja meg, illetve választja újra, esetenként legfeljebb három évig terjedő időtartamra. A Társaságnál háromtagú Audit Bizottság működik, amelynek tagjait a közgyűlés a Felügyelő Bizottság független tagjai közül választja. Az Audit Bizottság felelős a Társaság belső számviteli rendjének ellenőrzéséért. 20 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

12 6 A Társaság testületei Christopher William Long (1938) Hivatásos diplomata, nagy tapasztalattal rendelkezik a diplomáciai feladatok széles körében: me nedzsment, személyzeti munka, politikai és gazdasági elemzések és 1998 között Nagy Britannia nagykövete Magyarországon óta tagja a Richter Igazgatóságának. Igazgatóság William de Gelsey (1921) A CA IB Corporate Finance Limited az UniCredit Markets & Investment Banking Bécs, London és Budapest divízió-igazgatóságának tanácsadója, több mint 50 éves nemzetközi befektetési banki gyakorlattal. Széles körű tapasztalattal rendelkezik a magyar bankszférában. A Trinity College-ban, a cambridge-i egyetemen végzett óta tagja az Igazgatóságnak, 1999-től 2016-ig az Igazgatóság elnöke től a Társaság Örökös Tiszteletbeli Elnöke. Bogsch Erik (1947) 1992 óta a Richter vezérigazgatója. Vegyészmérnök, okleveles mérnök-közgazdász és 1977 között a kutatás-fejlesztés területén töltött be különböző pozíciókat a Társaságnál és 1983 között a Medimpex irodavezetője Mexikóban és 1992 között a Medimpex UK ügyvezető igazgatója. A MAGYOSZ elnökség tagja, között a MAGYOSZ elnöke. A Richter Igazgatóságának elnöke 2017 óta. Csák János (1962) Közgazdász, szociológus, vállalatirányítási és stratégiai tanácsadó között Magyarország nagykövete az Egyesült Királyságban. Nagyköveti megbízatása előtt számos vállalat igazgatóságának, tanácsadó testületének volt tagja (MOL, Westel jelenleg T-mobile, Matáv jelenleg Magyar Telekom, CA-IB Investment Bank). Számos társadalmi pozíciója mellett társadalomtudományokat oktat ben a washingtoni The Heritage Foundation-nél vendégkutató politikai gazdaságtan területen áprilisa óta tagja a Richter Gedeon Nyrt. Igazgatóságának. Dr. Gulácsi Gábor (1958) 2000 óta a Richter Gedeon Nyrt. kinevezett gazdasági vezérigazgató-helyettese. Közgazdász, közgazdász doktor. Korábban a Gazdasági Minisztérium államtitkára volt óta az Igazgatóság tagja. Dr. Perjés Gábor (1941) Orvos, urológus, vesespecialista és 1970 között az Orvos továbbképző Intézet munkatársa től az 1994-es választásokig országgyűlési képviselő. Jelenleg orvosi praxisát folytatja, osztályvezető főorvosa a Budapest XI. kerületének egészségügyi szolgálatát ellátó Gyógyír XI. Kht.-nak óta tagja az Igazgatóságnak. Dr. Szivek Norbert (1975) Jogi tanulmányait Németországban kezdte, majd Magyarországon fejezte be. Dolgozott a magyar államigazgatásban, ezt egy ingatlan-beruházásokkal foglalkozó cégnél betöltött pozíció követte. Ezt követően saját vagyonkezelő céget alapított. A Nemzeti Fejlesztési Miniszter felkérésére 2015-től a Magyar Nemzeti Vagyonkezelő Zrt. vezérigazgatója és Igazgatóságának tagja óta tagja az Igazgatóságnak. Prof. Dr. Vizi E. Szilveszter (1936) Orvos, akadémikus. Diplomáját a Semmelweis Orvostudományi Egyetemen szerezte között az MTA Kísérleti Orvostudományi Kutatóintézet igazgatója től 2008-ig a Magyar Tudományos Akadémia elnöke. Jelenleg az MTA Kísérleti Orvostudományi Kutatóintézet kutató professzora tól tagja az Igazgatóságnak. Dr. Zolnay Kriszta (1966) Okleveles gyógyszerész, egyetemi gyógyszerészdoktor, nemzetközi marketing szakember között a Roche Magyarország Kft. gyógyszergyári képviselője, biotechnológiai termékspecialistaként gyógyszerklinikai vizsgálatokat koordinált től 2015 júliusáig vezetője Magyarország egyik legnagyobb gyógyszertárának, a szegedi Kígyó Patikának július óta a londoni székhelyű Gedeon Richter UK Ltd. és Medimpex UK Ltd. ügyvezető igazgatója óta tagja a Richter Gedeon Nyrt. Igazgatóságának. Dr. Kovács László (1944) 1990-től 2005-ig a Társaság kereskedelmi vezérigazgató-helyettese, jelenleg a Társaság stratégiai tanácsadója. Közgazdász, közgazdász doktor és 1990 között a Medimpexnél dolgozott, eközben 1975-től 1978-ig Brazíliában a são-pauloi magyar nagykövetség kereskedelmi titkári pozícióját töltötte be óta tagja az Igazgatóságnak. Lantos Csaba (1962) Közgazdász, szociológus től a Budapest Bank, majd a Creditanstalt csoport munkatársa. Az 1990-es évek végén CA-IB vezetője, majd 2000-től 2007-ig az OTP Bank Nyrt. vezérigazgató helyettese és igazgatósági tagja. Jelenleg számos magyar és nemzetközi nagyvállalat igazgatóságának, illetve felügyelő bizottságának tagja, elnöke től tagja a Richter Igazgatóságának. Ügyvezetőség Bogsch Erik (1947) 1992 óta a Richter vezérigazgatója. Vegyészmérnök, okleveles mérnök-közgazdász és 1977 között a kutatás-fejlesztés területén töltött be különböző pozíciókat a Társaságnál és 1983 között a Medimpex irodavezetője Mexikóban és 1992 között a Medimpex UK ügyvezető igazgatója. A MAGYOSZ elnökségi tagja, között a MAGYOSZ elnöke. Dr. Greiner István (1960) 2014-től a Társaság kutatási igazgatója. Vegyészmérnök, okleveles szabadalmi ügyvivő, a kémiai tudomány kandidátusa, az angliai Open University MBA fokozatával is rendelkezik óta a Richter Gedeon Nyrt.-nél dolgozik, kezdetben mint kutató vegyész, majd mint a kémiai K+F vezetője és 1999 között a Szabadalmi osztály vezetését is ellátta től a Kutatási igazgató helyettese, ebben a pozícióban volt felelős 2006-tól kezdve a Társaság biotechnológiai tevékenységeinek kialakításáért is. 22 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

13 Dr. Gulácsi Gábor (1958) 2000 óta a Richter Gedeon Nyrt. kinevezett gazdasági vezérigazgató-helyettese. Közgazdász, közgazdász doktor. Korábban a Gazdasági Minisztérium államtitkára volt. Kovács Lajos (1960) 2005 óta a Richter Gedeon Nyrt. műszaki igazgatója. Vegyészmérnök, gyógyszerkutató szakmérnök óta dolgozik a Társaságnál különböző pozíciókban és 1989 között ösztöndíjas kutató Nagy-Britanniában, a Liverpooli Egyetemen. Orbán Gábor (1979) 2016 óta a Richter stratégiai igazgatója, 2017-től általános vezérigazgató-helyettes. Karrierjét makrogazdasági elemzőként kezdte, először az MNB és az EKB közgazdászaként, később az Aegon Befektetési Alapkezelő portfolió-menedzsereként és kötvényüzletág-vezetőjeként dolgozott. A Nemzetgazdasági Minisztérium adó-és pénzügyekért felelős államtitkára volt, majd a Banque Rothschild-nál dolgozott. Tanulmányait a Budapesti Közgazdaságtudományi Egyetemen fejezte be, tanult az Egyesült Államokban is. Kovácsné Csikós Klára (1954) Munkavállalói képviselő. Vegyésztechnikus, felsőfokú általános menedzser. A Richternél 1972 óta dolgozik. Korábban laboráns, újítási előadó, majd technológus. Jelenleg menedzser asszisztens a Műszaki igazgatóságon óta tagja az Üzemi Tanácsnak, 2010-től az Üzemi Tanács elnöke óta tagja a Felügyelő Bizottságnak. Kovácsné Dr. Kozsda Éva (1962) Munkavállalói képviselő. Vegyészmérnök doktor, minőségbiztosítási auditor, MBA. Korábban a Technológiai főosztályon termékfelelős, jelenleg hatóanyag témafelelős a Kémiai főosztályon óta dolgozik a Richternél óta tagja a Felügyelő Bizottságnak. A Társaság vezetésében 2016 során bekövetkezett változások A április 26-án tartott éves rendes közgyűlés a évi rendes közgyűlésig terjedő 3 éves időtartamra az Igazgatóság tagjává újraválasztotta: Radó András (1954) 1995-től kinevezett termelési és logisztikai igazgató, 2000-től vezérigazgató-helyettes. Vegyészmérnök, mérnök-közgazdász óta dolgozik a Társaságnál különböző pozíciókban. Dr. Gulácsi Gábor urat, Lantos Csaba urat, Christopher William Long urat. Dr. Thaler György (1959) 1993-tól a Richter Gedeon Nyrt. fejlesztési igazgatója. Vegyészmérnök, műszaki egyetemi doktor óta dolgozik a Társaságnál, ez idő alatt különböző vezetői pozíciókat töltött be. A Közgyűlés jóváhagyta Dr. Szivek Norbert megválasztását az Igazgatóság tagjává a évi rendes közgyűlésig terjedő 3 éves időtartamra. Felügyelő Bizottság Dr. Chikán Attila (1944) Egyetemi tanár a Budapesti Corvinus Egyetem Vállalatgazdaságtan Intézetében, és a Verseny képesség Kutató Központ igazgatója, a Magyar Tudományos Akadémia doktora között a Budapesti Közgazdaságtudományi és Államigazgatási Egyetem rektora között gazdasági miniszter ben választották a Felügyelő Bizottság elnökévé. Az Audit Bizottság tagja és egyben elnöke. Prof. Dr. Bedros Jonathán Róbert (1961) Orvos, egészségügyi szakközgazdász, címzetes egyetemi docens. Orvosi diplomáját a Semmelweis Orvostudományi Egyetemen szerezte között a Belügyminisztérium Központi Kórház és Intézményei, majd között a Pest Megyei Flór Ferenc Kórház főigazgató főorvosa. Jelenleg a Szent Imre Kórház főigazgató főorvosa óta tagja a Felügyelő Bizottságnak. Az Audit Bizottság tagja. Méhész Tamásné (1948) Okleveles könyvvizsgáló, adószakértő. Mérlegképes könyvelői szakképesítéssel is rendelkezik. Az S&M Economix Kft. ügyvezetője és tulajdonosa. Számos gazdasági társaság bejegyzett könyvvizsgálója óta tagja a Felügyelő Bizottságnak. Az Audit Bizottság tagja. 24 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

14 7 Kockázatkezelés 1. Stratégiai kockázatok Kockázat leírása Kiemelt kockázatkezelési eljárások A Richter Gedeon Nyrt. elkötelezett a vásárlóinak, befektetőinek, munkavállalóinak és a társadalomnak nyújtott hosszú távú értékteremtés mellett. A Társaság a céljainak elérése mentén tudatában van annak, hogy a kockázatok az üzletmenet szerves részét képezik, és egyaránt jelenthetnek akár lehetőségeket, akár veszélyeket és veszteségeket is. Makrogazdasági tényezők A vállalat piacait érintő makrogazdasági tényezők változásának hatásai: különös tekintettel az orosz-ukrán konfliktusból eredő gazdasági válság elhúzódása, és az olaj világpiaci árának tartósan alacsony szintje miatti fizetőképesség romlásra Főbb makrogazdasági tényezők változásának nyomon követése, hatásának beépítése a tervezésbe Szigorítás a költséggazdálkodásban és vevőkapcsolatok terén Helyi gyártási kapacitások rugalmas kihasználása A kockázatok eredményes kezelésének fontos szerepe van a Richter növekedésének és sikerességének szempontjából. A kockázatkezelés célja a Richternél nem azok teljes kiküszöbölése, hanem olyan kezelése, amely lehetővé teszi, hogy a kockázatok azokon a határokon belül maradjanak, amelyek szükségesek a Társaság üzleti céljainak eléréséhez. Kockázatkezelésünk középpontjában tehát a kockázatok és a lehetőségek közötti helyes egyensúly megtalálása áll. A kockázatok megértésével és kezelésével törekszünk nagyobb biztonságot nyújtani befektetőink, munkavállalóink, vásárlóink, szállítóink és azon közösségek számára, amelyekkel együttműködünk. Verseny és árlemorzsolódás A növekvő generikus verseny miatt csökkenő fogyasztói árak hatása a vállalat piaci helyzetére és eredményeire Versenyelőnyök beazonosítása Fókuszálás új originális és értéknövelt termékekre Új generikus termékek bevezetése Rendszeres iparági és versenytárs értékelések, hatékonyságelemzések A Richter úgy tekint a kockázatkezelésre, mint az eredményes társaságirányítás egyik eszközére. Célkitűzésünk, hogy biztosítsuk a kockázatok időben történő azonosítását, pontos megértését és értékelését, valamint eredményes válaszlépések megtételét. Egészségügyi költségvetések Az egészségügyi költségvetésekben és szabályozásokban beálló kedvezőtlen változások (árcsökkentések, emelkedő iparági különadók, támogatási korlátozások és támogatási kérelmek befogadásának elhúzódása) Piaci környezet rendszeres elemzése, jogszabályi és gyógyszer támogatási változások nyomon követése Kapcsolattartás a hatóságokkal Költséggazdálkodási alkalmazkodás Kockázatkezelési megközelítésünk a következő elemeket foglalja magába: kockázatértékelési eljárás, amely feltárja azokat a közvetlen kockázatokat, amelyekkel a Társaság szembesül; közös kockázati nyelv, amely kiterjed a stratégiai, működési, megfelelőségi és pénzügyi kockázatokra, megkönnyítve ezáltal a belső kommunikációt és döntéshozatalt; a Társaság kockázatviselési hajlandóságának figyelembe vétele; rendszeres eljárás a menedzsment részéről a kockázati profil újraértékeléséhez, a kockázatmenedzsment, illetve a belső kontroll eljárások eredményességének nyomon követéséhez; a kockázatkezeléshez kapcsolódó felelősség és irányítási rendszer. A Richter szintjén megvalósult értékelés során beazonosításra kerültek annak működése szempontjából releváns stratégiai, működési, megfelelőségi és pénzügyi kockázatai, melyeket a Társaság vezetése értékelt. 2. Működési kockázatok Az originális és bioszimoláris Kockázat leírása Az originális termékek kutatásához valamint a bioszimiláris készítmények fej- K+F és a gyártás kiépítésgéhez kapcsolódó lesztésének és gyártásának sikeressé- kockázat A vállalat csoport tevékenységének komplexitása nő, diverzifikáltabb piacok Az originális termékek kutatásához valamint a bioszimiláris készítmények fejlesztésének és gyártásának sikerességéhez kapcsolódó kockázat Kiemelt kockázatkezelési eljárások Fókuszálás a központi idegrendszeri K+F-re és a nőgyógyászati fejlesztésre Originális kutatások és bioszimiláris fejlesztések mérföldköveinek meghatározása A programok és a döntések értékelése a nemzetközi standardok szerint, tanácsadói testületek és nemzetközi szakértők bevonásával Kockázatcsökkentő és társfinanszírozást biztosító együttműködő partnerek bevonása Vállalati szintű projektek a nőgyógyászati termékportfolió átvételére, a Finox Csoport integrálására és az ESMYA bevezetésének koordinálására A piaci jelenlét és az értékesítési hálózat erősítése Nyugat-Európában Saját értékesítési hálózat kialakítása Latin Amerikában Tulajdonosi részarány növelése a kínai és a latin-amerikai érdekeltségekben Szakképzett munkaerő A kulcsfeladatokat ellátó munkavállalók megtartásához, illetve a kvalifikált munkaerő biztosításához kapcsolódó kockázat HR stratégia rendszeres felülvizsgálata Képzési tervek, karrierutánpótlási programok Ösztönzési és teljesítményértékelési rendszer Optimális létszám keretek meghatározása Minőségi csere, magas színvonalú munkát végző munkaerő megtartása 26 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

15 3. Megfelelőségi kockázatok Egészségügyi hatósági szabályozás Magas minőségi követelmények a vevők részéről Szellemi termékek, szabadalmak és peres eljárások Szerződések és kötelezettségek Kockázat leírása A hatósági szabályozásoknak való megfeleléshez kapcsolódó kockázat Az originális termékek piacra vitele miatt gyakoribb inspekciók A vállalati szabadalmakkal, illetve a szabadalmi jogokkal kapcsolatos kockázat A szerződéses feltételek és kötelezettségek kezelésére, betartására vonatkozó kockázat Kiemelt kockázatkezelési eljárások Minőségirányítási rendszerek és standard működési eljárások (SOP-k) alkalmazása A hatósági követelményeknek való megfelelés nyomonkövetése Külön projektek az inspekciós felkészülésre Szabadalmak és szellemi termékek folyamatos értékelése és nyomonkövetése Szabadalmi jogok érvényesítése Kockázatcsökkentő megállapodások kötése Központosított szerződéskötési folyamat Speciális szerződések kiemelt kezelése Globális megfelelőségi program bevezetése 4. Pénzügyi kockázatok Követeléskezelés és behajtás Devizaárfolyam Tőkeszerkezet, készpénzkezelés, pénzügyi befektetések Adózási kockázatok Kockázat leírása A pénzbevételek, vevői kintlévőségek behajtása. Régiókra jellemző vevői kockázatok Árfolyamkockázat kezelése a megváltozott deviza szerkezetben A vállalat készpénz igényének és pénzállományának menedzselése Finanszírozási biztonság fenntartása az akvizíciós kiadások mellett Kiemelt kockázatkezelési eljárások Vevőminősítés és a fizetési feltételek, értékesítési limitek meghatározása Követelésállomány rendszeres felülvizsgálata FÁK vevők hiteleinek növekvő arányú biztosítása a MEHIB-nél Éves nyitott devizapozíciók kalkulációja, devizaárfolyamok folyamatos nyomonkövetése Cash-flow tervek kidolgozása és nyomonkövetése Pénzügyi befektetési szabályzat a befektetési kockázat kezelésére Cash-Pool rendszer bevezetése Felkészülés az adókedvezmény hatósági ellenőrzésére 8 Peres ügyek A Richter Gedeon Nyrt.-nek nem volt az üzleti tevékenységét jelentős mértékben befolyásoló peres ügye a évben. 28 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

16 II. A Vezérigazgató beszámolója 30 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

17 Nagy örömmel számolok be arról, hogy 2016-ban kiváló teljesítményt értünk el, hiszen jelentős előrelépést tettünk mind a rövid, mind a hosszú távú stratégiai célkitűzéseink elérése felé. Mindezt annak ellenére sikerült elérnünk, hogy Ukrajnát továbbra is gazdasági válság sújtotta és a FÁK térséget valutaleértékelődések jellemezték. A legfontosabb specializált jellegű termékcsoportunk, a nőgyógyászati termékkör, ami a nők valamenynyi korcsoportjának kínál készítményeket a világ egyik legszélesebb ilyen jellegű termékpalettája. Ez a magas hozzáadott értéket képviselő termékkör 2016-ban a Csoport árbevételén belül 38 százalékot képviselt. Valamennyi piacunkon jelentős előrelépést könyvelhettünk el az ESMYA pozíciójának erősítésében. A méhmióma hosszú távú kezelésére vonatkozó indikáció 2015-ben kiadott engedélyezését követően az ESMYA számos országban kapott társadalombiztosítási támogatást, valamint néhány további országban is bevezetésre került során az ESMYA árbevétele 69,0 M -t ért el, szemben a bázisidőszaki 49,8 M -val. Újabb lépést jelentett a márkanévvel ellátott nőgyógyászati termékkörünk világpiaci bővítése, mint az egyik legfontosabb stratégiai kezdeményezésünk irányába, hogy 2016 júniusában bejelentettük, a Finox Holding, egy magántulajdonban álló, svájci székhelyű, a női fertilitással összefüggő innovatív és hatékony termékek fejlesztését és értékesítését végző biotechnológiai vállalat felvásárlását. A Finox egyedülálló lehetőséget jelent a Richter számára kulcsfontosságú nőgyógyászati üzletágának bővítésére, egyúttal elkötelezettségét is nyomatékosítja a bioszimiláris készítmények iránt. Az akvizíció ugyanakkor lehetővé teszi, hogy a Richter megalapozza jelenlétét a női fertilitás elősegítését célzó terápiás területen, amely egy jelentős növekedést mutató piac. A Finox készítménye, a BEMFOLA egy rekombináns humán follikulus stimuláló hormon (r-hfsh), amelyet a piacra korábban bevezetett referenciakészítmény, a GONAL-f bioszimiláris termékeként fejlesztettek ki. A BEMFOLA az első bioszimiláris r-hfsh készítmény, amely Európában bevezetésre került. Jelenleg az Európai Unióban, Izraelben, a Közel Keleten és Ausztráliában is forgalomban van. Nőgyógyászati portfoliónk további bővítése érdekében, 2017 januárjában forgalmazási megállapodást kötöttünk az Allergan-nal (korábban Watson / Actavis) annak levonorgestrel hatóanyagot kibocsátó, méhen belüli eszközének értékesítéséről. A Richter a készítményt LEVOSERT márkanév alatt forgalmazhatja Nyugat-Európában és más európai országokban. Az Uteron Pharma-val 2011-ben kötött szerződésnek megfelelően a LEVOSERT -et a közép- és kelet-európai régió legtöbb piacán, méhen belüli kóros vérzés kezelésére, jelenleg is értékesítjük. Bogsch Erik, Vezérigazgató Legnagyobb sajnálatomra október 10-én kezdeményeznünk kellett a LISVY transzdermális tapasz termékvisszahívását azt követően, hogy Bayer HealthCare, mint a termék licencbe adója és a kész termék szállítója, értesítette Társaságunkat arról, hogy meghatározott körülmények között elvégzett bizonyos stabilitási tesztek eredménye nem felelt meg a termékspecifikációknak. Az intézkedés azonnali hatállyal, valamennyi érintett piacon életbe lépett. Ezt követően a Bayer HealthCare vizsgálatot kezdeményezett a nem specifikus teszteredmények kialakulásának okairól, mely vizsgálatok a Richterrel szoros együttműködésben folynak. A Richter lépésére a felelős nemzeti hatóságokkal történt egyeztetést követően került sor, bár a Társaság e jelentés készítéséig a fenti anomáliával összefüggésben semmilyen kedvezőtlen eseményről nem kapott értesítést. Az, hogy a terméket valamennyi érintett piacról visszavontuk, a Richternek a betegek biztonsága iránti feltétel nélküli elkötelezettségét mutatja. 32 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

18 Az innovációt Társaságunk stratégiája szempontjából mindig kiemelt fontosságúnak ítéltem meg, hiszen hosszabb távon biztosíthatja jövőnket. Ezért fordítottam különös figyelmet a környezetre, amelyben kutatóink tevékenykednek. Minden tőlem telhetőt igyekszem megtenni, hogy inspiráló környezetben dolgozhassanak, egyúttal szigorú követelményeket is támasztunk feléjük annak érdekében hogy kutatási tevékenységünk magas színvonalát biztosíthassuk, ami előfeltétele annak, hogy originális kutatásunk is hatékony és sikeres lehessen. Nagy büszkeséggel tölt el, hogy a Richter kutató csapata által felfedezett eredeti molekula, a cariprazine, a Társaság első olyan eredeti készítménye, amit az Egyesült Államok piacára sikeresen vezetett be március 16-án VRAYLAR márkanéven partnerünk, az Allergan augusztusában az Allergan-nal közösen beszámoltunk a cariprazine klinikai fejlesztésének és törzskönyvezésének aktuális helyzetéről. Ennek részeként bejelentettük az MD-72 vizsgálat eredményeit, amely egy, az antidepresszánssal együtt, kiegészítő kezelésként alkalmazott, flexibilis dózisú (1,5-4,5 mg) cariprazine kezelés értékelése volt major depresszióban szenvedő, de önmagában az antidepresszáns kezelésre nem kielégítő választ adó felnőtt betegeknél. A vizsgálat előzetes eredményei arra utalnak, hogy, kiegészítő kezelésként alkalmazott cariprazine hatása nem vált el szignifikánsan a placebo-tól. Mindezek ellenére mindkét Társaság vezetősége elkötelezett maradt a cariprazine további fejlesztése iránt, amely szándékot jól példázza, hogy 2016 során megkezdtük a betegek bevonását a cariprazine alkalmazását bipoláris depresszió kezelésében értékelő két fázis III klinikai vizsgálati programba. Fentieken túl, az Allergan a skizofrénia predomináns negatív tüneteinek kezelésében a készítmény hatásosságára vonatkozó törzskönyvezési kiegészítő kérelem beadásáról tárgyal az FDAvel. Erre azt követően került sor, hogy 2015 januárjában a Richter közleményt adott ki a cariprazine predomináns negatív tüneteket mutató skizofrén betegek kezelését értékelő fázis III vizsgálat pozitív eredményeiről. A predomináns negatív tünetek számottevő kielégítetlen orvosi igényt jelentenek; kezelésükre nem áll rendelkezésre törzskönyvezett készítmény. Az Európai Gyógyszerügyi Hatóság (EMA) 2016 márciusában kezdte meg a Richter cariprazine-ra vonatkozó forgalombahozatali engedélyének értékelését skizofrénia indikációban. Sikerrel jártunk azon erőfeszítésünkben, hogy a cariprazine nyugat-európai forgalmazására partnert találjunk, ily módon 2016 augusztusában kizárólagos licenc-megállapodást írhattunk alá a Recordatival. Örülök annak, hogy a Recordati lesz a nyugat-európai marketing partnerünk, tekintettel a közöttünk régóta fennálló kapcsolatra. Megszerzett tapasztalatuk és jól kiépített nemzetközi értékesítési hálózatuk teljesítménye egyaránt visszaköszön a piacra bevezetett új készítmények sikerében. Ez a partnerkapcsolat jól illeszkedik a Richter stratégiai célkitűzéseihez, amely szerint a Társaság a cariprazine piaci bevezetésével segíteni szándékozik a skizofréniával élő betegpopuláción, melynek tagjai új és hatékony kezelést keresnek. Meggyőződésem, hogy egy gyógyszeripari vállalatnak, amely hosszú távon versenyképes kíván maradni, olyan termékportfolióval kell rendelkeznie, amely magas hozzáadott értékű készítményeket tartalmaz. Az eredeti gyógyszerkutatás és olyan új, innovatív területek feltérképezése, mint a bioszimiláris termékfejlesztés, magas kockázattal jár ugyan, de viszonylag magas hozammal is kecsegtet. A biotechnológiai termékek jelentősége a világ gyógyszerpiacán továbbra is töretlen. Az USA-ban a 2015-ben forgalomba hozatali engedélyt kapott új termékeknek körülbelül 30 százaléka, az Európai Unióban pedig mintegy 44 százaléka biotechnológiai eredetű. Egybehangzó szakértői vélemények szerint a biotechnológiai termékek piaci részesedése a jövőben is folyamatosan nőni fog: amíg a kismolekulás gyógyszerpiac növekedési üteme jelenlegi becslések szerint 4 százalék körül várható, addig a biotechnológiai termékeké meghaladja az évi 10 százalékot. A trendet tovább erősíti az a tény, hogy a jelenlegi klinikai fejlesztési témák mintegy harmada biotechnológiai eredetű. Nagy örömömre szolgál, hogy január elején az Európai Bizottság (EB) kiadta a Richter bio szimiláris teriparatide készítményének, a TERROSA-nak a forgalomba hozatali engedélyét. Tekintettel arra, hogy ez az első bioszimiláris törzskönyvi engedélyünk, jelentős mérföldkőnek tekinthető azon stratégiai célkitűzésünk megvalósításának irányában, hogy egy specializált gyógyszeripari vállalattá váljunk decemberében közzétettük, hogy az EMA-hoz korábban beadott bioszimiláris pegfilgrastim törzskönyvezésére vonatkozó kérelmünket visszavontuk. A CHMP novemberi ülésén jelezte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé, hogy a hatóság a termék haszon/kockázat elemzését pozitívan bírálja el. A Társaság vezetősége továbbra is elkötelezett aziránt, hogy folytassa a bioszimiláris pegfilgrastim klinikai fejlesztését és törzskönyvezését, annak érdekében hogy a Bizottság (CHMP) kétségeit eloszlathassa. Annak érdekében, hogy a bioszimiláris termékfejlesztés megkapja az szükséges erőforrásokat és támogatást, 2016 júliusában egy önálló biotechnológiai üzletág alakult. Az üzletág mintegy 200 alkalmazottal jött létre, és a bioszimiláris termékfejlesztés széles spektrumát fedi le: kutatás-fejlesztési, klinikai, törzskönyvezési, üzletfejlesztési, projekt menedzsment, termelési és marketing területeken dolgozó kollégákkal. A Richter Csoport árbevétele 2016-ban MFt-ot (1.251,2 M -t) tett ki, ami forintban 7 százalékkal (euróban kifejezve 6 százalékkal) növekedett évhez viszonyítva. Üzleti eredményünk forintban kifejezve 18 százalékkal (euróban mérve 19 százalékkal) csökkent és MFt ot (175,4 M t) ért el, 2016-ban, elsősorban számos egyszeri tételnek a következtében, amelyek az egyéb bevétel és ráfordítás egyenlegét módosították. A tárgyévi eredmény MFt (215,2 M ) volt, ami forintban mérve 24 százalékos (euróban számítva 24 százalékos) növekedést jelentett a bázisidőszakkal összehasonlítva. A jelentős növekedés elsősorban annak köszönhető, hogy a vevőköveteléseken a rubel éves alapon vizsgált záró árfolyamának felértékelődése miatt (a rubel/forint záró árfolyam 23 százalékkal emelkedett) számottevő átértékelési nyereséget számoltunk el. Stratégiánk végrehajtásában, amely azt célozza, hogy a Richter egy olyan specializált gyógyszeripari vállalattá váljon, amelyik elsősorban a magas hozzáadott értékű készítményekre fókuszál, az elmúlt néhány évben rendkívüli eredményeket értünk el. Ennek eredményeképpen a jövőben a korábbi versenytársainkhoz képest előkelőbb kategóriába kerülhetünk. Meggyőződésem, hogy üzleti modellünk ilyen irányú változása biztosítja számunkra a hosszú távú versenyképesség megőrzését. Stratégiai partnerünkkel, az Allergan-nal együttműködve sikeresen fejlesztettünk ki egy olyan eredeti készítményt, amely mindazon milliók számára, akik bipoláris mániában, vagy skizofréniában szenvednek, már elérhető az Egyesült Államok piacán. Ez a termék már Európában is törzskönyvezés 34 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

19 alatt áll. Nőgyógyászati termék portfoliónkat tovább bővítettük terápiás területén egyedülálló, vagy piaci réseket betöltő készítményekkel. Ez a termékkör jelenleg a teljes forgalmunk közel 40 százalékát képviseli. Továbbá a vizsgált évben sikeresen fejeztük be az első bioszimiláris termékünk fejlesztését és törzskönyvezését. Tisztában vagyok azzal, hogy továbbra is számos kihívással kell megküzdenünk, ugyanakkor meggyőződésem, hogy a Richterben rendelkezésünkre áll az a csapat, amelyikkel a rövid távú nehézségeket ugyanúgy áthidalhatjuk, mint ahogyan a hosszú távon fenntartható növekedést is biztosíthatjuk. Azok a stratégiai sikerek, amelyeket 2016-ban és az azt megelőző jó néhány esztendőben elértünk, mindenekelőtt az ő kiváló teljesítményüknek és töretlen elkötelezettségüknek köszönhető. Mindezért szeretném kifejezni őszinte elismerésemet. Egyúttal szeretnék köszönetet mondani részvényeseinknek a támogatásukért, amely lehetővé teszi számunkra, hogy megvalósíthassuk stratégiánkat. Végezetül szeretném kifejezni őszinte hálámat és tiszteletemet William de Gelsey úrnak, aki Társaságunk Igazgatóságának 1999 óta volt az elnöke. Az Igazgatóság tagjai tudomásul vették, abbéli szándékát hogy január 1-i hatállyal, Igazgatósági tagságát változatlanul hagyva, le kíván mondani az Igazgatóság elnöki posztjáról. Az Igazgatóság tagjaival együtt nagy örömömre szolgál, hogy az Igazgatóság elnökeként kifejtett kimagaslóan eredményes tevékenysége elismeréseként neki adományozott, a Richter Gedeon Nyrt. Örökös Tiszteletbeli Elnöke címet elfogadta. Bogsch Erik Vezérigazgató 36 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

20 III. Specialty Pharma modell 38 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

21 1 Kihívásokkal teli iparági környezet 2 Richter Innováció és magas hozzáadott érték Az elmúlt évtizedek töretlen növekedése hirtelen megszakadt a 2008-ban kirobbant pénzügyi válság következtében. A pénzügyi intézmények helyzetét jellemző bizonytalanság hamarosan átterjedt a nemzetgazdaságok egészére. Mindezeken felül az originális készítmények számának drasztikus csökkenése azt eredményezte, hogy végül még egy olyan, a befektetők által erősen defenzívnek tartott iparág, mint a gyógyszeripar, tőzsdei teljesítménye is nyugtalanítóan volatilissá vált. A gyógyszeripart érintő, évtizedek alatt halmozódó gondok hirtelen felszínre kerültek. Olyan kérdések, mint a hosszadalmas termékfejlesztési szakasz, a fojtogató szabályozási környezet, és az egyes nemzeti költségvetések egészségügyi megszorításainak való kitettség rámutattak az iparág sérülékenységére. Olyan új társadalmi jelenségek, mint az öregedő lakosság és a modern nyugati társadalmak jelentősen változó életstílusa szintén kielégítő válaszokat vár a gyógyszeripar részéről. Bizonyos betegségcsoportok tehát, mint az öregkori demencia, az Alzheimer betegség, vagy az elhízás több figyelmet kaptak. Ugyanakkor a fiatal generációk új megközelítést várnak a fogamzásgátlás területén, amelyek elsősorban a nem enterális hatóanyagleadási formákat preferálják, úgy, mint tapaszok, vagy hormon felszabadító eszközök. Általánosságban elmondható, hogy az új gyógyszerbeviteli formákat, (például spray-k, stb.) jól fogadják a fiatalos életmódot előnyben részesítő fogyasztói csoportok. Miután a szív- és érrendszeri betegségek kezelésében sikerült iparági áttörést elérni, növekvő igény mutatkozik az onkológiai és az immunhiányos betegségek kezelésére, amely elsősorban olyan öszszetett, új technológiák alkalmazásával érhető el, mint a nanotechnológia, vagy a biotechnológia. A generikus vállalatok többsége, amelyek egyfelől a növekvő iparági verseny, másfelől a csökkenő nemzeti költségvetések kettős szorításában találták magukat, különböző stratégiák között választhattak, ha biztosítani kívánták jövőjüket a gyógyszeriparon belül. Megpróbálhattak globálissá válni és fedezeti szintjeiket a javuló méret-gazdaságosságuk eredményeképpen fenntartani. Mindezt elsősorban intenzív vállalatfelvásárlási és fúziós tevékenységgel tudták elérni, amely példa nélküli koncentrációt eredményezett az iparágban. A másik lehetőség, hogy specializálódtak, és egy részvényre jutó eredményüket egy összetett üzleti modell alkalmazásával kívánták biztosítani. A Richter, amely az elmúlt évszázad óta folytatott eredeti kutatásokat, továbbá jelentős erőforrásokat áldozott a világ egyik legteljesebb nőgyógyászati portfoliójának kiépítésére, kézenfekvő módon a második, azaz a specializációs modellt választotta. Az előbbiekben felsorolt kihívások indították a Richter vezetését arra, hogy egy olyan specializációs modellt válasszon, amely elsődlegesen az organikus növekedésre alapoz, eseti akvizíciós tevékenységgel kiegészítve elsősorban a nőgyógyászat területén. A Richter tehát komoly erőforrásokat fektetett be abba, hogy a világ egyik legszélesebb nőgyógyászati termékpalettájával rendelkezzen. Ugyanakkor egyedülálló módon Közép-Kelet Európában, megőrizte mintegy évszázados eredeti kutatási tevékenységét, egyúttal egy bioszimiláris fejlesztő és termelő kapacitást is létrehozott, hogy az onkológiai és immunológia betegségek kezelésére irányuló egyre növekvő igényeket kielégíthesse. a) Nőgyógyászat Áttekintés A Richter azon kiemelten fontos üzletágai közül, ahol a piaci réseket igyekszik kihasználni, az egyik legjelentősebb a nőgyógyászat. A Társaság egyedülálló, több évtizedre visszanyúló tapasztalattal rendelkezik ezen a területen: az első szteroid kísérleteket még maga az alapító, Richter Gedeon gyógyszerész végezte. Akkoriban ezek a vegyületek még világszerte újdonságnak számítottak. Azóta a Társaság tudatos fejlesztések révén úgy alakította gyártóüzemeit, hogy képes legyen elvégezni a kiváló minőségű nőgyógyászati készítmények előállításához szükséges komplex és hosszadalmas eljárásokat. Nőgyógyászati termékvonalunk hagyományosan jelentős piaci pozícióval bír mind a közép-kelet-európai, mind a FÁK térségben. Az 1990-es évek közepén jelentősen megerősítettük üzleti jelenlétünket az Egyesült Államokban, miután stratégiai együttműködést írtunk alá a Duramed társasággal. Ezt a megállapodást később meghosszabbítottuk és kiszélesítettük a Barr-ral, a Duramed felvásárlójával is. A megállapodások, a Richter réspiacára, a nőgyógyászatra, ezen belül elsősorban az orális fogamzásgátlókra összpontosítottak. Az egymást követő vállalatfelvásárlások és fúziók nem érintették azokat a hosszú távú együttműködési megállapodásokat, amelyeket korábban kötöttünk. Mindez lehetővé tette, hogy az Egyesült Államok piacán elismert nőgyógyászati hatóanyag beszállítóvá váljunk. A Csoport növekedési stratégiájának egyik legfontosabb eleme nőgyógyászati termékpalettájának fejlesztése, amelynek jegyében két akvizíciót hajtottunk végre 2010 folyamán. Mindkettő a nőgyógyászati portfoliónk bővítését szolgálja. A PregLem felvásárlása tette lehetővé a Richter számára, hogy termékkörét az ESMYA -val, egy terápiás területén egyedülálló készítménnyel bővítse, amelyet 2012-ben méhmióma műtét előtti kezelésére hagytak jóvá az Európai Unió tagállamaiban. Ezt követte 2014-ben a két cikluson keresztül történő alkalmazásnak az engedélyezése, végül pedig 2015-ben a szakaszos hosszú távú kezelésre vonatkozó törzskönyvi engedély kiadása. A Grünenthal széles körben bevezetett orális fogamzásgátló termékei növelik a nőgyógyászati készítmények értékesítéséből származó bevételünket, valamint alapot biztosítottak ahhoz, hogy kiépítsük nyugat-európai értékesítési hálózatunkat. Ezt a jól felépített portfoliót ráadásként egy rendkívül ígéretes termékkel sikerült bővítenünk: a Finox Holding, egy magántulajdonban álló, svájci székhelyű, a női fertilitással összefüggő innovatív és ha- 40 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

22 tékony termékek fejlesztését és értékesítését végző biotechnológiai vállalat 2016 júniusában történt felvásárlásával. A Finox egyedülálló lehetőséget jelent a Richter számára kulcsfontosságú nőgyógyászati üzletágának bővítésére, egyúttal nyomatékosítja elkötelezettségét a bioszimiláris készítmények iránt. Az akvizíció ugyanakkor lehetővé teszi, hogy a Richter megalapozza jelenlétét a női fertilitás elősegítését célzó terápiás területen, amely egy jelentős növekedést mutató piac. Azon stratégiai célkitűzésünk részeként, hogy földrajzi kitettségünket kiegyensúlyozottabbá tegyük, ugyanakkor nőgyógyászati üzletágunkat globális méretűvé növeljük, olyan gyorsan növekvő régiókban szeretnénk megvetni a lábunkat, mint Latin-Amerika vagy Kína ban Kínában közvetlen piaci jelenlétünket megerősítendő többségi részesedést vásároltunk egy vényköteles termékek helyi kereskedelmére frissen megalapított vállalatban, a már meglévő, orális és sürgősségi fogamzásgátlóink forgalmazására létrehozott kínai vegyesvállalatunkon felül. A másik vegyesvállalatunkban meglévő 50 százalékos idegen részesedés kivásárlását követően, 2016 januárjában teljeskörű irányításunk alá került a kínai fogamzásgátló és OTC üzletág során tovább bővítettük korábbi, a HRA Pharma-val megkötött, és az ESMYA -ra vonatkozó marketing megállapodásunkat a latin-amerikai térségre. Ennek megfelelően, a Richter egy helyi vállalatban részesedést vásárolt Brazíliában fokozatos kivásárlási opcióval, ezen kívül 2013-ban kezdeményezte helyi vállalatának felvásárlását Mexikóban. A Kolumbiában alapított saját vállalatával együtt, mindezen kezdeményezéseinek célja a nőgyógyászati termékvonalhoz tartozó készítményeknek, így az ESMYA -nak a törzskönyvezése és e termékek értékesítését és promócióját támogató hálózat kiépítése. Következő lépésként 2014-ben megvásároltuk a Mediplus-t, amely egy a Curaçao-i bejegyzésű, stabil piaci jelenléttel rendelkező marketing tevékenységet végző vállalat. A Mediplus leányvállalatain keresztül számos latin-amerikai országban értékesít, így: Ecuadorban, Peruban, Chilében és Bolíviában. A Mediplus a közép-amerikai, valamint a Karib-térség országaiban szintén forgalmaz gyógyszeripari készítményeket. A földrajzi terjeszkedésen túl, kiemelten fontos célkitűzésnek tartjuk, hogy tovább szélesítsük és erősítsük a nőgyógyászati portfóliónkat olyan cégekkel kötött együttműködési megállapodásokon keresztül, amelyeknek ígéretes termékei, vagy fejlesztés alatt álló projektjei vannak. Együttműködési megállapodásokat kötöttünk számos céggel: az ausztrál Acrux-szal, annak ösztradiol hatóanyagú menopauza kezelését célzó transzdermális spray értékesítéséről, valamint az amerikai Evestra-val, arról, hogy innovatív nőgyógyászati portfoliójának fejlesztését, amely elsősorban korszerű fogamzásgátló eszközöket, nevezetesen hüvelygyűrűket tartalmaz, közösen finanszírozzuk. A Richter rendelkezik az egyik legszélesebb nőgyógyászati termékválasztékkal, miközben folyamatosan bővíti portfolióját. Az 5 mg ulipristal acetate tartalmú ESMYA tabletta az első, szájon át szedhető, szelektív progeszteron receptor modulátor gyógyszer, amelynek hatóanyaga reverzibilisen gátolja a célszövetekben a progeszteron receptorokat. Az ulipristal acetate 3 hónapon keresztül, napi egyszer, szájon át adva hatékonyan szüntette meg a vérzést, mérsékelte a vérszegénységet és csökkentette a mióma kiterjedését. Ezek a hatások hozzájárulnak az életminőség javulásához és nem jelennek meg a kasztrációval együtt járó mellékhatások, ellentétben a GnRH agonistákkal februárjában, az Európai Bizottság (EB) kiadta a méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek műtét előtti kezelésére szolgáló 5 mg-os ESMYA tabletta forgalomba hozatali engedélyét. Ezt követően a termék törzskönyvezésre és bevezetésre került Európa országaiban, a FÁK térségben, valamint partnerünk, az Allergan (korábban Watson / Actavis) által Kanadában. A Richter a PregLem cégnek és innovatív készítményének, az ESMYA -nak év végén történt megvásárlásakor megszerezte a termékre vonatkozó, az EU piacaira kiterjedő fejlesztési és forgalmazási jogokat. Ezzel egyidejűleg az Allergan, egy licenc-szerződés keretén belül ugyanezen jogokat kapta meg az Egyesült Államok és Kanada piacaira vonatkozóan. Az európai hatósági engedély olyan adatokon alapult, amelyeket európai klinikai központokból gyűjtöttek, amelyek közé északamerikai klinikai vizsgálati központok nem kerültek bevonásra. Annak érdekében, hogy a termék az Egyesült Államokban is hatósági jóváhagyást kaphasson, az FDA azt írta elő, hogy a klinikai vizsgálatokba Egyesült Államokbéli beteg populáció is kerüljön bevonásra, egyúttal változtatásokat kért az indikáció és az elsődleges végpont tekintetében decemberében a Richter két újabb piacra terjesztette ki a HRA Pharma-val kötött licenc-megállapodást: a FÁK országokra és Kínára ban a Richter és a HRA Pharma újabb licenc-megállapodást kötött, amelynek értelmében a Richter a jóindulatú nőgyógyászati elváltozások kezelésére kifejlesztett ulipristal acetate forgalmazási és értékesítési jogait a latin-amerikai országokra vonatkozóan is megkapta. Az EB májusi döntésével engedélyezte az 5 mg-os ESMYA (ulipristal acetate) tabletta hosszú távú, megszakításokkal történő ismételt alkalmazását a méhmióma hosszú távú kezelésére, amely lehetővé teszi a hölgyek számára, hogy elkerülhessék a műtéti beavatkozást. Újabb fejlemények A méhmióma hosszú távú kezelésére vonatkozó indikáció engedélyezése nyomán 2016 ban az ESMYA a következő országokban került a támogatott termékek körébe: Németország, Hollandia, Dánia, Svédország, Magyarország, Észtország, Szlovákia, Ausztria, Portugália, Szlovénia, Spanyolország, Egyesült Királyság, Finnország, Luxemburg, Írország és Olaszország. ESMYA A méh fibroid tumorai, a miómák a nőgyógyászatban előforduló leggyakoribb jóindulatú, szolid daganatok, melyek a fogamzó képes korú nők mintegy százalékát érintik. A betegség jellemző tünetei a fokozott méhvérzés, vérszegénység, fájdalom, gyakori vizelési inger, vizelet-visszatartási nehézség és meddőség. Eddig a miómák műtét előtti gyógyszeres kezelésében egyedüli elfogadott terápiaként a parenterális GnRH agonistákat használták. Alkalmazásukat jelentősen korlátozta az ösztrogén szintjének csökkentése miatt szinte mindig kialakuló post-menopauzás tünet együttes. Ezek közé sorolható a hőhullám, a depresszió, a hangulatváltozás, a nemi vágy csökkenése, hüvelygyulladás és a csontok ásványi anyag sűrűségének csökkenése során az ESMYA bevezetésre került Ecuadorban, Kolumbiában, Izlandon, Mexikóban és Mongóliában is piacra léptünk vele. Az ESMYA a Dominikai Köztársaságban, Costa Ricában, valamint Suriname-ban kapott forgalomba hozatali engedélyt során az ESMYA árbevétele 69,0 M -t ért el, szemben a bázisidőszaki 49,8 M val. A vizsgált évben az Allergan és a Richter közzétették az USA-ban végzett Venus I, illetve Venus II klinikai vizsgálatok pozitív eredményeit. A vizsgálatok az ulipristal acetate hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták rendellenes vérzést okozó méhmiómában szenvedő nők körében. 42 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

23 Női fertilitás A párok mintegy 25 százaléka szembesülhet nehézségekkel, amikor gyermekáldásra készülnek, és ez a szám érzékelhetően nő részben a gyermekvállalási kor kitolódása miatt. Az Egészségügyi Világszervezet becslése szerint mintegy millió terméketlenségi esetet regisztráltak. A gyógyszeripar felelős szereplőjeként tisztában vagyunk a női reprodukciós képesség jelentőségével, és elköteleztük magunkat, hogy ezt az igényt a gyógyszeripar oldaláról támogatjuk. Tevékenységünk középpontjában álló, kiemelt fontossággal bíró nőgyógyászati portfoliónk hatékony bővítése érdekében a Richter megvásárolta a női fertilitással összefüggő, innovatív bioszimiláris készítmény, a BEMFOLA globális értékesítési jogait (az USA kivételével). A Finox készítménye, a BEMFOLA egy rekombináns humán follikulus stimuláló hormon (r-hfsh), amelyet a piacra korábban bevezetett referenciakészítmény, a GONAL-f bioszimiláris termékeként fejlesztettek ki. A BEMFOLA az első bioszimiláris r-hfsh készítmény, amely Európában bevezetésre került. A Finox Holding megvásárlásának bejelentését követően a BEMFOLA a következő országokban kapott forgalombahozatali engedélyt: 2016 októberében Új-Zéland és Albánia, decemberben Szerbia, 2017 januárjában Koszovó. Menopauza kezelésére szolgáló készítmények (Hormonpótló és csontritkulás elleni készítmények) A menopauza egy természetes, átmeneti folyamat, amelyet előbb vagy utóbb minden nő átél. A női szervezetben az ösztrogénszint visszaesése jellemzi a fenti folyamatot, amely rövid és hosszú távú kihatásokkal egyaránt rendelkezhet. Nem titok, hogy a menopauza negatív hatással lehet a nők életminőségére. Sőt, az ösztrogénszint visszaesése szoros kapcsolatban áll a csontritkulás kialakulásával és ehhez kapcsolódóan a csonttörések bekövetkezésével. Célunk, hogy megóvjuk a nők egészségét, és hosszabb távon megőrizzük életminőségüket. Újabb fejlemények A Richter és az Acrux, egy ausztrál gyógyszeripari vállalat, által megkötött licenc-megállapodás értelmében a Richter értékesíti az Egyesült Államokon kívül az Acrux ösztradiol hatóanyagú menopauzás készítményét, egy transzdermális spray-t. A LENZETTO, 2015-ben több európai országban megkapta a forgalomba hozatali engedélyt. A készítmény 2016 decemberének végéig az alábbi or szá gokban került bevezetésre: Lengyelország, Csehország, Magyarország, Horvátország, Lettország, Litvánia, Románia, Szlovákia, Németország, Bulgária és Belgium. A vizsgált év lezártát kö vető en a készítmény Észtországban is bevezetésre került. A vizsgált időszakban a LENZETTO árbevétele 0,7 M -t tett ki. A felvásárlást követően, 2016 második félévében a BEMFOLA árbevétele 10,6 M (11,7 M$) volt. Fogamzásgátlás Társaságunk a fogamzásgátló készítmények széles választékát kínálja, ily módon is segítve a nőket abban a törekvésükben, hogy elképzeléseik szerint alakíthassák az életüket. A fogamzásgátló módszerek megítélésekor a megbízhatóság, a biztonság, valamint az egyszerű és kényelmes használat a legfontosabb szempontok. Fokozatosan felépített termékportfoliónk első, második, harmadik és negyedik generációs fogamzásgátlókat, valamint sürgősségi fogamzásgátlókat is tartalmaz, ezáltal a készítmények széles skáláját kínálva a nőknek, lehetővé téve, hogy egyéni igényeikhez igazodva választhassanak termékeink közül. Újabb fejlemények 2017 januárjában a Richter forgalmazási megállapodást kötött az Allergan-nal, annak levonorgestrel hatóanyagot kibocsátó, méhen belüli eszközének, mint fogamzásgátlónak, az értékesítéséről. A Richter a készítményt LEVOSERT márkanév alatt forgalmazhatja Nyugat-Európában és más európai országokban. A készítmény már megkapta a nemzeti forgalomba hozatali engedélyeket nyugat-, valamint észak-európai országokban, melyek többségében az Allergan a terméket már bevezette. A közép- és kelet-európai régió legtöbb piacán, méhen belüli kóros vérzés kezelésére, a Richter jelenleg is értékesíti a LEVOSERT -et az Uteron Pharma-val 2011-ben kötött szerződésnek megfelelően. Egyéb nőgyógyászati készítmények Mivel Társaságunk kiemelt célkitűzésének tekinti, hogy a nőgyógyászati termékek minél szélesebb skáláját kínálja a nőknek, a különféle nőgyógyászati fertőzések kezelésére szolgáló készítmények is megtalálhatóak a termékportfoliónkban. Újabb fejlemények Az Uteron Pharmával a méhen belüli kóros vérzés kezelésére szolgáló, levonorgestrel tartalmú, LEVOSERT márkanevű méhen belüli gyógyszerleadó rendszer forgalmazására 2011-ben megkötött szerződés szerint a készítmény 2014 során Közép- és Kelet-Európa legtöbb országában törzskönyvezésre és bevezetésre került ban egy további megállapodás került aláírásra az Allergannal, arról, hogy a Richter megkapja a LEVOSERT -nek, mint fogamzásgátlónak, a forgalmazási jogát Nyugat-Európában és más európai országokban. Azt követően, hogy a Bayer HealthCare, mint a LISVY, egy gestodene és ethynil estradiol tartalmú transzdermális tapasz, licencbe adója és a késztermék szállítója, értesítette Társaságunkat arról, hogy meghatározott körülmények között elvégzett bizonyos stabilitási tesztek eredménye nem felelt meg a termékspecifikációknak, október 10-én a Richter kezdeményezte a termék visszahívását. Az intézkedés azonnali hatállyal, valamennyi érintett piacon életbe lépett. Ezt követően a Bayer vizsgálatot kezdeményezett a nem specifikus teszteredmények kialakulásának okairól, mely vizsgálatok a Richterrel szoros együttműködésben folynak. 44 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

24 A Richter Csoport fő nőgyógyászati készítményei Termék Hatóanyag Termékcsoport Mely régiókban forgalmazzuk (1) Termék Hatóanyag Termékcsoport Mely régiókban forgalmazzuk (1) Menopauzás tünetek kezelése Orális fogamzásgátlók (OC) VOLINA / MIDIANA / ARANKA / MAITALON 30 SYMICIA / DAYLETTE / VOLINA MITE / REZIA / MAITALON 20 / DARYLIA / DIMIA / LILADROS / ARANKELLE DRP + 30 mcg EE DRP + 20 mcg EE Negyedik generációs Negyedik generációs REGULON / DESORELLE / DESMIN 30 DSG + 30 mcg EE Harmadik generációs NOVYNETTE / DESMIN 20 / FEMINA DSG + 20 mcg EE Harmadik generációs AZALIA / LACTINETTE DSG Harmadik generációs LINDYNETTE 20 / KARISSA GST + 20 mcg EE Harmadik generációs Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok; Latin-Amerika Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok; Latin-Amerika TULITA / MINIVEL TRIAKLIM PAUSOGEST norethisterone + estradiol norethisterone + estradiol norethisterone + estradiol Hormonpótló Hormonpótló Hormonpótló GOLDAR (2) tibolone Hormonpótló EU Magyarország Magyarország Magyarország ESTRIMAX estradiol Hormonpótló Magyarország; EU OSSICA ibandronate Csontritkulás elleni Magyarország; EU SEDRON / OSTALON / BEENOS CALCI-SEDRON-D / OSTALON CALCI D alendronate Csontritkulás elleni Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok; Latin-Amerika alendronate + Ca, D vitamin Csontritkulás elleni LENZETTO (2) estradiol Hormonpótló (spray) EU Magyarország; FÁK; Egyéb országok LINDYNETTE 30 GST + 30 mcg EE Harmadik generációs MILLIGEST / TRISTIN / PERLEAN GST + 30/40 mcg EE Harmadik generációs RIGEVIDON / MICROFEMIN LVG + 30 mcg EE Második generációs TRI-REGOL LVG + 30/40 mcg EE Második generációs BELARA / CHARIVA / LYBELLA / BALANCA / BELARINA / EVAFEM CLM + 30 mcg EE NEO-EUNOMIN BCLM + 50 mcg EE EU EVE 20 SILUETTE / MISTRAL / MISTRA / SIBILLA norethisterone + 30 mcg EE dienogest + 30 mcg EE Első generációs Negyedik generációs Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok Magyarország; EU Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok; Kína; Latin-Amerika Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok; Kína Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok; Latin-Amerika EU Magyarország; EU; FÁK; Latin-Amerika Terhesgondozás és szülészet GRAVIDA (2) vitaminok Terhesgondozás Magyarország OXYTOCIN oxytocine Méhösszehúzódás kiváltása (injekció) BROMOCRIPTIN LORITAN (2) Fertilitás bromocriptin mesilate Prolaktin gátló Magzatvíz szivárgást jelző egészségügyi betét Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok; Latin-Amerika Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok; Kína Magyarország BEMFOLA follitropin alfa Női fertilitás Magyarország; EU; Egyéb országok Nőgyógyászati fertőzések MYCOSYST / MYCOSYST GYNO / FLUCON fluconazole Gombásodás elleni Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok; Latin-Amerika GYNO FEMIDAZOL miconazole nitrate Gombásodás elleni EU Sürgősségi fogamzásgátlók (EC) POSTINOR / RIGESOFT / LEVONELLE-2 / PLAN B ESCAPELLE / LEVONELLE ONE-STEP / PLAN B ONE-STEP / EVITTA LVG (2x) LVG (1x) Magyarország; EU; FÁK; USA; Egyéb országok; Kína; Latin-Amerika Magyarország; EU; FÁK; USA; Egyéb országok; Latin-Amerika GYNOFORT / butoconazole nitrate Gombásodás elleni (krém) Magyarország; EU; FÁK; GYNAZOL (2) Egyéb országok KLION D metronidazole + miconazole Gombásodás elleni FLUOMIZIN (2) dequalinium-chloride Antiinfektív, antiszeptikus EU Egyéb nőgyógyászati megbetegedések Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok; Latin-Amerika ELLAONE (2) ulipristal acetate FÁK; Egyéb országok Fogamzásgátló eszköz (CD) GOLDLILY / SILVERLILY Au + Cu, Ag + Cu Méhen belüli eszköz LEVOSERT (2) levonorgestrel Méhen belüli eszköz Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok LISVY (2) gestoden + EE Tapasz Magyarország; EU ESMYA ulipristal acetate Méhmióma elleni Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok; Latin-Amerika LEVOSERT (2) levonorgestrel Menorrhagia Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok NORCOLUT norethisterone Ciklus és vérzési zavarok, emlőfájdalom, endometrózis Magyarország; FÁK; Egyéb országok; Kína; Latin-Amerika Hatóanyagok Orális fogamzásgátlás EU; USA; Egyéb országok; Latin-Amerika Rövidítések a táblázatban: LVG: Levonorgestrel EE: Ethynil estradiol CLM: Chlormadinone DRP: Drospirenone GST: Gestodene DSG: Desogestrel BCLM: Bifázisu chlormadinone Megjegyzések: (1) A termék bevezetésre került a régió egyes országaiban. (2) Licenc készítmény. 46 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

25 b) Eredeti kutatás fókuszban a központi idegrendszer Áttekintés Új, eredeti vegyületek kutatása mindig is kiemelt szerepet töltött be a Richter stratégiájában óta a kutatási tevékenység rendszere jelentős változásokon ment keresztül. Társaságunk a legkorszerűbb neurofarmakológiai, molekuláris biológiai, kinetika és gyógyszermetabolizmus laboratóriumokat hozott létre az elmúlt évezred végére. A farmakológiai létesítmények korszerűsítését követően egy új, a legmagasabb minőségi követelményeknek is megfelelő kémiai kutatóközpont is átadásra került 2007-ben. A technológiai eszközpark modernizálásán túl, a kutatási tevékenységek is jelentős átalakuláson mentek keresztül, amely azt a célt szolgálta, hogy a magas színvonalú tudomány, az innováció és a gyorsaság kiemelt szerephez jussanak. A korszerűbb felépítésű kutatás ily módon képes jó minőségű vegyületeket azonosítani. Az általunk kutatott vegyületek, valamint a rendelkezésre álló erőforrások átfogó felülvizsgálatát követően, azt a stratégiai döntést hoztuk, hogy originális kutatási tevékenységünk kizárólag a központi idegrendszeri betegségek kezelésére szolgáló vegyületekre koncentrál. Mivel tisztában vagyunk saját lehetőségeinkkel és adottságainkkal, az együttműködéseknek mind a tapasztalatok és az ismeretek, mind a fejlesztéshez kapcsolódó kockázatok és költségek megosztása szempontjából kiemelt jelentőséget tulajdonítunk. Ezzel a célkitűzéssel összhangban 2004-ben megállapodást kötöttünk az Allergan-nal (korábban Forest / Actavis), valamint a MitsubishiTanabe-val a cariprazine atípusos antipszichotikum és az ezzel rokon vegyületek közös fejlesztéséről márciusában az Orion Corporation-nel széleskörű és hoszszú távú együttműködési megállapodást írtunk alá, amelynek célja új kémiai vegyületek közös kutatása és fejlesztése a kognitív rendellenességek kezelésére. A cariprazine A cariprazine egy szájon át, napi egy alkalommal szedhető, atípusos antipszichotikum, amelyet az I. típusú bipoláris betegséghez társuló mániás vagy kevert epizódokkal diagnosztizált, illetve skizofréniában szenvedő felnőtt betegek kezelésére engedélyeztek az előbbiek számára 3 és 6 mg/nap közötti, az utóbbiak számára 1,5 és 6 mg/nap közötti javasolt adagolásban. A cariprazine biztonságosságát és hatékonyságát egy több mint 2.700, a fenti betegségek valamelyikében szenvedő páciens kezelésével járó klinikai vizsgálatsor igazolta. Bár a cariprazine-nak a skizofrénia és az I. típusú bipoláris betegség kezelésében kifejtett hatásmechanizmusa nem ismert, hatásossága több effektus kombinációjaként jelentkezhet: parciális agonista a központi dopamin D 2 és az 5-HT 1A szerotonin receptorok esetében, míg antagonista hatást fejt ki az 5-HT 2A szerotonin receptorokon. Farmakodinámiás szempontból, a cariprazine a D 3 és D 2 dopamin receptorokhoz magas affinitással kötődő, parciális agonista hatásmechanizmussal rendelkezik és szintén parciális agonistaként hat az 5-HT 1A szerotonin receptorokon. A cariprazine antagonista hatást fejt ki az 5-HT 2B és az 5-HT 2A receptorokra, melyekhez magas és közepes affinitással kötődik, valamint a H 1 hisztamin receptorokhoz szintén kötődést mutat. A cariprazine alacsonyabb kötődési affinitással rendelkezik az 5-HT 2C szerotonin és α 1A - adrenerg receptorokhoz és érdemben nem kötődik a muszkarin típusú kolinerg receptorokhoz. A cariprazine klinikai fejlesztése jelenleg is zajlik felnőtt betegek körében a bipoláris depresszió kezelésére valamint, mint kiegészítő terápia major depresszióban. Mivel egyre erősebbé vált a nyomás, hogy költséghatékonyságunkat növeljük, 2014-ben mélyreható vizsgálatot folytattunk le a központi idegrendszeri kutatási portfoliónk áttekintésekor. Ennek következtében számos témát lezártunk vagy felfüggesztettünk, valamint a kapcsolódó létszámot csökkentettük. A kutatási területeink irányát tekintve is racionalizáltuk a tevékenységünket, aminek eredményeként az elhízás, a kognitív rendellenességek, valamint az autizmus maradtak kutatási tevékenységünk fókuszában. Az I. típusú bipoláris betegség A bipoláris betegség mintegy 3,6 millió embert érint az Egyesült Államokban. Az I. típusú bipoláris betegség, melyet mániás depressziónak is hívnak, hangulati epizódokkal jár, melyek vagy mániás (túlzott izgalom, extrém ingerlékenység, gondolatrohamok, alvászavarok), vagy depressziós (túlzott szomorúság, fáradtság vagy reménytelenség érzése), vagy kevert mániás és depressziós formában jelentkeznek. A skizofrénia A skizofrénia egy krónikus, gyakran munkaképtelenséghez vezető betegség, mely több mint 2,6 millió embert érint az Egyesült Államokban, jelentős terheket ró a betegekre, családjaikra és a társadalomra. A tünetek három fő kategóriába sorolhatók: pozitív tünetek (hallucinációk, téveszmék, gondolkodási és mozgászavarok), negatív tünetek (akaraterő hiánya, visszahúzódás) és kognitív tünetek (a komplex gondolkodás, koncentráció és emlékezés zavarai). Az érdeklődők a oldalon további információkat találnak erről az új, napi egyszeri adagolású készítményről, ami az I. típusú bipoláris betegséghez társuló mániás vagy kevert epizódokkal diagnosztizált, illetve skizofréniában szenvedő felnőtt betegek számára immáron elérhetővé vált. Újabb fejlemények szeptember 17-én az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) engedélyezte a cariprazine kapszulák forgalmazását az I. típusú bipoláris betegséghez társuló mániás vagy kevert epizódok és a skizofrénia kezelésére felnőtt betegeknél. A termék VRAYLAR márkanéven március 16-án került bevezetésre az Egyesült Államok piacára augusztusában az Allergan-nal közösen beszámoltunk a cariprazine klinikai fejlesztésének és törzskönyvezésének aktuális helyzetéről. Ennek részeként bejelentettük az MD-72 vizsgálat eredményeit, amely egy prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo kontrollált, párhuzamos elrendezésű klinikai vizsgálat volt. A vizsgálat célja az antidepresszánssal együtt, kiegészítő kezelésként alkalmazott, flexibilis dózisú (1,5-4,5 mg) cariprazine kezelés értékelése volt major depresszióban szenvedő, de önmagában az antidepresszáns kezelésre nem kielégítő választ adó felnőtt betegeknél. A vizsgálat előzetes eredményei arra utalnak, hogy a flexibilis dózisban, kiegészítő kezelésként alkalmazott cariprazine hatása nem vált el szignifikánsan a placebo-tól. Mindezek ellenére mindkét Társaság vezetősége elkötelezett maradt a cariprazine további fejleszté se iránt, amely szándékot jól példázza, hogy 2016 során megkezdtük a betegek bevonását a 48 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

26 cariprazine alkalmazását bipoláris depresszió kezelésében értékelő fázis III klinikai vizsgálati programba. Két vizsgálat fut egymással párhuzamosan körülbelül 85 vizsgálóhelyen az Egyesült Álla mokban és Európában. Az Allergan és a Richter korábban pozitív eredményeket közölt a cariprazine-t bipoláris depresszió kezelésében értékelő fázis IIb vizsgálatról. Az eredmények a Journal of American Psychiatry szaklapban kerültek ismertetésre 2015 novemberében. Mindezeken túl, az Allergan tárgyal az FDA-vel predomináns negatív tünetek kezelésében a készítmény hatásosságára vonatkozó törzskönyvezési kiegészítő kérelem beadásáról. Erre azt követően került sor, hogy 2015 januárjában a Richter közleményt adott ki a cariprazine-t predomináns negatív tüneteket mutató skizofrén betegek kezelésében értékelő fázis III vizsgálat pozitív eredményeiről. A predomináns negatív tünetek komoly kielégítetlen orvosi igényt jelentenek; kezelésükre nem áll rendelkezésre törzskönyvezett készítmény. A skizofréniában szenvedő betegek tüneteinek kiújulására vonatkozó fázis III vizsgálat 2014 végén fejeződött be. A tünetek kiújulását vizsgáló klinikai eredmények egyértelműen szükségesek az európai törzskönyvi kérelem pozitív elbírálásához. Ugyanakkor a predomináns negatív tüneteket mutató skizofrén betegeken végzett fázis III vizsgálatok egyedülálló precedens nélküli pozitív eredménye határozott érvként használható fel a hatósági ártárgyalások alkalmával, amikor a piacon lévő termékektől próbáljuk a cariprazine-t megkülönböztetni. Az Európai Gyógyszerügyi Hatóság (EMA) 2016 márciusában kezdte meg a Richter cariprazine-ra vonatkozó forgalombahozatali engedélyének értékelését skizofrénia indikációban. c) Bioszimiláris termékfejlesztés Áttekintés A biológiai készítmények gyógyszerpiaci részesedése jelentőssé vált az elmúlt két évtizedben. Az Európai Unión belül minden harmadik új forgalomba hozatali engedély biotechnológiai eredetű ben a globális forgalmat figyelembe véve, a tíz legnagyobb forgalmú termék közül hét, szintén biológiai készítmény volt. A biológiai termékek világszerte a gyógyszergyártók klinikai fejlesztés alatt álló készítményeinek mintegy 50 százalékát képviselik. Az originális termékekkel egyre szélesebb terápiás körben versenyezve, a bioszimiláris készítmények egyre átfogóbb termékpalettát kínálnak az érintettek - finanszírozók, orvosok és betegek részére ig bezárólag a bioszimiláris készítmények olyan originális biológiai termékek piacára léphetnek be, amely mintegy 40 Mrd összforgalmat képviselnek. Felismerve a biológiai eredetű gyógyszerkészítmények közép- és hosszú távú jelentőségét, a Richter vezetősége 2006-ban stratégiai döntést hozott arról, hogy belép erre az új, magas szellemi hozzáadott értéket képviselő területre. A Társaság vezetősége úgy gondolja, hogy a Richterben évtizedek alatt felhalmozott szteroid fermentációs tapasztalat, ami egyben a gyártási technológia egyik legnehezebb elemét jelenti, jól hasznosítható a biológiai úton előállított készítmények esetében is, ami előnyt jelent a hasonló lépést fontolgató iparági versenytársakkal szemben. Partnerünk a japán MitsubishiTanabe Pharma szintén klinikai fejlesztést végez a termék japán piacra hozatala érdekében augusztusában a Richter valamint a Recordati közzétették, hogy kizárólagos licenc-megállapo - dást írtak alá a cariprazine nyugat-európai régióban, valamint Algériában, Tunéziában és Török ország ban történő forgalmazására. Az EMA jóváhagyása esetén a Recordati a korábban megszerzett tapasztalata és jól megalapozott nemzetközi értékesítési hálózata segítségével vezetné be a cariprazine-t a fenti régiókban. A cariprazine sikere nemcsak a cég, hanem a magyar gyógyszeripar szempontjából is történelmi jelentőségű. Ez az első olyan az Egyesült Államokban engedélyezett gyógyszer, melyet magyarországi székhelyű gyógyszercég kutatói találtak fel, valamint a preklinikai kutatását és fejlesztését is ugyanannál a hazai gyógyszercégnél végezték. Első lépésként a Richter 2007-ben üzlettársával, a Helm AG-val együtt a többségi részesedés megszerzése mellett felvásárolt egy családi tulajdonban lévő hamburgi központú üzemet, valamint a hozzá tartozó K+F kapacitást Németországban. A céghez ma egy bakteriális és élesztő alapú fejlesztésre alkalmas bioszimiláris üzem, egy kísérleti félüzem, valamint egy kapcsolódó analitikai és K+F laboratórium tartozik. Sokkal nagyobb léptékű beruházás következett Magyarországon: a debreceni ipari parkban emlőssejtes biológiai fejlesztéseket lehetővé tevő, új gyártókapacitás épült, amelyhez kapcsolódóan Budapesten egy kísérleti félüzemet és egy laboratóriumot alakított ki a Richter. A termékjelöltek kiválasztásában a Társaság kiemelt óvatossággal járt el, amikor a gyógyszeripar leggyorsabban növekvő szegmenseire koncentrálva kettőre szűkítette a fejlesztésre kiválasztott terápiás területek számát: onkológiára és immunológiára. Saját, korábban már bevált gyakorlatát követve, a Richter stratégiai szövetségkötésekkel próbálja a kockázatos és költséges fejlesztéseket megvalósítani. Nincs ez másképp a bioszimiláris üzletág esetében sem. A Richter megpróbált olyan partnereket találni, akik a bioszimiláris fejlesztések iránt hasonló érdeklődést mutattak. Ebben a szellemben sikerült együttműködési megállapodásokat kötnie: a japán Mochida céggel, a német STADA vállalattal, illetve a DM Bio-val, egy a koreai Dong-A Socio Holdings és a japán Meiji Seika Pharma által létrehozott vegyesvállalattal. Mindazonáltal, további potenciális partnereknek a fejlesztésekbe történő bevonása is folyamatban van. 50 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

27 A bioszimiláris termékek A bioszimiláris gyógyszer olyan, hatóanyagként legtöbbször fehérjét tartalmazó, biotechnológiai úton előállított termék, amelyet úgy fejlesztettek, hogy az rendkívül hasonló legyen egy már forgalomba hozott biotechnológiai gyógyszerhez (a referencia termékhez). A bioszimiláris gyógyszerek és a referencia termékek között minőség, biztonságosság vagy hatékonyság szempontjából nincsen semmilyen számottevő különbség decemberében a Richter közzétette, hogy visszavonta az általa kifejlesztett bioszimiláris pegfilgrastim törzskönyvezési kérelmét az Európai Gyógyszerügynökségtől. A törzskönyvi dosszié alapjául a Richter által bioszimiláris termékfejlesztés során elvégzett összehasonlító minőségi-, nemklinikai és klinikai vizsgálatok eredményei szolgáltak. A CHMP novemberi ülésén jelezte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé, hogy a hatóság a termék haszon/kockázat elemzését pozitívan bírálja el. A Társaság vezetősége továbbra is elkötelezett aziránt, hogy folytassa a bioszimiláris pegfilgrastim klinikai fejlesztését és törzskönyvezését, hogy a Bizottság (CHMP) fennmaradó kétségeit eloszlathassa. A teriparatide A teriparatide a humán parathormon biológiailag aktív részével azonos, a természetes hormont helyettesíti és a csontképzést serkenti. A teriparatide-ot a csontritkulás kezelésében alkalmazzák, tekintve, hogy a csonttörés kockázatát számos betegcsoportban csökkenti. A csontritkulás gyakrabban fordul elő nőkben a menopauza után, és kialakulhat, mint a kortikoszteroid kezelés mellékhatása férfiakban és nőkben egyaránt. A pegfilgrastim A pegfilgrastim az emberi granulocita kolónia stimuláló faktor pegilált származéka, amelyet daganatos betegeknél alkalmaznak a kezelésükkel együtt járó egyes mellékhatások csökkentésére. A sejttoxikus kemoterápia a fehérvérsejtekre is toxikus hatással van, és neutropéniához, majd fertőzések kialakulásához vezethet. A pegfilgrastimot a neutropénia időtartamának lerövidítésére és a lázas neutropéniás esetek számának csökkentése érdekében adják a kemoterápiával kezelt betegeknek. A Richter bioszimiláris monoklonális antitestek fejlesztésével is foglakozik, amelyek jelenleg a prekli nikai fejlesztés korai, illetve kései fázisában, valamint klinikai fázisban vannak. Ez a termékkör tartalmazza a bioszimiláris trastuzumabot, amely a koreai DM Bio-val 2016 októberében megkötött megállapodásnak megfelelően kerül továbbfejlesztésre illetve értékesítésre a szerződésben meghatározott országkörben. A megállapodás a trastuzumab technológiájának transzferéről, valamint a készítmény fejlesztésére és értékesítésre vonatkozó licenc jogok átvételéről rendelkezik. Ez az emlőssejtes termékkör fogja lekötni a debreceni üzem kapacitásait, amelyek jelenleg bővítés alatt állnak. A beruházás célja a jövőbeli igények kielégítése valamint a legmagasabb minőségi igényeknek megfelelő gyártóüzem létrehozása. Újabb fejlemények Azzal, hogy 2016 júliusában létrejött az önálló biotechnológiai üzletág, a Richterben egyúttal jelentős, a bioszimiláris termékfejlsztéshez kapcsolódó erőforrás átcsoportosítás ment végbe. Ezek a lépések mind a bioszimiláris termékfejlesztés támogatását hivatottak szolgálni. Az üzletág mintegy 200 alkalmazottal jött létre, és lefedi a bioszimiláris termékfejlesztés széles spektrumát: kutatás-fejlesztési, klinikai, törzskönyvezési, üzletfejlesztési, projekt menedzsment, termelési és marketing területeken dolgozó kollégákkal január elején az Európai Bizottság (EB) kiadta a Richter bioszimiláris teriparatide készít ményé nek, a TERROSA-nak a forgalomba hozatali engedélyét. Ez a döntés az Európai Gyógyszer ügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) által 2016 novemberében kiadott pozitív vélemény elfogadását követően született meg és az Európai Unió összes tagállamára érvényes. A CHMP által kiadott pozitív vélemény a teriparatide bioszimiláris készítmény fejlesztése során elvégzett analitikai, preklinikai és klinikai vizsgálatokból származó eredményeken alapult, melyek alátámasztották az Eli Lilly által forgalmazott FORSTEO készítménnyel való biohasonlóságot. A bioszimiláris teriparatide a Richter-Helm BioTec GmbH & Co. KG. fejlesztése. Az érvényben lévő licenc megállapodások értelmében a bioszimiláris teriparatide piaci bevezetését a földrajzi Európa területén a Richter és a STADA saját márkaneve alatt tervezi, az originális termék szabadalmi védettségének lejáratát követően. 52 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

28 IV. Üzleti áttekintés 54 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

29 1 Gyógyszergyártás a) Kutatás és fejlesztés Az eredeti gyógyszermolekulák kutatása és az innováció a Társaság 1901-es megalapításától fogva kulcsszerepet tölt be a vállalat stratégiájában. Mára a Richter Gedeon Nyrt főt meghaladó kutató-fejlesztő bázissal a közép-kelet-európai térség legjelentősebb gyógyszeripari K+F központjává fejlődött. A gyógyszerkutatás és fejlesztés három stratégiai irányt ölel fel: generikus gyógyszerek fejlesztését, rekombináns biotechnológia tevékenységet, valamint eredeti kismolekulás gyógyszerjelöltek kutatását és fejlesztését. Ez utóbbi tevékenység a központi idegrendszeri terápiás területre koncentrál. A költséghatékonyság javítására egyre fokozódó igény mutatkozott, ezért 2014 folyamán a teljes központi idegrendszeri kutatási portfoliónkat áttekintettük. Ennek következtében néhány, a kutatás korai szakaszában lévő projektet felfüggesztettünk, a hozzájuk kapcsolódó létszámot és költségeket pedig csökkentettük. Ugyanezen okból egy korai fázisú projektet lezártunk ban sikeresen valósítottuk meg olyan preklinikai kísérleti modellek beállítását, melyek transzlációs értéke meghaladja a korábbi gyakorlatunkat és az iparági átlagot is. Ezek célja, hogy lecsökkentsük a valószínűségét annak, hogy az adott hatóanyag fejlesztését a klinikai szakaszban a hatékonyság hiánya miatt kelljen abbahagyni. Hosszú távú partnerünkkel, az Orion Corporation-nel kö zö sen kialakított K+F projektek megvalósításában 2016-ban jelentős előrelépést tudtunk elérni, az ere deti terveknek megfelelően haladtunk. Az elmúlt időszakban forgalomba kerülő új, eredeti termékeink (cariprazine, ESMYA ) farmakovigilan ciai feladatai jelentős erőforrás bővítést tettek szükségessé. Ennek megfelelően növeltük az ezen a területen dolgozók számát, valamint számos szakértőt vontunk be a munkába. A Kutatási Igazgatóság egyes szervezeti egységei mindennapi munkájuk során elsődlegesen a cariprazine-nal kapcsolatos tevékenységekre összpontosítottak, mivel kollégáink támogatták amerikai partnerünket, az Allergan-t (korábban Forest / Actavis) a VRAYLAR készítmény piaci bevezetésében, valamint, az USA hatósághoz benyújtott kérelemtől számottevően különböző dokumentációt igénylő törzskönyvi beadványt állítottak össze az európai hatóság részére. Kollégáink ugyancsak hozzájárultak a további indikációk (bipoláris és major depresszió) törzskönyvezéséhez szükséges klinikai vizsgálatok megtervezésében és kivitelezésében végén a cariprazine mellett 10 projektünk volt folyamatban, ezek közül kettő korai klinikai fázisban, míg a többi a kutatás preklinikai szakaszában tart. Nagy örömünkre szolgált, hogy a cariprazine végül a termék 2015 szeptemberébe történt törzskönyvi jóváhagyását követően, március 16-án, VRAYLAR márkanéven bevezetésre került az Egyesült Államok piacára. Ellenben csalódottan vettük tudomásul az MD-72 vizsgálat eredményeit. Egy olyan prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo kontrollált, párhuzamos elrendezésű klinikai vizsgálatról van szó, melynek célja az antidepresszánssal együtt, kiegészítő kezelésként alkalmazott, flexibilis dózisú (1,5-4,5 mg) cariprazine kezelés értékelése volt major depresszióban szenvedő, de önmagában az antidepresszáns kezelésre nem kielégítő választ adó felnőtt betegeknél. Ugyanakkor hiszünk benne, hogy egy másik, a major depresszió kiegészítő kezelésében tervezett fázis III vizsgálat, a korábbi pozitív klinikai vizsgálat eredményeivel együtt, eleget tesz majd ebben az indikációban a törzskönyvezés hez szükséges két klinikai vizsgálati követelménynek. Ez egy fontos következő lépés lesz a caripra zine fejlesztési programban. Mindezek ellenére mindkét Társaság vezetősége elkötelezett maradt a cariprazine további fejlesz tése iránt, amely szándékot jól példázza, hogy 2016 során megkezdtük a betegek bevonását a cariprazine alkalmazását bipoláris depresszió kezelésében értékelő két fázis III klinikai vizsgálati programba. Mindezeken túl, az Allergan tárgyal az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalával (FDA) predomináns negatív tünetek kezelésében a készítmény hatásosságára vonatkozó törzskönyvezési kiegészítő kérelem beadásáról. Erre azt követően került sor, hogy 2015 januárjában a Richter közleményt adott ki a cariprazine predomináns negatív tüneteket mutató skizofrén betegek kezelését értékelő fázis III vizsgálat pozitív eredményeiről. A predomináns negatív tünetek komoly kielégítetlen orvosi igényt jelentenek; kezelésükre nem áll rendelkezésre törzskönyvezett készítmény. A skizofréniában szenvedő betegek tüneteinek kiújulására vonatkozó fázis III vizsgálat 2014 végén fejeződött be. A tünetek kiújulását vizsgáló klinikai eredmények egyértelműen szükségesek az európai törzskönyvi kérelem pozitív elbírálásához. Ugyanakkor a predomináns negatív tüneteket mutató skizofrén betegeken végzett fázis III vizsgálatok egyedülálló precedens nélküli pozitív eredménye határozott érvként használható fel a hatósági ártárgyalások alkalmával, amikor a piacon lévő termékektől próbáljuk a cariprazine-t megkülönböztetni. Az Európai Gyógyszerügyi Hatóság (EMA) 2016 márciusában kezdte meg a Richter cariprazine-ra vonatkozó forgalombahozatali engedélyének értékelését skizofrénia indikációban augusztusában a Richter, valamint a Recordati közzétették, hogy kizárólagos licenc-megállapo dást írtak alá a cariprazine nyugat-európai régióban, valamint Algériában, Tunéziában és Törökországban történő forgalmazására. Az EMA jóváhagyása esetén a Recordati a korábban megszerzett tapasztalata és jól megalapozott nemzetközi értékesítési hálózata segítségével vezetné be a cariprazine-t a fenti régiókban. Partnerünk, a japán MitsubishiTanabe Pharma szintén klinikai fejlesztést végez a termék japán piacra hozatala érdekében. Nőgyógyászati területen is sikerült a vizsgált évben előrelépnünk. Az Allergan-nal (korábban Watson / Actavis) közösen jelentettük mind a Venus I, mind a Venus II klinikai vizsgálat a pozitív eredményeit. A vizsgálat az ulipristal acetate hatásosságát és biztonságosságát vizsgálta rendellenes vérzést okozó méhmiómában szenvedő nők körében. Az ulipristal acetate törzskönyvezési kérelme várhatóan 2017 második félévében kerül majd benyújtásra. A termék Kanadában már 2013 óta forgalomban van, FIBRISTAL márkanéven. A klasszikus fermentáció terén az elmúlt 50 évben felhalmozott tapasztalatainkra, valamint molekuláris biológiai tudásunkra alapozva 2006-ban hoztuk meg azt a stratégiai döntést, hogy megkezdjük rekombináns biotechnológiai gyógyszerek fejlesztését és gyártását. Németországban a Helm AGvel közösen alapított Richter-Helm Biologics mikrobiális fehérjegyógyszerek kifejlesztését, gyártását végzi. Budapesten 2009 végére kialakítottuk biotechnológiai laboratóriumunkat és félüzemünket. 56 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

30 A 2008-ban, Debrecenben megkezdett biotechnológiai üzemünk építkezése befejeződött, az üzem 2012-ben átadásra került, így a legbonyolultabb fehérjegyógyszerek ipari elő állítását is meg tudjuk már valósítani ban a Richter további kapacitásbővítő beruházásokat indított el debreceni üzemében január elején az Európai Bizottság (EB) forgalombahozatali engedélyt adott az oszteoporózis kezelésére szolgáló bioszimiláris készítményünk, a TERROSA számára. Lévén az első bioszimiláris termékünkre vonatkozó törzskönyvi engedély, fontos mérföldkőnek tekintjük a Társaság specializált üzleti modelljének kialakítása felé vezető úton decemberében bejelentettük, hogy visszavontuk az általunk kifejlesztett bioszimiláris pegfilgras tim törzskönyvezési kérelmét az EMA-tól. A törzskönyvi dosszié alapjául a Richter által bioszimil áris termékfejlesztés során elvégzett összehasonlító minőségi-, nem-klinikai és klinikai vizsgálatok eredményei szolgáltak. Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) novemberi ülésén jelezte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé, hogy a hatóság a termék haszon/kockázat elemzését pozitívan bírálja el. A Társaság vezetősége továbbra is elkötelezett aziránt, hogy folytassa a bioszimiláris pegfilgrastim klinikai fejlesztését és törzskönyvezését, hogy a Bizottság (CHMP) fennmaradó kétségeit eloszlathassa. Holdings és a japán Meiji Seika Pharma által létrehozott vegyesvállalat, melynek tevékenysége a két fenti vállalat által kifejlesztett biológiai készítményeket előállító üzemek felépítésére és működtetésére irányul ban folytattuk számos terápiás területre kiterjedő generikus termékfejlesztési munkánkat. A lejáró originális szabadalmak csökkenő száma miatt egyre kevesebb generikus téma indítható, és ez a trend középtávon is várhatóan fennmarad. Ugyanakkor ezzel párhuzamosan komplex értéknövelt fejlesztési munkák aránya nőtt, és növekszik a termékmegújítási-, fenntartási tevékenységek száma is. Mindez összefüggésben van azzal a stratégiával, amelyben eltökélten kívánjuk üzleti modellünket átalakítani úgy, hogy az elsősorban az innovatív, magas hozzáadott értékű területekre koncentráljon. Az év során számos hatóanyag és késztermék fejlesztését és bioekvivalencia vizsgálatát végeztük el. Néhány termék licenc formában történő átvétele is hozzájárult termékportfoliónk megújításához. Az alábbi táblázat azokat a készítményeket mutatja, amelyeket vagy házon belül fejlesztettünk, vagy megvásároltunk, vagy licencbe vettünk 2016 során: Termék Hatóanyag Terápiás terület Ország Saját fejlesztésű / megvásárolt készítmények BELARA chlormadinone + 30 mcg EE* Nőgyógyászat, orális fogamzásgátló Moldávia, Kirgizisztán, Üzbegisztán Társaságunk továbbra is kiemelt szerepet tulajdonít a partnerek felkutatásának és a K+F együttműködések kialakításának. Akadémiai és egyetemi intézetekkel a kutatás korai szakaszában, míg ipari partnerekkel elsősorban a klinikai fejlesztésben dolgozunk együtt. A japán MitsubishiTanabe Pharma-val, illetve az Allergan-nal kötött kutatási együttműködéseink továbbra is jelentősen hozzájárulnak a kutatás eredményességéhez. A Richter preklinikai és az Allergan klinikai szakértelme a központi idegrendszerben hatékony molekulák terén rendkívül jól kiegészíti egymást. Örömmel számolunk be arról, hogy a Richter tovább bővítette a központi idegrendszeri kutatás területén kialakított partneri megállapodásainak a körét azáltal, hogy az Orion Corporation-nel egy széleskörű és hosszú távú együttműködési megállapodást írt alá, amelynek célja új kémiai vegyületek közös kutatása és fejlesztése a kognitív rendellenességek kezelésére. A 2013-ban aláírt szerződés értelmében az együttműködés lehetőséget biztosít arra, hogy a két társaság közösen válasszon ki és fejlesszen tovább három felfedezési fázisban lévő gyógyszerjelölt molekulát. A felek a fejlesztéssel kapcsolatos minden kiadást egyenlő arányban osztanak meg. Azt követően, hogy 2010 végén a Richter és a Mochida Pharmaceutical Co. Ltd. átfogó és hosszú távú licenc, illetve együttműködési szerződést kötött a Richter bioszimiláris termékportfoliójának fejlesztéséről és értékesítéséről, 2011 augusztusában nyilvánosságra hoztuk, hogy a STADA-val két különálló licenc és együttműködési szerződést kötöttünk két bioszimiláris monoklonális antitest fejlesztéséről és értékesítéséről és 2015 során a STADA-val a bioszimiláris termékfejlesztés terü letén korábban megkezdett együttműködést tovább bővítettük. A két cég nem kizárólagos licenc és értékesítési megállapodásokat kötött a Richter bioszimiláris teriparatide és pegfilgrastim készítmé nyeinek európai forgalmazására (Oroszország kivételével) októberében a Richter tovább növelte partner-megállapodásai számát, azaz megállapodást írt alá a DM Bio által kifejlesztett monoklonális antitest, a trastuzumab gyártási technológiájának transzferéről, valamint a készítmény fejlesztésére és értékesítésre vonatkozó licenc jogok átvételéről. A DM Bio, a koreai Dong-A Socio ESMYA ulipristal acetate Nőgyógyászat, méhmióma elleni SILUETTE dienogest + 30 mcg EE* AMLODIPINE- PERINDOPRIL- RICHTER amlodipine + perindopril BEATIL amlodipine + perindopril EKVAMER amlodipine + lisinopril + rosuvastatin Nőgyógyászat, orális fogamzásgátló Szív- és érrendszeri, vérnyomáscsökkentő Szív- és érrendszeri, vérnyomáscsökkentő Szív- és érrendszeri, szívgyógyászat RAENOM ivabradin Szív- és érrendszeri, szívgyógyászat MEMANTIN- RICHTER memantine Központi idegrendszeri, Alzheimer-kór elleni MIRVEDOL memantine Központi idegrendszeri, Alzheimer-kór elleni RABAKIR pregabalin Központi idegrendszeri, antiepileptikum RESTIGULIN aripiprazole Központi idegrendszeri, antipszichotikum OMSAL tamsulosine Jóindulatú prosztata megnagyobbodás elleni Mongólia, Ecuador Kazahsztán Azerbajdzsán Románia Oroszország Oroszország Oroszország Ukrajna Szlovákia Románia, Szlovákia, Bulgária Szerbia 58 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

31 Termék Hatóanyag Terápiás terület Ország b) Termelés és ellátás Licenc készítmények LENZETTO estradiol Nőgyógyászat, hormonpótló (spray) LISVY gestodene + EE* Nőgyógyászat, fogamzásgátló (tapasz) Magyarország, Balti államok, Belgium, Csehország, Bulgária, Horvátország, Szlovákia, Németország Balti államok, Belgium, Luxemburg, Finnország, Franciaország, Hollandia, Románia, Spanyolország, Svájc, Bulgária Stratégiánk A Richter mindig nagy jelentőséget tulajdonított annak, hogy megbízható és korszerű termékeket kínáljon elérhető áron. Elsődleges célkitűzésünk, a piaci igények rugalmas és költséghatékony kielégítése. Ezt a célkitűzést a termékek és a technológiák költséghatékonyságának folyamatos javításával és leányvállalatainkat is integráló ellátási rendszer létrehozásával kívánjuk elérni. FLUOMIZIN FLAMBORIN dequaliniumchloride metamizole sodium Nőgyógyászat, antiinfektív, antiszeptikus Központi idegrendszeri, fájdalomcsillapító Ausztria, Spanyolország Magyarország ANTACLAST cilostazol Trombózis elleni Magyarország 2016-ban is kiemelt figyelmet fordítottunk termékeink magas minőségére, emellett rendszeresen elvégeztük termelő egységeink kapacitásainak finomhangolását, hogy biztosítsuk az ellátási lánc hatékony működését, és egyúttal fenntartsuk az ellátás magas színvonalát és kiszámíthatóságát során is arra koncentráltunk, hogy ellátási rendszerünket tökéletesítsük egy szélesebb körű költségcsökkentő és hatékonyságnövelő program keretein belül. XILOMARE xylometazoline Légzőszervi Magyarország AERTAL KRÉM aceclofenac Nem szteroid gyulladáscsökkentő Azerbajdzsán NIBIX imatinib Onkológia, rák elleni Magyarország POLITRATE DEPOT leuproreline Urológia, Onkológia, rák elleni Magyarország Megjegyzés: *Ethynil estradiol. A Richter Csoport kutatás-fejlesztésre fordított kiadásai forintban kifejezve 1,0 százalékkal (euróban mérve 0,4 százalékkal) nőttek, így az összeg elérte a MFt-ot (112,9 M -t), ami a konszolidált árbevétel 9,0 százalékát jelentette 2016-ban. A várakozásoktól elmaradó költségek alakulása annak tudható be, hogy egyes klinikai vizsgálatok halasztásra kerültek. Termelés A késztermék gyártás volumene 2016-ban 1,7 százalékkal növekedett az előző évben elért szinthez képest, amelyet a félkész termékek volumenének magasabb szintű növekedése (3,2 százalék) kísért. Az anyavállalatnál a csomagolóüzemek által termelt készáru dobozszám 3,3 százalékkal csökkent, amely az egyes csomagolási tevékenységek Oroszországba irányuló átcsoportosításának, valamint az alacsonyabb készletezési szintnek tulajdonítható. Az egyes termelő leányvállalatok esetében Oroszországban 27,2 százalékkal, Lengyelországban 12,1 százalékkal, Romániában pedig 5,1 százalékkal emelkedett a készáru termelés dobozszámban mért volumene. Magyarországi hatóanyaggyártásunk volumene 2,0 százalékkal csökkent a évi szinthez hasonlítva. A szteroid hatóanyagok termelése is kismértékben (1,8 százalékkal) visszaesett a gyártási kampányok évek közötti eltérő ütemezése miatt. A munkamegosztás szerint a dorogi fióktelep adja a hatóanyag-termelés kétharmadát. Beruházások A Richter Csoport hosszú távú stratégiai céljai érdekében 2016-ban is jelentős beruházásokat valósítottunk meg, amelyek értéke az immateriális javak beszerzésével együtt MFt-ot tett ki. Ma gyar országon az új, üveges injekció gyártó-csomagoló üzem és a magasraktár elkészült, azonban a beüzemelése még nem történt meg. Az ampullás készítmények gyártási körülményeinek korszerűsítése érdekében egy újabb zöldmezős beruházást indítottunk, jelenleg a műszaki engedélyezési tervet készítjük. Dorogon folytattuk azt a több évig tartó programot, amelynek célja a szteroid intermedierek és hatóanyagok gyártására és preparatív kromatográfiás tisztításukra szolgáló kapacitás-bővítés. Mindemellett, számos kisebb projektet valósítottunk meg, amelyek a szükséges eszközbeszerzéseket, segédüzemi és infrastrukturális beruházásokat, a környezet védelmét, valamint a munkahely biztonságának javítását támogatták. Oroszországi gyárunkban flakonos készítmények csomagolására alkalmas gépsort telepítettünk. A romániai leányvállalatunknál megkezdődött a termelő terület részleges rekonstrukciójának előkészítése. Lengyelországi gyárunk számára számos termeléshez szükséges berendezést vásároltunk: tabletta-bevonót, tasakos csomagoló gépsort, oldatkészítőt és kapszulaválogatót. Megkezdtük a felkészülést a termékek egyedi azonosítását biztosító szerializációs projekt végrehajtására a cégcsoport gyártóhelyein. 60 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

32 c) Minőségirányítás d) Termékek A Társaság vezetése mindig is úgy vélte, hogy a vállalat hazai és nemzetközi gyógyszeripari törvényi előírások szerinti működése kulcsfontossággal bír. Ezért magára nézve kötelező érvényűnek tekinti, közintézmények és hatóságok, mint például az Európai Bizottság, az Európai Gyógyszerügyi Hatóság (EMA) vagy az USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által kiadott irányelveket. Társaságunk minden tevékenységi területén (hatóanyag-kutatás, készítmény-fejlesztés, állatkísérletek, klinikai vizsgálatok, gyártás stb.) szigorúan betartja a hazai és nemzetközi szakmai előírásokat. Tekintettel termékeink nagy számára és arra, hogy több mint 80 országgal állunk kereskedelmi kapcsolatban, az átfogó minőségügyi rendszer működtetése igen sokrétű, és nagyon összetett feladatot ró a Minőségirányítási igazgatóság egységeire. Társaságunk egy olyan átfogó Minőségirányítási Rendszert fejlesztett ki, amely teljes körűen dokumentálja és rendszeresen ellenőrzi a gyógyszergyártás minden folyamatát, ezzel biztosítva az állandó ellenőrzést a minőséget befolyásoló emberi, technikai és adminisztratív tényezők felett. Az ellenőrzés minden kritikus tényezőre kiterjed, és aktív közreműködést igényel mind a vezetés, mind pedig a dolgozók részéről. A társaság vezetése az 1999-ben kiadott minőségpolitika megfogalmazásával elkötelezte magát a folyamatos minőségfejlesztés mellett. Minőségügyi programunk célja termékeink kiváló minőségének, biztonságosságának és hatékonyságának biztosítása összhangban az egyre szigorodó követelményekkel. A minőség tervezése során és a megvalósításában is jelentős szerep hárul a minőségirányítási rendszer minden egyes szervezeti egységére (minőség-ellenőrzés, minőségbiztosítás stb.), hiszen a termék minőségét nem csak a gyártáshoz felhasznált anyagok, hanem a gyártó berendezések állapota, a környezet, a gyártás körülményei, valamint a személyzet szakmai tudása, tapasztalata és egészségi állapota is befolyásolják. Stratégiai céljaink elérése érdekében valamennyi munkavállalónkat bevonjuk a minőségügyi tevékenységekbe, a tervezésbe, valamint a GMP irányelvek alkalmazásába és ellenőrzésébe, ezzel elősegítve a fejlett minőségszemlélet fenntartását a Társaság minden dolgozójában. Ezt dolgozóink rendszeres oktatásával, megfelelő tájékoztatással és a követelményeknek eleget tevő munkakörülmények biztosításával segítjük elő. Nagyon fontos számunkra a partnereinkkel kialakított jó kapcsolat, és mindenekelőtt a betegek, valamint az orvosok termékeink iránti megtisztelő bizalmának megőrzése. Ezért nagy hangsúlyt fektetünk minden észrevétel vagy panasz okának kiderítésére, és a hasonló jellegű problémák előfordulásának megelőzésére. Minőségbiztosítási tevékenységünk kiemelkedő eredményeként könyvelhetjük el, hogy az utóbbi évtized hazai és külföldi szakmai hatósági ellenőrzések jelentős észrevétel nélkül zárultak le ban a Budapesten, Dorogon és Debrecenben elvégzett 18 partneri audit és 5 hatósági ellenőrzés mindegyike sikeres volt. Az auditok üzleti partnereinknek igazolták a Richter magas szintű GMP megfelelését és megbízhatóságát. A sikeres orosz hatósági inspekció eredményeként megkaptuk az orosz GMP igazolást, amely előfeltétele az oroszországi törzskönyvezéseknek és megújításoknak. Ezen kívül az oroszországi minősítő cég a 2016-os inspekció keretében megújította ISO9001 minősítésünket. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet átfogó vizsgálatot végzett a budapesti és dorogi üzemünkben. A hatóanyag- és készítménygyártáson végzett inspekció alapján megújultak a GMP/GDP igazolásaink és a hatóanyag regisztrációnk. A dorogi üzemünkben végzett FDA inspekció észrevétel nélkül zárult, ezzel is hozzájárulva a Társaság pozitív megítélésének fenntartásához. A Richter olyan generikus gyártó, amely saját márkanév alatt forgalmazza készítményeit. A Csoport forgalmának túlnyomó részét adó generikus termékek mellett a Richter szteroid alapanyagú készítményeket is gyárt és forgalmaz, amelyek átlag feletti nyereséget biztosítanak. E termékcsoport az elmúlt évtizedben jelentősen hozzájárult a Richter forgalmának növekedéséhez, valamint a fedezeti és üzleti eredményhányadok eléréséhez. A Richter vezetősége számára kiemelt jelentőséggel bír, hogy a nőgyógyászati területen, ahol hagyományosan elismert kémiai tudással rendelkezik, tovább erősítse jelenlétét. A Grünenthal-tól megvett orális fogamzásgátló termékkör kiváló lehetőséget teremtett a Richter számára, hogy egyszerre erősítse pozícióját a nyugat-európai piacokon és bővítse saját már meglévő fogamzásgátló portfolióját. A PregLem felvásárlása pedig fokozta a Richter specializált jellegét, kiegészítve már meglévő nőgyógyászati üzletágát. Mindezek mellett a Finox Holding felvásárlásával a Richter megalapozta jelenlétét a női fertilitás elősegítését célzó terápiás területen, amely egy jelentős növekedést mutató piac. A 2016-os éves jelentésünkben a nőgyógyászati termékeinket külön alfejezetben mutatjuk be részletesebben. A Richter originális termékeket is értékesít termékportfoliója részeként, ennek részeként a központi idegrendszeri betegségek kezelését szolgáló készítmények kutatására és fejlesztésére fordít kiemelt figyelmet. A vezetőség a Csoport hosszú távú sikerének egyik kritériumát abban látja, hogy továbbra is jelentős energiát fektet a saját készítmények kutatásába és fejlesztésébe. A Richter egy regionális, középméretű, vertikálisan integrált vállalatcsoport. Tevékenységének alapját a földrajzi és terápiás résekre koncentráló üzletpolitikája adja. A licencbe történő átvétel a termékportfolió megújításának fontos eszköze. Ennek célja részben a meglévő generikus paletta bővítése, részben a portfolió magasabb hozzáadott értékű készítményekkel történő kiegészítése. A magasabb hozzáadott értékű készítmények magukba foglalják a nőgyógyászati és más terápiás területeken alkalmazott originális gyógyszereket. A Richter fő licenc partnerei Vállalat Székhely Termék Terápiás terület Acrux Ausztrália LENZETTO Nőgyógyászati Allergan (korábban Forest / Actavis) Írország számos készítmény Gasztrointesztinális, Urológia, Nőgyógyászati Almirall Prodesfarma Spanyolország AFLAMIN Nem szteroid gyulladásgátló Astellas Japán SUPRAX Antibiotikum Bayer Németország LISVY Nőgyógyászati, fogamzásgátlás Biogen Idec USA AVONEX, TYSABRI Központi idegrendszeri, sclerosis multiplex Helm Németország FENTANYL tapasz, Onkológiai ANASTAZOL, LETROZOL Janssen Belgium számos készítmény Központi idegrendszeri, Gombásodás elleni, Antibakteriális Medinova Svájc FLUOMIZIN Nőgyógyászati, antiinfektív, antiszeptikus ProStrakan Egyesült Királyság LUNALDIN Onkológiai Sanofi-Aventis Franciaország TARIVID Antibiotikum 62 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

33 A Társaság vezetősége kiemelt figyelmet fordít arra, hogy a termékpaletta széttagoltsága csökkenjen. Ennek következtében 2016-ben a tíz legnagyobb forgalmú készítmény többsége a Richter három legfontosabb terápiás csoportjából került ki. A nőgyógyászati, a szív- és érrendszeri, valamint a központi idegrendszeri termékek forgalma együttesen a gyógyszergyártási szegmens értékesítésének 73 százalékát tette ki. Ugyan a szív- és érrendszeri készítmények árbevétele csökkent 2016-ban, továbbra is a gyógyszergyártási szegmens éves árbevételének 20 százalékát tette ki. Vezető szívgyógyászati készítményünk, a PANANGIN (asparaginátok) forgalma 12,8 százalékkal csökkent, mivel Oroszországban, a termék legnagyobb piacán visszaesett a forgalom a vizsgált időszakban. Bár a VEROSPIRON (spironolactone) készítményünk forgalma enyhén növekedett a vizsgált évben, az ACE-gátló (DIROTON / LISOPRESS / EDNYT) árbevétele csökkent az Oroszországban stagnáló rubel árbevétel miatt. A vérnyomáscsökkentő EKVATOR / LISONORM / DIRONORM árbevétele jelentősen csökkent az Ukrajnában elszenvedett forgalom visszaesés miatt. Mindazonáltal a koleszterincsökkentő XETER / MERTENIL / ZARANTA (rosuvastatin) árbevétele 8,9 százalékkal növekedett, elsősorban a FÁK régióban elért magasabb forgalomnak köszönhetően. A famotidine-tartalmú H 2 blokkoló QUAMATEL volt a legjelentősebb fekély elleni termék 2016-ban. Ez a terápiás terület a gyógyszergyártási szegmens árbevételének 3 százalékát tette ki. A vezető termékek forgalma Változás Termék Hatóanyag Terápiás terület MFt MFt MFt % Orális fogamzásgátlók hormonok Nőgyógyászati, orális fogamzásgátló CAVINTON vinpocetine Központi idegrendszeri, nootropikum ESMYA ulipristal acetate Nőgyógyászati, méhmióma elleni (3.678) (4,1) , ,6 MYDETON tolperisone Izomlazító ,3 Termékek terápiás területenként (%) Nőgyógyászat Szív- és érrendszeri Egyéb Központi idegrendszeri Izomlazítók Gasztrointesztinális PANANGIN asparaginátok Szív- és érrendszeri, szívgyógyászat VEROSPIRON spironolactone Szív- és érrendszeri, vizelethajtó (1.934) (12,8) ,9 GROPRINOSIN inosine pranobex Antivirális ,9 LISOPRESS lisinopril Szív- és érrendszeri, vérnyomáscsökkentő AFLAMIN* aceclofenac Nem szteroid gyulladáscsökkentő LISONORM lisinopril + amlodipine Szív- és érrendszeri, vérnyomáscsökkentő (646) (6,7) , (1.381) (16,1) Részösszesen ,3 A központi idegrendszerre ható gyógyszerek a gyógyszergyártási szegmens árbevételének 15 százalékát tették ki és 16,6 százalékos növekedést mutattak a évi értékhez képest. Az elért növekedéshez jelentősen hozzájárult originális termékünk, a cariprazine hatóanyagú VRAYLAR értékesítéséből származó royalty bevétel. A terápiás csoport vezető originális készítménye a CAVINTON (vinpocetine). A termék forgalma 8,3 százalékkal növekedett az előző évhez képest, elsősorban a Kínában elért magasabb forgalomnak köszönhetően. A LUNALDIN / DOLFORIN (fentanyl) opioid analgetikum 12,1 százalékos növekedést ért el, elsősorban a Romániában mutatott jó teljesítménynek köszönhetően. Ezenfelül, több más termék is forgalomnövekedést ért el a vizsgált évben, nevezetesen a gabapentin tartalmú GORDIUS, a fájdalomcsillapító FASCONAL, valamint az antiepileptikum LAMOLEP. Egyéb ,1 Összesen ,8 A 10 legnagyobb forgalmú termék részesedése 65,8% 67,4% Megjegyzés: * Licenc készítmény. A Csoport stratégiai célkitűzéseivel összhangban sikeresen bővítettük és folyamatosan megújítjuk termékkínálatunkat. A kiemelt terápiás területekre koncentrálva megszüntettük a kis forgalmú és ala csony fedezetű termékek gyártását, és új, nagyobb nyereséget ígérő készítményeket hoztunk forgalomba. A termékkör korszerűsítése 2016-ban is folytatódott. Az izomlazítók forgalma a Csoport gyógyszergyártási szegmensből származó árbevételének 6 százalékát tette ki 2016-ban. Originális termékünk a MYDETON / MYDOCALM (tolperisone) forgalma 3,3 százalékkal növekedett a vizsgált időszakban elsősorban az Oroszországban elért magasabb árbevételnek köszönhetően. 64 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

34 e) Árbevétel piaconként 2016-ban a Gyógyszergyártási szegmens árbevétele MFt (1.039,7 M ) volt, amely forintban kifejezve 4,8 százalékos (euróban 4,2 százalékos) növekedésnek felel meg a évi értékhez képest. Az árbevétel alakulása az egyes régiókban Változás Változás MFt MFt MFt % M M M % Magyarország ,8 112,3 109,9 2,4 2,2 EU* ,8 368,0 346,7 21,3 6,1 Lengyelország ,0 71,3 69,7 1,6 2,3 Románia ,0 30,8 28,7 2,1 7,3 EU (325) (1,3) 76,5 78,0 (1,5) (1,9) EU ,8 189,4 170,3 19,1 11,2 FÁK (366) (0,3) 358,3 361,6 (3,3) (0,9) Oroszország ,6 257,6 257,7 (0,1) 0,0 Magyarország Magyarország gazdasága egy mérsékelt 2,0 százalékos GDP növekedést ért el 2016-ban. Az elért eredményhez a jelentős hazai kereslet, a rekord-alacsony jegybanki alapkamat és a stabil munkaerőpiac járult hozzá leginkább. A fogyasztói árak átlagosan 0,4 százalékkal növekedtek, míg a munkanélküliségi ráta 1,7 százalékpontos csökkenéssel rekord alacsonyra 5,1 százalékra mérséklődött. A gyógyszerpiac követte a pozitív trendet, ami a piaci adatok szerint 3,3 százalékos növekedést jelentett. A Csoport 2016-ban MFt (112,3 M ) árbevételt realizált Magyarországon, amely forintban mér ve kismértékű, 2,8 százalékos (euróban számítva 2,2 százalékos) növekedést mutat a 2015-ös értékhez képest. Több termék forgalma jelentősen emelkedett a vizsgált időszakban, ezek közül a SUPRAX-ot, az ESMYA -t, a VIDOTIN KOMB-ot, valamint a DUAMILD-et érdemes kiemelni. Az árszabályozó intézkedések nem változtak jelentősen, tehát nem befolyásolták a Cso port magyarországi teljesítményét. Mindazonáltal, a évben bevezetett, féléves árcsökkentések kikényszerítését célzó vaklicit rendszer egy sor fontos termékünket érintette. A október 1-jével érvényesített árcsökkentések éves hatása körülbelül 35 MFt-ra tehető. A Richter termékek kiskereskedelmi forgalma 5,4 százalékkal emelkedett az előző évhez képest. A Richter a har madik helyen áll a hazai piacon 5,4 százalékos részesedéssel a piacelemzők (IMS) 2016-ra vonatkozó éves adatai alapján. A vényköteles patikai piacon a Richter a második helyen áll, piaci részesedése 7,4 százalék. Ukrajna ,9 29,6 26,6 3,0 11,3 Egyéb FÁK országok (1.806) (7,5) 71,1 77,3 (6,2) (8,0) USA ,9 60,4 58,5 1,9 3,2 Kína ,3 69,4 54,4 15,0 27,6 Latin-Amerika (178) (3,0) 18,7 19,3 (0,6) (3,1) Egyéb országok ,4 52,6 47,1 5,5 11,7 Összesen , ,7 997,5 42,2 4,2 Megjegyzés: *Az Európai Unió összes tagállama Magyarország kivételével. Magyar szabályozási környezet A magyarországi piac stabilizálódni tudott, igaz, jóval alacsonyabb szinten, mint néhány évvel ezelőtt. Az iparági szereplőkre kivetett külön adók legfeljebb 90 százalékos mértékig visszaigényelhetők a K+F költségek és az ezen a területen foglalkoztatottak számának függvényében. Tekintettel ezen költségek kiemelkedő szintjére, a Richter ezen a jogcímen a maximális kedvezmény igénybevételére jogosult. Fentiek mellett, a jogszabályi rendelkezések értelmében a K+F költségekhez köthető kedvezmények átvihetők az egyes naptári évek között január 1-jei hatállyal a gyógyszerkassza túlköltése esetén fizetendő adó számítási módszertana megváltozott, ami a Richter esetében nem jár további adófizetési kötelezettséggel. Az árbevétel megoszlása régiónként (%) Oroszország EU15 Magyarország 2 5 Egyéb FÁK országok EU Lengyelország Kína USA Egyéb országok 3 Románia Ukrajna Latin-Amerika Új termékbevezetések Magyarországon 2016-ban Márkanév Hatóanyag Terápiás terület Bevezetés dátuma FLAMBORIN* metamizole sodium Központi idegrendszeri, I. negyedév fájdalomcsillapító LENZETTO * estradiol Nőgyógyászati, hormonpótló I. negyedév (spray) XILOMARE* xylometazoline Légzőszervi I. negyedév ANTACLAST* cilostazol Trombózis elleni II. negyedév NIBIX* imatinib Onkológia, rák elleni IV. negyedév POLITRATE DEPOT* leuproreline Urológia, Onkológia, rák elleni IV. negyedév Megjegyzés: *Licenc készítmény. 66 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

35 Vezető termékek forgalma Magyarországon A 10 legnagyobb nemzetközi piacunk forgalmának alakulása Változás Termék Hatóanyag Terápiás terület MFt MFt MFt % Változás M M M % Orális fogamzásgátlók hormonok Nőgyógyászati, orális fogamzásgátló CAVINTON vinpocetine Központi idegrendszeri, nootropikum QUAMATEL famotidine Gasztrointesztinális, fekély elleni XETER rosuvastatin Szív- és érrendszeri, koleszterincsökkentő PANANGIN asparaginátok Szív- és érrendszeri, szívgyógyászat LAMOLEP lamotrigine Központi idegrendszeri, antiepileptikum (92) (2,9) , , , , ,1 Oroszország 257,6 257,7 (0,1) 0,0 Lengyelország 71,3 69,7 1,6 2,3 Kína 69,2 54,1 15,1 27,9 Németország 63,7 64,0 (0,3) (0,5) USA 60,4 58,5 1,9 3,2 Románia 30,8 28,7 2,1 7,3 Ukrajna 29,6 26,6 3,0 11,3 Spanyolország 23,3 16,4 6,9 42,1 Cseh Köztársaság 22,8 23,9 (1,1) (4,7) AKTIL* amoxicillin + clavulanic sav Antibiotikum ,2 Franciaország 22,7 21,0 1,7 8,4 TANYDON telmisartan + hydrochlorothiazide Szív- és érrendszeri, vérnyomáscsökkentő ,8 Részösszesen 651,4 620,6 30,8 5,0 Összes nemzetközi forgalom 927,4 887,6 39,8 4,5 LISONORM lisinopril + amlodipine Szív- és érrendszeri, vérnyomáscsökkentő (99) (9,4) A 10 legnagyobb forgalmú piac részesedése 70,2% 69,9% ESMYA ulipristal acetate Nőgyógyászati, méhmióma elleni ,6 Részösszesen ,1 Egyéb ,2 Nemzetközi piacok árbevétele régiónként (%) Összesen ,8 A 10 legnagyobb forgalmú termék részesedése 41,0% 41,3% Megjegyzés: *Licenc készítmény. Oroszország EU15 EU10 Lengyelország Egyéb FÁK országok Nemzetközi piacok A Magyarországon kívüli piacokról származó árbevétel 2016 során 927,4 M volt, ami 39,8 M -s, azaz 4,5 százalékos növekedés a bázisévhez képest. A FÁK tagállamokban árbevételünk 358,3 M -t (396,8 M$-t) tett ki, ami 0,9 százalékos (dollárban kifejezve 1,1 százalékos) visszaesést jelent az előző évhez viszonyítva. A régióra jellemző kedvezőtlen devizaárfolyamok következtében árbevételünk USA Kína Egyéb országok Románia Ukrajna Latin-Amerika visszaesett az Egyéb FÁK tagköztársaságokban, míg Oroszországban az euróban mért forgalmunk stagnált. Ukrajnában, nagyon alacsony bázisról, 11,2 százalékos növekedést értünk el dollárban kifejezve. Az Európai Unió országaiba irányuló eladások növekedése (euróban 6,1 százalék) elsősorban az EU15 régióban és Romániában elért forgalomemelkedésnek volt köszönhető. Az USA-ban az értékesítés dollárban és euróban kifejezve egyaránt 3,2 százalékos növekedést jelent. A kínai forgalom 2016-ban 69,4 M volt, ami 27,6 százalékkal magasabb a 2015-ben elért szinthez képest. Az Egyéb országok régióban 2016-ban a forgalom euróban kifejezve 11,7 százalékkal növekedett az előző évhez képest. 68 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

36 Európai Unió Az Európai Unióban, a magyarországi piac nélkül, az árbevétel 2016 során 368,0 M volt, ami 6,1 szá zalékos növekedést jelent a 2015-ben elért forgalomhoz viszonyítva. Az EU országokban elért árbevétel növekedés elsősorban az EU15 régióban elért jó teljesítménynek köszönhető. Régiós eladásaink növekedését nem tudták megfékezni sem az erősödő piaci verseny, sem az egyes országok gyógyszertámogatással kapcsolatos megszorító intézkedései amelyek a gyógyszerárak, valamint a támogatási keretösszeg csökkentésében testesültek meg. Az ESMYA forgalomnövekedése jelentősen hozzájárult a nyugat-európai országok árbevétel növekedéséhez. Új termékbevezetések a közép-kelet-európai országokban 2016-ban Márkanév Hatóanyag Terápiás terület Bevezetés dátuma RABAKIR pregabalin Központi idegrendszeri, antiepileptikum I. negyedév LENZETTO (1) estradiol Nőgyógyászat, hormonpótló (spray) I. negyedév LISVY (1) gestodene + EE (2) Nőgyógyászat, fogamzásgátló (tapasz) I. negyedév RESTIGULIN aripiprazole Központi idegrendszeri, antipszichotikum I. negyedév Árbevétel megoszlása az EU*-ban (%) BEATIL amlodipine + perindopril Szív- és érrendszeri, vérnyomáscsökkentő III. negyedév BEMFOLA follitropin alfa Nőgyógyászati, női fertilitás IV. negyedév EU15 EU DAYLETTE drospirenone + 20 mcg EE (2) Nőgyógyászati, orális fogamzásgátló IV. negyedév VIOLETTA gestodene + EE (2) Nőgyógyászati, orális fogamzásgátló IV. negyedév Lengyelország Románia Megjegyzések: (1) Licenc készítmény. (2) Ethynil estradiol. Megjegyzés: *Az EU összes tagállama Magyarország kivételével Az EU10 piacot továbbra is az erős verseny és a nemzeti kormányok által bevezetett megszorító intézkedések jellemezték 2016-ban. A Csoport a vizsgált évben 76,5 M forgalmat ért el, ami 1,9 százalékkal alacsonyabb az előző évi értékhez viszonyítva. Ezekben az országokban a vizsgált időszakban realizált forgalom a Gyógyszergyártási szegmens európai uniós árbevételének 21 százalékát tette ki. A GDP elmúlt években történt erőteljes növekedése után, 2016-ban a lengyel gazdaság vesztett a lendületéből és a Lengyel Statisztikai Hivatal előzetes becslése szerint 2,8 százalékos növekedést ért el. Mindazonáltal, a Csoport forgalma Lengyelországban złotyban kifejezve 6,9 százalékkal (euróban mérve 2,3 százalékkal) növekedett, így összesen 311,4 MPLN (71,3 M ) árbevételt realizáltunk 2016 ban. A vizsgált időszakban elért eredmény legfőbb oka az erős influenzajárvány volt, amely vezető termékünk, a GROPRINOSIN forgalmának növekedését eredményezte. Ezen kívül több készítményünk forgalma emelkedett, ezek közül kiemelendő a GROFIBRAT (GROFIBRAT S), a LISIPROL és a CAVINTON. Romániában a GDP tovább növekedett és 4,8 százalékos bővülést ért el 2016-ban, az erős hazai ke reslet, az alacsony jegybanki alapkamat, valamint a javuló munkaerő-piaci folyamatok eredményeként. Ugyanakkor a kormány komoly kihívással néz szembe a költségvetési hiány leszorítása érde kében. A pozitív makrogazdasági környezettel összhangban árbevételünk lejben kifejezve 8,8 százalékos (euróban mérve 7,3 százalékos) növekedéssel 138,6 MRON-t (30,8 M -t) tett ki a 2015-ben elért értékhez képest. A 2016 során elért növekedéshez legnagyobb mértékben a LUNALDIN, a CAVINTON, a FASCONAL és az OSSICA forgalma járult hozzá. A 2015-ben elért nagymértékű bővülés után, Csehország gazdasági növekedése lelassult és 2,3 százalékos növekedést ért el leginkább az EU-s támogatásokban történt visszaesés következtében. A vizsgált időszakban 616,1 MCZK (22,8 M ) árbevételt értünk el, ami cseh koronában kifejezve 5,4 százalékos (euróban mérve 4,7 százalékos) csökkenést jelent a bázis időszaki értékhez viszonyítva. A vizsgált időszakban elért árbevételünkhöz legnagyobb mértékben az orális fogamzásgátlók, a VEROSPIRON, a LUNALDIN és a MERTENIL járultak hozzá. A legfrissebb becslések szerint 3,3 százalékkal növekedett Szlovákia gazdasága 2016-ban. Az erős belföldi kereslet és a bővülő autóipar számított a növekedés fő motorjának, miközben a foglalkoztatottak száma az elmúlt negyedévekben több mint 2 százalékkal bővült éves összehasonlításban. A pozitív makrogazdasági környezet ellenére, az árbevételünk 18,4 M -t tett ki 2016-ban, ami 1,5 százalékkal alacsonyabb a 2015-ben elért értéknél. Az orális fogamzásgátlók, a CAVINTON, a SUPRAX és az ESMYA készítmények forgalma járult hozzá leginkább a vizsgált időszakban elért árbevételünkhöz. A Balti államokban 14,1 M árbevételt realizáltunk 2016-ban, ami 1,4 M -val alacsonyabb a bázis időszaki értéknél. A jelentős viszszaesés egyrészt az AVONEX értékesítésére vonatkozó licenc szerződés márciusi lejáratának, valamint a helyi disztribúciós csatornánkban január 1-jével bevezetett változásnak a következménye. Bulgáriában az értékesítés 16,8 M volt a vizsgált időszakban, ami enyhe növekedést mutat (1,2 százalék) a 2015-ben elért árbevételhez képest. Az EU15 piacain 189,4 M forgalmat értünk el 2016-ban, ami 11,2 százalékkal magasabb, mint az előző évben elért érték. A térség forgalma az Európai Unióból származó gyógyszergyártási árbevételünk 51 százalékát adta a vizsgált időszakban. 70 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

37 2016-ban Németországban, amely a Csoport legnagyobb piaca a térségben, 63,7 M árbevételt értünk el, ami 0,5 százalékkal elmaradt a bázisidőszaki értéktől. Az ESMYA erőteljes növekedését ellensúlyozta az orális fogamzásgátlók csökkenő forgalma. A visszaesés az orális fogamzásgátlók, különösen a dros pirenone hatóanyagú készítmények lehetséges mellékhatásait kihangsúlyozó negatív sajtókampányok következménye. A piacelemzők (IMS) adatai alapján a teljes orális fogamzásgátló piac csökkent Németországban a vizsgált időszakban. Spanyolországban 23,3 M árbevételt realizáltunk 2016-ban, ami 6,9 M -val haladja meg a bázisidőszaki értéket, elsősorban az ESMYA kiemelkedő forgalmának eredményeként. A vizsgált időszakban elért árbevételhez a BEMFOLA forgalma is hozzájárult. Franciaországban a Csoport árbevétele 22,7 M volt, ami 8,4 százalékkal magasabb a bázis időszaki értékhez képest, elsősorban az ESMYA magasabb árbevételének köszönhetően. Olaszországban az árbevételünk 21,1 M -t tett ki 2016-ban, ami 14,6 százalékos növekedést jelent az előző évben elért értékhez viszonyítva. Az Egyesült Királyságban a forgalmunk 17,7 M -t (21,1 M -t) tett ki, ami fontban 16,1 százalékos növekedést (euróban 0,1 százalékos csökkenést) jelent az előző évhez képest. A Benelux államokban a forgalmunk 14,7 M volt, míg Portugáliában az árbevételünk 10,1 M -t tett ki, ami 2,7 M növekedést jelent a bázisévi értékhez képest, elsősorban az orális fogamzásgátlók és az ESMYA jó teljesítményének köszönhetően. FÁK A FÁK tagköztársaságokban 2016-ban árbevételünk 358,3 M -t tett ki, ami 3,3 M (0,9 százalék) visszaesést jelent az előző évhez viszonyítva. Az orosz statisztikai hivatal (Rosstat) gyorsbecslése szerint 2016-ban az ország GDP-je mintegy 0,2 százalékkal zsugorodott. A február közepéig 90 /RUB szintig gyengülő rubel december végére a 64 /RUB árfolyam alatt zárta az évet. Az olajár bár az előző évhez képest alacsonyabban zárt az év során növekedni tudott és december végén 55 $/hordó ár fölött zárt. A javuló gazdasági környezet és a fegyelmezett költségvetési politika együttes eredményeképpen év végére az infláció 5,4 százalékra esett vissza az orosz statisztikai hivatal jelentése szerint. A tovább erősödő rubel, az emelkedő olajárak és a stabilizálódó reálbérek alapján elképzelhető, hogy 2017-re egy lassú növekedésnek induló orosz gazdaság lehetőségét vetítik előre. A vizsgált időszakban 19,2 MrdRUB (257,6 M ) árbevételről számolhatunk be, ami rubelben 12,8 százalékos növekedést jelent (euróban mérve gyakorlatilag nem változott) a bázisévi értékhez képest. A vizsgált évben a rubelnek az euróhoz viszonyított átlagárfolyama 12,8 százalékkal gyengült a bázisidőszak átlagához képest, ami visszafogta a Csoport által Oroszországban elért árbevétel növekedését. A magasabb rubel árbevételhez elsődlegesen az orális fogamzásgátlók, a MYDOCALM, a VEROSPIRON, az AIRTAL és a GROPRINOSIN forgalma járult hozzá. Árbevétel a FÁK-országokban M * Oroszország Ukrajna Egyéb FÁK köztársaságok Ukrajnában 32,8 M$ (29,6 M ) árbevételt realizáltunk 2016-ban, ami a rendkívül alacsony bázisidőszaki forgalomhoz képest 3,3 M$-os (3,0 M -s) növekedést jelent. A Társaság szigorúbb kintlévőség kezelést vezetett be, valamint visszafogta kiszállításait a év eleje óta Ukrajnában tapasztalható politikai bizonytalanság és a mélyülő gazdasági recesszió miatt. A vizsgált időszak során a helyi valuta, a hrivnya árfolyama 17,3 százalékot gyengült a dollárhoz képest. A FÁK egyéb tagköztársaságaiban 2016-ban 71,1 M (78,7 M$) árbevételt realizáltunk, ami a 2015 ben elért forgalomhoz képest 6,2 M (7,1 M$) csökkenést jelent. A kőolaj és a földgáz ára a két évvel ezelőtti szint alatt maradt, emellett a térségbeli országok valutáinak többsége leértékelődött. Mindezek negatívan érintették a térség gazdasági teljesítőképességét. Ezen gazdasági környezet ellenére Moldáviában és Kirgizisztánban alacsony bázisról, árbevétel növekedést értünk el euróban mérve augusztus közepén eltörölték a kazah tenge árfolyamsávját, aminek következtében a devizakörnyezet kiszámíthatatlanabbá vált. A romló árfolyamkörnyezet, valamint a gyenge piaci teljesítmény következtében elszenvedett árbevétel csökkenés a régió valamennyi országát érintette, elsősorban Belorussziát és Kazahsztánt, mely utóbbiban a KZT/ átlagárfolyam éves összehasonlításban erőteljesen, 73,3 százalékot gyengült a vizsgált időszakban. Új termékbevezetések a FÁK-tagköztársaságokban 2016-ban Márkanév Hatóanyag Terápiás terület Bevezetés dátuma BELARA chlormadinone + 30 mcg EE (2) Nőgyógyászat, orális fogamzásgátló BIDOP bisoprolol Szív- és érrendszeri, vérnyomáscsökkentő EKVAMER amlodipine + lisinopril + rosuvastatin Szív- és érrendszeri, szívgyógyászat RAENOM ivabradine Szív- és érrendszeri, szívgyógyászat AMLODIPINE- PERINDOPRIL-RICHTER amlodipine + perindopril Szív- és érrendszeri, vérnyomáscsökkentő AERTAL krém (1) aceclofenac Nem szteroid gyulladáscsökkentő PREGABALIN-RICHTER pregabalin Központi idegrendszeri, antiepileptikum MEMANTIN-RICHTER memantine Központi idegrendszeri, Alzheimer kór elleni MIRVEDOL memantine Központi idegrendszeri, Alzheimer kór elleni Megjegyzések: (1) Licenc készítmény. (2) Ethynil estradiol I. negyedév I. negyedév I. negyedév I. negyedév II. negyedév II. negyedév II. negyedév III. negyedév IV. negyedév Megjegyzés: *Adatok átalakításra kerültek az IFRS 11 standard miatt. 72 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

38 USA Az USA-ban 2016 során 66,9 M$ (60,4 M ) árbevételt realizáltunk, ami dollárban és euróban kifejezve egyaránt 3,2 százalékos forgalomemelkedést jelent. Sürgősségi fogamzásgátlónk értékesítéséből származó árbevételünk nagymértékben hozzájárult a vizsgált időszakban realizált forgalomhoz. Az orális fogamzásgátló értékesítéshez kapcsolódó profitmegosztásból származó bevételünk jelentősen csökkent az egyre növekvő generikus verseny következtében. Nőgyógyászati árbevétel A nőgyógyászat, mint terápiás terület kiemelt fontossággal bír a Csoport számára, ezért a nőgyógyászati üzletágról rövid összefoglalót adunk. Ez a terápiás terület a következő termékcsoportokat és indikációs területeket foglalja magába: orális fogamzásgátlók, sürgősségi fogamzásgátlók, fogamzásgátló eszközök; menopauzás tünetek kezelése, terhesgondozás és szülészet, nőgyógyászati fertőzések és egyéb nőgyógyászati megbetegedések, ideértve a méhmiómák kezelését. A vizsgált időszakban elért forgalmunkhoz nagymértékben hozzájárult a cariprazine (VRAYLAR ) teljes éves értékesítéséhez kapcsolódó royalty árbevétel, ami 17,3 M$-t (15,6 M -t) tett ki. Árbevétel az USA-ban M$ * Megjegyzés: *Adatok átalakításra kerültek az IFRS 11 standard miatt. A nőgyógyászati készítmények 400,1 M árbevételt értek el 2016 során, ami az előző évhez viszonyítva 4,7 százalékos növekedést jelent. A Richter saját fejlesztésű orális fogamzásgátlóinak értékesítéséből származó 229,2 M árbevétel 13,0 M -val maradt el a 2015-ben elért szint mögött, elsősorban az Egyesült Államokban és Közép-Kelet-Európa piacán tapasztalt erősödő generikus verseny következtében. A 2010-ben megvásárolt fogamzásgátló portfolió 46,7 M forgalmat realizált, ami 3,1 M -val kevesebb, mint a bázis időszakban elért érték. A vizsgált időszak során az ESMYA árbevétele 69,0 M -t ért el, szemben a bázisidőszaki 49,8 M -val. A nőgyógyászati árbevétel régiónkénti eloszlása Változás Változás MFt MFt MFt % M M M % Magyarország ,8 16,3 16,2 0,1 0,6 EU* ,9 194,0 182,6 11,4 6,2 Lengyelország (689) (19,0) 9,4 11,7 (2,3) (19,7) Románia ,2 7,1 6,6 0,5 7,6 EU (248) (3,3) 23,3 24,2 (0,9) (3,7) EU ,7 154,2 140,1 14,1 10,1 Kína A kínai forgalom 2016-ban 69,4 M volt, ami 27,6 százalékos növekedést jelent a 2015-ben elért eredményhez képest. A vizsgált időszakban elért növekedéshez legnagyobb mértékben a CAVINTON és az ESCAPELLA forgalma járult hozzá. A sürgősségi fogamzásgátló árbevétele a disztribútor vállalatnak a konszolidációs körbe januári hatállyal bekövetkezett bevonását tükrözi. Latin-Amerika A latin-amerikai országokba irányuló értékesítésünk 2016-ban 20,7 M$-t tett ki, ami 3,7 százalékos csökkenésnek felel meg a bázisidőszakhoz viszonyítva. A helyi valuták leértékelődése és a fokozódó verseny következtében bekövetkező árlemorzsolódások negatívan befolyásolták a piac alakulását. FÁK ,9 89,1 88,0 1,1 1,3 Oroszország ,9 71,7 68,8 2,9 4,2 Ukrajna (52) (2,8) 5,9 6,1 (0,2) (3,3) Egyéb FÁK országok (467) (11,5) 11,5 13,1 (1,6) (12,2) USA (2.782) (18,8) 38,5 47,7 (9,2) (19,3) Kína ,0 21,1 13,0 8,1 62,3 Latin-Amerika ,1 15,3 15,3 0,0 0,0 Egyéb országok ,6 25,8 19,5 6,3 32,3 Összesen ,3 400,1 382,3 17,8 4,7 Megjegyzés: *Az Európai Unió összes tagállama Magyarország kivételével. Egyéb országok Ezekben az országokban 52,6 M (58,3 M$) árbevételt értünk el 2016 során, ami euróban és dollárban kifejezve egyaránt 11,7 százalékos emelkedést jelent az előző évben elért értékhez képest. Ez a jelentős növekedés az elsősorban Kanadában elért magasabb ESMYA forgalomnak, a konszolidált árbevételben megjelenő BEMFOLA hatásának, valamint az orális fogamzásgátlók elsősorban Vietnámban elért magasabb árbevételének tudható be. Magyarország Magyarországon a nőgyógyászati árbevétel MFt (16,3 M ) volt 2016-ban, ami forintban kifejezve kismértékű, 0,8 százalékos (euróban 0,6 százalékos) növekedést jelent az előző évhez képest. Az ESMYA 2012 májusában került bevezetésre Magyarországon és 2013 februárjában, 90 százalékos kulccsal került fel a támogatott termékek listájára. Az ESMYA hosszú távú, megszakításokkal történő ismételt alkalmazása a méhmióma hosszú távú kezelését célzó indikációja 2015 szeptemberében került a támogatási listára. A készítmény árbevétele a vizsgált időszakban 906 MFt-ot (2,9 M ) tett ki. 74 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

39 Európai Unió A nőgyógyászati forgalom az Európai Unióban (Magyarországot kivéve) 194,0 M volt 2016-ban, ami 11,4 M -s (6,2 százalékos) emelkedésnek felel meg az előző évben realizált árbevételhez viszonyítva során originális készítményünk, az ESMYA árbevétele 56,0 M -t ért el, 14,4 M -val (34,5 százalékkal) haladva meg a bázisidőszakban elért eredményt. A nőgyógyászati készítmények a vizsgált időszakban a régió teljes árbevételének 53 százalékát képviselték. Lengyelországban a nőgyógyászati termékek forgalma złotyban kifejezve 15,9 százalékos (euróban mérve 19,7 százalékos) csökkenés után 41,4 MPLN-t (9,4 M -t) ért el 2016-ban, a jelentős parallel import, valamint a piacot jellemző árerózió következtében. Romániában ugyanezen időszak alatt a nőgyógyászati készítmények forgalma 2,7 MRON (0,5 M ) növekedést elérve 32,0 MRON (7,1 M ) volt. Az EU10 régióban a nőgyógyászati árbevétel 23,3 M volt a vizsgált időszakban, 0,9 M -val (3,7 százalékkal) alacsonyabb a bázisévben realizált forgalomhoz képest. Ez a régió a teljes EU nőgyógyászati forgalom 12 százalékát adta a vizsgált időszakban. Az EU15 tagállamokban a nőgyógyászati árbevétel 154,2 M -t ért el 2016-ban, ami 14,1 M -s (10,1 százalékos) növekedést jelent az előző évhez képest. Ez a régió 79 százalékkal járult hozzá a teljes EU régió nőgyógyászati forgalmához. Németországban a Csoport 46,5 M nőgyógyászati árbevételt ért el, ami 7,5 százalékkal maradt el a bázisévben realizált érték mögött. Az országban tapasztalt negatív sajtókampány következtében 2016-ban a teljes fogamzásgátló piac 12 havi összehasonlításban (ciklusban számolva) mintegy 6% ot csökkent. Mindazonáltal az ESMYA értékesítése 3,4 M -val nőtt a 2015-ben elért forgalomhoz képest. Spanyolországban a Csoport 22,1 M nőgyógyászati árbevételt realizált 2016-ban, ami 7,5 M -val magasabb volt a 2015-ben elért eredménynél. A bázisidőszakhoz viszonyított növekedés elsősorban a magasabb ESMYA értékesítésnek, valamint a BEMFOLA jó teljesítményének tudható be. Olaszországban a Csoport 19,6 M nőgyógyászati árbevételt realizált a vizsgált időszakban, ami 3,0 M -val magasabb volt, mint a 2015-ben elért eredmény. Franciaországban a Csoport 19,4 M nőgyógyászati forgalmat ért el a vizsgált időszakban, ami 1,9 M -val haladta meg a 2015-ös teljesítményt. Az Egyesült Királyságban a Csoport nőgyógyászati árbevétele 16,2 M -t (19,3 M -t) tett ki, ami fontban 19,5 százalékos, euróban 2,4 százalékos növekedésnek felel meg a bázis időszakban elért értékhez képest, elsősorban a magasabb ESMYA értékesítésnek köszönhetően. Portugáliában a Csoport 9,6 M nőgyógyászati árbevételt realizált a vizsgált időszakban, ami 3,5 M val haladta meg a 2015 során elért forgalmunkat. A nőgyógyászati készítmények a vizsgált időszakban az EU15 régió teljes árbevételének 81 százalékát képviselték, amely a közelmúltban létrehozott értékesítési hálózat hatékony munkájának az eredménye. FÁK A FÁK régióban 2016-ban a Csoport 89,1 M nőgyógyászati árbevételt realizált, ami 1,3 százalékos növekedést mutat az előző évben elért forgalom értékéhez képest. A régión belül, Oroszországba irányuló értékesítésünk 5.328,3 MRUB-t ért el, amely a vizsgált időszak során 798,2 MRUB (17,6 százalék) növekedést mutatott az áremelésnek és az orális fogamzásgátlóknak köszönhetően. Az ESMYA forgalma is hozzájárult az elért árbevételhez. A nőgyógyászati árbevétel a vizsgált időszakban a teljes FÁK forgalom 25 százalékát tette ki. USA Az USA-ban 2016-ban 42,6 M$ (38,5 M ) nőgyógyászati árbevételt realizáltunk, ami 10,3 M$-os (9,2 M ) csökkenést jelent a bázisévi forgalomhoz képest. Sürgősségi fogamzásgátlónk értékesítéséből származó árbevételünk jelentősen hozzájárult a vizsgált időszakban realizált forgalomhoz. Az orális fogamzásgátló értékesítéshez kapcsolódó profitmegosztásból származó bevételünk jelentősen csökkent az egyre növekvő generikus verseny következtében. A Csoport nőgyógyászati árbevétele (ideértve a drospirenone-hoz köthető profitmegosztásból szár mazó jövedelmet) a teljes USA értékesítés 64 százalékát tette ki. Kína A Csoport nőgyógyászati árbevétele 21,1 M -t tett ki a vizsgált évben, ami 8,1 M -s növekedést mu tat az előző évben realizált értékhez képest. Az árbevétel jelentős növekedése elsősorban az ESCAPELLE, sürgősségi fogamzásgátlót is értékesítő disztribútor vállalatnak a konszolidációs körbe januári hatállyal történő bevonásának az eredménye. Latin-Amerika Nőgyógyászati értékesítésünk ebben a régióban 17,0 M$ volt a vizsgált időszakban, ami gyakorlatilag változatlan eredményt (0,1 M$ növekedést) mutat az előző évben elért értékhez képest. A helyi valuták leértékelődése és a fokozódó verseny következtében bekövetkező árlemorzsolódások negatívan befolyásolták a piac alakulását. Egyéb országok A Csoport ebben a régióban a vizsgált időszakban 25,8 M (28,5 M$) nőgyógyászati árbevételt ért el, ami 6,3 M -s (6,8 M$) növekedést jelent a bázisév forgalmához viszonyítva. Ez a jelentős növekedés az elsősorban Kanadában bekövetkezett magasabb ESMYA értékesítésnek, valamint a konszolidált árbevételben megjelenő BEMFOLA hatásának, valamint az orális fogamzásgátlók által elsősorban Vietnámban elért magasabb forgalmának tudható be. 76 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

40 f) Társadalmi felelősségvállalás Vállalati stratégiánk központi eleme üzletvitelünk felelős irányítása, annak minősége legalább annyira fontos, mint az elért eredmények. Az innovatív készítmények fejlesztése, valamint azok széleskörű elérhetősége közvetlen előnyöket biztosítanak betegek és készítményeink egyéb fogyasztói számára. Mindezek sikeres végrehajtása üzletileg nyereséges, ugyanakkor fenntartható teljesítményt is eredményez a számunkra. Az ily módon teremtett érték egy része az üzletbe visszaforgatható, ezen túlmenően azonban a felelős üzleti magatartás szélesebb értelemben vett társadalmi hasznossággal is jár, hiszen csak egészséges emberek és közösségek alkothatnak egészséges társadalmat. Akár közvetlenül adófizetésen, jótékonysági támogatásainkon keresztül akár közvetve azáltal, hogy összesen több mint főt alkalmazunk, hozzájárulunk azoknak az országoknak és közösségeknek a gazdaságához, ahol üzleti tevékenységet fejtünk ki. A fenntarthatóság három összetevője a társadalmi, a környezeti, illetve a gazdasági egymással kölcsönösen összefüggnek. Nem lehetünk hosszú távon sikeresek anélkül, hogy ne vállaljunk felelősséget környezetünk és társadalmunk iránt, ahogyan nem érhetünk el gazdasági sikereket sem anélkül, hogy társadalmunk, illetve környezetünk védelme érdekében ne tennénk meg minden tőlünk telhetőt. A Richterben a fenntartható üzleti növekedés és érték teremtés elérését tűztük ki célul, oly módon, hogy: magas színvonalú és korszerű felelős vállalatirányítási rendszerrel vezessük Társaságunkat; minőségi, magas presztízsű munkakörnyezetet teremtsünk; megfelelően értékeljük alkalmazottainkat és biztosítsuk számukra a biztonságos munkavégzés feltételeit; biztosítsuk a termékhozzáférést a betegek részére; csökkentsük tevékenységünk és termékeink káros környezeti hatásait; támogassuk a helyi közösségi kezdeményezéseket, valamint bátorítsuk a tudományos innovációt. Környezetvédelem Feladatunk, mint egészségügyi szereplőé, nem korlátozódik csupán a betegek számára szükséges gyógyszerek biztosítására. Felismertük, hogy a betegek környezetével való törődés ugyanannyira fontos feladatunk, mint betegségeik kezelése. Gyógyszergyártó vállalatként aktív szerepet vállalunk tevékenységeink környezeti hatásának korlátozásában; következetesen biztosítva üzletvitelünk fenntarthatóságát. A gyógyszergyártás számos kockázattal jár. A Társaságunknál kiemelt felelősséggel kezeljük a tevékenységünkhöz kapcsolódó környezetvédelmi feladatokat, beruházásainknál, fejlesztéseinknél igyek szünk a legjobb elérhető technikát alkalmazni és környezeti hatásainkat folyamatosan csökkenteni. Mindhárom magyarországi gyártóhelyünk rendelkezik Egységes Környezethasználati Engedéllyel (IPPC). A Dorogra vonatkozó megújított Engedély kiadása a benyújtott kérelem alapján 2016 során megtörtént. A Társaság környezetvédelmi irányítási rendszere megfelel az ISO 14001:2004 szabvány minden előírásának. A Társaság környezetközpontú irányítási rendszerét (KIR) 2013-ban a következő három évre újra tanúsították ben felkészítettük a rendszert a debreceni üzem integrálására, 2015-ben 78 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

41 kezdődött meg a működés tesztelése. Ennek sikeres befejezését követően a 2016-ban megújított tanúsítvány már a debreceni telephelyünkre is kiterjed. A vízjogi engedélyben megszabottaknak megfelelően a korábban elkészített ciklikus karbantartási program alapján 2016-ban folytattuk a csatornahálózat felülvizsgálatát, a feltárt hibák javítását a budapesti, valamint a dorogi üzemben. A vecsési raktár területén feltárt történelmi talaj- és talajvíz szennyezés felszámolására a hatóság által előírt beavatkozási terv végrehajtását 2016-ban folytattuk, míg a budapesti telephelyünkön talált történelmi talaj- és talajvíz szennyezés felszámolására készített dokumentáció elbírálását követően 2017-ben készülhet el a beavatkozási terv. Debrecenben üzembe helyeztük a veszélyes hulladékkezelő épületet, mely már a tervezett üzemi bővítés igényeit is kielégíti. Dorogon a szennyvízkezelő korszerűsítése 2016-ban is folytatódott. Munkaegészség és biztonság Társaságunknál a munkavállalók legtöbb esetben veszélyes vegyi anyagokkal is dolgoznak. Ilyen körülmények között a biztonságos munkavégzés különösen felelősségteljes magatartást kíván meg, hogy a veszélyforrások ne válhassanak jelentős kockázattá. Munkahelyi egészség és biztonság irányítási rendszere A munkahelyi biztonságot a munkaeszközök műszaki állapota és a munkavállalók munkahelyi magatartása határozza meg. Ez utóbbihoz hozzátartozik a vezetői tudatosság és természetesen a mun kavállalók szakmai felkészültsége is. A Társaságnál bevezetett Munkahelyi Egészségvédelmi és Biztonsági Irányítási Rendszert (MEBIR-t) az OHSAS 18001:1999 szerint eredetileg 2006-ban tanúsították. Társaságunk így elsőként szerezte meg ezt a tanúsítványt a magyarországi gyógyszeripari cégek között. A legutóbbi, még szigorúbb feltételeket támasztó OHSAS 18001:2007 alapján 2012-ben, majd 2015-ben elvégzett audit alkalmával a Társaság további három évre kapta meg a felkészültségét igazoló tanúsítványt. Gyakorlati megvalósítás A Társaság különös figyelmet fordít a biztonságos munkakörnyezet kialakítására. Üzemeinkben dolgozóink és a környezet védelme érdekében folyamatosan javítjuk a műszaki színvonalat, rendszeresen tartunk biztonságtechnikai oktatást és folyamatosan ellenőrizzük a munkabiztonsági előírások betartását. Kiemelt figyelemmel kezeljük a potenciálisan veszélyes anyagokkal kapcsolatos feladatokat. Súlyt helyezünk arra, hogy a foglalkozás-egészségügyi kockázatokat minimálisra csökkentsük. Ennek érdekében törekszünk a veszélyes anyagokat kevésbé veszélyesekkel kiváltani. A kollektív védelem, a technológia zárttá tétele ahol ez lehetséges egyike alapvető törekvéseinknek. Amennyiben ez nem lehetséges, akkor megfelelő egyéni védőeszközöket alkalmazunk. Az esetleges egészségkárosodások megelőzése, illetve feltárása céljából dolgozóink rendszeres orvosi vizsgálatokon vesznek részt, a munkahelyi kockázatokat a Biztonságtechnikai Laboratórium mérésekkel azonosítja. Többrétű kockázatkezelési folyamatot alkalmazunk, a nagyobb horderejű intézkedési terveket projekt szinten kezeljük, az Irányítási Rendszerben megfogalmazott célok és programok mentén. A foglalkozás-egészségügyi kockázatmenedzsmentet új alapokra helyeztük: a kockázatértékelések munkahely/munkakör struktúrában történnek, ill. a munka-alkalmassági vizsgálati protokollt a személyre szóló kockázatok határozzák meg. Az egyes kémiai anyagok Európai Unió által kiadott szabályokban (REACH és CLP) előírt regisztrációjának és címkézésének teljesítésére stratégiát dolgoztunk ki. Az év során ütemterv szerint 40 gyógyszerhatóanyag gyártásához használt olyan intermedier REACH regisztrációs dossziét nyújtottunk be, amelyre saját eljárásunk van. Ebből 33 esetben vezető regisztráló szerepkörre számítunk. Tűzvédelmi politikánk alapja a megelőzés. Az esetlegesen keletkező tüzek korai észlelését a legkorszerűbb és az egész cég területére kiterjedő tűzjelző hálózat biztosítja. Kidolgoztuk Dorogon az önálló tűzoltóvíz-hálózat létrehozásának koncepcióját; a kiépítés első két üteme 2015-ben és 2016-ban zajlott. A tervek szerint a projekt 2017-ben kerül teljes kivitelezésre. A dorogi és budapesti Biztonságtechnikai Laboratóriumok műszerparkjának, eszközeinek moder nizálását követően, a Nemzeti Akkreditáló Testület által 2015-ben végrehajtott felügyeleti audit meg e- rő sítette, hogy mindkét egység megfelel az EN ISO/IEC 17025:2005 (Vizsgáló és kalibráló labo ra tóriumok felkészültségének általános követelményei) szabványban előírt kívánalmaknak. Egy át szer ve - zé si folyamat részeként 2016-ban a két laboratórium egy szervezeti egységbe történt össze vo násra. A Richter vezetősége elkötelezett a Társaság MEBIR teljesítményének folyamatos javítása iránt, a jogi és egyéb követelményeknek való megfelelés elérését, a munkahelyi balesetek és egészségkárosodások megelőzését fontos célnak tekinti. A munkahelyi vezetők feladata, hogy ismerjék az adott munkahely jellemző kockázatait, és annak megfelelően szervezzék, ellenőrizzék a munkafolyamatokat. A dolgozóknak joguk van megkövetelni a biztonságos munkavégzés feltételeit, és kötelességük betartani a foglakozás-egészségügyi és munkavédelmi előírásokat. Munkavédelmi kérdésekben a dolgozók képviseletét a választott munkavédelmi képviselők látják el a Munkavédelmi Bizottság keretében. Egy külön mérnök csapat gondoskodik arról, hogy a veszélyes gépek, berendezések megfeleljenek a hatósági elvárásoknak, és használatuk biztonságos legyen ben benyújtottuk a budapesti üzem súlyos ipari baleset megelőzési biztonsági elemzését, amelyet öt évente esedékes megújítani. A jogszabály változásait követően Budapest a SEVESO II jogszabály alapján alsó küszöb veszélyességű üzem maradt, Dorogot felső küszöbös üzemnek jelentettük át, míg a Vecsés telephely küszöb alatti minősítést kapott. Egyik termelő üzemünkben sem történt halálos, vagy súlyos munkahelyi baleset 2016-ban. Társadalmi környezet A Richter számára mindig is kiemelten fontos volt a társadalmi környezet, amelyben működik. Vezető magyar gyógyszergyártóként és munkaadóként felelősek vagyunk a társadalom egészével, illetve a Társaságunk működése iránt érdeklődőkkel folytatott párbeszéd fenntartásáért. A Társaság ezért számos egészségügyi, tudományos, oktatási és környezetvédelmi kezdeményezést támogat az egészség és az életminőség fejlesztését hirdető küldetésének megfelelően. Jelentős anyagi támogatást nyújt egészségügyi intézményeknek és beteg szervezeteknek. 80 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

42 A diákok tudományos érdeklődésének felkeltése érdekében a természettudományokhoz kapcsolódóan több hazai és határon túli iskolai programot szponzorálunk a középiskolai kémia oktatás terén csakúgy, mint az egyetemeken. Számos, természettudományos képzést nyújtó egyetemmel speciális együtt működési megállapodást kötöttünk, az ott folyó kutatási és oktatási tevékenység támogatására. A Társaság által létrehozott Talentum Alapítványon keresztül tehetséges PhD hallgatók számára ösz töndíjat nyújtunk, valamint középiskolások támogatását is megkezdtük azzal a céllal, hogy már a pályaválasztás előtt vonzóvá tegyük számukra a Richtert. A képzésben résztvevő diákok száma 2016 ban tovább növekedett. Alkalmazottak A Richter Csoport teljes létszáma fő volt 2016 végén, ami 4,0 százalékos (461 fő) növekedést jelent a évi értékhez képest. A bővülés elsősorban a Gedeon Richter Rxmidas JV CO. Ltd. vegyesvállalat és a Finox Holding Richter Csoportba történő integrálásának, valamint a gyártás és értékesítés területén történt létszámbővítésnek az eredménye. A Csoportnál dolgozó felsőfokú végzettségűek száma 2016-ban főre emelkedett, a 2015-ben foglalkoztatott főről. A diplomások aránya a szellemi foglalkoztatottakhoz viszonyítva 85 százalék volt, míg a teljes létszámon belül ez az arány 57 százalék. Számos programmal és kezdeményezéssel támogatjuk az életminőségünk javítását célzó elhatározásunkat. Az egyik legsikeresebb programsorozat a 2009-ben útjára indított Richter Egészségváros, amely az országot járva a helyi kórházak és egészségügyi intézmények szakembereiből álló felkészült csapattal várja az egészségtudatos látogatókat a kijelölt helyszíneken. A kezdeményezés különlegessége, hogy a programra látogatók a helyi kórház működését és a szükséges orvostechnikai eszközök beszerzését is támogatják, hiszen részvételükkel növelhetik a Társaság által felajánlott 2 MFt-os alapadományt. A Richter Egészségváros eredményei is sokatmondóak: 54 helyszínen, résztvevő összesen 156 MFt-tal egészítette ki a Richter alap felajánlását. Az 51 kórház összesen 250 MFt támogatást kapott a gyógyszergyártótól az elmúlt hét évben. Ez idő alatt szűrést végeztek el a szakemberek, amelyből esetben mértek figyelmeztető értékeket. A kiszűrt betegek a további terápiás lehetőségekről azonnali tanácsadás keretében kaptak felvilágosítást. A létszám alakulása Fő * Megjegyzés: *Adatok átalakításra kerültek az IFRS 11 standard miatt. Teljes létszám Szellemi foglalkozásúak Diplomások Nagy örömünkre szolgál, hogy a Randstad Award elismerést, amellyel a legvonzóbb munkáltatót jutalmazzák, 2016-ban ismét a Richter kapta meg, a díj létrehozását követő harmadik évben is. g) Emberi erőforrás Az elmúlt évtized gyógyszeripari változásai kényszerítették ki egy, a korábbinál innovatívabb üzleti modell bevezetését. Az egyre bonyolultabb és gyorsuló ütemben változó környezeti feltételek között is meg kell őriznünk hatékonyságunkat, amihez magasan képzett, elkötelezett, és céltudatos munkavállalókra van szükségünk. Nagyra értékeljük a globális szinten foglalkoztatott mintegy alkalmazottunk egyéni tehetségét, szakértelmét és képességeit, melyekkel a világ több mint 35 országában járulnak hozzá a Csoport sikeréhez. A jelenlegi nemzetközi környezet szorít rá minket arra is, hogy az igen eltérő kulturális háttér ellenére a Társaság valamennyi munkavállalója elkötelezett legyen annak alapvető értékei és célkitűzései iránt. Célunk az, hogy munkavállalóink szakértelmét és képességeit összehangoljuk a Társaság hosszú távú és napi működési igényeivel. Diplomások aránya (1) % (2) Megjegyzések: (1) A Csoportnál dolgozó szellemi foglalkoztatottak számán belül. (2) Adatok átalakításra kerültek az IFRS 11 standard miatt. Diplomások A nagy és sikeres vállalatok eredményeit a szervezeti célokkal azonosulni tudó, céltudatos munkavállalók alapozzák meg, akik hozzáadott energiájukkal és lelkesedésükkel járulnak hozzá a kitűzött feladatok eléréséhez. Ezt a fajta elhivatottságot keressük mi a Richternél. A kölcsönös tiszteletre alapozva, elkötelezetten hisszük, hogy egy gondoskodó és elismerésen alapuló szervezeti kultúra mellett képes egy vállalat kiemelkedő teljesítményre. Ennek a legalapvetőbb része a munkavállalók emberi tulajdonságainak megismerésére való őszinte törekvés: ha ezt sikerül megvalósítani, minden egyéb a helyére kerül. Toborzás és szakmai fejlődés A tehetséges és kiemelkedő teljesítményt nyújtó munkaerő számára vonzó feltételek megteremtése, az alkalmazottak motiválása és megtartása kulcsfontossággal bír a Társaság számára. Kollégáink fejlődését biztonságos munkakörnyezettel, versenyképes jövedelemmel és juttatási rendszerrel, befogadó és sokszínű vállalati kultúrával valamint széleskörű továbbképzési lehetőségek biztosításával támogatjuk. 82 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

43 Személyzeti politikánk általában munkatársaink hosszú távú alkalmazására épül, aminek következménye a Csoport iránti lojalitás kialakulása, valamint a fenntartható fejlődés érdekében elengedhetetlen személyi változások támogatottsága. Már a toborzás-kiválasztás során hangsúlyt fektetünk arra, hogy a jelöltek közül azok kerüljenek kiválasztásra, akik szakismeretük és szakmai gyakorlatuk alapján előreláthatólag leginkább hozzá tudnak járulni a Richter eredményeinek eléréséhez, valamint akiknek karrier tervei és magatartása vélhetőleg legközelebb áll a Társaság vállalati kultúrájához. Olyan, viselkedés alapú interjútechnikát vezettünk be, melynek segítségével a szakismeretek és szakmai gyakorlat felderítésén túl a pályázók személyiségjegyeiről is információkhoz juthatunk. Ezt az interjút jól kiegészíti egy személyes kompetenciákra épülő pszichológiai teszt és ezek nyomán már hatékonyabban és valószerűbben tudjuk előre jelezni a pályázó jövőbeni teljesítményét. Vezetőképzés Tisztában vagyunk azzal, hogy a jó vezetésnek teljesítményösztönző szerepe van, valamint erősíti a személyes elköteleződést. Mivel felsővezetői szinten csakúgy, mint valamennyi, a Társaság számára meghatározó pozícióban lévő alkalmazott esetében hatékony utódnevelésre van szükség, fenntartjuk vezetőképzési stratégiánkat, amely lehetővé teszi a tehetséges jelöltek kiválasztását, továbbképzését, egyúttal következetes és fegyelmezett vezetőképzési rendszer kialakítását. Minden vezetői szinten biztosítunk vezetőképző programokat munkatársaink számára, amely elősegíti a vezetői kompetenciák fejlesztését. Jelenleg három, folyamatban levő vezetőképző programról tudunk beszámolni: Munkavállalói programok Arra ösztönözzük kollégáinkat, hogy egyéni fejlődésüket inkább a Richteren belül valósítsák meg, semmint a Társaságon kívül keressenek új pozíciókat. Szeretnénk elérni, hogy munkavállalóink képességeik legjavát adják, ily módon biztosítsák Társaságunk eredményességét. A pályakezdő munkatársak számára immár hagyományosan beilleszkedési programot szervezünk, melynek során áttekintést kapnak a vállalat szervezeti egységeinek tevékenységéről, valamint megismerkedhetnek a vállalati kultúrával, értékrenddel. Munkatársaink rendszeres visszajelzést kapnak teljesítményükről és megbeszélik feletteseikkel, hogy milyen fejlődési lehetőségek állnak előttük és milyen céljaik vannak karrierjük további alakításában. Ez a teljesítményértékelési rendszer hivatott arra, hogy minden munkatárs részére konkrét, az évre szóló feladatokat tűzzön ki, és segítsen a fejlődése további irányának, valamint a szükséges továbbképzés meghatározásában. Ösztönözzük és támogatjuk kollégáinkat, hogy képességeiket minél inkább kiaknázzák magas színvonalú oktatási és továbbképzési programok keretében. Számos továbbképzési lehetőséget kínálunk munkatársaink számára, többek között nyelvtanulás, személyi fejlesztés terén, ezzel is fejlesztve munkavállalóink azon képességeit, amelyek tevékenységünk szempontjából kiemelten fontosak. A cég vezetése 2016 során is nagy hangsúlyt fektetett munkatársai tudományos és szakmai, valamint posztgraduális képzésére, bátorítja kollégáit az egyetemi szintű doktori fokozatot adó képzésekben való részvételre ban kiemelt figyelmet fordítottunk a belső képzésre a biotechnológia területén is, amely kiemelt stratégiai irányvonal a Csoport működésében. A Társaság valamennyi közép- és felsővezetője részére szervezett vezetőképző program ban is folytatódott. Egy korábban folytatott Vezetői Kompetencia Tükör Értékelés eredménye alapján vezetőink kialakíthatták személyre szabott vezetőképző programjukat, valamint meghatározhatták azokat a területeket, ahol vezetői képességeik továbbfejlesztésére van szükség. A 2006-ban indított karrierprogramunk, melynek elsődleges célja a vezetői utánpótlás biztosítása és a kulcsemberek megtartása, 2016-ban is folytatódott. Számukra is biztosítottuk a vezetői kompetencia felmérésben való részvételt, hogy önismeretüket elmélyíthessék. Örömmel számolunk be arról, hogy a programban részt vevő számos kolléga már kinevezésre került valamilyen vezető pozícióba. Évről-évre új jelöltekkel gyarapszik a programban résztvevők létszáma ban is folytattuk annak az egyéves tréningnek a megszervezését, amely az újonnan kinevezett vezetők számára könnyítette meg az önismeret és a vezetővé válás folyamatát ban tovább bővítettük és a Társaság egészére fokozatosan kiterjesztettük a szakmai fejlődési rendszerünket, amely előrelépési lehetőséget biztosít az újonnan belépő és a meglévő munkatársak számára egyaránt. Javadalmazási rendszer és egyéb munkavállalói programok A teljesítmény iránti elkötelezettség és a teljesítmény centrikusság képezi a Társaság javadalmazási elveinek és gyakorlatának az alapját. Az alapfizetés, valamint a részvényjuttatások és egyéb juttatási formák, továbbá az oktatás, a képzés és a továbbképzésre vonatkozó tervek a kulcsemberek megtartásán keresztül a magas szintű teljesítmény és az üzleti célok eléréséhez segítenek hozzá. Az innovációs tevékenység és a tudásmegosztás támogatása céljából létrehozott RITA (Richter Innovációs Tudásalap és Archívum) pályázati rendszert 2016-ban is meghirdettük. Ez a pályázati rendszer egyértelműen bizonyította, hogy mind az innováció, mind a csoportmunka nagy hatékonysággal tudják bátorítani és mozgósítani az embereket. A szervezeti egységeken belüli, valamint az egységek egymás közötti működésében jelentkező struk turális folyamatokat szakértők bevonásával igyekszünk még hatékonyabban kezelni. Olyan szer vezetfejlesztési projekteket indítottunk, amelyek a szervezeti egységeken belüli és azok közötti folyamatok működésének optimalizálását és hatékonyságának növelését célozzák. Munkatársaink egészségének és komfort érzetének megőrzése érdekében kiemelt figyelmet fordítunk az egészséges életmód kultúrájának megteremtésére és az egészségügyi kockázatok tudatosítására. Munkatársaink egészsége számunkra kulcsfontosságú, hiszen ez teszi lehetővé, hogy energikusan és elkötelezetten dolgozhassanak, a maximális teljesítményt nyújtva ban ismét útjára indítottunk egy újabb kétéves, ún. egészség programot, amelyet cégünk teljes körűen finanszíroz és minden munkatársunk számára elérhető. A program keretében munkatársaink széleskörű, kihelyezett orvosi szűrővizsgálaton vehetnek részt a betegségek megelőzése érdekében. 84 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

44 Mindig kiemelt célkitűzésünk volt, hogy munkatársainknak biztonságos munkakörülményeket, valamint egészséges életmódot biztosítsunk. Dolgozóink egészséges életmódjának biztosítása érdekében sportolási, üdülés lehetőségeket is nyújtunk, ezzel is segítve őket, hogy a feszített munkatempóban fizikailag és lelkileg egyaránt meg tudjanak felelni a velük szemben támasztott követelményeknek. Kiemelt figyelmet fordítunk munkatársaink mentálhigiénéjének megőrzésére az egyes szervezeti egységeink kockázatértékelésével. A stressz kezelés elősegítésére továbbképző programokat biztosítunk minden munkatársunknak. A csoportszintű együttműködés elősegítése érdekében az egyes leányvállalatokkal közös emberi erőforrás találkozókat szerveztünk. A találkozók témája a leányvállalatok működő emberi erőforrás rendszereinek áttekintése, fejlesztési javaslatok megfogalmazása volt. Örömmel számolunk be arról is, hogy 2014-hez és 2015-höz hasonlóan, 2016-ban ismét a Richtert választották a Legvonzóbb munkaadónak Magyarországon a gyógyszer- és vegyipar kategóriában. Ezen elismerések igazolják számunkra, hogy a munkavállalók megbecsülik a Richter értékrendjét. 2 Gyógyszer nagy- és kiskereskedelmi tevékenység A Richter Csoport két fő és egy kiegészítő üzleti szegmensben tevékenykedik: elsősorban a kutatás-fejlesztési és gyártási tevékenységeket felölelő gyógyszergyártásban, valamint a gyógyszerek nagy- és kiskereskedelmében. Ez utóbbi tevékenységek döntően egyetlen piacra, Romániára összpontosulnak, de emellett a Csoportnak vannak kisebb patikai érdekeltségei egyes FÁK-országokban is. Fentieken túlmenően a latin-amerikai régióból a Csoportnak a jamaikai érdekeltségei tartoznak a Gyógyszer nagy- és kiskereskedelmi tevékenységhez. A Pharmafarm a Csoport nagykereskedelmi vállalata Romániában. A Csoport kiskereskedelmi tevékenységét döntően a Gedeon Richter Farmacia adja, amely 88 patikai egységet tömörít magába és célja a Richter termékek promóciójának és értékesítésének támogatása. Árbevétel A nagy- és kiskereskedelmi tevékenységet végző vállalatok működésének elsődleges célja, hogy támogassa a termékértékesítést a Csoport egyes hagyományos piacain. Az árbevétel 239,1 M -t ért el 2016 során, ami 16,2 százalékos növekedést jelent az előző évhez képest. A Nagy- és kiskereskedelmi szegmens árbevételének 76 százalékát, 818,9 MRON értékben, romániai leányvállalataink érték el. A fennmaradó forgalom túlnyomó részét a FÁK régióban található érdekeltségeink bonyolították le. A romániai értékesítés lejben 23,4 százalékos (euróban mérve 21,8 százalékos) növekedést ért el 2016 során. Bár a fizetési késedelem mérséklődött Romániában a vizsgált időszakban, a román gyógyszerpiacot továbbra is a gyógyszercégek felé fennálló tartozások kifizetésében tapasztalt nagyarányú késedelem jellemzi. Nagy- és kiskereskedelmi eladások Változás Változás MFt MFt % M M % Magyarország (9,0) 0,4 0,4 0,0 Románia ,4 182,3 149,7 21,8 Egyéb FÁK köztársaságok ,9 43,4 42,5 2,1 Latin-Amerika ,0 13,0 13,1 (0,8) Összesen ,9 239,1 205,7 16,2 86 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

45 3 Csoportszintű adatok A Richter Csoport tevékenységét három üzleti szegmensre bontva mutatjuk be az Éves Jelentésben. A Gyógyszergyártási szegmensbe soroljuk azokat a tagvállalatokat, amelyek a Csoport fő tevékenységét, a gyógyszeripar termékek kutatás-fejlesztését, előállítását és értékesítését végzik. A Nagy- és kiskereskedelmi szegmensben mutatjuk be a disztribúciós és patikai tagvállalatok teljesítményét, amelyek egyes piacainkon a gyógyszeripari értékesítési lánc szereplőiként közreműködnek termékeinknek a fogyasztókhoz való eljuttatásában. Végül a harmadik működési szegmensbe soroltuk a konszolidációba bevont összes többi tagvállalatot (Egyéb szegmens), amelyek szolgáltatóként támogatják a gyógyszergyártó tagvállalatok működését. a) Üzleti szegmens információk Üzleti szegmens információk Gyógyszergyártás Nagy- és kiskereskedelem Egyéb Kiszűrések Csoport összesen MFt MFt MFt MFt MFt év év* Auditált Módosított év Auditált év Auditált év Auditált év Auditált év Auditált év Auditált év év* Auditált Módosított Árbevétel (13.216) (11.983) Bruttó fedezet (248) Üzleti tevékenység eredménye Részesedés társult- és közös vezetésű vállalkozások eredményéből Alkalmazottak záró állományi létszáma (fő) (98) (1.897) (261) (835) (38) Megjegyzés: *Adatok módosításra kerültek. Részletekért lásd a 104. oldalon található magyarázó jegyzetet. 88 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

46 b) Konszolidált árbevétel d) Eredménykimutatás sorai Az árbevétel alakulása az egyes régiókban Változás Változás MFt MFt MFt % M M M % Magyarország ,3 114,9 112,9 2,0 1,8 EU* ,1 533,5 483,1 50,4 10,4 Lengyelország ,0 71,3 69,7 1,6 2,3 Románia ,6 196,2 165,0 31,2 18,9 EU (325) (1,3) 76,5 78,0 (1,5) (1,9) EU ,8 189,5 170,4 19,1 11,2 FÁK (322) (0,3) 390,9 394,2 (3,3) (0,8) Oroszország ,6 257,6 257,7 (0,1) 0,0 Ukrajna ,8 29,8 26,8 3,0 11,2 Egyéb FÁK országok (1.755) (5,2) 103,5 109,7 (6,2) (5,7) USA ,9 60,4 58,5 1,9 3,2 Kína ,3 69,4 54,4 15,0 27,6 Latin-Amerika ,4 29,5 29,2 0,3 1,0 Egyéb országok ,4 52,6 47,1 5,5 11,7 Összesen , , ,4 71,8 6,1 Megjegyzés: *Az Európai Unió összes tagállama Magyarország kivételével. c) Kiemelt pénzügyi adatok Kiemelt pénzügyi adatok (3) Változás (3) Változás MFt MFt % M M % Árbevétel , , ,4 6,1 Bruttó fedezet ,3 724,6 712,4 1,7 Fedezeti hányad % 57,9 60,4 57,9 60,4 Üzleti tevékenység eredménye (18,1) 175,4 215,4 (18,6) Üzleti eredményhányad % 14,0 18,3 14,0 18,3 Adózás előtti eredmény ,9 219,1 193,4 13,3 Tárgyévi eredmény ,4 215,2 173,9 23,7 Tárgyévi eredményhányad % 17,2 14,7 17,2 14,7 Egy részvényre jutó eredmény ,3 1,14 0,94 21,3 (EPS; Ft, ) (1) Mérlegfőösszeg , , ,6 9,7 Saját tőke (2) , , ,9 11,0 Beruházások ,5 117,0 107,5 8,8 Év végi létszám (fő) ,0 Megjegyzések: (1) Az egy részvényre jutó eredmény a teljes részvényszám alapján került kiszámításra. (2) Tartalmazza a nem ellenőrző részesedést is. (3) Adatok módosításra kerültek. Részletekért lásd a 104. oldalon található magyarázó jegyzetet. A Csoport árbevétele 2016 során MFt-ot (1.251,2 M -t) tett ki, amely forintban 6,7 százalékos, euróban pedig 6,1 százalékos növekedést jelent a évben elért forgalomhoz viszonyítva. A Csoport legtöbb régiójában árbevétel növekedést tudott elérni. Az értékesítés költségei 2016-ban MFt-ot (526,6 M -t) tettek ki, amely MFt-tal (59,6 M -val) magasabb a 2015-ben realizált értéknél. Az értékesítés költségei között az Esmya immateriális eszközre MFt értékben, míg a félévkor vásárolt, következésképp csak a beszámolási év utolsó két negyedévét érintő Bemfola immateriális eszközre MFt értékben számoltunk el amortizációt 2016-ban. A fedezeti hányad 2016-ban 57,9 százalékra csökkent az előző évben elért 60,4 százalékról. A rubelnek mind a forinttal, mind az euróval szemben éves szinten bekövetkezett leértékelődése, az Egyéb FÁK piacon bekövetkezett árbevétel csökkenés, továbbá az Esmya és a Bemfola amortizációknak az elszámolása csökkentették a fedezeti hányadot. Ezeken túlmenően az alacsonyabb fedezetű romániai nagykereskedelmi árbevétel részaránya is növekedett, negatívan befolyásolva a fedezeti hányadot a vizsgált időszakban. Mindezeket csak részben ellensúlyozta az Allergan-tól (korábban Forest / Actavis) a VRAYLAR értékesítés után kapott royalty bevétel, valamint a Csoport átlagánál magasabb fedezetű EU 15 régióban és kínai piacon elért árbevétel növekedés. Az értékesítési és marketing költségek MFt-ot (345,3 M -t) értek el 2016-ban, amely forintban 9,4 százalékos (euróban mérve 8,8 százalékos) növekedést mutat a 2015-ben elért értékhez képest. Az EU 15, Kína és Latin-Amerika piacokon megnövekedett marketing költségeket, valamint a Finox Csoport bevonásának költségnövelő hatását csak részben kompenzálta az orosz, ukrán és Egyéb FÁK piac marketing kiadásainak visszafogása, (amely az utóbbi két ország esetében a kereskedelmi hálózat létszámcsökkenésével is járt), valamint a rubel és Egyéb FÁK régió devizáinak éves alapon bekövetkezett további leértékelődése. Az értékesítési és marketing költségek árbevételhez viszonyított aránya a vizsgált időszak során 27,6 százalék volt. A Grünenthaltól megvásárolt portfolió piaci forgalmazási és márka jogainak amortizációja MFt értékben járult hozzá a kialakult költségszinthez, ami a teljes árbevétel 1,1 százalékát tette ki. Ha a fenti amortizációval korrigáljuk a költségeket, azok árbevételhez viszonyított aránya 26,5 százalékot mutat. A gyógyszer-gazdaságossági törvény által előírt belföldi orvoslátogatói regisztrációs díj címén 2016 ban 253 MFt (0,8 M ) költséget számoltunk el. Az erre az adónemre vonatkozó szabályozás szerint a Richter az ezen a jogcímen 2015-ban kirótt rendkívüli adókötelezettségének 90 százalékával csökkentheti a 2016-ben fizetendő adót. Az igazgatási és egyéb működési költségek értéke MFt-ot (65,3 M -t) tett ki 2016-ban, ami forintban 4,9 százalékos (euróban 4,3 százalékos) növekedést mutat az előző évben elért költségszinthez képest. A kiadások növekedését az ügyvédi és szakértői költségek emelkedése okozta. A kutatás-fejlesztés költségeinek árbevételhez viszonyított aránya a vizsgált időszakban 9,0 százalék volt, értéke pedig 1,0 százalékos (euróban kifejezve 0,4 százalékos) növekedéssel MFt-ot (112,9 M -t) ért el. A várakozásoktól elmaradó költségek alakulása annak tudható be, hogy egyes klinikai vizsgálatok halasztásra kerültek. Ezen költségek tartalmazzák a biotechnológiai, illetve az Allergan-nal közösen végzett, jelenleg is folyó klinikai vizsgálatok kiadásait is. A Csoport K+F költségei tartalmazzák a GR Polska és a GR Romania leányvállalatok ez irányú ráfordításait is. 90 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

47 Az egyéb bevétel és ráfordítás bázisidőszaki MFt (4,5 M ) ráfordítás egyenlege 2016-ban MFt-ra (25,7 M -ra) nőtt. A bázisidőszaki eredményekkel való összehasonlítás során figyelembe kell venni, hogy a bázis időszakban a Társaság kiemelkedő összegű mérföldkő bevételeket realizált, többek között a cariprazine USA forgalomba hozatali engedélyének megszerzéséhez kapcsolódóan. Ugyancsak egyszeri, MFt (10 M ) mérföldkő bevételünk keletkezett a cariprazine európai forgalmazására a Recordati-val aláírt licenc megállapodásból 2016 harmadik negyedévében. További egyszeri bevételeket és ráfordításokat számoltunk el a beszámolási időszakban. A kínai piacon OTC termékeket értékesítő Gedeon Richter Rxmidas JV Co. Ltd. vegyesvállalat 100 százalékos felvásárlásához kapcsolódóan MFt (11,1 M ) egyszeri bevételt számoltunk el. Az IFRS 3 Üzleti kombinációk sztenderd előírásait alkalmazva, az akvizíció időpontjában január 22. sor került a Richter által korábban tulajdonolt 50 százalékos részesedés valós értéken történő újraértékelésére. Az újraértékelés eredményeképpen adódó nyereséget az eredménykimutatásban elszámoltuk. A LISVY termékvisszahívásához kapcsolódóan az immateriális eszközökre MFt (7,7 M ) leírást számoltunk el harmadik negyedéve során a készletekre további 849 MFt (2,7 M ) értékvesztést könyveltünk el, mely összeg erejéig a Bayer által megküldött tájékoztatás alapján a Richter kártérítésre jogosult. A további kártérítési igényekről jelenleg egyeztetnek a Felek. A gyógyszer-gazdaságossági törvény által előírt és elszámolt 20 százalékos befizetési kötelezettség jogcímén 379 MFt (1,2 M ) ráfordítást számoltunk el 2016-ban. Az erre az adónemre vonatkozó szabályozás szerint a Richter az ezen a jogcímen 2015-ben kirótt rendkívüli adókötelezettségének 90 százalékával csökkentheti a 2016-ben fizetendő adót. Az egyéb bevételek és ráfordítások 2016-ban MFt (17,5 M ) összegű romániai, németországi, franciaországi, spanyolországi, portugáliai, belgiumi, olaszországi, bulgáriai és lettországi claw-back befizetési kötelezettséget foglalnak magukba. A Mediplus akvizíciója során felvett cégérték egészére értékvesztést számoltunk el MFt (5,5 M ) összegben. Tekintettel arra, hogy 2016 decemberében a Richter visszavonta a PEG-GCSF törzskönyvezési kérelmét, ezeket a készleteket 660 MFt-tal (2,1 M ) értékeltük le. Az üzleti tevékenység eredménye 18,1 százalékos csökkenéssel MFt-ot ért el, euróban számolva pedig 18,6 százalékos csökkenéssel 175,4 M -t tett ki 2016-ban. A csökkenés elsősorban az éves szinten 12,8 százalékot gyengülő euró-rubel árfolyamnak, a BEMFOLA amortizációs költség felmerülésének, az Értékesítési és marketing költségek emelkedésének, valamint a LISVY visszahívással kapcsolatos leírásoknak és a Mediplus goodwill értékvesztés elszámolásának, valamint a Finox Csoport konszolidációba történő bevonásához kapcsolódó költségeinek a következménye. A fentieket részben ellensúlyozta az Allergan-tól a VRAYLAR értékesítés után kapott royalty bevétel, az Egyéb bevétel és ráfordítás eredménye között elszámolt egyszeri valós érték értékelési különbözete és a Recordati mérföldkő bevétel, valamint a K+F költségek növekedési ütemének a mérséklődése. A konszolidált üzleti eredményhányad a vizsgált időszakban 14,0 százalékra csökkent a 2015-ben elért 18,3 százalékos szintről. A csoportszintű pénzügyi tevékenység összetevői az alábbi táblázatban kerülnek részletezésre: Pénzügyi tevékenység eredménye Változás Változás MFt MFt MFt M M M Nem realizált tételek (6.568) ,0 (21,2) 36,2 Vevő-,ill. szállítóállomány év végi átértékelése (5.984) ,7 (19,3) 31,0 Devizakölcsönök év végi átértékelése (148) (1.508) (0,5) 4,4 (4,9) Hitelek év végi átértékelése ,8 0,8 0,0 Egyéb devizás tételek év végi átértékelése (1.625) ,3 (5,3) 11,6 Halasztott-függő vételár kötelezettségek időérték változása (948) (573) (375) (3,0) (1,9) (1,1) Határidős ügyletek nem realizált eredménye (4) 11 (15) (0,1) 0,1 (0,2) Befektetések értékvesztése ,2-0,2 Realizált tételek (1.739) ,9 (5,6) 28,5 Határidős devizaügyletek realizált pénzügyi eredménye* Követelések, kötelezettségek árfolyamnyeresége/ (vesztesége) (621) - 2,0 (2,0) (2.867) ,6 (9,3) 17,9 Devizaátváltás árfolyamnyeresége/(vesztesége) 218 (1.062) ,7 (3,4) 4,1 Osztalékbevétel ,0 0,0 9,0 Kamatbevételek (75) 8,2 8,5 (0,3) Kamatráfordítások (827) (1.160) 333 (2,7) (3,7) 1,0 Egyéb pénzügyi tételek (286) 87 (373) (0,9) 0,3 (1,2) Összesen (8.307) ,9 (26,8) 64,7 Megjegyzés: *Kizárólag elszámolási (nettó módon elszámolt) határidős ügyletek eredményét tartalmazza. A leszállításos ügyletek eredménye a devizaátváltás eredményével egy soron jelenik meg. A pénzügyi tevékenység eredménye 2016-ban MFt (37,9 M ) nyereség volt, ami MFt (64,7 M ) eredményjavulást jelent a bázis időszaki MFt (26,8 M ) veszteséggel szemben. Minden időszak végén végrehajtjuk a devizás eszközök és kötelezettségek átértékelését, amelyek eredményét a nem realizált pénzügyi tételek tartalmazzák. Az átértékelések együttes hatása ban MFt (18,3 M ) pénzügyi nyereség volt, ami MFt (37,7 M ) eredményjavulást jelent a 2015 évi MFt (19,4 M ) veszteséghez képest. A bázisidőszak jelentős veszteségét a rubel és a kazah tenge leértékelődése miatt a vevőköveteléseken elszámolt átértékelés okozta. Ezzel ellentétben a beszámolási időszakban a vevőköveteléseken a rubel éves alapon vizsgált záró árfolyamának felértékelődése miatt (a rubel/forint záró árfolyam 23,2 százalékkal emelkedett) számottevő átértékelési nyereséget számoltunk el. A realizált pénzügyi tételek között 2016-ban jelentkező követelések, kötelezettségek árfolyamnyeresége MFt-ot (8,6 M -t) tett ki. A nyereség elsősorban annak a következménye, hogy a rubel/forint árfolyam a vizsgált időszak második felében erősödött az év eleji árfolyamhoz képest, míg 92 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

48 a többi kulcsdeviza változásának együttes hatása nem volt jelentős. A kapott osztalék MFt-tal (9,0 M -val), míg a nettó kamatbevétel MFt-tal (5,5 M -val) járult hozzá az elért eredményhez. Az átcserélhető MNV kötvény valós értékváltozásából MFt nyereség keletkezett ban a részesedés társult- és közös vezetésű vállalkozások eredményéből MFt-ot (5,8 M ) tett ki december 31-én a Forgóeszközök értéke MFt-on állt, ami a december 31-i értékhez viszonyítva gyakorlatilag nem változott (1.917 MFt-ot, 0,6 százalékot nőtt). A Pénz és pénzeszköz egyenértékes mérlegsor állományának visszaesését a Finox Csoport felvásárlása és az EIB felé történő 21 M értékű hiteltörlesztés magyarázza. Ezzel szemben emelte a forgóeszközök értékét főként a Finox Csoport bevonásából adódóan a Készletek állományának emelkedése, valamint a Vevők növekedése. Ez utóbbi az orosz vevőkövetelések árfolyamhatását is tartalmazza. Az adózás előtti eredmény MFt-ot (219,1 M -t) ért el 2016-ban, ami MFt-os (25,7 M ) növekedést jelent a 2015-ben elért értékhez viszonyítva. A Csoport Saját tőkéje MFt volt, amely a december 31-i egyenleghez képest 10,3 százalékkal emelkedett. Az Eredménytartalék MFt-tal MFt-ra nőtt. A Richter magyarországi anyavállalatának társasági adó alapja a magyar adózási törvények alapján csökkenthető a Társaság K+F közvetlen költségeivel és a kapott jogdíj bevétel 50 százalékával. Az anyavállalat emellett fejlesztési adókedvezményt is igénybe vehet a debreceni bioszimiláris üzemi beruházásra. A Csoport többi vállalata a székhely szerinti ország általános adózási szabályai szerint adózik ban a Csoport MFt (6,5 M ) társasági adó és MFt (16,1 M ) halasztott adó egyenlegeként MFt (9,6 M ) társasági és halasztott adó bevételt, valamint MFt (13,5 M ) helyi iparűzési adót és innovációs járulékot számolt el december 12-én a Parlament törvényt alkotott a társasági adó kulcsának január 1-jei hatállyal történő mérsékléséről melyben korábbi 19 százalékról 9 százalékra csökkent. Ennek hatására a mérlegbe felvett halasztott adó tételek jelentősen mérséklődtek. A tárgyévi eredmény MFt-ot (215,2 M ) tett ki, ami a évi értéknél MFt-tal (41,3 M -val) magasabb. Az anyavállalat tulajdonosaira jutó tárgyévi eredmény MFt-os (38,7 M -s) növekedés után MFt-ot (212,6 M ) tett ki a vizsgált időszakban. Az árbevételhez viszonyított aránya 17,0 százalékra nőtt az előző évben elért 14,7 százalékos szinthez képest. e) Mérleg A Csoport Hosszú lejáratú kötelezettségei december 31-én MFt-ot tettek ki, azaz MFt-tal voltak alacsonyabbak az előző év végi állománynál. A visszaesés azzal magyarázható, hogy 25 M hitelállomány, továbbá a kínai és a mexikói akvizíciókkal kapcsolatos halasztott vételárak éven belüli kötelezettségekké váltak. A csökkenést mérsékelte a Nemzetgazdasági Minisztériumtól az innovatív gyógyszeripari kutatás-fejlesztésre kapott támogatás előleg összege. A Csoport Rövid lejáratú kötelezettségei december 31-én MFt-ot tettek ki, MFttal voltak magasabbak a december 31-i állománynál. A növekedés az Egyéb rövid lejáratú kötelezettségek és passzív időbeli elhatárolások, valamint a Szállítói kötelezettségek emelkedésének következménye. f) Cash flow Amint az a cash flow kimutatásból látható, a Csoport évi üzleti cash flow-ja MFt volt. Az üzleti tevékenységből származó cash flow elmaradt a évi érték mögött, elsősorban a vevők és egyéb követelések, valamint elsősorban a Finox Csoport felvásárlásához kapcsolódó jelentős készletnövekedés miatt. Számottevő pénzeszközöket fordítottunk a beruházásokra és osztalékfizetésre. A pénzeszközök összességében MFt-tal csökkentek 2016-ban, elsősorban a leányvállalatok megszerzésére fordított pénzkiáramlás eredményeképpen december 31-én a Csoport mérlegfőösszege MFt volt, ami MFt-tal, azaz 9,0 szá zalékkal volt magasabb a december 31-i szintnél. Cash flow A Befektetett eszközök értéke december 31-én MFt, ami 14,8 százalékkal haladja meg a december 31-i értéket. Az Egyéb immateriális javak állományának növekedése elsősorban a BEMFOLA tulajdonjogának megszerzéséből adódik, amelyet a LISVY tapasz visszahívásával öszszefüggő értékvesztés, az Esmya immateriális eszköz értékcsökkenése és fordulónapi devizás átértékelése mérsékelt. Az Ingatlanok, üzemi berendezések és felszerelések állománynövekedése az új liofilező egység és injekció csomagoló üzem átadásának köszönhető. Az Üzleti vagy cégérték emelkedése a kínai akvizíció elszámolásának, az előző években végrehajtott akvizíciókon keletkezett goodwill átértékelésének, valamint a Mediplus vállalatcsoport goodwill értékvesztésének eredője. Az oroszországi gyógyszer nagy- és kiskereskedelmi csoport, a Protek valós értékelésének hatása a Befektetett pénzügyi eszközök értékét növelte. MFt MFt Nettó cash flow Üzleti tevékenységből származó Befektetési tevékenységre felhasznált (91.001) (39.100) Pénzügyi tevékenységre felhasznált (22.134) (23.413) Árfolyamváltozás hatása (605) Pénz és pénzeszköz egyenértékes változása (35.716) RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

49 g) Treasury politika A Richter Csoport treasury tevékenységeit az anyavállalat treasury szakterülete központosítottan kezeli. A központosított tevékenységek közé tartozik a csoportszintű finanszírozás, a cash pooling koordinációja, a devizaárfolyam-kockázatok kezelése, a szabad pénzeszközök befektetése és a vevői kintlévőségek kezelése. Az anyavállalat a leányvállalatok tevékenységének finanszírozója az általa nyújtott tulajdonosi kölcsönökön keresztül; a központosított finanszírozás költséghatékony megoldást biztosít a leányvállalatoknak, egyben lehetővé teszi a Csoport szabad pénzeszközeinek befektetését. A Csoport azon régiókban működtet cash pooling struktúrákat, ahol ez jogilag lehetséges és üzletileg célszerű; a szabad pénzeszközök koncentrálása elősegíti a hatékonyabb finanszírozást és likviditáskezelést. A dorogi telephelyünkön található szteroid intermedier gyártó és a preparatív kromatográfiás kapacitások is több éven keresztül zajló bővítési szakaszban találhatóak. A vizsgált évben befejeződött a kálium-aszparaginát gyártóhely korszerűsítése. A debreceni biotechnológiai gyártó üzem bővítésére koncepció készült. A magyarországi termelőegységeknél és külföldi leányvállalataiknál egyaránt megvalósított kisebb léptékű beruházások a termelés minőségének biztosítását, a környezet megóvását és egyes ellenőrző és irányító tevékenységek hatékonyságának javítását hivatottak biztosítani. Marosvásárhelyi gyárunkban folytattuk a gyártóterületet modernizálását, oroszországi gyárunkban a flakonos készítmények csomagolására alkalmas gépsort telepítettünk. Lengyelországi leányvállalatunknál átépítettük az előkészítő területet és újtabletta-bevonó berendezést, tasakos csomagoló gépsort, egy oldatkészítőt és egy kapszulaválogatót helyeztünk üzembe az év folyamán. Mivel a Csoport bevételeinek és kiadásainak devizaszerkezete jelentősen eltér, a működési eredményt a devizaárfolyamok ingadozásai jelentősen befolyásolják. A devizaárfolyam-kockázat kezelésének alapja az Igazgatóság által jóváhagyott stratégia. A treasury terület rendszeresen elemzi a kockázati kitettséget és a rendelkezésre álló fedezési lehetőségeket. A Csoport kizárólag sztenderd derivatív eszközöket (például határidős szerződéseket) használ fedezési célokra. Fedezeti ügyletek megkötésére akkor kerül sor, amennyiben a kockázati helyzet és a potenciális előnyök azt ésszerűvé teszik; megkötésükre kizárólag az anyavállalat jogosult. E tranzakciókra a Csoport 2016-ban nem alkalmazta az IAS39 szerinti fedezeti elszámolást. A devizaárfolyam-kockázat kezelését az Igazgatóság rendszeresen értékeli. A Csoportnak december 31-én nem volt nyitott fedezeti ügylete. A Richter szabad pénzeszköz befektetéseinek koordinálása és kezelése az Igazgatóság által jóváhagyott szabályzat szerint történik. A befektetési döntések szabályozott keretek között, konzervatív befektetési elvek alapján születnek, kizárólag alacsony kockázatú eszközökbe (például megfelelő kategóriájú értékpapírokba, bankbetétekbe és befektetési jegyekbe). Beruházási ráfordítás megoszlása felhasználási terület szerint 2016-ban (%) 5 18 Biotechnológia K+F (Biotechnológia nélkül) Termelés Termeléstámogatás Licenc Egyéb 16 Mivel a Csoport termékeit nagyszámú országban forgalmazza, köztük közepes és magas kockázatú akban is, az ország- és partnerkockázat hatással lehet az eredményre. A Csoport bizonyos régiókban exporthitel-biztosítási termékeket alkalmaz a kitettség részleges kiküszöbölésére. A vevői kintlévőségek kezelését és az értékvesztések elszámolását a Társaság gazdasági vezérigazgatóhelyettese irányítja és felügyeli. h) Beruházás A Csoport beruházásainak összege az immateriális javak beszerzésével együtt 2016-ban MFt volt, szemben a bázisévi MFt értékkel. Záró nyilatkozatok Alulírott, kijelentem, hogy a Richter Gedeon Nyrt. teljes felelősséget vállal azért, hogy a nyilvánosságra hozott a Richter Csoport évi eredményeit tartalmazó jelentés az alkalmazandó számviteli előírások alapján a legjobb tudásunk szerint készült; valós és megbízható képet ad a Richter Gedeon Nyrt. és a konszolidációba bevont vállalkozások pénzügyi helyzetéről, ismerteti a beszámolási időszak alatt bekövetkezett jelentősebb eseményeket és tranzakciókat, valamint azoknak a Richter Gedeon Nyrt. és a konszolidációba bevont vállalkozások pénzügyi helyzetére gyakorolt hatásait. A készgyógyszer-gyártás területén meglévő kapacitásaink bővítése érdekében folytatódott az a zöldmezős beruházás, melynek keretében egy új, korszerű töltő-liofilező egység létesül majd. Az épület elkészült, az épületgépészeti feladatok befejeződtek. Jelenleg a töltő-liofilező gépsor beüzemelése folyik. Az injekció csomagoló üzem, a mindezeket kiszolgáló magasraktár, illetve bizonyos K+F célú létesítmények is kialakításra kerültek, valamint koncepcionális tervek készültek egy újabb zöldmezős beruházáshoz, melynek eredményeképpen szerves egységbe foglaljuk a steril készítmények gyártását. Bogsch Erik Vezérigazgató 96 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

50 V. Mellékletek 98 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

51 A konszolidált pénzügyi adatok összefoglalója Konszolidált Mérleg december 31-i állapot szerint * MFt MFt ESZKÖZÖK Befektetett eszközök Ingatlanok, üzemi berendezések és felszerelések Üzleti vagy cégérték Egyéb immateriális javak Részesedések társult- és közös vezetésű vállalkozásokban Befektetett pénzügyi eszközök Halasztott adó eszközök Adott kölcsönök Forgóeszközök Készletek Vevők Egyéb rövid lejáratú követelések Értékpapírok Adókövetelés Pénz és pénzeszköz egyenértékes FORRÁSOK Saját tőke Jegyzett tőke Saját részvények (1.285) (3.206) Részvényázsió Tőketartalék Átértékelési tartalék Értékesíthető pénzügyi eszközök értékelési tartaléka Eredménytartalék Nem ellenőrző részesedések Hosszú lejáratú kötelezettségek Hitelek/kölcsönök Halasztott adó kötelezettség Egyéb hosszú lejáratú kötelezettségek és passzív időbeli elhatárolások Céltartalékok Rövid lejáratú kötelezettségek Hitelek/kölcsönök Szállítók Adófizetési kötelezettség Egyéb rövid lejáratú kötelezettségek és passzív időbeli elhatárolások Céltartalékok Megjegyzés: *Adatok módosításra kerültek. Részletekért lásd a 104. oldalon található magyarázó jegyzetet. Konszolidált Eredménykimutatás december 31-ével végződő évről * Árbevétel Értékesítés költségei ( ) ( ) Bruttó fedezet Értékesítési és marketing költségek ( ) (98.310) Igazgatási és egyéb működési költségek (20.339) (19.397) Kutatás-fejlesztés költségei (35.153) (34.822) Egyéb bevétel és ráfordítás eredménye (8.016) (1.398) Üzleti tevékenység eredménye Pénzügyi tevékenység bevétele Pénzügyi tevékenység ráfordítása (14.788) (32.537) Pénzügyi tevékenység eredménye (8.307) Részesedések társult- és közös vezetésű vállalkozások eredményéből Adózás előtti eredmény Nyereségadó (1.203) (6.014) Tárgyévi eredmény Ebből: Anyavállalat tulajdonosaira jutó eredmény Nem ellenőrző részesedésekre jutó eredmény Konszolidált átfogó eredménykimutatás Tárgyévi eredmény Eredménykimutatásba nem visszaforduló tételek (44) (22) Aktuáriusi veszteség a nyugdíjazással kapcsolatos juttatási programokon (44) (22) Eredménykimutatásba jövőben visszaforduló tételek Külföldi leányvállalatok beszámolóinak forintosításából adódó árfolyamkülönbözet Társult- és közös vezetésű vállalkozások beszámolóinak forintosításából adódó árfolyamkülönbözet MFt MFt Értékesíthető pénzügyi eszközök értékelése Egyéb átfogó eredmény Teljes átfogó eredmény Ebből: Anyavállalat tulajdonosaira jutó (átfogó eredmény) Nem ellenőrző tulajdonosok részesedése (az átfogó eredményből) Egy részvényre jutó eredmény (EPS) Ft Ft Alap Higított Megjegyzés: *Adatok módosításra kerültek. Részletekért lásd a 104. oldalon található magyarázó jegyzetet. 100 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

52 Konszolidált Eredménykimutatás december 31-ével végződő évről * M M Árbevétel 1.251, ,4 Értékesítés költségei (526,6) (467,0) Bruttó fedezet 724,6 712,4 Értékesítési és marketing költségek (345,3) (317,5) Igazgatási és egyéb működési költségek (65,3) (62,6) Kutatás-fejlesztés költségei (112,9) (112,4) Egyéb bevétel és ráfordítás eredménye (25,7) (4,5) Üzleti tevékenység eredménye 175,4 215,4 Pénzügyi tevékenység bevétele 85,4 78,3 Pénzügyi tevékenység ráfordítása (47,5) (105,1) Pénzügyi tevékenység eredménye 37,9 (26,8) Részesedések társult- és közös vezetésű vállalkozások eredményéből 5,8 4,8 Adózás előtti eredmény 219,1 193,4 Nyereségadó (3,9) (19,5) Tárgyévi eredmény 215,2 173,9 Ebből: Anyavállalat tulajdonosaira jutó eredmény 212,6 173,9 Nem ellenőrző részesedésekre jutó eredmény 2,6 0,0 Átlagárfolyam ( / Ft) 311,46 309,67 Konszolidált átfogó eredménykimutatás Tárgyévi eredmény 215,2 173,9 Eredménykimutatásba nem visszaforduló tételek (0,1) (0,1) Aktuáriusi veszteség a nyugdíjazással kapcsolatos juttatási programokon (0,1) (0,1) Eredménykimutatásba jövőben visszaforduló tételek 22,7 28,1 Külföldi leányvállalatok beszámolóinak forintosításából adódó árfolyamkülönbözet 5,0 23,2 Társult- és közös vezetésű vállalkozások beszámolóinak forintosításából adódó árfolyamkülönbözet 0,1 0,2 Értékesíthető pénzügyi eszközök értékelése 17,6 4,7 Egyéb átfogó eredmény 22,6 28,0 Teljes átfogó eredmény 237,8 201,9 Ebből: Anyavállalat tulajdonosaira jutó (átfogó eredmény) 235,0 201,5 Nem ellenőrző tulajdonosok részesedése (az átfogó eredményből) 2,8 0,4 Egy részvényre jutó eredmény (EPS) Alap 1,14 0,94 Higított 1,14 0,94 Megjegyzés: *Adatok módosításra kerültek. Részletekért lásd a 104. oldalon található magyarázó jegyzetet. Konszolidált Cash flow kimutatás december 31-ével végződő évről * MFt MFt Üzleti tevékenység Adózás előtti eredmény Értékcsökkenés és amortizáció Az eredménykimutatásban és az átfogó eredménykimutatásban elszámolt pénzmozgással nem járó tételek (6.725) (1.850) Hitelek évvégi átértékelése (245) (243) Nettó kamat- és osztalékbevétel (4.531) (1.482) Meghatározott juttatási programokra képzett céltartalék (15) 158 Ingatlanok, üzemi berendezések, felszerelések és immateriális javak változásának eredménye (461) (830) Immateriális javak értékvesztése Befektetések értékvesztése 63 - Részvényalapú kifizetések elszámolásával kapcsolatos ráfordítások Működő tőke változásai Vevők és egyéb követelések (növekedése)/csökkenése (18.095) Készletek növekedése (11.446) (2.770) Szállítók és egyéb kötelezettségek növekedése Fizetett kamat (827) (1.160) Fizetett nyereségadó (6.375) (5.649) Üzleti tevékenységből származó nettó cash flow Befektetési tevékenység Ingatlanok, üzemi berendezések és felszerelések beszerzése (30.551) (27.708) Immateriális javak beszerzése (5.902) (5.594) Ingatlanok, üzemi berendezések, felszerelések értékesítésének bevétele Befektetett pénzügyi eszközök megszerzésére fordított pénzeszköz (88) (2.043) Befektetett pénzügyi eszközök értékesítéséből, lejáratából származó bevétel Adott kölcsönök növekedése (614) (836) Kamatbevételek Osztalékbevétel Leányvállalat megszerzésére fordított nettó pénzeszköz (63.555) (25.322) Befektetési tevékenységre felhasznált nettó cash flow (91.001) (39.100) Pénzügyi tevékenység Saját részvények vásárlása (1.758) (2.542) Fizetett osztalék törzsrészvényekre (13.563) (6.245) Hiteltörlesztés (6.813) (14.628) Hitelfelvétel - 2 Pénzügyi tevékenységre felhasznált nettó cash flow (22.134) (23.413) Pénz és pénzeszköz egyenértékes (csökkenése)/növekedése (35.716) Pénz és pénzeszköz egyenértékes év elején Árfolyamváltozás hatása a külföldi pénznemben tartott egyenlegekre (605) Pénz és pénzeszköz egyenértékes év végén Megjegyzés: *Adatok módosításra kerültek. Részletekért lásd a 104. oldalon található magyarázó jegyzetet. 102 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

53 Magyarázó jegyzet Jegyzetek évi beszámolót érintő változások január 1-jétől a Richter Gedeon Nyrt. számára kötelező az egyedi IFRS szerinti beszámolás. A Társaság az áttérést támogatandó, informatikai fejlesztéseket hajtott végre. Ezek lehetőséget teremtettek a készletek csoporton belüli értékesítésén keletkező közbenső eredmény kiszűrés módszertanának felülvizsgálatára. A felülvizsgálat során kiderült, hogy a vásárolt készleteknél korábban alkalmazott fedezetszázalékok nem voltak elég pontosak, illetve a saját termelésű készletek közbenső eredménye teljes egészében nem került kiszűrésre. Ennek következtében a készletek felül, az értékesítés költségei pedig alulértékeltek voltak. A fent leírt informatikai fejlesztés lehetővé tette a csoporton belüli készletértékesítés közbenső eredményének teljes kiszűrését. Szintén az egyedi, anyavállalati IFRS beszámoló elkészítése során feltárásra került, hogy a korábban beazonosított eltérés a tárgyi eszközök és azok értékcsökkenésének - két számviteli rendszer szerinti értékében - nem került évente felülvizsgálatra. Ennek következtében az Ingatlanok, üzemi berendezések és felszerelések értéke alulértékelt, míg a korábbi években elszámolt értékcsökkenés túlzott volt. A felülvizsgálat eredményeképpen az eszközérték és eredménytartalék módosításra került. Az IAS 8 standard előírásával összhangban a megelőző időszakok összehasonlító adatai ezeknek megfelelően módosításra kerültek. 104 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

54 Richter Gedeon Nyrt. elérhetőségei Címek A Társaság székhelye Richter Gedeon Nyrt Budapest, Gyömrői út Levelezési cím Richter Gedeon Nyrt. Budapest 10 Pf.: 27. H-1475 Befektetői kapcsolatok Befektetői kapcsolattartó osztály Richter Gedeon Nyrt. Budapest 10 Pf.: 27. H-1475 Telefon: (36) Fax: (36) investor.relations@richter.hu RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS