BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Renagel 400 mg filmtabletta szevelamer-hidroklorid Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Renagel és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Renagel szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Renagelt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Renagelt tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RENAGEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Renagel hatóanyaga a szevelamer. Ez a tápcsatornában megköti a táplálékban lévő foszfátot, így csökkenti a vérben a szérum foszfátszintet. A művesekezelés (hemodialízis) vagy hasüregi dialízis (peritoneális dialízis) kezelés alatt álló, veseelégtelenségben szenvedő betegek nem lehetséges a vérszérum foszforszintjének ellenőrzése. Emiatt növekszik a foszfor mennyisége (orvosa ezt hiperfoszfatémiának nevezi). Az emelkedett szérum foszforszint a szervezetben meszesedésnek nevezett kemény lerakódásokat okozhat. Ezek a lerakódások merevvé tehetik az ereket, és megnehezíthetik a vér keringését a testben. Az emelkedett szérum foszforszint továbbá bőrviszketést, szemvörösödést, csontfájdalmat és töréseket okozhat. A Renagelt a vér foszfátkoncentrációjának szabályozására használják, művesekezelés vagy hasi dialízis kezelésben részesülő, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek esetén. A veseeredetű csontbetegségek kialakulásának megelőzésére a Renagellel együtt további gyógyszerek alkalmazására lehet szükség, melyek között kalcium- vagy D-vitamin pótló készítmények lehetnek. 2. TUDNIVALÓK A RENAGEL SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Renagelt ha vérének a foszforszintje alacsony ha bélelzáródásban szenved ha allergiás (túlérzékeny) a szevelamerre vagy a Renagel egyéb összetevőjére (lásd 6. pont: További információk). A Renagel fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél, a Renagel szedése előtt kérje ki orvosa tanácsát: Ön nem áll dialízis kezelés alatt 47
nyelési problémái vannak gyomor- és bélmozgási problémái vannak gyomorürülési problémái vannak aktív gyulladásos bélbetegsége van nagyobb gyomor- vagy bélműtéten esett át. A Renagel biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél (18 év alatti életkorban) nem állapították meg. Ezért a Renagel alkalmazása ebben a betegcsoportban nem ajánlott. Kiegészítő kezelések: Vesebetegsége vagy dialízis kezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki: vérének kalciumszintje alacsony vagy magas lehet. Mivel a Renagel nem tartalmaz kalciumot, orvosa kiegészítő kalciumtabletták szedését írhatja elő. vérében alacsony lehet a D-vitamin mennyisége. Orvosa ezért figyelemmel kísérheti a vérében lévő D-vitamin mennyiségét, és szükség szerint kiegészítő D-vitamin szedését írhatja elő. Ha Ön nem szed multivitamin tartalmú táplálék-kiegészítőket, vérében alacsony lehet az A-, E-, K-vitamin és a folsav szintje, ezért orvosa figyelemmel kísérheti ezeket, és szükség szerint kiegészítő vitaminok szedését írhatja elő. Kezelésváltás: Amikor Ön egy másik foszfátmegkötő szerről Renagelre vált át, lehetséges, hogy orvosa gyakrabban fogja ellenőriztetni a vér bikarbonátszintjét, mert a Renagel csökkentheti a bikarbonátszintet. Külön megjegyzés hasi dialízissel kezelt betegek számára A hasi dialízis következtében hashártyagyulladás léphet fel Önnél (a hasi folyadék fertőződése). Ennek kockázata a zsákcsere folyamán alkalmazandó steril módszerek pontos követésével csökkenthető. Azonnal jelentse orvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új panaszt vagy tüneteket tapasztal, mint a has puffadása, hasi fájdalom, hasi nyomásérzékenység, vagy a has megkeményedése, székrekedés, láz, hidegrázás, émelygés vagy hányás lép fel. Emellett Önt várhatóan szorosabb megfigyelés alatt fogják tartani a csökkent A-, D-, E- és K-vitamin, illetve folsavszintek észlelésére. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Renagel nem szedhető ciprofloxacinnal (egy antibiotikum) egyidejűleg. Ha ön szívritmuszavar vagy epilepszia miatt gyógyszert szed, a Renagel szedése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával. A Renagel csökkentheti bizonyos gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil és a takrolimusz (szervátültetésen áteső betegeknél alkalmazott gyógyszerek) hatását. Orvosa tanácsot fog adni arra nézve, hogy miként járjon el, ha Ön ezen szerek valamelyikét szedi. Levotiroxint (pajzsmirigyhormon) és Renagelt szedő betegeknél nagyon ritkán a pajzsmirigyserkentő hormon (a TSH, a vérben található olyan vegyület, amely a pajzsmirigyet pajzsmirigyhormon termelésére serkenti, mely segít a szervezet anyagcsere-szabályozásában) szintjének emelkedését figyelték meg. Ezért előfordulhat, hogy orvosa gyakrabban ellenőrzi majd a vérében a TSH-szintjét. Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Renagel és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat. 48
A Renagel egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Renagel tablettákat étkezéskor kell bevennie. Ugyanakkor be kell tartania az előírt étrendet és folyadékbevitelt. Tilos a tablettát szétrágni. A tablettákat egészben kell lenyelni. Terhesség és szoptatás A Renagel biztonságosságát nem vizsgálták terhes vagy szoptató nők esetén. A Renagel terhes vagy szoptató nőknek csakis akkor adható, ha az egyértelműen szükséges. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ha a készítmény ilyen hatását tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne dolgozzon semmilyen szerszámmal vagy géppel. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A RENAGELT? A Renagelt a kezelőorvosa által felírt módon kell szednie. Orvosa az adagot az Ön szérum foszfátszintjének megfelelően fogja megállapítani. A Renagel ajánlott kezdő adagja felnőttek és időskorúak (> 65 év ) esetén napi három alkalommal kettő négy tabletta étkezés közben. Orvosa időről időre ellenőrizni fogja vérének foszforszintjét, és szükség esetén módosíthatja a Renagel adagját (étkezésenként 1 10 darab 400 mg-os tabletta) annak érdekében, hogy vérében a foszfát megfelelő szintet érjen el. Bizonyos esetekben a Renagelt egy másik gyógyszerrel együtt kell bevenni. Kezelőorvosa előírhatja, hogy ezt a gyógyszert a Renagel bevétele előtt 1 órával, vagy azt követően 3 óra múlva vegye be, illetőleg mérlegelheti, hogy a gyógyszer vérszintjét ellenőrizni fogja. Ha az előírtnál több Renagelt vett be A Renagel túladagolásáról nem számoltak be betegeken. Lehetséges túladagolás esetén haladéktalanul forduljon orvosához. Ha elfelejtette bevenni a Renagelt Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ezt az adagot ki kell hagyni, és a soron következő adagot a szokásos időpontban kell étkezéskor bevenni. Ne vegyen be egyszerre kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Renagel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások előfordulásáról számoltak be a Renagelt szedő betegeknél: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 betegnél fordul elő): hányinger, hányás. Gyakori: (100 betegből 1-10 betegnél fordul elő): hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, székrekedés, szélgörcs. A Renagel klinikai alkalmazása során viszketésről, bőrkiütésről, hasi fájdalomról, lassú bélmozgásról, bélelzáródásról, a vastagbél falának rendellenes, apró zsákszerű kitüremkedéseinek (az ún. divertikulumoknak) gyulladásáról és a bélfal átfúródásáról számoltak be. Mivel a székrekedés igen ritka esetekben a bélelzáródást megelőző tünet lehet, kérjük, értesítse erről orvosát vagy gyógyszerészét. 49
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A RENAGELT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az üveget tartsa jól lezárva. A csomagoláson és/vagy üvegen feltüntetett lejárati idő ( Felhasználható: ) után ne szedje a Renagelt. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Renagel - A készítmény hatóanyaga a szevelamer. - Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid és sztearinsav. A tabletta bevonata hipromellózt és diacetilezett monoglicerideket tartalmaz. A nyomdafesték fekete vas-oxidot (E172), hipromellózt és propilénglikolt tartalmaz. Milyen a Renagel készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Renagel tabletták szürkésfehér színű, ovális alakú filmtabletták, egyik oldalukon Renagel 400 felirattal. A tabletták gyermekbiztos záróelemmel ellátott nagy sűrűségű polietilén üvegben kerülnek forgalomba. Kiszerelések: 1 üveg 360 db tabletta 2 üveg 360 db tabletta 3 üveg 360 db tabletta A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Hollandia A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártási engedély jogosultja: Genzyme Ltd. 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Nagy-Britannia 50
Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel: + 32 2 714 17 11 България Търговско представителство на Genzyme CEE GmbH Тел.: +359 2 971 1001 Česká republika/slovenská republika Genzyme Czech, s.r.o. Tel: +420 227 133 665 Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland Genzyme A/S, (Danmark/Tanska) Tlf/Puh.: + 45 32712600 Deutschland Genzyme GmbH Tel: +49 610236740 Ελλάδα/Κύπρος Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα) Τηλ: +30 210 99 49 270 España Genzyme, S.L. Tel: +34 91 6591670 France Genzyme S.A.S Tél: + 33 (0) 825 825 863 Italia/ Malta Genzyme Srl (Italia/Italja) Tel: +39 059 349811 Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000 Magyarország Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel: +36 1 310 7440 Nederland Genzyme Europe BV Tel: +31 35 6991200 Österreich Genzyme Austria GmbH Tel: + 43 1 774 65 38 Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija) Tel: +48 22 516 24 32 Portugal Genzyme Portugal Tel: +351 21 422 0100 România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 21 243.42.28 Slovenija Genzyme Europe B.V. Predstavništvo za Hrvaško in Slovenijo (Hrvaška), Tel: +385 1 6386 250 United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics (United Kingdom) Tel: +44 1865 405200 51
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {MM/YYYY} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. 52