Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Illument 100 mg tabletta szumatriptán Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1.Milyen típusú gyógyszer az Illument tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2.Tudnivalók az Illument tabletta szedése alkalmazása elott 3.Hogyan kell szedni az Illument tablettát? 4.Lehetséges mellékhatások 5.Hogyan kell az Illument tablettát tárolni? 6.További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ILLUMENT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Illument tabletta a migrén-ellenes készítmények csoportjába tartozó fájdalomcsillapító. Az Illument tabletta hatóanyaga a szumatriptán, ami egy 5HT1 receptor agonista. A feltételezések szerint a migrénes fejfájást az erek kitágulása okozza. Az Illument tabletta összeszukíti ezeket az ereket, ezáltal enyhítve a migrénes fejfájást. Az Illument tablettát az aurával (figyelmezteto érzékcsalódások, rendszerint az eltorzult látás, mint például a fényfelvillanások, cikkcakkos vonalak, csillagok vagy hullámok) vagy aura nélkül jelentkezo migrénes rohamok kezelésére alkalmazzák. 2.TUDNIVALÓK AZ ILLUMENT TABLETTA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje az Illument tablettát: ha allergiás (túlérzékeny) a szumatriptánra vagy az Illument tabletta egyéb összetevojére. ha szívrohama volt. ha bármilyen szívbetegsége van. ha szívbetegségre utaló tünetei vannak, mint például átmeneti mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés. ha a kórelozményében szélütés vagy átmeneti vérkeringési zavarból eredo roham (tranziens iszkémiás attak TIA, a szélütés enyhe formája, ami 24 óránál rövidebb ideig tart). ha a lábai séta közben begörcsölnek, amit vérkeringési zavar okoz (perifériás érbetegségnek nevezik). ha jelentosen magasabb a vérnyomása, vagy ha a vérnyomása gyógyszeres kezelés ellenére is magas. ha súlyos májbetegsége van. ha ergotamint vagy ergotamin származékokat (köztük metiszegridet) szed vagy nemrégiben szedett. 26126/41/07
ha a depresszió kezelésére szolgáló, a monoamino-oxidáz (MAO) bénítóként ismert gyógyszerek csoportjába tartozó gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett. Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik probléma fennállhat Önnél, vagy ha bármi kétség felmerül Önben ezekkel kapcsolatban, akkor az Illument tabletta szedése elott forduljon kezeloorvosához. Az Illument tabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Mielott kezeloorvosa felírja Önnek az Illument tablettát, megállapítják, hogy fejfájását migrén okozza-e vagy más betegség. 2 Forduljon kezeloorvosához a gyógyszer szedése elott, ha az alábbiak bármelyike is érvényes Önre: ha tudja, hogy máj- vagy vesebetegsége van. ha Önnél epilepsziát vagy bármilyen más, olyan betegséget diagnosztizáltak, ami csökkenti az epilepsziás rohamok kialakulásának küszöbét. ha tudja, hogy allergiás a szulfonamidok csoportjába tartozó baktériumellenes szerekre. ha Önnek beállított magas vérnyomása van, mivel az esetek kis részében azt észlelték, hogy a szumatriptán emeli a vérnyomást. ha szelektív szerotonin visszavéte lt gátló (SSRI) gyógyszereket szed (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek). A reflexek fokozódását és a koordináció hiányát észlelték olyan betegeknél, akik egyidejuleg szelektív szerotonin visszavételt gátló gyógyszert és szumatriptánt szedtek. ha fájdalmat és/vagy szorító érzést érez a mellkasában vagy a torkában. Ezek a hatások rendszerint rövid ideig tartanak. Ha azonban tartósak vagy Önt aggasztják, vagy súlyossá válnak, azonnal keressel fel kezeloorvosát, és kérjen tanácsot. ha tartósan, minden nap fejfájása van. Az Illument tabletta túl gyakori szedése ugyanis idült fejfájás kialakulásához vezethet. Ilyen esetekben fel kell keresse kezeloorvosát, mert az Illument tabletta szedésének leállítására lehet szükség. ha Önnél fennáll a szívbetegség kialakulásának veszélye (pl. cukorbetegség, eros dohányzás vagy nikotinpótló kezelés miatt), és különösen akkor, ha Ön a változó koron túl lévo no vagy 40 évnél idosebb férfi, akinél ezek a kockázati tényezok fennállnak, kezeloorvosának az Illument tabletta felírása elott ellenoriznie kell az Ön szívmuködését. Nagyon ritkán súlyos szívbetegségek alakultak ki az Illument tabletta szedését követoen, még akkor is, ha korábban semmilyen, szívbetegségre utaló tünetet nem találtak. Keresse fel kezeloorvosát, és kérjen tanácsot, ha ezzel kapcsolatban bármi nyugtalanítja. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják az Illument tabletta hatásosságát, és az Illument tabletta is befolyásolhatja más gyógyszerek hatásosságát. Keresse fel kezeloorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi: más, migrén-ellenes szerek, például ergotamin vagy hasonló készítmények. a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (MAO-gátlók vagy szerotonin visszavétel gátlók) a mániás depresszió (bipoláris betegség) kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például lítium. Gyakoribbá válhatnak a nemkívánatos hatások a szumatriptán és az orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények együttes alkalmazásakor. Terhesség és szoptatás Terhesség: A gyógyszer szedése elott kérje ki kezeloorvosa tanácsát.
3 Csak korlátozott információ áll rendelkezésre a szumatriptán terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan. Ezidáig ezek az adatok nem mutatják, hogy fokozott lenne a fejlodési rendellenességek kialakulásának veszélye. A szumatriptán terhesség alatti adása nem javasolt, hacsak kezeloorvosa nem ezt tanácsolja Önnek. Szoptatás: Szoptatás ideje alatt a gyógyszer szedésével kapcsolatban kérje ki kezeloorvosa tanácsát. A szumatriptán kiválasztódik az anyatejbe. Minimálisra csökkentheti a gyermekét ért gyógyszerhatást, ha a szumatriptán szedését követoen 12 órán keresztül nem szoptat. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A migrén vagy annak szumatriptánnal végzett kezelése hatására álmosság alakulhat ki. Ne vezessen gépjármuvet, és ne üzemeltessen gépeket, ha ez érvényes Önre. Fontos információk az Illument tabletta egyes összetevoirol Az Illument tabletta tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Ha kezeloorvosa azt mondta Önnek, hogy Ön néhány cukorra érzékeny, akkor ennek a gyógyszernek a szedése elott beszéljen kezeloorvosával. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ILLUMENT TABLETTÁT? Az Illument tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az Illument tablettát tilos a migrénes rohamok megelozésére szedni, mivel az a migrénes rohamok kezelésére szolgál. Az Illument tablettát a migrénes fejfájás megjelenését követoen a leheto leghamarabb be kell venni. Bár ugyanolyen hatékony, ha a roham egy késobbi szakaszában veszik be. Felnottek esetén a szokásos adag 50 mg. Néhány betegnek 100 mg-os adagra lehet szüksége. Ha az Illument tabletta nem enyhíti rövid idon belül a fájdalmat, ugyanabban a rohamban nincs értelme újabb tablettákat bevenni. Az Illument tabletta alkalmazható a következo roham kezelésére. Ha az elso adag bevételét követoen a migrénje elmúlik, de késobb visszatér, bevehet még egy tablettát, feltéve, ha legalább két óra eltelt az elso tabletta bevétele óta. Ne vegyen be 300 mg-nál többet (hat darab 50 mg-os tabletta vagy három darab 100 mg-os tabletta) 24 óra alatt. Az Illument tabletta alkalmazása gyermekek, serdülok és 65 évnél idosebb betegek esetén nem javasolt. Enyhe-, mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedo betegeknél alacsony dózisok (25-50 mg) alkalmazását kell mérlegelni. A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. Ha az eloírtnál több Illument tablettát vett be A túladagolás tünetei ugyanazok, mint amelyek a 4. pontban, a Lehetséges mellékhatások címszó alatt vannak felsorolva. Ha túl sok tablettát vett be, keressen fel egy orvost vagy egy kórházat. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Illument tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások a következo gyakorisággal fordulhatnak elo: gyakori : minden 100 beteg közül 1-10-nél jelentkezhetnek, nem gyakori : minden 1000 beteg közül 1-10-nél jelentkezhetnek, ritka: minden 10 000 beteg közül 1-10-nél jelentkezhetnek, nagyon ritka: minden 10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezhetnek. Allergiás reakciók Nagyon ritka: A bor allergiás reakciói: borkiütés, például vörös pontok vagy csalánkiütés. Súlyos allergiás reakciók, például a szemhéjak, az arc vagy az ajkak vizenyosödése, hirtelen kialakuló sípoló légzés, nyugtalanság vagy mellkasi nyomásérzés. Ha bármilyen súlyos allergiás reakció alakul ki, fejezze be az Illument tabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz. Idegrendszeri hatások Gyakori: álmosság, szédülés, fülcsengés. Nagyon ritka: a szemgolyó akaratlan, ide-oda történo mozgása (szemtekerezgés, nisztagmus), sötét pontok megjelenése a látótérben (szkotóma), önkéntelen izomösszehúzódások (remegés és disztónia). Görcsrohamok rendszerint olyanoknál, akiknek a kórelozményében epilepszia szerepel. A látásra gyakorolt hatások Nagyon ritka: látászavarok (pislogás, kettoslátás, látásélesség csökkenés, látásvesztés, ami lehet maradandó is), bár ezeket maga a migrénes roham is okozhatja. A szívre gyakorolt hatások Nagyon ritka: szapora szívverés, lassú szívverés, szívdobogásérzés, valamint a koszorúerek súlyos szövodményei, szívroham. Érrendszeri hatások Gyakori: a vérnyomás átmeneti emelkedése (nem sokkal a kezelés megkezdése után), borpír. Nagyon ritka: a vérnyomás csökkenése, ami olyan betegség, amit a hidegre vagy stresszre adott válaszreakcióként a sápadtság vagy a bor kékes elszínezodése és/vagy a kéz- és lábujjak, a fülek, az orr vagy az állkapocs fájdalma jellemez (Raynaud-jelenség). Emésztorendszeri hatások Gyakori: hányinger vagy hányás. Nagyon ritka: a vastagbél gyulladása, ami a bal alhas területén kezdodo fájdalommal és véres hasmenéssel jelentkezhet. Izom- és csontrendszeri hatások Gyakori: izomfeszülés érzése. Ez rendszerint átmeneti, de akár eros is lehet, és a szervezet bármely területén jelentkezhet. Nagyon ritka: nyakmerevség. Általános hatások Gyakori: fájdalom, melegség-, nyomás-, feszülésérzés vagy szorongás. Ezek a tünetek erosek is lehetnek, és a szervezet bármely területén jelentkezhetnek.
5 Gyengeségérzés, fáradtság. A laboratóriumi vizsgálatok eredményeire gyakorolt hatások Ha vérvizsgálatot végeznek Önnél a májmuködésének ellenorzése érdekében, az Illument tabletta befolyásolhatja az eredményeket. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ ILLUMENT TABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati ido (Felhasználható) után ne szedje az Illument tablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszer különleges tárolást nem igényel. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Illument 100 mg tabletta? Hatóanyag: 100 mg szumatriptánnak megfelelo szumatriptán-szukcinát tablettánként. Egyéb összetevok: Laktóz monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború tabletta. Csomagolás: 2 db vagy 6 db vagy 18 db tabletta buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pliva Hungária Kft H-1036 Budapest Galagonya u.5. Magyarország
6 Gyártók: PSI supply n.v. Kraanlei 27 B-9000 Ghent Belgium AWD. pharma GmbH & Co. KG Wasastrasse 50. D- 01445 Radebeul Németország OGYI-T-20230/02-04. A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. szeptember 24.