BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Vagisan Myko Cremolum 500 mg hüvelykúp és 10 mg/g krém klotrimazol Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a Vagisan Myko Cremolum körültekinto alkalmazása. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vagisan Myko Cremolum és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vagisan Myko Cremolum alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Vagisan Myko Cremolum-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vagisan Myko Cremolum-ot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VAGISAN MYKO CREMOLUM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A klotrimazol az imidazolok nevu, gomba elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket gombafertozések, többek között hüvelygomba kezelésére használnak. Mindegyik doboz Vagisan Myko Cremolum egy hüvelykúpot és egy tubus krémet tartalmaz. A hüvelykúpot egyszer kell alkalmazni a hüvelygomba kezelésére. A krém enyhíti és megszünteti a szeméremtest felszínén a hüvelygomba okozta irritációt (a szeméremtest kandida okozta gyulladását). 2. TUDNIVALÓK A VAGISAN MYKO CREMOLUM ALKALMAZÁSA ELOTT Ne alkalmazza a Vagisan Myko Cremolum hüvelykúpot vagy krémet ha allergiás (túlérzékeny) a klotrimazol hatóanyagra, a cetil-sztearil-alkoholra, vagy a hüvelykúp vagy a krém egyéb összetevojére. A Vagisan Myko Cremolum fokozott elovigyázatossággal alkalmazható mivel a hüvelykúp és a krém tartalmaz cetil-sztearil-alkoholt, amely helyi borreakciót okozhat (például kontakt dermatitiszt). A kezelés elott orvoshoz kell fordulnia ha életében ez az elso alkalom, hogy hüvelygomba-fertozése van ha az elmúlt hat hónapban több mint két hüvelygomba-fertozése volt OGYI/24222/2010
ha Önnek vagy partnerének valaha is volt nemi úton terjedo betegsége ha Ön terhes, lehetséges, hogy terhes, vagy teherbe akar esni ha Ön 16 évesnél fiatalabb vagy 60 évesnél idosebb ha alhasi fájdalma van, vagy ha vizeléskor fájdalmat érez ha a hüvelyébol rossz szagú folyást tapasztal ha véres folyást tapasztal a hüvelyébol ha kóros vagy rendszertelen a hüvelyi vérzése ha a szeméremtestén vagy a hüvelyében gyulladás, fekély vagy hólyagosodás van ha lázas, vagy hidegrázása van ha allergiás valamelyik, hüvelyi gombafertozés elleni gyógyszerre Orvoshoz kell fordulnia, ha a kezelés után a hüvelye vagy a szeméremteste (a nemi szervek külso része) bepirosodik, megduzzad. A Vagisan Myko Cremolum hüvelykúp és krém csökkentheti a gumiból készült fogamzásgátló eszközök, például az óvszerek vagy pesszáriumok hatásosságát, ha azokkal egyidejuleg alkalmazzák. Ez a hatás csak ideiglenes és csak a kezelés idejére érvényes. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás Ha terhes vagy szoptat, beszélje meg kezeloorvosával a Vagisan Myko Cremolum alkalmazását. Terhesség vagy szoptatás közben alkalmazható a Vagisan Myko Cremolum de csak orvosi utasításra. Fontos információk a Vagisan Myko Cremolum egyes összetevoirol A hüvelykúp és a krém cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz. A cetil-sztearil-alkohol helyi borreakciót okozhat (például kontakt dermatitiszt). 2 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VAGISAN MYKO CREMOLUM-OT? Amennyiben nem biztos a Vagisan Myko Cremolum alkalmazását illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Egy teljes, a Vagisan Myko Cremolum-mal végzett kezelési kúra egy hüvelykúp és egy tubus krém alkalmazásából áll. Mivel a hüvelygomba általában mind a hüvelyt, mind a szeméremtestet érinti, mindkét területet kezelni kell. Hüvelykúp hüvelyi alkalmazásra A hüvelykúpnak a fóliacsomagolásból való kivételéhez húzza szét a fóliákat az 1. ábrán bemutatott módon. 1. ÁBRA
Tiszta kézzel helyezze fel a hüvelykúpot a leheto legmagasabbra a hüvelybe (lásd a 2. ábrát). Ezt legkönnyebb háton fekve, ha felhúzza a térdeit. A hüvelykúpot legjobb, ha este helyezi be, hogy az éjszaka folyamán tudjon hatni. 3 2. ÁBRA Húgycso Hüvely Végbél A hüvelygomba kezelésére általában elegendo egy napnyi kezelés. Mivel a hüvelykúp elolvad a hüvelyben, célszeru tisztasági betétet viselnie, hogy ne keletkezzenek zsírfoltok az alsónemujén. Ne használja a hüvelykúpot, amikor menstruál. A kezelés folyamán nem szabad tampont használni. Krém a szeméremtest kezelésére A viszketés és a gyulladás (kandidás vulvitisz) kezelésére naponta kétszer kenje a krémet külsoleg, vékonyan a hüvely bemenete körüli borterületre és a hüvelybemenettol a végbélnyílásig terjedo területre. Finoman dörzsölje be a krémet a borbe. A krémet 1 hétig alkalmazza. A kezelés folytatható akár 2 hétig is. Ha azonban a tünetei nem javulnak 7 napon belül, forduljon orvoshoz. Alkalmazás gyermekeknél A Vagisan Myko Cremolum nem alkalmazható 16 éves kor alatt. Ha az eloírtnál több Vagisan Myko Cremolum-ot alkalmazott Folytassa a kezelést az utasítások szerint. Ha elfelejtette alkalmazni a Vagisan Myko Cremolum-ot Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adagnyi krém pótlására. Folytassa a kezelést a következo adaggal. Ha ido elott abbahagyja a Vagisan Myko Cremolum alkalmazását Kérdezze meg orvosát, hogy mitévo legyen, ugyanis ilyenkor lehetséges, hogy a kezelés nem jár sikerrel. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Vagisan Myko Cremolum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
4 Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezik Gyakori: 100 beteg közül 1 10 betegnél jelentkezik Nem gyakori: 1000 beteg közül 1 10 betegnél jelentkezik Ritka: 10 000 beteg közül 1 10 betegnél jelentkezik Nagyon gyakori: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél jelentkezik Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Hüvelykúp Nem gyakran felléphet helyi irritáció (például csípés, fájdalom vagy átmeneti borpír). Vannak, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hüvelykúp hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben. Ha Ön allergiás, kevéssel a kezelés megkezdése után allergiás reakciót fog tapasztalni. Nagyon ritkán elofordulhat, hogy tartós helyi reakció lép fel, például viszketés és égo érzés, vagy pedig az egész szervezetet érinto allergiás reakció, amely kiütés, hányinger, gyengeség, arcduzzanat, alacsony vérnyomás, hasmenés vagy légszomj formájában jelentkezik. Ha ezek közül bármelyik elofordul, azonnal forduljon orvosához. Krém A krém gyakran okozhat az alkalmazás helyén enyhe vagy mérsékelt fokú, átmeneti égo vagy viszketo érzést. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A VAGISAN MYKO CREMOLUM-OT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Ne alkalmazza a Vagisan Myko Cremolum-ot a hüvelykúp buborékcsomagolásán, a tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati ido után. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 C -on tárolandó, mert ennél magasabb homérsékleten a hüvelykúp megolvad. Felhasználhatósági idotartam: A krémet tartalmazó tubus elso felnyitását követoen: 3 évig. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Vagisan Myko Cremolum A hüvelykúp és a krém hatóanyaga a klotrimazol. 1 hüvelykúp 500 mg klotrimazolt és 1 g krém 10 mg klotrimazolt tartalmaz. A hüvelykúp egyéb összetevoi: cetil-sztearil-alkohol (Ph. Eur.), kemény zsír, makrogol 20 glicerin-monosztearát, nátrium-poliakrilát. A krém egyéb összetevoi: benzil-alkohol, cetil-palmitát (Ph. Eur), cetil-sztearil-alkohol (Ph. Eur.), nátrium-citrát-dihidrát (E331), oktil-dodekanol (Ph. Eur), poliszorbát 60, szorbitán-sztearát (E491), tisztított víz.
5 Milyen a Vagisan Myko Cremolum készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Vagisan Myko Cremolum készítmény egy PVC/PE fóliából készült buborékcsomagolásban lévo fehér, hosszúkás hüvelykúp, hüvelyi alkalmazásra, és egy fehér, lágy, a külso nemiszervek területén könnyen alkalmazható krém, egy csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusban, melyek egy dobozba vannak együtt becsomagolva. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld, Németország Telefon: ++49 (0) 521 8808-05; Telefax: ++49 (0) 521 8808-334 E-mail: info@wolff-arzneimittel.de Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Németország: Vagisan Myko Kombi, 500 mg Vaginalzäpfchen und 10 mg/g Creme Magyarország: Vagisan Myko Cremolum 500 mg hüvelykúp és 10 mg/g krém OGYI-T-21741/01 1x + 20g A betegtájékoztató ellenorzésének dátuma: 2011.06.14.