A klinikai vizsgálatok aktuális trendjei Magyarországon és a környező országokban



Hasonló dokumentumok
Támogatási szerzıdés módosítás kérelem

AZ EU KÖZÖS ÁRUSZÁLLÍTÁSI LOGISZTIKAI POLITIKÁJA

az ALTEO Energiaszolgáltató Nyilvánosan Működő Részvénytársaság

HUMET Kereskedelmi, Kutatási és Fejlesztési Nyilvánosan Működő Részvénytársaság május

PEST MEGYE ÖNKORMÁNYZATÁNAK KÖZLÖNYE

Szociális és Egészségügyi Ágazati Stratégiai Terv

220/2004. (VII. 21.) Korm. rendelet I. ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK. A rendelet célja és hatálya

A munkaanyag készítıi: Dr. Csatári Bálint, kandidátus, geográfus, intézetigazgató, MTA RKK ATI, Kecskemét

MISKOLC MEGYEI JOGÚ VÁROS

EDUCATIO 1997/1 INNOVÁCIÓ ÉS HÁTRÁNYOS HELYZET

NAGYKŐRÖS VÁROS részére

Emberi Erőforrások Minisztériuma Szociális Lakossági és Tájékoztatási Osztály. A megváltozott munkaképességű személyek ellátásai

Részszakképesítés: Utazásügyintéző Szóbeli vizsgatevékenység A vizsgafeladat megnevezése: Az utazásügyintéző tevékenységei

PANNÓNIA NYUGDÍJPÉNZTÁR ITÖ-51 SZABÁLYZAT. Befektetési Politika ÖNKÉNTES ÁGAZAT. Módosítás dátuma

1. A tárgyalandó témakör tárgyilagos és tényszerű bemutatása

A Dél-Dunántúli Régió Információs Társadalom Stratégiája (DD-RITS)

Tartalomjegyzék. 5. A közbeszerzési eljárás főbb eljárási cselekményei. 6. Eljárási időkedvezmények a közbeszerzési törvényben

Műszaki Engedélyezési és Fogyasztóvédelmi Főosztály Fogyasztóvédelmi Osztály

A területfejlesztés helyzetéről, avagy hol tart ma a területfejlesztési szakpolitika?

Vezérigazgatói köszöntô

Hajdúszoboszlói kistérség Foglalkoztatási Stratégia FOGLALKOZTATÁSRA A HAJDÚSZOBOSZLÓI KISTÉRSÉGBEN TÁMOP /

TIOP / Az integrált rendszer kereteinek megteremtése a foglalkoztatási szolgálat infrastruktúrájának fejlesztésével

A Tolna Megyei Önkormányzat Közgyűlésének február 12-i ülése 11. számú napirendi pontja

TÁRSADALMI MEGÚJULÁS OPERATÍV PROGRAM. 6. prioritás. Akcióterv szeptember 3.

Államadósság Kezelő Központ Zártkörűen Működő Részvénytársaság


Összevont Alaptájékoztató

Ellenőrzési rendszerek szabályzata

PLOTINUS HOLDING NYRT.

Fejér megye területrendezési tervér l

EuRégiós Marketingstratégia Régión kívüli szakértői lekérdezések. Kutatási jelentés

Javaslat. a Kiskunmajsai járóbeteg szakellátás. működtetésére

KÖRNYEZETI ÉRTÉKELÉS KÖVEGY KÖZSÉG TELEPÜLÉSSZERKEZETI TERVÉHEZ, SZABÁLYOZÁSI TERVÉHEZ ÉS HELYI ÉPÍTÉSI SZABÁLYZATÁHOZ

NYILVÁNOSAN MŰKÖDŐ RÉSZVÉNYTÁRSASÁG ÉVI ÉVES JELENTÉS

Sárospatak Város Jegyzıjétıl

MASTERPLAST NYILVÁNOSAN MŰKÖDŐ RÉSZVÉNYTÁRSASÁG

Hogyan alkalmazzuk sikeresebb szociális párbeszéd rendszerek "bevált gyakorlatait" - a svéd példa

Aranyszárny CLaVis. Nysz.: 17386

a Nemzeti Erdőprogram - vidék- és területfejlesztés, - erdőtelepítés, - erdőszerkezet-átalakítás célprogram közötti fejlesztésére

1. A környezet fogalma. A természeti környezet (víz, talaj, levegő, élővilág)

E L İ T E R J E S Z T É S

Készült: Készítette: IBS Kutató és Tanácsadó Kft

K I V O N A T. Ercsi Város Önkormányzat Képviselő-testületének október 29-én megtartott nyílt ülésének jegyzőkönyvéből

Katasztrófa elleni védelem

A MEKH energetikai auditálással kapcsolatos feladatai és a szabályozás alkalmazásának gyakorlata

Terület- és településrendezési ismeretek

EGÉSZSÉG - KÖRNYEZET - HAGYOMÁNY

SZÉCHENYI ISTVÁN EGYETEM PETZ LAJOS EGÉSZSÉGÜGYI ÉS SZOCIÁLIS INTÉZET ÖNÉRTÉKELÉS JANUÁR

BEFEKTETÉSI POLITIKA

Az ÓBUDAI EGYETEM FENNTARTHATÓ FEJLŐDÉSI STRATÉGIÁJA

Féléves jelentés Diákhitel Központ Zrt A Diákhitel Központ Zrt I. félévi Féléves jelentése

INTEGRÁLT HELYI JÓLÉTI RENDSZER (Jóléti kistérség stratégia)

A TANTÁRGY ADATLAPJA

Az élet kezdete: a magzatés családgondozás rendszere. Dr. Kovács Attila helyettes országos tisztifőorvos

Gyöngyöstarján Község Önkormányzatának Gazdasági programja ( )

Emberi Erőforrások Minisztériuma Központi Ügyfélszolgálati Iroda. Egészségpolitikai Szótár

Harsányi János Főiskola BSC képzés Számviteli alapismeretek Munkafüzet II. évfolyam, I félév

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE KONZULTÁCIÓS DOKUMENTUM AZ INNOVÁCIÓS CÉLÚ ÁLLAMI TÁMOGATÁSRÓL

FELHÍVÁS. Helyi foglalkoztatási megállapodások, paktumok megvalósítására. A felhívás címe: Helyi foglalkoztatási együttműködések

4. NEMZETI KÖRNYEZETVÉDELMI PROGRAM

MUNKADOKUMENTUM. HU Egyesülve a sokféleségben HU

Hirdetmény. BEFEKTETÉSI SZOLGÁLTATÁSOKRA ÉS ÉRTÉKPAPÍR MŰVELETEKRE vonatkozóan Természetes személyek és vállalati ügyfelek részére

ZALALÖVŐI ÁLTALÁNOS ISKOLA

AZ ENERGIAUNIÓRA VONATKOZÓ CSOMAG A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK

Szombathely Megyei Jogú Város 13,6925. Gazdálkodási formakód: 321, 112 (113) Projektgazda székhelye: 9700 Szombathely, Kossuth Lajos utca 1-3.

Hasonlítsa össze a Kft-t és a Bt-t, mint vállalkozási formát! Melyiket, milyen esetben érdemes létrehozni?

A számvitel feladatai. Ingatlanvagyon értékelésrtékel. Számviteli információs rendszerének felépítése. Nem nevesített alapelvek. Számviteli alapelvek

A CONCORDE ALAPKEZELŐ ZRT. VÉGREHAJTÁSI POLITIKÁJA

ERSTE EXCLUSIVE - 28 MAGYAR KÖTVÉNY FORINT ESZKÖZALAP BEFEKTETÉSI POLITIKA

A hitelintézetekről és a pénzügyi vállalkozásokról szóló törvény szerinti egyoldalú szerződésmódosítás alapjául szolgáló okok listája

A lakáscélú állami támogatások, a K&H állami kiegészítő kamattámogatásos hitel új lakásra, és a

HAJDÚSZOBOSZLÓ VÁROS ÖNKORMÁNYZATÁNAK

Helyi Esélyegyenlőségi Program. Aszód Város Önkormányzata

A szélsőséges hőmérséklet-változás miatt elrendelt rendkívüli ellenőrzések eredményeinek összefoglalása

(Kötelezően közzéteendő jogi aktusok)

A Kazincbarcikai Surányi Endre Gimnázium, Szakképző Iskola és Kollégium PEDAGÓGIAI PROGRAMJA

Vác Város Önkormányzat Váci Család - és Gyermekjóléti Központ SZAKMAI PROGRAM 2016.

129006/0/G/2 Vegyes haszn. ingatlan XVII. CINKOTAI ÚT 14. (32.) /0/G/6 Vegyes haszn. ingatlan XVII. CINKOTAI ÚT 14. (32.

Térségi kihívások a megújuló energiaforrások alkalmazásában: a bükkaljai eset

A KORMÁNYZÓHELYETTESI INTÉZMÉNY TÖRTÉNETE ( )

NETLOCK SIGN szolgáltatás Rendelkezésre állási Szabályzata

A HAZAI AKVAKULTÚRA TLÓ

MEGALAPOZÓ VIZSGÁLAT AJAK VÁROS 2016.

Iroda: Nyíregyháza, Szegfű u. 54. sz. Iroda: Nyíregyháza, Szegfű u. 73. Mobil:(06-30) Mobil:(06-30)

Dunaújváros kulturális intézményrendszerének vizsgálata térszemléletben

KIVONAT. Alcsútdoboz Település Önkormányzatának Képviselő-testülete

Újbuda Gazdasági Program /2015. (IV. 23.) XI.ÖK határozat melléklete

Az Egységes Szakképzési Minőségirányítási Keretrendszer bevezetésének szükségessége a felnőttképzésben

BIZONYTALAN NÖVEKEDÉSI KILÁTÁSOK, TOVÁBBRA IS JELENTŐS NEMZETKÖZI ÉS HAZAI KOCKÁZATOK

EPIDEMIOLÓGIA III. SZŰRŐVIZSGÁLATOK

Értékesítésmenedzsment és még valami más

TURIZMUS ÉS REGIONALITÁS

GYORSJELENTÉS.

J e g y zőkönyv. Készült Bogyiszló Község Önkormányzata Képviselő-testületének október 29-én órai kezdettel megtartott testületi üléséről.

Aranyszárny Euró. rendszeres díjas, befektetési egységekhez kötött életbiztosítás különös feltételei (G62/2009) Hatályos: 2009.

Tájékoztató. a Heves Megyei Fejlesztési és Képzési Bizottság Heves megyét érintő évi tevékenységéről

Salgótarján Megyei Jogú Város Polgármesteri Hivatal Szociális és Egészségügyi Iroda Ikt. szám: /2010.

ABA INTELLIGENS VÁROSSÁ VÁLÁSÁNAK STRATÉGIÁJA ÉS OPERATÍV PROGRAMJA (első változat)

Hidak építése a minőségügy és az egészségügy között

Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság JELENTÉSTERVEZET

Átírás:

A klinikai vizsgálatok aktuális trendjei Magyarországon és a környező országokban Dr. Veres László A Magyarországi Klinikai Vizsgálatszervezők Társasága elnöke Regionális kutatási igazgató, Quintiles Magyarország Kft

Mérföldkövek/korszakok a klinikai vizsgálatok történetében A bibliai időktől a II. világháborúig Első próbálkozások Mai vizsgálatok alapjai A II. világháborútól A 2000-es évek elejéig Szabályozások A jelen időszak Produktivitási és pénzügyi válság Új utak keresése

A II. világháborútól a 2000-es évek elejéig Szabályozások kialakulása és fejlődése 1947: Nürnbergi kódex 1948: ENSZ deklaráció 1964: WMA Helsinki deklarációja 70-es, 80-as évek: régiós szabályozások 1996: ICH GCP FDA és EMA direktívák (2014 április: EMA Reguláció elfogadása) Komplex hazai jogszabályi háttér Szabályozott témakörök Önkéntesség Tájékozott beleegyezés Placebó alkalmazás Megbízó és vizsgálók felelősségi köreinek pontosítása Protokoll és vizsgálati készítmények követelményei Adatvédelem Eljárási rendek

A II. világháborútól a 2000-es évek elejéig Az ezredfordulóra kialakult helyzetet jellemzi Átfogó szabályozási és ellenőrzési rendszer alakult ki A hatásosság és biztonságosság mellett a költség-hatékonyság is egyre fontosabb szerepet kap a fejlesztés során Növekvő arányban jelennek meg a biológiai termékek és a célzott terápiák (ritka betegségek, gyermekgyógyászati vizsgálatok) Korábbi nagy forgalmú termékek szabadalma lejár A vizsgálatok 30-40%-át a gyógyszergyártók kiszervezik Közvetlen hatások a klinikai vizsgálatokra Nő a protokollok összetettsége és a kivitelezéshez szükséges idő Jelentős növekedés az egy termék kifejlesztésére fordított költségekben Az újonnan bevezetett termékek szűkülő betegpopulációban alkalmazható (blockbuster éra vége) Csökken a sikerességi ráta, egyben későbbi fázisra tolódik a döntés Egyre több szereplőssé válik a fejlesztési folyamat

Produktivitási és pénzügyi válság 140 120 100 80 60 40 20 0 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Gyógyszerfejlesztés éves költsége (MD USD) Engedélyezett molekulák száma

Produktivitási és pénzügyi válság

Beavatkozási lehetőségek

Új trendek és elvárások a nehézségek kezelésére Fejlesztési idő csökkentése Új megközelítések a tervezésben Adaptív vizsgálati terv (Fázis I/II vagy II/III esetén) Előkészítési/engedélyezési fázis rövidítése Növekvő verseny a földrajzi régiók/országok között Technológiai fejlesztések az adatkezelés és feldolgozás területén Elektronikus adatbevitel és dokumentumkezelés Központi adatellenőrző részlegek Új lehetőségek az engedélyezési eljárásrendben (feltételes engedély előírt utánkövetéses vizsgálatokkal)

Új trendek és elvárások a nehézségek kezelésére Költségek csökkentése/erőforrások optimalizálása Szerződéses szervezetek szerepváltása Eseti szolgáltatóból integrált partner Produktivitási mutatók fokozott figyelembe vétele a vizsgálatok elosztásánál Hatékony vizsgálati készítmény kezelés IVRS, IWRS Új megközelítések a vizsgálatok szervezésében/ellenőrzésében Kockázat elemzésen alapuló monitorozás (RBM)

Új trendek és elvárások a nehézségek kezelésére Földrajzi átrendeződés

Hazai helyzet Magyarország évtizedek óta vonzó hely a klinikai vizsgálatok kivitelezésére Kiszámítható jogi/gazdasági környezet Kedvező szabályozás Centralizált egészségügy Szolgáltatók teljes spektruma elérhető Fejlett infrastruktúra Kiemelkedő produktivitási és minőségi mutatók Magasan képzett motivált szakemberek az egészségügyi és az ipari oldalon is

Hazai helyzet Magyarország évtizedek óta vonzó hely a klinikai vizsgálatok kivitelezésére DE 2013-ban hosszú idő óta először 300 alá csökkent az engedélyezett új vizsgálatok száma (2014-ben ismét növekedett!) Az új EU Rendelet csökkentheti az unión belüli relatív versenyelőnyünket

Kockázati tényezők Technológiai/humán erőforrás felkészültség a RBM gyors implementációjára Kedvezőtlen trendek a vizsgálatok előkészítése és indítása kapcsán számos intézményben Betegbevonás elmaradása az ígért/tervezett számoktól a jövő egyik legfontosabb mutatója

Összefoglalás A humán klinikai vizsgálatok jelentősen átalakultak az elmúlt 6-8 évben és ez a trend még gyorsulni látszik Magyarország még mindig vonzó hely és a populációhoz viszonyítva jelentős a klinikai vizsgálatok száma Ennek minden nemzetgazdasági és erőforrás megtartó vonzatával Aktív (proaktív) cselekvési terv nélkül versenyhátrányba kerülhetünk, ezért széleskörű összefogás kell valamennyi szereplő bevonásával

Köszönöm szépen a figyelmet!