FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! ALFACALCIDOL-B 0,25 ľg kapszula BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Alpha D3 0,25mikrogramm lágy kapszula Alpha D3 0,50mikrogramm lágy kapszula Alpha D3 1mikrogramm lágy kapszula alfakalcidol Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is 1 / 12
szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Alpha D3 és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Alpha D3 szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Alpha D3 kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Alpha D3 kapszulát tárolni? 6. További információk 2 / 12
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALPHA D3 ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Alpha D3 csontritkulás és idült vesebetegség okozta csontbetegség, valamint a kalcium és foszfor anyagcsere zavaraival összefüggő csontelváltozások kezelésére szolgál. További tájékoztatásért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Az alfakalcidol az 1-es szénatomon hidroxilált D3-vitamin, valójában egy előanyag (prodrug), ami a vékonybélből gyorsan felszívódik, a májban és a csontsejtekben (osteoblastokban) a 25-ös szénatomon hidroxilálódik, így jön létre az aktív forma. 2. TUDNIVALÓK AZ ALPHA D3 SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje az Alpha D3 lágy kapszulát - ha allergiás (túlérzékeny) az alfakalcidolra vagy az Alpha D3 egyéb összetevőjére. - ha Önnek magas a vér kalcium-, foszforszintje. - ha vizeletében sok kalcium 3 / 12
található. - ha kalcium tartalmú vesekövessége vagy vesemeszesedése van. - 20testtömeg kilogramm alatti gyermekeknek nem ajánlott. Az Alpha D3 lágy kapszulát fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ˇ ha terhes, vagy terhességet tervez a közeljövőben, ill. szoptat ˇ ha vesebetegségben (vesemeszesedés, vesekövesség) szenved ˇ ha rendszeresen fogyaszt D-vitaminnal dúsított élelmiszert vagy D-vitamint is tartalmazó ún. energiaitalokat, tápszereket. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerkészítményeket szedi, illetve szedte, mert a gyógyszerek hatása módosulhat az egyidejű alkalmazás során. ˇ vitamin vagy vitaminkészítményeket ˇ 4 / 12
kalciumpótlásra gyógyszert vagy kalciumot is tartalmazó más készítményt vagy vitaminkészítményeket ˇ kalciummal dúsított élelmiszert vagy kalciumot is tartalmazó vitaminkészítményt vagy ún. energiaitalokat, tápszereket ˇ női hormonpótló készítményeket ˇ tiazid-tartalmú vízhajtót, pl. a magas vérnyomás kezelésére ˇ barbiturát-tartalmú vagy fokozott görcskészséget csökkentő (antikonvulzív) készítményt az epilepszia kezelésére ˇ epesav-, szukralfát- vagy alumínium-tartalmú gyógyszert az emésztési zavarok kezelésére ˇ magnézium-tartalmú készítményt ˇ digitálisz-szívglikozid-tartalmú gyógyszert a szívelégtelenség kezelésére ˇ foszfor-tartalmú készítményt. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás 5 / 12
Terhesség és szoptatás ideje alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Terápiás adagban alkalmazva, a készítmény ezen képességeket nem befolyásolja. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALPHA D3 KAPSZULÁT? Az Alpha D3 lágy kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. A kezelőorvos minden esetben egyedileg, a beteg állapotának figyelembevételével határozza meg az adagolás módját! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét A készítmény szokásos adagja Felnőtteknek és 20ttkg feletti gyermekeknek: naponta lmikrogramm, Idős betegeknek: naponta 0,5mikrogramm. Szükség esetén a napi adag fokozatosan (2 4 hetente) emelhető 0,25 0,5mikrogrammal 6 / 12
maximum 3mikrogrammig. A fenntartó adag általában 0,25 1mikrogramm naponta. Kövesse mindig pontosan kezelőorvosa utasításait, ill. a gyógyszerész által a gyógyszer címkéjére rávezetett tudnivalókat. Ha nem érti a gyógyszer szedésére vonatkozó útmutatásokat, kérjen felvilágosítást kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ha másik orvoshoz fordul, vagy kórházba utalják, tájékoztassa az Önnel foglalkozó egészségügyi szakembereket az Ön által szedett gyógyszerekről. Ha az előírtnál több Alpha D3 kapszulát vett be Ha Ön (vagy bárki más) egyszerre több tablettát vesz be netán úgy véli, hogy egy gyermek bevett a gyógyszerből, haladéktalanul forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórházhoz. Ha elfelejtette bevenni az előírt adagot Ha elfelejtett bevenni egy kapszulát, mielőbb pótolja a mulasztást kivéve, ha időközben elérkezett a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A továbbiakban az egyedileg előírt adagolási rend szerint szedje a gyógyszert. Ha idő előtt abbahagyja az Alpha D3 kapszula szedését 7 / 12
Az orvos utasításai szerint, az előírt ideig szedje a gyógyszert. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, az Alpha D3 kapszulának is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek: ˇ Fáradtság, izomgyengeség, kiszáradás, lassú szívműködés, étvágytalanság, hányinger, hányás, székrekedés, sok folyadék fogyasztása, sok vizelet ürítése, csökkent koncentrálóképesség, zavartság, nyugtalanság. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ ALPHA D3 KAPSZULÁT TÁROLNI? 8 / 12
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Tartsa az eredeti csomagolásban vagy tartályban, semmiképpen se töltse őket másik dobozba. A címkén vagy dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje az Alpha D3 kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Alpha D3 lágy kapszula - A készítmény hatóanyaga az alfakalcidol. Alpha D3 0,25 mikrogramm lágy kapszula: 0,25mikrogramm alfakalcidol kapszulánként. 9 / 12
Alpha D3 0,50 mikrogramm lágy kapszula: 0,50mikrogramm alfakalcidol kapszulánként. Alpha D3 1 mikrogramm lágy kapszula: 1mikrogramm alfakalcidol kapszulánként. - Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, propil-gallát, a-tokoferol (E307), vízmentes etanol, földimogyoróolaj. 0,25mikrogramm lágy kapszula: Kapszulahéj: vörös vas-oxid (E172), Anidrisorb 85/70 (mannit, nagyobb szénatomszámú poliolok, szorbitán-anhidrid, szorbit, víz), 85%-os glicerin, zselatin. Jelölő festék: Opacode A 10379 (fekete vas-oxid tartalmú). 0,50mikrogramm lágy kapszula: Kapszulahéj: vörös vas-oxid (E172), Anidrisorb 85/70 (mannit, nagyobb szénatomszámú poliolok, szorbitán-anhidrid, szorbit, víz), 85%-os glicerin, zselatin Jelölő festék: Black A 10379 (fekete vas-oxid (E172)). 1mikrogramm lágy kapszula: Kapszulahéj: sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), Anidrisorb 85/70 (mannit, nagyobb 10 / 12
szénatomszámú poliolok, szorbitán-anhidrid, szorbit, víz), 85%-os glicerin, zselatin. Jelölő festék: Opacode A 10379 (fekete vas-oxid tartalmú). Milyen az Alpha D3 készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás 0,25mikrogramm lágy kapszula: Vörösbarna színű, átlátszatlan, hosszúkás, lágy zselatin kapszulák, az egyik oldalon fekete színű 0.25 jelzéssel, melyek fakósárga, olajos oldatot tartalmaznak. 0,50mikrogramm lágy kapszula: Halvány rózsaszín, átlátszatlan, ovális, egyik oldalon fekete színű 0.5 jelzéssel ellátott lágy zselatin kapszulába töltött tiszta, halvány sárga, olajos oldat. 1mikrogramm lágy kapszula: Krém- elefántcsont színű, átlátszatlan, hosszúkás, lágy zselatin kapszulák, egyik oldalon fekete színű 1.0 jelzéssel, melyek fakósárga, olajos oldatot tartalmaznak. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva Magyarország Zrt. 1074 Budapest, Rákóczi út 70-72. 11 / 12
Gyártó Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13. OGYI-T-2386/01 (0,25mikrogramm) 60db OGYI-T-2386/02 (0,50mikrogramm) 30db (buborékfóliában) OGYI-T-2386/03 (0,50mikrogramm) 30db (műanyag tartályban) OGYI-T-2386/04 (1mikrogramm) 30db A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2009. november 10. 12 / 12