DEBRECENI EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉGÜGYI NAPOK () 2016. május 26-28. Hidak építése a minőségügy és az egészségügy között A TOVÁBBKÉPZŐ TANFOLYAM KIADVÁNYA Debreceni Akadémiai Bizottság Székháza (Debrecen, Thomas Mann u. 49.) 1
A terápiamenedzsment programok és a farmakovigilancia jelentési rendszerének nehézségei Dr. Pallós Júlia (Orvosbiológiai Főosztály, OGYÉI) A farmakovigilancia a biztonságos gyógyszeralkalmazás érdekében végzett kulcsfontosságú közegészségügyi tevékenység. Feladata az előny/kockázat viszony folyamatos követése a gyógyszerek teljes életciklusa során annak érdekében, hogy felismerje és értékelje az előny/kockázat viszonyban bekövetkező változást, és szükség esetén intézkedést hozzon a kockázat csökkentésére és/vagy megelőzésére, egyúttal a gyógyszer alkalmazásából származó előny maximalizálására. Farmakovigilancia rendszer Egy szervezet azon rendszere, melyen keresztül eleget tesz a törvény által előírt feladatainak és kötelezettségeinek a farmakovigilancia tekintetében, tehát mellyel folyamatosan figyelemmel kíséri az engedélyezett gyógyszerek biztonságát és észleli az előny-kockázat arányukban bekövetkező bármely változást. A rendszer jellemezhető a felépítésével, folyamataival és kimeneteleivel. 2010/84/EU irányelv 1. cikkely (28 d) Terápia menedzsment programok A WHO adatai szerint a krónikus betegségek hosszú távú kezeléseinek terápiahűsége mindössze 50%. (Adherence to long-term therapies: evidence for action. WHO 2003) 2
1. ábra: A krónikus betegségek hosszú távú kezeléseinek terápiahűsége Néhány gyakrabban használt fogalom Compliance (megfelelés, engedelmesség): arra utal, hogy a beteg úgy viselkedik, ahogyan azt az orvos(tudomány) elvárja. Adherencia: az együttműködésnek korszerűbb, betegközpontú felfogását jelöli, amelyben a betegnek a terápiához való ragaszkodása fejeződik ki (terápiahűség). Perzisztencia: az az időtartam, ameddig a beteg egy adott terápiát ténylegesen folytat. 3
Terápiamenedzsment Terápiatámogatás Betegtámogatás Beteg-edukáció Adherencia-program Patient support program Ez már nem csupán egy brosúra átadása HANEM Tájékoztató füzetek, kezelési napló, elektronikus levelek Emlékeztető hívások, Emlékeztető SMS üzenet Csoportos foglalkozások, oktatások Folyamatosan elérhető telefonos segítség 4
Mellékhatás fogalma A gyógyszerek által kiváltott káros és nem kívánt hatás. Mellékhatásnak minősülnek a gyógyszerek szokásos adagolása során a forgalomba hozatali engedély szerinti alkalmazásból eredő káros és nem kívánt hatásokon kívül a gyógyszerelési hibából, valamint a forgalomba hozatali engedélyben nem szereplő felhasználásból eredő káros, nem kívánt hatások is, beleértve a gyógyszer helytelen használatát és az azzal való visszaélést. Hogyan lehet Magyarországon mellékhatást jelenteni? Interneten on-line (www.ogyei.gov.hu) adr.box@ Jelentőlapon vagy más módon (levél, fax, e-mail ogyei.gov.hu ) Milyen mellékhatásokat kell jelenteni? Súlyos Halál / életveszély Kórház /meghosszabbítja a kórházi kezelést Tartós munkaképesség csökkenés / rokkantság Veleszületett anomália/születési rendellenesség Váratlan Nincs benne a kísérőiratban Mit kell feltétlenül bejelenteni? Beteg azonosítója Feltételezett mellékhatás Gyanúsított gyógyszer (neve/hatóanyaga/gyártási tételszáma) Bejelentő elérhetősége 5
NEHÉZSÉGEK Nem jelentenek Jelentések száma 1 millió lakosra számítva Legjobb a világon: Új-Zéland ~ 850 jelentés /1 millió Legjobb az EU-ban: Dánia 700 / 1 millió WHO ajánlás: 250-300 / 1 millió (pl. Csehország) Magyarország 2015: 160 / 1 millió (oltási balesetekkel együtt!) Ghana: 6 / 1 millió Bizonytalanság, mit kell jelenteni nem súlyos, ismert mellékhatások - túladagolás fokozott felügyelet alatt álló készítmények http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/documen t_listing/document_listing_0003 Félelem a jelentéstől off-label alkalmazás gyógyszerelési hiba 6
Mi történik a bejelentéssel? Mellékhatás jelentés feldolgozása és továbbítása Új mellékhatás keresése Kísérőiratok frissítése Új mellékhatás azonosítása Hasznos információk találhatók www.ogyei.gov.hu (kísérőiratok, nyilvános értékelő jelentések, tájékoztató levelek, stb.) www.ema.europa.eu (Európai Gyógyszerügynökség) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/refh_others.htm (Európai Bizottság) http://www.adrreports.eu/ (európai mellékhatás jelentések) A ma jelentése a holnap biztonsága! 7