RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

Átírás

1 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

2 Tartalomjegyzék I. A TÁRSASÁGGAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK 5 1. Alap-információk 6 2. Főbb pénzügyi adatok 8 3. Az Elnök üzenete a részvényesekhez Információ a részvénytulajdonosoknak 14 a) Részvényárfolyam és a Társaság tőzsdei értéke 14 b) Éves közgyűlés 15 c) Osztalékfizetés 15 d) Befektetői kapcsolattartás 16 e) A Társaság tevékenységét figyelemmel kísérő elemzők 17 f) A Richter részvényekre vonatkozó információk Társaságirányítás A Társaság testületei Kockázatkezelés Peres ügyek 28 II. A VEZÉRIGAZGATÓ BESZÁMOLÓJA 31 III. SPECIALTY PHARMA MODELL Kihívásokkal teli iparági környezet Richter Innováció és magas hozzáadott érték 41 a) Nőgyógyászat 41 b) Eredeti kutatás fókuszban a központi idegrendszer 48 c) Bioszimiláris termékfejlesztés 51 IV. ÜZLETI ÁTTEKINTÉS Gyógyszergyártás 56 a) Kutatás és fejlesztés 56 b) Termelés és ellátás 61 c) Minőségirányítás 62 d) Termékek 63 e) Árbevétel piaconként 66 f) Társadalmi felelősségvállalás 79 g) Emberi erőforrás Gyógyszer nagy- és kiskereskedelmi tevékenység Csoportszintű adatok 89 a) Üzleti szegmens információk 89 b) Konszolidált árbevétel 90 c) Kiemelt pénzügyi adatok 90 d) Eredménykimutatás sorai 91 e) Mérleg 94 f) Cash flow 95 g) Treasury politika 96 h) Beruházás 96 V. MELLÉKLETEK 99 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

3 A Társasággal kapcsolatos információk I. 4 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

4 1 Alap-információk A Richter Csoport két jelentősebb és egy kiegészítő üzleti szegmensben tevékenykedik: elsősorban a kutatás-fejlesztési, gyártási valamint értékesítési tevékenységeket felölelő gyógyszergyártásban, valamint a gyógyszerek nagy- és kiskereskedelmében. Emellett létezik az érdekeltségi körbe tartozó vállalatoknak egy olyan harmadik csoportja ( Egyéb szegmens), amely kiegészítő tevékenységekkel támogatja az előbbi két szegmensbe tartozó cégek tevékenységét. A Csoport főtevékenységét, azaz gyógyszeripari termékek kutatás-fejlesztését, előállítását és értékesítését számos leányvállalat, közös vezetésű és társult vállalat támogatja. A hagyományos piacainkon működő termelő leányvállalataink, valamint saját, specializált marketing hálózatunk kiépítése és folyamatos bővítése alapozta meg a Csoport regionális vezető szerepét, a nőgyógyászat területén pedig globális jelenlétét. Anyavállalati alap-információk Székhely 1103 Budapest, Gyömrői út , Magyarország Levelezési cím 1475 Budapest, Pf. 27., Magyarország Telefon Fax Elektronikus postacím posta@richter.hu Honlap Alapítva 1901 Fő tevékenységi kör gyógyszeripari termékek kutatás-fejlesztése, előállítása és értékesítése Adószám EU közösségi adószám HU Jegyzett tőke Ft Kibocsátott részvények száma db Könyvvizsgáló PricewaterhouseCoopers Könyvvizsgáló Kft. Bevezetett részvények Budapesti Értéktőzsde ISIN: HU Luxemburgi Értéktőzsde ISIN: US GDR (globális letéti igazolások) Kiállítója: BNY Mellon GDR / törzsrészvény arány = 1:1 Befektetői Kapcsolattartó Osztály Cím 1103 Budapest, Gyömrői út , Magyarország Levelezési cím 1475 Budapest, Pf. 10., Magyarország Telefon Fax Elektronikus postacím investor.relations@richter.hu Honlap 6 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

5 2 Főbb pénzügyi adatok Árbevétel Főbb konszolidált pénzügyi adatok MFt M (3) Változás (3) Változás MFt MFt % M M % Árbevétel , , ,4 6,1 Üzleti tevékenység eredménye (18,1) 175,4 215,4 (18,6) Tárgyévi eredmény ,4 215,2 173,9 23, * * Megjegyzés: * Adatok átalakításra kerültek az IFRS 11 standard miatt (3) Változás (3) Változás Ft Ft % % Egy részvényre jutó ,3 1,14 0,94 21,3 eredmény (EPS) (1) Egy törzsrészvényre ,2 0,34 0,23 47,8 jutó osztalék (2) Megjegyzések: (1) Az egy részvényre jutó eredmény a teljes részvényszám alapján került kiszámításra. (2) A évi egy törzsrészvényre jutó osztalék összege az Igazgatóság javaslata alapján 106 Ft. (3) Adatok módosításra kerültek. Részletekért lásd a 104. oldalon található magyarázó jegyzetet. Egy részvényre jutó eredmény (1) Ft ,25 1,00 0, , , (2) , (2) Megjegyzések: (1) Az egy részvényre jutó eredmény a teljes részvényszám alapján került kiszámításra. (2) Adatok átalakításra kerültek az IFRS 11 standard miatt. Egy törzsrészvényre jutó osztalék* Ft ,40 0,30 0,20 0,10 0, Megjegyzés: * A évi egy törzsrészvényre jutó osztalék összege az Igazgatóság javaslata alapján 106 Ft. 8 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

6 3 Az Elnök üzenete a részvényesekhez Az Igazgatóság Elnökeként immár tizennyolcadik alkalommal köszönthetem a Richter Gedeon részvényeseit és ez alkalomból kérem engedjék meg, hogy röviden visszatekintsek az elmúlt tizennyolc évre. Az árbevétel ezen évek alatt több mint ötszörösére nőtt és 2016 végére megközelítette a 390 milliárd forintot, míg az egy részvényre jutó eredmény majdnem háromszorosára nőtt, 89,6 forintról, 0,38 USD-ről (az értéket újraszámoltuk, hogy tükrözze a 2013-ban végrehajtott részvénytizedelés hatását) 356 forintra, 1,27 USD-ra vizsgált év végére. A Csoport amellett, hogy megtartotta hagyományos piacaira fókuszáló generikus üzletágát, sikeresen terjesztette ki tevékenységét olyan új régiókba, mint Nyugat-Európa, Kína vagy Latin-Amerika. Az sem elhanyagolható, hogy a vizsgált év végére piacrahozatali engedélyt kapott a Társaság csúcstechnológiával előállított egyik bioszimiláris terméke, a teriparatide és nagy örömömre szolgál az is, hogy láthatom a Richter első, az Egyesült Államok piacán engedélyezett eredeti készítményének, a cariprazine-nak a hozzájárulását a Társaság árbevételéhez. A menedzsment és a munkavállalók kitartó igyekezete eredményeképpen a Társaság kulcsüzletága, a nőgyógyászat 2016-ban meghaladta a gyógyszergyártási szegmens árbevételének 38 százalékát, mely aránnyal a Richter a világ egyik vezető helyét foglalja el. A év összességében sikeres volt a Csoport számára, örömmel nyújtom át tehát az Éves Jelentést. Az alábbiakban beszámolok a kulcsfontosságú területeken kitűzött számos becsvágyó célunk eléréséről, valamint azokról a nehézségekről is, amelyekkel szembesültünk: i.) 2016 március közepén bevezetésre került az Egyesült Államok piacára a cariprazine amely egy, a Richter kutatói által felfedezett eredeti molekula, és amelyet az Allergan-nal (korábban Forest / Actavis) egymást követő klinikai vizsgálatok során közösen fejlesztett. Emellett, az Európai Unió területén történő forgalomba hozatali engedély iránti kérelem jelenleg elbírálás alatt áll. William de Gelsey, Elnök ii.) Vállalati stratégiánk központi eleme, a nőgyógyászat területén is figyelemreméltó eredményeket értünk el a vizsgált év során. A méhmióma kezelésére szolgáló eredeti készítményünk, az ESMYA árbevétele kielégítő módon növekedett és a készítmény bevezetése latin-amerikai piacainkon továbbra is az előre meghatározott menetrend szerint haladt a vizsgált év során januárjában a Richter és az Allergan tájékoztatták részvényeseiket arról, hogy sikeresen zárult az ESMYA második fázis III klinikai kísérlete az Egyesült Államokban, lehetőséget teremtve a termék törzskönyvezésére irányuló kérelem FDA-hez történő benyújtására. Nőgyógyászati portfoliónk további kiszélesítésére irányuló célkitűzésünkkel összhangban, a Társaság 2016-ban megvásárolta a női termékenységet fokozó BEMFOLA értékesítési jogait az egész világra (kivéve az Egyesült Államokra) nézve januárjában a Richter Nyugat- és Észak-Európa piacaira egy levonorgestrelt kibocsátó méhen belüli eszközt, a LEVOSERT -et vette licencbe az Allergan-tól. Egy 2011-ben kötött megállapodás alapján a Társaság már korábban is értékesítette ezt az eszközt a legtöbb közép- és kelet-európai piacon, így az Allergan-nal kötött megállapodást követően a Richter az eszköz páneurópai értékesítőjévé vált. A kulcsfontosságú nőgyógyászati portfóliójának az előbbiekben bemutatott bővítése mellett a Richter 2016 októberében kezdeményezte a LISVY márkanevű gestodene és ethynil estradiol tartalmú transzdermális fogamzásgátló tapasz termékvisszahívását. A döntést azt követően hozta meg a Richter, hogy a Bayer HealthCare, mint a LISVY licencbe adója és a késztermék szállítója, értesítette Társaságunkat arról, hogy meghatározott körülmények között elvégzett bizonyos stabilitási tesztek eredménye nem felelt meg a termékspecifikációknak. 10 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

7 iii.) A magas színvonalú bioszimiláris termékek kifejlesztésére irányuló stratégiai célkitűzésünk irányába is fontos lépéseket tettünk a vizsgált év során. A Richtert 2016 novemberében az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) tájékoztatta arról, hogy pozitív véleményt adott ki, amelyben javasolja a forgalomba hozatali engedély kiadását a Társaság teriparatide bioszimiláris készítménye, a TERROSA számára, majd erre alapozva 2017 januárjában az Európai Bizottság engedélyezte a készítmény forgalmazá sát. Mindazonáltal, 2016 decemberében a Richternek vissza kellett vonnia a bioszimiláris pegfil grastim törzskönyvezési kérelmét azt követően, hogy az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága jelezte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé, hogy a hatóság a termék haszon/kockázat elemzését pozitívan bírálja el. Értékesítési piacainkat tekintve a bővülő nyugat-európai, kínai és latin-amerikai forgalom következtében csökkent a Csoport kitettsége hagyományos FÁK és közép-kelet-európai piacain. Az Igazgatóság örömmel nyugtázza Bogsch Erik Vezérigazgató úr és az Ügyvezetés kitartó erőfeszítéseit, akik megtették a szükséges lépéseket a részvényesi érték fenntartható növelése érdekében. Megragadom az alkalmat, hogy üdvözöljem Orbán Gábor urat az Ügyvezetés tagjai között és meggyőződésem, hogy újszerű látásmódját, dinamikus személyiségét szívesen fogadja Bogsch Erik úr is, aki engem fog követni január 1-jétől az Igazgatóság elnökének felelős és embert próbáló pozíciójában. Végezetül szeretném megköszönni az Igazgatóság tagjainak a bizalmat, akik az Igazgatóság Örökös Tiszteletbeli Elnöke címmel tüntettek ki. Hasonlóan a korábbi időszakhoz továbbra is támogatom a Társaság és az Igazgatóság munkáját. Erősen hiszek abban, hogy a jövőben is tanúja lehetek az elmúlt tizennyolc év alatt elért korszakalkotó eredményekhez hasonló sikerek születésének. William de Gelsey Elnök 12 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

8 4 Információ a részvénytulajdonosoknak A Társaság tőzsdei értéke* MrdFt a) Részvényárfolyam és a Társaság tőzsdei értéke A Richter Gedeon Nyrt. részvényárfolyama január 4-én Ft volt. Gyors emelkedés után az árfolyam február 17-én esett vissza Ft-ra. A részvényárfolyam azóta néhány, nem jelentős visszaesési szakasztól eltekintve majdnem 15 százalékot emelkedve, Ft-on állt december végé re. Éves csúcsát december 22-én, majd december 30-án érte el, Ft-os szinten A Társaság tőzsdei értéke követte a részvényárfolyamok alakulását, ily módon év végére MrdFt-os forintos szinten állt és forintban mérve közel 13 százalékkal nőtt a december 31-i értékhez képest. Euróban kifejezve a december 31-i tőzsdei érték 3,7 Mrd volt, mintegy 14 százalékot emelkedett, a év végi 3,3 Mrd -hoz képest. 0 M A Richter részvények árfolyam-változása a Budapesti Értéktőzsdén a BUX és a CETOP20 indexekkel összehasonlítva (%) Megjegyzés: *Valamennyi adat a teljes részvényszám és az év végi részvényárfolyamok alapján, az euró számok pedig az /Ft záró árfolyammal kerültek kiszámításra /1/1 2016/2/1 2016/3/1 2016/4/1 2016/5/1 2016/6/1 2016/7/1 2016/8/1 2016/9/1 2016/10/1 2016/11/1 2016/12/1 Richter BUX CETOP20 b) Éves közgyűlés A Richter részvények árfolyam-változása a Budapesti Értéktőzsdén a FTSE Eurofirst 300 és a FTSE All World Pharma & Biotech indexekkel összehasonlítva (%) /1/1 2016/2/1 2016/3/1 2016/4/1 2016/5/1 2016/6/1 2016/7/1 2016/8/1 2016/9/1 2016/10/1 2016/11/1 2016/12/1 Richter FTSE Pharma and Biotech FTSE Eurofirst 300 Pharmaceuticals A Társaság legfőbb döntéshozó szerve a közgyűlés, amely a részvényesek összességéből áll. A Richter Gedeon Nyrt. éves rendes közgyűlését április 26-án órakor tartja a 1143 Budapest, Stefánia út 34. szám alatt. c) Osztalékfizetés A Társaság által követett osztalékfizetési gyakorlatnak megfelelően az Igazgatóság a Richter Gedeon Nyrt. által az IFRS szerint 2016-ban elért konszolidált adózott eredmény 30 százalékának kifizetésére vonatkozó osztalék javaslatot terjeszt az éves rendes közgyűlés elé elfogadásra. A részvényesek a Társaság április 26-án megtartott évi rendes közgyűlésén a évben képződött eredmény terhére összesen 13,4 MrdFt (43,3 M ) osztalék kifizetését határozták el. A törzsrészvényekre jutó osztalék részvényenként 72 Ft, amely a névérték 72 százalékának felel meg. Az osztalékfizetés rendjével kapcsolatos információkat a Társaság külön hirdetményben május 12 én tette közzé. Az osztalékfizetés kezdő napja június 15. volt. 14 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

9 d) Befektetői kapcsolattartás e) A Társaság tevékenységét figyelemmel kísérő elemzők A Társaság negyedévente teszi közzé a nem auditált adatokat tartalmazó tőzsdei jelentését részvényesei számára, valamint az éves közgyűlés időpontjára auditált éves beszámolót, valamint annak releváns adatait is tartalmazó Éves jelentést hoz nyilvánosságra. A Társaság éves közgyűlését Budapesten tartja, amelyről legkevesebb 30 nappal a kitűzött időpont előtt részvényeseit közleményben tájékoztatja. A közgyűlésen a Társaság vezérigazgatója üzleti beszámolót tart, és valamennyi igazgató jelen van, hogy a felmerülő kérdéseket megválaszolja. A Társaság tevékenységét 2016-ban rendszeresen figyelemmel kísérő elemzők Bank of America Merrill Lynch Jamie Clark Concorde Securities Ltd. Vágó Attila Erste Group Bank AG Vladimíra Urbánková Goldman Sachs International Yulia Gerasimova A Társaság vezetősége, elsősorban a vezérigazgató és a befektetői kapcsolatokért felelős munkatársak, rendszeresen tájékoztatják intézményi befektetőiket a Társaság teljesítményéről és célkitűzéseiről szakmai konferenciák, üzleti találkozók, konferenciahívások és befektetői roadshow-k keretében. A Richter Befektetői Kapcsolattartó Osztályának képviselői 2 nemzetközi konferencián, valamint 4 további befektetői roadshow-n vettek részt az év során. Emellett a Richter vezetősége budapesti székhelyén 20 üzleti találkozó keretében mintegy 39 alapkezelőnek és tőzsdei elemzőnek számolt be üzleti tevékenységéről. Az év folyamán minden negyedéves jelentés közzététele után konferencia hívásra került sor, ezeken felül pedig további 18 konferenciahívásra került sor a befektetők kérésére. IPOPEMA Securities S.A. Jefferies International Ltd. J.P. Morgan KBC Securities Hungarian Branch Office Raiffeisen Centrobank AG Pekao Investment Banking S.A. WD & Company Financial Services, a.s. Michał Bugajski James Vane-Tempest Michal Kuzawinski Puzsár József Oleg Galbur Naffa Helena Bram Buring Konferenciák 2016-ban f) A Richter részvényekre vonatkozó információk Concorde "One on One Conference" Budapest április 6. BAML "Global Healthcare Conference" London szeptember Kibocsátott részvények A részvények darabszáma december 31-én a december 31-i állapothoz képest nem változott. Befektetői roadshow-k 2016-ban London február London április 14. London október 4-5. London november 24. A Társaság angol és magyar nyelvű honlapja ( a befektetők és elemzők számára elkülönített, a Richter üzleti tevékenységéről részletesebb információkat közlő oldalakat is tartalmaz. Mindemellett, a Befektetői Kapcsolattartó Osztály az egész év folyamán a vállalat budapesti székhelyén a befektetők rendelkezésére áll. cím: investor.relations@richter.hu, Telefon: Saját részvények A Társaság saját részvényei Megszerzés indoka Darab Névérték (Ft) % alaptőkéhez viszonyítva Könyv szerinti ellenérték (Ft) Nyitó egyenleg , Vétel Visszavét = OTC vétel NAV* program rv. visszavét Bónusz, jutalom, NAV* program és üzletrész átruházás ellenértéke Bónusz, jutalom, NAV* program , , NAV* program , Vételek összesen , Bónusz, SZFR ( ) ( ) ( ) Jutalom ( ) ( ) ( ) NAV* program rv. juttatás ( ) ( ) ( ) Felhasználás összesen ( ) ( ) ( ) Záró egyenleg , Megjegyzés: *Nemzeti Adó- és Vámhivatal 16 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

10 Az Anyavállalat saját törzsrészvényeinek száma növekedett a év folyamán. A Társaság 2016 során darab saját részvényt leányvállalatoktól szerzett meg, míg tőzsdén kívüli forgalomban saját részvényhez jutott hozzá. A Richter Igazgatóságának döntése értelmében a Társaság saját részvényeiből a év folyamán darab törzsrészvény került átadásra a bónuszrészvény program jogosultjai és a kimagasló teljesítményt nyújtó alkalmazottak számára. A Társaság a Nemzeti Adó- és Vámhivatal (NAV) által jóváhagyott Elismert munkavállalói érték papírjuttatási programjának megfelelően évre vonatkozóan darab saját részvényt adott át munkavállalója részére MFt értékben. A részvények január 1. napjáig letétben lesz nek a munkavállalók UniCredit Bank Hungary Zrt-nél vezetett értékpapírszámláin. A program szabályzatában előírt visszaadási kötelezettség miatt darab részvényt vett vissza munkaviszonyukat megszüntető dolgozóitól a év folyamán január 2-án a NAV által jóváhagyott évi Elismert munkavállalói értékpapír juttatási programjának harmadik évében, december 22-én, a munkavállalók részére átadott darab Richter törzsrészvény zárolását a letéti idő lejártával a Társaság megszüntette, így a részvények értékesíthetők. A saját részvény-állomány csoport szinten december 31-én darab volt. A Csoport leányvállalatai birtokában lévő Richter-törzsrészvényeinek száma december 31-én darab volt, szemben a december 31-én nyilvántartott, darabos állománnyal. Szavazati jog A Társaság Alapszabályának pontja 25 százalékban maximalizálja a Közgyűlésen megjelentek egyedüli, vagy más kapcsolt személyekkel együttes szavazati jogát. A Társaság tulajdonosi szerkezete december 31-én Tulajdonosok Törzsrészvények Darab Szavazó tőke % Jegyzett tőke % Belföldi tulajdonosok ,15 32,11 Magyar állam összesen ,28 25,25 ebből MNV Zrt ,28 25,25 ebből Önkormányzatok 149 0,00 0,00 Intézményi befektetők ,26 3,26 Magánbefektetők ,61 3,60 Külföldi tulajdonosok ,84 67,75 Intézményi befektetők ,93 66,84 ebből Aberdeen Asset Management Plc ,80 9,79 ebből Harding Loevner LP ,03 5,03 Magánbefektetők ,91 0,91 Saját részvények* ,00 0,13 Nem nevesített tulajdon ,01 0,01 Jegyzett tőke ,00 100,00 Megjegyzés: * A saját részvények tartalmazzák az anyavállalati, valamint leányvállalati saját részvény állományt. A Társaság tulajdonosi szerkezete december 31-én (%) Külföldi befektetők Belföldi befektetők MNV Zrt Tulajdonosi szerkezet A Magyar Nemzeti Vagyonkezelő Zrt. (MNV Zrt.) tulajdonában a december 31-i állapothoz hasonlóan, továbbra is a részvények mintegy 25 százaléka maradt. A belföldi befektetők aránya enyhe emelkedés után 7 százalékot tett ki, a külföldi befektetők aránya pedig körülbelül 68 százalékon állt a vizsgált év végén. A saját részvények aránya, ideértve a fent említett leányvállatok tulajdonában lévő részvényeket is 0,1 százalékot tett ki 2016 végén. A következő táblázat összeállításánál a részvénykönyv adatait vettük alapul, és korrigáltuk a KELER Zrt., valamint a letétkezelők által megadott tulajdonosi megfeleltetéssel. A Társaság vezető testületei birtokában lévő törzsrészvények december 31. darab december 31. darab Igazgatóság Felügyelő Bizottság Ügyvezetőség Összesen A Társaság testületeinek tagjait az Éves jelentés oldalain mutatjuk be. 18 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

11 5 Társaságirányítás A Társaság által kialakított társaságirányítási rendszer és gyakorlat összhangban áll a Budapesti Értéktőzsde ajánlásaival, valamint a hatályos tőkepiaci szabályozással. A Richter Gedeon Nyrt. elsődleges társaságirányítási alapelvei közé tartozik, hogy megfelelő kapcsolatot alakítson ki részvényeseivel, megfeleljen elvárásaiknak és tevékenysége során elkülönítse egymástól az Igazgatóság, az Ügyvezetőség és a Felügyelő Bizottság hatáskörét, valamint hogy a jogszabályi és hatósági előírásoknak megfelelően, az etikus üzleti magatartás követelményeit szem előtt tartva működtesse a Csoportot. A Társaság legfőbb szerve a közgyűlés, amely a részvényesek összességéből áll. Az éves rendes közgyűlés hatáskörébe tartozik többek között az éves pénzügyi beszámolók elfogadására és az adózott eredmény felhasználására vonatkozó döntés, az Igazgatóság, a Felügyelő Bizottság és az Audit Bizottság tagjainak megválasztása, illetve visszahívása, az állandó könyvvizsgáló kinevezése, az Alapszabály módosítása, valamint minden olyan döntés, amely a Társaság alaptőkéjére számottevő hatással van és minden egyéb, az Alapszabályban a hatáskörébe rendelt kérdés. Azon ügyek kivételével, amelyekben az érvényes határozathozatalhoz magasabb létszám szükséges; a közgyűlés határozatképes, ha a szavazatra jogosító részvények által megtestesített szavazatok több mint felét képviselő részvényesek személyesen vagy képviselő útján a közgyűlésen megjelentek, és részvényesi vagy képviselői minőségüket megfelelően igazolták. Határozatképtelenség esetén a közgyűlést meg kell ismételni. A megismételt közgyűlés az eredeti közgyűlés napirendjén szereplő ügyekben azon ügyek kivételével, amelyekben adott esetben az érvényes határozathozatalhoz magasabb létszám szükséges határozatképes, ha a Társaság által kibocsátott, szavazatra jogosító részvények által megtestesített szavazatok több mint 20 százalékát képviselő részvényesek személyesen vagy képviselő útján a közgyűlésen megjelentek és részvényesi vagy képviselői minőségüket megfelelően igazolták. Az Igazgatóság a Társaság legfőbb döntéshozatali szerve, kivéve azokat a kérdéseket, amelyek közvetlenül a részvénytulajdonosok döntési jogkörébe tartoznak. A testület tagjainak többsége nem áll a Társaság alkalmazásában. A Társaság álláspontja szerint ez utóbbiak semmilyen gazdasági vagy egyéb anyagi természetű kapcsolatban nem állhatnak a Társasággal és feladatuk az, hogy az Ügyvezetőségtől független véleményt nyilvánítsanak a testület tanácskozásain, és elfogulatlanul ítéljék meg annak döntéseit. A vezérigazgatói és igazgatóság elnökének tisztségei év végéig elkülönültek, utóbbit a független igazgatósági tagok közül választják. Az Alapszabály értelmében a testület rendszeresen, előre meghatározott napirend szerint tekinti át a Társaság üzleti tevékenységét. Az Igazgatósággal való kapcsolattartásért az Igazgatóság titkára felelős. Az Igazgatóság titkára áll az igazgatósági tagok rendelkezésére, ha azoknak bármilyen kérdése merül fel. Az Igazgatóság tagjait a közgyűlés választja meg, esetenként legfeljebb öt évre ben az Igazgatóság két albizottság létrehozásáról döntött a döntés-előkészítési folyamatok hatékonyabb támogatása érdekében. Az egyes albizottságoknak legkevesebb három, többségében független igazgatósági tagból kell állniuk. A Társaságirányítási és Jelölő Albizottság az igények figyelembe vételével javaslatot tesz az Igazgatóság részére annak célszerű létszámára és feladatára vonatkozóan. Az albizottság további feladatai közé tartozik az igazgatósági taggá válás feltételeinek megállapítása, a lehetséges jelöltek alkalmasságának értékelése, tájékozódás végzettségükről, illetve szakmai előéletükről, továbbá a társaságirányítási alapelvek nyomon követése és javaslattétel a szükséges változtatásokra. A Javadalmazási Albizottság javaslatot tesz a megválasztott tisztségviselők éves, illetve hosszú távú célfeladatainak megállapítására. Az albizottság további feladatai közé tartozik a vezérigazgató kompenzációjára tett javaslat előkészítése. Az Ügyvezetőség feladata a Társaság operatív tevékenységének irányítása. A testület elnöki teendőit a Társaság vezérigazgatója látja el. Annak érdekében, hogy a testület a stratégiai célkitűzések megvalósítására összpontosíthasson, kizárólag az Ügyvezetőség tagjai vesznek részt a munkában. A Társaság működésének ellenőrzését a Felügyelő Bizottság végzi. A testület a jogszabályok előírásainak megfelelően rendszeresen ülésezik, továbbá minden olyan alkalommal, amikor ezt a Társaság operatív tevékenysége megkívánja. A testület javaslatot terjeszt az Igazgatóság elé, megtárgyalja a Társaság stratégiáját, pénzügyi eredményeit, beruházási politikáját, illetve belső vizsgálati és ellen őrzési rendszerét. Megbeszélései alkalmával a Felügyelő Bizottság rendszeres, és megfelelően rész letezett tájékoztatást kap a Társaság irányításáról, elnöke tanácskozási joggal részt vehet az igazga tósági üléseken. A Felügyelő Bizottság tagjait a közgyűlés választja meg, illetve választja újra, esetenként legfeljebb három évig terjedő időtartamra. A Társaságnál háromtagú Audit Bizottság működik, amelynek tagjait a közgyűlés a Felügyelő Bizottság független tagjai közül választja. Az Audit Bizottság felelős a Társaság belső számviteli rendjének ellenőrzéséért. 20 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

12 6 A Társaság testületei Christopher William Long (1938) Hivatásos diplomata, nagy tapasztalattal rendelkezik a diplomáciai feladatok széles körében: me nedzsment, személyzeti munka, politikai és gazdasági elemzések és 1998 között Nagy Britannia nagykövete Magyarországon óta tagja a Richter Igazgatóságának. Igazgatóság William de Gelsey (1921) A CA IB Corporate Finance Limited az UniCredit Markets & Investment Banking Bécs, London és Budapest divízió-igazgatóságának tanácsadója, több mint 50 éves nemzetközi befektetési banki gyakorlattal. Széles körű tapasztalattal rendelkezik a magyar bankszférában. A Trinity College-ban, a cambridge-i egyetemen végzett óta tagja az Igazgatóságnak, 1999-től 2016-ig az Igazgatóság elnöke től a Társaság Örökös Tiszteletbeli Elnöke. Bogsch Erik (1947) 1992 óta a Richter vezérigazgatója. Vegyészmérnök, okleveles mérnök-közgazdász és 1977 között a kutatás-fejlesztés területén töltött be különböző pozíciókat a Társaságnál és 1983 között a Medimpex irodavezetője Mexikóban és 1992 között a Medimpex UK ügyvezető igazgatója. A MAGYOSZ elnökség tagja, között a MAGYOSZ elnöke. A Richter Igazgatóságának elnöke 2017 óta. Csák János (1962) Közgazdász, szociológus, vállalatirányítási és stratégiai tanácsadó között Magyarország nagykövete az Egyesült Királyságban. Nagyköveti megbízatása előtt számos vállalat igazgatóságának, tanácsadó testületének volt tagja (MOL, Westel jelenleg T-mobile, Matáv jelenleg Magyar Telekom, CA-IB Investment Bank). Számos társadalmi pozíciója mellett társadalomtudományokat oktat ben a washingtoni The Heritage Foundation-nél vendégkutató politikai gazdaságtan területen áprilisa óta tagja a Richter Gedeon Nyrt. Igazgatóságának. Dr. Gulácsi Gábor (1958) 2000 óta a Richter Gedeon Nyrt. kinevezett gazdasági vezérigazgató-helyettese. Közgazdász, közgazdász doktor. Korábban a Gazdasági Minisztérium államtitkára volt óta az Igazgatóság tagja. Dr. Perjés Gábor (1941) Orvos, urológus, vesespecialista és 1970 között az Orvos továbbképző Intézet munkatársa től az 1994-es választásokig országgyűlési képviselő. Jelenleg orvosi praxisát folytatja, osztályvezető főorvosa a Budapest XI. kerületének egészségügyi szolgálatát ellátó Gyógyír XI. Kht.-nak óta tagja az Igazgatóságnak. Dr. Szivek Norbert (1975) Jogi tanulmányait Németországban kezdte, majd Magyarországon fejezte be. Dolgozott a magyar államigazgatásban, ezt egy ingatlan-beruházásokkal foglalkozó cégnél betöltött pozíció követte. Ezt követően saját vagyonkezelő céget alapított. A Nemzeti Fejlesztési Miniszter felkérésére 2015-től a Magyar Nemzeti Vagyonkezelő Zrt. vezérigazgatója és Igazgatóságának tagja óta tagja az Igazgatóságnak. Prof. Dr. Vizi E. Szilveszter (1936) Orvos, akadémikus. Diplomáját a Semmelweis Orvostudományi Egyetemen szerezte között az MTA Kísérleti Orvostudományi Kutatóintézet igazgatója től 2008-ig a Magyar Tudományos Akadémia elnöke. Jelenleg az MTA Kísérleti Orvostudományi Kutatóintézet kutató professzora tól tagja az Igazgatóságnak. Dr. Zolnay Kriszta (1966) Okleveles gyógyszerész, egyetemi gyógyszerészdoktor, nemzetközi marketing szakember között a Roche Magyarország Kft. gyógyszergyári képviselője, biotechnológiai termékspecialistaként gyógyszerklinikai vizsgálatokat koordinált től 2015 júliusáig vezetője Magyarország egyik legnagyobb gyógyszertárának, a szegedi Kígyó Patikának július óta a londoni székhelyű Gedeon Richter UK Ltd. és Medimpex UK Ltd. ügyvezető igazgatója óta tagja a Richter Gedeon Nyrt. Igazgatóságának. Dr. Kovács László (1944) 1990-től 2005-ig a Társaság kereskedelmi vezérigazgató-helyettese, jelenleg a Társaság stratégiai tanácsadója. Közgazdász, közgazdász doktor és 1990 között a Medimpexnél dolgozott, eközben 1975-től 1978-ig Brazíliában a são-pauloi magyar nagykövetség kereskedelmi titkári pozícióját töltötte be óta tagja az Igazgatóságnak. Lantos Csaba (1962) Közgazdász, szociológus től a Budapest Bank, majd a Creditanstalt csoport munkatársa. Az 1990-es évek végén CA-IB vezetője, majd 2000-től 2007-ig az OTP Bank Nyrt. vezérigazgató helyettese és igazgatósági tagja. Jelenleg számos magyar és nemzetközi nagyvállalat igazgatóságának, illetve felügyelő bizottságának tagja, elnöke től tagja a Richter Igazgatóságának. Ügyvezetőség Bogsch Erik (1947) 1992 óta a Richter vezérigazgatója. Vegyészmérnök, okleveles mérnök-közgazdász és 1977 között a kutatás-fejlesztés területén töltött be különböző pozíciókat a Társaságnál és 1983 között a Medimpex irodavezetője Mexikóban és 1992 között a Medimpex UK ügyvezető igazgatója. A MAGYOSZ elnökségi tagja, között a MAGYOSZ elnöke. Dr. Greiner István (1960) 2014-től a Társaság kutatási igazgatója. Vegyészmérnök, okleveles szabadalmi ügyvivő, a kémiai tudomány kandidátusa, az angliai Open University MBA fokozatával is rendelkezik óta a Richter Gedeon Nyrt.-nél dolgozik, kezdetben mint kutató vegyész, majd mint a kémiai K+F vezetője és 1999 között a Szabadalmi osztály vezetését is ellátta től a Kutatási igazgató helyettese, ebben a pozícióban volt felelős 2006-tól kezdve a Társaság biotechnológiai tevékenységeinek kialakításáért is. 22 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

13 Dr. Gulácsi Gábor (1958) 2000 óta a Richter Gedeon Nyrt. kinevezett gazdasági vezérigazgató-helyettese. Közgazdász, közgazdász doktor. Korábban a Gazdasági Minisztérium államtitkára volt. Kovács Lajos (1960) 2005 óta a Richter Gedeon Nyrt. műszaki igazgatója. Vegyészmérnök, gyógyszerkutató szakmérnök óta dolgozik a Társaságnál különböző pozíciókban és 1989 között ösztöndíjas kutató Nagy-Britanniában, a Liverpooli Egyetemen. Orbán Gábor (1979) 2016 óta a Richter stratégiai igazgatója, 2017-től általános vezérigazgató-helyettes. Karrierjét makrogazdasági elemzőként kezdte, először az MNB és az EKB közgazdászaként, később az Aegon Befektetési Alapkezelő portfolió-menedzsereként és kötvényüzletág-vezetőjeként dolgozott. A Nemzetgazdasági Minisztérium adó-és pénzügyekért felelős államtitkára volt, majd a Banque Rothschild-nál dolgozott. Tanulmányait a Budapesti Közgazdaságtudományi Egyetemen fejezte be, tanult az Egyesült Államokban is. Kovácsné Csikós Klára (1954) Munkavállalói képviselő. Vegyésztechnikus, felsőfokú általános menedzser. A Richternél 1972 óta dolgozik. Korábban laboráns, újítási előadó, majd technológus. Jelenleg menedzser asszisztens a Műszaki igazgatóságon óta tagja az Üzemi Tanácsnak, 2010-től az Üzemi Tanács elnöke óta tagja a Felügyelő Bizottságnak. Kovácsné Dr. Kozsda Éva (1962) Munkavállalói képviselő. Vegyészmérnök doktor, minőségbiztosítási auditor, MBA. Korábban a Technológiai főosztályon termékfelelős, jelenleg hatóanyag témafelelős a Kémiai főosztályon óta dolgozik a Richternél óta tagja a Felügyelő Bizottságnak. A Társaság vezetésében 2016 során bekövetkezett változások A április 26-án tartott éves rendes közgyűlés a évi rendes közgyűlésig terjedő 3 éves időtartamra az Igazgatóság tagjává újraválasztotta: Radó András (1954) 1995-től kinevezett termelési és logisztikai igazgató, 2000-től vezérigazgató-helyettes. Vegyészmérnök, mérnök-közgazdász óta dolgozik a Társaságnál különböző pozíciókban. Dr. Gulácsi Gábor urat, Lantos Csaba urat, Christopher William Long urat. Dr. Thaler György (1959) 1993-tól a Richter Gedeon Nyrt. fejlesztési igazgatója. Vegyészmérnök, műszaki egyetemi doktor óta dolgozik a Társaságnál, ez idő alatt különböző vezetői pozíciókat töltött be. A Közgyűlés jóváhagyta Dr. Szivek Norbert megválasztását az Igazgatóság tagjává a évi rendes közgyűlésig terjedő 3 éves időtartamra. Felügyelő Bizottság Dr. Chikán Attila (1944) Egyetemi tanár a Budapesti Corvinus Egyetem Vállalatgazdaságtan Intézetében, és a Verseny képesség Kutató Központ igazgatója, a Magyar Tudományos Akadémia doktora között a Budapesti Közgazdaságtudományi és Államigazgatási Egyetem rektora között gazdasági miniszter ben választották a Felügyelő Bizottság elnökévé. Az Audit Bizottság tagja és egyben elnöke. Prof. Dr. Bedros Jonathán Róbert (1961) Orvos, egészségügyi szakközgazdász, címzetes egyetemi docens. Orvosi diplomáját a Semmelweis Orvostudományi Egyetemen szerezte között a Belügyminisztérium Központi Kórház és Intézményei, majd között a Pest Megyei Flór Ferenc Kórház főigazgató főorvosa. Jelenleg a Szent Imre Kórház főigazgató főorvosa óta tagja a Felügyelő Bizottságnak. Az Audit Bizottság tagja. Méhész Tamásné (1948) Okleveles könyvvizsgáló, adószakértő. Mérlegképes könyvelői szakképesítéssel is rendelkezik. Az S&M Economix Kft. ügyvezetője és tulajdonosa. Számos gazdasági társaság bejegyzett könyvvizsgálója óta tagja a Felügyelő Bizottságnak. Az Audit Bizottság tagja. 24 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

14 7 Kockázatkezelés 1. Stratégiai kockázatok Kockázat leírása Kiemelt kockázatkezelési eljárások A Richter Gedeon Nyrt. elkötelezett a vásárlóinak, befektetőinek, munkavállalóinak és a társadalomnak nyújtott hosszú távú értékteremtés mellett. A Társaság a céljainak elérése mentén tudatában van annak, hogy a kockázatok az üzletmenet szerves részét képezik, és egyaránt jelenthetnek akár lehetőségeket, akár veszélyeket és veszteségeket is. Makrogazdasági tényezők A vállalat piacait érintő makrogazdasági tényezők változásának hatásai: különös tekintettel az orosz-ukrán konfliktusból eredő gazdasági válság elhúzódása, és az olaj világpiaci árának tartósan alacsony szintje miatti fizetőképesség romlásra Főbb makrogazdasági tényezők változásának nyomon követése, hatásának beépítése a tervezésbe Szigorítás a költséggazdálkodásban és vevőkapcsolatok terén Helyi gyártási kapacitások rugalmas kihasználása A kockázatok eredményes kezelésének fontos szerepe van a Richter növekedésének és sikerességének szempontjából. A kockázatkezelés célja a Richternél nem azok teljes kiküszöbölése, hanem olyan kezelése, amely lehetővé teszi, hogy a kockázatok azokon a határokon belül maradjanak, amelyek szükségesek a Társaság üzleti céljainak eléréséhez. Kockázatkezelésünk középpontjában tehát a kockázatok és a lehetőségek közötti helyes egyensúly megtalálása áll. A kockázatok megértésével és kezelésével törekszünk nagyobb biztonságot nyújtani befektetőink, munkavállalóink, vásárlóink, szállítóink és azon közösségek számára, amelyekkel együttműködünk. Verseny és árlemorzsolódás A növekvő generikus verseny miatt csökkenő fogyasztói árak hatása a vállalat piaci helyzetére és eredményeire Versenyelőnyök beazonosítása Fókuszálás új originális és értéknövelt termékekre Új generikus termékek bevezetése Rendszeres iparági és versenytárs értékelések, hatékonyságelemzések A Richter úgy tekint a kockázatkezelésre, mint az eredményes társaságirányítás egyik eszközére. Célkitűzésünk, hogy biztosítsuk a kockázatok időben történő azonosítását, pontos megértését és értékelését, valamint eredményes válaszlépések megtételét. Egészségügyi költségvetések Az egészségügyi költségvetésekben és szabályozásokban beálló kedvezőtlen változások (árcsökkentések, emelkedő iparági különadók, támogatási korlátozások és támogatási kérelmek befogadásának elhúzódása) Piaci környezet rendszeres elemzése, jogszabályi és gyógyszer támogatási változások nyomon követése Kapcsolattartás a hatóságokkal Költséggazdálkodási alkalmazkodás Kockázatkezelési megközelítésünk a következő elemeket foglalja magába: kockázatértékelési eljárás, amely feltárja azokat a közvetlen kockázatokat, amelyekkel a Társaság szembesül; közös kockázati nyelv, amely kiterjed a stratégiai, működési, megfelelőségi és pénzügyi kockázatokra, megkönnyítve ezáltal a belső kommunikációt és döntéshozatalt; a Társaság kockázatviselési hajlandóságának figyelembe vétele; rendszeres eljárás a menedzsment részéről a kockázati profil újraértékeléséhez, a kockázatmenedzsment, illetve a belső kontroll eljárások eredményességének nyomon követéséhez; a kockázatkezeléshez kapcsolódó felelősség és irányítási rendszer. A Richter szintjén megvalósult értékelés során beazonosításra kerültek annak működése szempontjából releváns stratégiai, működési, megfelelőségi és pénzügyi kockázatai, melyeket a Társaság vezetése értékelt. 2. Működési kockázatok Az originális és bioszimoláris Kockázat leírása Az originális termékek kutatásához valamint a bioszimiláris készítmények fej- K+F és a gyártás kiépítésgéhez kapcsolódó lesztésének és gyártásának sikeressé- kockázat A vállalat csoport tevékenységének komplexitása nő, diverzifikáltabb piacok Az originális termékek kutatásához valamint a bioszimiláris készítmények fejlesztésének és gyártásának sikerességéhez kapcsolódó kockázat Kiemelt kockázatkezelési eljárások Fókuszálás a központi idegrendszeri K+F-re és a nőgyógyászati fejlesztésre Originális kutatások és bioszimiláris fejlesztések mérföldköveinek meghatározása A programok és a döntések értékelése a nemzetközi standardok szerint, tanácsadói testületek és nemzetközi szakértők bevonásával Kockázatcsökkentő és társfinanszírozást biztosító együttműködő partnerek bevonása Vállalati szintű projektek a nőgyógyászati termékportfolió átvételére, a Finox Csoport integrálására és az ESMYA bevezetésének koordinálására A piaci jelenlét és az értékesítési hálózat erősítése Nyugat-Európában Saját értékesítési hálózat kialakítása Latin Amerikában Tulajdonosi részarány növelése a kínai és a latin-amerikai érdekeltségekben Szakképzett munkaerő A kulcsfeladatokat ellátó munkavállalók megtartásához, illetve a kvalifikált munkaerő biztosításához kapcsolódó kockázat HR stratégia rendszeres felülvizsgálata Képzési tervek, karrierutánpótlási programok Ösztönzési és teljesítményértékelési rendszer Optimális létszám keretek meghatározása Minőségi csere, magas színvonalú munkát végző munkaerő megtartása 26 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

15 3. Megfelelőségi kockázatok Egészségügyi hatósági szabályozás Magas minőségi követelmények a vevők részéről Szellemi termékek, szabadalmak és peres eljárások Szerződések és kötelezettségek Kockázat leírása A hatósági szabályozásoknak való megfeleléshez kapcsolódó kockázat Az originális termékek piacra vitele miatt gyakoribb inspekciók A vállalati szabadalmakkal, illetve a szabadalmi jogokkal kapcsolatos kockázat A szerződéses feltételek és kötelezettségek kezelésére, betartására vonatkozó kockázat Kiemelt kockázatkezelési eljárások Minőségirányítási rendszerek és standard működési eljárások (SOP-k) alkalmazása A hatósági követelményeknek való megfelelés nyomonkövetése Külön projektek az inspekciós felkészülésre Szabadalmak és szellemi termékek folyamatos értékelése és nyomonkövetése Szabadalmi jogok érvényesítése Kockázatcsökkentő megállapodások kötése Központosított szerződéskötési folyamat Speciális szerződések kiemelt kezelése Globális megfelelőségi program bevezetése 4. Pénzügyi kockázatok Követeléskezelés és behajtás Devizaárfolyam Tőkeszerkezet, készpénzkezelés, pénzügyi befektetések Adózási kockázatok Kockázat leírása A pénzbevételek, vevői kintlévőségek behajtása. Régiókra jellemző vevői kockázatok Árfolyamkockázat kezelése a megváltozott deviza szerkezetben A vállalat készpénz igényének és pénzállományának menedzselése Finanszírozási biztonság fenntartása az akvizíciós kiadások mellett Kiemelt kockázatkezelési eljárások Vevőminősítés és a fizetési feltételek, értékesítési limitek meghatározása Követelésállomány rendszeres felülvizsgálata FÁK vevők hiteleinek növekvő arányú biztosítása a MEHIB-nél Éves nyitott devizapozíciók kalkulációja, devizaárfolyamok folyamatos nyomonkövetése Cash-flow tervek kidolgozása és nyomonkövetése Pénzügyi befektetési szabályzat a befektetési kockázat kezelésére Cash-Pool rendszer bevezetése Felkészülés az adókedvezmény hatósági ellenőrzésére 8 Peres ügyek A Richter Gedeon Nyrt.-nek nem volt az üzleti tevékenységét jelentős mértékben befolyásoló peres ügye a évben. 28 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

16 II. A Vezérigazgató beszámolója 30 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

17 Nagy örömmel számolok be arról, hogy 2016-ban kiváló teljesítményt értünk el, hiszen jelentős előrelépést tettünk mind a rövid, mind a hosszú távú stratégiai célkitűzéseink elérése felé. Mindezt annak ellenére sikerült elérnünk, hogy Ukrajnát továbbra is gazdasági válság sújtotta és a FÁK térséget valutaleértékelődések jellemezték. A legfontosabb specializált jellegű termékcsoportunk, a nőgyógyászati termékkör, ami a nők valamenynyi korcsoportjának kínál készítményeket a világ egyik legszélesebb ilyen jellegű termékpalettája. Ez a magas hozzáadott értéket képviselő termékkör 2016-ban a Csoport árbevételén belül 38 százalékot képviselt. Valamennyi piacunkon jelentős előrelépést könyvelhettünk el az ESMYA pozíciójának erősítésében. A méhmióma hosszú távú kezelésére vonatkozó indikáció 2015-ben kiadott engedélyezését követően az ESMYA számos országban kapott társadalombiztosítási támogatást, valamint néhány további országban is bevezetésre került során az ESMYA árbevétele 69,0 M -t ért el, szemben a bázisidőszaki 49,8 M -val. Újabb lépést jelentett a márkanévvel ellátott nőgyógyászati termékkörünk világpiaci bővítése, mint az egyik legfontosabb stratégiai kezdeményezésünk irányába, hogy 2016 júniusában bejelentettük, a Finox Holding, egy magántulajdonban álló, svájci székhelyű, a női fertilitással összefüggő innovatív és hatékony termékek fejlesztését és értékesítését végző biotechnológiai vállalat felvásárlását. A Finox egyedülálló lehetőséget jelent a Richter számára kulcsfontosságú nőgyógyászati üzletágának bővítésére, egyúttal elkötelezettségét is nyomatékosítja a bioszimiláris készítmények iránt. Az akvizíció ugyanakkor lehetővé teszi, hogy a Richter megalapozza jelenlétét a női fertilitás elősegítését célzó terápiás területen, amely egy jelentős növekedést mutató piac. A Finox készítménye, a BEMFOLA egy rekombináns humán follikulus stimuláló hormon (r-hfsh), amelyet a piacra korábban bevezetett referenciakészítmény, a GONAL-f bioszimiláris termékeként fejlesztettek ki. A BEMFOLA az első bioszimiláris r-hfsh készítmény, amely Európában bevezetésre került. Jelenleg az Európai Unióban, Izraelben, a Közel Keleten és Ausztráliában is forgalomban van. Nőgyógyászati portfoliónk további bővítése érdekében, 2017 januárjában forgalmazási megállapodást kötöttünk az Allergan-nal (korábban Watson / Actavis) annak levonorgestrel hatóanyagot kibocsátó, méhen belüli eszközének értékesítéséről. A Richter a készítményt LEVOSERT márkanév alatt forgalmazhatja Nyugat-Európában és más európai országokban. Az Uteron Pharma-val 2011-ben kötött szerződésnek megfelelően a LEVOSERT -et a közép- és kelet-európai régió legtöbb piacán, méhen belüli kóros vérzés kezelésére, jelenleg is értékesítjük. Bogsch Erik, Vezérigazgató Legnagyobb sajnálatomra október 10-én kezdeményeznünk kellett a LISVY transzdermális tapasz termékvisszahívását azt követően, hogy Bayer HealthCare, mint a termék licencbe adója és a kész termék szállítója, értesítette Társaságunkat arról, hogy meghatározott körülmények között elvégzett bizonyos stabilitási tesztek eredménye nem felelt meg a termékspecifikációknak. Az intézkedés azonnali hatállyal, valamennyi érintett piacon életbe lépett. Ezt követően a Bayer HealthCare vizsgálatot kezdeményezett a nem specifikus teszteredmények kialakulásának okairól, mely vizsgálatok a Richterrel szoros együttműködésben folynak. A Richter lépésére a felelős nemzeti hatóságokkal történt egyeztetést követően került sor, bár a Társaság e jelentés készítéséig a fenti anomáliával összefüggésben semmilyen kedvezőtlen eseményről nem kapott értesítést. Az, hogy a terméket valamennyi érintett piacról visszavontuk, a Richternek a betegek biztonsága iránti feltétel nélküli elkötelezettségét mutatja. 32 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS

18 Az innovációt Társaságunk stratégiája szempontjából mindig kiemelt fontosságúnak ítéltem meg, hiszen hosszabb távon biztosíthatja jövőnket. Ezért fordítottam különös figyelmet a környezetre, amelyben kutatóink tevékenykednek. Minden tőlem telhetőt igyekszem megtenni, hogy inspiráló környezetben dolgozhassanak, egyúttal szigorú követelményeket is támasztunk feléjük annak érdekében hogy kutatási tevékenységünk magas színvonalát biztosíthassuk, ami előfeltétele annak, hogy originális kutatásunk is hatékony és sikeres lehessen. Nagy büszkeséggel tölt el, hogy a Richter kutató csapata által felfedezett eredeti molekula, a cariprazine, a Társaság első olyan eredeti készítménye, amit az Egyesült Államok piacára sikeresen vezetett be március 16-án VRAYLAR márkanéven partnerünk, az Allergan augusztusában az Allergan-nal közösen beszámoltunk a cariprazine klinikai fejlesztésének és törzskönyvezésének aktuális helyzetéről. Ennek részeként bejelentettük az MD-72 vizsgálat eredményeit, amely egy, az antidepresszánssal együtt, kiegészítő kezelésként alkalmazott, flexibilis dózisú (1,5-4,5 mg) cariprazine kezelés értékelése volt major depresszióban szenvedő, de önmagában az antidepresszáns kezelésre nem kielégítő választ adó felnőtt betegeknél. A vizsgálat előzetes eredményei arra utalnak, hogy, kiegészítő kezelésként alkalmazott cariprazine hatása nem vált el szignifikánsan a placebo-tól. Mindezek ellenére mindkét Társaság vezetősége elkötelezett maradt a cariprazine további fejlesztése iránt, amely szándékot jól példázza, hogy 2016 során megkezdtük a betegek bevonását a cariprazine alkalmazását bipoláris depresszió kezelésében értékelő két fázis III klinikai vizsgálati programba. Fentieken túl, az Allergan a skizofrénia predomináns negatív tüneteinek kezelésében a készítmény hatásosságára vonatkozó törzskönyvezési kiegészítő kérelem beadásáról tárgyal az FDAvel. Erre azt követően került sor, hogy 2015 januárjában a Richter közleményt adott ki a cariprazine predomináns negatív tüneteket mutató skizofrén betegek kezelését értékelő fázis III vizsgálat pozitív eredményeiről. A predomináns negatív tünetek számottevő kielégítetlen orvosi igényt jelentenek; kezelésükre nem áll rendelkezésre törzskönyvezett készítmény. Az Európai Gyógyszerügyi Hatóság (EMA) 2016 márciusában kezdte meg a Richter cariprazine-ra vonatkozó forgalombahozatali engedélyének értékelését skizofrénia indikációban. Sikerrel jártunk azon erőfeszítésünkben, hogy a cariprazine nyugat-európai forgalmazására partnert találjunk, ily módon 2016 augusztusában kizárólagos licenc-megállapodást írhattunk alá a Recordatival. Örülök annak, hogy a Recordati lesz a nyugat-európai marketing partnerünk, tekintettel a közöttünk régóta fennálló kapcsolatra. Megszerzett tapasztalatuk és jól kiépített nemzetközi értékesítési hálózatuk teljesítménye egyaránt visszaköszön a piacra bevezetett új készítmények sikerében. Ez a partnerkapcsolat jól illeszkedik a Richter stratégiai célkitűzéseihez, amely szerint a Társaság a cariprazine piaci bevezetésével segíteni szándékozik a skizofréniával élő betegpopuláción, melynek tagjai új és hatékony kezelést keresnek. Meggyőződésem, hogy egy gyógyszeripari vállalatnak, amely hosszú távon versenyképes kíván maradni, olyan termékportfolióval kell rendelkeznie, amely magas hozzáadott értékű készítményeket tartalmaz. Az eredeti gyógyszerkutatás és olyan új, innovatív területek feltérképezése, mint a bioszimiláris termékfejlesztés, magas kockázattal jár ugyan, de viszonylag magas hozammal is kecsegtet. A biotechnológiai termékek jelentősége a világ gyógyszerpiacán továbbra is töretlen. Az USA-ban a 2015-ben forgalomba hozatali engedélyt kapott új termékeknek körülbelül 30 százaléka, az Európai Unióban pedig mintegy 44 százaléka biotechnológiai eredetű. Egybehangzó szakértői vélemények szerint a biotechnológiai termékek piaci részesedése a jövőben is folyamatosan nőni fog: amíg a kismolekulás gyógyszerpiac növekedési üteme jelenlegi becslések szerint 4 százalék körül várható, addig a biotechnológiai termékeké meghaladja az évi 10 százalékot. A trendet tovább erősíti az a tény, hogy a jelenlegi klinikai fejlesztési témák mintegy harmada biotechnológiai eredetű. Nagy örömömre szolgál, hogy január elején az Európai Bizottság (EB) kiadta a Richter bio szimiláris teriparatide készítményének, a TERROSA-nak a forgalomba hozatali engedélyét. Tekintettel arra, hogy ez az első bioszimiláris törzskönyvi engedélyünk, jelentős mérföldkőnek tekinthető azon stratégiai célkitűzésünk megvalósításának irányában, hogy egy specializált gyógyszeripari vállalattá váljunk decemberében közzétettük, hogy az EMA-hoz korábban beadott bioszimiláris pegfilgrastim törzskönyvezésére vonatkozó kérelmünket visszavontuk. A CHMP novemberi ülésén jelezte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé, hogy a hatóság a termék haszon/kockázat elemzését pozitívan bírálja el. A Társaság vezetősége továbbra is elkötelezett aziránt, hogy folytassa a bioszimiláris pegfilgrastim klinikai fejlesztését és törzskönyvezését, annak érdekében hogy a Bizottság (CHMP) kétségeit eloszlathassa. Annak érdekében, hogy a bioszimiláris termékfejlesztés megkapja az szükséges erőforrásokat és támogatást, 2016 júliusában egy önálló biotechnológiai üzletág alakult. Az üzletág mintegy 200 alkalmazottal jött létre, és a bioszimiláris termékfejlesztés széles spektrumát fedi le: kutatás-fejlesztési, klinikai, törzskönyvezési, üzletfejlesztési, projekt menedzsment, termelési és marketing területeken dolgozó kollégákkal. A Richter Csoport árbevétele 2016-ban MFt-ot (1.251,2 M -t) tett ki, ami forintban 7 százalékkal (euróban kifejezve 6 százalékkal) növekedett évhez viszonyítva. Üzleti eredményünk forintban kifejezve 18 százalékkal (euróban mérve 19 százalékkal) csökkent és MFt ot (175,4 M t) ért el, 2016-ban, elsősorban számos egyszeri tételnek a következtében, amelyek az egyéb bevétel és ráfordítás egyenlegét módosították. A tárgyévi eredmény MFt (215,2 M ) volt, ami forintban mérve 24 százalékos (euróban számítva 24 százalékos) növekedést jelentett a bázisidőszakkal összehasonlítva. A jelentős növekedés elsősorban annak köszönhető, hogy a vevőköveteléseken a rubel éves alapon vizsgált záró árfolyamának felértékelődése miatt (a rubel/forint záró árfolyam 23 százalékkal emelkedett) számottevő átértékelési nyereséget számoltunk el. Stratégiánk végrehajtásában, amely azt célozza, hogy a Richter egy olyan specializált gyógyszeripari vállalattá váljon, amelyik elsősorban a magas hozzáadott értékű készítményekre fókuszál, az elmúlt néhány évben rendkívüli eredményeket értünk el. Ennek eredményeképpen a jövőben a korábbi versenytársainkhoz képest előkelőbb kategóriába kerülhetünk. Meggyőződésem, hogy üzleti modellünk ilyen irányú változása biztosítja számunkra a hosszú távú versenyképesség megőrzését. Stratégiai partnerünkkel, az Allergan-nal együttműködve sikeresen fejlesztettünk ki egy olyan eredeti készítményt, amely mindazon milliók számára, akik bipoláris mániában, vagy skizofréniában szenvednek, már elérhető az Egyesült Államok piacán. Ez a termék már Európában is törzskönyvezés 34 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2016 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS