BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula {ibuprofén} Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra szüksége lehet a későbbiekben is. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez. Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula szedése előtt. 3. Hogyan kell alkalmazni az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások. 5. Hogyan kell az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszulát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALGOFLEX IZOM+ÍZÜLET 300 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az ibuprofén a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer csillapítja a fájdalmat, mérsékli a gyulladásos folyamatokat és lázcsillapító hatással is rendelkezik. Alkalmazása gyulladásos eredetű, fájdalmas izületi betegségek, izomfájdalom, lágyrész sérülések, duzzanatok kezelésére javasolt. 2. TUDNIVALÓK AZ ALGOFLEX IZOM+ÍZÜLET 300 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje az Algoflex Izom+Ízület retard kemény kapszulát ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre és / vagy a kapszula egyéb összetevőjére, és / vagy acetilszalicilsavra és /vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkre, korábbi, vagy jelenleg is fennálló hörgőgörcs, szénanátha vagy csalánkiütés, különösen, ha ezek acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek, aktív vagy kiújuló gyomor- és / vagy nyombélfekély/vérzés (kettő vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés a kórelőzményben) esetén, ha korábban nem szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben emésztőrendszeri vérzés/fekély, bélátfúródás lépett fel Önnél (gyomorba, belekbe vérzett) terhesség harmadik trimesztere (utolsó 3 hónapja) során, ha különböző szerveket megtámadó immunbetegségben [szisztémás lupusz eritematózus (SLE)] szenved, súlyos szívelégtelenségben 25591/55/09 6446/41/07
súlyos szív-, máj- és veseműködési zavar, súlyos magasvérnyomás-betegség, véralvadást csökkentő (antikoaguláns) kezelés, korábbi krónikus légúti fertőzés, Parkinson-kór, epilepszia, ill. fokozott vérzéssel járó véralvadási zavar esetén, gyermekkorban 12 év alatt. Az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha a kórtörténetében emésztőrendszeri betegség, mint gyomorgyulladás vagy nyelőcsőgyulladás, fekély, gyomor-, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn betegség szerepel, kérje ki orvosa tanácsát! Idős korban Ha bármilyen máj-, vese-, vagy szívproblémája van Az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszulához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ( miokardiális infarktus ) vagy sztrók ( agyi érkatasztrófa ) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot! Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni, illetve SLE-ben való alkalmazása ellenjavallt (lásd mikor ne szedje az Algoflex Izom+ Ízület 300 mg retard kemény kapszulát). Gyomor-bélrendszeri vérzés (melynek tünete pl. fekete széklet, vérhányás lehet), látási, hallási zavarok, vagy túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani. Asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertőzésben szenvedő betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés, nyálkahártya duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknek csak orvosi ellenőrzés mellett adható a készítmény. Krónikus szív-, vese- és májbetegség esetén és vizelethajtó alkalmazása esetén különös gonddal kell eljárni, főleg az idős betegeknél. Tartós szedés esetén vérkép, máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése és időszakos szemészeti vizsgálat szükséges. Nagyon ritkán a nem szteroid gyulladásgátlókkal kapcsolatosan, súlyos bőrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. Bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszulával történő kezelést azonnal meg kell szakítani. Egyidejű káliummegtakarító vizelethajtók alkalmazása mellett a szérum kálium-szint rendszeres ellenőrzése javasolt. Egyidejű lítium-terápia során szükséges a szérum lítium-szintet ellenőrizni. Kérdezze meg kezelőorvosát amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy nem biztos benne. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy a nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az alábbi gyógyszerekkel történő együttes alkalmazást kerülni kell: Más fájdalomcsillapítók, főleg egyéb nem szteroid gyulladásgátlók, mint az acetilszalicilsavtartalmú készítméynek, amelyek növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomorbélrendszeri vérzés veszélyét A vérrögképződést (vérlemezkék összetapadását) gátlókkal és egyéb véralvadásgátló szerekkel (fokozott vérzésveszély), Acetilszalicilsav és szalicilátok (csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása), Mifeprisztonnal: a terhesség-megszakításra alkalmazott mifepriszton adása után 8-12 napig (csökken a mifepriszton hatása) 2
Kinolon típusú antibiotikumokkal (fokozódhat az antibiotikum görcskeltő hatása) Metotrexat (15 mg/hét adag fölött), Húgysavürítő, köszvényellenes szerekkel Allergia és gyulladás kezelésénél alkalmazott kortikoszteroidokkal Glükokortikoidokkal (mellékhatások fokozódhatnak). Az alábbi gyógyszerekkel fokozott óvatossággal adható: Egyes magasvérnyomás betegség ellenes szerek (ACE gátlók pl. kaptopril, béta-receptor blokkolók, angiotenzin II antagonisták): a nem szteroid gyulladásgátlók, így az ibuprofén is, csökkentheti a vérnyomáscsökkentők hatását illetve a vérnyomáscsökkentők befolyásolhatják az ibuprofén hatását, Vizelethajtók: csökkenhet a vizelethajtó hatás, Metotrexát (15 mg/hét adag alatt), zidovudin: (nő a hematotoxicitásuk a vörösvértestekre gyakorolt káros hatás) Szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő szerekkel (a vércukorszint-csökkentő hatás fokozódhat), szulfonamid típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat), Káliummegtakarító vizelethajtók (magas káliumszintet okozhat). Ciklosporin (megnőhet a ciklosporin toxicitása), pentoxifillin. Digoxin, fenotoin, lítium készítmények (vérszintjük megemelkedhet és toxicitásuk megnőhet), Probenecid vagy szulfinpirazon-tartalmú készítmények (az ibuprofén kiválasztását lassítják). Trombolítikumok (vérrögoldó szerek: vérzés veszélye fokozott).- Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség: Az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében (a terhesség utolsó 3 hónapjában) ellenjavallt. A terhesség első és második trimeszterében csak nagyon indokolt esetben adható. Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első illetve második harmadában a legkisebb hatékony adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. A nem szetroid gyulladásgátló szerek (ide tarzozik az ibuprofén) kedvezőtlenül befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás azonban a kezelés abbahagyását követően elmúlik. Szoptatás: Az ibuprofén és bomlási termékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövidtávú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény szédülést és látási zavarokat okozhat, megváltoztathatja a reakciókészséget. Ezért alkalmazását, adagolását egyedileg kell meghatározni. Amennyiben gépjárművezetés és baleseti veszéllyel járó munkavégzés során bármilyen mellékhatást, tünetet észlel, a gyógyszer szedését abba kell hagyni. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALGOFLEX IZOM+ÍZÜLET 300 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULÁT? Felnőtteknek a szokásos adag: 1 vagy 2 kapszula reggel és este. Serdülőknek (12-18 év) a szokásos adag: 1 kapszula reggel és este. Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható. Felnőtteknek a napi adag maximum 4 kapszula (1200 mg ibuprofén) lehet. Serdülők (12 18 év) kezelésére napi 2 kapszulánál (600 mg ibuprofén) több nem adható. 3
A kapszulát egészben kell lenyelni bőséges folyadék mennyiséggel, lehetőleg étkezés közben, vagy közvetlenül étkezés után. A gyomor-bélrendszeri mellékhatások csökkentése érdekében célszerű a kapszulát étkezést követően bevenni. Ha Ön acetilszalicilsav-tartalmú készítményt szed és egyszeri 300 mg Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszulát szeretne bevenni, akkor azt vagy az acetilszalicilsav-tartalmú készítmény bevételét követően legalább 30 perc múlva tegye. Ha az előírtnál több Algoflex Izom+Ízület retard kemény kapszulát vett be Túladagolás tüneteinek jelentkezésekor (fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás, hányinger, szédülés, alacsony vérnyomás) azonnal forduljon orvoshoz! Ha elfelejtette bevenni az Algoflex Izom+Ízület retard kemény kapszulát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhet. A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. A súlyos allergiás reakciók ritkák. Amennyiben hirtelen jelentkező nehézlégzést, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatát, viszketést, vagy kiütést (különös tekintettel arra, ha az egész testet érinti) tapasztal, azonnal HAGYJA ABBA az Algoflex Izom+Ízület retard kemény kapszula szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát. Amennyiben a kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgősen jelentkezzen orvosnál: Friss vér a székletben Alvadt vér a székletben Vért hány, vagy a hányadékban kávéhoz hasonló fekete részecskéket lát. Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek. A szem, száj, végbélnyílás, nemiszervek, bőr és a húgycső hólyagos kifekélyesedése, általában magas lázzal és általános gyengeséggel kísérve; a bőr hámlása. Ez az ún. Steven-Johnson szindróma tünete lehet. HAGYJA ABBA a készítmény szedését és keresse fel kezelőorvosát Ha emésztési zavara van, vagy ég a gyomra Ha hasi fájdalma van, vagy rendellenességet tapasztal a gyomorműködésével kapcsolatosan. Ha látási és hallási zavarok lépnek fel Önnél. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés felhasználásával határoztuk meg: A nagyon gyakori mellékhatások 10 közül 1-nél több betegnél jelentkeznek. A gyakori mellékhatások 100 közül 1-nél több, azonban 10 közül 1-nél kevesebb betegnél jelentkeznek. A nem gyakori mellékhatások 1000 közül 1-nél több, azonban 100 közül 1-nél kevesebb betegnél észlelhetők. A ritka mellékhatások 10000 közül 1-nél több, azonban 1000 közül 1-nél kevesebb betegnél mutatkoznak. A nagyon ritka mellékhatások 10000 közül 1-nél kevesebb betegnél jelentkeznek. 4
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: Fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: a) Az egész szervezetet érintő, súlyos túlérzékenységi reakció (ún. anafilaxiás reakció): hirtelen jelentkező nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, viszketés, vagy kiütés (különös tekintettel arra, ha az egész testet érinti). Ha ilyen tüneteket tapasztal, azonnal HAGYJA ABBA az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula szedését, és sürgősen keresse fel kezelőorvosát. b) Légzőrendszeri reakciók pl. asztma jelentkezése, meglévő asztma súlyosbodása (asztmás roham), hörgőgörcs, nehézlégzés. c) Különböző bőrbetegségek, ilyenek lehetnek: bőrkiütések, bőrviszketés, csalánkiütés, a bőrön és a nyálkahártyákon jelentkező duzzanatok, esetleg apró vérzések, hólyagokkal járó gyulladás nélküli vagy gyulladásos bőrbetegség. Pszichiátriai kórképek Nem ismert: Búskomorság, zavartság, tévképzetek (hallucinációk). Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: Fülzúgás, fejfájás, csökkent hallás, érzékelési zavar (álérzékelés), rossz közérzet, fáradtság, álmosság. Ritka szédülés, álmatlanság. Szembetegségek és szemészeti tünetek Nagyon ritka: homályos látás, színlátás zavara. Ezek a gyógyszer elhagyása után maguktól megszűnnek. Nem ismert: látászavar, látóideg-gyulladás Ha látászavarokat észlel, azonnal keresse fel orvosát. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert: A nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban vizenyőt, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek. Az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszulához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ( miokardiális infarktus ) vagy sztrók ( agyi érkatasztrófa ) kialakulásának kockázata. Ritka: Ritkán szívdobogás-érzés, vérnyomásesés előfordul. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Hányinger és hányás, hasi fájdalom, emésztési zavarok, székrekedés, haspuffadás, hasmenés. Nem ismert: Friss vagy alvadt vér megjelenése a székletben, vérhányás, fekélyes szájnyálkahártya gyulladás, emésztőrendszeri fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés. Különösen idősebb betegeknél az emésztőrendszeri fekély/vérzés néha halálos kimenetelű is lehet. Súlyosabb esetekben előfordulhat fekélyes szájnyálkahártya gyulladás és bélgyulladás súlyosbodása, pl. Crohn betegség Ritka: székrekedés. Máj- és epebetegségek illetve tünetek Nem gyakori: Májműködési zavarok, májgyulladás és sárgaság. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert: Folyadékvisszatartás és főleg alsóvégtagi ödéma (vizenyő), hajhullás, fényérzékenység. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert: Vesefunkciós zavarok, véres vizelet, húgyhólyag gyulladás, vesegyulladás, veseszövet károsodás és veseelégtelenség. Vizenyő (ödéma) különösen az alsóvégtagban és folyadék visszatartás fokozódása. Laboratóriumi, és egyéb vizsgálatok eredményei Nem ismert: Májfunkciós zavarok, hemoglobin, hematokrit és szérum kalciumszint csökkenése. 5
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ ALGOFLEX IZOM+ÍZÜLET 300 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Algoflex Izom+Ízület retard kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula: A készítmény hatóanyaga: 300 mg ibuprofén retard kemény kapszulánként. Egyéb összetevők: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (Aerosil 200), Eudragit E 100, Eudragit RL 100, talkum, povidon K30, szacharóz-kukoricakeményítő mikrogranulátum. Kapszulahéj: kinolinsárga E 104, Indigó kármin E 132, zselatin. Kapszula: zselatin. Felirat: fekete vas-oxid E 172. Milyen az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Retard kemény kapszula. Felső részén fekete 300 mg jelöléssel ellátott halványzöld, alsó részén színtelen, átlátszó, 0 -ás méretű, kemény zselatin kapszula, amely 351,5 mg fehér színű, gömbölyű, nyújtott hatóanyagleadású, bevont mikrogranulátumot tartalmaz. Hossza: kb. 19 mm Átmérője: kb. 7 mm 10 db, 28 db, 30 db, 56 db, ill. 60 db retard kemény kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország Gyártó: Ethypharm, Houdan, Franciaország Vagy Chinoin Zrt., Veresegyház, Magyarország OGYI-T-7101/01 OGYI-T-7101/02 OGYI-T-7101/03 OGYI-T-7101/04 OGYI-T-7101/05 28x 30x 56x 60x 10x 6
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: Cím: 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Tel: 505 0050 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. május 14. 7