62. évfolyam 6. szám 139-174. oldal

A GYÓGYSZERÉSZETI ÉS EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- ÉS SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA 62. évfolyam 6. szám 139-174. oldal

Tartalom 141 A főszerkesztő rovata (Kőszeginé Szalai Hilda dr.) Tanulmány 142 Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.: A GYEMSZI-OGYI szerepe a gyógyszerhiány megelőzésében és kezelésében a 2012-es év tapasztalatai Farmakovigilancia (Pallós Júlia dr.) 146 Elek Sándor dr.: Védőoltások információs problémák mi újság az ema-ban (Borvendég János dr.) 148 Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) októberi plenáris üléséről 150 Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) novemberi plenáris üléséről 152 Szádeczkyné Kelemen Ágnes Gabriella dr.: Beszámoló a CMDh 2012. októberi üléséről Hirdetési sarok (Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.) 155 Panker Ádám dr.: Gyógyszerreklámok az Egyesült Államokban aktualitások (Horváth Veronika dr.) 156 Horváth Veronika dr.: A védőoltások jelentősége az immunológia kezdeti időszakában és napjainkban forgalomba hozatali engedélyek (Panker Ádám dr.) 159 2012. szeptember hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI 164 2012. október hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI Főszerkesztő: Kőszeginé Szalai Hilda dr. Főszerkesztői tanácsadók: Borvendég János dr. Eggenhofer Judit dr. Elek Sándor dr. Paál Tamás dr. Felelős szerkesztő: Pálffyné Poór Rita dr. Szerkesztők: Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr. HorVÁth veronika dr. Pallós Júlia dr. Panker Ádám dr. Szerkesztőség: 1051 Bp., Zrínyi u. 3. Telefon: 06-1/886-9300, Fax: 06-1/886-9466 1972 Budapest 5, Pf.: 450. E-mail: gyogyszereink@ogyi.hu Tördelés: Heavenly Bodies ISSN 1787-1204

A GYÓGYSZERÉSZETI és EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- és SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET Országos gyógyszerészeti Intézetének kiadványa A FŐSZERKESZTŐ ROVATA Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Kedves Kollégák! Előző lapunkban nagy terjedelemben foglalkoztunk a farmakovigilancia kérdésével, mert a jogszabályváltozások eredményeképpen ezen a területen nagyon sok változás történt és történik uniós szinten, s ennek következtében a hazai gyakorlatban is. Ebben a számunkban a gyógyszerellátási nehézségek, gyógyszerhiányok kezelésének, megelőzésének kérdését járjuk körül. 2012 januárjában az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV törvény és az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet módosításával lehetőséggé és egyben kötelezettségünkké is vált a gyógyszerellátási nehézségek hatékonyabb kezelése. A jogszabály értelmében intézetünk új feladatokat kapott ezen a területen. Ezekről az új feladatokról, és az év során gyűjtött tapasztalatokról szól bevezető tanulmányunk. Egyre többet hallani a védőoltásokkal kapcsolatos veszélyekről, a biztonságosságukat megkérdőjelező aggodalomról. A vakcinákra vonatkozó hiányos, vagy téves információk megzavarhatják a szülőket, sokan elutasíthatják gyermekeik védőoltását, félve a szövődményektől, mellékhatásoktól. Mivel tele van az Internet ilyen témájú fórumokkal, sőt, Információs osztályunkra is érkeztek már kérdések ebben a tárgyban, indokoltnak tartjuk, hogy lapunk hasábjain is körüljárjuk ezt a témát, így segítve Olvasóinkat az objektív véleményalkotásban. Ebben a számban az Aktualitások és a Farmakovigilancia rovatunk egyaránt a vakcinákkal foglalkozik, más-más megközelítésben. Ajánlom figyelmükbe továbbá a kibővült Mi újság az EMA-ban rovatot is, melyben európai szintű gyógyszerregulációs kérdésekről olvashatnak, és Hirdetési rovatunkat, amely egy, a JAMA-ban megjelent kutatás ismertetésével betekintést nyújt az Egyesült Államokban előforduló vény nélküli gyógyszer reklámozási gyakorlatba. Végül minden kedves Olvasónknak békés, boldog Karácsonyt és sikeres Új Évet kívánok, bízva abban, hogy a közelgő ünnepek alatt jut idő egy kis olvasásra is! Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda főszerkesztő GYEMSZI-OGYI főigazgató-helyettes 141

A GYEMSZI-OGYI szerepe a gyógyszerhiány megelőzésében és kezelésében a 2012. év tapasztalatai Csakurdáné dr. Harmathy Zsuzsanna Olvasóink számára ismert tény mint gyakorló kollégáknak, olykor keserű tapasztalat is, hogy a gyógyszerellátási nehézségek a gyógyszerbiztonsági kérdésekhez hasonló jelentőségű üggyé váltak az elmúlt időszakban. Az egészségügyi kormányzat, felismerve a probléma súlyát, a gyógyszerhiány stratégiai kezelésébe fogott. A 2012 januárjában a 2005. évi XCV. törvény és a 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet módosításával életbe lépett új rendelkezések már annak érdekében jöttek létre, hogy megteremtsék a hatékonyabb fellépés lehetőségét. Ez azonban a korábbi gyakorlathoz képest jelentős többletfeladatot is jelent az intézetnek. A honlapunkon megtalálható átmeneti termékhiány-táblázat naprakész megjelentetésén túl ugyanis egyre több adatgyűjtési, közvetítői feladat, a főosztályok munkájának ilyen szempontból történő összehangolása is elengedhetetlen ahhoz, hogy eredményes munkát végezhessünk. A tanulmány a GYEMSZI-OGYI feladatait, s ez évi tapasztalatait ismerteti, de ez egy szelete az egésznek: a gyógyszerellátással kapcsolatos feladatok, a gyógyszerhiány-kezelés a GYEMSZI más szintjein, a döntéshozók, az egészségügyi kormányzat szintjén is folyik. Ez az összehangolt munka szükséges ahhoz, hogy a gyógyszerellátási zavarokat lehetőség szerint megelőzzük, s ha mégis fellépnek, sikeresen kezeljük. Intézetünk honlapján, a http://www.ogyi.hu/ gyogyszerhiany_kezelese/ linken eddig is tájékozódhattak olvasóink a GYEMSZI-OGYI ilyen irányú tevékenységéről. Jelen tanulmányunkban a honlapon felsoroltakat pontról pontra haladva egészítjük ki az elmúlt év gyakorlati tapasztalataival, tanulságaival, hogy betekintést adjunk a konkrét munkafolyamatokba. Gyógyszerhiány-bejelentés átmeneti termékhiány-táblázat 2012 januárjában módosult a forgalomba hozatali engedély jogosultaknak a gyógyszerhiánnyal kapcsolatos jelentési kötelezettsége. A forgalomba hozatali engedély jogosultjai jelenteni kötelesek intézetünknek, ha termékük folyamatos ellátását nem tudják biztosítani, feltüntetve a jelentésen az átmeneti termékhiány várható időtartamát is. Itt is felhívjuk a figyelmet, hogy az új jogszabály értelmében már nemcsak a három hónapot meghaladó, hanem minden ellátási hiány bejelentésköteles! Ez a változás szakmailag teljesen indokolt, melyet a gyakorlat is alátámaszt: például egy életmentő gyógyszerre vonatkozó, a nemzeti gyógyszerkincsben kizárólagosan szereplő készítmény rövid ideig tartó hiánya sokkal súlyosabb, komolyabb intézkedéseket kíván, mint egy sokféleképpen helyettesíthető gyógyszer három hónapot meghaladó, hosszan tartó hiánya. A bejelentések alapján a GYEMSZI-OGYI hetente frissíti a honlapon található átmeneti termékhiánytáblázatot, mérlegeli a hiány súlyát, s megoldást keres a hiánytermék pótlására. Olvasóink ennek eredményeképpen az átmeneti termékhiány-táblázatban a hiány pótlására alkalmas készítményekkel kapcsolatban is kapnak információkat, noha konkrét gyógyszernevet versenyjogi és reklámszempontok miatt tudatosan nem tüntetünk fel. A táblázat honlapunkon, a www.ogyi.hu/atmenetitermekhiany linken, tehát a Gyógyszerinformáció/Átmeneti termékhiány menüpontokon haladva található meg. Tudni kell azonban, hogy egy termék nemcsak átmeneti termékhiány, hanem a készletek kifogyása után törzskönyvből való törlés következtében is elérhetetlenné válik. Ezért egy hiánygyógyszer keresése az átmeneti termékhiány táblázat áttanulmányozása mellett a törzskönyvből törölt készítmények táblázatára is terjedjen ki. 2012 folyamán 464 átmeneti termékhiánnyal kapcsolatos bejelentés érkezett. Ez riasztónak tűnhet, de egyrészt szerencsére a bejelentett esetek többsé- 142

62. évfolyam 6. szám Tanulmány ge nem súlyos, rendelkezésre álló, forgalomban lévő egyéb gyógyszerekkel helyettesíthető/pótolható. Másrészt a bejelentésszám tartalmazza a már fennálló hiány időtartamának hosszabbítását és a hiány megszűntének bejelentését is. Itt hangsúlyozzuk, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a hiány megszűntét akkor is jelentenie kell írásban, ha a termékhiány idejét konkrét időintervallummal adta meg. A hiány végének megjelölt időpont elérkeztével ugyanis automatikusan nem töröljük a készítményt a listáról, ehhez megerősítő információt (törlést vagy hosszabbítást) várunk a cég részéről. A bejelentésekről a GYEMSZI-OGYI hetente tájékoztatást küld a társintézményeknek (OEP, OKI). Intézkedések gyógyszerhiány esetén Egyeztetés a forgalomba hozatali engedély jogosultjaival (hiánybejelentések időtartama, hosszabbított hiány stb.) Általánosságban elmondhatjuk, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai segítették munkánkat, készséggel felvilágosítást nyújtottak ellátási kérdésekben. A teljesség kedvéért azonban meg kell említeni azt is, hogy egyes esetekben sajnos találkoztunk olyan gyakorlattal is, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja először rövid időtartamú hiányt jelentett, majd azt folyamatosan hosszabbítgatta, szintén rövid időszakokkal. Felhívjuk a figyelmet, hogy ez elfogadhatatlan, mert lehetetlenné teszi az országos készletek tervezését, s így a betegek ellátását veszélyezteti! Információgyűjtés, kérésre felvilágosításnyújtás a hiánnyal érintett készítményekről Olyan gyógyszerek esetében, amelyek a betegellátás szempontjából nélkülözhetetlenek, s ezért a kieső termék pótlását tervezni kellett, országos felméréseket végeztünk a kórházak, nagykereskedők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai készleteinek bekérésével. 2012 folyamán több ilyen országos felmérés készült a GYEMSZI-OGYI koordinálásával (tetanuszvakcina, antibiotikum hatóanyagú injekciós készítmény, inzulinkészítmények stb.). A begyűjtött adatokból készült összesítések (egy-egy országos felmérés során ezres nagyságrendű beérkező adatot kell feldolgozni, összesíteni) megmutatták, hogy a szokásos fogyásadatokból kiindulva hány napi készlettel rendelkezünk országos szinten. Ez nagyban segítette a döntést a további intézkedésekről. Egy-egy súlyos ellátási zavar esetén Információs osztályunk munkatársainak is megnehezedik a feladata: gyakran napokig égnek a vonalak, a lakosság is folyamatosan érdeklődik A forgalomba hozatali engedélytől való eltérés eseti engedélyezéssel (pl. alaki hiba engedély kiadása) A forgalomba hozatali engedély jogosultjának beadványa alapján súlyos, ellátást veszélyeztető gyógyszerhiány esetén a GYEMSZI-OGYI soron kívül engedélyezi a forgalomba hozatali engedélytől való eltérést, megkönnyítve ezzel a termék mielőbbi forgalomba kerülését. Nem egy esetben éltünk ezzel az eszközzel az elmúlt évben is. A kórházak, szakorvosok beadványára egyedi import nyilatkozat vagy határozat kiadása Az egyedi gyógyszerigénylésre vonatkozó kérelmek száma éves szinten kb. 12 ezer (!), ami nem kis megterhelést ró az engedélyező nyilatkozatok és határozatok kiadásával foglalkozó munkatársakra. E kérelmek kb. 30%-a olyan hatóanyagra irányul, amely Magyarországon gyógyszerhiány miatt nem érhető el. Ilyen esetekben az egyedi importengedély kiadását megelőzően fel kell kutatni azt a készítményt, amely külföldről elfogadható áron behozható, s alkalmas a hiány miatt kiesett készítmény pótlására. E munkában részt vesz a GYEMSZI-OGYI Információs osztálya, de segítséget nyújtanak azok a kollégák is, akik európai uniós bizottsági tagok lévén közvetlen ismeretségben vannak más országok gyógyszerhatóságainak munkatársaival, s így közvetlenül tudnak információt szerezni más tagállamban törzskönyvezett gyógyszerről. Természetesen napi kapcsolatban vagyunk a nagykereskedőkkel is, akik a termék beszerezhetőségéről és áráról adnak tájékoztatást. Intézkedések kiemelt veszélyt jelentő hiány esetén Rendszeres időközönként készletjelentés kérése a forgalomba hozatali engedély jogosultjaitól, a nagykereskedőktől és a kórházaktól 143

Tanulmány 62. évfolyam 6. szám Ebben az évben 13 onkológiai hatóanyag (ciszplatin, bleomicin, karboplatin, doxorubicin, etopozid, 5-fluorouracil, methotrexat, vinorelbin, dacarbazin, epirubicin, daunorubicin, calcium folinate, citarabin) vonatkozásában történt, illetve történik ilyen típusú adatgyűjtés. 2012 folyamán minden második héten, eddig összesen 26 alkalommal folytattunk a 13 onkológiai hatóanyaggal kapcsolatos adatgyűjtést, melyek során alkalmanként 42 kemoterápiás kezeléseket végző kórháztól, 3 onkológiai készítmények forgalmazásában részt vevő nagykereskedőtől és 4 forgalomba hozatali engedély jogosulttól kértük be a fenti hatóanyagokra vonatkozó készletadatokat, a kórházaktól kérve az átlagos szükséglet feltüntetését is. Minden alkalommal kör-e-mailben kérjük be és e-mailben is kapjuk meg a felsorolt hatóanyagokra vonatkozó adatokat (alkalmanként ezres nagyságrendű a beérkező adatszám), melyek feldolgozása után kiszámoljuk, hogy hatóanyagonként hány heti (havi) készlettel rendelkezik az ország. Az adatokból elkészített jelentés alapján az Országos Gyógyszerterápiás Tanács dönt a további lépésekről (pl. közbeszerzési eljárás indítása valamely hatóanyagra). Idén eddig 3 közbeszerzési eljárás indult onkológiai hiánykészítmény beszerzésére, s ez nagyban megkönnyítette a kórházak jó áron történő készlethez jutását.. Együttműködés a nagykereskedőkkel az egyes intézeti gyógyszertárak részére kiszállítandó gyógyszer mennyiségének meghatározásában Az elmúlt évben egy-egy onkológiai hatóanyagnál átmenetileg szerencsére rövid ideig előfordult, hogy 144

62. évfolyam 6. szám Tanulmány olyan szűk készlet állt csupán rendelkezésre, hogy élnünk kellett ezzel a jogszabály adta lehetőséggel. Ilyen esetben az adatbegyűjtés eredményeképpen rendelkezésünkre álló kórházi készletadatok és fogyásadatok ismeretében közösen döntöttünk a nagykereskedővel, hogy a hozzá beérkezett kórházi megrendeléseket milyen mértékben elégítheti ki, annak érdekében, hogy minden kórháznak jusson a hatóanyagból, és elláthassa az előirányzott kezeléseket addig is, amíg nagyobb tétel nem érkezik az országba. Hangsúlyozzuk, hogy kiszállítás koordinálására az elmúlt évben csak nagyon súlyos helyzetekben, s a lehető legrövidebb ideig került sor. A kórházak egymás közötti gyógyszerbeszerzésének koordinálása A kórházak közötti beszerzés (átadás-átvétel) koordinálása egy olyan végső eszköz, amelyhez csak akkor nyúl a GYEMSZI-OGYI, ha a hiánykészítményhez egyes intézmények már semmilyen más módon nem tudnak hozzájutni, s a betegek érdekében sürgős beavatkozásra van szükség. Amennyiben erre bármikor sor kerül, haladéktalanul értesítjük az érintett intézményeket. Mindaddig azonban, amíg a hatóanyag hozzáférhető tehát valamilyen módon elérhető vagy a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező hazai gyógyszer, vagy egyedi importkészítmény, ehhez az eszközhöz nem nyúlunk, mert hátrányos helyzetbe hozná azokat az intézményeket, amelyeknek esetleg magasabb áron, egyedi importban beszerzett készítményét átcsoportosítanánk. 2012-ben erre nem volt példa. A hiánygyógyszer pótlására vonatkozó, 44/2004 ESZCSM rendelet 6. -ában meghatározott engedély kiadása Ezt az ún. kontingensengedélyt nagykereskedő kérelmére a GYEMSZI-OGYI indokolt esetben, a hiány súlyosságát mérlegelve soron kívül (1-2 munkanapon belül) kiadja. Előnye, hogy a nagykereskedő az adminisztratív terhek csökkentésével, egyedi importengedélyek nélkül értékesítheti az így beszerzett mennyiségeket, s a gyógyszerhiány időtartama alatt nem értékesített készlet a hiány időszaka után is értékesíthető. Ebben az évben több mint 10 ilyen típusú engedély kiadására sor került. Befejezésül meg kell még említeni a gyógyszerhiány hosszú távú megoldását eredményező, hivatalból lefolytatott forgalomba hozatali engedélyezési eljárásokat és a párhuzamos importeljárásokat is, melyek szintén a GYEMSZI-OGYI hatáskörébe tartoznak. Szólni kell továbbá a sajtóval való kapcsolattartásról is, melynek az ellátási zavarok kezelésében nagyon nagy jelentősége van, gondoljunk csak egy-egy a lakosságot nagymértékben érintő gyógyszerhiány esetére. Zárógondolatok A fentiekben azokat a gyógyszerhiány-kezelési eszközöket ismertettük, amelyek az elmúlt évben a GYEMSZI-OGYI munkájának részévé, mindennapos gyakorlatává váltak. S noha ez önmagában is komoly erőfeszítéseket kíván a munkatársaktól, ismét hangsúlyozni szeretnénk a bevezetőben már említetteket: a GYEMSZI-OGYI közreműködése a gyógyszerhiányok hatékony megelőzésében és elhárításában csak akkor lehet sikeres, ha - a GYEMSZI-OGYI különböző szervezeti egységei folyamatosan együttműködnek - az ügyfeleink hiteles adatokat szolgáltatnak (ezúton köszönjük az ez évi együttműködést!) - a GYEMSZI más szervezeti egységei és az egészségügyi kormányzat más szervei is aktívan részt vesznek a munkában. Érintőlegesen már szóltunk az Országos Gyógyszerterápiás Tanácsról. Ebben a testületben melynek ellátási kérdésekben, hiánykezelésben döntéshozó szerepe van a szakmai kollégiumok, a társhatóságok, s az egészségügyi kormányzat magas szinten képviselve vannak. Az ellátási kérdések kezelése, köztük a már említett közbeszerzési eljárások lefolytatása, kivitelezése pedig olyan szervezési, koordinálási feladatokat, kórházak közötti összehangolást igényelnek, melyek kívül esnek a GYEMSZI-OGYI keretein, a GYEMSZI más területein folynak. Ennek elemzése azonban már egy következő tanulmány témája lehetne 145

FARMAKOVIGILANCIA ROVAT Rovatvezető: Pallós Júlia dr. Védőoltások információs problémák* Elek Sándor dr. Évtizedekkel ezelőtt, amikor gyermekek és felnőttek milliói betegedtek meg hímlőben, diftériában, poliomyelitisben vagy kanyaróban, a vakcinák alkalmazását nem kísérték aggodalmak, kétségek. Az emberek sokkal inkább féltek ezektől a betegségektől, mint a vakcinák lehetséges mellékhatásaitól. Mára megváltozott a helyzet, a sikeres oltási programok miatt a szülők nem, vagy csak igen ritkán szembesülnek a valaha rettegett hímlővel, poliomyelitisszel; a kanyarót, rubeolát, tetanuszt, diftériát, veszettséget, H. influenza B-t a különböző földrészeken kontroll alatt tartják, csökken a mumpsz, bárányhimlő, hepatitis B, az invazív Streptococcus pneumoniae-fertőzés előfordulása, új vakcinák jelentek meg a rotavirussal, meningococcusszal, humán papillomavírussal, övsömörrel, felnőttkori szamárköhögéssel, különböző influenzavírusokkal szemben. Ahogyan csökkent a védőoltások által megelőzhető betegségektől való félelem, úgy nőtt a védoltások biztonságosságával kapcsolatos aggodalom, annak ellenére, hogy a készítmények gyártása, alkalmazása ma biztonságosabb, mint korábban. A vakcinákra vonatkozó hiányos vagy téves információk megzavarhatják a szülőket, sokan elutasíthatják gyermekeik védőoltását, ami járványok fellángolásához, akár tragédiákhoz vezethet. A pertussis elleni védőoltásról elterjedt téves híreken alapult az Angliában, Walesben, Japánban és Svédországban az 1970-es és 80-as évek végén kitört szamárköhögés-járvány, a kanyaró elleni védőoltás (ill. a benne levő thiomersal) autizmust okozó hatására vonatkozó információk vezettek sok országban a mumpsz- és a pertussisjárványok előfordulásához. Az USA-ban a védőoltás elutasításával, ill. az ezzel kapcsolatos hiányos közösségi immunitással hozzák kapcsolatba egy gyermek halálát, ill. több gyermek invazív influenza B megbetegedés miatti hospitalizációját. A védőoltás elutasítására hazánkban is van példa, még magasabb iskolázottságú szülők körében is, akik akár a büntetőeljárást is kockáztatják gyermekeik immunizálásának elutasításával. A helytelen információk az internet útján nagyon gyorsan elterjedhetnek. Biztonságosság, a kockázat megítélése Nem minden védőoltás nyújt 100%-os védettséget, nem mindegyik védőoltás 100%-ban biztonságos. A gyógyszerekhez hasonlóan a vakcináknak is vannak veszélyeik és mellékhatásaik. A megelőző védőoltások biztonságosságát illetően azonban magasabbak az elvárások, mint a gyógyszerek esetében, mert alkalmazásuk általában nagyszámú egészséges személyen történik, nem jelenthetnek nagyobb kockázatot, mint a megbetegedésre adott gyógyszerek. Alkalmat ad a védőoltások kockázatának téves megítélésére, hogy gyermekeken általában abban a korban kerülnek alkalmazásra, amikor először jelentkeznek fejlődésbeli és egyéb olyan problémák, amelyek tünetei a vakcináknak tulajdoníthatók. (Ok vagy egybeesés?) Az emberek nem egyformán ítélik meg a különböző kockázatokat. Tolerábilisabbak a természetes kockázatokkal (pl. fertőző betegségekkel), mint az ember által előidézett kockázatokkal szemben (pl. védőoltások), a gyermekekre vonatkozó kockázatokat kevésbé fogadják el, mint a felnőttekre vonatkozókat. Kevésbé vállalják azokat a kockázatokat, amelyekhez bizonytalan előnyök társulnak, mint azokat, melyek mellett egyértelmű előnyök is várhatók. Példaként említhető a kanyaró és az MMR védőoltás esete az USA-ban. Mivel a morbilli, mumpsz és rubeola ott már nem epidémiás, sokan tévesen úgy gondolták, hogy e betegségek megkapásának kisebb a kockázata, mint annak, hogy gyermekeiknél az MMR védőoltás miatt mellékhatások alakulnak ki; sokan emiatt nem vették igénybe a védőoltást. 2006-ban azonban fellépettt egy mumpsz- és 2008-ban egy kanyarójárvány, mindkettő Angliából terjedt át (tehát kicsi volt a kialakulás kockázata), és túlnyomó többségében nem immunizált gyermekek betegedtek meg (vagyis olyanok, akiknek szülei magasabbnak ítélték a vakcinák okozta mellékhatások, mint a megbetegedések kockázatát). *National Network for Immunization Information (USA) kiadványa alapján http://www.immunizationinfo.org 146

62. évfolyam 6. szám Farmakovigilancia A vakcinák biztonságosságával kapcsolatos információkat minden esetben alaposan mérlegelni kell, meg kell állapítani, hogy pl. tudományos folyóiratban publikált, kontrollált klinikai vizsgálatból vagy anekdotikus forrásból származnak-e, tényeken vagy személyes véleményen alapulnak. Hiányzó információk ( missing information ) Fontos, hogy a szülők megismerjenek az adott védőoltással kapcsolatos minél több új, tudományosan korrekt, bizonyítékokon alapuló információt, pl. a betegségre vonatkozó expozíciós adatokat, a közösségi immuniutás jelentőségét, a komplikációk kockázatát. Ezek ismerete nélkül sokakban alakulhat ki hamis megítélés a védőoltások biztonságosságát és fontosságát illetően. Például a kanyaró számos szövődményt, agykárosodást okozhat, amely akár halálos is lehet. De ha egy védőoltással megelőzhető betegség, mint pl. a kanyaró, ritkán fordul elő egy közösségben, és a szülő nem érti meg a védőoltás szükségességét és nem oltatja be gyermekét, akkor csökken a közösségi immunitás mértéke. Ilyen esetben a közösséghez tartozó azon gyermekek is fokozott veszélynek lesznek kitéve, akik kanyaró elleni védőoltásban részesültek. A turizmus, a modern népvándorlás korában ma a betegség akárhova eljuthat. Természetesen a vakcinák biztonságosságát szakmailag is folyamatosan monitorozni kell. Klinikai vizsgálatukat igen nagy létszámú résztvevőn kell végezni, állami és gyári sponzorálásuk sokszor szerényebb mértékű, mint az egyéb vizsgálatoké. Ha felvetődik egy biztonságossággal kapcsolatos szignál (jelzés), nem mindig áll rendelkezésre elegendő adat a megerősítésre, ill. elvetésre, ez éveket vehet igénybe. Jól példázza ezt a thiomersal esete; amikor 1999-ben először vetődött fel, hogy a védőoltásokban konzerválószerként használt anyag autizmust okozhat, nem állt rendelkezésre elegendő megerősítő információ ( missing információ ), a megfelelő mennyiségű és minőségű adatok csak 3 év múltán gyűltek össze, ill. tették lehetővé a hipotézis elvetését. Téves, félrevezető információk ( misinformation ) Széles körű alkalmazásuk miatt a vakcinák könynyen kapcsolatba hozhatók különféle megbetegedésekhez kötődő aggályokkal. Természetesen nem minden aggály alapul téves információkon, csak az, amely az ellene szóló bizonyítékok ellenére is fennmarad. Előfordul, hogy amikor már tudományosan eloszlattak egy aggályt, különböző szervezetek, személyek (jogászok, újságírók, nem utolsósorban jóindulatú, de félretájékoztatott szülők) továbbra is ügyként kezelik a témát. Ilyenkor megjelennek a médiában a vakcinára vonatkozó ellentmondások, téves hírek, szülői nyilatkozatok, ezekben azonban nincs utalás arra, hogy az ellentmondások tudományosan túlhaladottak, nem megalapozottak Még mindig vannak, akik a rendelkezésre álló bizonyítékok ellenére állítják, hogy a vakcinák autizmust okoznak; állításaik 1999-ben hiányzó információn alapultak, ma azonban téves, félrevezető információnak minősülnek. A félrevezető információk különböző médiumok útján való terjedése komoly károkat okozhat akár a be nem oltott gyermekekben, akár mert csökkenti a populáció immunizációs szintjét, fokozza a morbiditás kockázatát. Pl: egy szülő interneten olvasott információ alapján elhalasztotta gyermeke vakcinációját; később a kisgyermekben meningitis alakult ki, amely védőoltással megelőzhető lett volna. A téves információk adott esetben antivakcinás mozgalomhoz is vezethetnek, ez történt a 90-es évek végén, amikor egy szamárköhögés elleni védőoltással szemben indított kampány számos országban pertussisjárványt okozott. Az internet azonban nemcsak a fals információk terjedésének kedvez, hanem elősegíti a lakosság és az egészségügyi alapellátásban dolgozók korrekt tájékoztatását is. 147

MI ÚJSÁG AZ EMA-BAN, AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉGBEN? Rovatvezető: Prof. dr. Borvendég János Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) októberi plenáris üléséről London, 2012. október 3-5. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 16 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Hatóanyag Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotropic factor (Enpharma Ltd.) IL-12-secreting dendritic cells, loaded with autologous tumour lysate (Activartis Biotech GmbH) Milciclib maleate (Medical Science Srl) Adeno-associated viral vector encoding an inducible short hairpin RNA targeting claudin-5 (prior to administration of 17-dimethylaminoethylamino-17- demethocygeldanamycin) (Avena Therapeutics Ltd.) Alisertib [Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.] Canakinumab (Novartis Europharm Limited) Chimeric monoclonal antibody against GD2 (APEIRON Biologics AG) Erdosteine (Rafifarm SRL) Ixazomib [Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.] Melarsoprol (Pr. Peter Kennedy) Naloxone hydrochloride dehydrate (Winston Laboratories Ltd.) Panobinostat (Novartis Europharm Limited) Recombinant human dyskerin (Advanced Medical Projects) Synthetic double-stranded sirna oligonucleotide directed against claudin-5 complexed with polyethyleneimine (prior to administration of doxorubicin) (Avena Therapeutics Ltd. Tafamidis (Pfizer Limited) Tralokinumab (MedImmune Ltd.) Terápiás javallat 2-típusú maculáris telangiectasia kezelése Glioma kezelése Malignus thymoma kezelése Retinitis pigmentosa kezelése Petefészekrák kezelése TNF-receptor-asszociált periodikus szindróma (TRAPS) kezelése Neuroblastoma kezelése Higanymérgezés kezelése Szisztémás könnyű láncú amyloidosis kezelése Afrikai trypanosomiasis kezelése Kután T-sejtes lymphoma kezelése Myeloma multiplex kezelése Veleszületett dyskeratosis kezelése Glioma kezelése Időskori szisztémás amyloidosis kezelése Idiopathiás tüdőfibrosis kezelése Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 7 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 18 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a 2012 novemberi plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Visszavonásra 5 esetben került sor. 148 148

62. évfolyam 6. szám Mi újság az EMA-ban? A 2012-ben beadott kérelmek száma: Év Benyújtott kérelmek A COMP szeptemberi plenáris ülésének összefoglalója (monthly report) után az EC által elfogadott orphan készítmények: Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Pozitív COMP- vélemények Visszavonások Végleges negatív COMP- vélemény EC által elfogadott készítmények 2012 155 113 (67%) 35 (23%) 1 (1%) 104 Folic acid to be used with N-[4-[[(2-amino-3,4-dihydro-4-oxo-6-pteridinyl)methyl] amino]benzoyl]-d-gamma-glutamyl-(2s)-2-amino-beta-alanyl-l-alpha-aspartyl-lcysteine Endocyte Europe B.V. Petefészekrák folát-receptor pozitivitásának diagnosztizálása N-[4-[[(2-amino-3,4-dihydro-4-oxo-6 pteridinyl)methyl]amino]benzoyl]-d-gammaglutamyl-(2s)-2-amino-beta-alanyl-l-alpha-aspartyl-l-cysteine to be used with folic acid Endocyte Europe B.V. Petefészekrák folát-receptor pozitivitásának diagnosztizálása A COMP 2012. évi szeptemberi plenáris üléséről készült összefoglaló (monthly report) óta centralizált törzs-könyvi eljárással bevezetett orphan készítmények: Hatóanyag Védett név Szponzor Elfogadott orphan indikáció (1R,2S) 6-bromo-alpha-[2- (dimethylamino)ethyl]-2-methoxy- alpha-(1-naphthyl)-beta-phenyl- 3-quinolineethano Benzamide, 3-(2-imidazo[1,2-b] pyridazin-3-ylethynyl)-4-methyl-n-[4- [(4-methyl-1-piperazinyl)methyl]-3- (trifluoromethyl)phenyl] Benzamide, 3-(2-imidazo[1,2-b] pyridazin-3-ylethynyl)-4-methyl-n-[4- [(4-methyl-1-piperazinyl)methyl]-3- (trifluoromethyl)phenyl] Bedaquiline Janssen-Cilag International N.V. Tuberkulózis kezelése Iclusig ARIAD Pharma Ltd. Krónikus myeloid leukémia kezelése Iclusig ARIAD Pharma Ltd. Akut lymphoblastos leukémia kezelése Masitinib mesilate Kinaction AB Science Hasnyálmirigyrák kezelése 149

Mi újság az EMA-ban? 62. évfolyam 6. szám Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) novemberi plenáris üléséről London, 2012. november 12-13. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 13 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Hatóanyag Alisertib [Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.] Cyclo(-gamma-aminobutyryl-L-phenylalanyl-L-tryptophanyl-D-tryptophanyl-Llysyl-L-threonyl-L phenylalanyl-n-3-carboxypropyl)-glycine amide, acetate salt (Dr Ulrich Granzer) Voclosporin (Granzer Regulatory Consulting & Services) 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1- yl)-n-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2h-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1hpyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide (AbbVie Ltd.) Allopurinol sodium (Pharmathen S.A.) Artesunate (Dafra Pharma International N.V.) Erdosteine (Rafifarm SRL) Exon 52 specific phosphorothioate oligonucleotide (Prosensa Therapeutics B.V.) Exon 55 specific phosphorothioate oligonucleotide (Prosensa Therapeutics B.V.) Humanised single chain monoclonal antibody against CD37 (Emergent Product Development UK Limited) Maytansinoid-conjugated human monoclonal antibody against mesothelin (Bayer Pharma AG) Triheptanoin (B. Braun Melsungen) Triheptanoin (B. Braun Melsungen) Terápiás javallat Perifériás T-sejtes lymphoma (nodális, egyéb extranodális és leukémiás/ disszeminált) kezelése Acromegalia kezelése Nem fertőzéses eredetű uveitis kezelése Krónikus lymphocytás leukémia kezelése Perinatális asphyxia kezelése Malária kezelése Ólomtoxicitás kezelése Duchenne-féle izomdystrophia kezelése Duchenne-féle izomdystrophia kezelése Krónikus lymphocytás leukémia kezelése Malignus mesothelioma kezelése Hosszú láncú 3-hidroxiacil-CoA-dehidrogenáz-hiány kezelése Nagyon hosszú láncú acil-coa- dehidrogenáz-hiány kezelése Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés előzetes programjában 6 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 4 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a 2012. decemberi plenáris ülésen kerül sor. A 2012-ben beadott kérelmek száma: Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülés folyamán 15 visszavonásra került sor. A viszszavonások igen magas száma abból adódott, hogy egy gyógyszergyár egy hatóanyagra vonatkozóan 8 indikációt kért, amelyeket nem lehetett elfogadni. Év Benyújtott kérelmek Pozitív COMP- vélemények Visszavonások Végleges negatív COMP- vélemény EC által elfogadott készítmények 2012 168 126 (71%) 50 (28%) 1 (1%) 116 150

62. évfolyam 6. szám Mi újság az EMA-ban? Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció [2-Cyano-3-cyclopropyl-3-hydroxy-N-(3-methyl-4-trifluoromethylphenyl)prop- 2-enamide] Algiax Pharmaceuticals GmbH Traumás eredetű gerincvelő-sérülés kezelése Alpha-1 proteinase inhibitor (for inhalation use) Grifols Deutschland GmbH Cysticus fibrosis kezelése Asp-Arg-Val-Tyr-Ile-His-Pro Tarix Pharmaceuticals Limited Akut tüdőkárosodás kezelése Belinostat TopoTarget A/S Perifériás T-sejtes lymphoma (nodális, egyéb extranodális és leukémiás/disszeminált) kezelése Humanised monoclonal IgG4 antibody against tissue factor pathway inhibitor Novo Nordisk A/S Haemophilia-A kezelése Liposomal daunorubicin Galen Limited Akut myeloid leukémia kezelése Lurbinectedin Pharma Mar SA Sociedad Unipersonal Petefészekrák kezelése Mavoglurant Novartis Europharm Limited Fragil X-szindróma kezelése Mixture of two allogeneic human pancreatic cancer cell lines stably transduced with a retroviral vector encoding the murine alpha-(1,3)-galactosyltransferase gene European Medical Advisory Services Limited Pankreászrák kezelése Obinutuzumab Roche Registration Limited Krónikus lymphoid leukémia kezelése Recombinant human lecithin cholesterol acyltransferase Alphacore Pharma Limited Lecitin choleszterin acetiltranszferáz hiány kezelése Rucaparib Clovis Oncology UK Limited Petefészekrák kezelése A COMP 2012. évi októberi plenáris üléséről készült összefoglaló (monthly report) óta centralizált törzskönyvi eljárási folyamat alatt lévő orphan készítmények: Hatóanyag Védett név Szponzor Elfogadott orphan indikáció Tobramycin (inhalation use) Vantobra PARI Pharma GmbH Pseudomonas aeruginosa okozta tüdőfertőzés kezelése cysticus fibrosisban 151

Mi újság az EMA-ban? 62. évfolyam 6. szám Beszámoló a CMDh 2012. októberi üléséről Szádeczkyné dr. Kelemen Ágnes Gabriella A 2012. októberi CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human 1 ) ülés három napján 2 számos téma került megtárgyalásra, ezek közül a nyilvános adatokat, híreket, a gyógyszeriparnak fontos információkat publikálja is a CMDh. Ezekről számolok be alább magyarul is, hogy minél több érintetthez eljussanak a megfelelő információk. Az új farmakovigilancia szabályozás (1235/2010 sz. EU Rendelet és 2010/84/EU Direktíva 3 ) A szeptemberi CMDh ülés jegyzőkönyvének farmakovigilanciai kérdésekre vonatkozó része publikálva van a CMDh honlapján, a megfelelő menüpont alatt 4. A CMDh megegyezett azon hatóanyagok listájáról, melyek ún. data lock pointja az átmeneti időszakra esik (azaz az Uniós referencia dátumok listája és a PSUR beadások gyakorisága annak publikációja után hat hónappal jogerőre nem emelkedik) és farmakovigilanciai aggályok vagy a hatóanyag PSUR hiánya alapján generikus készítményekhez is PSUR-t kell benyújtani. Ez a lista a CMDh honlapra kerül 5. A módosításokról szóló 1234/2008 sz. EC Rendelet implementálása A CMDh frissítette a módosításokról szóló kérdésfelelet dokumentumban a MAH transzferrel kapcsolatos 2.8 számú részt, hogy az új farmakovigilanciai szabályozással összhangban legyen. Ez a CMDh honlapon megtalálható 6. A CMDh megegyezett, hogy farmakovigilancia rendszer összefoglaló és az ezzel összefüggő QPPV változások beadhatók egy IA IN módosításként, amenynyiben a QPPV-t érintő változások egyértelműen bekerülnek a módosítási kérvény űrlap scope jelenleg/ javasolt részébe. A CMDh elfogadta a módosítások beadásának és folyamatának Helyes Gyakorlat Iránymutatásának frissített verzióját: a 8. Fejezet (Ajánlások előre nem látott módosítások esetén) összhangba került a 712/2012 sz. EU Rendelettel, mely módosítja az 1234/2008 sz. EC Rendeletet. Mivel 2012. november 2. után az előre nem látott módosításokkal kapcsolatos kérelmeket a megfelelő Nemzeti Illetékes Hatósághoz (NCA, National Competent Authority) kell címezni, aki amennyiben szükséges, konzultál a CMDh-val. Ennek megfelelően változott a 2012. évi az előre nem látott módosításokkal kapcsolatos kérelmek határidő listája (timetable) (1234/2008 sz. módosult EC Rendelet 5. cikkelye). A nemzeti hatáskörben engedélyezett készítményekkel kapcsolatos egyes tagországokra vonatkozó 1234/2008 sz. EC Rendelet implementálásáról szóló összefoglaló táblázat frissült, amely a CMDh honlapon elérhető 7. Új előre nem látott módosításokkal kapcsolatos ajánlásokat 8 és elfogadható grouping példákat 9 hagyott jóvá a CMDh. A Nemzeti Illetékes Hatóságok határidő listája a 1234/2008 sz. módosult EC Rendelet 5. cikkelye alapján előre nem látott módosításokkal kapcsolatban A Nemzeti Illetékes Hatóságok előre nem látott módosításokkal kapcsolatos CMDh-tól való ajánlás kérésének 2013. évre vonatkozó határidő listák a frissített iránymutatási dokumentumba kerültek 10. A Pediátriai Rendelet 45. és 46. cikkely alapján történő EU munkamegosztás Publikus Értékelő Jelentések (PAR, Public Assessment Report) Új Publikus Értékelő Jelentések A Pediátriai Rendelet 45. cikkelyének megfelelően benyújtott gyerekgyógyászati vizsgálatoknál a következő hatóanyagokra került elfogadásra Publikus Értékelő 152

62. évfolyam 6. szám Mi újság az EMA-ban? Jelentés: dexamethason, mefenic acid, penicillamine, nátium-klorid, tobramycin. Ezek tartalmazzák az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba kerülő szövegajánlást 11. Az ugyanezzel a hatóanyaggal és gyógyszerformával rendelkező gyógyszerek Forgalomba Hozatali Engedélyesei kérjük, hogy a PAR publikálásától számított 90 napon belül foglalják bele ezt az információt az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba a 45. cikkely, EU munkamegosztás Helyes Gyakorlatról szóló Iránymutatás alapján. A CMDh szintén elfogadta a 46. cikkely alapján benyújtott a Fluarix gyerekgyógyászati vizsgálataira alapuló PAR-ját. Módosult Publikus Értékelő Jelentés procarbazine A CMDh megegyezett, hogy törölni kell a procarbazine PAR-jából az alkalmazási előírás 4.1 pontjában az agytumorra történő utalást. Nem volt cél az agytumorok új indikációként való elfogadása, mivel nem áll rendelkezésünkre elegendő alátámasztó adat. Azonban a CMDh tudomására jutott, hogy ez új indikációként lett megjelölve és a félreértések elkerülése végett törölte azt. A módosított PAR a CMDh honlapjára kerül. A már lezárult módosítások esetén a Nemzeti Illetékes Hatóságok új módosítási kérelem benyújtása nélkül fogják az alkalmazási előírás szövegét módosítani. (Megjegyzés: Magyarországon nincs procarbazine hatóanyagú gyógyszernek forgalomba hozatali engedélye.) A trivalens influenza vakcinák core alkalmazási előírásának és a betegtájékoztatójának módosítása A trivalens influenza vakcinák core alkalmazási előírásának és a betegtájékoztatójának módosításával kapcsolatos tevékenységek megkönnyítése érdekében a CMDh és a CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) megegyezett abban, hogy a CHMP Vakcinákkal foglalkozó munkacsoportjához központosítja ezt a tevékenységeket. A CMDh szorosan együtt fog működni a CHMP Vakcinákkal foglalkozó munkacsoportjával ebben a munkában. Új CMDh állásfoglalás a Kérelmező kérésére multiple beadvány, új CMS vagy új hatáserősség beadásával kapcsolatban, folyamatban lévő decentralizált eljárások esetén (DCP, decentralized procedure) A CMDh elfogadott egy új dokumentumot, mely taglalja a tagállamok álláspontját a multiple beadvány, új CMS vagy új hatáserősség beadásával kapcsolatban, már elindult decentralizált eljárások esetén 12. Az MRP/DCP RMS (referencia tagország) által történő elindításának feltételeiről szóló tagállamok közti megállapodás módosítása A CMDh elfogadta az MRP/DCP-k RMS (referencia tagország) által történő elindításának feltételeiről szóló tagállamok közti megállapodás új verzióját, melyben a fő változás, hogy a farmakovigilancia rendszer összefoglalója és a kockázat kezelési terv (RMP, Risk Management Plan) validációs kérdés és így ezek nélkül nem indulhat el a folyamat 13. Az MRP/DCP Helyes Gyakorlat Iránymutatásának változása Az elfogadott új verzió tartalmazza az RMS-nek szóló ajánlást a hatóanyagok új izomere/izomer keveréke/komplexe/sója esetén, amelyek már az EU-ban elfogadottak és a Kérelmező új hatóanyagnak kérelmezi azt 14. Módosultak a kérdés-felelet dokumentumok A CMDh áttekintette a már publikált kérdés-feleleteket, hogy javítsa azok minőségét (pl. az új jogi szabályozásokkal összefüggésben frissítse, vagy törölje az elavult információkat) valamint hogy összegezze az ugyanahhoz a témához tartozó kérdés-feleteket. Ennek eredményeként a következő dokumentumok frissültek: CMDh referralok PSUR-ok Kísérőiratok/Gyógyszerekről szóló információ Generikumok és a szabadalom használata Tanácskérés a CMDh-tól Biológiai gyógyszerek Homeopátiás gyógyszerek 15 153

Mi újság az EMA-ban? 62. évfolyam 6. szám MRP (kölcsönös elismerési eljárás, mutual recognition procedure) és DCP-k beadási időpontjához ajánlás A 2013 évi új beadványok tervezéséhez elfogadásra került az MRP-k és DCP-k beadási időpontjainak ajánlása. Új információk a japán eredetű gyógyszerek lehetséges radioaktív szennyezésének monitorozásával kapcsolatban A CMDh felülvizsgálta a japán eredetű gyógyszerek lehetséges radioaktív szennyezésének monitorozásával kapcsolatos kommunikációját. Az átdolgozott kommunikáció összhangban van a 284/2012 sz. EU Rendelettel, amelyet a 2012. június 27-ei 561/2012 sz. Implementációs Rendelet módosít 16. A Forgalomba Hozatali Engedélyeseknek ajánlott rendszeresen ellenőrizni a CMDh honlapját. Az EU soros elnökségéhez kapcsolódó CMDh ülés - Limassol, Ciprus A CMDh 2012. szeptember 4-én és 5-én gyűlt össze a ciprusi EU soros elnökségéhez kapcsolódóan Cipruson, Limassolban. Az ülésen többek között tárgyalásra került, hogy hogyan lehet elősegíteni a kis piacokon a gyógyszerek elérhetőségét, a mock-upok, a transzparencia és hogy a tagállamok hogyan implementálták a sunset clause-t (amennyiben 3 évig nem kerül forgalomba a gyógyszer, úgy azt a hatóság törölheti). A 2001/83/EC Direktíva 29(1) cikkelye alapján a CMDh elé utalt beadványok A 2012. szeptember 27-én zárult CMDh referralhoz kapcsolódó információk (gyógyszer neve az RMS-nél, hatóanyag, gyógyszerforma, eljárás szám, jogi alap, a CMDh referral alapja, a 60. napi kimenetel) elérhetők 17. A 2011-ben zárult Botox (IE/H/0113/001-002/ II/061) referral eljárás azzal az információval lett módosítva, hogy ebben az esetben nem kezdeményeztek referral eljárást. 1 http://www.hma.eu/cmdh.html 2 http://www.hma.eu/115.html 3 http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2010_84/dir_2010_84_hu.pdf 4 http://www.hma.eu/311.html 5 http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/human_medicines/cmd_h_/pharmacovigilance_legislation/transitional_list.xls 6 http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/human_medicines/cmd_h_/questions_answers/cmdh_132_2009_rev16- Clean_2012_11_-_Variations.pdf 7 http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/human_medicines/cmd_h_/procedural_guidance/variations/cmdh_164_2010_ Rev3_2012_10.pdf 8 http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/human_medicines/cmd_h_/procedural_guidance/variations/art_5_ Recommendations/2012_11d_CMDh_Tracking_Table_-_Article_5.xls 9 http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/human_medicines/cmd_h_/procedural_guidance/variations/cmdh_173_2010_rev6_ Clean_2012_10.pdf 10 http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/human_medicines/cmd_h_/procedural_guidance/variations/art_5_recommendations/ CMDh_182_2010_Rev3_2012_10.pdf 11 http://www.hma.eu/269.html 12 http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/human_medicines/cmd_h_/procedural_guidance/application_for_ma/ CMDh_271_2012-Rev0_2012_10.pdf 13 http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/human_medicines/cmd_h_/procedural_guidance/application_for_ma/ CMDh_243_2011_Rev_5_2012_10-Clean.pdf 14 http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/human_medicines/cmd_h_/procedural_guidance/application_for_ma/ CMDh_068_1996_Rev8_2012_10-Clean.pdf 15 http://www.hma.eu/20.html 16 http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/human_medicines/cmd_h_/advice_from_cmdh/cmdh-241-2011-rev04_2012_11- Clean.pdf 17 http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/human_medicines/cmd_h_/cmdhreferrals_art29/2012_10_referrals_to_cmdh.xls 154

HIRDETÉSI SAROK Rovatvezető: Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr. Gyógyszerreklámok az Egyesült Államokban Panker Ádám dr. Az Egyesült Államok a Világ azon kivételes országai közé tartozik, ahol a vényköteles és vény nélkül kiadható (OTC) gyógyszerek reklámozása egyaránt megengedett, a reklámozásra azonban még itt is a besorolástól függő szabályok vonatkoznak. Az egyik lényeges különbség, hogy míg a vényköteles gyógyszerek esetében az Egyesült Államok gyógyszerhatósága (Food and Drug Administration, FDA) megköveteli az előnyök és kockázatok kiegyensúlyozott ismertetését, az OTC készítmények reklámozásának ellenőrzése a Szövetségi Kereskedelmi Bizottság (Federal Trade Commission) hatáskörébe tartozik, itt pedig már nincsen ilyen előírás, csak az általános reklámszabályokat kell betartani. Egy nemrégiben publikált tanulmányban dr. Jeremy Greene és munkatársai arra kérdésre keresték a választ, hogy az OTC kategóriába történő átminősítés az eltérő szabályozásnak köszönhetően hogyan befolyásolja a gyógyszerek reklámozását 1. A 30 hónap reklámjait átfogó vizsgálat során 133 televíziós reklámot és szórólapot elemeztek, két antihisztamin, egy fogyasztószer és egy protonpumpagátló készítmény reklámjaira koncentrálva. Kifejezetten olyan készítményekre fókuszáltak, amelyeket a vényköteles státus megváltozása előtt és azt követően is gyakran reklámoztak. A négy készítmény reklámjait megvizsgálva megállapítható volt, hogy míg a vényköteles gyógyszerek reklámjainak 70 %-a említett mellékhatásokat, OTC kategóriába kerülve ez az érték 11 %-ra csökkent. Nagyon sok esetben a kockázatokra vonatkozó adatok egyszerűen eltűntek a reklámokból, miután az adott gyógyszer OTC státusba került. Az is nyilvánvalóvá vált, hogy az OTC készítmények reklámjaiban a nemzetközi szabadnév használata is háttérbe szorult, a korábbi 94 % helyett mindössze a reklámok 52 %-ában fordult elő, holott a kutatók szerint ez kulcsfontosságú lenne azon fogyasztók számára, akik a reklámokon túl más, független forrásokból is szeretnének információhoz jutni a kockázatokat, hatást vagy az árakat illetően. Természetesen a négy készítmény reklámjaira kiterjedő vizsgálat nem tekinthető reprezentatívnak az OTC paletta egészére nézve, az eredmények mégis érdekes kérdéseket vetnek fel. Az átminősítésre csak akkor kerülhet sor, ha a gyógyszerhatóság megítélése szerint ez nem jelent közvetlen vagy közvetett veszélyt, viszont az OTC készítmények nem megfelelő használatából eredő egészségkárosodás mégsem hanyagolható el 2. Az átminősítés tényétől a gyógyszerek hatásai és mellékhatásai nyilvánvalóan nem változnak meg, mégis drasztikusan megváltozik a fogyasztókkal (betegekkel) megosztott információ mennyisége és minősége. Más kérdés és erre a vizsgálatot végző kutatók is felhívják a figyelmet, hogy a gyakorlatban az FDA által megkövetelt fair balance elv (az előnyök és kockázatok kiegyensúlyozott ismertetésére irányuló törekvés) sem mindig érvényesül megfelelően, mivel a betegek nem szükségszerűen rendelkeznek a felsorolt (mellék)hatások értékeléséhez, a számukra lényeges és lényegtelen adatok elkülönítéséhez szükséges tudással. A szerzők a fentiek miatt az OTC készítmények reklámozásának felülvizsgálatát javasolják. 1 Jeremy A. Greene, MD, PhD; Niteesh K. Choudhry, MD, PhD; Aaron S. Kesselheim, MD, JD, MPH; Troyen A. Brennan, MD; William Shrank, MD, MPP. Changes in Direct-to-Consumer Pharmaceutical Advertising Following Shifts From Prescription-Only to Over-the-Counter Status. JAMA. 2012;308(10):973-975. 2 Sharfstein JM, North M, Serwint JR. Over the counter but no longer under the radar pediatric cough and cold medications. N Engl J Med. 2007;357(23):2321-2324. 155

AKTUALITÁSOK Rovatvezető: Horváth Veronika dr. A védőoltások jelentősége az immunológia kezdeti időszakában és napjainkban Horváth Veronika dr. Érvek és ellenérvek szólnak a védőoltások alkalmazása mellett és ellen a médiában és a világban. A lakosság részéről is egyre több kérdés merül fel a fertőző megbetegedések megelőzésében használt vakcinák alkalmazásával kapcsolatban. Ezért is fontos a gyógyszerészek felkészültsége, hogy a gyógyszertárban érdeklődő betegeknek a kötelező és ajánlott védőoltásokra vonatkozó kérdéseit megválaszolhassák. Írásunkban szeretnénk bemutatni a védőoltások bevezetésének jelentőségét az immunológia kezdeti időszakában, valamint kiemelni a jelenleg is használt védőoltások szerepét a fertőző megbetegedések elterjedésének visszaszorításában. A védhimlőoltás (vakcináció) felfedezése szenzációként hatott a himlő elleni küzdelemben a XVIII. század végén. E. Jenner angol sebész kísérletei igazolták 1796-ban, hogy az emberre ártalmatlan tehénhimlő tökéletes védettséget ad a valódi himlővel szemben. Magyarországon már korábban is voltak próbálkozások a hatalmas pusztításokat végző pestis visszaszorítása érdekében. Weszprémi István, híres debreceni orvos 1755-ben Londonban megjelenő Tentamen de inoculanda peste című munkájában már a pestis elleni védőoltások bevezetését ajánlja. Nem meglepő tehát, hogy a védhimlőoltás felfedezése után már 1801-ben beadják az első nyilvános védőoltást Magyarországon. Ezt követően 1824-ben megnyitotta kapuit a Központi Oltó Intézet, Gebhardt Xavér Ferenc vezetése alatt. A járványos megbetegedések, a pestis, a himlő, a kiütéses tífusz, a malária emberek tízezreit betegítették meg hazánkban. Az állatokat pusztító járványos megbetegedések pedig a húshiány miatt éhínséget okoztak, valamint az állatok számának fogyatkozásával a szállítás megbénulását és a katonai védelmi erő gyengülését idézték elő. Mindezen okok miatt hívták meg Magyarországra Pasteurt, hogy mutassa be a lépfene (anthrax) elleni immunizáló oltásait. A Pasteur-Chamberland Laboratórium készítményeivel már 1886-tól megindulhatott a hazai állatállomány anthrax, illetve sertésorbánc elleni preventív immunizálása. A Központi Oltó Intézet és a Pasteur-Chamberland Laboratórium budapesti fiókjának megnyitása tehát hatalmas lépést jelentett az immunológia történetében és a járványos megbetegedések visszaszorítása elleni küzdelemben hazánkban. A XIX. század utolsó éveiben Pasteur, Koch és munkatársaik számos bakteriális kórkép ellen dolgoztak ki hatásos védőoltást (tetanusz, diftéria, szamárköhögés). A XX. század 50-es éveiben pedig többek között Jonas Edward Salk, a gyermekbénulás (poliomyelitis) elleni oltás felfedezője írta be magát az immunológia történetébe. A Salk-vakcina injekció formában került forgalomba. Néhány évvel később Albert Sabin szintén vakcinát készített, melyet az amerikai egészségügyi hatóságok 1961-ben engedélyeztek Oral Polio Vaccine néven. A Salk-vakcina és a Sabin-csepp jelenleg is használatban van. Az oltóanyagok köre folyamatosan bővül, és újabb védőoltások kifejlesztése folyik a jelenleg még nem megelőzhető járványos megbetegedések ellen. Az immunizációs programok hatására a védőoltással megelőzhető fertőző megbetegedések és a halálozások száma jelentősen csökkent az utóbbi évtizedekben. A hazai kedvező járványügyi helyzetet többek között a kötelező védőoltások beadásának köszönhetjük. A kötelező védőoltási rend biztosítja a védőoltással megelőzhető fertőző megbetegedések esetében a járványok kialakulásának csökkenését, bizonyos fertőző megbetegedések gyakoriságának minimalizálását, illetve eradikálását (például járványos gyermekbénulást okozó vírus). A hazai és nemzetközi tapasztalatok alapján kialakított oltási rend érvényesülését az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény, továbbá annak a járványügyre vonatkozó rendelkezései [a többszörösen módosított 18/1998. (VI. 3.) NM rendelet] biztosítják. A kötelező védőoltási renden kívül fontos szerepet töltenek be a megbetegedési veszély esetén adott kötelező és ajánlott védőoltások is. A munkakörökhöz kapcsolódó vakcinák közül például a Hepatitis B elleni 156

62. évfolyam 6. szám Aktualitások védőoltások beadása teszi lehetővé a kiemelten veszélyeztetettek, így az egészségügyi dolgozók védettségét. Az önkéntesen igénybe vehető védőoltások közül megemlíthetjük például, hogy a szezonális influenza elleni védőoltás nyújt védettséget a nagy tömegeket érintő légúti betegségekben. A külföldi utakkal kapcsolatos védőoltások (például a sárgaláz elleni védőoltás) pedig a közegészségügyi és járványügyi szempontból kedvezőtlen feltételekkel rendelkező fejlődő országokba utazóknak adnak biztonságot. Általánosságban elmondható, hogy a védőoltások nem védenek meg 100%-ban bizonyos betegségektől. Mégis, alkalmazásukkal csökkenthető a megbetegedések veszélye, és a megfelelő közegészségügyi szabályok betartásával elkerülhető bizonyos fertőző betegségek kialakulása. A szegénység, a rossz higiénés körülmények és a katasztrófák (földrengések) elősegíthetik tömeges fertőző betegségek kialakulását, és így a régi járványok is újra támadhatnak. Visszaemlékezhetünk a Haitin 2010-ben történt pusztító földrengés után kialakult kolerajárványra, melyben több tízezer ember halt meg a súlyos hasmenést és kiszáradást okozó bakteriális megbetegedés miatt. Magyarországon hagyományosan jó az oltások teljesítése, mégis a szabad orvosválasztás és az Európai Unióhoz való csatlakozás adta mozgás gyakorlásának joga nehezítik az oltandók követését. Emiatt is fontos hangsúlyozni, hogy a szakembereknek, így az orvosoknak, a gyógyszerészeknek, a szakdolgozóknak óriási szerepük van a fertőző megbetegedések elleni küzdelemben és a védőoltásokkal kapcsolatos megfelelő tájékoztatás nyújtásában. Felhasznált szakirodalom: Az immunológia kezdetei Magyarországon. Magyar Immunológia/Hun. Immunology, 2002.1 (2): 37 39 Jonas Edward Salk (1914-1995), a gyermekbénulás elleni oltás felfedezője. Egészségtudomány, LIV.évfolyam, 2010. 3. szám Dr. Budai József: Mit kell tudni a védőoltásokról? Medicus Anonymus, 2001. Dr. Budai József: A védőoltásokról. Gyógyszerészet, 1999. 43. 243 245. Epinfo Az Országos Epidemiológiai Központ epidemiológiai információs hetilapja 157

Aktualitások 62. évfolyam 6. szám Könyvismertetés A SpringMed Kiadó gondozásában december elején megjelent Varga Terézia - Milusné Pap Viola Gerincvédelem a mindennapokban című kiadványa poszter melléklettel a SpringMed ÉLETMÓD KÖNYVEK sorozatban. Hazánk felnőtt lakosságának közel 80 %-a már megismerte a gerincfájdalom gyötrelmeit. Sokuknál a probléma állandósul, melynek következtében gyógyszereken élnek és annak mellékhatásait ismét más gyógyszerekkel próbálják megoldani. Pedig a hát- és gerincfájdalmak nagyban javulnak, ha tudjuk, hogy a mozgás nemhogy árt, hanem egyenesen használ, és hogy a gerincvédelem elsajátításával még sokáig elkerülhető a gerincműtét. A Hévízgyógyfürdő és Szent András Reumakórházban közel másfél évtizede sikeresen működik egy komplex felvilágosító program, amelyet az intézetben működő gyógytornászok oktatnak a betegeknek. A tanfolyam mára a mozgásterápia szerves részévé vált, elméleti ismereteket és a mindennapi életre szánt, hasznos gyakorlati tanácsokat tartalmaz. E könyv szerzői, a komplex felvilágosító program aktív kifejlesztői és a gyakorlatok vezetői. Céljuk, hogy az általuk bemutatott, a gerincet tehermentesítő, kedvező mozdulatok begyakorlásával a gerincbántakmakkal küzdők képesek legyenek önmaguk tudatos megfigyelésével a régi, rossz beidegződéseket elhagyni, s a tanultakat a mindennapokban rutinszerűen alkalmazni. A könyv a Hévízgyógyfürdő Kórház gyógytornászai által összeállított 3 napos gerinciskola programot öleli fel. Ajánljuk e könyvet minden olyan olvasónak, aki tudatosan szeretne a hátfájdalmaitól megszabadulni, vagy azok jelentkezését megakadályozni. A tartalomból: 1. rész: Anatómiai és élettani ismeretek, a gerincoszlop felépítése A gerinc különböző szakainak működése Lehetséges megoldások fájdalom esetén 2. rész: A gerinckímélő testtartások és testhelyzet változtatások 3. rész: Gerincvédelem eszközei 4. rész: Gyógytorna, célzott gerinctorna 5. rész: Hasznos információk Függelék: Komplex mozgásprogram képekkel A szerzőkről: Varga Terézia 1985-ben végzett a budapesti Egészségügyi Főiskolán. Azóta a hévízi Szent András Reumakórházban dolgozik, 2007 óta vezető gyógytornászként. Elsősorban a mozgásszervi megbetegedésben szenvedő betegekkel (reumatológiai-, vagy ortopédiai műtéteken átesett és balesetet szenvedett betegek rehabilitációjával) foglalkozik. Fő szakmai érdeklődési területe az oszteoporózis, a gerincbetegségek, a gerincvédelem, és a számítógépes munkavégzés ergonómiája. (2004-ben első szerzője volt az Ereszd el az egeret! Torna számítógép előtt ülőknek című DVD-nek, mely a SpringMed Kiadó gondozásában jelent meg). A hévízi Szent András Reumakórházban a vezetése alatt évek óta hatékonyan működik a Gerinciskola, és a Csípőiskola tanfolyam, mely sok ezer emberen segített az oktató tevékenységük által. Tagja a Magyar Gyógytornászok Társaságának és a Magyar Osteoporosis és Osteoarthrológiai Társaságnak. Milusné Pap Viola 1992-ben szerzett gyógytornász diplomát Budapesten és ettől az évtől kezdve dolgozik a Hévízgyógyfürdő és Szent András Reumakórházban gyógytornászként. A Magyar Gyógytornász Társaság és a Magyar Osteoporosis és Osteoarthrológiai Társaság tagja. Több évtizedes szakmai tapasztalata alapozta meg a könyv elkészítését. Fő szakmai érdeklődési területe a derékfájás mozgásterápiája és a gerincműtétek utáni rehabilitáció. 158

Forgalomba hozatali engedélyek Rovatvezető: Panker Ádám dr. 2012. szeptember hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI* Összeállította: Kóczián-Bobkó Zita dr. Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja Hatóanyag-tartalom Javallatok Kiadhatóság/Osztályozás** AMBROXOL-HID- ROKLORID FONTANE 30 mg/5 ml belsőleges oldat FONTANE Pharma GmbH 1 ml belsőleges oldat 6 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz. Egy 5 ml belsőleges oldatot tartalmazó adagolókanál 30 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz. Nyákoldó kezelés produktív köhögéssel járó akut és krónikus bronchopulmonális betegségekben. I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). ANAESTELL 3 mg/0,03 mg filmtabletta Bayer Pharma AG 3 mg drospirenon és 0,03 mg etinilösztradiol filmtablettánként. Orális fogamzásgátlás. ARTHROSTOP 750 mg filmtabletta Walmark a.s. 942 mg glükózamin-szulfát-nátrium-klorid filmtablettánként, amely megfelel 750 mg glükózaminszulfátnak vagy 589 mg glükózaminnak. Enyhe és mérsékelten súlyos térdízületi osteoarthritis tüneteinek enyhítése. I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). ATORVASTATIN RANBAXY 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg filmtabletta Ranbaxy Ireland Ltd. 10 mg, 20 mg, 40 mg, illetve 80 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) filmtablettánként. A diéta kiegészítéseként az emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoprotein-b- és trigliceridszint csökkentésére javallt primer hypercholesterinaemiában, beleértve a familiáris hypercholesterinaemiát, vagy kombinált hyperlipidaemiában szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknél, ha a diéta és egyéb, nem gyógyszeres beavatkozások nem hoznak eredményt. Javasolt továbbá familiáris hypercholesterinaemia homozigóta formájában szenvedő betegeknél az összkoleszterin- és LDL-koleszterin-szint csökkentésére egyéb lipidszintcsökkentő eljárások kiegészítéseként, vagy ezen eljárások hiányában. Cardiovascularis események megelőzése azoknál a felnőtt betegeknél, akiknél az első cardiovascularis esemény bekövetkezését magas kockázatúnak becsülték, az egyéb kockázati tényezők korrekciója mellett adjuváns kezelésként. DECIORA 3 mg/0,02 mg, 3 mg/0,03 mg filmtabletta Sandoz Hungária Kft. 3 mg drospirenont és 0,02 mg, illetve 0,03 mg etinilösztradiolt tartalmaz filmtablettánként. Orális fogamzásgátlás. DIBETIX 0,5 mg, 1 mg, 2 mg tabletta Jelfa SA 0,5 mg, 1 mg, illetve 2 mg repaglinid tablettánként. Olyan 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek kezelésére javasolt, akik esetében a hyperglykaemia diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással már nem befolyásolható kielégítően. Ajánlott még metforminnal történő kombinációban, azon 2-es típusú cukorbetegek esetében, akik metformin monoterápiával nem tarthatók kielégítően egyensúlyban. A kezelést a diéta és a fizikai aktivitás kiegészítéseként javasolt megkezdeni, az étkezéssel összefüggő vércukorszint csökkentése érdekében. * A szerkesztőség megjegyzése: Intézetünk, mint a Gyógyszereink lap gazdája, Olvasóink korrekt informálásának elősegítésére közli a forgalomba hozatali engedélyt kapott gyógyszerek listáját és főbb adatait. a forgalomba hozatali engedély kiadása után azonban a készítmény nem válik automatikusan beszerezhetővé! Kérjük, hogy a készítmények rendelése előtt győződjön meg róla, hogy a gyógyszer valóban kapható-e. 159

Forgalomba hozatali engedélyek 62. évfolyam 6. szám Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja Hatóanyag-tartalom Javallatok Kiadhatóság/Osztályozás** DOCETAXEL PFIZER 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Pfizer Kft. 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg (vízmentes) docetaxelt tartalmaz. Emlődaganat: doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva adjuváns kezelésként a következő esetekben javallt: operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlődaganatban operábilis, nyirokcsomó-negatív emlődaganatban azon betegek esetén, akik a korai emlődaganat elsődleges kezelésére megállapított nemzetközi kritériumok szerint a kemoterápiás kezelésre alkalmasak Doxorubicinnel kombinálva olyan, lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlődaganatban szenvedő betegek kezelésére javallt, akik korábban betegségük miatt nem részesültek citotoxikus kezelésben. Monoterápia citotoxikus kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlődaganatban szenvedő betegek kezelésére javallt. Az előzőleg alkalmazott kemoterápiának egy antraciklint vagy egy alkilálószert kellett tartalmaznia. Trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek metasztatizáló emlődaganatának kezelésére javallt, akiknek a daganata HER2-t overexpresszál, és akik korábban nem kaptak metasztatikus betegség miatt kemoterápiát. Kapecitabinnal kombinációban citotoxikus kemoterápiára nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlődaganatos betegek kezelésére javallt. Az előzőleg alkalmazott terápiának egy antraciklint kellett tartalmaznia. Nem kissejtes tüdődaganat: előzetes kemoterápiára nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdődaganatban szenvedő betegek kezelésére javallt. Ciszplatinnal kombinációban olyan inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdődaganatban szenvedő betegek kezelésére javallt, akik korábban emiatt a betegség miatt még nem részesültek kemoterápiában. Prosztatadaganat: prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban hormonrezisztens áttétes prosztatadaganat kezelésére javallt. Gyomor-adenokarcinóma: ciszplatinnal és 5 fluorouracillal kombinációban olyan áttétes gyomor-adenokarcinőmában beleértve a gastroesophagealis átmenet adenokarcinómáját szenvedő betegek kezelésére javallt, akik metasztázisos betegségükre kemoterápiás kezelésben korábban nem részesültek. Fej- és nyaktáji daganat: ciszplatinnal és 5 fluorouracillal kombinációban lokálisan előrehaladott fej- és nyaki squamosus karcinómában szenvedő betegek indukciós kezelésére javallt. II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 160

62. évfolyam 6. szám Forgalomba hozatali engedélyek Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja Hatóanyag-tartalom Javallatok Kiadhatóság/Osztályozás** ESCITALOPRAM SANDOZ 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta Sandoz Hungária Kft. 5 mg, 10 mg, 15 mg, illetve 20 mg eszcitaloprámot tartalmaz (eszcitaloprám-oxalát formájában) tablettánként. Major depressziós epizódok, pánikzavar, szociális szorongásos zavar, generalizált szorongásos zavar, obszesszív-kompulzív zavar kezelése. FINALGON kenőcs Boehringer Ingelheim International GmbH 1 gramm kenőcs 4 mg nonivamidot és 25 mg nikoboxilt tartalmaz. Kapilláris vérminta vételekor a bőr vérellátásának javítására, például a fülcimpából vagy az ujjhegyből történő vérvétel előtt, felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek számára. I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). FLUVASTATIN ACCORD 80 mg retard tabletta Accord Healthcare Ltd. 84,280 mg fluvasztatin nátriumot tartalmaz, ami 80 mg fluvasztatinnak felel meg retard tablettánként. Primer hypercholesterinaemia vagy kevert típusú dyslipidaemia kezelésére felnőtt betegeknél a diéta kiegészítéseként, ha a diétára és az egyéb, nem farmakológiai kezelésekre adott válasz nem kielégítő. Coronaria betegségben szenvedő felnőtteknél a transzkatéteres coronaria-kezelés után a nemkívánatos major kardiális események másodlagos prevenciója céljából. HOTMAX 500 mg/12,2 mg por belsőleges oldathoz TEVA Magyarország Zrt. 500 mg paracetamolt és12,2 mg fenilefrin hidrokloridot (ami 10,0 mg fenilefrin bázisnak felel meg) tartalmaz tasakonként. A megfázás és az influenza tüneteinek enyhítésére felnőttek és 16 évesnél idősebb gyermekek esetén. I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). HUMACLOT 500 NE, 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Human BioPlazma Kft. A Humaclot plazma eredetű humán VIII. véralvadási faktort tartalmazó injekciós készítmény. VIII-as faktoraktivitás 500 NE, illetve 1000 NE Összfehérje-tartalom: 1 5 mg, illetve 2 10 mg. Injekcióhoz való víz: 5,0 ml, illetve 10 ml. A mellékelt oldószerben feloldva milliliterenként kb. 100 NE humán VIII. véralvadási faktort tartalmaz. A készítmény aktivitását (NE) az Európai Gyógyszerkönyvben leírt kromogénteszttel határozzák meg. A fajlagos aktivitás 80 600 NE/mg fehérje. Vérzések megelőzésére, illetve kezelésére: - A típusú hemofiliás betegek esetén (veleszületett VIII. véralvadásifaktor-hiány), - szerzett VIII. véralvadásifaktor-hiányos betegek esetén. A Humaclot von Willebrand-faktort farmakológiailag hatásos mennyiségben nem tartalmaz, ezért von Willebrand-betegség kezelésére nem javallt. II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). LEVENOR PLUSZ 4 mg/1,25 mg tabletta Aramis Pharma Kft. 4,00 mg perindopril-terc-butilamin (egyenértékű 3,338 mg perindoprillal) és 1,25 mg indapamid tablettánként. Esszenciális hipertónia, amennyiben a perindopril önmagában nem elegendő. MEREWIN 50 mg, 100 mg rágótabletta Pharmanox Kft. 50 mg, illetve 100 mg szildenafil (70,24 mg, illetve 140,48 mg szidenafil citrát formájában) rágótablettánként. Erectilis dysfunctio kezelésére férfiaknál, vagyis a kielégítő szexuális teljesítéshez szükséges péniszerekció elérésére, illetve fenntartására való képtelenség kezelésére. A hatás eléréséhez szexuális ingerlés szükséges. 161

Forgalomba hozatali engedélyek 62. évfolyam 6. szám Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja Hatóanyag-tartalom Javallatok Kiadhatóság/Osztályozás** OXALIPLATIN STRIDES 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz Strides Arcolab International Ltd. 5 mg oxaliplatint tartalmaz milliliterenként. 5 fluorouracillal (5 FU) és folinsavval (FA) kombinálva a következő esetekben javallt: A III. stádiumú (Duke C) coloncarcinoma adjuváns kezelése az elsődleges daganat teljes eltávolítását követően. Metasztatikus colorectalis carcinoma kezelése. II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. -ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). OXYCODONE VITABALANS 5 mg, 10 mg filmtabletta Vitabalans Oy 5 mg, illetve 10 mg oxikodon-hidroklorid tablettánként. Súlyos fájdalom csillapítására, amely csak opioid analgetikumokkal kezelhető megfelelően. Különleges rendelvényhez kötött, a külön jogszabály szerint kábítószerként és pszichotróp anyagként minősített gyógyszer (KP). ROSYTONA 25 mg, 50 mg, 100 mg rágótabletta Actavis Group PTC ehf. SILDENAFIL TEVA 25 mg, 50 mg, 100 mg rágótabletta TEVA Magyarország Zrt. 35,12 mg, 70,24 mg, illetve 140,48 mg szildenafil citrátból in situ képződött 25 mg, 50 mg, illetve 100 mg szildenafil rágótablettánként. Erectilis dysfunctio kezelésére, amely a kielégítő szexuális teljesítéshez szükséges péniszerekció elérésének, illetve fenntartásának képtelensége. A hatás eléréséhez szexuális ingerlés szükséges. SOLUPRICK SQ THIMO- THY GRASS (PHLEUM PRATENSE) POLLEN, 10 HEP oldat szúrásos allergiás bőrpróbához Alk-Abelló A/S Standardizált fű allergén kivonat (Phleum pratense) pollen 10 HEP. A Soluprick SQ egy standardizált fű allergén kivonat. A biológiai aktivitás az allergén HEP egységben kifejezett koncentrációjának a függvénye (10 HEP [Histamine Equivalent in Prick testing] a bőrön végzett prick-teszt alapján 10 mg/ml hisztamin-dihidrokloriddal egyenértékű). Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A Soluprick SQ fű allergén (Phleum pratense) a specifikus IgE-mediálta Phleum pratense és egyéb, a Pooideae-családba tartozó, kereszt-reakciót adó füvekkel szembeni allergia kután prick-tesztjének elvégzéséhez javallt. VEREGEN 10% kenőcs MediGene AG 1 g kenőcs 100 mg zöldtealevél [Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, folium] tisztított,szárazkivonatát (45 56:1) tartalmazza, amely 55 72 mg ( ) epigallokatechin gallátnak felel meg. A külső nemi szerveken és perianalisan előforduló szemölcsök (condylomata acuminata) külsőleges kezelésére javallt, 18 év feletti, immunkompetens betegek esetén. 162

62. évfolyam 6. szám Forgalomba hozatali engedélyek Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja Hatóanyag-tartalom Javallatok Kiadhatóság/Osztályozás** OSPORIL 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz EGIS Gyógyszergyár Nyrt. ZOLEDRONSAV FRESE- NIUS KABI 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Fresenius Kabi Hungary Kft. ZOLEDRONSAV HELM AG 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Helm AG ZOLEDRONSAV RAN- BAXY 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Ranbaxy UK Ltd. ZOLEDRONSAV VIP- HARM 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Vipharm S.A. Egy 5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós tartály 4 mg vízmentes zoledronsavat tartalmaz. 1 ml koncentrátum 0,8 mg vízmentes zoledronsavnak megfelelő zoledronsav-monohidrátot tartalmaz. Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolyakompresszió, a csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzésére. Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegnél. II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). ZOLEDRONSAV SANDOZ 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Sandoz Hungária Kft. ZOLEDRONSAV SANDOZ 4 mg/100 ml oldatos infúzió Sandoz Hungária Kft. Egy 100 ml oldatos infúziót tartalmazó tartály 4 mg zoledronsavat tartalmaz, ami megfelel 4,264 mg zoledronsav-monohidrátnak. 1 ml oldatos infúzió 0,04 mg vízmentes zoledronsavat tartalmaz. ZOLEDRONSAV SANDOZ 5 mg/100 ml oldatos infúzió Sandoz Hungária Kft. Egy 100 ml oldatos infúziót tartalmazó tartály 5 mg zoledronsavat tartalmaz. 1 ml oldatos infúzió 0,05 mg vízmentes zoledronsavat tartalmaz, ami megfelel 0,0533 mg zoledronsav-monohidrátnak. Osteoporosis kezelése olyan posztmenopauzában lévő nőknél, ill. olyan férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörés kockázata. Idetartoznak azok a betegek is, akiknél a közelmúltban kismértékű trauma mellett következett be csípőtáji törés. Hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel összefüggő osteoporosis kezelése olyan posztmenopauzában lévő nőknél, ill. olyan férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörések kockázata. A csont Paget-kórjának kezelése felnőtteknél. II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). 163

Forgalomba hozatali engedélyek 62. évfolyam 6. szám 2012. október hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI Összeállította: Kirschner Adrien dr. Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja Hatóanyag-tartalom Javallatok Kiadhatóság/Osztályozás** ACC 20 mg/ml belsőleges oldat gyermekeknek Sandoz Hungária Kft. 20 mg acetilcisztein 1 ml oldatban. Fokozott viszkozitású nyák termelődésével járó légúti betegségek váladékoldást elősegítő terápiája 2 éves kor feletti betegek számára. I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). ACC HOT 200 mg, 600 mg por belsőleges oldathoz Sandoz Hungária Kft. 200 mg, illetve 600 mg acetilcisztein 3 g granulátumban tasakonként. Fokozott viszkozitású nyák termelődésével járó légúti betegségek váladékoldást elősegítő terápiája. I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). ALGOPARA 37,5 mg/325 mg filmtabletta Apotex Europe B.V. 37,5 mg tramadolhidroklorid és 325 mg paracetamol filmtablettánként. Mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom tüneti kezelésére javallt. Alkalmazását olyan betegekre kell korlátozni, akiknél a mérsékelt-súlyos fájdalom csillapítása a kezelőorvos szerint tramadolhidroklorid és paracetamol kombinációját igényli. ASPIRIN EFFECT 500 mg szájban diszpergálódó granulátum Bayer Hungária Kft. Tasakonként 500 mg acetilszalicilsavat tartalmaz. Enyhe és középerős fájdalmak, mint fejfájás, fogfájás, hátfájás, megfázás okozta torokfájdalom, ízületi fájdalmak és menstruációs fájdalom; továbbá lázas, meghűléses, gyulladásos állapotokban. Megfázás vagy influenza esetén a fájdalom és láz tüneteinek enyhítésére. I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). ATORVASTATIN/ AMLODIPIN RICHTER 10 mg/5 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt. 10 mg, illetve 20 mg atorvasztatin (atorvasztatin L-lizin formájában) és 5 mg, illetve 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) filmtablettánként. Felnőtt betegek számára javallott szubsztitúciós kezelésként, akiknél a magas vérnyomás (krónikus stabil koronária-betegséggel és/vagy Prinzmetal anginával vagy azok nélkül) mellett az alábbi kórállapotok valamelyike szintén fennáll: primér hyper-cholesterolaemia (beleértve a familiáris eredetű hypercholesterolaemia heterozigóta formáját) vagy a kevert hyperlipidaemia, homozigóta familiáris eredetű hyper-cholesterolaemia, valamint azoknál a felnőtt betegeknél, akiknél az első cardiovascularis esemény bekövetkezését magas kockázatúnak becsülték és szükséges a cardiovascularis események megelőzése, az egyéb kockázati tényezők korrekciója mellett. BEDISACORT kenőcs Jelfa SA 1 g kenőcs 0,5 mg betametazont (betametazon-dipropionát formában) és 30 mg szalicilsavat tartalmaz. Felnőttek és 1 év feletti gyermekek kezelésére szolgál, a szubakut és krónikus hiperkeratózis és a lokális kortikoszteroid kezelésre reagáló száraz dermatosisok, pl. psoriasis, krónikus atópiás dermatitis, neurodermatitis (lichen simplex chronica), lichen planus, ekcémák (beleértve a numuláris ekcéma, a kezek ekcémája és az ekcémás dermatitis is), dyshidrosis, a hajas fejbőr seborrhoeás dermatitise, ichthyosis vulgaris és egyéb ichthyoid állapotok esetén, kivéve a kiterjedt plakkokkal járó psoriasist. 164

62. évfolyam 6. szám Forgalomba hozatali engedélyek Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja Hatóanyag-tartalom Javallatok Kiadhatóság/Osztályozás** CISPLATIN STRIDES 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Strides Arcolab International Ltd. 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg ciszplatint tartalmaz Előrehaladott stádiumú vagy áttéteket adó herekarcinóma, ováriumkarcinóma, húgyhólyag-karcinóma, a fejen vagy a nyaktájékon lévő, laphámsejtes karcinóma, nem kissejtes tüdőkarcinóma, kissejtes tüdőkarcinóma. Javallt a cervix carcinoma kezelésére sugárkezeléssel kombinálva. A ciszplatin monoterápiaként és kombinációs kezelésként is alkalmazható. II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. -ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). DACEPTON 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió EVER Neuro GmbH 1 ml 10 mg apomorfin-hidrokloridhemihidrátot tartalmaz A mozgásképtelenséget okozó motoros hullámzások ( on-off jelenségek) kezelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akiknél a betegség, az egyénileg beállított levodopa (perifériás dekarboxiláz inhibitorral) és/vagy más dopamin-antagonista hatóanyaggal való kezelés ellenére, továbbra is fennáll. II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). DESLORATADINE CIPLA 5 mg filmtabletta CIPLA (UK) Ltd. DESLORATADINE MYLAN 5 mg filmtabletta Generics (UK) Ltd. 5 mg dezloratadin filmtablettánként. Az allergiás rhinitis és az urticaria betegségekhez társuló panaszok enyhítésére javallott: DOCETAXEL EGIS 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz EGIS Gyógyszergyár Nyrt. DOCETAXEL STRIDES 40 mg/ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz Strides Arcolab International Ltd. 20 mg docetaxelt tartalmaz milliliterenként. 1 millilitere 40 mg/ml vízmentes docetaxelt tartalmaz. Emlőkarcinóma Nem kissejtes tüdőkarcinóma Prosztatakarcinóma Gyomor-adenokarcinóma Fej- és nyaki karcinóma II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. -ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). DONECTIL 5 mg, 10 mg szájban diszpergálódó tabletta_ Valeant Pharma Magyarország Kft. 5 mg, illetve 10 mg donepezilhidroklorid szájban diszpergálódó tablettánként. A szájban diszpergálódó tabletta enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-demencia tüneti kezelésére javallt. II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). 165

Forgalomba hozatali engedélyek 62. évfolyam 6. szám Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja Hatóanyag-tartalom Javallatok Kiadhatóság/Osztályozás** DONEXA 5 mg, 10 mg filmtabletta TEVA Magyarország Zrt. 5 mg, illetve 10 mg donepezil-hidroklorid (megfelel 4,56 mg, illetve 9,12 mg donepezil szabad bázisnak) filmtablettánként. A filmtabletta enyhe és közepesen súlyos Alzheimerbetegség tüneti kezelésére javallott. II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). DOREZ 2,5 mg filmtabletta Alkaloid-int, d.o.o. 2.5 mg bizoprololfumarát (megfelel 2,12 mg bizoprololnak) filmtablettánként. Csökkent balkamrai szisztolés funkcióval járó stabil, krónikus szívelégtelenség kezelése ACEgátlókkal és vízhajtókkal és esetlegesen digitális glikozidokkal kombinációban Felnőttek kezelésére javallt. DOREZ 5 mg, 10 mg filmtabletta Alkaloid-int, d.o.o. 5 mg, illetve 10 mg bizoprololfumarát (megfelel 4,24 mg, illetve 8,49 mg bizoprololnak) filmtablettánként. Hipertónia Angina pectoris Csökkent balkamrai szisztolés funkcióval járó stabil, krónikus szívelégtelenség kezelése ACEgátlókkal és vízhajtókkal és esetlegesen digitalis glikozidokkal kombinációban Felnőttek kezelésére javallt. FERRANELLES 3 mg/0,02 mg filmtabletta León Farma SA 24 rózsaszín filmtabletta: 3 mg drospirenon és 0,02 mg etinilösztradiol tablettánként. 4 fehér placebó filmtabletta: nem tartalmaz hatóanyagot. Orális fogamzásgátlás. FORMET 500 mg, 850 mg, 1000 mg fimtabletta Goodwill Pharma Kft. METFORMIN PERGAMUS 500 mg, 850 mg 1000 mg filmtabletta Pergamus Ltd. 500 mg, 850 mg, illetve 1000 mg metformin (metformin-hidroklorid formájában) filmtablettánként. A 2-es típusú diabetes mellitus kezelése, különös tekintettel a túlsúlyos betegekre, amikor a diéta, illetve a testmozgás önmagában nem biztosítja a vércukorszint megfelelő szabályozását. Felnőtteknek adható monoterápiában, egyéb orális antidiabetikumokkal kombinációban, illetve inzulinnal együtt. 10 évesnél idősebb gyermekeknek és serdülőkorúaknak monoterápiában vagy inzulinnal kombinálva adható. 166

62. évfolyam 6. szám Forgalomba hozatali engedélyek Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja Hatóanyag-tartalom Javallatok Kiadhatóság/Osztályozás** GEMCITABIN STRIDES 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz Strides Arcolab International Ltd. 38 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában) milliliterenként. Lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló hasnyálmirigy-adenokarcinóma kezelésére, ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló húgyhólyag-karcinóma és lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló, nem kissejtes tüdőkarcinóma elsővonalbeli kezelésére, karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló epiteliális ováriumkarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a platina-alapú elsővonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulásmentes időszak után relapszus következett, paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan inoperábilis, lokálisan recidiváló vagy metasztatizáló emlőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél adjuváns, ill. neoadjuváns kemoterápiát követően relapszus következett be. II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. -ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). GLICLAZIDE-LUPIN 30 mg retard tabletta Lupin (Europe) Ltd. 30 mg gliklazidot tartalmaz tablettánként. Nem inzulindependens (2-es típusú) diabetes mellitus felnőttek esetében, amennyiben a vércukorszint önmagában diétával, testmozgással és testtömegcsökkentéssel nem tartható egyensúlyban. GYNAIKA 1 mg/0,5 mg filmtabletta Zentiva k.s. (Csehország) Filmtablettánként 1 mg ösztradiolt (ösztradiol hemihidrát formájában) és 0,5 mg noretiszteron-acetátot tartalmaz. Ösztrogénhiányos tünetek hormonpótló kezelése azoknál a menopauzán már túllévő nőknél, akiknél az utolsó menses óta már legalább 1 év telt el. Az osteoporosis megelőzése azoknál a posztmenopauzában lévő nőknél, akiknél fokozottan fennáll egy későbbi csonttörés veszélye, amennyiben más, az osteoporosis megelőzésére szolgáló gyógyszerrel szemben intoleránsak, vagy számukra az ellenjavallt. A 65 évesnél idősebb nők kezelésével kapcsolatban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). IBUPROFEN APC 200 mg filmtabletta APC Sp. z o. o. 200 mg ibuprofén (342 mg ibuprofén lizin formájában). Enyhe és közepesen erős fájdalmak, mint például fejfájás, menstruációs fájdalmak, fogfájás és megfázásban a láz és a fájdalom tüneti kezelésére. I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). JANGEE NAPONTA 3 mg/0,02 mg filmtabletta León Farma SA JANGEE NAPONTA 3 mg/0,03 mg filmtabletta León Farma SA Sárga (aktív) filmtabletta: 3 mg drospirenon/0,03 mg etinilösztardiol filmtablettánként. Fehér (placebó) tabletta: nem tartalmaz hatóanyagot. Orális fogamzásgátlás. 167

Forgalomba hozatali engedélyek 62. évfolyam 6. szám Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja Hatóanyag-tartalom Javallatok Kiadhatóság/Osztályozás** LANSOPRAZOL QUASSET 15 mg, 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Qualitec Europa, s.l. 15 mg, illetve 30 mg lanzoprazol kapszulánként. Nyombél- és gyomorfekély kezelése. Reflux oesophagitis kezelése. Reflux oesophagitis megelőzése. Helicobacter pylori eradikációja megfelelő antibiotikus kezelés mellett. NSAID-kezeléssel összefüggésben kialakuló jóindulatú gyomor- és nyombélfekély kezelése. NSAID-kezeléssel összefüggésben kialakuló jóindulatú gyomor- és nyombélfekély megelőzése hosszan tartó kezelésben részesülő, nagy kockázatú betegek esetében. Tünetekkel járó gastro-oesophagealis reflux betegség kezelése. Zollinger Ellison-szindróma kezelése. LIDORAT 10 mg/5 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt. TORVIMAN 10 mg/5 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt. 10 mg atorvasztatin (atorvasztatin L-lizin formájában) és 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), 20 mg atorvasztatin (atorvasztatin L-lizin formájában) és 5 mg amlodipin (amlodipinbezilát formájában), illetve 20 mg atorvasztatin (atorvasztatin L-lizin formájában) és 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) filmtablettánként. Felnőtt betegek számára javallott szubsztitúciós kezelésként, akiknél a magas vérnyomás (krónikus stabil koronária-betegséggel és/vagy Prinzmetal anginával vagy azok nélkül) mellett az alábbi kórállapotok valamelyike szintén fennáll, és ugyanolyan dózisú atorvasztatin és amlodipin monokomponensű készítménnyel kontrollálható a betegségük, mint a Lidorat atorvasztatin és amlodipin dózisai: primér hypercholesterolaemia (beleértve a familiáris eredetű hypercholesterolaemia heterozigóta formáját) vagy a kevert hyperlipidaemia, homozigóta familiáris eredetű hypercholesterolaemia, valamint azoknál a felnőtt betegeknél, akiknél az első cardiovascularis esemény bekövetkezését magas kockázatúnak becsülték, és szükséges a cardiovascularis események megelőzése az egyéb kockázati tényezők korrekciója mellett. LUTRATE DEPOT 3,75 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz Richter Gedeon Nyrt. 3,75 mg leuprorelin-acetát (megfelel 3,57 mg leuprorelin szabad bázisnak) injekciós üvegenként. 1 ml elkészített szuszpenzió 1,875 mg leuprorelin-acetátot tartalmaz. Lokálisan előrehaladott vagy metasztázisos prosztatakarcinóma palliatív kezelésére javallt. II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). MAGNESIUM-SANDOZ 243 mg pezsgőtabletta B.H.B. Pharma Bt. 243 mg (10 millimol) magnéziumnak megfelelő magnézium-citrát (1193,57 mg) és magnéziumaszpartát-dihidrát (667,56 mg) pezsgőtablettánként. Magnéziumhiány kezelése, ha az megfelelő étrenddel nem pótolható. I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 168

62. évfolyam 6. szám Forgalomba hozatali engedélyek Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja Hatóanyag-tartalom Javallatok Kiadhatóság/Osztályozás** METHOTREXAT ACCORD 25 mg/ml oldatos injekció Accord Healthcare Ltd. 2 ml oldat 50 mg metotrexátot, 20 ml oldat 500 mg metotrexátot, 40 ml oldat 1000 mg metotrexátot tartalmaz. Akut lymphocytás leukaemia, meningealis leukaemia prophylaxisa, nonhodgkinlymphomák, osteogen sarcoma adjuváns kezelésként és előrehaladott emlőrák esetében, metastaticus vagy kiújuló fej és nyaki karcinóma, choriocarcinoma és hasonló trophoblastos megbetegedések, a húgyhólyag előrehaladott karcinómája. II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. -ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). METHOTREXATE ACTAVIS 25 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Actavis Group PTC ehf. 50 mg metotrexát 2 mles injekciós üvegenként, 250 mg metotrexát 10 mles injekciós üvegenként, 500 mg metotrexát 20 mles injekciós üvegenként, 1000 mg metotrexát 40 mles injekciós üvegenként. Monoterápiában vagy egyéb daganatellenes készítményekkel kombinálva alkalmazható az alábbi betegségek kezelésére: akut lymphocytás leukémia, felnőttek közepesen súlyos vagy súlyos nonhodgkin lymphomái, gyermekgyógyászati betegek nonhodgkin lymphomái, metasztázisos vagy rekurrens fej és nyakkarcinóma, emlőkarcinóma adjuváns kezelése tumorresectio vagy mastectomia után, előrehaladott emlőkarcinóma, choriocarcinoma és egyéb trophoblast tumorok (monoterápiában az alacsony kockázatú vagy kombinált kezelésként a magas kockázatú betegeknél), osteosarcoma adjuváns és neoadjuváns kezelése. II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. -ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). NICORETTE ICY WHITE gum 2 mg, 4 mg gyógyszeres rágógumi McNeil AB 2 mg, illetve 4 mg nikotin (10,0 mg, illetve 20,0 mg nikotinrezinát formájában) gyógyszeres rágóguminként. A dohányfüggőség kezelésére javallt. A nikotin utáni sóvárgás és a megvonási tünetek csillapításával elősegíti a dohányzás abbahagyását azoknál a dohányosoknál, akik motiváltak a leszokásra. A gyógyszeres rágógumit a dohányzáscsökkentési program részeként azok a dohányosok is használhatják a végleges leszokást megelőzően, akik jelenleg nem képesek, illetve még nem állnak készen a dohányzás azonnali felfüggesztésére. A dohányzás átmeneti felfüggesztésének vagy a dohányzás csökkentésének elősegítése azoknál a dohányosoknál, akik nem tudnak vagy nem hajlandóak leszokni. A gyógyszeres rágógumit a leszokást támogató program keretében ajánlott alkalmazni. I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 169

Forgalomba hozatali engedélyek 62. évfolyam 6. szám Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja Hatóanyag-tartalom Javallatok Kiadhatóság/Osztályozás** OMY 10 mg, 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula TEVA Magyarország Zrt. 10 mg, 20 mg, illetve 40 mg omeprazol kapszulánként. Felnőttek Ulcus duodeni kezelésére, relapszusának megelőzésére; Ulcus ventriculi kezelésére, relapszusának megelőzésére; Peptikus fekélybetegségben megfelelő antibiotikumokkal kombinálva a Helicobacter pylori eradikációjára; NSAID alkalmazásához társuló gyomor- és nyombélfekély kezelésére és kialakulásának megelőzésére veszélyeztetett betegeknél; Reflux oesophagitis kezelésére; Gyógyult reflux oesophagitis hosszú távú kezelésére; Tüneteket okozó gastro-oesophagealis reflux betegség kezelésére; Zollinger Ellison-szindróma kezelésére. Gyermekkori alkalmazás 1 évesnél idősebb és 10 kg testtömegű gyermekek Reflux oesophagitis kezelésére; Gastro-oesophagealis reflux betegségben a gyomorégés, valamint a gyomorsav-regurgitatio tüneti kezelésére. 4 éves életkor feletti gyermekek és serdülők Antibiotikummal kombinálva H. pylori fertőzés okozta nyombélfekély kezelésére. : Orvosi rendelvényhez ORLISTAT-TEVA 60 mg kemény kapszula TEVA Magyarország Zrt. 60 mg orlisztát kemény kapszulánként. Enyhén csökkentett kalóriatartalmú, zsírszegény étrenddel együtt alkalmazva túlsúlyos (testtömegindex: BMI 28 kg/m 2 ) felnőttek testtömegcsökkentésére javallott. I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). ORLISTAT-TEVA 120 mg kemény kapszula TEVA Magyarország Zrt. 120 mg orlisztát kemény kapszulánként. Enyhén csökkentett kalóriatartalmú diétával együtt alkalmazandó olyan elhízott betegek esetében, akiknek a testtömegindexe (BMI) 30 kg/m 2 -nél nagyobb vagy egyenlő, vagy olyan túlsúlyos betegek esetében (BMI 28 kg/m 2 ), akiknél az elhízással együttjáró kockázati tényezők is fennállnak. Az kezelést 12 hét múlva abba kell hagyni, ha a beteg nem volt képes a kezelés kezdetekor mért test-tömegének legalább 5%-os csökkentésére. PARACETAMOL/GUAI- FENESIN/PHENYLEPH- RINE HYDROCHLORIDE PERRIGO por belsőleges oldathoz Wrafton Laboratories Limited Paracetamol: 500 mg/tasak, guaifenesin: 200 mg/tasak, fenilefrin-hidroklorid: 10 mg/tasak. Megfázás és influenza tüneteinek rövid távú kezelésére, azaz fejfájás és egyéb fájdalmak, orrdugulás, torokfájás, hidegrázás, láz, valamint a hurutos köhögés enyhítésére. I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). PELSANO MED kenőcs Penta Pharma Kft. Hatóanyag: 55 mg dexpantenol 1 g kenőcsben. Alkalmazható: kisebb sérülések esetén a sebgyógyulás elősegítésére; bőrirritációk (pl. viszketés, napégés, fagyás), valamint atópiás dermatitis kiegészítő kezelésére; a bőr szárazságának megelőzésére, illetve száraz, érdes, repedezett bőr kezelésére; csecsemőápolásban pelenkadermatitis, bőrpír megelőzésére, kezelésére; szoptató anyáknál az emlőbimbó kisebesedésének kezelésére. I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Gyógyszertáron kívül is forgalmazható. 170

62. évfolyam 6. szám Forgalomba hozatali engedélyek Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja Hatóanyag-tartalom Javallatok Kiadhatóság/Osztályozás** TELMISARTAN MYLAN 20 mg, 40 mg, 80 mg tabletta Mylan dura GmbH 20 mg, 40 mg, illetve 80 mg telmizartán tablettánként. Hipertónia Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél. Cardiovascularis prevenció A cardiovascularis morbiditás csökkentése a következő esetekben: manifeszt atherothrombotikus cardiovascularis betegség (az anamnézisben szereplő koszorúérbetegség, stroke vagy perifériás artériás betegség) vagy II. típusú diabetes mellitus bizonyított célszervkárosodással. TRAMADOL VITABALANS 50 mg tabletta Vitabalans Oy Tablettánként 50 mg tramadolhidrokloridot tartalmaz. Mérsékelten erős és erős fájdalmak csillapítása. UNITROPIC 10 mg/ml oldatos szemcsepp Coldwell Pharma Bt. 10 mg tropikamid 1 ml szemcseppben (1 ml = 35 csepp). Ez a készítmény kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. Felnőtteknél rövid időtartamú cycloplégia a szem objektív fénytörésének meghatározása céljából. Rövid időtartamú mydriasis a szem diagnosztikus vizsgálata céljából felnőtteknél és 6 éven felüli gyermekeknél. II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. -ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). UROFLOW SR 2 mg, 4 mg retard kemény kapszula Zentiva k.s. (Csehország) 2 mg, illetve 4 mg tolterodin-tartarát (megfelel 1,37 mg, illetve 2,74 mg tolterodinnak) kapszulánként. Hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő betegeknél jelentkező sürgősségi inkontinencia és/vagy megnövekedett vizelési gyakoriság és sürgető vizelési inger tüneti kezelésére. VASOPIRIN 75 mg, 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta ICN Polfa Rzeszow S.A. 75 mg, illetve 100 mg acetilszalicilsavat tartalmaz. Myocardialis infarctus szekunder prevenciója. Acardiovascularis morbiditás prevenciója stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél. Az anamnézisben szereplő instabil angina pectoris, kivéve az akut fázis alatt. A graft okklúzió prevenciója artéria koronária bypass graftot (CABG) követően. Koronária angioplasztika, kivéve az akut fázis alatt. A tranziens ischaemiás attak (TIA) és ischaemiás cerebrovaszkuláris történés (CVA) szekunder prevenciója, az intracerebrális vérzés kizárását követően. Alkalmazása nem javasolt sürgősségi helyzetben. Az alkalmazás a krónikus kezelés során végzett szekunder prevencióra korlátozódik. I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 171

Forgalomba hozatali engedélyek 62. évfolyam 6. szám Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja Hatóanyag-tartalom Javallatok Kiadhatóság/Osztályozás** VELGYN 3 mg/0,02 mg filmtabletta LadeePharma Kft. 24 rózsaszín (aktív) filmtabletta: 3 mg drospirenon és 0,02 mg etinilösztradiol tablettánként. 4 fehér placebó (inaktív) filmtabletta: nem tartalmaz hatóanyagot. Orális fogamzásgátlás. ZOLEDRONSAV- ZENTIVA 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Zentiva k.s. (Csehország) Egy üveg 5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 4 mg (vízmentes) zoledronsavat tartalmaz, amely 4,264 mg zolendronsav monohidrátnak felel meg. Egy ml koncentrátum 0,8 mg (vízmentes) zoledronsavat tartalmaz, amely 0,8529 mg zolendronsav monohidrátnak felel meg. Előrehaladott, csontot is involváló, malignus daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolyakompresszió, a csontbesugárzás vagy műtét, illetve tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzésére.tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél. II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). ZOLEDRONSAV- ZENTIVA 5 mg/100 ml oldatos infúzió Zentiva k.s. (Csehország) Az infúziós zsákban lévő 100 ml oldat 5 mg (vízmentes) zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában). Egy milliliter oldat 0,05 mg vízmentes zoledronsavat tartalmaz, mely 0,0533 mg zoledronsav-monohidrátnak felel meg. Osteoporosis kezelése olyan posztmenopauzában lévő nőknél, ill. olyan férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörések kockázata, idetartoznak a közelmúltban kistraumás csípőtáji törést szenvedett betegek is. Hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel összefüggő osteoporosis kezelése olyan posztmenopauzában lévő nőknél, ill. olyan férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörések kockázata. A csontok Paget-kórjának kezelése felnőtteknél. II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). 172

CONTENTS IN ENGLISH 141 MESSAGE OF EDITOR IN CHIEF (Hilda Kőszegi-Szalai) Publication 142 Zsuzsanna Csakurda-Harmathy: The role of GYEMSZI-OGYI in preventing and handling medicine shortage based on the experiences of 2012 FARMAkovigilance (Júlia Pallós) 146 Sándor Elek: Information issues with vaccines What is new at EMA (János Borvendég) 148 Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in October 150 Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in November 152 Ágnes Gabriella Szádeczky-Kelemen: Report on CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) Meeting in October Advertising corner (Zsuzsanna Csakurda-Harmathy) 155 Ádám Panker: Pharmaceutical advertising in the USA 156 Actualities, recent publications (Veronika Horváth) 159 Newly marketing authorized drugs (Adam Panker)

A SpringMed Kiadó új kiadványa. Mi is az? Ég a Sokan nem fordulel, és hosszú távon helyes életmód besával és rendszeres yógyulás folyamaan is? te.u-szeged.hu ta, 1992-től vagyok sz. Belgyógyászaenleg belgyógyász, t, egyetemi adjunkcsatorna Motilitási lgozom. Tagja vaiai és Kardiológiai ote.u-szeged.hu, a Szegedi Tudoti Klinika egyetesz Társaság titkára, ársaság Tápcsator- Gasztroenterológi- Európai Terápiatan Refl 1980 Ft BN 978-963-9914-82-7 2011.04.11. 16:16:00 A SpringMed Kiadó kiadványai elérhetők az alábbi helyeken: Alexandra, Líra és Lant, Libri könyvesboltokban, egyes gyógyszertárakban, kórházi újságárusoknál és a közkönyvtárakból kikölcsönözhető A módon. SpringMed A kiadótól Kiadó közvetlenül kiadványai megvásárolható elérhetők a SpringMed az alábbi Könyvsarokban helyeken: Alexandra, (1117 Budapest, Líra és Fehérvári Lant, Libri könyvesboltokban, út 12., Rendelőintézet, egyes Főldszint) gyógyszertárakban, vagy a kiadó webáruházában: kórházi újságárusoknál www.springmed.hu és közkönyvtárakból kikölcsönözhető módon. A kiadótól közvetlenül megvásárolható a bemutatóteremben (1114 Szerkesztőség: Budapest, 1113 Bocskai Budapest, út 21.) Bartók vagy Béla a kiadó út 96. webáruházában: IV. emelet 2. Telefon: www.springmed.hu 279-0527 Fax: 279-0528 SpringMed Kiadó 1114 Budapest, Bocskai út 21. Telefon: 279-0527 Fax: 279-0528 E-mail: info@springmed.hu Honlap: www.springmed.hu