BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Taloxa 400 mg tabletta Taloxa 600 mg taletta Taloxa 120 mg/ml belsoleges szuszpenzió felbamát Mielott elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Taloxa és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Taloxa szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Taloxa-t 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TALOXA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Taloxa egyes meghatározott epilepsziás rosszullétek, görcsös állapotok visszaszorítására, bizonyos típusú epilepsziák kezelésére szolgáló gyógyszer. Négy évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem használható. Az elsoként választandó antiepileptikumok adásával nem kezelheto Lennox Gastaut-tünetcsoportban szenvedo felnotteknek és négyévesnél idosebb gyermekeknek a más gyógyszerekkel végzett görcsgátló kezelés kiegészítéseképpen adható Taloxa tabletta vagy belsoleges szuszpenzió. Egyéb terápiára nem reagáló ún. parciális indulású rohamok esetén, 14 éves kor felett adható önmagában vagy más kezelés kiegészítéseként. 2. TUDNIVALÓK A TALOXA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a Taloxa-t: - Ha túlérzékeny (allergiás) a Taloxa hatóanyagára vagy bármely segédanyagára. Ne szedjen Taloxát, ha a tabletta vagy a belsoleges szuszpenzió, ill. ezek bármelyik összetevoje korábban már eloidézett szokatlan reakciót (pl. csalánkiütést, légúti sípolást vagy más jellegu légzészavart). Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha borkiütés, láz jelentkezik, ha megduzzad a kötohártyája, orrgarat nyálkahártyája, csalánkiütést észlel. - Ne szedje ezt a készítményt, ha az Ön kórelozményében vérképzoszervi rendellenességek (pl. vérszegénység, alacsony vérsejtszám, vérzészavarok, csekély erobehatásra kialakuló bor alatti bevérzések, surun ismétlodo fertozések), netán májbetegség (pl. sárgaság, májgyulladás) szerepelnek. Ha korábban már volt vérképzoszervi- vagy májbetegsége, feltétlenül számoljon be errol orvosának, mielott elkezdené szedni a Taloxa tablettát vagy belsoleges szuszpenziót. OGYI/3992/2010 OGYI/3993/2010 OGYI/20016/2010 OGYI/20018/2010 OGYI/20020/2010
2 Egyéb figyelmeztetések: A Taloxa szedésének ideje alatt orvosa surun ismételt laboratóriumi vizsgálatokkal ellenorzi az Ön állapotának változásait. A Taloxa készítmények és bármilyen más, epilepsziás görcsök megelozése érdekében rendelt gyógyszer szedését kizárólag kezeloorvosa javaslatára és csak fokozatosan szabad abbahagynia. Ha Ön más epilepszia ellenes szerrel (antiepileptikummal) együtt szedi a Taloxa tablettát vagy belsoleges szuszpenziót, fokozódhatnak a kezelés mellékhatásai. Forduljon orvosához, ha ez túlságosan zavaróvá válik. Ízületi/izomsajgás, láz, borkiütés, csillapíthatatlan hányás, haspuffadás vagy székrekedés esetén azonnal forduljon orvoshoz (ezek a tünetek szórványosan elofordultak néhány betegnél). A Taloxa fokozott elovigyázatossággal alkalmazható: A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt ügyeljen a megfelelo folyadékpótlásra igyon boségesen. Ezzel az óvintézkedéssel megelozheto, hogy a vizeletében kristálykiválás következzék be, ill. biztosítható a kristályképzo anyagok kiürítése. Taloxa szedése étellel/itallal A táplálék nem befolyásolja a felbamát felszívódását, ezért a Taloxa tabletta és belsoleges szuszpenzió étkezés közben is beveheto. Terhesség Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése elott forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. Emberi terhességben nem bizonyították a felbamát-kezelés biztonságosságát. A patkányon és nyúlon elvégzett szaporodást vizsgáló kísérletek során nem észlelték, hogy a felbamát károsítaná a fogamzóképességet vagy a magzatok épségét. A felbamát átjut a méhlepényen. A kísérleti állatokon elvégzett vizsgálatok eredményei nem feltétlenül jelzik pontosan az emberi szervezet várható reakcióit és ráadásul, a felbamát magzati csontvelo-elégtelenséget is eloidézhet. Mindezt szem elott tartva a terhesség ideje alatt nem szabad Taloxa készítményeket alkalmazni. Ha Ön terhes, vagy a közeljövoben gyermeket szeretne, kérje orvosa tanácsát, hogy biztonságos-e folytatnia a Taloxa szedését. Szoptatás Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése elott forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. A felbamát kiválasztódik az anyatejbe. Az anyatejjel a csecsemo szervezetébe jutó felbamát csontveloelégtelenséget okozhat, ezért a szoptatás ideje alatt kerülendo a Taloxa készítmények alkalmazása. Ha Ön csecsemot szoptat, kérje orvosa tanácsát, hogy biztonságos-e folytatnia a Taloxa szedését. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A kezelés ideje alatt ne dolgozzon szerszámokkal és gépekkel. Ha szédülés, gyengeség fogja el, álmosság jelentkezik Önnél, ne vezessen jármuvet és gépeket se muködtessen. Fontos információk a Taloxa egyes összetevoirol: A Taloxa 120 mg/ml belsoleges szuszpenzió 210 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként, ez arra érzékeny egyénekben gyomorpanaszokat és hasmenést válthat ki. A Taloxa 400 mg tabletta 40 mg és a Taloxa 600 mg tabletta 60 mg laktóz-monohidrátot (tejcukor) tartalmaz. Ha korábban megállapították, hogy az Ön szervezete nem tolerál bizonyos cukorféléket, kizárólag orvosi javaslatra szedjen Taloxa készítményeket. A Taloxa 120 mg/ml belsoleges szuszpenzió konzerválószerként metil- és propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz; ezek a vegyületek érzékeny egyéneken allergiás reakciót idézhetnek elo. A Taloxa és más gyógyszerek egyideju alkalmazása Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
3 Mindenképpen számoljon be orvosának arról, ha más epilepszia elleni gyógyszereket is szed, mert a kezeloorvos csakis ezek ismeretében igazíthatja az egyes szerek adagolását az Ön szükségleteihez. A Taloxa hatóanyaga csökkentheti a szájon át szedheto fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért a készítmény rendelésekor figyelmeztesse orvosát, ha Ön hormonális fogamzásgátlót szed. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TALOXA-T? Gyógyszerét kizárólag az orvos által eloírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg kezeloorvosát vagy gyógyszerészét. A Taloxa tablettát vagy belsoleges szuszpenziót vízzel, rendszerint naponta kétszer (12 óránként) vagy háromszor (8 óránként) kell bevenni. Egyes betegeknek naponta négyszer (6 óránként) kell bevenniük ezt a gyógyszert. A megfelelo gyógyszeradagot és adagolási rendet kezeloorvosa határozza meg. A kezelés elso heteiben a gyógyszeradag módosítása válhat szükségessé. A fenntartó adag beállítása után igyekezzék minden nap ugyanabban az idoben bevenni a tablettát vagy belsoleges szuszpenziót. A Taloxa tablettát, illetve belsoleges szuszpenziót nem befolyásolja a táplálkozás, így étkezéskor, vagy attól függetlenül is beveheto. Amennyiben úgy érzi, hogy a Taloxa hatása túl eros, vagy túl gyenge, feltétlenül forduljon kezeloorvosához, vagy gyógyszerészéhez. A Taloxa 120 mg/ml belsoleges szuszpenzió adagjának kimérése elott alaposan fel kell rázni a gyógyszeres üveg tartalmát. Ha az eloírtnál több Taloxát vett be: Ha az eloírtnál több Taloxát vett be, haladéktalanul kérjen orvosi segítséget. Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, vegye be, amint ez eszébe jut kivéve, ha már csaknem elérkezett a következo, esedékes adag bevételének ideje. A soron következo eloírt adagolási idopontban ne alkalmazzon dupla adagot. Fontos, hogy mihamarabb visszatérjen az eloírt adagolási rend szerinti gyógyszerszedésre. Ha ido elott abbahagyja a Taloxa szedését: Kizárólag kezeloorvosa javaslatára hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Az antiepileptikumok ilyen a Taloxa is - szedésének hirtelen abbahagyása esetén fokozódhat az epilepsziás rohamok jelentkezésének kockázata. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK A mellékhatások elofordulása a következo gyakoriságot mutatja: Nagyon gyakori: 10 kezelt betegbol több, mint egynél fordul elo, 100 kezelt betegbol több, mint egynél; de 10 kezelt betegbol kevesebb, mint egynél fordul elo, 1000 kezelt betegbol több, mint egynél; de 100 kezelt betegbol kevesebb, mint egynél fordul elo, 10 000 kezelt betegbol több, mint egynél; de 1000 kezelt betegbol kevesebb, mint egynél fordul elo, 10 000 kezelt betegbol kevesebb, mint egynél fordul elo, beleértve az izolált eseteket is. Vérképzoszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Fehérvérsejtek számának csökkenése, vérszegénység vagy ezek kombinációja, illetve vérsejtszám-csökkenés
4 Immunrendszeri betegségek és tünetek Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Pszichiátriai kórképek Idegrendszeri betegségek és tünetek Szembetegségek és szemészeti tünetek Emésztorendszeri betegségek és tünetek Máj-, epebetegségek illetve tünetek A bor és a bor alatti szövetek betegségei és tünetei A csont- izomrendszer és a kötoszövet betegségei és tünetei Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Általános tünetek, a beadást követo helyi reakciók Vér összetételének kóros változása, többek között aplasztikus anémia (vérszegénység) Súlyos túlérzékenységi reakció Borfarkas-szeru tünetek Testsúlycsökkenés, kóros étvágytalanság A vér foszfát szintjének csökkenése Beszédzavar, depresszió, stupor (merevség), szorongás Álmatlanság, aluszékonyság, mozgászavar A görcsök gyakoriságának fokozódása Kettoslátás, látászavar Émelygés, hányás, emésztési zavar, hasi fájdalom Székrekedés, bélelzáródás Májgyulladás (súlyos), akut májelégtelenség (akár életveszélyessé fokozódó) Borkiütés, hólyagos borkiütés, súlyosabb borreakciók Járászavar Kristályvizelés Fejfájás, kimerültség, szédülés Gyermeken hasonló mellékhatások jelentkeztek. Noha surubben észlelték felso légúti fertozések kialakulását, nem valószínu, hogy ez összefüggésben áll a kezeléssel. Taloxa tablettával vagy belsoleges szuszpenzióval kezelt betegeken ritkán észlelték súlyos akár életveszélyes vérképzoszervi és májmuködés zavarok kialakulását. Ha az Ön kórelozményében vérképzoszervi vagy májbetegség szerepel, tájékoztassa errol orvosát, mielott elkezdené szedni a Taloxát. Ha a kezelés ideje alatt jelentkeznek szokatlan panaszok és tünetek (pl. vérzés, csekély erobehatásra kialakuló bor alatti bevérzés, surun ismétlodo fertozések, kimerültség-érzés, sárgaság - a szem ínhártyájának és a bornek a sárgásra színezodése -, testsúlycsökkenés, hányás, hasi fájdalom), haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA Tabletta: legfeljebb 25 C -on tárolandó. Belsoleges szuszpenzió: legfeljebb 25 C -on tárolandó. A belsoleges szuszpenziót a felbontástól számított 28 napig lehet felhasználni. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idon belül szabad felhasználni.
5 A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK A készítmény hatóanyaga a felbamát. Tabletta: 400 mg illetve 600 mg felbamát tablettánként. Belsoleges szuszpenzió: 120 mg felbamát milliliterenként. A mellékelt adagolókanál 1,25 ml-es vonala 150 mg, a 2,5 ml-es vonal 300 mg, az 5 ml-es jelzés 600 mg hatóanyagot jelent. Egyéb összetevok: Tabletta: hidegen duzzadó keményíto, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktózmonohidrát, magnézium-sztearát. Belsoleges szuszpenzió: nem kristályosodó szorbit-szirup, glicerin, diszpergálható cellulóz, szimetikon emulzió, szacharin-nátrium, metil-parahidroxibenzoát, poliszorbát 80, propil-parahidroxibenzoát, nátriumbenzoát, Prosweet G 859 édesítoszer, tisztított víz. Csomagolás Tabletta: 40 db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban. Belsoleges szuszpenzió: 230 ml belsoleges szuszpenzió muanyag kupakkal lezárt barna üvegben, muanyag adagoló kanállal. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SP Europe, 73, rue de Stalle B-1180 Brüsszel, Belgium Gyártó: Schering-Plough Lab. N.V. Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium OGYI-T-5129/01 (400 mg tabletta) OGYI-T-5129/02 (600 mg tabletta) OGYI-T-5129/03 (120 mg/ml belsoleges szuszpenzió) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.09.28.