Tartalomjegyzék II. A VEZÉRIGAZGATÓ BESZÁMOLÓJA 29

Átírás

1 RICHTER GEDEON ÉVES JELENTÉS 2017

2 Tartalomjegyzék I. A TÁRSASÁGGAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK 5 1. Alap-információk 6 2. Főbb pénzügyi adatok 8 3. Az Elnök üzenete a részvényesekhez Információ a részvénytulajdonosoknak 12 a) Részvényárfolyam és a Társaság tőzsdei értéke 12 b) Éves közgyűlés 13 c) Osztalékfizetés 13 d) Befektetői kapcsolattartás 14 e) A Társaság tevékenységét figyelemmel kísérő elemzők 15 f ) A Richter részvényekre vonatkozó információk Társaságirányítás A Társaság testületei Kockázatkezelés Peres ügyek 26 II. A VEZÉRIGAZGATÓ BESZÁMOLÓJA 29 III. SPECIALTY PHARMA MODELL 35 Richter Innováció és magas hozzáadott érték 36 a) Nőgyógyászat 36 b) Eredeti kutatás fókuszban a központi idegrendszer 44 c) Bioszimiláris termékfejlesztés 46 IV. ÜZLETI ÁTTEKINTÉS Gyógyszergyártás 51 a) Kutatás és fejlesztés 51 b) Termelés és ellátás 57 c) Minőségirányítás 58 d) Termékek 59 e) Árbevétel piaconként 63 f ) Társadalmi felelősségvállalás 73 g) Emberi erőforrás Gyógyszer nagy- és kiskereskedelmi tevékenység Csoportszintű adatok 86 a) Üzleti szegmens információk 86 b) Konszolidált árbevétel 87 c) Kiemelt pénzügyi adatok 87 d) Eredménykimutatás sorai 88 e) Mérleg 90 f ) Cash flow 91 g) Treasury politika 92 h) Beruházás 92 V. MELLÉKLETEK 95

3 5 1A Társasággal kapcsolatos információk

4 6 A Társasággal kapcsolatos információk A Társasággal kapcsolatos információk 7 1. Alap-információk A Richter Csoport két jelentősebb és egy kiegészítő üzleti szegmensben tevékenykedik: elsősorban a kutatás-fejlesztési, gyártási, valamint értékesítési tevékenységeket felölelő gyógyszergyártásban, valamint a gyógyszerek nagy- és kiskereskedelmében. Emellett létezik az érdekeltségi körbe tartozó vállalatoknak egy olyan harmadik csoportja ( Egyéb szegmens), amely kiegészítő tevékenységekkel támogatja az előbbi két szegmensbe tartozó cégek tevékenységét. A Csoport főtevékenységét, azaz gyógyszeripari termékek kutatás-fejlesztését, előállítását és értékesítését számos leányvállalat, közös vezetésű és társult vállalat támogatja. A hagyományos piacainkon működő termelő leányvállalataink, valamint saját, specializált marketing hálózatunk kiépítése és folyamatos bővítése alapozta meg a Csoport regionális vezető szerepét, a nőgyógyászat területén pedig globális jelenlétét. Anyavállalati alap-információk Székhely 1103 Budapest, Gyömrői út , Magyarország Levelezési cím 1475 Budapest, Pf. 27., Magyarország Telefon Fax Elektronikus postacím posta@richter.hu Honlap Alapítva 1901 Fő tevékenységi kör gyógyszeripari termékek kutatás-fejlesztése, előállítása és értékesítése Adószám EU közösségi adószám HU Jegyzett tőke Ft Kibocsátott részvények száma db Könyvvizsgáló PricewaterhouseCpers Könyvvizsgáló Kft. Bevezetett részvények Budapesti Értéktőzsde ISIN: HU Luxemburgi Értéktőzsde ISIN: US GDR (globális letéti igazolások) Kiállítója: BNY Mellon GDR / törzsrészvény arány = 1:1 Befektetői Kapcsolattartó Osztály Cím 1103 Budapest, Gyömrői út , Magyarország Levelezési cím 1475 Budapest, Pf. 10., Magyarország Telefon Fax Elektronikus postacím investor.relations@richter.hu Honlap

5 8 A Társasággal kapcsolatos információk A Társasággal kapcsolatos információk 9 2. Főbb pénzügyi adatok Árbevétel MFt M Főbb konszolidált pénzügyi adatok Változás Változás MFt MFt % M M % Összes árbevétel , , ,2 14,8 Üzleti tevékenység eredménye (62,1) 67,0 175,4 (61,8) * * Tárgyévi eredmény (85,0) 32,6 215,2 (84,9) Változás Változás Megjegyzés: * Adatok átalakításra kerültek az IFRS 11 standard miatt. Ft Ft % % Egy részvényre jutó eredmény (86,5) 0,15 1,14 (86,8) (EPS) (1) Egy törzsrészvényre jutó (35,9) 0,22 0,34 (35,3) osztalék (2) Megjegyzések: (1) Az egy részvényre jutó eredmény a visszavásárolt saját részvények figyelembevtételével kerül kiszámításra. (2) A évi egy törzsrészvényre jutó osztalék összege az Igazgatóság javaslata alapján 68 Ft. Egy részvényre jutó eredmény (1) Ft ,25 1,00 0,75 0,50 0,25 0 0, (2) (2) Megjegyzések: (1) Az egy részvényre jutó eredmény a teljes részvényszám alapján került kiszámításra. (2) Adatok átalakításra kerültek az IFRS 11 standard miatt. Egy törzsrészvényre jutó osztalék* Ft ,40 0,30 0,20 0,10 0, Megjegyzés: * A évi egy törzsrészvényre jutó osztalék összege az Igazgatóság javaslata alapján 68 Ft.

6 10 A Társasággal kapcsolatos információk A Társasággal kapcsolatos információk Az Elnök üzenete a részvényesekhez Nagy megtiszteltetés számomra, hogy a Richter Gedeon részvényeseit üdvözölhetem. Annak ellenére, hogy a mostani a huszonnegyedik alkalom, idén először teszem ezt az Igazgatóság Elnökeként, éppen ezért kérem, engedjék meg, hogy röviden áttekintsem a Richterben töltött elmúlt negyed századot ben, nem sokkal azután, hogy a privatizációs kísérlet kudarcba fulladt, egy viszonylag kicsi, súlyosan eladósodott, állami tulajdonban álló gyógyszergyár ügyvezető igazgatójává neveztek ki. Hamar rá kellett ébrednem arra, hogy a Richter legnagyobb értéke a régóta megalapozott neve mellett annak stabil piaci pozíciói elsősorban a közép- és kelet-európai országokban, illetve a volt Szovjetunió területén. Arra kaptam megbízást, hogy egy hosszú távú termékfejlesztési eljárást vezényeljek le, melynek végső célja egy olyan gyógyszeripari vállalat létrehozása, amelyik a betegek számára megbízható készítményeket kínál elérhető áron, alkalmazottai számára megbecsült munkahelyeket teremt és fenntartható erőforrásokat bocsát a társadalom egésze részére. Az első sikeres privatizációs ügylet 1994 novemberében következett be. A Társaság vezetősége ekkor került a nemzetközi pénzügyi világ látóterébe és ekkor ismerkedett meg a befektetők hosszú távú értékteremtésre vonatkozó elvárásaival. Az elmúlt majd negyedszázad alatt a Richter szerves növekedés, specializálódás és néhány, gondosan megválogatott akvizíció következtében Közép- és Kelet-Európa egyik legnagyobb gyógyszergyártójává nőtte ki magát a világ számos pontján értékesített nőgyógyászati termékkörrel, egy olajozottan működő partneri együttműködés eredményeképpen az Egyesült Államok piacán nagy sikerrel bevezetett eredeti készítménnyel, valamint a jövő nagy kihívást megtestesítő iparága, a bioszimiláris termékek gyártásának irányába megtett első néhány lépéssel a háta mögött. A Richter, mely kezdetben főként márkanévvel ellátott generikus készítményeket, valamint pár originális terméket forgalmazott, az évek során megbecsült, középméretű gyógyszeripari vállalattá nőtte ki magát és készen áll az új kihívásokra. A Richter a magas hozzáadott értékű, specializált gyógyszeripari tevékenységeinek további fokozásával válaszol ezekre a kihívásokra. Új tisztségemben, mint az Igazgatóság Elnöke és Főigazgató személyesen felelek a kereskedelmi, a jogi és nemzetközi hálózat-menedzsmenthez tartozó, valamint a PR és a kormányzati kapcsolatok területeiért. Természetesen ezek mellett továbbra is a teljes Igazgatóság rendelkezésére állnak az elmúlt évtizedek alatt megszerzett átfogó iparági ismereteim. Köszönetemet szeretném kifejezni Gelsey Vilmos úrnak, az Igazgatóság Örökös Tiszteletbeli Elnökének azokért a bölcs tanácsokért, amikkel az Igazgatóság munkáját folyamatosan támogatta. Szeretném ugyanakkor Orbán Gábor úrnak is megköszönni azt a támogatást, amivel Társaságunk sikeréhez hozzájárult, egyben üdvözölöm is őt a Richter Vezérigazgatójának kitüntető, ugyanakkor felelősségteljes szerepében, amelyet november 1-je óta tölt be. Bogsch Erik Elnök, Főigazgató Kérem engedjék meg, hogy az Igazgatóság nevében átnyújtsam tisztelt részvényeseink számára ezt az Éves jelentést, egyúttal kitartó támogatásukért szeretném nekik nagyrabecsülésem kifejezni. Meggyőzősédem, hogy a Társaság Vezetősége mindent megtett annak érdekében, hogy hosszú távú részvényesi értéket teremtsenek. Bogsch Erik Elnök, Főigazgató

7 12 A Társasággal kapcsolatos információk A Társasággal kapcsolatos információk Információ a részvénytulajdonosoknak A Társaság tőzsdei értéke* a) Részvényárfolyam és a Társaság tőzsdei értéke A Richter Gedeon Nyrt. részvényárfolyama január 2-án Ft volt. Kitartó emelkedést követően az árfolyam június közepén Ft-os csúcsra ért. Ezután mintegy 11 százalékos csökkenés következett, így a részvényárfolyam augusztus elejére Ft-ra esett vissza. Nagyjából forint körüli oldalazó árfolyammozgást követően november közepére az árfolyam ismét a Ft-os szint fölé emelkedett, majd azt követően, hogy bejelentettük egyik vezető termékünk hatósági kivizsgálásának elindulását, az árfolyam Ft-ig esett vissza december elején, ahonnan aztán a december 29-én elért év végi záró szintjéig, Ft-ig erősödött. A Társaság tőzsdei értéke követte a részvényárfolyamok alakulását, ily módon év végére MrdFt-os szinten állt és forintban mérve közel 9 százalékkal nőtt a december 30-i értékhez képest. Euróban kifejezve a december 29-i tőzsdei érték 4,07 Mrd volt, mintegy 10 százalékot emelkedett a év végi 3,75 Mrd -hoz képest. A Richter részvények árfolyam-változása a Budapesti Értéktőzsdén a BUX és a CETOP20 indexekkel összehasonlítva (%) MrdFt M Megjegyzés: *Valamennyi adat a teljes részvényszám és az év végi részvényárfolyamok alapján, az euró számok pedig az /Ft záró árfolyammal kerültek kiszámításra /1/1 2017/2/1 2017/3/1 2017/4/1 2017/5/1 2017/6/1 2017/7/1 2017/8/1 2017/9/1 2017/10/1 2017/11/1 2017/12/1 Richter BUX CETOP20 b) Éves közgyűlés A Richter részvények árfolyam-változása a Budapesti Értéktőzsdén a FTSE Eurofirst 300 és a FTSE All World Pharma & Biotech indexekkel összehasonlítva (%) A Társaság legfőbb döntéshozó szerve a közgyűlés, amely a részvényesek összességéből áll. A Richter Gedeon Nyrt. éves rendes közgyűlését április 25-én órakor tartja a 1143 Budapest, Stefánia út 34. szám alatt /1/1 2017/2/1 2017/3/1 2017/4/1 2017/5/1 2017/6/1 2017/7/1 2017/8/1 2017/9/1 2017/10/1 2017/11/1 2017/12/1 Richter FTSE Pharma and Biotech FTSE Eurofirst 300 Pharmaceuticals c) Osztalékfizetés A Társaság által követett osztalékfizetési gyakorlatnak megfelelően az Igazgatóság a Richter Gedeon Nyrt. által az IFRS szerint 2017-ben elért értékvesztéssel korrigált konszolidált adózott eredmény 25 százalékának kifizetésére vonatkozó osztalék javaslatot terjeszt az éves rendes közgyűlés elé elfogadásra. A részvényesek a Társaság április 26-án megtartott évi rendes közgyűlésén a évben képződött eredmény terhére összesen 19,8 MrdFt (63,4 M ) osztalék kifizetését határozták el. A törzsrészvényekre jutó osztalék részvényenként 106 Ft volt, amely a névérték 106 százalékának felel meg. Az osztalékfizetés rendjével kapcsolatos információkat a Társaság külön hirdetményben május 12-én tette közzé. Az osztalékfizetés kezdő napja június 12. volt.

8 14 A Társasággal kapcsolatos információk A Társasággal kapcsolatos információk 15 d) Befektetői kapcsolattartás e) A Társaság tevékenységét figyelemmel kísérő elemzők A Társaság negyedévente teszi közzé a nem auditált adatokat tartalmazó tőzsdei jelentését részvényesei számára, valamint az éves közgyűlés időpontjára auditált éves beszámolót, valamint annak releváns adatait is tartalmazó Éves jelentést hoz nyilvánosságra. A Társaság éves közgyűlését Budapesten tartja, amelyről legkevesebb 30 nappal a kitűzött időpont előtt részvényeseit közleményben tájékoztatja. A közgyűlésen a Társaság vezérigazgatója üzleti beszámolót tart, és valamennyi igazgató jelen van, hogy a felmerülő kérdéseket megválaszolja. A Társaság vezetősége, elsősorban a vezérigazgató és a befektetői kapcsolatokért felelős munkatársak, rendszeresen tájékoztatják intézményi befektetőiket a Társaság teljesítményéről és célkitűzéseiről szakmai konferenciák, üzleti találkozók, konferenciahívások és befektetői roadshow-k keretében. A Richter Befektetői Kapcsolattartó Osztályának képviselői 2 nemzetközi konferencián, valamint 4 további befektetői roadshow-n vettek részt az év során. Emellett a Richter vezetősége budapesti székhelyén 17 üzleti találkozó keretében mintegy 22 alapkezelőnek és tőzsdei elemzőnek számolt be üzleti tevékenységéről. Az év folyamán minden negyedéves jelentés közzététele után konferenciahívásra került sor, ezeken felül pedig további 21 konferenciahívásra került sor a befektetők kérésére. Konferenciák 2017-ben Concorde "One on One Conference" Budapest április 5. BAML "Global Healthcare Conference" London szeptember 13. A Társaság tevékenységét 2017-ben rendszeresen figyelemmel kísérő elemzők AEGON Befektetési Alapkezelő Zrt. Bank of America Merrill Lynch Concorde Securities Ltd. Erste Group Bank AG Goldman Sachs International IPOPEMA Securities S.A. Jefferies International Ltd. J.P. Morgan KBC Securities Hungarian Branch Office Raiffeisen Centrobank AG WOOD & Company Financial Services, a.s. f) A Richter részvényekre vonatkozó információk Naffa Helena Jamie Clark Vágó Attila Vladimíra Urbánková Yulia Gerasimova Michał Bugajski James Vane-Tempest Michal Kuzawinski Cinkotai Norbert Oleg Galbur Bram Buring Befektetői roadshow-k 2017-ben London február 7-9. Párizs június 28. London szeptember 12. és 14. London november 16. Kibocsátott részvények A részvények darabszáma december 31-én a december 31-i állapothoz képest nem változott. Saját részvények A Richter Csoport saját részvényei Megszerzés indoka Darab Névérték (Ft) % alaptőkéhez viszonyítva Könyv szerinti ellenérték (Ft) Nyitó egyenleg , ebből Anyavállalat tulajdonában lévő , A Társaság angol és magyar nyelvű honlapja ( a befektetők és elemzők számára elkülönített, a Richter üzleti tevékenységéről részletesebb információkat közlő oldalakat is tartalmaz. Mindemellett, a Befektetői Kapcsolattartó Osztály az egész év folyamán a vállalat budapesti székhelyén a befektetők rendelkezésére áll. cím: investor.relations@richter.hu, Telefon: Vétel Bónusz, jutalom, MV* program , Visszavét = OTC vétel Bónusz, jutalom, MV* program , MV* program rv. visszavét MV* program , Vételek összesen , Bónusz, SZFR , Jutalom , MV* program rv. juttatás , Felhasználás összesen , Záró egyenleg , ebből Anyavállalat tulajdonában lévő , Megjegyzés: *Munkavállalói értékpapír-juttatási program

9 16 A Társasággal kapcsolatos információk A Társasággal kapcsolatos információk 17 Az előző évek gyakorlatával ellentétben 'A Richter Csoport saját részvényei' táblázat tartalmazza mind az Anyavállalat, mind pedig a leányvállalatok birtokában lévő törzsrészvények számát is a évre vonatkozóan. Az Anyavállalat, valamint annak leányvállalatai között létrejött részvénytranzakciókat a konszolidált összeg nem tartalmazza. A Társaság tulajdonosi szerkezete december 31-én Tulajdonosok Törzsrészvények Darab Szavazó tőke % Jegyzett tőke % A Csoport birtokában lévő törzsrészvények száma csökkent a év folyamán. A Társaság 2017 során darab saját részvényt leányvállalatoktól szerzett meg, míg tőzsdén kívüli forgalomban saját részvényhez jutott hozzá. További darab részvényt vásárolt a Budapesti Értéktőzsdén. A Richter Igazgatóságának döntése értelmében a Társaság saját részvényeiből a év folyamán darab törzsrészvény került átadásra a bónuszrészvény program jogosultjai és a kimagasló teljesítményt nyújtó alkalmazottak számára. A Társaság a munkavállalói értékpapír-juttatási program szabályzatában előírt visszaadási kötelezettség miatt darab részvényt vett vissza munkaviszonyukat megszüntető dolgozóitól a év folyamán. A Társaság munkavállalói értékpapír-juttatási programjának megfelelően évre vonatkozóan darab saját részvényt adott át munkavállalója részére MFt értékben. A részvények január 1. napjáig letétben lesznek a munkavállalók UniCredit Bank Hungary Zrt-nél vezetett értékpapírszámláin január 2-án a munkavállalói értékpapír juttatási program keretében december 16-án, a munkavállalók részére átadott darab Richter törzsrészvény zárolását a letéti idő lejártával a Társaság megszüntette, így a részvények értékesíthetők. Belföldi tulajdonosok ,35 32,34 Magyar állam összesen ,25 25,25 ebből MNV Zrt ,25 25,25 ebből Önkormányzatok 126 0,00 0,00 Intézményi befektetők ,30 3,30 Magánbefektetők ,80 3,79 Külföldi tulajdonosok ,64 67,61 Intézményi befektetők ,21 67,18 ebből Aberdeen Asset Management Plc ,79 9,79 ebből Black Rock, Inc ,17 5,17 ebből Harding Loevner LP ,03 5,03 Magánbefektetők ,43 0,43 Saját részvények* ,00 0,04 Nem nevesített tulajdon ,01 0,01 Jegyzett tőke ,00 100,00 Megjegyzés: * A saját részvények tartalmazzák az anyavállalati, valamint leányvállalati saját részvény állományt. A Csoport leányvállalatai birtokában lévő Richter törzsrészvényeinek száma december 31-én darab volt, szemben a december 31-én nyilvántartott, darabos állománnyal. A Társaság tulajdonosi szerkezete december 31-én (%) 25 A saját részvényállomány csoport szinten december 31-én darab volt. Külföldi befektetők Szavazati jog 7 68 Belföldi befektetők MNV Zrt. A Társaság Alapszabályának pontja 25 százalékban maximalizálja a Közgyűlésen megjelentek egyedüli, vagy más kapcsolt személyekkel együttes szavazati jogát. Tulajdonosi szerkezet A Magyar Nemzeti Vagyonkezelő Zrt. (MNV Zrt.) tulajdonában a december 31-i állapothoz hasonlóan, továbbra is a részvények mintegy 25 százaléka maradt. A belföldi befektetők aránya nagyjából változatlanul 7 százalékot tett ki, a külföldi befektetők aránya ugyanúgy 68 százalék körül alakult a vizsgált év végén. A saját részvények aránya, ideértve a fent említett leányvállatok tulajdonában lévő részvényeket is 0,04 százalékot tett ki 2017 végén. A következő táblázat összeállításánál a részvénykönyv adatait vettük alapul, és korrigáltuk a KELER Zrt., valamint a letétkezelők által megadott tulajdonosi megfeleltetéssel. A Társaság vezető testületei birtokában lévő törzsrészvények december 31. darab december 31. darab Igazgatóság Felügyelő Bizottság Ügyvezetőség Összesen A Társaság testületeinek tagjait az Éves jelentés oldalain mutatjuk be.

10 18 A Társasággal kapcsolatos információk A Társasággal kapcsolatos információk Társaságirányítás A Társaság által kialakított társaságirányítási rendszer és gyakorlat összhangban áll a Budapesti Értéktőzsde ajánlásaival, valamint a hatályos tőkepiaci szabályozással. A Richter Gedeon Nyrt. elsődleges társaságirányítási alapelvei közé tartozik, hogy megfelelő kapcsolatot alakítson ki részvényeseivel, megfeleljen elvárásaiknak és tevékenysége során elkülönítse egymástól az Igazgatóság, az Ügyvezetőség és a Felügyelő Bizottság hatáskörét, valamint hogy a jogszabályi és hatósági előírásoknak megfelelően, az etikus üzleti magatartás követelményeit szem előtt tartva működtesse a Csoportot. A Társaság legfőbb szerve a közgyűlés, amely a részvényesek összességéből áll. Az éves rendes közgyűlés hatáskörébe tartozik többek között az éves pénzügyi beszámolók elfogadására és az adózott eredmény felhasználására vonatkozó döntés, az Igazgatóság, a Felügyelő Bizottság és az Audit Bizottság tagjainak megválasztása, illetve visszahívása, az állandó könyvvizsgáló kinevezése, az Alapszabály módosítása, valamint minden olyan döntés, amely a Társaság alaptőkéjére számottevő hatással van és minden egyéb, az Alapszabályban a hatáskörébe rendelt kérdés. Azon ügyek kivételével, amelyekben az érvényes határozathozatalhoz magasabb létszám szükséges; a közgyűlés határozatképes, ha a szavazatra jogosító részvények által megtestesített szavazatok több mint felét képviselő részvényesek személyesen vagy képviselő útján a közgyűlésen megjelentek, és részvényesi vagy képviselői minőségüket megfelelően igazolták. Határozatképtelenség esetén a közgyűlést meg kell ismételni. A megismételt közgyűlés az eredeti közgyűlés napirendjén szereplő ügyekben azon ügyek kivételével, amelyekben adott esetben az érvényes határozathozatalhoz magasabb létszám szükséges határozatképes, ha a Társaság által kibocsátott, szavazatra jogosító részvények által megtestesített szavazatok több mint 20 százalékát képviselő részvényesek személyesen vagy képviselő útján a közgyűlésen megjelentek és részvényesi vagy képviselői minőségüket megfelelően igazolták. Az Igazgatóság a Társaság legfőbb döntéshozatali szerve, kivéve azokat a kérdéseket, amelyek közvetlenül a részvénytulajdonosok döntési jogkörébe tartoznak. A testület tagjainak többsége nem áll a Társaság alkalmazásában. A Társaság álláspontja szerint ez utóbbiak semmilyen gazdasági vagy egyéb anyagi természetű kapcsolatban nem állhatnak a Társasággal és feladatuk az, hogy az Ügyvezetőségtől független véleményt nyilvánítsanak a testület tanácskozásain, és elfogulatlanul ítéljék meg annak döntéseit január 1-jétől október 31-ig azonos személy töltötte be a vezérigazgatói és az igazgatósági elnöki tisztséget november 1-je óta a két tisztség ismételten elkülönül, a vezérigazgató és az Igazgatóság elnökének feladatait két külön személy látja el. Az Alapszabály értelmében a testület rendszeresen, előre meghatározott napirend szerint tekinti át a Társaság üzleti tevékenységét. Az Igazgatósággal való kapcsolattartásért az Igazgatóság titkára felelős. Az Igazgatóság titkára áll az igazgatósági tagok rendelkezésére, ha azoknak bármilyen kérdése merül fel. Az Igazgatóság tagjait a közgyűlés választja meg, esetenként legfeljebb öt évre ben az Igazgatóság két albizottság létrehozásáról döntött a döntés-előkészítési folyamatok hatékonyabb támogatása érdekében. Az egyes albizottságoknak legkevesebb három, többségében független igazgatósági tagból kell állniuk. A Társaságirányítási és Jelölő Albizottság az igények figyelembe vételével javaslatot tesz az Igazgatóság részére annak célszerű létszámára és feladatára vonatkozóan. Az albizottság további feladatai közé tartozik az igazgatósági taggá válás feltételeinek megállapítása, a lehetséges jelöltek alkalmasságának értékelése, tájékozódás végzettségükről, illetve szakmai előéletükről, továbbá a társaságirányítási alapelvek nyomon követése és javaslattétel a szükséges változtatásokra. A Javadalmazási Albizottság javaslatot tesz a megválasztott tisztségviselők éves, illetve hosszú távú célfeladatainak megállapítására. Az albizottság további feladatai közé tartozik a vezérigazgató kompenzációjára tett javaslat előkészítése. Az Ügyvezetőség feladata a Társaság operatív tevékenységének irányítása. A testület elnöki teendőit a Társaság vezérigazgatója látja el. Annak érdekében, hogy a testület a stratégiai célkitűzések megvalósítására összpontosíthasson, kizárólag az Ügyvezetőség tagjai vesznek részt a munkában. A Társaság működésének ellenőrzését a Felügyelő Bizottság végzi. A testület a jogszabályok előírásainak megfelelően rendszeresen ülésezik, továbbá minden olyan alkalommal, amikor ezt a Társaság operatív tevékenysége megkívánja. A testület javaslatot terjeszt az Igazgatóság elé, megtárgyalja a Társaság stratégiáját, pénzügyi eredményeit, beruházási politikáját, illetve belső vizsgálati és ellenőrzési rendszerét. Megbeszélései alkalmával a Felügyelő Bizottság rendszeres, és megfelelően részletezett tájékoztatást kap a Társaság irányításáról, elnöke tanácskozási joggal részt vehet az igazgatósági üléseken. A Felügyelő Bizottság tagjait a közgyűlés választja meg, illetve választja újra, esetenként legfeljebb három évig terjedő időtartamra. A Társaságnál háromtagú Audit Bizottság működik, amelynek tagjait a közgyűlés a Felügyelő Bizottság független tagjai közül választja. Az Audit Bizottság felelős a Társaság belső számviteli rendjének ellenőrzéséért. Továbbá egyebek mellett az Audit Bizottság feladat- és hatáskörébe tartozik a könyvvizsgálóval kapcsolatos szakmai követelmények, függetlenségi és összeférhetetlenségi előírások érvényre juttatásának ellenőrzése valamint az állandó könyvvizsgáló által a konszolidált és az egyedi beszámolók könyvvizsgálatán kívül a Társaság vagy a Társaság által kontrolált vállalkozások számára nyújtott egyéb szolgáltatások figyelemmel követése.

11 20 A Társasággal kapcsolatos információk A Társasággal kapcsolatos információk A Társaság testületei Igazgatóság Az Igazgatóság Örökös Tiszteletbeli Elnöke William de Gelsey (1921) A CA IB Corporate Finance Limited az UniCredit Markets & Investment Banking Bécs, London és Budapest divízió-igazgatóságának tanácsadója, több mint 50 éves nemzetközi befektetési banki gyakorlattal. Széles körű tapasztalattal rendelkezik a magyar bankszférában. A Trinity College-ban, a cambridge-i egyetemen végzett től 2017 áprilisáig tagja az Igazgatóságnak, 1999-től 2016-ig az Igazgatóság elnöke januárjától a Társaság Örökös Tiszteletbeli Elnöke. Bogsch Erik (1947) Vegyészmérnök, okleveles mérnök-közgazdász és 1977 között a kutatás-fejlesztés területén töltött be különböző pozíciókat a Társaságnál és 1983 között a Medimpex irodavezetője Mexikóban és 1992 között a Medimpex UK ügyvezető igazgatója. A MAGYOSZ elnökség tagja, között a MAGYOSZ elnöke től 2017 novemberéig a Richter vezérigazgatója től tagja az Igazgatóságnak. A Társaság Igazgatóságának elnöke november 1-jétől felelős a kereskedelemért, a nemzetközi és kormányzati kapcsolatokért. Csák János (1962) Közgazdász, szociológus, vállalatirányítási és stratégiai tanácsadó között Magyarország nagykövete az Egyesült Királyságban. Nagyköveti megbízatása előtt számos vállalat igazgatóságának, tanácsadó testületének volt tagja (MOL, Westel jelenleg T-mobile, Matáv jelenleg Magyar Telekom, CA-IB Investment Bank). Számos társadalmi pozíciója mellett társadalomtudományokat oktat ben a washingtoni The Heritage Foundation-nél vendégkutató politikai gazdaságtan területen áprilisa óta tagja a Richter Gedeon Nyrt. Igazgatóságának. Dr. Gulácsi Gábor (1958) 2000 óta a Richter kinevezett gazdasági vezérigazgató-helyettese. Közgazdász, közgazdász doktor. Szakmai pályafutását 1981-ben kutatóként kezdte a Tervgazdasági intézetben tól a Közlekedési és Távközlési Minisztérium stratégiai elemző szervezetében dolgozott, majd 1990-től az Ipari és Kereskedelmi Minisztérium és jogutód minisztériumok helyettes államtitkára lett és 1998 között ügyvezető igazgatóként a Pénzintézeti Központ Rt., majd a Pannonplast Rt. menedzsmentjének tagja volt, ezt követően között a Gazdasági Minisztérium államtitkára volt óta az Igazgatóság tagja. Dr. Hardy Ilona (1956) Jogász, értékpapír szakértő. Karrierjét az Állami Fejlesztési Banknál kezdte és1990 között az Értékpapír Kereskedelmi Titkárság vezetője volt és 1992 között a Budapesti Értéktőzsde alapító ügyvezető igazgatója és a Tőzsdetanács tagja, 1992-től 1994-ig az Állami Vagyonügynökség, ill. az ÁPV Rt. igazgatósági tagja volt. Jelenleg az Aranykor Önkéntes Nyugdíjpénztár Igazgatótanácsának elnöke, a BÉT Tőzsdei Tanácsadó Testületének tagja, a BOM Felügyelő Bizottságának elnöke, a Magyar Atlanti Tanács alelnöke valamint az Önkéntes Pénztárak Országos Szövetségének elnökségi tagja áprilisától tagja a Társaság Igazgatóságának. Lantos Csaba (1962) Közgazdász, szociológus től a Budapest Bank, majd a Creditanstalt csoport munkatársa. Az 1990-es évek végén CA-IB vezetője, majd 2000-től 2007-ig az OTP Bank Nyrt. vezérigazgató-helyettese és igazgatósági tagja. Jelenleg számos magyar és nemzetközi nagyvállalat igazgatóságának, illetve felügyelő bizottságának tagja, elnöke től tagja a Richter Igazgatóságának. Orbán Gábor (1979) Karrierjét az MNB és az EKB közgazdászaként kezdte, később az Aegon Befektetési Alapkezelő portfolió-menedzsereként és kötvényüzletág-vezetőjeként dolgozott. Két és fél éven keresztül a Nemzetgazdasági Minisztérium adó- és pénzügyekért felelős államtitkára volt, majd 2015 szeptemberétől a Rothschild párizsi bankjánál dolgozott. Tanulmányait a Budapesti Közgazdaságtudományi Egyetemen, valamint az Egyesült Államokban végezte szeptemberétől a Richter stratégiai igazgatója, január 1-jétől általános vezérigazgató-helyettes áprilisától tagja az Igazgatóságnak november 1-jétől a Társaság vezérigazgatója. Dr. Perjés Gábor (1941) Orvos, urológus, vesespecialista és 1970 között az Orvos továbbképző Intézet munkatársa től az 1994-es választásokig országgyűlési képviselő. Jelenleg orvosi praxisát folytatja, osztályvezető főorvosa a Budapest XI. kerületének egészségügyi szolgálatát ellátó Gyógyír XI. Kht.- nak óta tagja az Igazgatóságnak. Dr. Szivek Norbert (1975) Jogi tanulmányait Németországban kezdte, majd Magyarországon fejezte be. Dolgozott a magyar államigazgatásban, ezt egy ingatlan-beruházásokkal foglalkozó cégnél betöltött pozíció követte. Ezt követően saját vagyonkezelő céget alapított. A Nemzeti Fejlesztési Miniszter felkérésére 2015-től a Magyar Nemzeti Vagyonkezelő Zrt. vezérigazgatója és Igazgatóságának tagja óta tagja az Igazgatóságnak. Prof. Dr. Vizi E. Szilveszter (1936) Orvos, akadémikus. Diplomáját a Semmelweis Orvostudományi Egyetemen szerezte között az MTA Kísérleti Orvostudományi Kutatóintézet igazgatója től 2008-ig a Magyar Tudományos Akadémia elnöke. Jelenleg az MTA Kísérleti Orvostudományi Kutatóintézet kutató professzora tól tagja az Igazgatóságnak. Dr. Zolnay Kriszta (1966) Okleveles gyógyszerész, egyetemi gyógyszerészdoktor, nemzetközi marketing szakember között a Roche Magyarország Kft. gyógyszergyári képviselője, biotechnológiai termékspecialistaként gyógyszerklinikai vizsgálatokat krdinált től 2015 júliusáig vezetője Magyarország egyik legnagyobb gyógyszertárának, a szegedi Kígyó Patikának július óta a londoni székhelyű Gedeon Richter UK Ltd. és Medimpex UK Ltd. ügyvezető igazgatója óta tagja a Richter Gedeon Nyrt. Igazgatóságának. Ügyvezetőség Bogsch Erik (1947) Vegyészmérnök, okleveles mérnök-közgazdász és 1977 között a kutatás-fejlesztés területén töltött be különböző pozíciókat a Társaságnál és 1983 között a Medimpex irodavezetője Mexikóban és 1992 között a Medimpex UK ügyvezető igazgatója. A MAGYOSZ elnökség tagja, között a MAGYOSZ elnöke től 2017 novemberéig a Richter vezérigazgatója től tagja az Igazgatóságnak. A Társaság Igazgatóságának elnöke november 1-jétől felelős a kereskedelemért, a nemzetközi és kormányzati kapcsolatokért. Orbán Gábor (1979) Karrierjét az MNB és az EKB közgazdászaként kezdte, később az Aegon Befektetési Alapkezelő portfolió-menedzsereként és kötvényüzletág-vezetőjeként dolgozott. Két és fél éven keresztül a Nemzetgazdasági Minisztérium adó- és pénzügyekért felelős államtitkára volt, majd 2015 szeptemberétől a Rothschild párizsi bankjánál dolgozott. Tanulmányait a Budapesti Közgazdaságtudományi Egyetemen, valamint az Egyesült Államokban végezte szeptemberétől a Richter stratégiai igazgatója, január 1-jétől általános vezérigazgató-helyettes áprilisától tagja az Igazgatóságnak november 1-jétől a Társaság vezérigazgatója.

12 22 A Társasággal kapcsolatos információk A Társasággal kapcsolatos információk 23 Dr. Greiner István (1960) 2014-től a Társaság kutatási igazgatója. Vegyészmérnök, okleveles szabadalmi ügyvivő, a kémiai tudomány kandidátusa, az angliai Open University MBA fokozatával is rendelkezik óta a Richter Gedeon Nyrt.-nél dolgozik, kezdetben mint kutató vegyész, majd mint a kémiai K+F vezetője és 1999 között a Szabadalmi osztály vezetését is ellátta től a Kutatási igazgató helyettese, ebben a pozícióban volt felelős 2006-tól kezdve a Társaság biotechnológiai tevékenységeinek kialakításáért is. Dr. Gulácsi Gábor (1958) 2000 óta a Richter kinevezett gazdasági vezérigazgató-helyettese. Közgazdász, közgazdász doktor. Szakmai pályafutását 1981-ben kutatóként kezdte a Tervgazdasági intézetben tól a Közlekedési és Távközlési Minisztérium stratégiai elemző szervezetében dolgozott, majd 1990-től az Ipari és Kereskedelmi Minisztérium és jogutód minisztériumok helyettes államtitkára lett és 1998 között ügyvezető igazgatóként a Pénzintézeti Központ Rt., majd a Pannonplast Rt. menedzsmentjének tagja volt, ezt követően között a Gazdasági Minisztérium államtitkára volt óta az Igazgatóság tagja. Horváth Tibor (1974) 2017 augusztusa óta a Társaság kereskedelmi igazgatója. Biológia-kémia szakos diplomáját az ELTE-n szerezte ben lépett be a Richterbe, ahol piacelemzőként, majd licensz menedzserként dolgozott ban MBA diplomát szerzett (Case Western Reserve University) májusától 2017-ig a Gedeon Richter Pharma GmbH német kereskedelmi leányvállalat ügyvezető igazgatója. Kovács Lajos (1960) 2005 óta a Richter Gedeon Nyrt. műszaki igazgatója. Vegyészmérnök, gyógyszerkutató szakmérnök óta dolgozik a Társaságnál különböző pozíciókban és 1989 között ösztöndíjas kutató Nagy-Britanniában, a Liverpli Egyetemen. Radó András (1954) 1995-től kinevezett termelési és logisztikai igazgató, 2000-től vezérigazgató-helyettes. Vegyészmérnök, mérnök-közgazdász óta dolgozik a Társaságnál különböző pozíciókban. Méhész Tamásné (1948) Okleveles könyvvizsgáló, adószakértő. Mérlegképes könyvelői szakképesítéssel is rendelkezik. Az S&M Economix Kft. ügyvezetője és tulajdonosa. Számos gazdasági társaság bejegyzett könyvvizsgálója óta tagja a Felügyelő Bizottságnak. Az Audit Bizottság tagja. Kovácsné Csikós Klára (1954) Munkavállalói képviselő. Vegyésztechnikus, felsőfokú általános menedzser. A Richternél 1972 óta dolgozik. Korábban laboráns, újítási előadó, majd technológus. Jelenleg menedzser asszisztens a Műszaki igazgatóságon óta tagja az Üzemi Tanácsnak, 2010-től az Üzemi Tanács elnöke óta tagja a Felügyelő Bizottságnak. Kovácsné Dr. Kozsda Éva (1962) Munkavállalói képviselő. Vegyészmérnök doktor, minőségbiztosítási auditor, MBA. Korábban a Technológiai főosztályon termékfelelős, jelenleg hatóanyag témafelelős a Kémiai főosztályon óta dolgozik a Richternél óta tagja a Felügyelő Bizottságnak. A Társaság vezetésében 2017 során bekövetkezett változások A április 26-án tartott éves rendes közgyűlés a évi rendes közgyűlésig terjedő 3 éves időtartamra az Igazgatóság tagjává újraválasztotta: Bogsch Erik urat, Csák János urat, Dr. Perjés Gábor urat, Prof. Dr. Vizi E. Szilveszter urat és Dr. Zolnay Kriszta asszonyt. A Közgyűlés jóváhagyta továbbá Dr. Hardy Ilona asszony és Orbán Gábor úr megválasztását az Igazgatóság tagjává a évi rendes közgyűlésig terjedő 3 éves időtartamra. William de Gelsey és Dr. Kovács László igazgatósági tagsága a Közgyűlés időpontjában lejárt. Christopher William Long december 31. napi hatállyal lemondott a Richter Gedeon Nyrt. Igazgatóságában betöltött tagságáról. Dr. Thaler György (1959) 1993-tól a Richter Gedeon Nyrt. fejlesztési igazgatója. Vegyészmérnök, műszaki egyetemi doktor óta dolgozik a Társaságnál, ez idő alatt különböző vezetői pozíciókat töltött be óta tagja a Medicines for Europe (korábbi nevén Európai Generikus Gyógyszergyártók Szövetsége, EGA) Vezetőségének és Igazgatóságának, alapítása óta elnöke ugyanazon szervezet Jogi Bizottságának. Felügyelő Bizottság Dr. Chikán Attila (1944) Egyetemi tanár a Budapesti Corvinus Egyetem Vállalatgazdaságtan Intézetében, és a Versenyképesség Kutató Központ igazgatója, a Magyar Tudományos Akadémia doktora között a Budapesti Közgazdaságtudományi és Államigazgatási Egyetem rektora között gazdasági miniszter ben választották a Felügyelő Bizottság elnökévé. Az Audit Bizottság tagja és egyben elnöke. Prof. Dr. Bedros Jonathán Róbert (1961) Orvos, egészségügyi szakközgazdász, címzetes egyetemi docens. Orvosi diplomáját a Semmelweis Orvostudományi Egyetemen szerezte között a Belügyminisztérium Központi Kórház és Intézményei, majd között a Pest Megyei Flór Ferenc Kórház főigazgató főorvosa. Jelenleg a Szent Imre Kórház főigazgató főorvosa óta tagja a Felügyelő Bizottságnak. Az Audit Bizottság tagja.

13 24 A Társasággal kapcsolatos információk A Társasággal kapcsolatos információk Kockázatkezelés 1. Stratégiai kockázatok Kockázat leírása Kiemelt kockázatkezelési eljárások A Richter Gedeon Nyrt. elkötelezett a vásárlóinak, befektetőinek, munkavállalóinak és a társadalomnak nyújtott hosszú távú értékteremtés mellett. A Társaság a céljainak elérése mentén tudatában van annak, hogy a kockázatok az üzletmenet szerves részét képezik, és egyaránt jelenthetnek akár lehetőségeket, akár veszélyeket és veszteségeket is. Makrogazdasági tényezők A vállalat piacait érintő makrogazdasági tényezők változásának hatásai: az oroszukrán konfliktus és az olaj világpiaci árának alacsony szintje a FÁK régióban forgalom visszaeséseket okoz és növeli a bizonytalanságot Főbb makrogazdasági tényezők változásának nyomon követése, hatásának beépítése a tervezésbe Szigorítás a költséggazdálkodásban és vevőkapcsolatok terén Helyi gyártási kapacitások rugalmas kihasználása A piaci jelenlét és árbevétel növelése az EU és az USA piacain A kockázatok eredményes kezelésének fontos szerepe van a Richter növekedésének és sikerességének szempontjából. A kockázatkezelés célja a Richternél nem azok teljes kiküszöbölése, hanem olyan kezelése, amely lehetővé teszi, hogy a kockázatok azokon a határokon belül maradjanak, amelyek szükségesek a Társaság üzleti céljainak eléréséhez. Kockázatkezelésünk középpontjában tehát a kockázatok és a lehetőségek közötti helyes egyensúly megtalálása áll. A kockázatok megértésével és kezelésével törekszünk nagyobb biztonságot nyújtani befektetőink, munkavállalóink, vásárlóink, szállí- Verseny és árlemorzsolódás A növekvő generikus verseny miatt csökkenő fogyasztói árak hatása a vállalat piaci helyzetére és eredményeire Versenyelőnyök beazonosítása Fókuszálás új originális és értéknövelt termékekre Új generikus termékek bevezetése Rendszeres iparági és versenytárs értékelések, hatékonyságelemzések tóink és azon közösségek számára, amelyekkel együttműködünk. A Richter úgy tekint a kockázatkezelésre, mint az eredményes társaságirányítás egyik eszközére. Célkitűzésünk, hogy biztosítsuk a kockázatok időben történő azonosítását, pontos megértését és értékelését, valamint eredményes válaszlépések megtételét. Egészségügyi költségvetések Az egészségügyi költségvetésekben és szabályozásokban beálló kedvezőtlen változások (árcsökkentések, emelkedő iparági különadók, támogatási korlátozások és támogatási kérelmek befogadásának elhúzódása) Piaci környezet rendszeres elemzése A jogszabályi és gyógyszer támogatási változások nyomon követése Kapcsolattartás a hatóságokkal Költséggazdálkodási alkalmazkodás Kockázatkezelési megközelítésünk a következő elemeket foglalja magába: 2. Működési kockázatok kockázatértékelési eljárás, amely feltárja azokat a közvetlen kockázatokat, amelyekkel a Társaság szembesül; Kockázat leírása Kiemelt kockázatkezelési eljárások közös kockázati nyelv, amely kiterjed a stratégiai, működési, megfelelőségi és pénzügyi kockázatokra, megkönnyítve ezáltal a belső kommunikációt és döntéshozatalt; a Társaság kockázatviselési hajlandóságának figyelembe vétele; rendszeres eljárás a menedzsment részéről a kockázati profil újraértékeléséhez, a kockázat- menedzsment, illetve a belső kontroll eljárások eredményességének nyomon követéséhez; a kockázatkezeléshez kapcsolódó felelősség és irányítási rendszer. A Richter szintjén megvalósult értékelés során beazonosításra kerültek annak működése szempontjából releváns stratégiai, működési, megfelelőségi és pénzügyi kockázatai, melyeket a Társaság vezetése értékelt. Az originális és bioszimoláris K+F, gyártás és értékesítés Az originális termékek kutatásához, gyártásához és értékesítéséhez, valamint a bioszimiláris készítmények fejlesztésének és gyártásának sikerességéhez kapcsolódó kockázat Fókuszálás a központi idegrendszeri K+F-re és a nőgyógyászati fejlesztésre Originális kutatások és bioszimiláris fejlesztések mérföldköveinek meghatározása A programok és a döntések értékelése a nemzetközi standardok szerint, tanácsadói testületek és nemzetközi szakértők bevonásával Kockázatcsökkentő és társfinanszírozást biztosító együttműködő partnerek bevonása Az originális termékekre vonatkozóan mellékhatás bejelentési rendszerek működtetése A vállalat csoport tevékenységének komplexitása nő, diverzifikáltabb piacok A nőgyógyászati és a központi idegrendszeri termékek árbevételének növelése kapcsán felmerülő kockázatok. A specializált értékesítési hálózat kiépítéséhez kapcsolódó kockázatok Nyugat-Európában, Kínában és Latin-Amerikában Vállalati szintű projektek a nőgyógyászati termékportfolió átvételére, a Finox Csoport integrálására és a BEMFOLA bevezetésének krdinálására A piaci jelenlét és az értékesítési hálózat erősítése Nyugat-Európában Saját értékesítési hálózat kialakítása Latin-Amerikában Együttműködés a licensz partnerünkkel a cariprazine európai bevezetésében Munkaerő biztosítása A kulcsfeladatokat ellátó szakképzett munkavállalók megtartásához, illetve a fizikai állományú munkaerő biztosításához és megtartásához kapcsolódó kockázat HR stratégia gyakoribb felülvizsgálata, a munkaerőpiachoz alkalmazkodó béremelések Képzési tervek, karrier/utánpótlási programok Teljesítményértékelési rendszer Optimális létszám keretek meghatározása Magas színvonalú munkát végző munkaerő megtartása

14 26 A Társasággal kapcsolatos információk A Társasággal kapcsolatos információk Megfelelőségi kockázatok Egészségügyi hatósági szabályozás Magas minőségi követelmények a vevők részéről Szellemi termékek, szabadalmak és peres eljárások Szerződések és kötelezettségek Kockázat leírása A hatósági szabályozásoknak való megfeleléshez kapcsolódó kockázat Az originális termékek piacra vitele miatt gyakoribb inspekciók A szerializáció (kiszerelt gyógyszer készítmények dobozszintű egyedi azonosítása) bevezetése 2019-től kötelező A vállalati szabadalmakkal, illetve a szabadalmi jogokkal kapcsolatos kockázat A szerződéses feltételek és kötelezettségek kezelésére, betartására vonatkozó kockázat Kiemelt kockázatkezelési eljárások Minőségirányítási rendszerek és standard működési eljárások alkalmazása A hatósági követelményeknek való megfelelés nyomonkövetése Külön projektek az inspekciós felkészülésre Felkészülési program a szerializáció bevezetésére Szabadalmak és szellemi termékek folyamatos értékelése és nyomonkövetése Szabadalmi jogok érvényesítése Kockázatcsökkentő megállapodások kötése Központosított szerződéskötési folyamat Speciális szerződések kiemelt kezelése Globális megfelelőségi program bevezetése 4. Pénzügyi kockázatok Követeléskezelés és behajtás Devizaárfolyam Tőkeszerkezet, készpénzkezelés, pénzügyi befektetések Adózási kockázatok Kockázat leírása A pénzbevételek, vevői kintlévőségek behajtása Régiókra jellemző vevői kockázatok Árfolyamkockázat kezelése a megváltozott deviza szerkezetben A vállalat készpénz igényének és pénzállományának menedzselése Finanszírozási biztonság fenntartása az akvizíciós kiadások mellett Kiemelt kockázatkezelési eljárások Vevőminősítés és a fizetési feltételek, értékesítési limitek meghatározása Követelésállomány értékelése FÁK vevők hiteleinek biztosítása a MEHIB-nél Éves nyitott devizapozíciók kalkulációja, devizaárfolyamok folyamatos nyomonkövetése Cash-flow tervek kidolgozása és nyomonkövetése Pénzügyi befektetési szabályzat a befektetési kockázat kezelésére Cash-Pl rendszer Felkészülés az adókedvezmény hatósági ellenőrzésére 8. Peres ügyek A Társaságnak nincsen olyan folyamatban lévő peres ügye, amely jelentős hatást gyakorolna a Richter Csoport pénzügyi eredményére.

15 29 2A Vezérigazgató beszámolója

16 30 A Vezérigazgató beszámolója A Vezérigazgató beszámolója 31 A Vezérigazgató beszámolója Nagy örömömre szolgál, hogy frissen kinevezett Vezérigazgatóként én nyújthatom át olvasóközönségünknek a Richter évi jelentését. Megtiszteltetésnek tartom, hogy az Igazgatóság engem nevezett ki ennek a megbízható alapokra és szigorú erkölcsi normarendszerre épült, nagy múltú Társaság Ügyvezetőségének az élére. Mindenekelőtt azt emelném ki, hogy teljes mértékben elköteleződtem a Társaság gondosan lefektetett, specialty pharma stratégiája mellett, mivel meg vagyok győződve arról, hogy a széleskörű nőgyógyászati termékkörünkre, valamint az eredeti és bioszimiláris készítmények sikeres piaci bevezetésére épített üzleti modellünk alkalmazása fenntartható módon tudja biztosítani a Társaság jövőbeni sikereit. Orbán Gábor Vezérigazgató Örömmel adok tájékoztatást arról, hogy a tavalyi évben a cariprazine fejlesztése során egy sor pozitív fejlemény következett be. Július közepén az Európai Bizottság REAGILA néven, skizofrénia indikációban engedélyezte a készítmény piacra hozatalát. Ezt követően partnerünk, a Recordati elkezdte a nyugat-európai országok hatóságaihoz benyújtandó dossziéknak az összeállítását, melyek alapján a REAGILA felvétele a támogatási listákra kérelmezhetővé válik. Fontos állomás volt a cariprazine termékfejlesztésének útján egy, a bipoláris I depresszió indikációban végzett, második amerikai fázis III vizsgálat sikeres befejezése is. A két klinikai vizsgálat ígéretes eredményeire való tekintettel megfontolás tárgyává tettük, hogy kiterjesszük a készítmény indikációinak körét a felnőttek körében fellépő major depresszió kiegészítő kezelésére is. Az amerikai és európai pozitív hírek dacára japán partnerünk, a MitsubishiTanabe Pharma 2017 negyedik negyedévében úgy döntött, hogy felmondja a cariprazine klinikai fejlesztési programját, és ennek eredményeképpen új megállapodásban rögzítettük a készítmény klinikai és törzskönyvi helyzetét az ázsiai országok vonatkozásában. A Vállalat legfontosabb specialty jellegű tevékenyégi köre, mindazonáltal, a nőgyógyászat maradt. A Richter a világ egyik legszélesebb termékkörével kínál a nők valamennyi korcsoportja számára készítményeket. A fiatalabb generációk új fogamzásgátló módszereket, például hormonfelszabadító eszközöket igényelnek a korábbi tabletták helyett, de általánosságban is elmondható, hogy az életstílust középpontba állító betegcsoportok szívesen fogadják az újfajta hatóanyag-leadású technológiákat. A digitalizáció felgyorsíthatja a személyre szabott egészségügyi megoldások térnyerését. A való életből származó, anonim módon, orvosi vizsgálatokról, beteglapokról és egyéb forrásokból gyűjtött betegadatok elemzése közép- és hosszú távon hatalmas lökést adhat az innovációnak. Ezen fejleményekhez igazodva egészítettük ki nőgyógyászati portfoliónkat egy nagyon ígéretes eszközzel ben kizárólagos licencbevételi és értékesítési szerződést írtunk alá az Egyesült Államokban bejegyzett Prima-Temp vállalattal, melynek eredményeképpen az USA és Kanada kivételével a világ összes országára megszereztük a jogokat az innovatív orvostechnikai eszköz, a PriyaRing forgalmazására. Emellett a svédországi Pharmanest vállalattal is megállapodtunk arról, hogy SHACT (Short Acting Lidocaine) technológiájukat mi értékesítjük az európai, a latin-amerikai és bizonyos egyéb piacokon. Stratégiánk végrehajtásában a év során elért sikerek mellett a Társaság egyik vezető készítményének, az ESMYA -nak komoly kihívásokkal is szembesülnie kellett. A tavalyi év vége felé az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilanciai Kockázat Elemző Bizottsága (PRAC) vizsgálatot indított a készítményünk által esetlegesen okozott gyógyszer indukált májkárosodások ügyében. A fentieken túlmenően, 2018 elején a PRAC bizonyos átmeneti intézkedések végrehajtását kezdeményezte, melyek alapján azt javasolják, hogy a vizsgálatok lezárultáig az ESMYA -val új kezelést ne kezdjenek el, a folyamatban lévő kezeléseken résztvevő nők pedig rendszeres időközönként májvizsgálaton vegyenek részt. A magunk részéről mi elkötelezettek vagyunk az iránt, hogy együttműködjünk a PRAC-kal és megadjuk mindazokat az információkat, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a Bizottság időben befejezhesse a vizsgálatot és reális értékelést adhasson. Megítélésünk szerint a rendelkezésre álló adatok alátámasztják készítményünk kedvező kockázat-haszon profilját és elkötelezettek vagyunk aziránt, hogy ezt az egyedi kezelési lehetőséget továbbra is biztosíthassuk a méhmiómában szenvedő nők számára.

17 32 A Vezérigazgató beszámolója A Vezérigazgató beszámolója 33 Meggyőződésem, hogy egy gyógyszeripari vállalatnak magas hozzáadott értékű termékportfoliót kell kialakítania, ha szeretne hosszú távon versenyképes maradni. A belépés az olyan új, innovatív területekre, mint az eredeti kutatás, vagy a bioszimiláris termékfejlesztés magas kockázattal jár ugyan, de a jövőben magasabb megtérüléssel is kecsegtet. Emiatt szolgál különös megelégedésemre, hogy 2017-ben az Európai Bizottság (EB) piacrahozatali engedélyt adott bioszimiláris teriparatide készítményünk, a TERROSA számára, osteoporosis indikációban. Tekintettel arra, hogy ez az első törzskönyvünk, amit bioszimiláris készítményre kaptunk, az esemény kiemelt jelentőséggel bír a specialty pharma stratégiánk végrehajtása során. Ami a másik, bakteriális fejlesztésű bioszimiláris készítményünket, a pegfilgrastimot illeti, 2018 március elején fogadta be az EMA az ismételten benyújtott törzskönyvezési kérelmünket. A kérelem újbóli benyújtására a bioszimilárisként fejlesztett pegfilgrastim készítményt és a NEULASTA referencia terméket összehasonlító farmakokinetikai és farmakodinámiás kiegészítő klinikai vizsgálatok sikeres elvégzését követően került sor. A Csoport 1.436,8 M konszolidált árbevételt ért el 2017-ben, ami az egy évvel korábbi bevételhez képest 15 százalékos növekedést jelent. Az Ügyvezetés tekintettel a PRAC (Farmakovigilancia Kockázat Elemző Bizottság) ESMYA -ra vonatkozó átmeneti intézkedéseinek várható negatív üzleti hatásaira (részletesen lásd a Nőgyógyászat fejezet ESMYA -ra vonatkozó részét a 38. oldalon) az Esmyához kapcsolódó immateriális eszközre és üzleti értékre értékvesztést számolt el. Az Egyéb ráfordítások között elszámolt értékvesztés hatására az üzemi eredmény az előző évi értékhez képest 62 százalékos visszaesés után 67,0 M -t tett ki. A fenti értékvesztéssel korrigált üzemi eredmény a robusztus árbevétel növekedésnek, továbbá bizonyos, az egyéb bevételek és kiadások között felmerülő, egyszeri tételeknek betudhatóan 2017-ben, 28 százalékos növekedést követően 224,6 M lett volna. A fent említett értékvesztést részben ellensúlyozták az ehhez kapcsolódó halasztott adótételek változásai, melyek eredményeképpen a leírás nettó hatása 137,7 M -t (42,6 Mrd Ft-ot) tett ki. Az anyavállalalat tulajdonosaira jutó eredmény, következésképp 87 százalékos csökkenés után 28,8 M -t tett ki, az év során kedvezőtlenül alakuló deviza árfolyammozgások következtében felmerült pénzügyi veszteségek hatásait is tükrözve. A fenti értékvesztés nettó hatásával korrigált anyavállalalat tulajdonosaira jutó eredmény 2017-ben, 22 százalékos csökkenést követően 166,5 M lett volna. Stratégiánk végrehajtása során a évben elért sikerek igazolják a Csoportnak az elmúlt pár évben végrehajtott beruházásait, amelyek az üzemgazdasági méretek növelését, a fenntarthatóság biztosítását és új termékek fejlesztését tűzték ki célul. Véleményem szerint a Csoport 2018 során további sikerekre számíthat és tekintettel arra, hogy a vállalatvezetés új korszakba lépett, kérem, engedjék meg, hogy megköszönjem az Igazgatóság iránymutatását és támogatását, amivel az átmeneti időszakban segítségemre vannak. Meggyőződésem, hogy a Richter abban a helyzetben van, hogy részvényesei számára kiegyensúlyozott, hosszú távú teljesítményt nyújtson. Köszönetemet szeretném kifejezni kollégáimnak, akiknek a házon belüli és kívüli folyamatos változások ellenére sikerült feladataik elvégzésére összpontosítaniuk. Bár az előttünk álló kihívások száma folyamatosan nő, úgy vélem, hogy a Társaság jó esélyekkel néz azokkal szembe a jövőbe fektetett erőforrásainak köszönhetően. Orbán Gábor Vezérigazgató

18 35 3 Specialty Pharma modell

19 36 Specialty Pharma modell Specialty Pharma modell 37 Richter Innováció és magas hozzáadott érték A földrajzi terjeszkedésen túl, kiemelten fontos célkitűzésnek tartjuk, hogy tovább szélesítsük és erősítsük a nőgyógyászati portfóliónkat olyan cégekkel kötött együttműködési megállapodásokon keresztül, amelyeknek ígéretes termékei, vagy fejlesztés alatt álló projektjei vannak. Az előbbiekben felsorolt kihívások indították a Richter vezetését arra, hogy egy olyan specializációs modellt válasszon, amely elsődlegesen az organikus növekedésre alapoz, eseti akvizíciós tevékenységgel kiegészítve elsősorban a nőgyógyászat területén. A Richter tehát komoly erőforrásokat fektetett be abba, hogy a világ egyik legszélesebb nőgyógyászati termékpalettájával rendelkezzen. Ugyanakkor egyedülálló módon Közép-Kelet Európában, megőrizte mintegy évszázados eredeti kutatási tevékenységét, egyúttal egy bioszimiláris fejlesztő és termelő kapacitást is létrehozott, hogy az onkológiai és immunológia betegségek kezelésére irányuló egyre növekvő igényeket kielégíthesse. Együttműködési megállapodásokat kötöttünk számos céggel: az ausztrál Acrux-szal, annak ösztradiol hatóanyagú menopauza kezelését célzó transzdermális spray értékesítéséről, valamint az amerikai Evestra-val, arról, hogy innovatív nőgyógyászati portfoliójának fejlesztését, amely elsősorban korszerű fogamzásgátló eszközöket, nevezetesen hüvelygyűrűket tartalmaz, közösen finanszírozzuk. Emellett megállapodtunk a Pharmanest AB vállalattal abban, hogy a Richter fogja értékesíteni annak innovatív fájdalomcsillapító hatású technológiáját, a SHACT-ot (Short Acting Lidocaine), továbbá a PrimaTemp vállalattal, melynek székhelye az Egyesült Államokban, Coloradóban található, az általuk eredetiként kifejlesztett, PriyaRing nevű, orvostechnikai eszközének értékesítéséről is. a) Nőgyógyászat A Richter rendelkezik a világ egyik legszélesebb nőgyógyászati termékválasztékával, miközben portfolióját folyamatosan bővíti. Áttekintés A Richter azon kiemelten fontos üzletágai közül, ahol a piaci réseket igyekszik kihasználni, az egyik legjelentősebb a nőgyógyászat. A Társaság egyedülálló, több évtizedre visszanyúló tapasztalattal rendelkezik ezen a területen: az első szteroid kísérleteket még maga az alapító, Richter Gedeon gyógyszerész végezte. Akkoriban ezek a vegyületek még világszerte újdonságnak számítottak. Azóta a Társaság tudatos fejlesztések révén úgy alakította gyártóüzemeit, hogy képes legyen elvégezni a kiváló minőségű nőgyógyászati készítmények előállításához szükséges komplex és hosszadalmas eljárásokat. ESMYA A méh fibroid tumorai, a miómák a nőgyógyászatban előforduló leggyakoribb jóindulatú, szolid daganatok, melyek a fogamzó képes korú nők mintegy százalékát érintik. A betegség jellemző tünetei a fokozott méhvérzés, vérszegénység, fájdalom, gyakori vizelési inger, vizelet-visszatartási nehézség és meddőség. Eddig a miómák műtét előtti gyógyszeres kezelésében egyedüli elfogadott terápiaként a parenterális GnRH agonistákat használták. Alkalmazásukat jelentősen korlátozta az ösztrogén szintjének csökkentése miatt szinte mindig kialakuló post-menopauzás tünet együttes. Ezek közé sorolható a hőhullám, a depresszió, a hangulatváltozás, a nemi vágy csökkenése, hüvelygyulladás és a csontok ásványi anyag sűrűségének csökkenése. Nőgyógyászati termékvonalunk hagyományosan jelentős piaci pozícióval bír mind a közép- kelet-európai, mind a FÁK térségben. Az 1990-es évek közepén jelentősen megerősítettük üzleti jelenlétünket az Egyesült Államokban, miután stratégiai együttműködést írtunk alá a Duramed társasággal. Ezt a megállapodást később meghosszabbítottuk és kiszélesítettük a Barr-ral, a Duramed felvásárlójával is. A megállapodások, a Richter réspiacára, a nőgyógyászatra, ezen belül elsősorban az orális fogamzásgátlókra összpontosítottak. Az egymást követő vállalatfelvásárlások és fúziók nem érintették azokat a hosszú távú együttműködési megállapodásokat, amelyeket korábban kötöttünk. Mindez lehetővé tette, hogy az Egyesült Államok piacán elismert nőgyógyászati hatóanyag beszállítóvá váljunk. Az 5 mg ulipristal acetate tartalmú ESMYA tabletta az első, szájon át szedhető, szelektív progeszteron receptor modulátor gyógyszer, amelynek hatóanyaga reverzibilisen gátolja a célszövetekben a progeszteron receptorokat. Az ulipristal acetate 3 hónapon keresztül, napi egyszer, szájon át adva hatékonyan szüntette meg a vérzést, mérsékelte a vérszegénységet és csökkentette a mióma kiterjedését. Ezek a hatások hozzájárulnak az életminőség javulásához és nem jelennek meg a kasztrációval együtt járó mellékhatások, ellentétben a GnRH agonistákkal. A Csoport növekedési stratégiájának egyik legfontosabb eleme nőgyógyászati termékpalettájának fejlesztése, amelynek jegyében két akvizíciót hajtottunk végre 2010 folyamán. Mindkettő a nőgyógyászati portfoliónk bővítését szolgálja. A PregLem felvásárlása tette lehetővé a Richter számára, hogy termékkörét az ESMYA -val, egy terápiás területén egyedülálló készítménnyel bővítse, amelyet 2012-ben méhmióma műtét előtti kezelésére hagytak jóvá az Európai Unió tagállamaiban. Ezt követte 2014-ben a két cikluson keresztül történő alkalmazásnak az engedélyezése, végül pedig 2015-ben a szakaszos hosszú távú kezelésre vonatkozó törzskönyvi engedély kiadása. A Grünenthaltól felvásárolt, széles körben bevezetett orális fogamzásgátló termékek növelik a nőgyógyászati készítmények értékesítéséből származó bevételünket, valamint alapot biztosítottak ahhoz, hogy kiépítsük nyugat-európai értékesítési hálózatunkat februárjában, az Európai Bizottság (EB) kiadta a méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek műtét előtti kezelésére szolgáló 5 mg-os ESMYA tabletta forgalomba hozatali engedélyét. Ezt követően a termék törzskönyvezésre és bevezetésre került Európa országaiban, a FÁK térségben, valamint partnerünk, az Allergan által Kanadában. A Richter a PregLem cégnek és innovatív készítményének, az ESMYA -nak év végén történt megvásárlásakor megszerezte a termékre vonatkozó, az EU piacaira kiterjedő fejlesztési és forgalmazási jogokat. Ezzel egyidejűleg az Allergan, egy licenc-szerződés keretén belül ugyanezen jogokat kapta meg az Egyesült Államok és Kanada piacaira vonatkozóan. Az európai hatósági engedély olyan adatokon alapult, amelyeket európai klinikai központokból gyűjtöttek, amelyek közé északamerikai klinikai vizsgálati központok nem kerültek bevonásra. Annak érdekében, hogy a termék az Egyesült Államokban is hatósági jóváhagyást kaphasson, az FDA azt írta elő, hogy a klinikai vizsgálatokba Egyesült Államokbéli beteg populáció is kerüljön bevonásra, egyúttal változtatásokat kért az indikáció és az elsődleges végpont tekintetében. Ezt a jól felépített portfoliót egy újabb, rendkívül ígéretes termékkel sikerült bővítenünk a Finox Holding, egy magántulajdonban álló, svájci székhelyű, a női fertilitással összefüggő innovatív és hatékony termékek fejlesztését és értékesítését végző biotechnológiai vállalat 2016 júniusában történt felvásárlását követően. A Finox egyedülálló lehetőséget jelentett a Richter kulcsfontosságú nőgyógyászati üzletágának bővítésére, egyúttal nyomatékosítja elkötelezettségét a bioszimiláris készítmények iránt. Az akvizíció ugyanakkor lehetővé teszi, hogy a Richter megalapozza jelenlétét a női fertilitás elősegítését célzó terápiás területen, amely egy jelentős növekedést mutató piac decemberében a Richter két újabb piacra terjesztette ki a HRA Pharma-val kötött licenc-megállapodást: a FÁK országokra és Kínára ban a Richter és a HRA Pharma újabb licenc-megállapodást kötött, amelynek értelmében a Richter a jóindulatú nőgyógyászati elváltozások kezelésére kifejlesztett ulipristal acetate forgalmazási és értékesítési jogait a latinamerikai országokra vonatkozóan is megkapta. Azon stratégiai célkitűzésünk részeként, hogy földrajzi kitettségünket kiegyensúlyozottabbá tegyük, ugyanakkor nőgyógyászati üzletágunkat globális méretűvé növeljük, olyan gyorsan növekvő régiókban szeretnénk megvetni a lábunkat, mint Latin-Amerika vagy Kína.

20 38 Specialty Pharma modell Specialty Pharma modell 39 Az EB májusi döntésével engedélyezte az 5 mg-os ESMYA (ulipristal acetate) tabletta hosszú távú, megszakításokkal történő ismételt alkalmazását a méhmióma hosszú távú kezelésére, amely lehetővé teszi a hölgyek számára, hogy elkerülhessék a műtéti beavatkozást. Női fertilitás A párok mintegy 25 százaléka szembesülhet nehézségekkel, amikor gyermekáldásra készülnek, és ez a szám érzékelhetően nő részben a gyermekvállalási kor kitolódása miatt. Az Egészségügyi Világszervezet becslése szerint mintegy millió terméketlenségi esetet regisztráltak. A gyógyszeripar felelős szereplőjeként tisztában vagyunk a női reprodukciós képesség jelentőségével, és elköteleztük magunkat, hogy ezt az igényt a gyógyszeripar oldaláról támogatjuk. Tevékenységünk középpontjában álló, kiemelt fontossággal bíró nőgyógyászati portfoliónk hatékony bővítése érdekében a Richter megvásárolta a női fertilitással összefüggő, innovatív bioszimiláris készítmény, a BEMFOLA globális értékesítési jogait (az USA kivételével). Újabb fejlemények A méhmióma hosszú távú kezelésére vonatkozó indikáció engedélyezését követően 2017 első negyedévében az ESMYA Litvániában, a harmadik negyedévben Belgiumban, az utolsó negyedévben pedig Norvégiában került a támogatott termékek körébe. A 2017 első negyedévében megkapott forgalomba hozatali engedélyt követően, az ESMYA bevezetésre került Argentínában a harmadik negyedév során. A készítmény a második negyedév során Guatemalában, a negyedik negyedévben pedig Trinidad és Tobagóban kapott forgalomba hozatali engedélyt. Fentieken túlmenően a harmadik negyedévben sor került a piaci bevezetésére is Suriname-ban és El Salvador-ban. A Finox készítménye, a BEMFOLA egy rekombináns humán follikulus stimuláló hormon (r-hfsh), amelyet a piacra korábban bevezetett referenciakészítmény, a GONAL-f bioszimiláris termékeként fejlesztettek ki. A BEMFOLA az első bioszimiláris r-hfsh készítmény, amely Európában bevezetésre került. A BEMFOLA 2017 első három hónapjában Koszovóban és Macedóniában kapott forgalomba hozatali engedélyt során a törzskönyvi átvétel lezárását követően a Richter átvette az értékesítési tevékenységet Lengyelországban, Csehországban, Szlovákiában, Bulgáriában, Szlovéniában, Romániában, Horvátországban és Magyarországon ben az ESMYA árbevétele 93,0 M -t tett ki, szemben a bázisévi 69,0 M val decemberében az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilanciai Kockázat Elemző Bizottsága (PRAC) vizsgálatot indított az ESMYA által esetlegesen okozott gyógyszer indukált májkárosodások ügyében februárjában a PRAC a felülvizsgálati eljárás részeként átmeneti intézkedések végrehajtását kezdeményezte. A PRAC a folyamatban lévő vizsgálat során rendelkezésre álló adatok alapos kiértékelésének befejezéséig átmeneti intézkedések hatályba léptetését tartja szükségesnek annak érdekében, hogy a lehetséges betegkockázat minimálisra csökkenjen ben a BEMFOLA árbevétele 34,6 M (39,1 M$) volt. A BEMFOLA értékesítésből származó első árbevételt a Finox Holding júniusi felvásárlását követően, 2016 utolsó negyedévében könyveltük el. Meglévő nőgyógyászati portfoliónk bővítése érdekében 2017 októberében kizárólagos licenc- és értékesítési szerződést kötöttünk a Prima-Temp Inc.-nel egy, az Egyesült Államokban, Coloradóban bejegyzett vállalattal, melynek értelmében az USA és Kanada kivételével a világ valamennyi piacára vonatkozó kizárólagos értékesítési jogot szereztünk a PriyaRing ígéretes, innovatív orvostechnikai eszközre. A PRAC ajánlása alapján az ESMYA -val kezelt, méhmiómában szenvedő nők rendszeres időközönként májvizsgálaton vesznek részt. A PRAC emellett azt is javasolja, hogy az ESMYA -val új betegek kezelését ne kezdjék el, és akik egy kezelési ciklus végére értek, új ciklust ne indítsanak, de a folyamatban lévő kezelések befejezhetőek. A PRAC intézkedések átmeneti jellegűek, céljuk a betegek egészségének megóvása. A május végéig esedékes végső döntés eredménye az elkezdett értékelési folyamat következtetéseitől függ. A PriyaRing egy, az ovuláció előtt bekövetkező kismértékű hőmérsékletváltozást érzékelő hüvelygyűrű. A gyűrű hat percenként méri a női test belső hőmérsékletét és az adatot rádióhullámos kapcsolaton keresztül, két óránként továbbítja egy okos eszközre. Innen az adat egy felhőalapú applikációba töltődik, ahol tárolódik és egy a Prima-Temp által fejlesztett algoritmus alapján elemzésre kerül. A gyűrű a hőmérsékletmérő szenzor mellett nem tartalmaz hatóanyagot. Az eszköz érzékeli az ovuláció előtt bekövetkező kismértékű hőmérsékletváltozást, és üzenetet küld az okos eszközre. A Richter elkötelezett az iránt, hogy együttműködjön a PRAC-kal és megadja mindazokat az információkat, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a Bizottság időben befejezhesse a vizsgálatot és reális értékelést adhasson. A Richter komolyan veszi a betegek biztonságát. A klinikai vizsgálatok során összegyűjtött adatok alapján meggyőződésünk, hogy az ESMYA biztonságos készítmény és elkötelezettek vagyunk aziránt, hogy ezt a egyedi kezelési lehetőséget továbbra is biztosíthassuk a méhmiómában szenvedő nők számára. A készülék jelenleg engedélyezés alatt áll, az Egyesült Államokban előreláthatólag 2018 első negyedévében, Európában pedig 2018 harmadik negyedévben kerülhet forgalomba októberében az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) befogadta a méhmiómában szenvedő betegek rendellenes méhűri vérzésének kezelésére vonatkozó, ulipristal acetate-ra benyújtott forgalombahozatali kérelmet. Fogamzásgátlás Társaságunk a fogamzásgátló készítmények széles választékát kínálja, ily módon is segítve a nőket abban a törekvésükben, hogy elképzeléseik szerint alakíthassák az életüket. A fogamzásgátló módszerek megítélésekor a megbízhatóság, a biztonság, valamint az egyszerű és kényelmes használat a legfontosabb szempontok. Fokozatosan felépített termékportfoliónk első, második, harmadik és negyedik generációs fogamzásgátlókat, valamint sürgősségi fogamzásgátlókat is tartalmaz, ezáltal a készítmények széles skáláját kínálva a nőknek, lehetővé téve, hogy egyéni igényeikhez igazodva választhassanak termékeink közül. Az amerikai FDA nemrégiben arról tájékoztatta partnerünket, az Allergant a folyamatban lévő PRAC vizsgálattal összefüggésben, hogy az ulipristal acetat forgalombahozatalára vonatkozó engedély elbírálására rendelkezésre álló határidőt meghosszabbították. A vényköteles készítmények gyártói engedélyének (PDUFA) kiadási határidejét 2018 augusztusára módosították annak érdekében, hogy a benyújtott anyag alapos kiértékelésére sor kerülhessen.

21 40 Specialty Pharma modell Specialty Pharma modell 41 Újabb fejlemények Nőgyógyászati üzletágunk további bővítése érdekében az Allergan-tól Nyugat- és Észak-Európa piacaira vonatkozóan 2017 januárjában licencbe vettük a levonorgestrel hatóanyagot kibocsátó méhen belüli eszközt (Intrauterine System IUS), a LEVOSERT -et. Az Allergan már bevezette a terméket a régió egyes országaiban. A közép- és kelet-európai régió legtöbb piacán a Richter már korábban is értékesíthette a LEVOSERT -et az Uteron Pharma-val 2011-ben kötött szerződés értelmében, ily módon tehát az Allergan-nal kötött megállapodást követően a Richter páneurópai disztribútorrá vált. A törzskönyvi átvétel lezárását követően, 2017 második negyedéve során a termék bevezetésre került Németországban, ugyanabban a negyedévben pedig a Richter átvette az értékesítési tevékenységet Ausztriában, továbbá a harmadik negyedév során Svájcban, Svédországban és az Egyesült Királyságban is. A LEVOSERT árbevétele 2017 során 1,8 M -t tett ki. Menopauza kezelésére szolgáló készítmények (Hormonpótló és csontritkulás elleni készítmények) A menopauza egy természetes, átmeneti folyamat, amelyet előbb vagy utóbb minden nő átél. A női szervezetben az ösztrogénszint visszaesése jellemzi a fenti folyamatot, amely rövid és hosszú távú kihatásokkal egyaránt rendelkezhet. Nem titok, hogy a menopauza negatív hatással lehet a nők életminőségére. Sőt, az ösztrogénszint visszaesése szoros kapcsolatban áll a csontritkulás kialakulásával és ehhez kapcsolódóan a csonttörések bekövetkezésével. Célunk, hogy megóvjuk a nők egészségét, és hosszabb távon megőrizzük életminőségüket. Újabb fejlemények A Richter és az Acrux, egy ausztrál gyógyszeripari vállalat, által megkötött licenc-megállapodás értelmében a Richter értékesíti az Egyesült Államokon kívül az Acrux ösztradiol hatóanyagú menopauzás készítményét, egy transzdermális spray-t. A LENZETTO 2015-ben több európai országban megkapta a forgalomba hozatali engedélyt. A készítmény 2016 során számos országban bevezetésre került év végéig a következő országokban léptünk piacra: Észtország, Luxemburg, Szlovénia, Svédország, Finnország, Moldávia, Spanyolország, Olaszország és Dánia során a LENZETTO árbevétele 2,4 M -t tett ki. Egyéb nőgyógyászati készítmények Mivel Társaságunk kiemelt célkitűzésének tekinti, hogy a nőgyógyászati termékek minél szélesebb skáláját kínálja a nőknek, a különféle nőgyógyászati fertőzések kezelésére szolgáló készítmények is megtalálhatóak a termékportfoliónkban. Újabb fejlemények Az Uteron Pharmával a méhen belüli kóros vérzés kezelésére szolgáló, levonorgestrel tartalmú, LEVOSERT márkanevű méhen belüli gyógyszerleadó rendszer forgalmazására 2011-ben megkötött szerződés szerint a készítmény 2014 során Közép- és Kelet-Európa legtöbb országában törzskönyvezésre és bevezetésre került ban egy további megállapodás került aláírásra az Allergan-nal, arról, hogy a Richter megkapja a LEVOSERT -nek, mint fogamzásgátlónak, a forgalmazási jogát Nyugat-Európában és más európai országokban októberében megállapodtunk a svéd Pharmanest céggel arról, hogy a Richter fogja értékesíteni Európában, Latin- Amerikában és néhány egyéb országban a Pharmanest SHACT (Short Acting Lidocaine) technológiáját. A SHACT újonnan kifejlesztett technológiája a nyálkahártya szövetek fájdalomcsillapítását biztosítja. Egy Svédországban lefolytatott klinikai vizsgálat megállapította, hogy a SHACT kezelést követően jelentősen csökkent a nőgyógyászati beavatkozáson áteső hölgyek fájdalom- és diszkomfort érzete anélkül, hogy az eljárás kellemetlen mellékhatásokkal járna.

22 42 Specialty Pharma modell Specialty Pharma modell 43 A Richter Csoport fő nőgyógyászati készítményei Termék Hatóanyag Termékcsoport Mely régiókban forgalmazzuk (1) Termék Hatóanyag Termékcsoport Mely régiókban forgalmazzuk (1) Orális fogamzásgátlók (OC) Menopauzás tünetek kezelése TULITA / MINIVEL norethisterone + estradiol Hormonpótló Magyarország VOLINA / MIDIANA / ARANKA / MAITALON 30 / ROSINA DRP + 30 mcg EE Negyedik generációs Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok; Latin-Amerika TRIAKLIM norethisterone + estradiol Hormonpótló Magyarország SYMICIA / DAYLETTE / VOLINA MITE / REZIA / JOLIAN / MAITALON 20 / DARYLIA / DIMIA / LILADROS / ARANKELLE DRP + 20 mcg EE Negyedik generációs Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok; Latin-Amerika PAUSOGEST norethisterone + estradiol Hormonpótló GOLDAR (2) tibolone Hormonpótló EU Magyarország REGULON / DESORELLE / DESMIN 30 DSG + 30 mcg EE Harmadik generációs Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok; Latin-Amerika NOVYNETTE / DESMIN 20 / FEMINA DSG + 20 mcg EE Harmadik generációs Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok; Latin-Amerika AZALIA / LACTINETTE DSG Harmadik generációs Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok; Latin-Amerika LINDYNETTE 20 / KARISSA GST + 20 mcg EE Harmadik generációs Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok; Latin-Amerika ESTRIMAX estradiol Hormonpótló Magyarország; EU LENZETTO (2) estradiol Hormonpótló (spray) Magyarország; EU; FÁK OSSICA ibandronate Csontritkulás elleni Magyarország; EU SEDRON / OSTALON / BEENOS alendronate Csontritkulás elleni Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok; Latin-Amerika CALCI-SEDRON-D / OSTALON CALCI D Terhesgondozás és szülészet alendronate + Ca, D vitamin Csontritkulás elleni Magyarország; FÁK; Egyéb országok LINDYNETTE 30 GST + 30 mcg EE Harmadik generációs Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok MILLIGEST / PERLEAN GST + 30/40 mcg EE Harmadik generációs Magyarország; EU GRAVIDA (2) vitaminok Terhesgondozás Magyarország OXYTOCIN oxytocine Méhösszehúzódás kiváltása (injekció) Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok; Latin-Amerika VIOLETTA / VARIANTA GST + 15 mcg EE Harmadik generációs EU KLEODINA LVG + 30 mcg EE Második generációs EU RIGEVIDON / MICROFEMIN LVG + 30 mcg EE Második generációs Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok; Latin-Amerika BROMOCRIPTIN bromocriptin mesilate Prolaktin gátló Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok; Kína LORITAN (2) Magzatvíz szivárgást jelző Magyarország egészségügyi betét Fertilitás TRI-REGOL LVG + 30/40 mcg EE Második generációs Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok; Kína BEMFOLA follitropin alfa Női fertilitás Magyarország; EU; Egyéb országok Nőgyógyászati fertőzések BELARA / CHARIVA / LYBELLA / BALANCA CLM + 30 mcg EE Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok; Latin-Amerika MYCOSYST / MYCOSYST GYNO / FLUCON fluconazole Gombásodás elleni Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok; Latin-Amerika BELARINA / EVAFEM CLM + 20 mcg EE Latin-Amerika; EU; Egyéb országok GYNO FEMIDAZOL miconazole nitrate Gombásodás elleni EU NEO-EUNOMIN BCLM + 50 mcg EE EU GYNOFORT / GYNAZOL (2) butoconazole nitrate Gombásodás elleni (krém) Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok EVE 20 norethisterone + 20 mcg EE Első generációs EU SILUETTE / MISTRAL / MISTRA / SIBILLA dienogest + 30 mcg EE Negyedik generációs Magyarország; EU; FÁK; Latin-Amerika KLION D metronidazole + miconazole Gombásodás elleni FLUOMIZIN (2) dekvalinium-klorid Antiinfektív, antiszeptikus EU; FÁK Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok; Latin-Amerika Sürgősségi fogamzásgátlók (EC) POSTINOR / RIGESOFT / LEVONELLE-2 / PLAN B ESCAPELLE / LEVONELLE ONE-STEP / POSTINOR 1 / PLAN B ONE-STEP / EVITTA Fogamzásgátló eszköz (CD) LVG (2x) LVG (1x) Magyarország; EU; FÁK; USA; Egyéb országok; Kína; Latin-Amerika Magyarország; EU; FÁK; USA; Egyéb országok; Latin-Amerika; Kína GYNOFLOR (2) estriol + lactobacillus Nőgyógyászat, hüvelyflóra helyreállítás és hüvelyszárazság elleni Egyéb nőgyógyászati megbetegedések ESMYA ulipristal acetate Méhmióma elleni Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok; Latin-Amerika LEVOSERT (2) levonorgestrel Menorrhagia Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok EU GOLDLILY / SILVERLILY Au + Cu, Ag + Cu Méhen belüli eszköz Magyarország; EU; FÁK; Egyéb országok LEVOSERT (2) levonorgestrel Méhen belüli eszköz Magyarország; EU; Egyéb országok NORCOLUT norethisterone Ciklus és vérzési zavarok, emlőfájdalom, endometrózis Magyarország; FÁK; Egyéb országok; Kína; Latin-Amerika Hatóanyagok Orális fogamzásgátlás EU; USA; Egyéb országok; Latin-Amerika Rövidítések a táblázatban: EE: Ethynil estradiol DRP: Drospirenone DSG: Desogestrel LVG: Levonorgestrel CLM: Chlormadinone GST: Gestodene BCLM: Bifázisu chlormadinone Megjegyzések: (1) A termék bevezetésre került a régió egyes országaiban. (2) Licenc készítmény.

23 44 Specialty Pharma modell Specialty Pharma modell 45 b) Eredeti kutatás fókuszban a központi idegrendszer Bár a cariprazine-nak a skizofrénia és az I. típusú bipoláris betegség kezelésében kifejtett hatásmechanizmusa nem ismert, hatásossága több effektus kombinációjaként jelentkezhet: parciális agonista a központi dopamin D 2 és az 5-HT 1A szerotonin receptorok esetében, míg antagonista hatást fejt ki az 5-HT 2A szerotonin receptorokon. Áttekintés Új, eredeti vegyületek kutatása mindig is kiemelt szerepet töltött be a Richter stratégiájában óta a kutatási tevékenység rendszere jelentős változásokon ment keresztül. Társaságunk a legkorszerűbb neurofarmakológiai, molekuláris biológiai, kinetika és gyógyszermetabolizmus laboratóriumokat hozott létre az elmúlt évezred végére. A farmakológiai létesítmények korszerűsítését követően egy új, a legmagasabb minőségi követelményeknek is megfelelő kémiai kutatóközpont is átadásra került 2007-ben. A technológiai eszközpark modernizálásán túl, a kutatási tevékenységek is jelentős átalakuláson mentek keresztül, amely azt a célt szolgálta, hogy a magas színvonalú tudomány, az innováció és a gyorsaság kiemelt szerephez jussanak. A korszerűbb felépítésű kutatás ily módon képes jó minőségű vegyületeket azonosítani. Az általunk kutatott vegyületek, valamint a rendelkezésre álló erőforrások átfogó felülvizsgálatát követően, azt a stratégiai döntést hoztuk, hogy originális kutatási tevékenységünk kizárólag a központi idegrendszeri betegségek kezelésére szolgáló vegyületekre koncentrál. Mivel tisztában vagyunk saját lehetőségeinkkel és adottságainkkal, az együttműködéseknek mind a tapasztalatok és az ismeretek, mind a fejlesztéshez kapcsolódó kockázatok és költségek megosztása szempontjából kiemelt jelentőséget tulajdonítunk. Ezzel a célkitűzéssel összhangban 2004-ben megállapodást kötöttünk az Allergan-nal a cariprazine atípusos antipszichotikum és az ezzel rokon vegyületek közös fejlesztéséről márciusában az Orion Corporation-nel széleskörű és hosszú távú együttműködési megállapodást írtunk alá, amelynek célja új kémiai vegyületek közös kutatása és fejlesztése a kognitív rendellenességek kezelésére. Mivel egyre erősebbé vált a nyomás, hogy költséghatékonyságunkat növeljük, 2014-ben mélyreható vizsgálatot folytattunk le a központi idegrendszeri kutatási portfoliónk áttekintésekor. Ennek következtében számos témát lezártunk vagy felfüggesztettünk, valamint a kapcsolódó létszámot csökkentettük. A kutatási területeink irányát tekintve is racionalizáltuk a tevékenységünket, aminek eredményeként az elhízás, a kognitív rendellenességek, valamint az autizmus maradtak kutatási tevékenységünk fókuszában. Farmakodinámiás szempontból, a cariprazine a D 3 és D 2 dopamin receptorokhoz magas affinitással kötődő, parciális agonista hatásmechanizmussal rendelkezik és szintén parciális agonistaként hat az 5-HT 1A szerotonin receptorokon. A cariprazine antagonista hatást fejt ki az 5-HT 2B és az 5-HT 2A receptorokra, melyekhez magas és közepes affinitással kötődik, valamint a H 1 hisztamin receptorokhoz szintén kötődést mutat. A cariprazine alacsonyabb kötődési affinitással rendelkezik az 5-HT 2C szerotonin és α 1A -adrenerg receptorokhoz és érdemben nem kötődik a muszkarin típusú kolinerg receptorokhoz. A cariprazine klinikai fejlesztése jelenleg is zajlik felnőtt betegek körében a bipoláris depresszió kezelésére valamint, mint kiegészítő terápia major depresszióban. Az érdeklődők a oldalon további információkat találnak erről az új, napi egyszeri adagolású készítményről, ami az I. típusú bipoláris betegséghez társuló mániás vagy kevert epizódokkal diagnosztizált, illetve skizofréniában szenvedő felnőtt betegek számára immáron elérhetővé vált. Újabb fejlemények 2017 júliusában az Európai Bizottság kiadta a skizofrén felnőtt betegek kezelését célzó REAGILA (cariprazine) forgalomba hozatali engedélyét. Ez a döntés az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) által 2017 májusában kiadott pozitív vélemény elfogadását követően született meg augusztusában a Richter kizárólagos licenc-megállapodást írt alá a Recordati-val a cariprazine nyugat-európai régióban, valamint Algériában, Tunéziában és Törökországban történő forgalmazására. Azt követően, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalával (FDA) széleskörű egyeztetéseket folytattak arról, hogy kiegészítő adatokat nyújtsanak be a készítmény predomináns negatív tünetek kezelésében kifejtett hatásosságáról, 2017 szeptemberében amerikai partnerünk, az Allergan a kiegészítő törzskönyvi kérelmét (snda) megtagadó válaszlevelet ("refusal to file letter") kapott. Az I. típusú bipoláris betegség A bipoláris betegség mintegy 3,6 millió embert érint az Egyesült Államokban. Az I. típusú bipoláris betegség, melyet mániás depressziónak is hívnak, hangulati epizódokkal jár, melyek vagy mániás (túlzott izgalom, extrém ingerlékenység, gondolatrohamok, alvászavarok), vagy depressziós (túlzott szomorúság, fáradtság vagy reménytelenség érzése), vagy kevert mániás és depressziós formában jelentkeznek novemberében az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta az Allergan, VRAYLAR -ra vonatkozó kiegészítő törzskönyvi kérelmét (snda) a skizofréniában szenvedő felnőtt betegek fenntartó kezelésére. A skizofrénia A skizofrénia egy krónikus, gyakran munkaképtelenséghez vezető betegség, mely több mint 2,6 millió embert érint az Egyesült Államokban, jelentős terheket ró a betegekre, családjaikra és a társadalomra. A tünetek három fő kategóriába sorolhatók: pozitív tünetek (hallucinációk, téveszmék, gondolkodási és mozgászavarok), negatív tünetek (akaraterő hiánya, visszahúzódás) és kognitív tünetek (a komplex gondolkodás, koncentráció és emlékezés zavarai). A cariprazine fejlesztési programjának folytatására és a terápiás területek további szélesítésére vonatkozó törekvéseinkkel összhangban, a Richter és az Allergan 2016-ban fázis III klinikai vizsgálatokba kezdett, amelyek célja, hogy lehetővé tegyék a cariprazine alkalmazását bipoláris I depresszióban szenvedő betegek számára is decemberében ennek a vizsgálatnak a pozitív előzetes eredményeit jelentettünk be. Ez utóbbi volt a második sikeres eredmény az erre az indikációra végzett fázis III klinikai vizsgálatok közül. A MitsubishiTanabe Pharma úgy döntött, hogy megszakítja a cariprazine klinikai fejlesztési programját és ennek következtében 2017 negyedik negyedévében új megállapodásban rögzítettük a cariprazine ázsiai országokra vonatkozó klinikai és törzskönyvezési helyzetét. A cariprazine A cariprazine egy szájon át, napi egy alkalommal szedhető, atípusos antipszichotikum, amelyet az I. típusú bipoláris betegséghez társuló mániás vagy kevert epizódokkal diagnosztizált, illetve skizofréniában szenvedő felnőtt betegek kezelésére engedélyeztek az előbbiek számára 3 és 6 mg/nap közötti, az utóbbiak számára 1,5 és 6 mg/nap közötti javasolt adagolásban. A cariprazine biztonságosságát és hatékonyságát egy több mint 2.700, a fenti betegségek valamelyikében szenvedő páciens kezelésével járó klinikai vizsgálatsor igazolta. A cariprazine sikere nemcsak a cég, hanem a magyar gyógyszeripar szempontjából is történelmi jelentőségű. Ez az első olyan az Egyesült Államokban engedélyezett gyógyszer, melyet magyarországi székhelyű gyógyszercég kutatói találtak fel, valamint a preklinikai kutatását és fejlesztését is ugyanannál a hazai gyógyszercégnél végezték.

24 46 Specialty Pharma modell Specialty Pharma modell 47 c) Bioszimiláris termékfejlesztés Áttekintés A biológiai készítmények gyógyszerpiaci részesedése jelentőssé vált az elmúlt két évtizedben. Az Európai Unión belül minden harmadik új forgalomba hozatali engedély biotechnológiai eredetű ben a globális forgalmat figyelembe véve, a tíz legnagyobb forgalmú termék közül hét, szintén biológiai készítmény volt. A biológiai termékek világszerte a gyógyszergyártók klinikai fejlesztés alatt álló készítményeinek mintegy 50 százalékát képviselik. Az originális termékekkel egyre szélesebb terápiás körben versenyezve, a bioszimiláris készítmények egyre átfogóbb termékpalettát kínálnak az érintettek - finanszírozók, orvosok és betegek részére ig bezárólag a bioszimiláris készítmények olyan originális biológiai termékek piacára léphetnek be, amely mintegy 40 Mrd összforgalmat képviselnek. A teriparatide A teriparatide a humán parathormon biológiailag aktív részével azonos, a természetes hormont helyettesíti és a csontképzést serkenti. A teriparatide-ot a csontritkulás kezelésében alkalmazzák, tekintve, hogy a csonttörés kockázatát számos betegcsoportban csökkenti. A csontritkulás gyakrabban fordul elő nőkben a menopauza után, de a kortikoszteroid kezelés mellékhatásaként férfiakban és nőkben egyaránt kialakulhat. A pegfilgrastim A pegfilgrastim az emberi granulocita kolónia stimuláló faktor pegilált származéka, amelyet daganatos betegeknél alkalmaznak a kezelésükkel együtt járó egyes mellékhatások csökkentésére. A sejt-toxikus kemoterápia a fehérvérsejtekre is toxikus hatással van, és neutropéniához, majd fertőzések kialakulásához vezethet. A pegfilgrastimot a neutropénia időtartamának lerövidítésére és a lázas neutropéniás esetek számának csökkentése érdekében adják. Felismerve a biológiai eredetű gyógyszerkészítmények közép- és hosszú távú jelentőségét, a Richter vezetősége ban stratégiai döntést hozott arról, hogy belép erre az új, magas szellemi hozzáadott értéket képviselő területre. A Társaság vezetősége úgy gondolja, hogy a Richterben évtizedek alatt felhalmozott szteroid fermentációs tapasztalat, ami egyben a gyártási technológia egyik legnehezebb elemét jelenti, jól hasznosítható a biológiai úton előállított készítmények esetében is, ami előnyt jelent a hasonló lépést fontolgató iparági versenytársakkal szemben. Első lépésként a Richter 2007-ben üzlettársával, a Helm AG-val együtt a többségi részesedés megszerzése mellett felvásárolt egy családi tulajdonban lévő hamburgi központú üzemet, valamint a hozzá tartozó K+F kapacitást Németországban. A céghez ma egy bakteriális és élesztő alapú fejlesztésre alkalmas bioszimiláris üzem, egy kísérleti félüzem, valamint egy kapcsolódó analitikai és K+F laboratórium tartozik. Sokkal nagyobb léptékű beruházás következett Magyarországon: a debreceni ipari parkban emlőssejtes biológiai fejlesztéseket lehetővé tevő, új gyártókapacitás épült, amelyhez kapcsolódóan Budapesten egy kísérleti félüzemet és egy laboratóriumot alakított ki a Richter. Ez a megoldás lehetővé teszi, hogy a Társaság Budapesten emlőssejtes fejlesztést végezzen, és Debrecenben megvalósítsa ezen biológiai készítmények gyártását. A termékjelöltek kiválasztásában a Társaság kiemelt óvatossággal járt el, amikor a gyógyszeripar leggyorsabban növekvő szegmenseire koncentrálva kettőre szűkítette a fejlesztésre kiválasztott terápiás területek számát: onkológiára és immunológiára. Saját, korábban már bevált gyakorlatát követve, a Richter stratégiai szövetségkötésekkel próbálja a kockázatos és költséges fejlesztéseket megvalósítani. Nincs ez másképp a bioszimiláris üzletág esetében sem. Ebben a szellemben sikerült a Mochida céggel a japán piacra, emellett a németországi STADA vállalattal, illetve a koreai Dong-A Socio Holdings és a japán Meiji Seika Pharma által létrehozott vegyesvállalattal a DM Bio-val együttműködési megállapodásokat kötnie. Mindazonáltal, folyamatban van további potenciális partnereknek a fejlesztésekbe történő bevonása is. Újabb fejlemények január elején az Európai Bizottság (EB) kiadta a Richter bioszimiláris teriparatide készítményének, a TERROSA-nak a forgalomba hozatali engedélyét. Ez a döntés az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) által 2016 novemberében kiadott pozitív vélemény elfogadását követően született meg és az Európai Unió összes tagállamára érvényes. A CHMP által kiadott pozitív vélemény a teriparatide bioszimiláris készítmény fejlesztése során elvégzett analitikai, preklinikai és klinikai vizsgálatokból származó eredményeken alapult, melyek alátámasztották az Eli Lilly által forgalmazott FORSTEO készítménnyel való biohasonlóságot. A bioszimiláris teriparatide a Richter-Helm BioTec GmbH & Co. KG. fejlesztése. Az érvényben lévő licenc megállapodások értelmében a bioszimiláris teriparatide piaci bevezetését a földrajzi Európa területén a Richter és a STADA saját márkaneve alatt tervezi, az originális termék szabadalmi védettségének lejáratát követően decemberében a Richter közzétette, hogy visszavonta az általa kifejlesztett bioszimiláris pegfilgrastim törzskönyvezési kérelmét az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMA) mivel a rendelkezésre álló adatok nem tették lehetővé, hogy a hatóság a termék haszon/kockázat elemzését pozitívan bírálja el március 2-án a Társaság közzétette, hogy az EMA befogadta a Richter által ismételten benyújtott törzskönyvezési kérelmét amelynek referencia terméke az Amgen cég NEULASTA (pegfilgrastim) márkanevű gyógyszere. A kérelem újbóli benyújtására a bioszimilárisként fejlesztett pegfilgrastim készítményt és a NEULASTA referencia terméket összehasonlító farmakokinetikai és farmakodinámiás kiegészítő klinikai vizsgálatok sikeres elvégzését követően került sor. A Richter bioszimiláris pegfilgrastim készítményét a referencia termékkel egyező indikációkban vizsgálja az EMA. A Richter bioszimiláris monoklonális antitestek fejlesztésével is foglakozik, amelyek jelenleg a preklinikai fejlesztés korai, illetve kései fázisában, valamint klinikai fázisban vannak. Ez a termékkör tartalmaz egy bioszimiláris rituximabot, valamint egy bioszimiláris trastuzumabot, amely a koreai DM Bio-val 2016 októberében megkötött megállapodásnak megfelelően kerül továbbfejlesztésre illetve értékesítésre a szerződésben meghatározott országkörben. A bioszimiláris termékek A bioszimiláris gyógyszer olyan, biotechnológiai úton előállított termék, amelyet úgy fejlesztettek, hogy az rendkívül hasonló legyen egy már forgalomba hozott biotechnológiai gyógyszerhez (a referencia termékhez). A bioszimiláris gyógyszerek és a referencia termékek között minőség, biztonságosság vagy hatékonyság szempontjából nincsen számottevő különbség. A fent említett jelenlegi és jövőbeli emlőssejtes termékkör fogja lekötni a debreceni üzem kapacitásait, amelyek ban bővítés alatt állnak. A beruházás célja a jövőbeli igények kielégítése valamint a legmagasabb minőségi igényeknek megfelelő gyártóüzem létrehozása.

25 49 4Üzleti áttekintés

26 50 Üzleti áttekintés Üzleti áttekintés Gyógyszergyártás a) Kutatás és fejlesztés Az eredeti gyógyszermolekulák kutatása és az innováció a Társaság 1901-es megalapításától fogva kulcsszerepet tölt be a vállalat stratégiájában. Mára a Richter Gedeon Nyrt főt meghaladó kutató-fejlesztő bázissal a közép-kelet-európai térség legjelentősebb gyógyszeripari K+F központjává fejlődött. A gyógyszerkutatás és fejlesztés három stratégiai irányt ölel fel: generikus gyógyszerek fejlesztését, rekombináns biotechnológia tevékenységet, valamint eredeti kismolekulás gyógyszerjelöltek kutatását és fejlesztését. A Kutatási Igazgatóság egyes szervezeti egységei mindennapi munkájuk során elsődlegesen a cariprazine-nal kapcsolatos tevékenységekre összpontosítottak, mivel a 2016 márciusában beadott centralizált törzskönyvi kérelem az első új vegyületre vonatkozó ilyen eljárás volt a Társaság történetében. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) által kiadott pozitív véleményt követően, 2017 júliusában az Európai Bizottság forgalombahozatali engedélyt adott ki a REAGILA (cariprazine) készítményre, skizofréniában szenvedő felnőtt betegek számára második félévében elkezdődött az egyedi támogatási kérelmek előkészítése, annak érdekében, hogy a REAGILA -t az egyes európai országok társadalombiztosítási hatóságai befogadhassák. Az első két európai országba (Lettország és Litvánia) már megkezdődtek a kiszállítások és a termék elérhető a skizofréniában szenvedő betegek számára. A Kutatási Igazgatóság fontos feladatának tartja a cariprazine-nal kapcsolatos post approval commitment -ek (engedélyezés utáni kötelező vizsgálatok) megfelelő végrehajtását, melyek között szerepelnek preklinikai és klinikai vizsgálatok is. Dr. Thaler György Fejlesztési Igazgató Dr. Greiner István Kutatási Igazgató Mind a Richter, mind az Allergan vezetősége elkötelezett maradt a cariprazine további fejlesztése iránt, azaz a már meglévő indikációs területeken túl újabb terápiás lehetőségeket keresünk, további fázis III klinikai vizsgálatokat végezve bipoláris depresszió, illetve esetleg kiegészítő kezelésként major depresszió indikációkban decemberében a Richter és az Allergan közzétették a I típusú bipoláris depresszióban szenvedő, felnőtt betegek körében végzett fázis III vizsgálatának pozitív előzetes eredményeit. Ez a második cariprazine-nal végzett sikeres, törzskönyvezés alapjául szolgáló vizsgálat ebben a klinikai vizsgálati alkalmazásban. A harmadik fázis III klinikai vizsgálat eredményeit várhatóan 2018 első felében tesszük közé szeptemberében amerikai partnerünk, az Allergan bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) nem fogadta be a cariprazine (VRAYLAR ) törzskönyvi kiegészítésére irányuló kérelmét a negatív tünetekben szenvedő felnőtt skizofrén betegek kezelésében. Japán partnerünk, a MitsubishiTanabe Pharma, törölte a cariprazine-t a fejlesztés alatt álló termékek közül. A két cég vezetése új feltételek mentén kötött megállapodást a cariprazine ázsiai országokban történő törzskönyvezéséről és értékesítéséről. Nőgyógyászati területen is sikerült a vizsgált évben előrelépnünk. Az Allergan két sikeres fázis III vizsgálatra alapozva kezdeményezte az FDA-nél az ulipristal acetate törzskönyvezését rendellenes vérzést okozó méhmiómában indikációban. A termék Kanadában már 2013 óta forgalomban van, FIBRISTAL márkanéven. Ugyanakkor 2017 decemberében az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilanciai Kockázat Elemző Bizottsága (PRAC) egy ún. Article 20 típusú vizsgálatot indított az ESMYA által esetlegesen okozott gyógyszer indukált májkárosodások

27 52 Üzleti áttekintés Üzleti áttekintés 53 ügyében februárjában a PRAC a felülvizsgálati eljárás részeként átmeneti intézkedések végrehajtását kezdeményezte, úgymint: ESMYA -val új kezelést ne kezdjenek el, illetve, hogy az ESMYA -val kezelt, méhmiómában szenvedő nők rendszeres időközönként májvizsgálaton vegyenek részt. A folyamatban lévő PRAC vizsgálattal összefüggésben, az FDA nemrégiben arról értesítette partnerünket, az Allergan-t, hogy az ulipristal acetate törzskönyvi kérelmének elbírálása az eredetileg tervezetthez képest hosszabb időt vesz majd igénybe. Az ún. Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) dátum 2018 augusztusára tolódik, hogy a kérelem átfogó vizsgálatát be tudják fejezni. Az elmúlt időszakban forgalomba kerülő új, eredeti termékeink (cariprazine, ESMYA ) farmakovigilanciai feladatai jelentős erőforrás bővítést tettek szükségessé. Ennek megfelelően növeltük az ezen a területen dolgozók számát, valamint számos szakértőt vontunk be a munkába végén a cariprazine mellett 10 projektünk volt folyamatban, ezek közül kettő korai klinikai fázisban, míg a többi a kutatás preklinikai szakaszában tart. A klasszikus fermentáció terén az elmúlt 50 évben felhalmozott tapasztalatainkra, valamint molekuláris biológiai tudásunkra alapozva 2006-ban hoztuk meg azt a stratégiai döntést, hogy megkezdjük rekombináns biotechnológiai gyógyszerek fejlesztését és gyártását. Németországban a Helm AG-vel közösen alapított Richter-Helm Biologics mikrobiális fehérjegyógyszerek kifejlesztését, gyártását végzi. Budapesten 2009 végére kialakítottuk biotechnológiai laboratóriumunkat és félüzemünket. A 2008-ban, Debrecenben megkezdett biotechnológiai üzemünk építkezése befejeződött, az üzem 2012 ben átadásra került, így a legbonyolultabb fehérjegyógyszerek ipari elő állítását is meg tudjuk már valósítani ban a Richter további kapacitásbővítő beruházásokat indított el debreceni üzemében január elején az Európai Bizottság (EB) forgalombahozatali engedélyt adott az oszteoporózis kezelésére szolgáló bioszimiláris készítményünk, a TERROSA számára. Lévén az első bioszimiláris termékünkre vonatkozó törzskönyvi engedély, fontos mérföldkőnek tekintjük a Társaság specializált üzleti modelljének kialakítása felé vezető úton decemberében visszavontuk a kifejlesztett bioszimiláris pegfilgrastim törzskönyvezési kérelmét az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMA), miután az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) egy ülésén jelezte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé, hogy a hatóság a termék haszon/kockázat elemzését pozitívan bírálja el márciusában az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befogadta az általunk bioszimilárisként kifejlesztett pegfilgrastim ismételten benyújtott törzskönyvezési kérelmét, amelynek referencia terméke az Amgen cég NEULASTA (pegfilgrastim) márkanevű gyógyszere. A kérelem újbóli benyújtására a bioszimilárisként fejlesztett pegfilgrastim készítményt és a NEULASTA referencia terméket összehasonlító farmakokinetikai és farmakodinámiás kiegészítő klinikai vizsgálatok sikeres elvégzését követően került sor. A bioszimiláris pegfilgrastim készítményünket a referencia termékkel egyező indikációkban vizsgálja az EMA. Társaságunk továbbra is kiemelt szerepet tulajdonít a partnerek felkutatásának és a K+F együttműködések kialakításának. Akadémiai és egyetemi intézetekkel a kutatás korai szakaszában, míg ipari partnerekkel elsősorban a klinikai fejlesztésben dolgozunk együtt. Örömmel számolunk be arról, hogy a Richter tovább bővítette a központi idegrendszeri kutatás területén kialakított partneri megállapodásainak a körét azáltal, hogy az Orion Corporation-nel egy széleskörű és hosszú távú együttműködési megállapodást írt alá, amelynek célja új kémiai vegyületek közös kutatása és fejlesztése a kognitív rendellenességek kezelésére. A 2013-ban aláírt szerződés értelmében az együttműködés lehetőséget biztosít arra, hogy a két társaság közösen válasszon ki és fejlesszen tovább három felfedezési fázisban lévő gyógyszerjelölt molekulát. A felek a fejlesztéssel kapcsolatos minden kiadást egyenlő arányban osztanak meg. Azt követően, hogy 2010 végén a Richter és a Mochida Pharmaceutical Co. Ltd. átfogó és hosszú távú licenc, illetve együttműködési szerződést kötött a Richter bioszimiláris termékportfoliójának fejlesztéséről és értékesítéséről, 2011 augusztusában nyilvánosságra hoztuk, hogy a STADA-val két különálló licenc és együttműködési szerződést kötöttünk két bioszimiláris monoklonális antitest fejlesztéséről és értékesítéséről és 2015 során a STADA-val a bioszimiláris termékfejlesztés területén korábban megkezdett együttműködést tovább bővítettük. A két cég nem kizárólagos licenc és értékesítési megállapodásokat kötött a Richter bioszimiláris teriparatide és pegfilgrastim készítményeinek európai forgalmazására (Oroszország kivételével) októberében a Richter tovább növelte partner-megállapodásai számát, azaz megállapodást írt alá a DM Bio által kifejlesztett monoklonális antitest, a trastuzumab gyártási technológiájának transzferéről, valamint a készítmény fejlesztésére és értékesítésre vonatkozó licenc jogok átvételéről. A DM Bio, a koreai Dong-A Socio Holdings és a japán Meiji Seika Pharma által létrehozott vegyesvállalat, melynek tevékenysége a két fenti vállalat által kifejlesztett biológiai készítményeket előállító üzemek felépítésére és működtetésére irányul ben folytattuk számos terápiás területre kiterjedő generikus termékfejlesztési munkánkat. A lejáró originális szabadalmak csökkenő száma miatt egyre kevesebb generikus téma indítható, és ez a trend középtávon is várhatóan fennmarad. Ugyanakkor ezzel párhuzamosan komplex értéknövelt fejlesztési munkák aránya nőtt, és növekszik a termékmegújítási-, fenntartási tevékenységek száma is. Mindez összefüggésben van azzal a stratégiával, amelyben eltökélten kívánjuk üzleti modellünket átalakítani úgy, hogy az elsősorban az innovatív, magas hozzáadott értékű területekre koncentráljon. Az év során számos hatóanyag és késztermék fejlesztését és bioekvivalencia vizsgálatát végeztük el. Néhány termék licenc formában történő átvétele is hozzájárult termékportfoliónk megújításához. Az alábbi táblázat azokat a készítményeket mutatja, amelyeket vagy házon belül fejlesztettünk, vagy megvásároltunk, vagy licencbe vettünk 2017 során: Termék Hatóanyag Terápiás terület Ország Saját fejlesztésű / megvásárolt készítmények AMBROXOL SZIRUP ambroxol Légzőszervi Oroszország AMLODIPIN-PERINDOPRIL amlodipine + perindopril Szív- és érrendszeri, vérnyomáscsökkentő AMLODIPIN-VALSARTAN RICHTER amlodipine + valsartan Szív- és érrendszeri, vérnyomáscsökkentő Örményország Oroszország AZALIA desogestrel Nőgyógyászat, orális fogamzásgátló Szerbia, Chile, Peru BELARA chlormadinone + 30 mcg EE* Nőgyógyászat, orális fogamzásgátló Vietnám BEMFOLA follitropin alfa Nőgyógyászat, fertilitás Balti államok, Bulgária, Csehország, Lengyelország, Szlovákia, Szlovénia, Svájc CALYPSOL ketamine Központi idegrendszeri, fájdalomcsillapító CURIDOL tramadol + paracetamol Központi idegrendszeri, fájdalomcsillapító Irak Magyarország DAYLLA drospirenone + 20 mcg EE* Nőgyógyászat, orális fogamzásgátló Horvátország EPISTAT fenspiride Légzőszervi, asztma elleni Románia ESCAPELLE LVG (1x) Nőgyógyászat, sürgősségi fogamzásgátló Megjegyzés: * Ethynil estradiol. Luxemburg

28 54 Üzleti áttekintés Üzleti áttekintés 55 Termék Hatóanyag Terápiás terület Ország Saját fejlesztésű / megvásárolt készítmények GOLDAR tibolone Nőgyógyászat, hormonpotló Olaszország INDAPAMID LONG RICHTER indapamid Szív- és érrendszeri, szívgyógyászat Oroszország JOLIAN drospirenone + 20 mcg EE* Nőgyógyászat, orális fogamzásgátló Bolívia, Chile, Kolumbia MIDIANA drospirenone + 30 mcg EE* Nőgyógyászat, orális fogamzásgátló Horvátország NOVYNETTE DSG + 20 mcg EE* Nőgyógyászat, orális fogamzásgátló Dél-Afrika, Peru POSTINOR-1 levonorgestrel Nőgyógyászat, sürgősségi fogamzásgátló Szlovákia PROMATERN vitaminok Nőgyógyászat, terhesgondozás Románia RAENOM ivabradin Szív- és érrendszeri, szívgyógyászat Balti államok, Bulgária, Csehország, Lengyelország, Magyarország, Románia, Szlovákia REGULON desogestrel + 30 mcg EE* Nőgyógyászat, orális fogamzásgátló Peru ROSINA drospirenone + 30 mcg EE* Nőgyógyászat, orális fogamzásgátló Bolívia SIBILLA dienogest + 30 mcg EE* Nőgyógyászat, orális fogamzásgátló Bolívia, Kolumbia, Peru, Uruguay SINGLON montelucast Légzőszervi, asztma elleni Mongólia VIOLETTA gestodene + 15 mcg EE* Nőgyógyászat, orális fogamzásgátló Lengyelország Megjegyzés: * Ethynil estradiol. Termék Hatóanyag Terápiás terület Ország Licenc készítmények AFLAMIL aceclofenac Nem szteroid gyulladáscsökkentő Mongólia FLUOMIZIN dequalinium-chloride Nőgyógyászat, antiinfektív, antiszeptikus GYNOFLOR / GYNOFORT estriol + lactobacillus Nőgyógyászat, hüvelyflóra helyreállítás és hüvelyszárazság elleni Luxemburg, Oroszország Belgium, Luxemburg, Montenegró GYNOSITOL inozitol Nőgyógyászat, étrend-kiegészítő Magyarország LENZETTO estradiol Nőgyógyászat, hormonpótló (spray) Dánia, Finnország, Luxemburg, Svédország, Szlovénia, Oroszország, Moldávia LEVOSERT levonorgestrel Nőgyógyászat, egyéb fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz Ausztria, Németország A Richter Csoport kutatás-fejlesztésre fordított kiadásai forintban kifejezve 13,0 százalékkal (euróban mérve 13,8 százalékkal) nőttek, így az összeg elérte a MFt-ot (128,5 M -t), ami a konszolidált árbevétel 8,9 százalékát jelentette 2017-ben.

29 56 Üzleti áttekintés Üzleti áttekintés 57 b) Termelés és ellátás Stratégiánk Mivel a Richter mindig nagy figyelmet fordított arra, hogy megbízható és korszerű termékeket kínáljon elérhető áron, a termelés a menedzsment figyelmének középpontjában áll. A Richter elsődleges célkitűzése a piaci igények rugalmas és költséghatékony kielégítése. Ezt a célkitűzést a termékek és a technológiák költséghatékonyságának folyamatos javításával és leányvállalatainkat is integráló ellátási rendszer létrehozásával kívánjuk elérni ben is kiemelt figyelmet fordítottunk termékeink magas minőségére, emellett rendszeresen elvégeztük termelő egységeink kapacitásainak finomhangolását, hogy biztosítsuk az ellátási lánc hatékony működését, és egyúttal fenntartsuk az ellátás magas színvonalát és kiszámíthatóságát során is arra koncentráltunk, hogy ellátási rendszerünket tökéletesítsük egy szélesebb körű költségcsökkentő és hatékonyságnövelő program keretein belül. Termelés A késztermék gyártás volumene 2017-ben kismértékben, 1,4 százalékkal növekedett az előző évben elért szinthez képest. Az anyavállalatnál a csomagolóüzemek által termelt készáru dobozszám gyakorlatilag nem változott a beszámoló éve során, az injekciós és galenusi készítmények volumennövekedését majdnem teljesen ellensúlyozta a legyártott szilárd gyógyszerformájú készítmények mennyiségének csökkenése. Az egyes termelő leányvállalatok esetében Oroszországban 18 százalékkal emelkedett az előállított késztermékek volumene, míg Lengyelországban 1 százalékkal, Romániában 4 százalékkal csökkent a készáru termelés volumene. Radó András Termelési és Logisztikai Igazgató Magyarországi hatóanyaggyártásunk volumene 11,2 százalékkal emelkedett a évi szinthez hasonlítva. A szteroid hatóanyagok termelése 2,8 százalékkal nőtt elsősorban a magasabb ESMYA igények miatt. A munkamegosztás szerint a dorogi fióktelep adja a hatóanyag-termelés mintegy kétharmadát. Beruházások A Richter Csoport 2017-ben MFt-ot fordított beruházásokra ideértve az immateriális javak beszerzésére költött összegeket is. Dorogon befejezéshez közeli állapotba került az a több évig tartó program, amelynek célja a szteroid intermedierek és hatóanyagok gyártására és preparatív kromatográfiás tisztításukra szolgáló kapacitás-bővítés. A specialty gyógyszeripari jelleg erősítését célzó stratégiánk középpontjában álló K+F tevékenységekre jelentős öszszegben ruháztunk be. A budapesti kutatási központunk számára nagyműszerek beszerzése, a debreceni bioszimiláris üzletág részére pedig egy molekuláris biológiai labor megépítése és nagyműszer beszerzések említhetők példaként végére kidolgozásra és elfogadásra került egy, három évet átölelő átfogó program, melynek fő célja az Indiai gyógyszer-hatóanyagokat előállító gyárunk modernizálása. Mindemellett, számos kisebb projektet valósítottunk meg, amelyek a szükséges eszközbeszerzéseket, segédüzemi és infrastrukturális beruházásokat, a környezet védelmét, valamint a munkahely biztonságának javítását támogatták mind magyarországi telephelyeinken, mind külföldi leányvállalatainknál.

30 58 Üzleti áttekintés Üzleti áttekintés 59 c) Minőségirányítás d) Termékek A Társaság vezetése mindig is úgy vélte, hogy a vállalat hazai és nemzetközi gyógyszeripari törvényi előírások szerinti működése kulcsfontossággal bír. Ezért magára nézve kötelező érvényűnek tekinti, közintézmények és hatóságok, mint például az Európai Bizottság, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) vagy az USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által kiadott irányelveket. Társaságunk minden tevékenységi területén (hatóanyag-kutatás, készítmény-fejlesztés, állatkísérletek, klinikai vizsgálatok, gyártás stb.) szigorúan betartja a hazai és nemzetközi szakmai előírásokat. Tekintettel termékeink nagy számára és arra, hogy több mint 80 országgal állunk kereskedelmi kapcsolatban, az átfogó minőségügyi rendszer működtetése igen sokrétű, és nagyon összetett feladatot ró a Minőségirányítási igazgatóság egységeire. Társaságunk egy olyan átfogó Minőségirányítási Rendszert fejlesztett ki, amely teljes körűen dokumentálja és rendszeresen ellenőrzi a gyógyszergyártás minden folyamatát, ezzel biztosítva az állandó ellenőrzést a minőséget befolyásoló emberi, technikai és adminisztratív tényezők felett. Az ellenőrzés minden kritikus tényezőre kiterjed, és aktív közreműködést igényel mind a vezetés, mind pedig a dolgozók részéről. A társaság vezetése az 1999-ben kiadott minőségpolitika megfogalmazásával elkötelezte magát a folyamatos minőségfejlesztés mellett. Minőségügyi programunk célja termékeink kiváló minőségének, biztonságosságának és hatékonyságának biztosítása összhangban az egyre szigorodó követelményekkel. A minőség tervezése során és a megvalósításában is jelentős szerep hárul a minőségirányítási rendszer minden egyes szervezeti egységére (minőség-ellenőrzés, minőségbiztosítás stb.), hiszen a termék minőségét nem csak a gyártáshoz felhasznált anyagok, hanem a gyártó berendezések állapota, a környezet, a gyártás körülményei, valamint a személyzet szakmai tudása, tapasztalata és egészségi állapota is befolyásolják. Stratégiai céljaink elérése érdekében valamennyi munkavállalónkat bevonjuk a minőségügyi tevékenységekbe, a tervezésbe, valamint a GMP irányelvek alkalmazásába és ellenőrzésébe, ezzel elősegítve a fejlett minőségszemlélet fenntartását a Társaság minden dolgozójában. Ezt dolgozóink rendszeres oktatásával, megfelelő tájékoztatással és a követelményeknek eleget tevő munkakörülmények biztosításával segítjük elő. Nagyon fontos számunkra a partnereinkkel kialakított jó kapcsolat, és mindenekelőtt a betegek, valamint az orvosok termékeink iránti megtisztelő bizalmának megőrzése. Ezért nagy hangsúlyt fektetünk minden észrevétel vagy panasz okának kiderítésére, és a hasonló jellegű problémák előfordulásának megelőzésére. Minőségbiztosítási tevékenységünk kiemelkedő eredményeként könyvelhetjük el, hogy az utóbbi évtized hazai és külföldi szakmai hatósági ellenőrzések jelentős észrevétel nélkül zárultak le ben a Budapesten, Dorogon és Debrecenben elvégzett 13 partneri audit és 5 hatósági ellenőrzés mindegyike sikeres volt. Az auditok üzleti partnereinknek igazolták a Richter magas szintű GMP megfelelését és megbízhatóságát. A budapesti üzemünkben az amerikai, az orosz és a kazah hatóság is végzett ellenőrzést a beszámolási időszak során. A hatóanyag- és készítménygyártáson végzett átfogó FDA inspekció észrevétel nélkül zárult, ezzel is hozzájárulva a Társaság pozitív megítéléséhez. Az oroszországi minősítő cég az inspekció keretében megújította ISO9001 minősítésünket. A sikeres kazah hatósági inspekció eredményeként három évre megkaptuk a vonatkozó GMP igazolást. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet budapesti üzemünkben GLP inspekciót végzett, míg Debrecenben megújította GMP igazolásunkat, valamint ellenőrizte a telephely minőségellenőrző laboratóriumát a gyártási engedélyünk kiegészítése érdekében. A Richter olyan generikus gyártó, amely saját márkanév alatt forgalmazza készítményeit. A Csoport forgalmának túlnyomó részét adó generikus termékek mellett a Richter szteroid alapanyagú készítményeket is gyárt és forgalmaz, amelyek átlag feletti nyereséget biztosítanak. E termékcsoport az elmúlt évtizedben jelentősen hozzájárult a Richter forgalmának növekedéséhez, valamint a fedezeti és üzleti eredményhányadok eléréséhez. A Richter vezetősége számára kiemelt jelentőséggel bír, hogy a nőgyógyászati területen, ahol hagyományosan elismert kémiai tudással rendelkezik, tovább erősítse jelenlétét. A Grünenthal-tól megvett orális fogamzásgátló termékkör kiváló lehetőséget teremtett a Richter számára, hogy egyszerre erősítse pozícióját a nyugat-európai piacokon és bővítse saját már meglévő fogamzásgátló portfolióját. A PregLem felvásárlása pedig fokozta a Richter specializált jellegét, kiegészítve már meglévő nőgyógyászati üzletágát. Mindezek mellett a Finox Holding felvásárlásával a Richter megalapozta jelenlétét a női fertilitás elősegítését célzó terápiás területen, amely egy jelentős növekedést mutató piac. A 2017-es éves jelentésünkben a nőgyógyászati termékeinket külön alfejezetben mutatjuk be részletesebben. A Richter originális termékeket is értékesít termékportfoliója részeként, ennek megfelelően a központi idegrendszeri betegségek kezelését szolgáló készítmények kutatására és fejlesztésére fordít kiemelt figyelmet. A vezetőség a Csoport hosszú távú sikerének egyik kritériumát abban látja, hogy továbbra is jelentős energiát fektet a saját készítmények kutatásába és fejlesztésébe. A Richter egy regionális, középméretű, vertikálisan integrált vállalatcsoport. Tevékenységének alapját a földrajzi és terápiás résekre koncentráló üzletpolitikája adja. A licencbe történő átvétel a termékportfolió megújításának fontos eszköze. Ennek célja részben a meglévő generikus paletta bővítése, részben a portfolió magasabb hozzáadott értékű készítményekkel történő kiegészítése. A magasabb hozzáadott értékű készítmények magukba foglalják a nőgyógyászati és más terápiás területeken alkalmazott originális gyógyszereket. A Richter fő licenc partnerei Vállalat Székhely Termék Terápiás terület Acrux Ausztrália LENZETTO Nőgyógyászati Allergan Írország számos készítmény Gasztrointesztinális, Urológia, Nőgyógyászati, Központi idegrendszer Almirall Prodesfarma Spanyolország AFLAMIN Nem szteroid gyulladásgátló Astellas Japán SUPRAX Antibiotikum Evestra USA EVE-112, EVE-116 Nőgyógyászati Helm Németország FENTANYL tapasz Onkológiai Janssen Belgium számos készítmény Központi idegrendszeri, Gombásodás elleni, Antibakteriális Medinova Svájc FLUOMIZIN, GYNOFLOR Nőgyógyászati, hüvelyfertőzések Pharmanest AB Svédország SHACT Nőgyógyászati, helyi hatású fájdalomcsillapító (gél) Prima Temp USA PriyaRing Nőgyógyászat, Fertilitás ProStrakan Egyesült Királyság LUNALDIN Onkológiai Recordati S.p.A Olaszország REAGILA Központi idegrendszer, antipszichotikum Sanofi-Aventis Franciaország TARIVID Antibiotikum

31 60 Üzleti áttekintés Üzleti áttekintés 61 A Társaság vezetősége kiemelt figyelmet fordít arra, hogy a termékpaletta széttagoltsága csökkenjen. Ennek következtében 2017-ben a tíz legnagyobb forgalmú készítmény többsége a Richter három legfontosabb terápiás csoportjából került ki. A nőgyógyászati, a szív- és érrendszeri, valamint a központi idegrendszeri termékek forgalma együttesen a gyógyszergyártási szegmens értékesítésének 76 százalékát tette ki. A szív- és érrendszeri készítmények árbevétele 2017-ben 9,1 százalékkal növekedett, a gyógyszergyártási szegmens éves árbevételének 19 százalékát tette ki. Vezető szívgyógyászati készítményünk, a PANANGIN (asparaginátok) forgalma 27,7 százalékkal növekedett a vizsgált időszakban, elsősorban a termék legnagyobb piacán, Oroszországban alkalmazott áremelés, a hatékony marketing kampánynak, valamint a pozitív árfolyamhatásnak köszönhetően. A VEROSPIRON (spironolactone) készítményünk forgalma növekedett a vizsgált évben, míg az ACE-gátló (DIROTON / LISOPRESS / EDNYT) árbevétele csökkent. A famotidine-tartalmú H 2 blokkoló QUAMATEL volt a legjelentősebb fekély elleni termék 2017-ben. Ez a terápiás terület a gyógyszergyártási szegmens árbevételének 3 százalékát tette ki. A vezető termékek forgalma Változás Termék Hatóanyag Terápiás terület MFt MFt MFt % Orális fogamzásgátlók hormonok Nőgyógyászati, orális fogamzásgátló ,1 CAVINTON vinpocetine Központi idegrendszeri, ntropikum ,2 Termékek terápiás területenként (%) ESMYA ulipristal acetate Nőgyógyászati, méhmióma elleni ,7 MYDETON tolperisone Izomlazító ,6 PANANGIN asparaginátok Szív- és érrendszeri, szívgyógyászat , Központi idegrendszeri Szív- és érrendszeri Nőgyógyászat Gasztrointesztinális VRAYLAR cariprazine Központi idegrendszeri, antipszichotikum ,8 VEROSPIRON spironolactone Szív- és érrendszeri, vizelethajtó , Izomlazítók Egyéb BEMFOLA follitropin alfa Nőgyógyászati, fertilitás ,2 LISOPRESS lisinopril Szív- és érrendszeri, vérnyomáscsökkentő (97) (1,0) GROPRINOSIN inosine pranobex Antivirális (753) (8,3) Részösszesen ,0 A központi idegrendszerre ható gyógyszerek a gyógyszergyártási szegmens árbevételének 17 százalékát tették ki és 25,9 százalékos növekedést mutattak a évi értékhez képest. Az elért növekedéshez jelentősen hozzájárult originális termékünk, a cariprazine hatóanyagú VRAYLAR értékesítéséből származó royalty bevétel. A terápiás csoport vezető originális készítménye a CAVINTON (vinpocetine). A termék forgalma 7,2 százalékkal növekedett az előző évhez képest, elsősorban a Kínában elért magasabb forgalomnak köszönhetően. Egyéb ,0 Összesen ,7 A 10 legnagyobb forgalmú termék részesedése 66,5% 64,0% Az izomlazítók forgalma a Csoport gyógyszergyártási szegmensből származó árbevételének 6 százalékát tette ki 2017-ben. Originális termékünk a MYDETON / MYDOCALM (tolperisone) forgalma 13,6 százalékkal növekedett a vizsgált időszakban, amely elsősorban a FÁK országokban elért növekedésnek volt köszönhető, amelyet elsősorban a rubel felértékelődése idézett elő. A Csoport stratégiai célkitűzéseivel összhangban sikeresen bővítettük 2016-ban és folyamatosan megújítjuk termékkínálatunkat. A kiemelt terápiás területekre koncentrálva megszüntettük a kis forgalmú és alacsony fedezetű termékek gyártását, és új, nagyobb nyereséget ígérő készítményeket hoztunk forgalomba. A termékkör korszerűsítése 2017-ben is folytatódott.

32 62 Üzleti áttekintés Üzleti áttekintés 63 e) Árbevétel piaconként 2017-ben a Gyógyszergyártási szegmens árbevétele MFt (1.179,7 M ) volt, amely forintban kifejezve 12,7 százalékos (euróban 13,5 százalékos) növekedésnek felel meg az előző évben elért szinthez képest. Az árbevétel alakulása az egyes régiókban Változás Változás MFt MFt MFt % M M M % Magyarország ,3 114,5 112,3 2,2 2,0 EU (1) ,7 406,5 368,0 38,5 10,5 EU 12 (2) ,0 183,5 178,6 4,9 2,7 Lengyelország ,8 74,6 71,3 3,3 4,6 Románia ,7 32,5 30,8 1,7 5,5 EU ,9 223,0 189,4 33,6 17,7 FÁK ,7 417,4 358,3 59,1 16,5 Oroszország ,3 309,5 257,6 51,9 20,1 Ukrajna ,9 34,8 29,6 5,2 17,6 Egyéb FÁK országok ,0 73,1 71,1 2,0 2,8 USA ,0 88,8 60,4 28,4 47,0 Kína ,0 77,6 69,4 8,2 11,8 Horváth Tibor Kereskedelmi Igazgató Latin-Amerika ,4 19,9 18,7 1,2 6,4 Egyéb országok ,8 55,0 52,6 2,4 4,6 Összesen , , ,7 140,0 13,5 Megjegyzések: (1) Az Európai Unió összes tagállama Magyarország kivételével. (2) Az EU 12 régió magába foglalja Lengyelországot és Romániát. A bázis időszaki adatok ennek megfelelően átalakításra kerültek. Az árbevétel megoszlása régióként (%) EU EU12 Magyarország Oroszország Ukrajna Egyéb FÁK országok USA Kína Latin-Amerika Egyéb országok

33 64 Üzleti áttekintés Üzleti áttekintés 65 Magyarország A Csoport 2017-ben MFt (114,5 M ) árbevételt realizált Magyarországon, ami kismértékű, 1,3 százalékos (euróban mérve 2,0 százalék) növekedést jelent az előző évhez képest. Piacelemzők (IMS) évre vonatkozó adatai alapján a gyógyszerpiac 5,3 százalékkal növekedett. A Richter termékek kiskereskedelmi forgalma 0,9 százalékkal emelkedett évhez képest, ezzel a Richter a negyedik helyen áll a hazai piacon 5,1 százalékos részesedéssel. A vényköteles patikai piacon a Richter a második helyen áll, piaci részesedése 7,4 százalék. Magyar szabályozási környezet A magyarországi piac stabilizálódni tudott, igaz, jóval alacsonyabb szinten, mint néhány évvel ezelőtt. Az erre az adónemre vonatkozó szabályozás szerint a gyógyszeripari szereplőkre kirótt és 2017 során befizetendő rendkívüli adókötelezettség legfeljebb 90 százalékával csökkenthető az adó a K+F költségek és az ezen a területen foglalkoztatottak személyi jellegű ráfordításainak függvényében. Tekintettel e költségek kiemelkedő szintjére, a Richter a gyakorlatban a második negyedévtől már mentesül ezen különadó fizetés alól. Az árszabályozó intézkedések érdemben nem változtak jelentősen, tehát nem befolyásolták a Csoport magyarországi teljesítményét. Mindazonáltal, a évben bevezetett, féléves árcsökkentések kikényszerítését célzó vaklicit rendszer egy sor fontos termékünket érintette. A október 1-jével érvényesített árcsökkentések éves hatása körülbelül 16 MFt-ra tehető. Új termékbevezetések Magyarországon 2017-ben Márkanév Hatóanyag Terápiás terület Bevezetés dátuma RAENOM ivabradin Szív- és érrendszeri, szívgyógyászat I. negyedév Nemzetközi piacok A 10 legnagyobb nemzetközi piacunk forgalmának alakulása Változás M M M % Oroszország 309,5 257,6 51,9 20,1 USA 88,8 60,4 28,4 47,0 Kína 77,6 69,4 8,2 11,8 Lengyelország 74,6 71,3 3,3 4,6 Németország 60,6 63,7 (3,1) (4,9) Ukrajna 34,8 29,6 5,2 17,6 Egyesült Királyság 33,2 21,1 12,1 57,3 Románia 32,5 30,8 1,7 5,5 Franciaország 31,9 22,7 9,2 40,5 Spanyolország 31,5 23,3 8,2 35,2 Részösszesen 775,0 649,9 125,1 19,2 Összes nemzetközi forgalom 1.065,2 927,4 137,8 14,9 A 10 legnagyobb forgalmú piac részesedése 69,9% 70,1% CURIDOL tramadol + paracetamol Központi idegrendszeri, fájdalomcsillapító II. negyedév GYNOSITOL* inozitol Nőgyógyászat, étrend-kiegészítő II. negyedév Megjegyzés: *Licenc készítmény. Nemzetközi piacok árbevétele régiónként (%) Vezető termékek forgalma Magyarországon Változás Termék Hatóanyag Terápiás terület MFt MFt MFt % Orális fogamzásgátlók hormonok Nőgyógyászati, orális fogamzásgátló (112) (3,6) CAVINTON vinpocetine Központi idegrendszeri, ntropikum (91) (4,4) QUAMATEL famotidine Gasztrointesztinális, fekély elleni ,6 XETER rosuvastatin Szív- és érrendszeri, koleszterincsökkentő (128) (8,2) PANANGIN asparaginátok Szív- és érrendszeri, szívgyógyászat ,3 TANYDON telmisartan + hydrochlorothiazide Szív- és érrendszeri, vérnyomáscsökkentő , EU15 EU12 Oroszország Ukrajna Egyéb FÁK országok USA Kína Latin-Amerika Egyéb országok LAMOLEP lamotrigine Központi idegrendszeri, antiepileptikum ,8 AKTIL* amoxicillin + clavulanic sav Antibiotikum (14) (1,4) ESMYA ulipristal acetate Nőgyógyászati, méhmióma elleni ,2 LISONORM lisinopril + amlodipine Szív- és érrendszeri, vérnyomáscsökkentő (30) (3,1) Részösszesen ,3 Egyéb ,9 Összesen ,3 A 10 legnagyobb forgalmú termék részesedése 40,6% 41,0% Megjegyzés: * Licenc készítmény.

34 66 Üzleti áttekintés Üzleti áttekintés 67 Európai Unió Az Európai Unióban, a magyarországi piac nélkül, az árbevétel 2017-ben 406,5 M t tett ki, ami 38,5 M -val (10,5 százalék) haladja meg a évben elért szintet. Lengyelországban a GDP 4,6 százalékkal emelkedett 2017-ben a Lengyel Statisztikai Hivatal előzetes becslése szerint, amely az elmúlt hat év legmagasabb bővülése. A növekedés legfőbb mozgatórugói az uniós források beáramlásának fellendülése következtében megnövekedett eszközberuházások, valamint a háztartások kiadásainak emelkedése volt. Az árbevétel megoszlása az EU-ban* Romániában 148,6 MRON (32,5 M ) árbevételt értünk el 2017-ben, ami 10,0 MRON (1,7 M ) növekedést jelent az előző évhez képest. Az elmúlt években bekövetkezett jelentős hatósági árcsökkentések következtében több originális terméket kivontak a piacról, ami pozitívan befolyásolta néhány generikus termék forgalmát. Az új hivatalos árlista bevezetése tovább késik, várhatóan április 1-jétől lép majd életbe EU15 EU12 Romániában a GDP tovább növekedett és 7,0 százalékos bővülést ért el 2017-ben az erős hazai kereslet eredményeként. Ugyanakkor a kormány komoly kihívással néz szembe a költségvetési hiány leszorítása érdekében. Az EU15 piacain 223,0 M forgalmat értünk el 2017-ben, ami 33,6 M -val magasabb az előző évhez képest. A térség forgalma az Európai Unióból származó gyógyszergyártási árbevételünk 55 százalékát adta a vizsgált időszakban. Megjegyzés: *Az EU összes tagállama Magyarország kivételével. Az EU12 piacán (amely most már magába foglalja Lengyelországot és Romániát, a bázis időszaki adatok pedig ennek megfelelően átalakításra kerültek) 183,5 M forgalmat értünk el 2017-ben, ami 4,9 M -val magasabb az előző évi értékhez viszonyítva. Ezekben az országokban a vizsgált időszakban realizált forgalom a Gyógyszergyártási szegmens európai uniós árbevételének 45 százalékát tette ki. FÁK A FÁK tagköztársaságokban 2017-ben árbevételünk 417,4 M -t tett ki, ami számottevő, 59,1 M (16,5 százalék) növekedést jelent az előző évhez viszonyítva. A kedvező makrogazdasági folyamatok és javuló árfolyamkörnyezet hatására árbevételünk mind Oroszországban, mind Ukrajnában, mind pedig az Egyéb FÁK tagköztársaságokban növekedett. Árbevétel a FÁK-országokban Új termékbevezetések a EU12 országokban 2017-ben Márkanév Hatóanyag Terápiás terület Bevezetés dátuma BEMFOLA follitropin alfa Nőgyógyászat, fertilitás I. negyedév PROMATERN vitaminok Nőgyógyászat, terhesgondozás I. negyedév RAENOM ivabradin Szív- és érrendszeri, szívgyógyászat I. negyedév DAYLLA drospirenone + 20 mcg EE (2) Nőgyógyászat, orális fogamzásgátló II. negyedév LENZETTO (1) estradiol Nőgyógyászat, hormonpótló (spray) II. negyedév M MIDIANA drospirenone + 30 mcg EE (2) Nőgyógyászat, orális fogamzásgátló II. negyedév VIOLETTA gestodene + 15 mcg EE (2) Nőgyógyászat, orális fogamzásgátló II. negyedév * EPISTAT fenspiride Légzőszervi, asztma elleni III. negyedév Egyéb FÁK köztársaságok Ukrajna Oroszország POSTINOR-1 levonorgestrel Nőgyógyászat, sürgősségi fogamzásgátló III. negyedév Megjegyzések: (1) Licenc készítmény. (2) Ethynil estradiol. Megjegyzés: *Adatok átalakításra kerültek az IFRS 11 standard miatt. Lengyelországban 317,5 MPLN (74,6 M ) árbevételt realizáltunk 2017-ben, ami 6,1 MPLN (3,3 M ) növekedést jelent 2016-hoz képest. Mindazonáltal, forgalmunkat továbbra is negatívan befolyásolta több generikus termékünk áreróziója, valamint az egyes termékeinket érintő, az előző évhez képest kisebb mértékű parallel import. Az Oroszország, Belarusszia, Kazahsztán, Kirgizisztán és Örményország részvételével létrejött közös Eurázsiai Gazdasági Uniót megteremtő egyezmény 2017 során lépett hatályba. A külföldi cégek piaci jelenlétét új, a korábbinál szigorúbb előírások szabályozzák.

35 68 Üzleti áttekintés Üzleti áttekintés 69 Oroszországban az egészségügyi kiadások szintje a GDP 3,3-3,6 százaléka körül, stabil maradt. Az emelkedő várható élettartam növekvő gyógyszerpiaci keresletet és kiadást eredményez során ,3 MRUB árbevételről számolhatunk be, ami 1.174,9 MRUB es (6,1 százalékos) növekedést jelent az előző évhez képest. A jó teljesítmény főként a javuló termékösszetételnek, azaz a nőgyógyászati készítményeink magasabb arányának és bizonyos, év végén bevezetett, korlátozott mértékű áremeléseknek volt köszönhető ben a rubelnek az euróhoz viszonyított átlagárfolyama 11,7 százalékkal erősödött a bázisidőszakhoz képest, ami nagymértékben hozzájárult az euróban mért árbevétel növekedéséhez ben euróban mért forgalmunk 309,5 M -t tett ki, ami 51,9 M -val haladta meg a bázisidőszakban elért árbevételt. Árbevétel az USA-ban M$ Ukrajnában 39,3 M$ (34,8 M ) árbevételt realizáltunk 2017-ben, ami a bázisévben elért alacsony forgalomhoz képest 6,5 M$ (5,2 M ) növekedést jelent részben bizonyos, az év során teljesített előszállítások következtében. Az ukrán piac bizonyos mértékben stabilizálódott, a vásárlóerőt kismértékű növekedés jellemezte. A beszámolási időszak során a helyi valuta, a hrivnya árfolyama éves szinten 4,2 százalékot gyengült a dollárhoz képest A FÁK egyéb tagköztársaságaiban 2017 során 73,1 M (82,5 M$) árbevételt realizáltunk, ami az előző évhez képest 2,0 M (3,8 M$) növekedést jelent. A kőolaj és a földgáz ára stabilizálódott, emellett egyes térségbeli országok valutáinak felértékelődése pozitívan érintette a térség gazdasági teljesítőképességét * Megjegyzés: *Adatok átalakításra kerültek az IFRS 11 standard miatt Új termékbevezetések a FÁK-tagköztársaságokban 2017-ban Márkanév Hatóanyag Terápiás terület Bevezetés dátuma AMBROXOL SZIRUP ambroxol Légzőszervi I. negyedév AMLODIPIN-PERINDOPRIL amlodipine + perindopril Szív- és érrendszeri, vérnyomáscsökkentő II. negyedév INDAPAMID LONG RICHTER indapamid Szív- és érrendszeri, szívgyógyászat II. negyedév LENZETTO * estradiol Nőgyógyászat, hormonpótló (spray) II. negyedév AMLODIPIN-VALSARTAN RICHTER amlodipine + valsartan Szív- és érrendszeri, vérnyomáscsökkentő IV. negyedév FLUOMIZIN* dequalinium-chloride Nőgyógyászat, antiinfektív, antiszeptikus IV. negyedév Kína A kínai forgalom 77,6 M volt 2017-ben, ami 8,2 M növeledést jelentett az előző évi értékhez képest. Latin-Amerika A latin-amerikai országokba irányuló értékesítésünk 2017-ben 22,4 M$-t tett ki, ami 1,7 M$ növekedésnek felel meg az előző évhez képest, elsősorban az ESMYA magasabb árbevételének köszönhetően. Egyéb országok Ezekben az országokban 55,0 M (62,1 M$) árbevételt értünk el 2017-ben elsősorban a kiemelt nőgyógyászati készítmények jó teljesítményének következtében. Az árbevétel növekedés mértéke 2,4 M (3,8 M$) volt, 2016-hoz viszonyítva. Megjegyzés: * Licenc készítmény. Nőgyógyászati árbevétel USA Az USA-ban 2017-ben 100,4 M$ (88,8 M ) árbevételt realizáltunk, ami 33,5 M$ (28,4 M ) forgalomemelkedést jelent az előző évhez képest. A jelentős árbevétel növekedés elsősorban a cariprazine-hoz (VRAYLAR ) kapcsolódó royalty árbevételnek köszönhető. A hatóanyag értékesítésből származó magasabb árbevétel szintén hozzájárult a beszámolási időszakban elért forgalomemelkedéshez. A nőgyógyászat, mint terápiás terület kiemelt fontossággal bír a Csoport számára, ezért a nőgyógyászati üzletágról részletes összefoglalót nyújtunk. Ez a terápiás terület a következő termékcsoportokat és indikációs területeket foglalja magába: orális fogamzásgátlók (OC), sürgősségi fogamzásgátlók (EC), fogamzásgátló eszközök (CD); menopauzás tünetek kezelése, fertilitás, terhesgondozás és szülészet, nőgyógyászati fertőzések és egyéb nőgyógyászati megbetegedések, mint például a méhmióma január 1-jei hatállyal, a Csoport által közzétett cariprazine értékesítéséhez kapcsolódó royalty árbevétel amerikai partnerünktől, az Allergan-tól, az adott évre vonatkozóan kapott forgalmi becslésen alapul évben ez a bevétel 51,0 M$-t (45,1 M -t) tett ki. A nőgyógyászati készítmények 469,4 M árbevételt értek el 2017-ben, ami számottevő, 69,3 M (17,3 százalék) növekedést jelent az előző évben elért forgalomhoz képest.

36 70 Üzleti áttekintés Üzleti áttekintés 71 A növekedés húzóerejét az EU15 régió értékesítése adta, melynek jelentős részét az Egyesült Királyság, Franciaország és Spanyolország tette ki. A termékportfolióra vetített növekedés elsősorban az ESMYA, valamint az elmúlt időszakban vásárolt készítményünk, a BEMFOLA által elért magasabb árbevételnek volt a következménye. A 2010-ben megvásárolt fogamzásgátló portfolió 43,9 M forgalmat ért el, ami 2,7 M -val marad el a bázis évben realizált értékhez képest. A nőgyógyászati árbevétel régiónkénti eloszlása Változás Változás MFt MFt MFt % M M M % Magyarország (7) (0,1) 16,4 16,3 0,1 0,6 EU (1) ,2 230,9 194,0 36,9 19,0 EU12 (2) ,3 40,6 39,8 0,8 2,0 Lengyelország ,4 10,7 9,4 1,3 13,8 Románia (219) (9,9) 6,5 7,1 (0,6) (8,5) EU ,5 190,3 154,2 36,1 23,4 FÁK ,3 113,3 89,1 24,2 27,2 Oroszország ,9 93,1 71,7 21,4 29,8 Ukrajna ,0 8,4 5,9 2,5 42,4 Franciaországban árbevételünk 10,1 M -val nőtt főként a BEMFOLA és az ESMYA forgalmának eredményeként. A Richter tárgyalásokat folytat a francia nemzeti hatóságokkal az Esmya támogatási szintjének és a támogatás visszafizetésének mértékéről. A jelenlegi szabályozás értelmében a támogatott árbevételt a betegek igényeitől jelentősen elmaradó alacsony szinten állapították meg. Minden efölötti értékesítés után visszafizetési kötelezettség terheli a gyártót. A folyamatban lévő tárgyalásoktól a Richter azt várja, hogy javítson az értékesítési küszöb és az árszínvonal feltételein. Olaszországban az árbevételünk 25,0 M -t tett ki, ami 5,4 M növekedést jelent az előző évben elért forgalomhoz képest. Elsősorban az ESMYA és a BEMFOLA forgalma járult hozzá az elért növekedéshez. A FÁK régióban 2017 során a Csoport 113,3 M nőgyógyászati árbevételt realizált, ami 24,2 M -os növekedést mutat az előző év azonos időszakában elért forgalom értékéhez képest. A régió árbevétel növekedése elsősorban az Oroszországba irányuló értékesítés bővülésének volt köszönhető. Rubelben mért árbevételünk 6.110,4 MRUB-t ért el, amely a vizsgált időszak során 782,1 MRUB (14,7 százalék) növekedést mutatott az orális fogamzásgátlók magasabb forgalmának köszönhetően. A nőgyógyászati portfolió mindegyik negyedévben gyorsabb ütemben nőtt, mint a teljes oroszországi termékportfolióból származó árbevétel. Az USA-ban a forgalmunk 2017-ben minimális (0,2 M$ os, azaz 0,5%) visszaesést könyvelt el, elsősorban azért, mert a szteroid hatóanyagok emelkedő forgalma nem tudta ellensúlyozni a PLAN B / PLAN B ONE-STEP késztermékek árbevételében bekövetkezett visszaesést. Nőgyógyászati értékesítésünk az Egyéb országok régióban jelentősen növekedett, euróban kifejezve 16,7 százalékkal, a bázisév azonos időszakával összehasonlítva, főként az Ausztráliába, Norvégiába és Izraelbe irányuló, a konszolidált árbevételbe nemrégiben bekerült BEMFOLA szállítások következtében. Svájci árbevételünk jelentősen hozzájárult a régióban elért teljesítményhez. Egyéb FÁK országok ,6 11,8 11,5 0,3 2,6 USA (398) (3,3) 37,5 38,5 (1,0) (2,6) Kína ,0 25,5 21,1 4,4 20,9 Latin-Amerika ,2 15,7 15,3 0,4 2,6 Egyéb országok ,0 30,1 25,8 4,3 16,7 Összesen ,5 469,4 400,1 69,3 17,3 Megjegyzések: (1) Az Európai Unió összes tagállama Magyarország kivételével. (2) Az EU 12 régió magába foglalja Lengyelországot és Romániát. A bázis időszaki adatok ennek megfelelően átalakításra kerültek során az orális fogamzásgátlók értékesítését hátrányosan befolyásolta Németországban is az ezen készítmények lehetséges mellékhatásait kihangsúlyozó negatív sajtókampány. A piacelemzők (IMS) adatai alapján mért kiskereskedelmi forgalom szerint az ESMYA árbevétele 2016-hoz képest 11,8 százalékkal nőtt 2017 év végére. A Csoport értékesítését mindazonáltal negatívan érintette a parallel import. Az Egyesült Királyságban a forgalmunk 11,6 M -tal (12,1 M -val) magasabb volt a bázis időszakban elért alacsony árbevételhez képest. Néhány orális fogamzásgátló szállításának időzítése is pozitívan érintette a beszámolási időszak árbevételét. Továbbá, az ESMYA árbevétele is hozzájárult a 2017 év során elért magasabb forgalomhoz. A Csoport spanyolországi árbevétele a vizsgált évben 8,8 M -val bővült, elsősorban a BEMFOLA jó teljesítményének köszönhetően. Az ESMYA árbevétele is jelentősen hozzájárult az év során itt elért forgalomhoz.

37 72 Üzleti áttekintés Üzleti áttekintés 73 f) Társadalmi felelősségvállalás Vállalati stratégiánk központi eleme üzletvitelünk felelős irányítása, annak minősége legalább annyira fontos, mint az elért eredmények. Az innovatív készítmények fejlesztése, valamint azok széleskörű elérhetősége közvetlen előnyöket biztosítanak betegek és készítményeink egyéb fogyasztói számára. Mindezek sikeres végrehajtása üzletileg nyereséges, ugyanakkor fenntartható teljesítményt is eredményez a számunkra. Az ily módon teremtett érték egy része az üzletbe visszaforgatható, ezen túlmenően azonban a felelős üzleti magatartás szélesebb értelemben vett társadalmi hasznossággal is jár, hiszen csak egészséges emberek és közösségek alkothatnak egészséges társadalmat. Akár közvetlenül adófizetésen, jótékonysági támogatásainkon keresztül akár közvetve azáltal, hogy összesen több mint főt alkalmazunk, hozzájárulunk azoknak az országoknak és közösségeknek a gazdaságához, ahol üzleti tevékenységet fejtünk ki. A fenntarthatóság három összetevője a társadalmi, a környezeti, illetve a gazdasági egymással kölcsönösen összefüggnek. Nem lehetünk hosszú távon sikeresek anélkül, hogy ne vállaljunk felelősséget környezetünk és társadalmunk iránt, ahogyan nem érhetünk el gazdasági sikereket sem anélkül, hogy társadalmunk, illetve környezetünk védelme érdekében ne tennénk meg minden tőlünk telhetőt. A Richterben a fenntartható üzleti növekedés és érték teremtés elérését tűztük ki célul, oly módon, hogy: magas színvonalú és korszerű felelős vállalatirányítási rendszerrel vezessük Társaságunkat; minőségi, magas presztízsű munkakörnyezetet teremtsünk; megfelelően értékeljük alkalmazottainkat és biztosítsuk számukra a biztonságos munkavégzés feltételeit; biztosítsuk a termékhozzáférést a betegek részére; minimalizáljuk tevékenységünk és termékeink káros környezeti hatásait; támogassuk a helyi közösségi kezdeményezéseket, valamint bátorítsuk a tudományos innovációt. Kovács Lajos Műszaki Igazgató Környezetvédelem Feladatunk, mint egészségügyi szereplőé, nem korlátozódik csupán a betegek számára szükséges gyógyszerek biztosítására. Felismertük, hogy a betegek környezetével való törődés ugyanannyira fontos feladatunk, mint betegségeik kezelése. Gyógyszergyártó vállalatként aktív szerepet vállalunk tevékenységeink környezeti hatásának korlátozásában; következetesen biztosítva üzletvitelünk fenntarthatóságát. A gyógyszergyártás számos kockázattal jár. A Társaságunknál kiemelt felelősséggel kezeljük a tevékenységünkhöz kapcsolódó környezetvédelmi feladatokat, beruházásainknál, fejlesztéseinknél igyekszünk a legjobb elérhető technikát alkalmazni és környezeti hatásainkat folyamatosan csökkenteni. Mindhárom magyarországi gyártóhelyünk rendelkezik Egységes Környezethasználati Engedéllyel (IPPC). A Társaság környezetvédelmi irányítási rendszere megfelel az ISO 14001:2004 szabvány minden előírásának. A Társaság környezetközpontú irányítási rendszerét (KIR) 2013-ban a következő három évre újra tanúsították ben felkészítettük a rendszert a debreceni üzem integrálására, 2015-ben kezdődött meg a működés tesztelése. Ennek sikeres befejezését követően a 2016-ban megújított tanúsítvány már a debreceni telephelyünkre is kiterjed. A vízjogi engedélyben megszabottaknak megfelelően a korábban elkészített ciklikus karbantartási program alapján 2017-ben folytattuk a csatornahálózat felülvizsgálatát, a feltárt hibák javítását a budapesti, valamint a dorogi üzemben. A vecsési raktár területén feltárt történelmi talaj- és talajvíz szennyezés felszámolására a hatóság által előírt beavatkozási terv végrehajtását 2017-ben folytattuk, míg a budapesti telephelyünkön talált történelmi talaj- és talajvíz szennyezés felszámolására készített dokumentáció elbírálását követően 2017-ben végrehajtottunk egy, a beavatkozás műszaki kivitelezéséhez szükséges úgynevezett pilot tesztet. A kármentesítés végrehajtására vonatkozó műszaki beavatkozási tervet 2018 első félévében kell benyújtani. Dorogon a szennyvízkezelő korszerűsítése 2017-ben is folytatódott.

38 74 Üzleti áttekintés Üzleti áttekintés 75 A következő grafikonok a környezeti szempontból lényeges és releváns teljesítménymutatók alakulását mutatják be a és évekre vonatkozóan. Anyagfelhasználás alakulása ben (%)* CO 2 kibocsátás alakulása ben (%) Visszaforgatott oldószerek Vásárolt oldószerek Közvetlen CO 2 Közvetett CO 2 Megjegyzés: *Anyagfelhasználás a hatóanyag- és késztermék gyártásban. Energiafelhasználás alakulása 2017-ben 2016-hoz képest (%) Keletkezett hulladék mennyiségének alakulása 2017-ben 2016-hoz képest (%) 10% Földgáz Fűtőolaj Szén Dízelolaj Távhő Villamos energia Egyéb 15% Veszélyes hulladék Nem veszélyes ipari hulladékok Kommunális hulladék 0% -10% 10% -20% 5% -30% -40% 0% -50% -5% -60% -70% -10% -80% -15% Vízfelhasználás 2017-ben (%) Munkaegészség és biztonság 3 Társaságunknál a munkavállalók legtöbb esetben veszélyes vegyi anyagokkal is dolgoznak. Ilyen körülmények között a biztonságos munkavégzés különösen felelősségteljes magatartást kíván meg, hogy a veszélyforrások ne válhassanak jelentős kockázattá. Újra felhasznált víz Egyéb Munkahelyi egészség és biztonság irányítási rendszere A munkahelyi biztonságot a munkaeszközök műszaki állapota és a munkavállalók munkahelyi magatartása határozza 97 meg. Ez utóbbihoz hozzátartozik a vezetői tudatosság és természetesen a munkavállalók szakmai felkészültsége is. A Társaságnál bevezetett Munkahelyi Egészségvédelmi és Biztonsági Irányítási Rendszert (MEBIR-t) az OHSAS 18001:1999 szerint eredetileg 2006-ban tanúsították. Társaságunk így elsőként szerezte meg ezt a tanúsítványt a magyarországi

39 76 Üzleti áttekintés Üzleti áttekintés 77 gyógyszeripari cégek között. A legutóbbi, még szigorúbb feltételeket támasztó OHSAS 18001:2007 alapján 2012-ben, majd 2015-ben elvégzett audit alkalmával a Társaság további három évre kapta meg a felkészültségét igazoló tanúsítványt. A rendszer auditálása 2017-ben is sikeresen megtörtént. A dorogi és budapesti Biztonságtechnikai Laboratóriumok műszerparkjának, eszközeinek modernizálását követően, a Nemzeti Akkreditáló Testület által 2015-ben végrehajtott felügyeleti audit megerősítette, hogy mindkét egység megfelel az EN ISO/IEC 17025:2005 (Vizsgáló és kalibráló laboratóriumok felkészültségének általános követelményei) szabványban előírt kívánalmaknak óta a két laboratórium egy szervezeti egységet alkot. Egy külön mérnök csapat gondoskodik arról, hogy a veszélyes gépek, berendezések megfeleljenek a hatósági elvárásoknak, és használatuk biztonságos legyen ben benyújtottuk a budapesti üzem súlyos ipari baleset megelőzési biztonsági elemzését, amelyet öt évente esedékes megújítani. A jogszabály változásait követően Budapest a SEVESO II jogszabály alapján alsó küszöb veszélyességű üzem maradt, Dorogot felső küszöbös üzemnek jelentettük át, míg a Vecsés telephely küszöb alatti minősítést kapott. Egyik termelő üzemünkben sem történt halálos, vagy súlyos munkahelyi baleset 2017-ben. A Richter vezetősége elkötelezett a Társaság MEBIR teljesítményének folyamatos javítása iránt, a jogi és egyéb követelményeknek való megfelelés elérését, a munkahelyi balesetek és egészségkárosodások megelőzését fontos célnak tekinti. A munkahelyi vezetők feladata, hogy ismerjék az adott munkahely jellemző kockázatait, és annak megfelelően szervezzék, ellenőrizzék a munkafolyamatokat. A dolgozóknak joguk van megkövetelni a biztonságos munkavégzés feltételeit, és kötelességük betartani a foglakozás-egészségügyi és munkavédelmi előírásokat. Munkavédelmi kérdésekben a dolgozók képviseletét a választott munkavédelmi képviselők látják el a Munkavédelmi Bizottság keretében. Gyakorlati megvalósítás A Társaság különös figyelmet fordít a biztonságos munkakörnyezet kialakítására. Üzemeinkben dolgozóink és a környezet védelme érdekében folyamatosan javítjuk a műszaki színvonalat, rendszeresen tartunk biztonságtechnikai oktatást és folyamatosan ellenőrizzük a munkabiztonsági előírások betartását. Kiemelt figyelemmel kezeljük a potenciálisan veszélyes anyagokkal kapcsolatos feladatokat. Súlyt helyezünk arra, hogy a foglalkozás-egészségügyi kockázatokat minimálisra csökkentsük. Ennek érdekében törekszünk a veszélyes anyagokat kevésbé veszélyesekkel kiváltani. A kollektív védelem, a technológia zárttá tétele ahol ez lehetséges egyike alapvető törekvéseinknek. Amennyiben ez nem lehetséges, akkor megfelelő egyéni védőeszközöket alkalmazunk. Az esetleges egészségkárosodások megelőzése, illetve feltárása céljából dolgozóink rendszeres orvosi vizsgálatokon vesznek részt, a munkahelyi kockázatokat a Biztonságtechnikai Laboratórium mérésekkel azonosítja. Többrétű kockázatkezelési folyamatot alkalmazunk, a nagyobb horderejű intézkedési terveket projekt szinten kezeljük, az Irányítási Rendszerben megfogalmazott célok és programok mentén. A foglalkozás-egészségügyi kockázatmenedzsmentet új alapokra helyeztük: a kockázatértékelések munkahely/munkakör struktúrában történnek, ill. a munka-alkalmassági vizsgálati protokollt a személyre szóló kockázatok határozzák meg. Az egyes kémiai anyagok Európai Unió által kiadott szabályokban (REACH és CLP) előírt regisztrációjának és címkézésének teljesítésére stratégiát dolgoztunk ki. Az év folyamán 16 anyagot regisztráltunk a REACH szerint, ebből 2 esetben vezető regisztráló szerepben. Tűzvédelmi politikánk alapja a megelőzés. Az esetlegesen keletkező tüzek korai észlelését a legkorszerűbb és az egész cég területére kiterjedő tűzjelző hálózat biztosítja. Kidolgoztuk Dorogon az önálló tűzoltóvíz-hálózat létrehozásának koncepcióját; a kiépítés első két üteme 2015-ben és 2016-ban zajlott. A tervek szerint a projekt teljes körű kivitelezése 2018-ra várható. Társadalmi környezet A Richter számára mindig is kiemelten fontos volt a társadalmi környezet, amelyben működik. Vezető magyar gyógyszergyártóként és munkaadóként felelősek vagyunk a társadalom egészével, illetve a Társaságunk működése iránt érdeklődőkkel folytatott párbeszéd fenntartásáért. A Társaság ezért számos egészségügyi, tudományos, oktatási és környezetvédelmi kezdeményezést támogat az egészség és az életminőség fejlesztését hirdető küldetésének megfelelően. Jelentős anyagi támogatást nyújt egészségügyi intézményeknek és beteg szervezeteknek. A diákok tudományos érdeklődésének felkeltése érdekében a természettudományokhoz kapcsolódóan több hazai és határon túli iskolai programot szponzorálunk a középiskolai kémia oktatás terén csakúgy, mint az egyetemeken. Számos, természettudományos képzést nyújtó egyetemmel speciális együttműködési megállapodást kötöttünk, az ott folyó kutatási és oktatási tevékenység támogatására. A Társaság által létrehozott Talentum Alapítványon keresztül tehetséges PhD hallgatók számára ösztöndíjat nyújtunk, valamint középiskolások támogatását is megkezdtük azzal a céllal, hogy már a pályaválasztás előtt vonzóvá tegyük számukra a Richtert. A képzésben résztvevő diákok száma 2017-ben tovább növekedett. Számos programmal és kezdeményezéssel támogatjuk az életminőségünk javítását célzó elhatározásunkat. Az egyik legsikeresebb programsorozat a 2009-ben útjára indított Richter Egészségváros, amely az országot járva a helyi kórházak és egészségügyi intézmények szakembereiből álló felkészült csapattal várja az egészségtudatos látogatókat a kijelölt helyszíneken. A kezdeményezés különlegessége, hogy a programra látogatók a helyi kórház működését és a szükséges orvostechnikai eszközök beszerzését is támogatják, hiszen részvételükkel növelhetik a Társaság által felajánlott 2 MFt-os alapadományt. A Richter Egészségváros eredményei is sokatmondóak: 61 helyszínen, mintegy résztvevő összesen 174,7 MFttal egészítette ki a Richter alap felajánlását. A 61 kórház összesen 296,7 MFt támogatást kapott a gyógyszergyártótól az elmúlt kilenc évben. Ez idő alatt több mint szűrést végeztek el a szakemberek, amelyből mintegy esetben mértek figyelmeztető értékeket. A kiszűrt betegek a további terápiás lehetőségekről azonnali tanácsadás keretében kaptak felvilágosítást. Nagy örömünkre szolgál, hogy a Randstad Award elismerést, amellyel a legvonzóbb munkáltatót jutalmazzák, ban ismét a Richter kapta meg, a díj létrehozását követő negyedik évben is.

40 78 Üzleti áttekintés Üzleti áttekintés 79 Etikai irányelvek A Csoport 2016-ban alakította ki Globális Megfelelőségi Programját, amely magában foglalja azokat a normákat, amelyek a Richter Csoport értékeivel és célkitűzésével összhangban meghatározzák a munkavállalóktól elvárt magatartást. A program keretében összeállítottunk egy Megfelelőségi Kézikönyvet, amely nyolc szabályzatot foglal magában. Az egyik ezek közül a vállalat Etikai Kódexe, amely tartalmazza a vállalat érintettjei, úgymint munkavállalók, partnerek, befektetők, részvényesek, szállítók stb. számára előírt, a tevékenységük során alkalmazandó etikai normákat. Globális gyógyszeripari vállalatként mindig is fontos volt a Csoport számára, hogy tevékenységét a tisztesség, az etikusság és a megfelelőség jegyében végezze, ennek megfelelően a Csoport továbbra is elkötelezett a jogszerű és felelősségteljes működés mellett. g) Emberi erőforrás Az elmúlt évtized gyógyszeripari változásai kényszerítették ki egy, a korábbinál innovatívabb üzleti modell bevezetését. Az egyre bonyolultabb és gyorsuló ütemben változó környezeti feltételek között is meg kell őriznünk hatékonyságunkat, amihez magasan képzett, elkötelezett, és céltudatos munkavállalókra van szükségünk. Nagyra értékeljük a globális szinten foglalkoztatott több mint alkalmazottunk egyéni tehetségét, szakértelmét és képességeit, melyekkel a világ több mint 35 országában járulnak hozzá a Csoport sikeréhez. A jelenlegi nemzetközi környezet szorít rá minket arra is, hogy az igen eltérő kulturális háttér ellenére a Társaság valamennyi munkavállalója elkötelezett legyen annak alapvető értékei és célkitűzései iránt. Célunk az, hogy munkavállalóink szakértelmét és képességeit összehangoljuk a Társaság hosszú távú és napi működési igényeivel. Létszám (3) földrajzi megoszlása ben (%) Az Emberi Erőforrás Igazgatóság 2017-ben fejezte be ezt a szervezetfejlesztési folyamatot, melynek köszönhetően tól már a megújult szervezeti felépítéssel és működéssel támogatja a Társaság üzleti tevékenységét. Az Emberi Erőforrás Igazgatóság vezetői közül többen is nyugdíjba vonulnak a közeljövőben, amely lehetőséget nyújtott, hogy a generációváltással összekapcsolva szisztematikusan és alaposan felülvizsgáljuk mind a munkaköröket, mind pedig a folyamatokat. Ennek eredményeképpen: a szolgáltatás jellegű és adminisztratív tevékenységeket koncentráltuk a szervezeti struktúrában, a javadalmazást összekapcsoltuk a fejlesztéssel, valamint létrehoztuk a business partner szervezetet. A szakmailag jól képzett és elegendő gyakorlattal rendelkező új vezetők megfelelően motiváltak a jövőbeli kihívások teljesítésére. Megítélésünk szerint az így kialakított modern HR szervezet a jövőben megfelelő keretet biztosít a hosszú távú és hatékony működésre. A nagy és sikeres vállalatok eredményeit a szervezeti célokkal azonosulni tudó, céltudatos munkavállalók alapozzák meg, akik hozzáadott energiájukkal és lelkesedésükkel járulnak hozzá a kitűzött feladatok eléréséhez. Ezt a fajta elhivatottságot keressük mi a Richternél. A kölcsönös tiszteletre alapozva, elkötelezetten hisszük, hogy egy gondoskodó és elismerésen alapuló szervezeti kultúra mellett képes egy vállalat kiemelkedő teljesítményre. Ennek a legalapvetőbb része a munkavállalók emberi tulajdonságainak megismerésére való őszinte törekvés: ha ezt sikerül megvalósítani, minden egyéb a helyére kerül. Alkalmazottak A Richter Csoport teljes létszáma fő volt 2017 végén, ami 4,0 százalékos (477 fő) növekedést jelent a évi értékhez képest. A növekedést elsősorban a nyugat-európai és latin-amerikai leányvállalataink marketing hálózatának bővülése és szervezeti fejlesztése eredményezte Magyarország EU (1) FÁK A Csoportnál dolgozó felsőfokú végzettségűek száma 2017-ben főre emelkedett, a ban foglalkoztatott főről. A diplomások aránya a szellemi foglalkoztatottakhoz viszonyítva 86 százalék volt, míg a teljes létszámon belül ez az arány 57 százalék Megjegyzések: (1) Kivéve Magyarország. (2) USA állományi létszám alacsony aránya miatt az érték nem megjeleníthető. (3) december 31-i és december 31-i állapotnak megfelelően. 59 A Társaság új és innovatív üzleti modelljének minél hatékonyabb kiszolgálása érdekében jelentős szervezeti átalakuláson ment keresztül az Emberi Erőforrás Igazgatóság. A Társaság technológiai és termékportfólió szintű átalakulása, valamint a dinamikusan változó környezeti feltételek szükségessé tették, hogy a vállalat működésének további eredményes támogatása érdekében az Igazgatóság mind strukturálisan, mind pedig működését tekintve megújuljon. USA (2) Kína Latin-Amerika Egyéb országok A létszám alakulása fő * Megjegyzés: *Adatok átalakításra kerültek az IFRS 11 standard miatt. Teljes létszám Szellemi foglalkozásúak Diplomások

41 80 Üzleti áttekintés Üzleti áttekintés 81 Fizikai és szellemi dolgozók aránya 2017-ben (%) Munkavállalói programok Arra ösztönözzük kollégáinkat, hogy egyéni fejlődésüket inkább a Richteren belül valósítsák meg, semmint a Társaságon kívül keressenek új pozíciókat. Szeretnénk elérni, hogy munkavállalóink képességeik legjavát adják, ily módon biztosítsák Társaságunk eredményességét. 34 fizikai szellemi A pályakezdő munkatársak számára immár hagyományosan beilleszkedési programot szervezünk, melynek során áttekintést kapnak a vállalat szervezeti egységeinek tevékenységéről, valamint megismerkedhetnek a vállalati kultúrával, értékrenddel. 66 Munkatársaink rendszeres visszajelzést kapnak teljesítményükről és megbeszélik feletteseikkel, hogy milyen fejlődési lehetőségek állnak előttük és milyen céljaik vannak karrierjük további alakításában. Ez a teljesítményértékelési rendszer hivatott arra, hogy minden munkatárs részére konkrét, az évre szóló feladatokat tűzzön ki, és segítsen a fejlődése további irányának, valamint a szükséges továbbképzés meghatározásában. Diplomások aránya (1) Diplomások Ösztönözzük és támogatjuk kollégáinkat, hogy képességeiket minél inkább kiaknázzák magas színvonalú oktatási és továbbképzési programok keretében. Számos továbbképzési lehetőséget kínálunk munkatársaink számára, többek között nyelvtanulás, személyi fejlesztés terén, ezzel is fejlesztve munkavállalóink azon képességeit, amelyek tevékenységünk szempontjából kiemelten fontosak. A cég vezetése 2017 során is nagy hangsúlyt fektetett munkatársai tudományos és szakmai, valamint posztgraduális képzésére, bátorítja kollégáit az egyetemi szintű doktori fokozatot adó képzésekben való részvételre ben kiemelt figyelmet fordítottunk a belső képzésre a biotechnológia területén is, amely kiemelt stratégiai irányvonal a Csoport működésében (2) Az innovációs tevékenység és a tudásmegosztás támogatása céljából létrehozott RITA (Richter Innovációs Tudásalap és Archívum) pályázati rendszert 2017-ben is meghirdettük. Ez a pályázati rendszer egyértelműen bizonyította, hogy mind az innováció, mind a csoportmunka nagy hatékonysággal tudják bátorítani és mozgósítani az embereket. Megjegyzések: (1) A Csoportnál dolgozó szellemi foglalkoztatottak számán belül. (2) Adatok átalakításra kerültek az IFRS 11 standard miatt. A szervezeti egységeken belüli, valamint az egységek egymás közötti működésében jelentkező strukturális folyamatokat szakértők bevonásával igyekszünk még hatékonyabban kezelni. Olyan szervezetfejlesztési projekteket indítottunk, amelyek a szervezeti egységeken belüli és azok közötti folyamatok működésének optimalizálását és hatékonyságának növelését célozzák. Toborzás és szakmai fejlődés A tehetséges és kiemelkedő teljesítményt nyújtó munkaerő számára vonzó feltételek megteremtése, az alkalmazottak motiválása és megtartása kulcsfontossággal bír a Társaság számára. Kollégáink fejlődését biztonságos munkakörnyezettel, versenyképes jövedelemmel és juttatási rendszerrel, befogadó és sokszínű vállalati kultúrával, valamint széleskörű továbbképzési lehetőségek biztosításával támogatjuk. Személyzeti politikánk általában munkatársaink hosszú távú alkalmazására épül, aminek következménye a Csoport iránti lojalitás kialakulása, valamint a fenntartható fejlődés érdekében elengedhetetlen személyi változások támogatottsága. Már a toborzás-kiválasztás során hangsúlyt fektetünk arra, hogy a jelöltek közül azok kerüljenek kiválasztásra, akik szakismeretük és szakmai gyakorlatuk alapján előreláthatólag leginkább hozzá tudnak járulni a Richter eredményeinek eléréséhez, valamint akiknek karrier tervei és magatartása vélhetőleg legközelebb áll a Társaság vállalati kultúrájához. Olyan, viselkedés alapú interjútechnikát vezettünk be, melynek segítségével a szakismeretek és szakmai gyakorlat felderítésén túl a pályázók személyiségjegyeiről is információkhoz juthatunk. Ezt az interjút jól kiegészíti egy személyes kompetenciákra épülő pszichológiai teszt és ezek nyomán már hatékonyabban és valószerűbben tudjuk előre jelezni a pályázó jövőbeni teljesítményét. Vezetőképzés Tisztában vagyunk azzal, hogy a jó vezetésnek teljesítményösztönző szerepe van, valamint erősíti a személyes elköteleződést. Mivel felsővezetői szinten csakúgy, mint valamennyi, a Társaság számára meghatározó pozícióban lévő alkalmazott esetében hatékony utódnevelésre van szükség, fenntartjuk vezetőképzési stratégiánkat, amely lehetővé teszi a tehetséges jelöltek kiválasztását, továbbképzését, egyúttal következetes és fegyelmezett vezetőképzési rendszer kialakítását. Minden vezetői szinten biztosítunk vezetőképző programokat munkatársaink számára, amely elősegíti a vezetői kompetenciák fejlesztését. Jelenleg három, folyamatban levő vezetőképző programról tudunk beszámolni: A Társaság valamennyi közép- és felsővezetője részére szervezett vezetőképző program 2017-ben is folytatódott. Egy korábban folytatott Vezetői Kompetencia-tükör Értékelés eredménye alapján vezetőink kialakíthatták személyre szabott vezetőképző programjukat, valamint meghatározhatták azokat a területeket, ahol vezetői képességeik továbbfejlesztésére van szükség.

42 82 Üzleti áttekintés Üzleti áttekintés 83 A 2006-ban indított karrierprogramunk, melynek elsődleges célja a vezetői utánpótlás biztosítása és a kulcsemberek megtartása, 2017-ben is folytatódott. Számukra is biztosítottuk a vezetői kompetencia felmérésben való részvételt, hogy önismeretüket elmélyíthessék. Örömmel számolunk be arról, hogy a programban részt vevő számos kolléga már kinevezésre került valamilyen vezető pozícióba. Évről-évre új jelöltekkel gyarapszik a programban résztvevők létszáma ben is folytattuk annak az egyéves tréningnek a megszervezését, amely az újonnan kinevezett vezetők számára könnyítette meg az önismeret és a vezetővé válás folyamatát ban a Társaság egészére fokozatosan kiterjesztettük a szakmai fejlődési rendszerünket, amely előrelépési lehetőséget biztosít az újonnan belépő és a meglévő munkatársak számára egyaránt. A program 2017-ben is folytatódott. Javadalmazási rendszer és egyéb munkavállalói programok A teljesítmény iránti elkötelezettség és a teljesítmény centrikusság képezi a Társaság javadalmazási elveinek és gyakorlatának az alapját. Az alapfizetés, valamint a részvényjuttatások és egyéb juttatási formák, továbbá az oktatás, a képzés és a továbbképzésre vonatkozó tervek a kulcsemberek megtartásán keresztül a magas szintű teljesítmény és az üzleti célok eléréséhez segítenek hozzá. Munkatársaink egészségének és komfort érzetének megőrzése érdekében kiemelt figyelmet fordítunk az egészséges életmód kultúrájának megteremtésére és az egészségügyi kockázatok tudatosítására. Munkatársaink egészsége számunkra kulcsfontosságú, hiszen ez teszi lehetővé, hogy energikusan és elkötelezetten dolgozhassanak a maximális teljesítményt nyújtva ban útjára indítottunk egy újabb kétéves, ún. egészség programot, amelyet cégünk teljes körűen finanszíroz és minden munkatársunk számára elérhető. A program keretében munkatársaink széleskörű, kihelyezett orvosi szűrővizsgálaton vehettek részt a betegségek megelőzése érdekében. Mindig kiemelt célkitűzésünk volt, hogy munkatársainknak biztonságos munkakörülményeket, valamint egészséges életmódot biztosítsunk. Dolgozóink egészséges életmódjának biztosítása érdekében sportolási, üdülés lehetőségeket is nyújtunk, ezzel is segítve őket, hogy a feszített munkatempóban fizikailag és lelkileg egyaránt meg tudjanak felelni a velük szemben támasztott követelményeknek. Kiemelt figyelmet fordítunk munkatársaink mentálhigiénéjének megőrzésére az egyes szervezeti egységeink kockázatértékelésével. A stressz kezelés elősegítésére továbbképző programokat biztosítunk minden munkatársunknak. A csoportszintű együttműködés elősegítése érdekében az egyes leányvállalatokkal közös emberi erőforrás találkozókat szerveztünk. A találkozók témája a leányvállalatok működő emberi erőforrás rendszereinek áttekintése, fejlesztési javaslatok megfogalmazása volt. Örömmel számolunk be arról is, hogy 2017-ben negyedik alkalommal választották a Richtert a Randstad Award a Legvonzóbb munkaadónak Magyarországon a gyógyszer- és vegyipar kategóriában. Ezen elismerések igazolják számunkra, hogy a munkavállalók megbecsülik a Richter értékrendjét.

43 84 Üzleti áttekintés Üzleti áttekintés Gyógyszer nagy- és kiskereskedelmi tevékenység A Richter Csoport két fő és egy kiegészítő üzleti szegmensben tevékenykedik: elsősorban a kutatás-fejlesztési és gyártási tevékenységeket felölelő gyógyszergyártásban, valamint a gyógyszerek nagy- és kiskereskedelmében. Ez utóbbi tevékenységek döntően egyetlen piacra, Romániára összpontosulnak, de emellett a Csoportnak vannak kisebb patikai, illetve nagykereskedelemi érdekeltségei is egyes FÁK országokban is. Fentieken túlmenően a latin-amerikai régióból a Csoportnak a jamaikai érdekeltségei tartoznak a Gyógyszer nagy- és kiskereskedelmi tevékenységhez. A Pharmafarm a Csoport nagykereskedelmi vállalata Romániában. A Csoport kiskereskedelmi tevékenységét döntően a Gedeon Richter Farmacia adja, amely 94 patikai egységet tömörít magába és célja a Richter termékek promóciójának és értékesítésének támogatása. Árbevétel A nagy- és kiskereskedelmi tevékenységet végző vállalatok működésének elsődleges célja, hogy támogassa a termékértékesítést a Csoport egyes hagyományos piacain. Az árbevétel 286,0 M -t ért el 2017 során, ami 46,9 M növekedést jelent az előző évhez képest. Dr. Gulácsi Gábor Gazdasági Igazgató A Nagy- és kiskereskedelmi szegmens árbevételének 80 százalékát, 1.040,9 MRON értékben, romániai leányvállalataink érték el. A fennmaradó forgalom túlnyomó részét a FÁK régióban található érdekeltségeink bonyolították le. A romániai értékesítés lejben 222,0 MRON (27,1 százalék) növekedést ért el évben. A fizetési késedelem számottevően mérséklődött Romániában a vizsgált időszakban, a lejárt tartozások is csökkentek. Nagy- és kiskereskedelmi eladások Változás Változás MFt MFt % M M % Magyarország 121 (100,0) 0,4 (100,0) Románia ,1 227,7 182,3 24,9 Egyéb FÁK köztársaságok ,5 45,2 43,4 4,1 Latin-Amerika (0,8) 13,1 13,0 0,8 Összesen ,8 286,0 239,1 19,6

44 86 Üzleti áttekintés Üzleti áttekintés Csoportszintű adatok b) Konszolidált árbevétel Az árbevétel alakulása az egyes régiókban Változás Változás A Richter Csoport tevékenységét három üzleti szegmensre bontva mutatjuk be az Éves Jelentés- ben. A Gyógyszergyártási szegmensbe soroljuk azokat a tagvállalatokat, amelyek a Csoport fő tevékenységét, a gyógyszeripar termékek kutatás-fejlesztését, előállítását és értékesítését végzik. A Nagy- és kiskereskedelmi szegmensben mutatjuk be a disztribúciós és patikai tagvállalatok teljesítményét, amelyek egyes piacainkon a gyógyszeripari értékesítési lánc szereplőiként közreműködnek termékeinknek a fogyasztókhoz való eljuttatásában. Végül a harmadik működési szegmensbe soroltuk a konszolidációba bevont összes többi tagvállalatot (Egyéb szegmens), amelyek szolgáltatóként támogatják a gyógyszergyártó tagvállalatok működését. MFt MFt MFt % M M M % Magyarország ,7 116,6 114,9 1,7 1,5 EU (1) ,8 616,6 533,5 83,1 15,6 EU12 (2) ,6 393,6 344,0 49,6 14,4 Lengyelország ,8 74,6 71,3 3,3 4,6 Románia ,8 242,6 196,2 46,4 23,6 EU ,9 223,0 189,5 33,5 17,7 FÁK ,7 451,7 390,9 60,8 15,6 a) Üzleti szegmens információk Oroszország ,3 309,6 257,6 52,0 20,2 Ukrajna ,8 35,0 29,8 5,2 17,4 Üzleti szegmens inormációk Egyéb FÁK országok ,8 107,1 103,5 3,6 3,5 Gyógyszergyártás MFt Nagy- és kiskereskedelem MFt Egyéb MFt Kiszűrések MFt Csoport összesen MFt USA ,0 88,8 60,4 28,4 47,0 Kína ,0 77,6 69,4 8,2 11,8 Latin-Amerika ,5 30,5 29,5 1,0 3, év Auditált év Auditált év Auditált év Auditált év Auditált év Auditált év Auditált év Auditált év Auditált év Auditált Egyéb országok ,8 55,0 52,6 2,4 4,6 Összesen , , ,2 185,6 14,8 Összes árbevétel (14.340) (13.216) Bruttó fedezet (55) Megjegyzések: (1) Az Európai Unió összes tagállama Magyarország kivételével. (2) Az EU 12 régió magába foglalja Lengyelországot és Romániát. A bázis időszaki adatok ennek megfelelően átalakításra kerültek. Üzleti tevékenység eredménye (74) (1.897) c) Kiemelt pénzügyi adatok Részesedés társultés közös vezetésű vállalkozások eredményéből 60 (835) (56) Kiemelt pénzügyi adatok Változás Változás MFt MFt % M M % Alkalmazottak záró állományi létszáma (fő) Összes árbevétel , , ,2 14,8 Bruttó fedezet ,1 818,3 724,6 12,9 Fedezeti hányad % 57,0 57,9 57,0 57,9 Üzleti tevékenység eredménye (62,1) 67,0 175,4 (61,8) Üzleti eredményhányad % 4,7 14,0 4,7 14,0 Adózás előtti eredmény (79,6) 44,9 219,1 (79,5) Tárgyévi eredmény (85,0) 32,6 215,2 (84,9) Tárgyévi eredményhányad % 2,3 17,2 2,3 17,2 Egy részvényre jutó eredmény (EPS; Ft, ) (1) (86,5) 0,15 1,14 (86,8) Mérlegfőösszeg (6,5) 2.453, ,8 (6,2) Saját tőke (2) (2,6) 2.141, ,4 (2,3) Beruházások ,5 129,1 117,0 10,3 Év végi létszám (fő) ,0 Megjegyzések: (1) Az egy részvényre jutó eredmény a teljes részvényszám alapján került kiszámításra. (2) Tartalmazza a külső tulajdonosokra jutó részesedést is.

45 88 Üzleti áttekintés Üzleti áttekintés 89 d) Eredménykimutatás sorai A Csoport árbevétele 2017 során MFt-ot (1.436,8 M -t) tett ki, amely forintban 14,0 százalékos, euróban pedig 14,8 százalékos növekedést jelent a évben elért forgalomhoz viszonyítva. A Csoport legtöbb piacán árbevétel növekedést tudott elérni. Az értékesítés költségei 2017-ben MFt-ot (618,5 M -t) tettek ki, amely MFt- tal (91,9 M -val) magasabb a 2016-ban realizált értéknél. Az értékesítés költségei között az Esmya immateriális eszközre MFt értékben, míg a Bemfola immateriális eszközre MFt értékben számoltunk el amortizációt. A Finox csoport felvásárlásakor végrehajtottuk a Bemfola készletek valós értékelését is, és mivel ezen készletek értékesítése 2017-re is áthúzódott, ez költségnövelő hatású volt. A fedezeti hányad 2017-ben 57,0 százalékra csökkent az előző évben elért 57,9 százalékról. A hagyományos piacainkon bekövetkezett árerózió, a fokozódó hatósági követelmények költségnövelő hatása, az Esmya és Bemfola amortizációk elszámolása, továbbá az alacsony fedezetű romániai nagykereskedelmi árbevétel részarányának emelkedése csökkentette a fedezeti hányadot. Mindezeket a hatásokat csak részben ellensúlyozta az Allergan-tól a VRAYLAR értékesítés után kapott royalty bevétel, valamint a rubel beszámolási időszaki átlagárfolyamának mind a forinttal, mind az euróval szemben bekövetkezett felértékelődése. Az értékesítési és marketing költségek MFt-ot (371,4 M -t) értek el 2017-ben, amely forintban 6,8 százalékos (euróban mérve 7,6 százalékos) növekedést mutat a 2016-ban elért értékhez képest. Az EU15, Kína és latin-amerikai piacokon megnövekedett marketing költségekhez, továbbá a Finox csoport bevonásának költségnövelő hatásához hozzáadódott az orosz, ukrán és Egyéb FÁK piac marketing kiadásainak emelése, valamint a rubel és Egyéb FÁK régió devizáinak felértékelődése. Az értékesítési és marketing költségek árbevételhez viszonyított aránya a vizsgált időszak során 25,9 százalék volt. A Grünenthaltól megvásárolt portfolió piaci forgalmazási és márka jogainak amortizációja MFt értékben járult hozzá a kialakult költségszinthez, ami a teljes árbevétel 1,0 százalékát tette ki. Ha a fenti amortizációval korrigáljuk a költségeket, azok árbevételhez viszonyított aránya 24,9 százalékot mutat. A gyógyszer-gazdaságossági törvény által előírt belföldi orvoslátogatói regisztrációs díj címén 2017-ben 213 MFt (0,7 M ) költséget számoltunk el. Az erre az adónemre vonatkozó szabályozás szerint az adókötelezettség 90 százalékával csökkenthető az adó, a K+F költségek és az ezen a területen foglalkoztatottak személyi jellegű ráfordításainak függvényében. Tekintettel e költségek kiemelkedő szintjére, a Richter a gyakorlatban a második negyedévtől már mentesült ezen különadó fizetés alól. Az igazgatási és egyéb működési költségek értéke MFt-ot (75,6 M -t) tett ki 2017-ben, ami forintban 14,9 százalékos (euróban 15,8 százalékos) növekedést mutat az előző évben elért költségszinthez képest. A növekedést főként a Finox csoport bevonása, továbbá kisebb részben a bérköltségek, valamint az ügyvédi és szakértői díjak emelkedése okozta. A kutatás-fejlesztés költségeinek árbevételhez viszonyított aránya a vizsgált időszakban 9,0 százalék volt, értéke pedig 13,5 százalékos (euróban kifejezve 14,3 százalékos) növekedéssel MFt-ot (129,0 M -t) ért el. Ezen költségek alakulása részben a biotechnológiai, részben az Allergannal közösen végzett, jelenleg is folyó klinikai vizsgálatoknak köszönhető. Emellett a Csoport K+F költségeihez a GR Polska és a GR Romania leányvállalatok ráfordításai is hozzájárultak. Az egyéb bevétel és ráfordítás bázisidőszaki MFt (25,7 M ) ráfordítás egyenlege 2017-ben MFt-ra (175,3 M ra) csökkent. Az Ügyvezetés tekintettel a PRAC (Farmakovigilancia Kockázat Elemző Bizottság) ESMYA -ra vonatkozó átmeneti intézkedéseinek várható negatív üzleti hatásaira (részletesen lásd a Nőgyógyászat fejezet ESMYA -ra vonatkozó részét a 38. oldalon) az Esmyához kapcsolódó immateriális eszközre és üzleti értékre MFt (157,6 M ) értékvesztést számolt el. Ezt az összeget az Egyéb ráfordítások között számoltuk el ban MFt (11,1 M ) egyszeri bevételt számoltunk el a kínai piacon OTC termékeket értékesítő Gedeon Richter Rxmidas JV Co. Ltd. vegyesvállalat 100 százalékos felvásárlásához kapcsolódóan. Szintén a bázisidőszakban a LISVY termékvisszahívásához kapcsolódóan az immateriális eszközökre MFt (7,7 M ), és a készletekre 849 MFt (2,7 M ) leírást számoltunk el az Egyéb ráfordítások között. Ugyancsak egyszeri, MFt (10,0 M ) mérföldkő bevételünk keletkezett a cariprazine európai forgalmazására a Recordati-val aláírt licenc megállapodásból 2016 harmadik negyedévében ben a LISVY termékvisszahívással kapcsolatos elszámolások és a licenc szerződés lezárásra kerültek, amelynek eredményeképpen MFt (6,9 M ) egyéb bevételt realizált a Társaság. Emellett egyszeri mérföldkő bevételt számoltunk el az ESMYA USA törzskönyvi kérelmének befogadásához kapcsolódóan, illetve a cariprazine dél-koreai törzskönyvezése megkezdésének köszönhetően. A gyógyszer-gazdaságossági törvény által előírt és elszámolt 20 százalékos befizetési kötelezettség jogcímén 399 MFt (1,3 M ) ráfordítást számoltunk el 2017-ben. Az erre az adónemre vonatkozó szabályozás szerint az adókötelezettség 90 százalékával csökkenthető az adó, a K+F költségek és az ezen a területen foglalkoztatottak személyi jellegű ráfordításainak függvényében. Tekintettel e költségek kiemelkedő szintjére, a Richter a gyakorlatban a második negyedévtől már mentesül ezen különadó fizetés alól. Az egyéb bevételek és ráfordítások 2017-ben MFt (21,8 M ) összegű romániai, németországi, franciaországi, spanyolországi, portugáliai, belgiumi, olaszországi, bulgáriai, ausztriai, lengyelországi és lettországi claw-back befizetési kötelezettséget foglalnak magukba. Az üzleti tevékenység eredménye elsősorban az ESMYA -val összefüggő értékvesztés elszámolása miatt 62,1 százalékos csökkenés után MFt-ot ért el, euróban számolva pedig 61,8 százalékos visszaesést követően 67,0 M -t tett ki 2017-ben. Az ESMYA -val összefüggő értékvesztés elszámolása miatt az üzleti tevékenység eredménye jelentősen elmarad a februári tőzsdei jelentésben közzétett, évi beszámoló éves eredményeitől. Amennyiben az üzleti tevékenység eredményét a fenti értékvesztéssel korrigáljuk, úgy az 27,1 százalékos növekedéssel MFt-ot, euróban kifejezve 28,1 százalékos növekedéssel 224,6 M -t ért el. Az elszámolt értékvesztés következtében a konszolidált üzleti eredményhányad a vizsgált évben 4,7 százalékra esett vissza a 2016-ban elért 14,0 százalékos szintről. A korrigált üzleti eredményhányad 15,6 százalék lett volna.

46 90 Üzleti áttekintés Üzleti áttekintés 91 A pénzügyi tevékenység vesztesége 2017-ben MFt (27,0 M ) ami részben a nem realizált tételeknél elsősorban a devizakölcsönök átértékeléséből származik, a fordulónapi svájci frank, rubel és dollár árfolyamok gyengülésének következményeként. Másrészt a realizált tételeknél elsősorban a Követelések, kötelezettségek realizálásának árfolyamveszteségénél, a rubel és a dollár éven belüli leértékelődése miatt ugyancsak veszteséget voltunk kénytelenek elkönyvelni. A csoportszintű pénzügyi tevékenység összetevői a 96. oldalon található táblázatban kerülnek további részletezésre. állományának MFt-os (19,6 százalék) visszaesése elsősorban az Esmya-val kapcsolatban korábban említett felülvizsgált előrejelzések, valamint az Esmya és a Bemfola immateriális eszközök értékcsökkenésének és fordulónapi devizás átértékeléseinek az eredménye. Az Üzleti vagy cégérték MFt-os (35,3 százalék) csökkenése szintén az Esmya-val kapcsolatban korábban említett felülvizsgált előrejelzések, és az előző években végrehajtott akvizíciókon keletkezett üzleti vagy cégérték átértékelésének az eredője ben a részesedés társult- és közös vezetésű vállalkozások eredményéből MFt-ot (4,9 M ) tett ki. Az adózás előtti eredmény MFt-ot (44,9 M -t) ért el 2017-ben, ami MFt-os (174,2 M ) csökkenést jelent a 2016-ban elért értékhez viszonyítva december 31-én a Forgóeszközök értéke MFt-on állt, ami a december 31-i értékhez viszonyítva MFt-tal (1,7 százalékkal) állt alacsonyabban. Az EIB felé fennálló teljes hitelállomány (117 M ) visszafizetésre került, melynek hatására a Pénz és pénzeszköz egyenértékes mérlegsor csökkent. A visszaesést mérsékelte a Vevőállomány és az Egyéb rövid lejáratú követelések (rövid lejáratúvá váló kölcsönállomány) magasabb szintje. A Richter magyarországi anyavállalatának társasági adó alapja a magyar adózási törvények alapján csökkenthető a Társaság K+F közvetlen költségeivel és a kapott jogdíj bevétel 50 százalékával. Az anyavállalat emellett fejlesztési adókedvezményt is igénybe vehet a debreceni bioszimiláris üzemi beruházásra. A Csoport többi vállalata a székhely szerinti ország általános adózási szabályai szerint adózik ben a Csoport MFt (6,8 M ) társasági adó ráfordítás és MFt (9,7 M ) halasztott adó bevétel egyenlegeként 873 MFt (2,9 M ) társasági és halasztott adó bevételt számolt el. A 2017-ben elszámolt halasztott adó bevétel egyenlege elsősorban arra vezethető vissza, hogy svájci leányvállalataink évi nyeresége által lehetővé tett, a korábbi években náluk képződött és elhatárolt veszteségek felhasználását ellensúlyozta az Esmyával összefüggő értékvesztés következtében elszámolt halasztott adó bevétel. A helyi iparűzési adó és az innovációs járulék együttes összege MFt-ot (15,2 M ) tett ki a vizsgált év során. A Csoport Saját tőkéje MFt volt, amely a december 31-i egyenleghez képest 2,6 százalékkal csökkent. Az Eredménytartalék MFt-tal MFt-ra csökkent. A visszaeséshez hozzájárult a MFt-os átértékelési különbözet csökkenése, amely az Átértékelési tartalék mérlegsoron jelentkezett. A Csoport Hosszú lejáratú kötelezettségei december 31-én MFt-ot tettek ki, azaz MFt-tal voltak alacsonyabbak az előző év végi állománynál A csökkenés azzal magyarázható, hogy a teljes EIB felé fennálló hiteltartozás visszafizetésre került (92 M ). A Csoport Rövid lejáratú kötelezettségei december 31-én MFt-ot tettek ki, MFt-tal álltak alacsonyabban a december 31-i állománynál. A visszaesés elsősorban a rövid lejáratú Hitelek állományának csökkenésével indokolható, amely a teljes EIB felé fennálló hiteltartozás visszafizetése (25 M ). A tárgyévi eredmény MFt-ot (32,6 M ) tett ki, ami a évi értéknél MFt-tal (182,6 M -val) alacsonyabb. A fent említett értékvesztést részben ellensúlyozták az ehhez kapcsolódó halasztott adótételek változásai, melyek eredményeképpen a leírás nettó hatása MFt-ot (137,8 M -t) tett ki. Az anyavállalalat tulajdonosaira jutó eredmény, következésképp forintban kifejezve 86,5 százalékos (euróban mérve 86,6 százalékos) csökkenés után MFt-ot (28,8 M -t) tett ki, az év során kedvezőtlenül alakuló deviza árfolyammozgások következtében felmerült pénzügyi veszteségek hatásait is tükrözve. f) Cash flow Amint az a cash flow kimutatásból látható, a Csoport évi üzleti cash flow-ja MFt volt. Az üzleti tevékenységből származó cash flow meghaladja a évi értéket, elsősorban az immateriális javak értékvesztésének emelkedése miatt. Számottevő pénzeszközöket fordítottunk beruházásokra és osztalékfizetésre. A pénzeszközök összességében MFt-tal csökkentek 2017-ben, elsősorban a hitelek visszafizetésére fordított pénzkiáramlás eredményeképpen. A fenti értékvesztés nettó hatásával korrigált anyavállalalat tulajdonosaira jutó eredmény 2017-ben, forintban kifejezve 22,2 százalékos (euróban mérve 21,7 százalékos) csökkenést követően MFt (166,5 M ) lett volna. Cash flow e) Mérleg Nettó cash flow MFt MFt december 31-én a Csoport mérlegfőösszege MFt volt, ami MFt-tal, azaz 6,5 százalékkal volt alacsonyabb a december 31-i szintnél. A Befektetett eszközök értéke MFt, a tárgyidőszakban MFt-tal (9,4 százalék) csökkent. A PRAC Esmyara vonatkozó átmeneti intézkedéseinek várható negatív üzleti hatásait figyelembe véve az Ügyvezetés csökkentette az Esmya EU és latin-amerikai piacokra vonatkozó hosszú távú értékesítési előrejelzéseit. Ezen felülvizsgált előrejelzés hatása az üzleti vagy cégértéken és az immateriális eszközökön elszámolt értékvesztés. Az Egyéb immateriális javak Üzleti tevékenységből Befektetési tevékenységre felhasznált (46.457) (91.001) Pénzügyi tevékenységre felhasznált (60.196) (22.134) Árfolyamváltozás hatása (605) Készpénz és pénz egyenértékű eszközök változása (22.906) (35.716)

47 92 Üzleti áttekintés Üzleti áttekintés 93 g) Treasury politika A Richter Csoport treasury tevékenységeit az anyavállalat treasury szakterülete központosítottan kezeli. A központosított tevékenységek közé tartozik a csoportszintű finanszírozás, a cash pling krdinációja, a devizaárfolyam-kockázatok kezelése, a szabad pénzeszközök befektetése és a vevői kintlévőségek kezelése. Az anyavállalat a leányvállalatok tevékenységének finanszírozója az általa nyújtott tulajdonosi kölcsönökön keresztül; a központosított finanszírozás költséghatékony megoldást biztosít a leányvállalatoknak, egyben lehetővé teszi a Csoport szabad pénzeszközeinek befektetését. A Csoport azon régiókban működtet cash pling struktúrákat, ahol ez jogilag lehetséges és üzletileg célszerű; a szabad pénzeszközök koncentrálása elősegíti a hatékonyabb finanszírozást és likviditáskezelést során központi projektkrdinálás keretén belül elkezdődött a hatóságok által előírt szerializációs projekthez szükséges egyes berendezések telepítése. Ez a projekt valamennyi késztermékgyártó vállalatunkat érinti. Az első gépek beérkeztek és részben termelésbe is álltak, többieket előreláthatólag 2018 során állítjuk üzembe. Indiai gyógyszer-hatóanyagokat előállító gyárunkban év végére kidolgozásra és elfogadásra került egy, három évet átölelő modernizációs program. A magyarországi termelőegységeknél és külföldi leányvállalataiknál egyaránt megvalósított kisebb léptékű beruházások a termelés minőségének biztosítását, a környezet megóvását és egyes ellenőrző és irányító tevékenységek hatékonyságának javítását hivatottak biztosítani. Marosvásárhelyi gyárunkban a tervezett kapacitásbővítő beruházások előkészítéseként átalakítottuk a gyártóterületet, oroszországi gyárunkban a flakonos készítmények csomagolására alkalmas gépsort telepítettünk, lengyelországi leányvállalatunknál pedig egy tabletta csomagoló gépsort helyeztünk üzembe az év folyamán. Mivel a Csoport bevételeinek és kiadásainak devizaszerkezete jelentősen eltér, a működési eredményt a devizaárfolyamok ingadozásai jelentősen befolyásolják. A devizaárfolyam-kockázat kezelésének alapja az Igazgatóság által jóváhagyott stratégia. A treasury terület rendszeresen elemzi a kockázati kitettséget és a rendelkezésre álló fedezési lehetőségeket. A Csoport kizárólag sztenderd derivatív eszközöket (például határidős szerződéseket) használ fedezési célokra. Fedezeti ügyletek megkötésére akkor kerül sor, amennyiben a kockázati helyzet és a potenciális előnyök azt ésszerűvé teszik; megkötésükre kizárólag az anyavállalat jogosult. E tranzakciókra a Csoport 2017-ben nem alkalmazta az IAS39 szerinti fedezeti elszámolást. A devizaárfolyam-kockázat kezelését az Igazgatóság rendszeresen értékeli. A Csoportnak december 31-én nem volt nyitott fedezeti ügylete (kizárólag néhány, napi likviditáskezeléshez kapcsolódó rövid forward ügylet volt nyitott a fordulónapon). Beruházási ráfordítás megoszlása felhasználási terület szerint 2017-ben (%) Biotechnológia Termelés Termeléstámogatás K+F (Biotechnológia nélkül) Licenc Egyéb A Richter szabad pénzeszköz befektetéseinek krdinálása és kezelése az Igazgatóság által jóváhagyott szabályzat szerint történik. A befektetési döntések szabályozott keretek között, konzervatív befektetési elvek alapján születnek, kizárólag alacsony kockázatú eszközökbe (például megfelelő kategóriájú értékpapírokba, bankbetétekbe és befektetési jegyekbe). Mivel a Csoport termékeit nagyszámú országban forgalmazza, köztük közepes és magas kockázatúakban is, az ország- és partnerkockázat hatással lehet az eredményre. A Csoport bizonyos régiókban exporthitel-biztosítási termékeket alkalmaz a kitettség részleges kiküszöbölésére. A vevői kintlévőségek kezelését és az értékvesztések elszámolását a Társaság gazdasági vezérigazgató-helyettese irányítja és felügyeli. h) Beruházás Záró nyilatkozatok Alulírott, kijelentem, hogy a Richter Gedeon Nyrt. teljes felelősséget vállal azért, hogy a nyilvánosságra hozott a Richter Csoport évi eredményeit tartalmazó jelentés az alkalmazandó számviteli előírások alapján a legjobb tudásunk szerint készült; valós és megbízható képet ad a Richter Gedeon Nyrt. és a konszolidációba bevont vállalkozások pénzügyi helyzetéről, ismerteti a beszámolási időszak alatt bekövetkezett jelentősebb eseményeket és tranzakciókat, valamint azoknak a Richter Gedeon Nyrt. és a konszolidációba bevont vállalkozások pénzügyi helyzetére gyakorolt hatásait. A Csoport beruházásainak összege az immateriális javak beszerzésével együtt 2017-ben MFt volt, szemben a bázisévi MFt értékkel. A dorogi telephelyünkön, több éven keresztül zajló bővítési szakaszban található szteroid intermedier gyártó és a preparatív kromatográfiás kapacitások kiépítése befejezéshez közeli szakaszba lépett. Budapesti kutatási központunkban jelentős összegeket fordítottunk különböző nagyműszer beszerzésekre, míg a debreceni bioszimiláris üzletág esetében sor került egy molekuláris biológiai labor megépítésére és annak műszerekkel való ellátására. Orbán Gábor Vezérigazgató

48 95 5Mellékletek